Amministrazione Trasparente

Questa sezione, raggiungibile anche tramite il banner “Amministrazione Trasparente” posizionato nell’home page, e contiene al suo interno l’elenco di tutti i dati sulla trasparenza dell’azione amministrativa dell’Agenzia Italiana del Farmaco in osservanza al DLgs 33/2013 e successive modificazioni e alle altre norme vigenti.

Dirigenti di II Fascia

La sezione è disponibile come indicato art. 14 del d.lgs. 33/2013 novellato dal D. Lgs 97/2016 e come indicato dalla Delibera ANAC 1310/2016.

Si precisa che gli incarichi 2016 concernenti la prestazione ordinaria del dirigente interessato sono pubblicati, con i relativi compensi nella sezione Amministrazione Trasparente – Personale – Incarichi conferiti e autorizzati ai dipendenti

Tabella con le retribuzioni dei Dirigenti di II Fascia – Dati aggiornati al 05/11/2018

Titolari di incarichi politici, di amministrazione, di direzione o di governo

In questa pagina sono disponibili i dati previsti dall’art.13 e dall’art. 14 del d.lgs 33/2013 novellato dal D. Lgs 97/2016 e come indicato dalla Delibera ANAC 1310/2016

Direzione Generale

Dott. Luca Li Bassi, Direttore Generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco

Indicatore di tempestività dei pagamenti

La sezione è disponibile come indicato all’art. 33 del d.lgs. 33/2013 novellato dal D. Lgs 97/2016 e come indicato dalla Delibera ANAC 1310/2016 e nelle modalità previste dal DPCM 22/09/2014

Ammontare complessivo dei debiti

Piano e Relazione della performance

La sezione è disponibile come indicato all’art. 10, c. 8, lett. b) del d.lgs. 33/2013 novellato dal D. Lgs 97/2016 e come indicato dalla Delibera ANAC 1310/2016.

ANNO 2018

Piano della Performance

Relazione sulla Performance (competenza anno 2017)

Tipologie di procedimenti

La sezione è disponibile come indicato all’art. 35, c. 1,2 del d.lgs. 33/2013 novellato dal D. Lgs 97/2016 e come indicato dalla Delibera ANAC 1310/2016

Il titolare del potere sostitutivo in caso di inerzia del responsabile del procedimento amministrativo, ai sensi degli artt. 2, comma 9-bis, legge n. 241/1990 e 16, comma 1 lett. e), decreto legislativo n.  165/2001, è il Direttore Generale – segr.tecnica.dg@aifa.gov.it

Archivio dati Tassi di assenza

In questa pagina sono disponibili le informazioni sui tassi di assenza e di maggiore presenza del personale distinti per uffici di livello dirigenziale (articolo 21 della Legge n. 69 del 2009), nonché ruolo dei dipendenti pubblici (articolo 55, comma 5, del D.P.R. n. 3 del 1957).

Di seguito i dati divisi per anno e mese:

ANNO 2016

Piano triennale per prevenzione della corruzione e della trasparenza

In questa pagina della sezione “Amministrazione Trasparente” è disponibile il Programma triennale per la prevenzione della corruzione e della trasparenza

La sezione è pubblicata come indicato all’art. 10, c. 8, lett a) del d.lgs. 33/2013 novellato dal D. Lgs 97/2016 e come indicato dalla Delibera ANAC 1310/2016

Dati relativi al personale

In questa sezione sono disponibili i dati relativi al personale come previsto dal DLgs 33/2013 novellato dal D. Lgs 97/2016 e come indicato dalla Delibera ANAC 1310/2016

 

Organizzazione

In questa sezione sono disponibili i dati sull’organizzazione in osservanza al D.Lgs 33/2013 novellato dal D. Lgs 97/2016 e come indicato dalla Delibera ANAC 1310/2016

Ammontare complessivo dei premi

La sezione come indicato all’art. 20, c. 1 del d.lgs. 33/2013 novellato dal D. Lgs 97/2016 e come indicato dalla Delibera ANAC 1310/2016

  • Anno 2010/2011/2012/2013/2014/2015: per l’ammontare complessivo dei premi stanziati collegati alla performance e
    ammontare dei premi effettivamente distribuiti (articolo 11, comma 8,
    lettera c, del D.Lgs. n. 150 del 2009) si rimanda alla sezione “contratti integrativi

Scadenze e modalità di adempimento dei procedimenti individuati

In questa pagina sono disponibili informazioni su scadenze e modalità di adempimento dei procedimenti individuati ai sensi degli articoli 2 e 4 della Legge n. 241 del 1990 (articolo 54, comma 1, lettera c, del D.Lgs. n. 82 del 2005)

La sezione è disponibile come indicato nel DLgs 33/2013 novellato dal D. Lgs 97/2016 e come indicato dalla Delibera ANAC 1310/2016

 


Articolazione degli uffici

La sezione è disponibile come indicato all’art. 13, c. 1, lett. b) e c) del d.lgs. 33/2013 novellato dal D. Lgs 97/2016 e come indicato dalla Delibera ANAC 1310/2016

Per i dati relativi alle risorse a disposizione di ciascun ufficio si rimanda alla pagina Tassi di assenza.

 


Archivio dati relativi a Incarichi e consulenze 2011

In questa pagina è disponibile l’archivio dei dati previsti dall’articolo 11,
comma 8, lettera i, del D.Lgs. n.150 del 2009 e dall’articolo 53 del
D.Lgs. n. 165 del 2001 relativamente agli incarichi retribuiti e non
retribuiti conferiti a dispendenti pubblici ed a altri soggetti. 


Archivio dati Incarichi e consulenze 2012

In questa pagina sono disponibili i dati previsti dall’articolo 11, comma 8, lettera i, del D.Lgs. n.150 del 2009 e dall’articolo 53 del D.Lgs. n. 165 del 2001 relativamente agli incarichi retribuiti e non retribuiti conferiti a dispendenti pubblici ed a altri soggetti.  

Organismo Indipendente di Valutazione

In questa pagina sono disponibili i nominativi e i curricula dei componenti degli OIV e del responsabile delle funzioni di misurazione della performance ( Art. 11, comma 8, lettera e, del D.Lgs. n.150 del 2009 e art. 10, c. 8, lett. c) del d.lgs. 33/2013).

L’Agenzia Italiana del Farmaco, dando seguito a quanto previsto dall’articolo 14, del  decreto legislativo 27 ottobre 2009, n. 150, ha istituito l’Organismo Indipendente di Valutazione della performance. 

Giornata della Trasparenza 2011

Si è svolta il 30 novembre 2011 la Prima Giornata della Trasparenza dell’Agenzia Italiana del Farmaco, alla presenza del Management dell’Agenzia e dei rappresentati del Ministero della Salute, Istituto Superiore di Sanità, Cittadinanzattiva, Favo, Simg, Fimmg, Fofi, Aiom, Sif, Sifo, Farmindustria e CiVIT.
L’incontro era volto ad illustrare ai partecipanti lo stato di attuazione del “Programma triennale per la Trasparenza e l’Integrità”  e la relazione sul “Ciclo della Performance” dell’AIFA.

Buone Prassi

In relazione ai dati di seguito indicati “Dati sulle buone prassi in
ordine ai tempi per l’adozione dei provvedimenti e per l’erogazione dei
servizi al pubblico” (articolo 23, commi 1 e 2, della Legge n. 69 del
2009) si fa presente che queste informazioni non sono riferibili
all’Agenzia Italiana del Farmaco così come specificato dal dettato
normativo.

Codici di comportamento

In questa pagina sono disponibili infromazioni relative ai codici di comportamento (articolo 55, comma 2, del D.Lgs. n. 165 del 2001 così come modificato dall’articolo 68 del D.Lgs. n. 150 del 2009)

In ottemperanza a quanto disposto dall’art. 68, n. 2 ultimo comma del d.lgs. n. 150 del 27 ottobre 2009, “attuazione della L. n. 150/09, in materia di ottimizzazione della produttività del lavoro pubblico e di efficienza e trasparenza delle pubbliche amministrazioni”, si pubblicano qui di seguito:

 

Elenco completo delle caselle di posta elletronica attive e di posta elettronica certificate

In questa pagina sono disponibili l’elenco completo delle caselle di posta elettronica istituzionali attive, con specifica delle caselle di posta elettronica certificata (articolo 54, comma 1, lettera d, del D.Lgs. n. 82 del 2005)

I materiali presenti in questa sezione sono stati realizzati dall’Area Affari Amministrativi

Dati relativi alle buone prassi

I contenuti di questa sezione saranno resi disponibili entro il 31/12/2011 come previsto dal Programma triennale per la Trasparenza e l’Integrità.

Accesso civico – aggiornamento sezione

L’Agenzia Italiana del Farmaco, ai sensi del d.lgs. 33/2013, rende
disponibili aggiornamenti della sezione “Accesso Civico”.

Aggiornamento: Costituzione Commissione di valutazione per la prova di idoneità relativamente alla procedura di reclutamento per chiamata diretta art. 35 comma 2 del decreto legislativo 165/2001 (28/11/2018)

Si comunica che a causa della rinuncia del secondo posizionato si
procederà, fermo restando gli accertamenti sul possesso dei requisiti di
partecipazione, alla convocazione alla prova di idoneità del terzo posizionato
in graduatoria per il giorno 18 dicembre 2018 alle ore 10,30 presso la sede
dell’Agenzia, sita in  via del Tritone 181 – ROMA

Comunicazione EMA sul principio attivo Valsartan (19/11/2018)

Le Autorità nell’UE stanno adottando dei provvedimenti,
dopo che un’impurezza, la N-nitrosodietilammina (NDEA), è stata trovata in
alcuni lotti di valsartan prodotti da Mylan Laboratories Limited a Hyderabad,
in India. L’EDQM1 ha sospeso il CEP2 del
produttore (un certificato di conformità con gli standard europei per i test di
qualità), vietando di fatto  l’uso del
valsartan di tale produttore nei medicinali dell’UE. Inoltre, le autorità nazionali nell’UE hanno iniziato il
ritiro dei lotti interessati dei medicinali contenenti valsartan di Mylan e
stanno conducendo ulteriori test per determinare il grado di contaminazione.

Continua

Comunicazione EMA su Antibiotici Fluorochinolonici e chinolonici (16/11/2018)

Il Comitato dei Medicinali per Uso Umano dell’ EMA
(CHMP) ha confermato la raccomandazione del comitato di Valutazione dei Rischi
per la Farmacovigilanza (PRAC) e ha concluso che l’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali chinolonici deve essere sospesa. Il CHMP
ha inoltre concluso che l’uso dei rimanenti antibiotici fluorochinolonici debba
essere ristretto.

Comunicazione EMA sulla revisione dei sartani (15/10/2018)

Le autorità dell’Unione Europea stanno sottoponendo la società cinese
Zheijiang Huahai a una più stretta supervisione a seguito di ispezioni
europee e statunitensi che hanno rivelato carenze nella gestione della
qualità presso il sito Chuannan dell’azienda a Linhai, in Cina.

Comunicazione EMA su Antibiotici Fluorochinolonici e chinolonici (05/10/2018)

Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la
Farmacovigilanza (PRAC), ha raccomandato restrizioni dell’uso di antibiotici
fluorochinoloni e chinoloni (somministrati per bocca, per iniezione o per via
inalatoria) a seguito di una revisione degli effetti indesiderati
potenzialmente di lunga durata e invalidanti riportati con questi medicinali. 

Comunicazione EMA su valsartan (28/09/2018)

Un’ispezione condotta dalle autorità europee in
collaborazione con l’EDQM ha
accertato che il sito Zhejiang Huahai non opera in conformità alle Good
Manufacturing Practices (GMP) nella produzione di valsartan presso il suo stabilimento
di Channan a Linhai, China.

Comunicazione EMA sui medicinali a base di valsartan (21/09/2018)

L’Agenzia Europea
dei Medicinali (EMA) ha esteso la revisione delle impurezze rilevate nel valsartan a seguito della rilevazione di
livelli molto bassi di N-nitrosodietilammina (NDEA) in un’altra sostanza
attiva, losartan, prodotta da Hetero
Labs in India.

Comunicazione EMA su medicinali a base di valsartan (10/08/2018)

Come parte della revisione in corso dei medicinali a base di valsartan, EMA
è venuta a conoscenza che bassi livelli di N-nitrosodimetilammina (NDMA) sono stati
rilevati nella sostanza attiva prodotta da una seconda azienda, Zhejiang
Tianyu.

Carenza QUESTRAN® (colestiramina) – modalità di richiesta d’Importazione dall’estero (23/11/2018)

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti
relativi al medicinale “QUESTRAN® (Colestiramina) 4 g
polvere per sospensione orale, 12 bustine (A.I.C. 023014018)“, non reperibile sul territorio nazionale per
il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta
dell’azienda.

Carenza QUESTRAN® (colestiramina) – modalità di richiesta d’Importazione dall’estero (23/11/2018)

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti
relativi al medicinale “QUESTRAN® (Colestiramina) 4 g
polvere per sospensione orale, 12 bustine (A.I.C. 023014018)“, non reperibile sul territorio nazionale per
il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta
dell’azienda.

Determinazione AIFA 1799/2018 (22/11/2018)

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile la Determina n°
1799/2018  riguardante la classificazione ai sensi dell’art. 12 comma 5
legge 8 novembre 2012 n. 189 di medicinali per uso umano – approvati con
procedura centralizzata.

Liste di Trasparenza (aggiornamento del 15/11/2018)

Al fine
di consentire alle Regioni e Province autonome una omogenea applicazione di
quanto previsto dall’art. 9, comma 5 della Legge 8 agosto 2002, n. 178 l’Agenzia
Italiana del Farmaco, pubblica l’elenco dei medicinali e i relativi prezzi di
riferimento aggiornati al 15 novembre 2018 comprensivi della riduzione prevista
ai sensi della determinazione A.I.F.A. del 3 luglio 2006, dell’ulteriore
riduzione del 5% ai sensi della determinazione A.I.F.A. del 27 settembre 2006,
dell’art.9 comma 1, della Legge 28 febbraio 2008 n.31 (Pay back) e del comma 9
dell’art.11 del D.L.78/2010 convertito con modificazioni dalla Legge del 30
luglio 2010, n.122.

Antibiotico-resistenza: Settimana mondiale dell’OMS dedicata al tema

È in
corso la Settimana mondiale degli antibiotici (World
Antibiotic Awareness Week – World Health Organization), promossa
dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per sensibilizzare la
popolazione sul corretto uso degli antibiotici e sui rischi connessi al
fenomeno dell’antibiotico-resistenza (AMR). Il 18 novembre, in coincidenza con
la conclusione della Settimana mondiale, ricorre invece la Giornata europea
sulla consapevolezza degli antibiotici (European Antibiotic Awareness Day),
promossa dal Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle infezioni (ECDC).

Continua

Intervista a Luca Li Bassi, nuovo DG AIFA

Abbiamo incontrato il nuovo Direttore Generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco, Luca Li Bassi, milanese, medico chirurgo specializzato in Salute Pubblica e in Management e Gestione dei Servizi Sanitari e gli abbiamo rivolto alcune domande per conoscere meglio lui, la sua visione dell’AIFA e le priorità.

Continua

AMGEVITA (045317) – Aggiornamento RCP e FI

Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il Foglio Illustrativo del medicinale AMGEVITA (045317) sono stati modificati.
Di seguito i link:

Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Foglio illustrativo

Attenzione!
Si ricorda che le informazioni inerenti l’utilizzo di questo servizio sono pubblicate sul sito https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it al link Condizioni di Utilizzo

RIXIMYO (045449) – Aggiornamento RCP e FI

Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il Foglio Illustrativo del medicinale RIXIMYO (045449) sono stati modificati.
Di seguito i link:

Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Foglio illustrativo

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ELEBRATO ELLIPTA (045789) – Aggiornamento RCP e FI

Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il Foglio Illustrativo del medicinale ELEBRATO ELLIPTA (045789) sono stati modificati.
Di seguito i link:

Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Foglio illustrativo

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PALONOSETRON HOSPIRA (044861) – Aggiornamento RCP e FI

Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il Foglio Illustrativo del medicinale PALONOSETRON HOSPIRA (044861) sono stati modificati.
Di seguito i link:

Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Foglio illustrativo

Attenzione!
Si ricorda che le informazioni inerenti l’utilizzo di questo servizio sono pubblicate sul sito https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it al link Condizioni di Utilizzo

Dipartimento del Farmaco

Il team di esperti del Dipartimento del Farmaco svolge attività di ricerca relativa allo sviluppo di metodi analitici innovativi da applicare all’analisi di farmaci potenzialmente contraffatti e studia, in collaborazione con le diverse istituzioni italiane interessate, strategie nazionali di contrasto al fenomeno della contraffazione farmaceutica.
Il team nasce dall’esperienza del Reparto di Chimica analitica farmaceutica del Laboratorio di Chimica del Farmaco, attualmente Reparto di Qualità dei farmaci di origine chimica del Dipartimento del Farmaco, che dal 2001 si occupa di tale problematica attraverso la realizzazione di diversi progetti di ricerca. All’attività di ricerca analitica si è in seguito affiancata l’attività di coordinamento di diverse istituzioni italiane interessate alla problematica della contraffazione farmaceutica.
Nel 2005 inizia la collaborazione tra il team dell’ISS (rappresentanti dei Reparti: Qualità dei farmaci di origine chimica; Medicine complementari, naturali e tradizionali. Sicurezza dei prodotti cosmetici; Farmacopea e qualità dei medicinali) e rappresentanti dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e dei Carabinieri NAS per studiare strategie nazionali di contrasto al fenomeno.
Nel 2007 viene istituito ufficialmente, mediante Determinazione dell’AIFA, il Gruppo di lavoro sui farmaci contraffatti, costituito da rappresentanti del Dipartimento del Farmaco dell’ISS, dell’AIFA, del Ministero della Salute e del Comando Carabinieri per la Tutela della Salute – NAS.

Attività – AIFA

Il team svolge molteplici attività istituzionali di controllo e di ricerca correlate alla problematica della contraffazione farmaceutica.

– Partecipazione al Gruppo di lavoro sui farmaci contraffatti istituito con Determinazione AIFA del 4 Aprile 2007 per la valutazione dell’entità del fenomeno in Italia, la definizione delle modalità di raccolta dei dati, la sensibilizzazione degli operatori sanitari, la formulazione di proposte relative a modifiche normative e il rafforzamento della cooperazione internazionale.

– Ricerche in campo analitico per lo sviluppo e la convalida di metodi di screening per l’individuazione di farmaci potenzialmente contraffatti. Ricerche per lo sviluppo di metodi chimico-fisici innovativi per lo studio di campioni potenzialmente contraffatti.

– Applicazione dei metodi analitici sviluppati a farmaci potenzialmente contraffatti provenienti da Paesi in via di sviluppo, per la valutazione della diffusione del fenomeno.

– Analisi di farmaci potenzialmente contraffatti sequestrati sul territorio nazionale.

– Partecipazione allo “Studio AIFA/WHO sulla presenza di farmaci contraffatti nella rete di vendita delle farmacie internet”.

– Collaborazione con il network degli OMCL per le attività inerenti alla contraffazione farmaceutica.

– Collaborazione con l’AIFA e con il Ministero della Salute per le attività di informazione e formazione inerenti alla problematica.

– Elaborazione di Procedure Operative.

Diritti All-All

“Chi sposa una causa è coraggioso, chi sposa una grande causa è felice”

Marcella Di Folco (Roma, 7 marzo 1943 – Bentivoglio, 7 settembre 2010), è stata Presidente del Movimento Identità Transessuale e vicepresidente dell’Osservatorio Nazionale sull’Identità di Genere (ONIG), oltreché un’attrice-icona per Fellini, Rossellini, Risi e altri.

“Oggi, il modo con cui guadagniamo i mezzi per vivere, i valori della professionalità, la valutazione che la società dà alle virtù e ai successi, i legami intimi e i diritti acquisiti, tutto questo è fragile, provvisorio e soggetto alla revoca. E nessuno sa quando e da dove arriverà il colpo fatale. Mentre i nostri antenati sapevano bene che occorreva avere paura di lupi affamati o dei banditi sui cigli delle strade”

Zygmunt Bauman, In questo mondo di lupi, intervista a Wlodek Goldkorn, L’espresso, anno LIII, n. 52, 3 gennaio 2008

“Almeno teoricamente, gli individui potrebbero chiedere la tutela dei loro diritti non solo dentro lo Stato, ma anche contro lo Stato di appartenenza; non solo cioè fidando sugli organi statali, ma anche ricorrendo contro di essi quando proprio essi calpestino o disattendano i diritti umani. In questo caso, scatterebbe negli individui il diritto di appellarsi a istanze sovrastatali, le quali dovrebbero forzare lo Stato colpevole a recedere dalla sua illegalità. Tutto ciò, però, solo teoricamente”

Gaetano Pecora, Diritti dell’uomo, prefazione aHenri Pena-Ruiz, Qu’est-ce que la laïcité? (2003)

“Abituarsi alla diversità dei normali è più difficile che abituarsi alla diversità dei diversi”

Giuseppe Pontiggia, Prima persona (2003)

“Solo se riusciremo a vedere l’universo come un tutt’uno in cui ogni parte riflette la totalità e in cui la grande bellezza sta nella sua diversità, cominceremo a capire chi siamo e dove stiamo”

Tiziano Terzani, Lettere contro la guerra (2002)

“Riconoscere la diversità non è razzismo. È un dovere che abbiamo tutti. Il razzismo però deduce dalla diversità degli altri uomini la diversità dei diritti. Noi invece pensiamo che i diritti siano gli stessi per tutti gli uomini”

Giuseppe Pontiggia, Nati due volte (2000)

“All’interno di un sistema che nega l’esistenza di diritti umani fondamentali, la paura tende a essere all’ordine del giorno”

Aung San Suu Kyi, Liberi dalla paura (1998)

“Se una pallottola dovesse entrarmi nel cervello, possa questa infrangere le porte di repressione dietro le quali si nascondono i gay nel Paese”

Harvey Milk, The Hope Speech (1978)

“Il mio nome è Harvey Milke sono qui per reclutarvi tutti”

Harvey Milk, The Hope Speech (1978)

“Se non ti mobiliti per difendere i diritti di qualcuno che in quel momento ne è privato, quando poi intaccheranno i tuoi, nessuno si muoverà per te. E ti ritroverai solo”

Harvey Milk, The Hope Speech (1978)

“L’egualitarismo, nonostante l’avversione e la resistenza accanita che esso suscita a ogni svolta della storia, è una delle grandi molle dello sviluppo storico. L’eguaglianza intesa come eguagliamento dei diversi è un ideale permanente e perenne degli uomini viventi in società”

Norberto Bobbio, Enciclopedia del Novecento (1978)

“Della vita non bisogna temere nulla, bisogna solo capire.

Nothing in life is to be feared, it is only to be understood”

Marie Curie (citata in Our Precarious Habitat (1973) di Melvin A. Benarde)

“Coloro che credono nell’uomo quale è, e non hanno dunque abbandonato la speranza di vincere la violenza e l’irrazionalità, devono esigere che a ogni uomo sia dato il diritto di organizzare autonomamente la propria vita, nella misura in cui ciò è compatibile con gli eguali diritti degli altri”

Karl Popper, Congetture e confutazioni (1969)

“Se non possiamo porre fine subito alle differenze che ci dividono, almeno possiamo fare in modo che il mondo sia un luogo sicuro per la diversità”

John Fitzgerald Kennedy, Discorso alla cerimonia di conferimento delle lauree dell’American University, Washington (1963)

“La pluralità umana, condizione fondamentale sia del discorso sia dell’azione, ha il duplice carattere dell’eguaglianza e della distinzione. Se gli uomini non fossero uguali, non potrebbero né comprendersi fra loro, né comprendere i propri predecessori, né fare progetti per il futuro e prevedere le necessità dei loro successori. Se gli uomini non fossero diversi, e ogni essere umano distinto da ogni altro che è, fu o mai sarà, non avrebbero bisogno né del discorso né dell’azione per comprendersi a vicenda”

Hannah Arendt, Vita Activa (1958)

“Tutti gli esseri umani nascono liberi ed eguali in dignità e diritti. Essi sono dotati di ragione di coscienza e devono agire gli uni verso gli altri in spirito di fratellanza”

Dichiarazione Universale dei Diritti dell’Uomo (1948), Art. 1

“Se vuoi costruire una barca, non radunare uomini per tagliare legna, dividere i compiti e impartire ordini, ma insegna loro la nostalgia per il mare vasto e infinito”

“If you want to build a ship, don’t drum up people together to collect wood and don’t assign them tasks and work, but rather teach them to long for the endless immensity of the sea”

Antoine de Saint-Exupéry, Cittadella (1948)

“Non si fa quel che si vuole e tuttavia si è responsabili di quel che si è”

Jean Paul Sartre, Situazioni (1947)

“Ognuno è responsabile di tutti. Ognuno da solo è responsabile di tutti. Ognuno è l’unico responsabile di tutti”

“Everyone is responsible for everybody. Every single person is responsible for everybody. Every single person is the only responsible for everybody”

Antoine de Saint-Exupéry, Pilota di guerra (1942)

“Amore non è guardarci l’un l’altro, ma guardare insieme nella stessa direzione”

“Love does not consist in gazing at each other, but in looking outward together in the same direction”

Antoine de Saint-Exupéry, Terra degli uomini (1939)

“Tutta la diversità umana è il prodotto della varietà quasi infinita delle combinazioni di geni. Noi tutti siamo formati della stessa polvere cromosomica, nessuno di noi ne possiede un solo granello che possa rivendicare come suo. È il nostro insieme che ci appartiene e ci fa nostri: noi siamo un mosaico originale di elementi banali”

Jean Rostand, Pensieri di un biologo (1938)

“Non sono d’accordo con quello che dici, ma darei la vita perché tu possa continuare a dirlo”

Voltaire, riportato da Evelyn Beatrice Hall in The Friends of Voltaire (1906)

“La maggior parte della gente non capisce come altri possano soffiarsi il naso in un modo diverso dal loro”

Ivan Sergeevič Turgenev, Padri e figli (1862)

“Rinunciare alla propria libertà significa rinunciare alla propria qualifica di uomo, ai diritti dell’umanità e anche ai propri doveri”

Jean-Jacques Rousseau, Il contratto sociale (1762)

“Considerate, vi prego, le spaventose conseguenze del diritto di intolleranza”

John Locke, Trattato sulla tolleranza (1685)

Cross Atlantic Global Summit

Cross Atlantic Global Summit

Milano, 4-5 ottobre 2012
Sala Alessi – Palazzo Marino – Piazza della Scala 2

un incontro globale per parlare di sviluppo economico e diritti civili
INGRESSO LIBERO

Perché Cross Atlantic?

Ragionare e confrontarsi in modo globale è l’unico modo efficace per trovare soluzioni valide. In un’economia interconnessa e globale, una risposta che funzioni è da concepirsi come tale.

Perché diritti umani e prosperità economica?

Un nuovo approccio alla promozione e alla salvaguardia dei diritti umani e all’inclusione delle differenze e diversità deve passare attraverso la ricerca della prosperità economica.

C.A. presenta e promuove comportamenti e realtà in cui questi due temi si fondano, certo della tesi per cui uno stato è ricco anche se tutela i diritti.

Perché a Milano?

Milano è il centro culturale ed economico dell’Italia. Con forti prospettive europee e con l’attenzione di Expo 2015, Milano è chiamata a farsi sede di pratiche innovative, sia economiche sia di diritti civili e inclusione per tutti.

Perché in autunno?

L’autunno, da settembre in poi, è il periodo delle programmazioni e delle buone intenzioni. È a partire dal termine dell’estate che i singoli scelgono di impegnarsi per un nuovo periodo diverso. A settembre iniziano le scuole, è un buon momento per imparare, per programmare e per pensare in meglio.

Con il patrocinio di
Senato della Repubblica

www.senato.it

Camera dei Deputati

www.camera.it

Consolato degli Stati Uniti a Milano

italian.milan.usconsulate.gov

Università Commerciale Luigi Bocconi – comitato pari opportunità

www.unibocconi.it

UNAR – ufficio nazionale antidiscriminazioni razziali

www.unar.it

World ads day

World ads day

Per ALL è possibile parlare di diritti in chiave economica, perché tutelare i diritti può portare benefici non solo sociali ma anche economici. In quest’ottica è stato chiesto al fotografo Rocco Toscani, in occasione del World AIDS Day 2012, di pensare a una campagna che parlasse di prevenzione e di risparmio.
È nata così: FAI I TUOI CONTI che racconta il forte divario tra il costo di un condom e la spesa a carico del Sistema Sanitario Nazionale di un malato di HIV (11.734 euro, secondo una media – pro capite – raccolta da NPS Italia Onlus).
“Sull’AIDS sono stati fatti, negli anni, grandi passi avanti nella ricerca come anche nella comunicazione. Per questa campagna, mi è sembrato corretto l’atteggiamento di ALL di voler parlare di diritti secondo un’ottica anche economica, e allora cosa meglio di dati numerici (e di spesa) che trasformino un’idea in un’immagine? L’attenzione che il mondo deve rivolgere alla prevenzione e all’economia sostenibile è grande e doverosa, FAI I TUOI CONTI vorrebbe essere un piccolo aiuto”
Rocco Toscani, La Sterpaia
“Pensiamo che in momenti di emergenza economica sia giusto continuare a parlare di diritto alla salute, con un’attenzione particolare alla sostenibilità. Un comportamento responsabile passa anche attraverso l’utilizzo delprofilattico e, oggi più che mai, conviene fare i conti. Un euro può farti risparmiare molto”
Rosaria Iardino, presidente onorario NPS Italia Onlus
Data la vocazione internazionale di ALL, FAI I TUOI CONTI avrà due versioni, una italiana e una seconda in lingua inglese che riporterà il dato medio raccolto negli USA. FAI I TUOI CONTI sarà promossa tramite una campagna virale che parte da all-all.it e npsitalia.net, oltre alla rete di social network.
Inoltre la campagna sarà distribuita tramite cartoline nei principali musei d’arte contemporanea italiani:

. PECCI Centro per l’Arte Contemporanea Luigi Pecci Prato
. GAM Galleria Civica d‘Arte Moderna e Contemporanea Torino
. MACRO Museo d’Arte Contemporanea Roma
. MART Museo di arte moderna e contemporanea di Trento e Rovereto
. MUSEION Museo d’Arte Moderna e Contemporanea Bolzano
. Museo del Novecento Milano
. la TRIENNALE di Milano

Rocefin®: Foglio Illustrativo

Rocefin®: Foglio Illustrativo

Rocefin 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso
Ceftriaxone (come ceftriaxone sodico)

Che cos’è Rocefin soluzione iniettabile e a cosa serve

Rocefin contiene il principio attivo ceftriaxone che è un antibiotico che si
somministra a adulti e bambini (inclusi i neonati). Agisce uccidendo i
batteri che causano le infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati cefalosporine.
Rocefin viene usato per trattare le infezioni:
• del cervello (meningite).
• dei polmoni.
• dell’orecchio medio.
• dell’addome e della parete addominale (peritonite).
• delle vie urinarie e dei reni.
• delle ossa e delle articolazioni.
• della pelle o dei tessuti molli.
• del sangue.
• del cuore.
Può essere somministrato:
• per trattare specifiche infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea e
sifilide).
• per trattare pazienti con un basso numero di globuli bianchi nel
sangue (neutropenia) che presentano febbre dovuta a infezione
batterica.
• per trattare le infezioni toraciche negli adulti con bronchite cronica.
• per trattare la malattia di Lyme (causata dalle punture di zecca) negli
adulti e nei bambini, inclusi i neonati a partire da 15 giorni di vita.
• per prevenire le infezioni durante un intervento chirurgico.

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Rocefin soluzione iniettabile

Non le deve essere somministrato Rocefin se:
• è allergico a ceftriaxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• ha avuto una reazione allergica improvvisa o grave alla penicillina o
ad antibiotici analoghi (come cefalosporine, penicilline, monobattami
e carbapenemi). I possibili segni includono un rigonfiamento
improvviso della gola o del viso, che può rendere difficile respirare o
deglutire, un rigonfiamento improvviso di mani, piedi e caviglie, e una
grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente.
• è allergico alla lidocaina e Rocefin deve esserle somministrato
mediante iniezione in un muscolo.
Rocefin non deve essere somministrato a bambini nei seguenti
casi:
• il bambino è prematuro.
• il bambino è un neonato (fino a 28 giorni di vita) e presenta alcuni
problemi del sangue o ittero (ingiallimento della pelle o della parte
bianca dell’occhio) o deve ricevere attraverso una vena un prodotto
che contiene calcio.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga
somministrato Rocefin se:
• ha ricevuto recentemente o sta per ricevere prodotti contenenti
calcio.
• ha recentemente avuto problemi di diarrea dopo aver assunto un
antibiotico. Ha avuto problemi all’intestino, in particolare colite
(infiammazione dell’intestino).
• soffre di problemi al fegato o ai reni.
• ha calcoli biliari o calcoli renali.
• ha altre malattie, ad esempio anemia emolitica (una riduzione dei
globuli rossi che può rendere la pelle di colore giallo pallido e causare
debolezza o affanno).
• segue una dieta povera di sodio.
Se deve sottoporsi a un esame del sangue o delle urine
Se le viene somministrato Rocefin per un periodo prolungato, potrebbe
doversi sottoporre regolarmente a esami del sangue. Rocefin può
influenzare i risultati degli esami delle urine relativi allo zucchero e un
esame del sangue noto come test di Coombs. Se sta per essere sottoposto
a esami:
• informi la persona che le preleva il campione che le è stato
somministrato Rocefin.

Se è diabetico o necessita il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue
non deve usare alcuni sistemi di monitoraggio della glicemia che possono
rilevare il glucosio nel sangue in modo non corretto durante il trattamento
con ceftriaxone. Se si utilizzano tali sistemi controlli le istruzioni per l’uso e
informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Se necessario devono essere
utilizzati metodi di analisi alternativi.
Bambini
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di fare
somministrare Rocefin al bambino se:
• il bambino ha recentemente ricevuto o sta per ricevere attraverso una
vena un prodotto che contiene calcio.
Altri medicinali e Rocefin
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha
recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei
seguenti medicinali:
• un tipo di antibiotico chiamato aminoglicoside.
• un antibiotico chiamato cloramfenicolo (usato nel trattamento delle
infezioni, in particolare nelle infezioni degli occhi).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al
medico prima di prendere questo medicinale.
Il medico valuterà i benefici che il trattamento con Rocefin le apporterebbe
e i possibili rischi per il bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rocefin può causare capogiri. Se avverte capogiri, non guidi e non utilizzi
utensili o macchinari. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Come viene somministrato Rocefin soluzione iniettabile

Rocefin viene generalmente somministrato da un medico o da un
infermiere tramite flebo (infusione endovenosa) o tramite un’iniezione
effettuata direttamente in una vena. Rocefin sarà preparato da un medico,
un farmacista o un infermiere e non sarà miscelato, né le sarà
somministrato contemporaneamente a iniezioni contenenti calcio.
Dose abituale
Sarà il medico a stabilire la dose di Rocefin giusta per lei. La dose
dipenderà dalla gravità e dal tipo di infezione, dall’eventuale trattamento
concomitante con altri antibiotici, dal suo peso e dalla sua età, dal grado di
funzionamento dei suoi reni e del suo fegato. Il numero di giorni o
settimane durante i quali riceverà Rocefin dipenderà dal tipo di infezione
che lei presenta.

Adulti, anziani e bambini di età pari o superiore a 12 anni con un
peso corporeo pari o superiore a 50 chilogrammi (kg):
• da 1 a 2 g una volta al giorno a seconda della gravità e del tipo di
infezione. Se ha un’infezione grave, il medico le somministrerà una
dose più alta (fino a 4 g al giorno). Se la sua dose giornaliera è
superiore a 2 g, potrà assumerla come dose singola una volta al
giorno o come due dosi separate.
Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni a 12 anni d’età con un
peso corporeo inferiore a 50 kg:
• 50-80 mg Rocefin una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del
bambino a seconda della gravità e del tipo di infezione. Se ha
un’infezione grave, il medico le prescriverà una dose più alta
partendo da 100 mg per ogni kg di peso corporeo fino a un massimo
di 4 g al giorno. Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, potrà
assumerla come dose singola una volta al giorno o come due
separate dosi.
• ai bambini con un peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere
somministrata la dose abituale degli adulti.
Neonati (0-14 giorni di vita)
• 20-50 mg Rocefin una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del
neonato a seconda della gravità e del tipo di infezione.
• La dose massima giornaliera non deve superare i 50 mg per ogni kg di
peso corporeo del neonato.
Persone con problemi al fegato e ai reni
Potrebbe esserle somministrata una dose diversa da quella abituale. Il
medico deciderà la quantità di Rocefin di cui lei avrà bisogno e la terrà
sotto attento controllo, in funzione della gravità della malattia del fegato e
dei reni.
Se prende più Rocefin di quanto deve
Se le viene accidentalmente somministrato più Rocefin della dose
prescritta, si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere Rocefin
Se salta un’iniezione, deve riceverla il prima possibile. Se però è quasi
l’ora di ricevere la successiva iniezione programmata, salti l’iniezione
dimenticata. Non prenda una dose doppia (due iniezioni insieme) per
compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Rocefin
Non smetta di prendere Rocefin a meno che non glielo prescriva il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o
all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati di rocefin soluzione iniettabile

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati
sebbene non tutte le persone li manifestino.
Con questo medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Gravi reazioni allergiche (non nota, la frequenza non può essere
definita sulla base dei dati disponibili)
Se ha una reazione allergica grave, si rivolga immediatamente al medico.
I segni potrebbero includere:
• improvviso gonfiore del viso, della gola, delle labbra o della bocca.
Questo può rendere difficile la respirazione o la deglutizione.
• improvviso gonfiore delle mani, dei piedi e delle caviglie.
Gravi eruzioni cutanee (non nota, la frequenza non può essere
definita sulla base dei dati disponibili)
Se manifesta una grave eruzione cutanea, si rivolga immediatamente al
medico.
• I segni possono includere una grave eruzione cutanea che si sviluppa
rapidamente, con formazione di vesciche o desquamazione della pelle
ed eventualmente formazione di vesciche in bocca.
Altri possibili effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Anomalie dei globuli bianchi (come riduzione dei leucociti e aumento
degli eosinofili) e delle piastrine (diminuzione dei trombociti).
• Feci molli o diarrea.
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue per la funzionalità del
fegato.
• Eruzione cutanea.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Infezioni fungine (per esempio, mughetto).
• Diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia).
• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia).
• Problemi di coagulazione del sangue. I segni comprendono facile
formazione di lividi, dolore e gonfiore delle articolazioni.
• Mal di testa.
• Capogiri.
• Nausea o vomito.
• Prurito.
• Dolore o sensazione di bruciore lungo la vena in cui è stato
somministrato Rocefin. Dolore dove è stata praticata l’iniezione.
• Febbre.
• Valori anomali nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina
nel sangue).
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Infiammazione dell’intestino crasso (colon). I segni includono diarrea,
spesso con sangue e muco, mal di stomaco e febbre.
• Difficoltà a respirare (broncospasmo).
• Eruzione cutanea con pomfi (orticaria) che può coprire un’ampia area
del corpo, associata a prurito e rigonfiamento.
• Sangue o zucchero nelle urine.
5
Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
• Edema (accumulo di liquidi).
• Brividi.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)
• Infezioni secondarie che possono non rispondere all’antibiotico
prescritto.
• Forma di anemia caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi
(anemia emolitica).
• Grave diminuzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi).
• Convulsioni.
• Vertigini.
• Infiammazione del pancreas (pancreatite). I segni comprendono
dolore grave allo stomaco, che si estende alla schiena.
• Infiammazione della mucosa orale (stomatite).
• Infiammazione della lingua (glossite). I segni includono gonfiore,
arrossamento ed irritazione della lingua.
• Problemi della colecisti che possono causare dolore, nausea e vomito.
• Una condizione neurologica che può svilupparsi nei neonati con grave
ittero (Kernittero).
• Problemi renali causati da depositi di calcio-ceftriaxone. Potrebbe
insorgere del dolore quando si urina, oppure potrebbe ridursi la
quantità di urina prodotta.
• Un risultato falso positivo al test di Coombs (un esame per rilevare
problemi del sangue).
• Un risultato falso positivo per la galattosemia (un accumulo anomalo
dello zucchero galattosio).
• Rocefin può interferire con alcuni tipi di test per misurare il glucosio
nel sangue; verifichi con il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati
in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può
inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando
gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Rocefin
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla
scatola e sull’etichetta del flaconcino, dopo “Scad.”. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Tenere il flaconcino
nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
La stabilità chimica e fisica durante l’uso del prodotto ricostituito è stata
dimostrata per almeno 6 ore a una temperatura uguale o inferiore a 25 °C,
oppure fino a 24 ore a una temperatura di 2-8 °C.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato
immediatamente. Se non usato immediatamente, il periodo e le condizioni
di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e non
devono superare i tempi indicati sopra per la stabilità chimica e fisica
durante l’uso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a
proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni rocefin soluzione iniettabile

Cosa contiene Rocefin
Rocefin 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso
Il principio attivo è ceftriaxone.
Ogni flaconcino contiene 1 g (grammo) di ceftriaxone come ceftriaxone
sodico.
L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.
Rocefin non deve essere miscelato con altri farmaci nella stessa siringa.
Descrizione dell’aspetto di Rocefin e contenuto della confezione
Rocefin consiste in polvere e solvente per soluzione iniettabile.
La polvere ha un colore da bianco a giallognolo-arancio. Il solvente è
limpido e incolore.
Rocefin è disponibile in confezioni da 1 o 5 flaconcini e da 1 o 5 fiale.

Che cos’è Rocefin e a cosa serve

Rocefin è un antibiotico che si somministra a adulti e bambini (inclusi i
neonati). Agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni. Appartiene a
un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine. Rocefin si somministra
mediante iniezione in un muscolo in una soluzione contenente lidocaina,
che riduce il dolore associato all’iniezione.
Rocefin viene usato per trattare le infezioni:
• del cervello (meningite).
• dei polmoni.
• dell’orecchio medio.
• dell’addome e della parete addominale (peritonite).
• delle vie urinarie e dei reni.
• delle ossa e delle articolazioni.
• della pelle o dei tessuti molli.
• del sangue.
• del cuore.
Può essere somministrato:
• per trattare specifiche infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea e
sifilide).
• per trattare pazienti con un basso numero di globuli bianchi nel
sangue (neutropenia) che presentano febbre dovuta a infezione
batterica.
• per trattare le infezioni toraciche negli adulti con bronchite cronica.
• per trattare la malattia di Lyme (causata dalle punture di zecca) negli
adulti e nei bambini, inclusi i neonati a partire da 15 giorni di vita.
• per prevenire le infezioni durante un intervento chirurgico.

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Rocefin

Non le deve essere somministrato Rocefin se:
• è allergico a ceftriaxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• ha avuto una reazione allergica improvvisa o grave alla penicillina o
ad antibiotici analoghi (come cefalosporine, penicilline, monobattami
e carbapenemi). I possibili segni includono un rigonfiamento
improvviso della gola o del viso, che può rendere difficile respirare o
deglutire, un rigonfiamento improvviso di mani, piedi e caviglie, e una
grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente.
• è allergico alla lidocaina e Rocefin deve esserle somministrato
mediante iniezione in un muscolo.

Rocefin non deve essere somministrato a bambini nei seguenti
casi:
• il bambino è prematuro.
• il bambino è un neonato (fino a 28 giorni di vita) e presenta alcuni
problemi del sangue o ittero (ingiallimento della pelle o della parte
bianca dell’occhio) o deve ricevere attraverso una vena un prodotto
che contiene calcio.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga
somministrato Rocefin se:
• ha ricevuto recentemente o sta per ricevere prodotti contenenti
calcio.
• ha recentemente avuto problemi di diarrea dopo aver assunto un
antibiotico. Ha avuto problemi all’intestino, in particolare colite
(infiammazione dell’intestino).
• soffre di problemi al fegato o ai reni.
• ha calcoli biliari o calcoli renali.
• ha altre malattie, ad esempio anemia emolitica (una riduzione dei
globuli rossi che può rendere la pelle di colore giallo pallido e causare
debolezza o affanno).
• segue una dieta povera di sodio.
Se deve sottoporsi a un esame del sangue o delle urine
Se le viene somministrato Rocefin per un periodo prolungato, potrebbe
doversi sottoporre regolarmente a esami del sangue. Rocefin può
influenzare i risultati degli esami delle urine relativi allo zucchero e un
esame del sangue noto come test di Coombs. Se sta per essere sottoposto
a esami:
• informi la persona che le preleva il campione che le è stato
somministrato Rocefin.
Se è diabetico o necessita il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue
non deve usare alcuni sistemi di monitoraggio della glicemia che possono
rilevare il glucosio nel sangue in modo non corretto durante il trattamento
con ceftriaxone. Se si utilizzano tali sistemi controlli le istruzioni per l’uso e
informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Se necessario devono essere
utilizzati metodi di analisi alternativi.
Bambini
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di fare
somministrare Rocefin al bambino se:
• il bambino ha recentemente ricevuto o sta per ricevere attraverso una
vena un prodotto che contiene calcio.
Altri medicinali e Rocefin
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha
recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei
seguenti medicinali:
• un tipo di antibiotico chiamato aminoglicoside.
• un antibiotico chiamato cloramfenicolo (usato nel trattamento delle
infezioni, in particolare nelle infezioni degli occhi).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al
medico prima di prendere questo medicinale.
Il medico valuterà i benefici che il trattamento con Rocefin le apporterebbe
e i possibili rischi per il bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rocefin può causare capogiri. Se avverte capogiri, non guidi e non utilizzi
utensili o macchinari. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Come viene somministrato Rocefin

Rocefin viene generalmente somministrato da un medico o da un
infermiere tramite un’iniezione effettuata direttamente in un muscolo.
Rocefin sarà preparato da un medico, un farmacista o un infermiere e non
sarà miscelato, né le sarà somministrato contemporaneamente a iniezioni
contenenti calcio.
Dose abituale
Sarà il medico a stabilire la dose di Rocefin giusta per lei. La dose
dipenderà dalla gravità e dal tipo di infezione, dall’eventuale trattamento
concomitante con altri antibiotici, dal suo peso e dalla sua età, dal grado di
funzionamento dei suoi reni e del suo fegato. Il numero di giorni o
settimane durante i quali riceverà Rocefin dipenderà dal tipo di infezione
che lei presenta.
Adulti, anziani e bambini di età pari o superiore a 12 anni con un
peso corporeo pari o superiore a 50 chilogrammi (kg):
• da 1 a 2 g una volta al giorno a seconda della gravità e del tipo di
infezione. Se ha un’infezione grave, il medico le somministrerà una
dose più alta (fino a 4 g al giorno). Se la sua dose giornaliera è
superiore a 2 g, potrà assumerla come dose singola una volta al
giorno o come due dosi separate.
Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni a 12 anni d’età con un
peso corporeo inferiore a 50 kg:
• 50-80 mg Rocefin una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del
bambino a seconda della gravità e del tipo di infezione. Se ha
un’infezione grave, il medico le prescriverà una dose più alta
partendo da 100 mg per ogni kg di peso corporeo fino a un massimo
di 4 g al giorno. Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, potrà
assumerla come dose singola una volta al giorno o come due
separate dosi.
• ai bambini con un peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere
somministrata la dose abituale degli adulti.
Neonati (0-14 giorni di vita)
• 20-50 mg Rocefin una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del
neonato a seconda della gravità e del tipo di infezione.
• La dose massima giornaliera non deve superare i 50 mg per ogni kg di
peso corporeo del neonato.
Persone con problemi al fegato e ai reni
Potrebbe esserle somministrata una dose diversa da quella abituale. Il
medico deciderà la quantità di Rocefin di cui lei avrà bisogno e la terrà
sotto attento controllo, in funzione della gravità della malattia del fegato e
dei reni.

Se prende più Rocefin di quanto deve
Se le viene accidentalmente somministrato più Rocefin della dose
prescritta, si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere Rocefin
Se salta un’iniezione, deve riceverla il prima possibile. Se però è quasi
l’ora di ricevere la successiva iniezione programmata, salti l’iniezione
dimenticata. Non prenda una dose doppia (due iniezioni insieme) per
compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Rocefin
Non smetta di prendere Rocefin a meno che non glielo prescriva il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o
all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati di rocefin

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati
sebbene non tutte le persone li manifestino.
Con questo medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Gravi reazioni allergiche (non nota, la frequenza non può essere
definita sulla base dei dati disponibili)
Se ha una reazione allergica grave, si rivolga immediatamente al medico.
I segni potrebbero includere:
• improvviso gonfiore del viso, della gola, delle labbra o della bocca.
Questo può rendere difficile la respirazione o la deglutizione.
• improvviso gonfiore delle mani, dei piedi e delle caviglie.
Gravi eruzioni cutanee (non nota, la frequenza non può essere
definita sulla base dei dati disponibili)
Se manifesta una grave eruzione cutanea, si rivolga immediatamente al
medico.
• I segni possono includere una grave eruzione cutanea che si sviluppa
rapidamente, con formazione di vesciche o desquamazione della pelle
ed eventualmente formazione di vesciche in bocca.
Altri possibili effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Anomalie dei globuli bianchi (come riduzione dei leucociti e aumento
degli eosinofili) e delle piastrine (diminuzione dei trombociti).
• Feci molli o diarrea.
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue per la funzionalità del
fegato.
• Eruzione cutanea.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Infezioni fungine (per esempio, mughetto).
• Diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia).
• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia).
• Problemi di coagulazione del sangue. I segni comprendono facile
formazione di lividi, dolore e gonfiore delle articolazioni.
• Mal di testa.
• Capogiri.
• Nausea o vomito.
• Prurito.
• Dolore o sensazione di bruciore lungo la vena in cui è stato
somministrato Rocefin. Dolore dove è stata praticata l’iniezione.
• Febbre.
• Valori anomali nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina
nel sangue).
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Infiammazione dell’intestino crasso (colon). I segni includono diarrea,
spesso con sangue e muco, mal di stomaco e febbre.
• Difficoltà a respirare (broncospasmo).
• Eruzione cutanea con pomfi (orticaria) che può coprire un’ampia area
del corpo, associata a prurito e rigonfiamento.
• Sangue o zucchero nelle urine.
• Edema (accumulo di liquidi).
• Brividi.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)
• Infezioni secondarie che possono non rispondere all’antibiotico
prescritto.
• Forma di anemia caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi
(anemia emolitica).
• Grave diminuzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi).
• Convulsioni.
• Vertigini.
• Infiammazione del pancreas (pancreatite). I segni comprendono
dolore grave allo stomaco, che si estende alla schiena.
• Infiammazione della mucosa orale (stomatite).
• Infiammazione della lingua (glossite). I segni includono gonfiore,
arrossamento ed irritazione della lingua.

• Problemi della colecisti che possono causare dolore, nausea e vomito.
• Una condizione neurologica che può svilupparsi nei neonati con grave
ittero (Kernittero).
• Problemi renali causati da depositi di calcio-ceftriaxone. Potrebbe
insorgere del dolore quando si urina, oppure potrebbe ridursi la
quantità di urina prodotta.
• Un risultato falso positivo al test di Coombs (un esame per rilevare
problemi del sangue).
• Un risultato falso positivo per la galattosemia (un accumulo anomalo
dello zucchero galattosio).
• Rocefin può interferire con alcuni tipi di test per misurare il glucosio
nel sangue; verifichi con il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati
in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può
inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando
gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Rocefin

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla
scatola e sull’etichetta del flaconcino, dopo “Scad.”. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Tenere i flaconcini
nell’imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.
La stabilità chimica e fisica durante l’uso del prodotto ricostituito è stata
dimostrata per almeno 6 ore a una temperatura uguale o inferiore a 25 °C,
oppure 24 ore a una temperatura di 2-8 °C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato
immediatamente. Se non usato immediatamente, il periodo e le condizioni
di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e non
devono superare i tempi indicati sopra per la stabilità chimica e fisica
durante l’uso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a
proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Rocefin
Rocefin 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare

I principi attivi sono ceftriaxone e lidocaina.
Ogni flaconcino contiene 1 g (grammo) di ceftriaxone come ceftriaxone
sodico.
Ogni fiala contiene 35 mg (milligrammi) di lidocaina cloridrato in 3,5 ml.
Rocefin 250/2 ml mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare
I principi attivi sono ceftriaxone e lidocaina.
Ogni flaconcino di polvere contiene 250 mg di ceftriaxone come
ceftriaxone sodico.
Ogni fiala contiene 20 mg di lidocaina cloridrato in 2 ml.
Rocefin non deve essere miscelato con altri farmaci nella stessa siringa.
Descrizione dell’aspetto di Rocefin e contenuto della confezione
Rocefin consiste in una polvere e solvente per soluzione iniettabile.
La polvere è di colore da bianco a giallognolo-arancio. Il solvente è limpido
e incolore.
Rocefin è disponibile in confezioni da 1 o 5 flaconcini e da 1 o 5 fiale.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Roche S.p.A. – Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB).
Produttore
Roche S.p.A. – Officina di Segrate (MI) – Via Morelli 2, 20090 Segrate
(Milano).
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Rocefin 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare
Belgio, Lussemburgo: Rocephine IM
Finlandia, Svezia: Rocephalin
Olanda, Portogallo, Regno Unito: Rocephin IM
Italia: Rocefin
Francia: Rocephine
Irlanda: Rocephin
Rocephin 250/2 ml mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare
Olanda, Portogallo, Regno Unito: Rocephin IM
Italia: Rocefin
Ungheria: Rocephin
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Rocefin 2 g polvere per soluzione per infusione
Ceftriaxone (come ceftriaxone sodico)
Legga attentamente questo foglio prima che le venga
somministrato questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
Roche S.p.A. – Officina di Segrate (MI) – Via Morelli 2, 20090 Segrate (Milano).
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Rocefin 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare
Francia: Rocephine
Portogallo, Regno Unito: Rocephin IM
Italia: Rocefin
Ungheria: Rocephin
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a
30
Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).

Muscoril®: Foglio Illustrativo

Muscoril®: Foglio Illustrativo

Muscoril contratture e dolore 2,5 mg/g crema
Tiocolchicoside

Che cos’è Muscoril contratture e dolore e a cosa serve

Muscoril contratture e dolore contiene il principio attivo tiocolchicoside, che
appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati miorilassanti che agiscono
rilassando i muscoli e alleviando il dolore.
Questo medicinale è utilizzato per il trattamento di:
– dolore alla schiena che può estendersi fino alle gambe e ai piedi, transitorio
(lombo-sciatalgie acute);
– dolore al collo che può estendersi alle braccia e alle mani e può essere
accompagnato da formicolio e difficoltà dei movimenti (nevralgie cervicobrachiali);
– dolore persistente al collo con limitazione o impossibilità di movimento
(torcicolli ostinati);
– dolore post-traumatico e post-operatorio.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve
periodo di tempo.

Cosa deve sapere prima di usare Muscoril contratture e dolore

Non usi Muscoril contratture e dolore
– se è allergico al tiocolchicoside o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
– se soffre di una condizione in cui viene persa la motilità volontaria dei
muscoli (paralisi flaccida);
– se soffre di un indebolimento dei muscoli (ipotonie muscolari);
– se è in stato di gravidanza
– se sta allattando al seno se non dopo una attenta valutazione da parte del
medico (Vedere paragrafo 2 “Gravidanza e allattamento”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Muscoril contratture e
dolore.
L’uso di questo medicinale, specie se per trattamenti prolungati, può causare
disturbi alla pelle come irritazione (fenomeni di sensibilizzazione). In questo
caso interrompa il trattamento con Muscoril contratture e dolore. Il medico
valuterà se è necessario cominciare una terapia idonea.
Altri medicinali e Muscoril contratture e dolore
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o
potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Non sono note forme di interazione con altri medicinali.
Gravidanza
Non usi questo medicinale se è in gravidanza.
Allattamento
Non usi questo medicinale se sta allattando al seno. Si rivolga al medico che
valuterà se interrompere l’allattamento o il trattamento con questo medicinale,
valutando i rischi per il bambino in rapporto al beneficio per la madre.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso di questo medicinale in rari casi può causare sonnolenza, tenga conto di
questa possibilità se deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Muscoril contratture e dolore 0,25% crema contiene
paraidrossibenzoati
Questo medicinale contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni
allergiche (anche ritardate), come dermatiti da contatto, raramente di tipo
immediato, accompagnate da orticaria e costrizione dei bronchi
(broncospasmo).

Come usare Muscoril contratture e dolore

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in
questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 2-3 applicazioni al giorno. Applichi una quantità di
prodotto in base alle dimensioni della zona interessata. Il medico valuterà la
riduzione della dose in caso di comparsa di effetti indesiderati.
Se usa più Muscoril contratture e dolore di quanto deve
Non sono noti casi di sovradosaggio in seguito all’uso di questo medicinale per
uso locale.
Se dimentica di usare Muscoril contratture e dolore
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al
farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati
sebbene non tutte le persone li manifestino.
Rari (possono interessare fino a 1 su 1000 persone)
Reazioni allergiche cutanee che possono presentarsi come gonfiore intorno alla
bocca, agli occhi e in altre zone (angioedema).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli
effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

Come conservare Muscoril contratture e dolore

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla
confezione dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda
al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a
proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Muscoril contratture e dolore 2,5mg/g crema
– Il principio attivo è tiocolchicoside. 100 g di crema contengono 250 mg di
tiocolchicoside.
– Gli altri componenti sono polisorbato 80, sodio laurilsolfato, cetile palmitato,
miscela di alcoli grassi e idrocarburi, lanolina idrogenata, acido stearico,
sodio alginato, metil para-idrossibenzoato, etil para-idrossibenzoato, propil
para-idrossibenzoato, lavanda essenza, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Muscoril contratture e dolore e contenuto
della confezione
Muscoril contratture e dolore 2,5 mg/g crema: tubo da 30 g.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi S.p.A., – Viale L. Bodio, 37/B – Milano
Produttore
Sanofi Winthrop Industrie – 196, Rue du Maréchal Juin 45200 – Amilly (Francia)
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).

Palpitazioni: cause e sintomi

Palpitazioni: cause e sintomi

Cosa sono le palpitazioni?

Le palpazioni sono sensazioni di una persona che stanno avendo battiti del cuore duri, rapidi o irregolari o una combinazione di queste sensazioni.

Una breve descrizione della funzione del cuore che dovrebbe aiutare i lettori a capire meglio le palpitazioni . Il cuore è una pompa elettrica a due stadi la cui funzione è quella di far circolare il sangue verso gli organi e i tessuti del corpo. Il sistema elettrico del cuore consente al muscolo cardiaco di battere in modo coordinato per massimizzare la forza di pompaggio dei ventricoli, le camere inferiori del cuore e accertarsi che vi sia una quantità adeguata di sangue da pompare.

Le camere superiori del cuore, chiamate atri (singolo = atrio ), raccolgono il sangue dal corpo e dai polmoni e lo pompano nei ventricoli. Ci deve essere un breve ritardo per consentire ai ventricoli di riempirsi e quindi pompare il sangue indietro al corpo e ai polmoni per completare il ciclo. Il sistema elettrico del cuore permette che ciò accada, in modo che ogni camera del cuore batte (si contrae o si schiaccia) quando è previsto.

Il nodo seno-atriale (nodo SA) è una raccolta di cellule speciali incorporate nel muscolo cardiaco dell’atrio destro . Fungono da pacemaker per il cuore generando un impulso elettrico da 60 a 80 volte al minuto. Questo segnale viene trasmesso a tutte le cellule muscolari atriali in modo che possano sparare contemporaneamente e pompare il sangue dall’atrio al ventricolo, la prima metà di un battito cardiaco. Allo stesso tempo, un impulso elettrico viene inviato al nodo atrioventricolare ( nodo AV ), situato nella giunzione tra l’ atrio e il ventricolo. Il nodo AVagisce come una scatola di derivazione elettrica e ritarda il segnale elettrico per una frazione di secondo in modo che il ventricolo possa riempirsi di sangue dall’atrio. Invia quindi il segnale a tutte le cellule muscolari del ventricolo in modo che possano sparare insieme in modo coordinato e generare la seconda metà del battito cardiaco che pompa il sangue al corpo.

Ogni cellula del muscolo cardiaco ha il potenziale per generare un segnale elettrico che può diffondersi al di fuori delle normali vie di conduzione che possono o meno generare un battito cardiaco. Se il nodo SA non funziona, le altre celle nell’atrio tentano di generare un battito cardiaco. Se anche loro dovessero fallire, il nodo AV può agire da pacemaker, ma di solito genera un segnale a soli 40 battiti al minuto. Se anche il nodo AV dovesse fallire, il ventricolo stesso può generare il proprio segnale elettrico come backup finale, ma solo a circa 20 battiti al minuto.

Una palpitazione descrive la sensazione che si verifica quando un paziente avverte un’anomalia nel battito cardiaco normale. Anomalie nel sistema di conduzione elettrica possono far battere il cuore troppo velocemente, troppo lentamente o in modo irregolare. A volte una palpitazione può essere una variante normale ma può anche essere causata da un problema significativo che potrebbe essere in pericolo di vita. Una palpitazione può essere un battito cardiaco extra isolato o può descrivere una serie di battiti extra che corrono insieme per un periodo prolungato. A volte si può sentire un battito mancato o una pausa.

Sintomi di palpitazioni

Le palpitazioni sono le sensazioni spiacevoli di battito irregolare e / o forte del cuore nel petto. Questo sintomo può essere causato da un cambiamento nella frequenza o nel ritmo o da un aumento della forza della contrazione del muscolo cardiaco.

In alcuni pazienti con palpitazioni, non si possono rilevare malattie cardiache o anormali ritmi cardiaci.
In altri, le palpitazioni derivano da anormali ritmi cardiaci chiamati aritmie.
Le aritmie sono battiti del cuore troppo lenti, troppo rapidi, irregolari o troppo precoci.

Maggiori informazioni sui sintomi delle palpitazioni »

Quali sono i diversi tipi di palpitazioni?

Ci sono diversi tipi di palpitazioni a seconda di dove nel cuore viene generato il segnale elettrico e se quel segnale può generare un battito cardiaco. Molti battiti cardiaci extra sono varianti normali e la maggior parte dei pazienti non sa che il loro cuore ha avuto un battito extra o due; tuttavia, altri possono essere pericolosi causando complicanze a breve e lungo termine. Le palpitazioni che hanno origine nell’atrio tendono a non essere acutamente pericolose per la vita rispetto a quelle che hanno origine nel ventricolo.

Le palpitazioni sono spesso descritte in base alla loro posizione di origine (atrio, nodo AV o ventricolo), alla loro frequenza (isolata o raggruppata in serie di più battute), se i battiti sono regolari o irregolari e se sono persistenti o fermi da soli (auto-limitati). Tuttavia, alcune palpitazioni sono sintomi di un’aritmia . Alcuni ricercatori non includono alcune aritmie quando discutono le palpitazioni, ma altre le includono come possibili sintomi che i pazienti notano durante queste aritmie. Questo articolo includerà queste aritmie.

 

PAC e PVC

 

Una contrazione atriale prematura (PAC) si verifica quando il nodo SA genera un battito prima che il cuore sia già pronto e mentre viene generato un battito cardiaco, può sentire come se ci fosse un colpo o un flop nel petto. A causa della sua tempestività, un PAC viene spesso seguito da una leggera pausa mentre il nodo SA si ripristina. Un PAC è una variante normale e può o non può essere percepita da un paziente.

Una contrazione ventricolare prematura ( PVC ) è analogamente causata da un battito precoce del ventricolo, solitamente causato da un battito elettrico extra generato in una cellula muscolare situata nel ventricolo. Poiché è presto, il paziente può sentire un tonfo mentre il battito del cuore è leggermente fuori luogo nel suo ciclo normale. Come con i PAC, i PVC possono essere asintomatici e il paziente può non essere consapevole di ciò che sta accadendo. Né un PAC occasionale né un PVC influiscono sulla funzione cardiaca.

Tachicardia sopraventricolare

La tachicardia sopraventricolare (SVT) è un termine generale che descrive un battito cardiaco rapido che deriva da segnali elettrici generati sopra il ventricolo dall’interno dell’atrio. Può verificarsi a causa di forze esterne che agiscono sul cuore o a causa di un “cortocircuito” o di un cablaggio anomalo del sistema di conduzione elettrica.

SVT può essere una normale risposta fisiologica a uno stress sul corpo. Quando il corpo richiede più ossigeno, rilascia adrenalina, che fa battere il cuore più velocemente per aumentare la circolazione sanguigna. Ciò può verificarsi in risposta a esercizio fisico , malattia o infortunio.

L’SVT può anche verificarsi a causa di anomalie del sistema di conduzione elettrica all’interno dell’atrio e del nodo AV e può verificarsi senza un’apparente causa sottostante. Si parla di tachicardia parossistica sopraventricolare o PSVT . Questo ritmo può iniziare e fermarsi da solo, apparentemente senza motivo o avvertimento, e può durare solo pochi secondi o può richiedere un intervento di emergenza perché si fermi.

Ci possono essere errori di cablaggio innati del cuore che possono causare forme speciali di PSVT. La sindrome di Wolff-Parkinson-White (WPW) è un esempio e le palpitazioni possono verificarsi all’inizio della vita o non essere sperimentate fino a più tardi nell’età adulta.

SVT può essere causato da sostanze chimiche che sembrano simili all’adrenalina al cuore. Questi includono caffeina , farmaci da banco a freddo contenenti pseudoefedrina, alcol e altri farmaci stimolanti come anfetamina e cocaina . L’eccesso di ormoni tiroidei o anomalie elettrolitiche nel sangue può irritare gli atri e precipitare l’SVT.

Mentre l’ ansia può causare al paziente di sperimentare questo tipo di palpitazioni, l’operatore sanitario potrebbe voler prendere in considerazione altre potenziali cause prima di ascrivere questa diagnosi.

Fibrillazione atriale e flutter

In alcuni pazienti, le cellule muscolari atriali agiscono tutte come pacemaker, generando un impulso elettrico. Ciò causa il caos elettrico e gli atri non possono battere in modo coordinato. Invece di generare una contrazione atriale organizzata, l’atria invece si fibrilla, o si muove come una ciotola di gelatina. I numerosi segnali elettrici che vengono generati bombardano il nodo AV e cerca di rispondere ma trasmette solo alcune delle centinaia di segnali che riceve ogni minuto al ventricolo. Ciò porta al ventricolo che batte rapidamente e in modo irregolare, che viene definito fibrillazione atriale (A Fib).

Flutter atriale (AFL) descrive una situazione in cui vi è un cortocircuito elettrico nell’atrio e un ciclo di cellule genera un ritmo atriale regolare rapido di circa 300-400 cicli al minuto. Il nodo AV riceve questi molti segnali e cerca di proteggere il ventricolo dalla raffica e trasmette solo ogni secondo, terzo o quarto impulso. Spesso un paziente in flutter atriale avrà una frequenza atriale di 300 battiti al minuto ma una frequenza ventricolare di soli 150 battiti al minuto. Questo tasso è ancora abbastanza veloce da consentire al paziente di provare palpitazioni.

Anche se la fibrillazione atriale e il flutter atriale sono ritmi relativamente sicuri, ci possono essere delle complicazioni. Quando l’atrio si muove e non si contrasta, c’è un potenziale rischio di ristagno di sangue nelle fessure delle pareti atriali e forma piccoli trombi (trombi). Esiste il potenziale che un coagulo possa staccarsi e viaggiare (embolizzare) nelle piccole arterie del corpo, bloccando la circolazione e l’apporto di ossigeno. In questo modo, la fibrillazione atriale è uno dei fattori di rischio per l’ ictuse altri problemi vascolari. La fibrillazione atriale può anche influenzare l’efficienza del cuore. Senza il calcio fornito da un battito atriale coordinato, il flusso di sangue al ventricolo viene ridotto e la gittata cardiaca – la quantità di sangue circolata nel corpo ad ogni battito cardiaco – cade.

Tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare

Al contrario dei rapidi ritmi atriali, è potenzialmente una situazione potenzialmente letale quando il ventricolo batte troppo velocemente. La tachicardia ventricolare (VT) si verifica quando l’impianto elettrico ventricolare inizia a sparare da solo senza input dal nodo SA o AV. A seconda della situazione, la tachicardia ventricolare può o meno battere in modo organizzato e generare un battito cardiaco.

La fibrillazione ventricolare (V Fib) non è compatibile con la vita poiché i segnali elettrici caotici non generano un battito cardiaco coordinato. Il ventricolo si muove e il sangue non viene pompato nel corpo. La fibrillazione ventricolare è il ritmo comunemente associato alla morte cardiaca improvvisa.

Sia tachicardia ventricolare e la fibrillazione ventricolare sono visti come complicanze della ischemica malattie cardiache , specialmente dopo un attacco di cuore , in cui il muscolo cardiaco ventricolare è irritato a causa della mancanza di afflusso di sangue.

Le palpitazioni descrivono un’irregolarità del battito cardiaco percepita dal paziente. Possono essere percepiti come un battito saltato isolato o possono essere frequenti e ricorrenti. Le palpitazioni possono anche essere rapide e regolari o irregolari. Ciò potrebbe portare al paziente a descrivere uno svolazzare nel petto.

I pazienti possono anche lamentarsi di pienezza al petto o alla gola. Ci possono essere anche mancanza di respiro , nausea e sudorazione . Se la frequenza cardiaca è molto veloce, la pressione sanguigna del paziente può cadere causando vertigini e la sensazione che potrebbero svenire o svenire. La sincope , dove il paziente effettivamente sviene o sviene, può verificarsi a seconda della causa delle palpitazioni.

Come vengono diagnosticate le palpitazioni?

Le palpitazioni possono essere difficili da diagnosticare, poiché spesso i sintomi sono intermittenti e potrebbero non essere presenti quando il paziente si presenta per cure.

Come con la maggior parte delle condizioni mediche, la chiave per fare la diagnosi risiede nella storia e nell’esame fisico. L’operatore sanitario può porre domande per comprendere la sensazione avvertita dal paziente:

Le palpitazioni sono un battito extra o saltato isolato o ci sono piste che possono durare per minuti o ore? Cosa li fa venire? Cosa li fa andare via?
Quali altri sintomi potrebbero essere presenti, tra cui mancanza di respiro, dolore al petto , sudorazione , nausea e vomito , vertigini e sincope?
La storia medica del passato è importante, compresa una storia di malattie cardiache o polmonari e farmaci prescritti.
Sarà utile sapere se altri farmaci o farmaci vengono utilizzati. Questi includono caffeina , farmaci da banco, farmaci a base di erbe, alcol e droghe illegali che possono influenzare il cuore (ad esempio, cocaina, anfetamine e altri).
L’esame obiettivo si concentra spesso sul cuore e sui polmoni, ma può anche concentrarsi su altri sistemi di organi, se appropriato.

Gli esami del sangue possono essere utili per cercare le condizioni mediche sottostanti che possono causare palpitazioni. Questi possono includere un emocromo completo ( CBC ) o un emiciclo alla ricerca di anemia ( basso numero di globuli rossi ), elettroliti , reni e funzionalità tiroidea.

Spesso il paziente non si presenta quando sono presenti le palpitazioni ma un elettrocardiogramma ( ECG ) può essere ancora utile nel cercare prove indirette sulla causa potenziale. Un cardiofrequenzimetro può essere utile perché alcuni pazienti non sono consapevoli di avere PAC o PVC e questo può aiutare a fare la diagnosi.

Può essere frustrante per il paziente fissare un appuntamento con il proprio medico o rivolgersi a un pronto soccorso che lamenta palpitazioni, solo per scoprire che si sono fermati prima che vengano valutati. A meno che non vi sia preoccupazione per una situazione potenzialmente letale, la maggior parte dei pazienti con palpitazioni viene valutata come ambulatoriale. Una varietà di cardiofrequenzimetri può essere indossata per giorni o mesi in un momento in cui è possibile registrare e persino informare l’operatore sanitario se viene rilevata un’anomalia significativa del ritmo cardiaco.

In determinate circostanze, il ritmo cardiaco potrebbe essere valutato mediante studi elettrofisiologici, in cui viene mappato il sistema elettrico del cuore. Il processo è simile a una cateterizzazione cardiaca, ma il catetere entra in una vena anziché in un’arteria. Il lungo catetere ed elettrodo è guidato nel cuore e utilizzato per valutare i percorsi elettrici all’interno del muscolo cardiaco. Oltre ad essere diagnostico, a volte i cortocircuiti possono essere trovati e trattati con l’ablazione o distruggendo il circuito anormale. La sindrome di Wolff-Parkinson-White viene spesso trattata in questo modo.

Qual è il trattamento per le palpitazioni?

È un’emergenza medica se le palpitazioni sono associate a dolore toracico (inclusi dolore alla mandibola, indigestione o affaticamento estremo), mancanza di respiro o sincope (svenimento). È importante attivare il sistema di risposta alle emergenze (chiamata 9-1-1) e richiedere immediatamente assistenza medica.

Le palpitazioni vengono trattate in base alla causa sottostante del ritmo cardiaco anormale e sono adattate alle esigenze del paziente specifico.

Molte cause di palpitazioni sono autolimitanti e i cambiamenti dello stile di vita possono contribuire a ridurne l’insorgenza. Questi includono il declassamento o l’evitare l’uso di caffeina, alcool e farmaci da banco a freddo. Inoltre, molti farmaci a base di erbe contengono stimolanti che possono influenzare il sistema di conduzione elettrica del cuore. La cessazione del fumo è sempre appropriata.

A seconda della causa sottostante delle palpitazioni, possono essere prescritti farmaci per controllare la frequenza cardiaca e il ritmo. Altri trattamenti possono comportare l’ablazione o tecniche chirurgiche per rimuovere la causa sottostante di alcune palpitazioni.

I pacemaker ed i defibrillatori possono essere indicati se le condizioni di pericolo di vita sono la causa delle palpitazioni.

Qual è la prognosi per le palpitazioni?

Molte palpitazioni sono solo temporanee e sono causate da situazioni che possono essere risolte da modifiche dello stile di vita. Ad esempio, le contrazioni atriali premature e le contrazioni ventricolari premature sono variazioni del normale e non influenzano l’aspettativa di vita, ma possono essere prevenute diminuendo l’assunzione di stimolanti come la caffeina e l’alcol. Queste palpitazioni di solito hanno una buona prognosi.

Altre cause di palpitazioni possono richiedere farmaci o interventi chirurgici per controllare il disturbo del ritmo cardiaco. L’obiettivo è quello di riportare il paziente al livello precedente di salute e attività, riducendo al minimo le restrizioni sulla vita quotidiana. Queste palpitazioni hanno una prognosi da buona a equa e occasionalmente scarsa, a seconda della risposta dell’individuo al trattamento.

Possono essere prevenute le palpitazioni?

Alcune cause di palpitazioni, tra cui la fibrillazione atriale e flutter atriale possono essere dovuti alla sottostante malattia cardiaca , in particolare ischemica cardiopatie . I fattori di rischio che possono essere controllati includono il controllo permanente di alta pressione sanguigna , il colesterolo alto , e il diabete , oltre a fumare cessazione.

Alcuni pazienti con palpitazioni trarranno beneficio dall’eliminazione di caffeina, alcool, farmaci da banco a freddo (specialmente quelli che contengono pseudoefedrina), farmaci a base di erbe e altri stimolanti.

Largactil®: Foglio Illustrativo

Largactil®: Foglio Illustrativo

LARGACTIL 25 mg compresse rivestite con film
LARGACTIL 100 mg compresse rivestite con film
Clorpromazina

Che cos’è LARGACTIL 25 mg compresse rivestite con film e a cosa serve

LARGACTIL contiene il principio attivo clorpromazina che appartiene ad un
gruppo di medicinali chiamati antipsicotici, utilizzati per trattare alcune
malattie della mente.
Questo medicinale è indicato per il trattamento dei seguenti disturbi della
mente:
– schizofrenia, stati paranoidi, mania, che sono malattie caratterizzate
da gravi alterazioni del comportamento;
– problemi mentali (psicosi tossiche) dovuti a un’intossicazione da
sostanze chimiche (LSD, amfetamine, cocaina, etc.);
– problemi mentali dovuti ad alterazioni del cervello o dell’organismo
accompagnate da delirio;
– ansia, se particolarmente grave e resistente al trattamento con
alcuni medicinali (ansiolitici);
– depressione, se accompagnata da agitazione e delirio, in
associazione con altri medicinali (antidepressivi).
LARGACTIL è anche indicato:
– per il trattamento di vomito e singhiozzo intrattabile;
– per il trattamento di dolori intensi, generalmente in associazione con
altri medicinali (analgesici stupefacenti);
– prima di un intervento chirurgico (medicazione pre-anestetica).

Cosa deve sapere prima di prendere LARGACTIL 25 mg compresse rivestite con film

Non prenda LARGACTIL
– se è allergico alla clorpromazina, a sostanze simili (fenotiazine), o ad
uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
– se è in uno stato di coma causato da sostanze come alcool,
medicinali usati per i disturbi del sonno (barbiturici) oppure usati per
alleviare il dolore (oppiacei);
– se ha un danno sospetto o accertato al cervello (danno cerebrale
sottocorticale);
– se soffre di gravi problemi di depressione;
– se soffre di gravi problemi del sangue (discrasie ematiche), oppure di
gravi malattie al fegato e ai reni (patologie epatiche e renali);
– se ha un tumore alla ghiandola surrenale (feocromocitoma);
– se soffre di una malattia caratterizzata da debolezza muscolare e
affaticamento (miastenia grave);
– se soffre di epilessia non curata;
– se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo “Gravidanza e
allattamento”);
– se la persona che deve assumere questo medicinale è nella prima
infanzia (Vedere il paragrafo “Uso nei bambini”).
L’uso di Largactil in gravidanza è da riservare, a giudizio del medico, ai
casi di assoluta necessità (Vedere il paragrafo “Gravidanza e
allattamento”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere LARGACTIL.
Usi cautela con LARGACTIL ed informi il medico nei seguenti casi:
– se deve somministrare questo medicinale ad un bambino soprattutto
se ha una malattia infettiva, se deve essere sottoposto ad un
intervento chirurgico o ad una vaccinazione, perché in questi casi può
aumentare il rischio di disturbi del movimento come rigidità di
movimento, tremori, movimenti lenti o difficoltà ad iniziare un
movimento (reazioni extrapiramidali);
– se sta assumendo medicinali utilizzati per la cura dei tumori
(antiblastici) che, a dosi elevate, possono provocare il vomito. In questo
caso LARGACTIL può mascherare i sintomi del sovradosaggio da
antiblastici, in quanto riduce il vomito (effetto antiemetico) (Vedere il
paragrafo “Altri medicinali e LARGACTIL”);
– se è anziano;
– se lei o qualcuno della sua famiglia soffre di problemi al cuore (ad
esempio, prolungamento QT congenito);
– se ha problemi ai polmoni (malattie polmonari acute, croniche);
– se soffre di una malattia del nervo ottico dell’occhio (glaucoma);
– se soffre di un ingrossamento della prostata (ipertrofia prostatica);
– se soffre di malattie che causano un restringimento dello stomaco e
dell’ intestino oppure delle vie urinarie;
– se soffre di malattie come il morbo di Parkinson o altri disturbi del
movimento, perché questo medicinale aumenta la rigidità dei muscoli;
– se ha un tumore alla mammella (neoplasie mammarie) perché la
clorpromazina cloridrato, soprattutto se assunta per periodi prolungati
e ad alte dosi, può causare un aumento dei livelli di un ormone,
chiamato prolattina, nel sangue;
– se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico; in questo caso le
dovranno essere somministrate dosi più basse di anestetici;
– se è a rischio di epilessia, perché questo medicinale può facilitare la
comparsa di convulsioni (crisi epilettiche);
– se si espone alla luce del sole; perché in questo caso deve usare
speciali creme protettive;
– se si espone a temperature troppo alte o troppo basse, perché
potrebbe essere a rischio di un eccessivo aumento o un’eccessiva
riduzione della temperatura corporea;
– se è a rischio di ictus;
– se lei o qualcuno della sua famiglia ha sofferto di disturbi dovuti alla
formazione di coaguli di sangue (tromboembolismo venoso), perchè
LARGACTIL può favorirne la comparsa.
Questo medicinale non è indicato se soffre di problemi della memoria, del
linguaggio e del pensiero (demenza); in questi casi è stato riportato un
aumento del rischio di problemi alla circolazione del cervello (eventi
cerebrovascolari).
Non prenda LARGACTIL se sta assumendo altri medicinali usati per i
disturbi della mente (neurolettici) (Vedere il paragrafo “Altri medicinali e
LARGACTIL”).
Durante il trattamento con questo medicinale, se manifesta una riduzione
marcata della pressione del sangue (ipotensione), non utilizzi adrenalina
(medicinale usato per aumentare la pressione), perché si può verificare un
peggioramento dei sintomi.
Questo medicinale può rendere difficile la diagnosi di alcune malattie tra
cui ostruzione intestinale, tumori al cervello e sindrome di Reye, per cui
informi il medico che sta assumendo clorpromazina prima di sottoporsi ad
analisi per queste malattie.
Prenda LARGACTIL per brevi periodi di tempo e alla minima dose efficace,
perché questo medicinale, per periodi prolungati e a dosi elevate, può
provocare movimenti involontari, principalmente dei muscoli del viso e
della lingua (discinesia tardiva) (Vedere il paragrafo “Possibili effetti
indesiderati”). Se manifesta questi sintomi, interrompa il trattamento ed
informi il medico.

L’uso prolungato di questo medicinale può causare problemi al cervello, al
fegato, al midollo osseo, agli occhi, al cuore e alla circolazione.
Durante il trattamento con LARGACTIL il medico deve eseguire periodiche
analisi del sangue (esame emocromocitometrico), soprattutto tra la
quarta e la dodicesima settimana di terapia, e controllare il
funzionamento dei reni e del fegato. Informi immediatamente il medico se
manifesta infiammazioni della bocca, del naso e della gola, perché
potrebbero essere causate da problemi del sangue.
Interrompa il trattamento ed informi immediatamente il medico se
durante la terapia con LARGACTIL manifesta febbre (iperpiressia), rigidità
muscolare, difficoltà nei movimenti (acinesia), alterazioni della pressione
del sangue, sudorazione, aumento dei battiti del cuore (tachicardia);
problemi nel ritmo del battito del cuore (aritmie), abbassamento del livello
di coscienza, che può arrivare fino al coma. Questi possono essere i
sintomi di una grave malattia chiamata Sindrome Neurolettica Maligna.
Se è indispensabile riprendere il trattamento, il medico la sottoporrà ad
attenti controlli.

Altri medicinali e LARGACTIL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente
assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non prenda questo medicinale in associazione con altri medicinali usati
per disturbi della mente (per es. neurolettici) e con medicinali che
possono alterare i livelli di sali (elettroliti) nel sangue (Vedere il paragrafo
“Avvertenze e precauzioni”).
Prenda questo medicinale con molta cautela e informi il medico se sta
assumendo i seguenti medicinali perché può essere necessario modificare
la dose:
– barbiturici e ipnotici, utilizzati per trattare i disturbi del sonno;
– ansiolitici, per il trattamento dell’ansia;
– anestetici, utilizzati durante gli interventi chirurgici;
– antistaminici, per il trattamento delle allergie;
– analgesici ed oppiacei, utilizzati per il trattamento del dolore;
– anticonvulsivanti, utilizzati per il trattamento delle convulsioni, come la
fenilidantoina;
– antidepressivi, come gli inibitori della ricaptazione della serotonina
(5HT), utilizzati per il trattamento della depressione;
Prenda questo medicinale con molta cautela e informi il medico se sta
assumendo i seguenti medicinali perché possono manifestarsi effetti
indesiderati:
– litio, usato per il trattamento di alcuni problemi della mente;
– antiipertensivi, utilizzati per il trattamento della pressione del sangue
alta;
– anticolinergici, medicinali utilizzati per il trattamento della sindrome
del colon irritabile, dell’asma, o dell’incontinenza;
– fenilbutazone, utilizzato per il trattamento delle infiammazioni;
– derivati tiouracilici, utilizzati per i disturbi della tiroide;
– medicinali che possono causare danni al midollo osseo (mielotossici);
– metrizamide, utilizzata come mezzo di contrasto per gli esami
radiologici del midollo spinale;
– lisuride, pergolide e levodopa, utilizzati per il trattamento del morbo di
Parkinson;
– antiacidi, utilizzati per ridurre l’acidità a livello dello stomaco;
– ipoglicemizzanti o insulina, utilizzati per il trattamento del diabete;
– antiaritmici, utilizzati per problemi del ritmo del battito del cuore;
– antidepressivi triciclici, utilizzati per il trattamento della depressione;
– deferossamina, utilizzata quando si hanno accumuli di ferro nel
sangue.
LARGACTIL può causare una colorazione scura delle urine, alterare i
risultati di alcuni esami di laboratorio (test dell’amilasi, dell’urobilinogeno,
delle uroporfirine, dei porfobilinogeni e dell’acido 5-idrossi-indolacetico) e
dare un falso positivo al risultato del test di gravidanza.
LARGACTIL con alcool
LARGACTIL può potenziare gli effetti depressivi dell’alcool, se assunti
contemporaneamente. Eviti di bere bevande alcoliche durante il
trattamento con questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al
medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito di somministrazione
della clorpromazina non è escluso.
Prenda questo medicinale solo nei casi di effettiva necessità e sotto il
diretto controllo del medico, perché potrebbe causare gravi problemi al
suo bambino.
In gravidanza, questo medicinale è usato per diminuire il vomito
(antiemetico), solo quando non è possibile utilizzare altri medicinali.
Allattamento
Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, perché la
clorpromazina cloridrato passa nel latte materno (Vedere il paragrafo
“Non prenda LARGACTIL”).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Eviti di guidare o di utilizzare macchinari se manifesta sedazione e
sonnolenza.
LARGACTIL contiene lattosio e olio di ricino
Questo medicinale contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le
ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di
prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene olio di ricino che può causare disturbi gastrici
e diarrea.

Come prendere LARGACTIL 25 mg compresse

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del
medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico deciderà la dose in base all’età del paziente, al tipo di malattia
da curare e alla risposta al medicinale.
All’inizio del trattamento il medico le dovrà indicare dosi più basse e in
seguito le aumenterà progressivamente. Il medicinale deve essere
somministrato ogni 6-8 ore.
Disturbi della mente (disordini psichiatrici)
In pazienti con sintomi di lieve o media gravità la dose raccomandata è di
25-75 mg al giorno suddivisi nel corso della giornata. Il dosaggio può
essere quindi aumentato fino ad ottenere l’effetto terapeutico desiderato.
Successivamente esso può essere gradualmente ridotto fino a
determinare la dose di mantenimento.
Nei pazienti ospedalizzati possono essere necessarie dosi sensibilmente
superiori a seconda del giudizio dello specialista.
Singhiozzo intrattabile
La dose raccomandata è 25-50 mg, 2-3 volte al giorno.
Trattamento prima di un intervento chirurgico (medicazione preanestetica)
La dose raccomandata è 25-50 mg, da somministrare qualche ora prima
dell’intervento.
Uso negli anziani
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente
stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei
dosaggi sopraindicati.
Uso nei bambini
Per il trattamento di disturbi della mente (disordini psichiatrici) nei
bambini il dosaggio consigliato è di 1 mg/kg/die ripetuto, se necessario, 2-
3 volte al giorno.
Se prende più LARGACTIL di quanto deve
Una dose eccessiva di questo medicinale può causare un aumento degli
effetti indesiderati.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di
LARGACTIL avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino
ospedale.
Se dimentica di prendere LARGACTIL
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con LARGACTIL
Non interrompa bruscamente l’uso di questo medicinale perché possono
manifestarsi nausea, vomito, vertigini, tremori, difficoltà a restare fermi
(irrequietezza motoria). Faccia particolare attenzione soprattutto se soffre
di depressione (depressione psichica) perché, in seguito all’interruzione
del trattamento con LARGACTIL, si potrebbe manifestare un
peggioramento dei sintomi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga
immediatamente al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati di LARGACTIL 25 mg compresse

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati
sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati che possono presentarsi sono elencati di seguito:
Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
– disturbi motori, rigidità di movimento, tremori, movimenti lenti o
difficoltà ad iniziare un movimento (sintomi extrapiramidali). In
particolare, le reazioni extrapiramidali sono costuite da:
• distonie muscolari caratterizzate da contrazioni dei muscoli del collo
e del tronco fino al torcicollo e all’eccessiva estensione del corpo
che si incurva ad arco (opistotono), deviazione degli occhi verso
l’alto (crisi oculogire), difficoltà ad aprire la bocca (trisma), lingua
all’infuori (protrusione della lingua) e contrazioni di mani e piedi
(spasmi carpo-podalici). Questi sintomi sono più frequenti nei
bambini, sono molto precoci e scompaiono se si sospende la
terapia;
• acatisia, frequente nei bambini, caratterizzata da irrequietezza
motoria e a volte da incapacità a prendere sonno (insonnia), più
frequente nei primi giorni di terapia. Questi sintomi possono
scomparire da soli, in caso contrario il medico li terrà sotto controllo
riducendo la dose o con una terapia adatta;
• sindromi pseudo-parkinsoniane, caratterizzate da assenza di
movimenti (acinesia), rigidità, tremore a riposo, frequenti negli
anziani, specialmente se presentano danni al cervello. Se
necessario, il medico può decidere di ridurre la dose o sospendere il
trattamento;
• discinesie persistenti tardive caratterizzate da movimenti ritmici e
incontrollabili, principalmente della lingua, delle labbra e del viso,
raramente di mani e piedi, specialmente in pazienti anziani o donne
e pazienti che usano il medicinale per molto tempo e in dosi
elevate. In questo caso il medico può decidere di sospendere il
trattamento;
– abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), specialmente
in pazienti con tumore alla ghiandola surrenale (feocromocitoma) e
problemi al cuore (insufficienza della mitrale), aumento dei battiti del
cuore (tachicardia), vertigini, perdita temporanea dei sensi dovuta ad
un abbassamento della pressione (sincope).
Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)
– disturbi del battito del cuore (aritmie atriali, blocco AV, aritmie
ventricolari, torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione
ventricolare), prolungamento del tratto QT, arresto cardiaco;
– gravi problemi del sangue, come diminuzione del numero globuli
bianchi (leucopenia, agranulocitosi), diminuzione del numero delle
piastrine (trombocitopenia), malattia caratterizzata da macchie
cutanee di colore rosso e sanguinamenti (porpora), diminuzione dei
globuli rossi (anemia, anemia emolitica) e diminuzione dell’attività del
midollo osseo (anemia aplastica).
Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)
– sensazione di soffocamento (laringospasmo) associato a colorazione
bluastra delle pelle (cianosi) e soffocamento (asfissia);
– contrazioni muscolari involontarie prolungate che portano ad assumere
posture o a movimenti anormali a volte dolorosi (distonia tardiva non
associata a discinesia tardiva), condizione che può diventare
irreversibile;
– morte improvvisa.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)
– sindrome da astinenza neonatale che può verificarsi nei neonati di
madre che hanno assunto questo medicinale durante la gravidanza;
– sedazione e sonnolenza;
– incapacità a prendere sonno (insonnia), difficoltà a restare fermi
(irrequietezza), ansia, euforia, agitazione nel comportamento e nel
movimento, depressione dell’umore o aggravamento dei disturbi della
mente (sintomi psicotici);
– secchezza della bocca, dilatazione della pupilla (midriasi), disturbi
visivi (turbe della visione), stitichezza (stipsi), occlusione intestinale
causata da paralisi dell’intestino (ileo paralitico), incapacità della
vescica di svuotarsi (ritenzione urinaria);
– convulsioni;
– variazioni della temperatura del corpo che possono essere dovute ad
un’allergia al medicinale; in questo caso è necessario interrompere la
terapia;
– malattie dovute ad un’inalazione involontaria di liquidi o sostanze
ingerite (affezioni ab ingestis);
– alterazioni dell’elettrocardiogramma;
– reazioni di tipo allergico (reazioni d’ipersensibilità) che possono
coinvolgere tutto l’organismo (sistemiche) o la pelle (da contatto) e
sensibilità della pelle alla luce (fotosensibilità). Queste reazioni si
manifestano come irritazioni e infiammazioni della pelle (eritemi,
orticaria, eczemi), desquamazioni della pelle (dermatiti esfoliative);
– colorazione bruna della pelle soprattutto nelle zone esposte alla luce e
in caso di trattamenti prolungati;
– altre reazioni di tipo allergico (reazioni d’ipersensibilità), come gonfiore
di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella
deglutizione e nella respirazione (edema laringeo o angioneurotico),
sensazione di soffocamento (laringospasmo), difficoltà nella
respirazione (broncospasmo), reazioni allergiche anche gravi
(anafilattiche), reazioni allergiche che causano eruzioni cutanee,
disturbi alle articolazioni e problemi del sangue (sindromi tipo lupus
eritematoso sistemico);
– aumento dei livelli dell’ormone prolattina (iperprolattinemia), riduzione
dei livelli degli ormoni che regolano le funzioni sessuali (estrogeni,
progesterone e gonadotropine ipofisarie);
– ingrossamento del seno, improvvisa produzione di latte, assenza del
ciclo mestruale (amenorrea) nelle donne;
– sviluppo delle mammelle (ginecomastia), riduzione dei testicoli,
incapacità a raggiungere o mantenere l’erezione (impotenza)
nell’uomo;
– aumento del peso corporeo, gonfiore causato da un accumulo di liquidi
(edema periferico), aumento dei livelli di zucchero nel sangue
(iperglicemia) e presenza di zuccheri nelle urine (glicosuria);
– infiammazione del fegato con colorazione giallastra della pelle e degli
occhi (ittero colestatico), problemi del fegato ed alterazione di alcuni
valori delle analisi del sangue (iperbilirubinemia, ipertransaminasemia,
aumento della fosfatasi alcalina, eosinofilia). Se il fegato non funziona
bene, il medico sospenderà immediatamente la terapia;
– comparsa di particelle nell’occhio che può causare problemi alla vista,
malattia che porta ad riduzione della capacità visiva (retinopatia
pigmentaria). Questi effetti sono legati al dosaggio e alla durata della
terapia, per cui il medico prescriverà controlli periodici;
– temperatura corporea elevata (febbre) associata a sudorazione,
rigidità muscolare, sensazione accentuata di stanchezza o svenimento
(Sindrome Neurolettica Maligna) (Vedere paragrafo 2 “Avvertenze e
precauzioni”);
– danni al fegato e ai reni;
– infiammazione dei polmoni che non si presenta con sintomi clinici
evidenti (polmonite silente);
– formazione dei coaguli di sangue nelle vene (tromboembolismo
venoso), inclusi casi di embolismo polmonare e trombosi venosa
profonda
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

Come conservare LARGACTIL 25 mg compresse

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla
scatola dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla
luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione : cosa contiene LARGACTIL 25 mg compresse

LARGACTIL 25 mg compresse rivestite con film
– Il principio attivo è clorpromazina. Ogni compressa contiene 28 mg di
clorpromazina cloridrato, pari a 25 mg di clorpromazina.
– Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio, cellulosa
microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra, zeina,
titanio diossido, E 172, olio di ricino.
LARGACTIL 100 mg compresse rivestite con film
– Il principio attivo è clorpromazina. Ogni compressa contiene 112 mg di
clorpromazina cloridrato, pari a 100 mg di clorpromazina.
– Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio, cellulosa
microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra, zeina,
titanio diossido, E 172, olio di ricino.
Descrizione dell’aspetto di LARGACTIL e contenuto della
confezione.


 

LARGACTIL 50 mg/2 ml soluzione iniettabile

Che cos’è LARGACTIL 50 mg/2 ml soluzione iniettabile e a cosa serve

LARGACTIL contiene il principio attivo clorpromazina che appartiene ad un
gruppo di medicinali chiamati antipsicotici, utilizzati per trattare alcune
malattie della mente.
Questo medicinale è indicato per il trattamento dei seguenti disturbi della
mente:
– schizofrenia, stati paranoidi, mania, che sono malattie caratterizzate
da gravi alterazioni del comportamento;
– problemi mentali (psicosi tossiche) dovuti a un’intossicazione da
sostanze chimiche (LSD, amfetamine, cocaina, etc.);
– problemi mentali dovuti ad alterazioni del cervello o dell’organismo
accompagnate da delirio;
– ansia, se particolarmente grave e resistente al trattamento con
alcuni medicinali (ansiolitici);
– depressione, se accompagnata da agitazione e delirio, in
associazione con altri medicinali (antidepressivi).
LARGACTIL è anche indicato:
– per il trattamento di vomito e singhiozzo intrattabile;
– per il trattamento di dolori intensi, generalmente in associazione con
altri medicinali (analgesici stupefacenti);
– prima di un intervento chirurgico (medicazione pre-anestetica).

Cosa deve sapere prima di usare LARGACTIL 50 mg/2 ml soluzione iniettabile

Non usi LARGACTIL
– se è allergico alla clorpromazina, a sostanze simili (fenotiazine), o ad
uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
– se è in uno stato di coma causato da sostanze come alcool,
medicinali usati per i disturbi del sonno (barbiturici) oppure usati per
alleviare il dolore (oppiacei);
– se ha un danno sospetto o accertato al cervello (danno cerebrale
sottocorticale);
– se soffre di gravi problemi di depressione;
– se soffre di gravi problemi del sangue (discrasie ematiche), oppure di
gravi malattie al fegato e ai reni (patologie epatiche e renali);
– se ha un tumore alla ghiandola surrenale (feocromocitoma);
– se soffre di una malattia caratterizzata da debolezza muscolare e
affaticamento (miastenia grave);
– se soffre di epilessia non curata;
– se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo “Gravidanza e
allattamento”);
– se la persona che deve assumere questo medicinale è nella prima
infanzia (Vedere il paragrafo “Uso nei bambini”).
L’uso di Largactil in gravidanza è da riservare, a giudizio del medico, ai
casi di assoluta necessità (Vedere il paragrafo “Gravidanza e
allattamento”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare
LARGACTIL
Questo medicinale le deve essere somministrato solo se la soluzione è
limpida, incolore o quasi e priva di particelle visibili, in una sola
somministrazione, e non deve essere riutilizzato.
Usi cautela con LARGACTIL ed informi il medico nei seguenti casi:
12
Documento reso disponibile da AIFA il 12/10/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
– se deve somministrare questo medicinale ad un bambino soprattutto
se ha una malattia infettiva, se deve essere sottoposto ad un
intervento chirurgico o ad una vaccinazione, perché in questi casi può
aumentare il rischio di disturbi del movimento come rigidità di
movimento, tremori, movimenti lenti o difficoltà ad iniziare un
movimento (reazioni extrapiramidali);
– se sta assumendo medicinali utilizzati per la cura dei tumori
(antiblastici) che, a dosi elevate, possono provocare il vomito. In questo
caso LARGACTIL può mascherare i sintomi del sovradosaggio da
antiblastici, in quanto riduce il vomito (effetto antiemetico) (Vedere il
paragrafo “Altri medicinali e LARGACTIL”);
– se è anziano;
– se lei o qualcuno della sua famiglia soffre di problemi al cuore (ad
esempio, prolungamento QT congenito);
– se ha problemi ai polmoni (malattie polmonari acute, croniche);
– se soffre di una malattia del nervo ottico dell’occhio (glaucoma);
– se soffre di un ingrossamento della prostata (ipertrofia prostatica);
– se soffre di malattie che causano un restringimento dello stomaco e
dell’ intestino oppure delle vie urinarie;
– se soffre di malattie come il morbo di Parkinson o altri disturbi del
movimento, perché questo medicinale aumenta la rigidità dei muscoli;
– se ha un tumore alla mammella (neoplasie mammarie) perché la
clorpromazina cloridrato, soprattutto se assunta per periodi prolungati
e ad alte dosi, può causare un aumento dei livelli di un ormone,
chiamato prolattina, nel sangue;
– se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico; in questo caso le
dovranno essere somministrate dosi più basse di anestetici;
– se è a rischio di epilessia, perché questo medicinale può facilitare la
comparsa di convulsioni (crisi epilettiche);
– se si espone alla luce del sole; perché in questo caso deve usare
speciali creme protettive;
– se si espone a temperature troppo alte o troppo basse, perché
potrebbe essere a rischio di un eccessivo aumento o un’eccessiva
riduzione della temperatura corporea;
– se è a rischio di ictus;
– se lei o qualcuno della sua famiglia ha sofferto di disturbi dovuti alla
formazione di coaguli di sangue (tromboembolismo venoso), perchè
LARGACTIL può favorirne la comparsa.
Questo medicinale non è indicato se soffre di problemi della memoria, del
linguaggio e del pensiero (demenza); in questi casi è stato riportato un
aumento del rischio di problemi alla circolazione del cervello (eventi
cerebrovascolari).
Non usi LARGACTIL se sta assumendo altri medicinali usati per i disturbi
della mente (neurolettici) (Vedere il paragrafo “Altri medicinali e
LARGACTIL”).
Durante il trattamento con questo medicinale, se manifesta una riduzione
marcata della pressione del sangue (ipotensione), non utilizzi adrenalina
(medicinale usato per aumentare la pressione), perché si può verificare un
peggioramento dei sintomi.
Questo medicinale può rendere difficile la diagnosi di alcune malattie tra
cui ostruzione intestinale, tumori al cervello e sindrome di Reye, per cui
informi il medico che sta assumendo clorpromazina prima di sottoporsi ad
analisi per queste malattie.
Usi LARGACTIL per brevi periodi di tempo e alla minima dose efficace,
perché questo medicinale, per periodi prolungati e a dosi elevate, può
provocare movimenti involontari, principalmente dei muscoli del viso e
della lingua (discinesia tardiva) (Vedere il paragrafo “Possibili effetti
indesiderati”). Se manifesta questi sintomi, interrompa il trattamento ed
informi il medico.
L’uso prolungato di questo medicinale può causare problemi al cervello, al
fegato, al midollo osseo, agli occhi, al cuore e alla circolazione.
Durante il trattamento con LARGACTIL il medico deve eseguire periodiche
analisi del sangue (esame emocromocitometrico), soprattutto tra la
quarta e la dodicesima settimana di terapia, e controllare il
funzionamento dei reni e del fegato. Informi immediatamente il medico se
manifesta infiammazioni della bocca, del naso e della gola, perché
potrebbero essere causate da problemi del sangue.
Interrompa il trattamento ed informi immediatamente il medico se
durante la terapia con LARGACTIL manifesta febbre (iperpiressia), rigidità
muscolare, difficoltà nei movimenti (acinesia), alterazioni della pressione
del sangue, sudorazione, aumento dei battiti del cuore (tachicardia);
problemi nel ritmo del battito del cuore (aritmie), abbassamento del livello
di coscienza, che può arrivare fino al coma. Questi possono essere i
sintomi di una grave malattia chiamata Sindrome Neurolettica Maligna.
Se è indispensabile riprendere il trattamento, il medico la sottoporrà ad
attenti controlli.

Altri medicinali e LARGACTIL
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha
recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Non usi questo medicinale in associazione con altri medicinali usati per
disturbi della mente (neurolettici) e con medicinali che possono alterare i
livelli di sali (elettroliti) nel sangue (Vedere il paragrafo “Avvertenze e
precauzioni”).
Usi questo medicinale con molta cautela e informi il medico se sta
assumendo i seguenti medicinali perché può essere necessario modificare
la dose:
– barbiturici e ipnotici, utilizzati per trattare i disturbi del sonno;
– ansiolitici, per il trattamento dell’ansia;
– anestetici, utilizzati durante gli interventi chirurgici;
– antistaminici, per il trattamento delle allergie;
– analgesici ed oppiacei, utilizzati per il trattamento del dolore;
– anticonvulsivanti, utilizzati per il trattamento delle convulsioni, come la
fenilidantoina;
– antidepressivi, come gli inibitori della ricaptazione della serotonina
(5HT), utilizzati per il trattamento della depressione;
Usi questo medicinale con molta cautela e informi il medico se sta
assumendo i seguenti medicinali perché possono manifestarsi effetti
indesiderati:
– litio, usato per il trattamento di alcuni problemi della mente;
– antiipertensivi, utilizzati per il trattamento della pressione del sangue
alta;
– anticolinergici, medicinali utilizzati per il trattamento della sindrome
del colon irritabile, dell’asma, o dell’incontinenza;
– fenilbutazone, utilizzato per il trattamento delle infiammazioni;
– derivati tiouracilici, utilizzati per i disturbi della tiroide;
– medicinali che possono causare danni al midollo osseo (mielotossici);
– metrizamide, utilizzata come mezzo di contrasto per gli esami
radiologici del midollo spinale;
– lisuride, pergolide e levodopa, utilizzati per il trattamento del morbo di
Parkinson;
– antiacidi, utilizzati per ridurre l’acidità a livello dello stomaco;
– ipoglicemizzanti o insulina, utilizzati per il trattamento del diabete;
– antiaritmici, utilizzati per problemi del ritmo del battito del cuore;
– antidepressivi triciclici, utilizzati per il trattamento della depressione;
– deferossamina, utilizzata quando si hanno accumuli di ferro nel
sangue.
LARGACTIL può causare una colorazione scura delle urine, alterare i
risultati di alcuni esami di laboratorio (test dell’amilasi, dell’urobilinogeno,
delle uroporfirine, dei porfobilinogeni e dell’acido 5-idrossi-indolacetico) e
dare un falso positivo al risultato del test di gravidanza.
LARGACTIL con alcool
LARGACTIL può potenziare gli effetti depressivi dell’alcool, se assunti
contemporaneamente. Eviti di bere bevande alcoliche durante il
trattamento con questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al
medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito di somministrazione
della clorpromazina non è escluso.
Usi questo medicinale solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto
controllo del medico, perché potrebbe causare gravi problemi al suo
bambino.
In gravidanza, questo medicinale è usato per diminuire il vomito
(antiemetico), solo quando non è possibile utilizzare altri medicinali.
Allattamento
Non usi questo medicinale se sta allattando al seno, perché la
clorpromazina cloridrato passa nel latte materno (Vedere il paragrafo
“Non usi LARGACTIL”).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Eviti di guidare o di utilizzare macchinari se manifesta sedazione e
sonnolenza.
LARGACTIL contiene sodio, sodio solfito e potassio metabisolfito
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala,
cioè è praticamente “senza sodio”.
Questo medicinale contiene sodio solfito anidro e potassio metabisolfito,
che possono raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e
broncospasmo.

Come usare LARGACTIL 50 mg/2 ml soluzione iniettabile

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del
medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il
farmacista o l’infermiere.
Il medico deciderà la dose in base all’età del paziente, al tipo di malattia
da curare e alla risposta al medicinale.
All’inizio del trattamento il medico le dovrà indicare dosi più basse e in
seguito le aumenterà progressivamente. Il medicinale deve essere
somministrato ogni 6-8 ore e non deve essere superata la dose di 25 mg
nelle prime 24 ore a meno che il medico non lo ritenga strettamente
indispensabile.
Per la somministrazione in un muscolo (intramuscolare), il contenuto di
una fiala deve essere diluito con soluzione fisiologica sterile, fino a 5-6 ml.
Per la somministrazione in vena (endovenosa) il contenuto di una fiala
deve essere diluito con il liquido usato per la somministrazione in vena. In
ogni caso si deve passare appena possibile alla via di somministrazione
orale.
Disturbi della mente (disordini psichiatrici)
All’inizio del trattamento, la dose raccomandata è di 25 mg al giorno, da
somministrare attraverso iniezione in un muscolo (via intramuscolare) e,
se necessario, può essere ripetuta. In seguito, per la terapia di
mantenimento, il medico potrà decidere se passare alla via di
somministrazione orale. Per pazienti ricoverati in ospedale, il medico
potrà prescrivere dosi più elevate.
Nei pazienti ospedalizzati possono essere necessarie dosi sensibilmente
superiori a seconda del giudizio dello specialista.
Vomito
La dose raccomandata è 25-50 mg al giorno, da somministrare attraverso
iniezione in un muscolo (via intramuscolare). Se necessario, si può
ripetere la somministrazione 2-3 volte al giorno. In seguito, come terapia
di mantenimento, il medico potrà decidere se passare alla via di
somministrazione orale.
Singhiozzo intrattabile
La dose raccomandata è 25-50 mg, 2-3 volte al giorno.
Trattamento prima di un intervento chirurgico (medicazione preanestetica)
La dose raccomandata è 12,5-25 mg, da somministrare attraverso
iniezione in un muscolo (via intramuscolare) qualche ora prima
dell’intervento.
Uso negli anziani
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente
stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei
dosaggi sopraindicati.
Uso nei bambini
Per il trattamento di disturbi della mente (disordini psichiatrici) nei
bambini il dosaggio consigliato è di 1 mg/kg/die ripetuto, se necessario, 2-
3 volte al giorno.
Se usa più LARGACTIL di quanto deve
In seguito alla somministrazione di una dose eccessiva di questo
medicinale può verificarsi un aumento degli effetti indesiderati.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di
LARGACTIL avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino
ospedale.
Se dimentica di usare LARGACTIL
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con LARGACTIL
Non interrompa bruscamente l’uso di questo medicinale perché possono
manifestarsi nausea, vomito, vertigini, tremori, difficoltà a restare fermi
(irrequietezza motoria). Faccia particolare attenzione soprattutto se soffre
di depressione (depressione psichica) perché, in seguito all’interruzione
del trattamento con LARGACTIL, si potrebbe manifestare un
peggioramento dei sintomi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga
immediatamente al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati LARGACTIL 50 mg/2 ml soluzione iniettabile

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati
sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati che possono presentarsi sono elencati di seguito:
Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
– disturbi motori, rigidità di movimento, tremori, movimenti lenti o
difficoltà ad iniziare un movimento (sintomi extrapiramidali). In
particolare, le reazioni extrapiramidali sono costuite da:
• distonie muscolari caratterizzate da contrazioni dei muscoli del collo
e del tronco fino al torcicollo e all’eccessiva estensione del corpo
che si incurva ad arco (opistotono), deviazione degli occhi verso
l’alto (crisi oculogire), difficoltà ad aprire la bocca (trisma), lingua
all’infuori (protrusione della lingua) e contrazioni di mani e piedi
(spasmi carpo-podalici). Questi sintomi sono più frequenti nei
bambini, sono molto precoci e scompaiono se si sospende la
terapia;
• acatisia, frequente nei bambini, caratterizzata da irrequietezza
motoria e a volte da incapacità a prendere sonno (insonnia), più
frequente nei primi giorni di terapia. Questi sintomi possono
scomparire da soli, in caso contrario il medico li terrà sotto controllo
riducendo la dose o con una terapia adatta;
• sindromi pseudo-parkinsoniane, caratterizzate da assenza di
movimenti (acinesia), rigidità, tremore a riposo, frequenti negli
anziani, specialmente se presentano danni al cervello. Se
necessario, il medico può decidere di ridurre la dose o sospendere il
trattamento;
• discinesie persistenti tardive caratterizzate da movimenti ritmici e
incontrollabili, principalmente della lingua, delle labbra e del viso,
raramente di mani e piedi, specialmente in pazienti anziani o donne
e pazienti che usano il medicinale per molto tempo e in dosi
elevate. In questo caso il medico può decidere di sospendere il
trattamento;
– abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), specialmente
in pazienti con tumore alla ghiandola surrenale (feocromocitoma) e
problemi al cuore (insufficienza della mitrale), aumento dei battiti del
cuore (tachicardia), vertigini, perdita temporanea dei sensi dovuta ad
un abbassamento della pressione (sincope). Per evitare questi effetti,
dopo l’iniezione il paziente deve rimanere disteso per 30-60 minuti.
Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)
– disturbi del battito del cuore (aritmie atriali, blocco AV, aritmie
ventricolari, torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione
ventricolare), prolungamento del tratto QT, arresto cardiaco;
– gravi problemi del sangue, come diminuzione del numero globuli
bianchi (leucopenia, agranulocitosi), diminuzione del numero delle
piastrine (trombocitopenia), malattia caratterizzata da macchie
cutanee di colore rosso e sanguinamenti (porpora), diminuzione dei
globuli rossi (anemia, anemia emolitica) e diminuzione dell’attività del
midollo osseo (anemia aplastica).
Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)
– sensazione di soffocamento (laringospasmo) associato a colorazione
bluastra delle pelle (cianosi) e soffocamento (asfissia);
– contrazioni muscolari involontarie prolungate che portano ad assumere
posture o a movimenti anormali a volte dolorosi (distonia tardiva non
associata a discinesia tardiva), condizione che può diventare
irreversibile;
– morte improvvisa.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)
– sindrome da astinenza neonatale che può verificarsi nei neonati di
madre che hanno assunto questo medicinale durante la gravidanza;
– sedazione e sonnolenza;
– incapacità a prendere sonno (insonnia), difficoltà a restare fermi
(irrequietezza), ansia, euforia, agitazione nel comportamento e nel
movimento, depressione dell’umore o aggravamento dei disturbi della
mente (sintomi psicotici);
– secchezza della bocca, dilatazione della pupilla (midriasi), disturbi
visivi (turbe della visione), stitichezza (stipsi), occlusione intestinale
causata da paralisi dell’intestino (ileo paralitico), incapacità della
vescica di svuotarsi (ritenzione urinaria);
– convulsioni;
– variazioni della temperatura del corpo che possono essere dovute ad
un’allergia al medicinale; in questo caso è necessario interrompere la
terapia;
– malattie dovute ad un’inalazione involontaria di liquidi o sostanze
ingerite (affezioni ab ingestis);
– alterazioni dell’elettrocardiogramma;
– reazioni di tipo allergico (reazioni d’ipersensibilità) che possono
coinvolgere tutto l’organismo (sistemiche) o la pelle (da contatto) e
sensibilità della pelle alla luce (fotosensibilità). Queste reazioni si
manifestano come irritazioni e infiammazioni della pelle (eritemi,
orticaria, eczemi), desquamazioni della pelle (dermatiti esfoliative);
– colorazione bruna della pelle soprattutto nelle zone esposte alla luce e
in caso di trattamenti prolungati;
– altre reazioni di tipo allergico (reazioni d’ipersensibilità), come gonfiore
di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella
deglutizione e nella respirazione (edema laringeo o angioneurotico),
sensazione di soffocamento (laringospasmo), difficoltà nella
respirazione (broncospasmo), reazioni allergiche anche gravi
(anafilattiche), reazioni allergiche che causano eruzioni cutanee,
disturbi alle articolazioni e problemi del sangue (sindromi tipo lupus
eritematoso sistemico);
– aumento dei livelli dell’ormone prolattina (iperprolattinemia), riduzione
dei livelli degli ormoni che regolano le funzioni sessuali (estrogeni,
progesterone e gonadotropine ipofisarie);
– ingrossamento del seno, improvvisa produzione di latte, assenza del
ciclo mestruale (amenorrea) nelle donne;
– sviluppo delle mammelle (ginecomastia), riduzione dei testicoli,
incapacità a raggiungere o mantenere l’erezione (impotenza)
nell’uomo;
– aumento del peso corporeo, gonfiore causato da un accumulo di liquidi
(edema periferico), aumento dei livelli di zucchero nel sangue
(iperglicemia) e presenza di zuccheri nelle urine (glicosuria);
– infiammazione del fegato con colorazione giallastra della pelle e degli
occhi (ittero colestatico), problemi del fegato ed alterazione di alcuni
valori delle analisi del sangue (iperbilirubinemia, ipertransaminasemia,
aumento della fosfatasi alcalina, eosinofilia). Se il fegato non funziona
bene, il medico sospenderà immediatamente la terapia;
– comparsa di particelle nell’occhio che può causare problemi alla vista,
malattia che porta ad riduzione della capacità visiva (retinopatia
pigmentaria). Questi effetti sono legati al dosaggio e alla durata della
terapia, per cui il medico prescriverà controlli periodici;
– temperatura corporea elevata (febbre) associata a sudorazione,
rigidità muscolare, sensazione accentuata di stanchezza o svenimento
(Sindrome Neurolettica Maligna) (Vedere paragrafo 2 “Avvertenze e
precauzioni”);
– danni al fegato e ai reni;
– infiammazione dei polmoni che non si presenta con sintomi clinici
evidenti (polmonite silente);
– formazione dei coaguli di sangue nelle vene (tromboembolismo
venoso), inclusi casi di embolismo polmonare e trombosi venosa
profonda.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

Come conservare LARGACTIL  50 mg/2 ml soluzione iniettabile

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla
scatola dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla
luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni, cosa contiene LARGACTIL 50 mg/2 ml soluzione iniettabile

– Il principio attivo è clorpromazina. Ogni fiala contiene 55,71 mg di
clorpromazina cloridrato, pari a 50 mg di clorpromazina.
– Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio solfito anidro, sodio
citrato, potassio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di LARGACTIL e contenuto della
confezione
Astuccio da 5 fiale da 2 ml.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
TEOFARMA S.r.l. – Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
Produttore
TEOFARMA S.r.l. – Viale Certosa, 8/A – 27100 Pavia
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Officina Quinto de Stampi
Rozzano (MI)

Bentelan®: Foglio Illustrativo

Bentelan®: Foglio Illustrativo

Che cos’è Bentelan e a cosa serve

Bentelan   contiene   il   principio  attivo   betametasone   che   appartiene  ad   un

gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi. Bentelan è un medicinale di tipo

ormonale, che appartiene alla classe dei glucocorticoidi.

Bentelan   è   indicato   per   il   trattamento   di   un   grande   numero   di

malattie, tra cui le principali sono:

  • asma bronchiale;
  • gravi malattie allergiche;
  • infiammazione cronicae autoimmune delle articolazioni(artrite reumatoide);
  • malattie del tessuto connettivodella pelle e delle mucose (collagenopatie);
  • malattie delle pelle di tipo infiammatorio;
  • tumori del sistema linfatico come:
  • emolinfopatie maligne acute e croniche,
  • morbo di Hodgkin.

Bentelan è indicato anche per il trattamento di altre malattie:

  • gravemalattia dei reni (sindrome nefrosica);
  • infiammazionicroniche dell’intestino (colite ulcerosa e morbo di Crohn);
  • malattieautoimmuni   della   pelle   e   delle   mucose   caratterizzate   dalla
  • formazione di bolle (pemfigo);
  • malattia caratterizzata dalla formazione di granulomiin vari organi e tessuti
  • (sarcoidosi);
  • infiammazione del cuore associata alla febbre reumatica(cardite reumatica);
  • malattia   infiammatoriacronica   e   autoimmune   della   colonna   vertebrale
  • (spondilite anchilosante);

malattie del sangue come:

o

  • riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dovuta alla loro
  • distruzione (anemia emolitica),
  • riduzione di un tipo di globuli bianchi nel sangue(agranulocitosi),
  • alterazione della coagulazione del sanguedovuta a una riduzione delle
  • piastrine (porpora trombocitopenica).

Cosa deve sapere prima di prendere o somministrare al bambino

Bentelan

Non prenda o somministri al bambino Bentelan, se lei o il bambino:

  • è allergico al betametasone, ad altri medicinali corticosteroidio ad uno

qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo

  • ha delle infezioni che interessano l’intero organismo e non sta prendendo

una terapia specifica per trattarle;

  • sta facendo delle vaccinazioni con virus attenuati o altri tipi di vaccinazioni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima diprendere o somministrare al

bambino Bentelan.

Informi   il   medico   prima   di   prendere   o   somministrare   al   bambino

Bentelan, se lei o il bambino:

ha un graveproblema al cuore(insufficienza cardiaca congestizia);

soffre di alterazioni della sfera psichica ed emotiva, perché queste condizioni

possono peggiorare durante il trattamento con Bentelan;

  • ha l’epilessia;
  • ha il diabete;
  • ha un aumento della pressione dell’occhio (glaucoma);
  • haun’infiammazione cronica dell’ultimo tratto dell’intestino (colite ulcerosa);
  • ha un ascesso o un’infezione;
  • ha un’infiammazione dei diverticoli, piccole tasche naturalmente presenti o
  • che si formano nella parte terminale dell’intestino(diverticolite);
  • ha  recentemente   subito  un   intervento   chirurgico   per  collegare   tra   loro
  • delleparti dell’intestino (anastomosi intestinale);
  • ha un’ulcera dello stomaco odel duodeno attiva o latente;
  • ha un’insufficienza della funzionedei reni;
  • ha un’insufficienza della funzione del fegato;
  • ha danni cronici al fegato (cirrosi epatica);
  • ha la pressione alta;
  • ha una malattia caratterizzata dalla perdita del tessuto osseo (osteoporosi);
  • ha una malattia che causa una grave debolezza dei muscoli (miastenia
  • grave);
  • ha avuto problemi ai muscoli dopo un precedente trattamento con medicinali
  • simili a Bentelan (steroidi);
  • ha la tiroideche non funziona bene;
  • ha un’infezione da herpes simplex all’occhio;
  • ha una ridotta coagulazione del sangue (ipotrombinemia) e deve usare
  • l’acido acetilsalicilico (ad es. aspirina).

 

Informi   il   medico   se   durante   il   trattamento   con   Bentelan   lei   o   il

bambino:

  • deve fare un esame radiologico della colecisti che viene opacizzata con un

mezzo di contrasto (colecistografia), perché Bentelan può ridurre gli effetti

dei mezzi di contrasto usati durante questo esame;

  • è sottoposto a particolare stress,ad esempio in caso di intervento chirurgico,

perché in queste situazioni potrebbe essere necessario modificare la dose di

Bentelan;

  • sviluppa   delle   alterazioni   della   sfera   psichica   ed   emotiva   ad   esempio

esaltazione,   esuberanza   e   felicità   eccessive   (euforia),   insonnia,   grave

depressione,   cambiamento   dell’umore   e   della   personalità,   alterazioni

dell’equilibrio psichico, deliri e allucinazioni (psicosi).

Faccia particolare attenzionedurante il trattamento con Bentelan:

  • lei o il suo bambino non deve venire in contatto con persone affette da

morbillo e varicella se sta prendendo dosi elevate di questo medicinale. Se

ciò si verifica, contatti il medico;

  • i glucocorticoidi,come Bentelan,possono:

o

nascondere  alcuni  segni  di  infezione  e  durante  il  loro  impiego  si

possono  verificare  infezioni  causate   da  una  riduzione  delle  difese

immunitarie.   In   questi   casi   il  medico   valuterà   se   prescrivere   una

terapia adeguata con antibiotici.

o

causare insufficienza del surrene, in questi casi il medico le dirà se

ridurre   gradualmente   la   dose   o   interrompere   temporaneamente   il

trattamento.

Questo   tipo   di   insufficienza   può   durare   fino   a   un   anno   dopo

l’interruzione della terapia. Se si dovesse verificare una condizione di

stress durante il periodo di interruzione della terapia con Bentelan, il

medico le potrà dire di riprendere la terapia con questo medicinale.

o

provocare effetti a carico dell’intero organismo quando sono utilizzati

per   via   inalatoria   (mediante   aerosol)   ad   alte   dosi   e   per   periodi

prolungati; per questo motivo il medico le prescriverà la più bassa dose

possibile   per   via   inalatoria   per   mantenere   il   controllo   effettivo

dell’asma. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al

trattamento con corticosteroidi orali.

L’uso nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulmi

nante o disseminata,   nei   quali   il   glicocorticoide   va   usato   con   appro

priata   terapia antitubercolare.

Se i glicocorticoidi vengono somministrati nei pazienti con tuberco

losi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza in

quanto si può verificare una riattivazione della malattia (vedere paragrafo 4).

Durante il trattamento con Bentelan il medico potrà prescrivere a lei o

al bambino:

 

  • un’opportuna terapia per prevenire le infezioni, se lei o il bambino deve

usare Bentelan per lunghi periodi di tempo;

  • integratori a base di sodio e potassio se lei o il bambino dovesse avere

un’alterazione dei liquidi e dei sali dell’organismo.

Bambini e adolescenti

Il medico prescriverà Bentelan ai bambini e agli adolescenti alle dosi minime e

per il periodo di tempo più breve possibile. Il medico valuterà a seconda dei

casi la possibilità di effettuare una somministrazione singola del medicinale a

giorni alterni. Vedere paragrafo 3.

Il medico

sorveglierà attentamente la crescita e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti

sottoposti a trattamento prolungato con Bentelan.

I bambini sono particolarmente a rischio di aumento della pressione all’interno

del cranio.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani il trattamento con Bentelan, specie se prolungato, può

provocare più frequentemente effetti indesiderati come perdita del tessuto

osseo   (osteoporosi),   peggioramento   del   diabete,   della   pressione   alta   del

sangue,   maggiore   suscettibilità   alle   infezioni,  assottigliamento   della   pelle.

Tenendo conto di questo, il medicovaluterà la dose di Bentelan più adatta a lei.

Vedere paragrafo 3.

Altri

medicinali e Bentelan

Informi   il   medico   o   il   farmacista   se   lei   o   il   bambino   sta   usando,   ha

recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se lei o il bambino sta usando o deve usare uno o più

dei medicinali elencati di seguito:

  • anticolinesterasi;
  • medicinali antinfiammatori:

o

acido acetilsalicilico o altri salicilati,

o

antinfiammatori non steroidei;

  • medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) in particolare
  • furosemide e diuretici tiazidici;
  • amfotericina (antifungino);
  • xantine ad es. teofillina;
  • medicinali contro il diabete, ad es.insulina;
  • ciclosporina (immunosopressore);
  • ritonavir (medicinale utilizzato contro il virus HIV);
  • ketoconazolo (medicinale per combattere le infezioni da funghi);
  • fenitoina e fenobarbitone (usati per il trattamento di crisi epilettiche);
  • efedrina;
  • rifampicina (antibiotico);
  • anticoagulanti (medicinali che riducono la coagulazione del sangue).

Esami di laboratorio

Bentelan può ridurre gli effetti dei mezzi di contrasto nella colecistografia.

Informi il medico che lei o il bambino è in trattamento con Bentelan se deve

fare una colecistografia.

Si potrebbe verificare un’alterazione dei valori degli elettroliti (come il sodio o il potassio),

specialmente in casodi trattamento prolungato e con dosi elevate di

Bentelan; in questo caso il medico le farà fare delle analisi di laboratorio e le darà opportuni consigli.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza,

o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista

prima di prendere questo medicinale.

Se è incinta o se sta allattando, il medico valuterà se i benefici per lei sonochiaramente

superiori   ai   rischi   per   il   feto/bambino   prima   di   prescriverle Bentelan.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto se questo medicinalealteri la capacità di guidare veicoli e di usaremacchinari.   Tuttavia   sono   stati   riportati   rari   effetti   indesiderati   di   tipo neurologico.

Bentelan contiene sodio

Questo medicinale contiene 0,85 mmol (o 19,6 mg) di sodio per compressa.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa,

cioè è praticamente ‘senza sodio’.

Per chi svolge attività sportiva

L’uso   del   farmaco   senza   necessità   terapeutica   costituisce   doping   e   può

comunque determinare positività ai test anti-doping.

Come usare Bentelan

Prenda   o   somministri   al   bambino   questo   medicinale   seguendo   sempre

esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il

medico o il farmacista.

La compressa può essere divisa in parti uguali.

Uso negli adulti

Terapia di breve durata

La dose raccomandata è 2-3 compresse al giorno. Successivamente il medico le

dirà  come   ridurre   gradualmente   la   dose   in   base   all’evoluzione   della   sua

malattia.

Terapia di lunga durata

La dose raccomandata all’inizio del trattamento è 3-4 compresse al giorno.

Successivamente il medico le dirà come ridurre gradualmente la dose fino ad

arrivare alla dose di mantenimento in grado di tenere sotto controllo la sua

malattia.

Terapia di mantenimento

La dose raccomandata in un adulto di peso medio è 1-2 compresse al giorno.

Uso nei bambini

La dose raccomandata è 0,1-0,2 mg ogni kg di peso corporeo al giorno.

Può somministrare Bentelan al bambino anche mediante aerosol. Sciolga 0,5-1

mg (mezza o 1 compressa) appena prima dell’uso in 1-2 ml di acqua.

Pazienti anziani

Il medico valuterà la dose di Bentelan più adatta a lei.

Il  medico  le  prescriverà  la dose  di  mantenimento  più  bassa  in  grado  di

controllare la malattia.

Se necessario, il medico le dirà di ridurre la dose gradualmente nell’arco di

alcune settimane o mesi in base alla dose iniziale e alla durata della terapia.

Se prende o somministra al bambino più Bentelan di quanto deve

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Bentelanavverta

immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Di norma l’ingestione di una dose eccessiva di glucocorticoidi, tra cui Bentelan,

non mette in pericolo la vita ad eccezione di quando vengono assunte dosi

molto alte o nel caso in cui lei o il bambino abbia delle condizioni cliniche specifiche come

ad esempio:

  • diabete mellito;
  • aumento della pressione dell’occhio(glaucoma);
  • ulcera dello stomaco e del duodeno;
  • trattamento concomitante con medicinali ad es. digitale (medicinale per il cuore),   medicinali   anticoagulanti   (cumarinici)   o   diuretici   che   provocano riduzione di potassio.

Se dimentica di prendere o somministrare al bambino Bentelan

Non prenda o somministri al bambino una dose doppia per compensare la

dimenticanza della dose.

Se lei o il bambino interrompe il trattamento con Bentelan

Il trattamento con Bentelan non deve essere interrotto senza aver prima

consultato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al

farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati

sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere

definita sulla base dei dati disponibili):

  • grave insufficienza del cuore (insufficienza cardiaca congestizia);
  • insufficienza del surrene;
  • diminuzione delle dimensioni del surrene (atrofia surrenale);
  • disordini   delle   ghiandole   surrenali   come   Sindrome   di   Cushing,
  • iperadrenocorticocismo;
  • diabete mellito;
  • aumento dei livelli di zucchero nel sangue;
  • eccessiva crescita dei peli o della barba;
  • aumento della pressione dell’occhio (glaucoma);
  • opacità   a   livello   della   capsula   posteriore   del   cristallino   (cataratta
  • sottocapsulare);
  • aumento del tono dell’occhio;
  • perforazione di un’ulcera dello stomaco e dell’intestino già presente prima
  • dell’inizio del trattamento con Bentelan
  • ulcera dello stomaco e del duodeno;
  • infiammazione acuta del pancreas;
  • infiammazione dell’esofago;
  • nausea;
  • guarigione incompleta;
  • grave reazione allergica;
  • orticaria;
  • infiammazione della pelle dovuta ad allergia;
  • ricomparsa della tubercolosi;
  • infezioni causate da funghio virus;
  • riduzione dei livelli di potassio;
  • riduzione dei livelli di azoto nel sangue;
  • riduzionedelle proteine;
  • riduzionedei linfociti (globuli bianchi) nel sangue;
  • riduzionedella tolleranza al glucosio;
  • aumento o diminuzione del peso;
  • perdita del tessuto osseo(osteoporosi);
  • morte del tessuto osseo (osteonecrosi);
  • gonfiore da accumulo di liquidi (edema);
  • aumento dell’appetito;
  • ritardo nella crescita;
  • malattie dei muscoli;
  • mallatie del collagene;
  • frattura;
  • rottura dei tendini;
  • aumento della pressione all’interno del cranio;
  • rigonfiamento della testa del nervo ottico dovuto all’aumento della pressione
  • intracranica (papilledema);
  • vertigine;
  • mal di testa;
  • disturbi psichici;
  • ansia;
  • irritabilità;
  • alterazioni del ciclo mestruale;
  • assottigliamente della pelle;
  • acne;
  • lividi;
  • eritema della pelle;
  • alterazioni della pelle come ritardo nella cicatrizzazione;
  • sudorazione eccessiva;
  • pressione alta.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli

effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

all’indirizzo

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando   gli   effetti   indesiderati   lei   può   contribuire   a   fornire   maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservareBentelan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla

confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel

mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda

al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a

proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bentelan

Il principio attivo è betametasone. Ogni compressa effervescente contiene

1,316 mg di betametasone disodio fosfato pari a 1 mg di betametasone.

Glialtri componenti sono sodio citrato, sodio bicarbonato, polivinilpirrolidone,

sodio benzoato.

Descrizione dell’aspetto di Bentelan e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene 10 compresse da 1 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47

00144 Roma

Concessionaria per la vendita

BIOFUTURA PHARMA S.p.A.

Via Pontina km 30,400

00071 Pomezia (Roma)

Produttore

SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Via Pontina km 30,400

00071 Pomezia (Roma)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bentelan 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile

Bentelan 4 mg/2 ml soluzione iniettabile

betametasone

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale

perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre

persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché

potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

 

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione

all’immissione in commercio (o titolare AIC).

Tachipirina®: Foglio Illustrativo (bugiardino) e spiegazioni

Tachipirina®: Foglio Illustrativo (bugiardino) e spiegazioni

La tachipirina contiene Paracetamolo, cos’è il paracetamolo?

Paracetamolo (acetaminofene) è un antidolorifico e un riduttore di febbre . L’esatto meccanismo d’azione di non è noto.
Il paracetamolo è usato per trattare molte condizioni come mal di testa , dolori muscolari, artrite, mal di schiena, mal di denti, raffreddori e febbri . Allevia il dolore nella lieve artrite, ma non ha alcun effetto sull’infiammazione e sul gonfiore del giunto.
Il paracetamolo può anche essere usato per altri scopi non elencati in questa guida ai farmaci.
Informazioni importanti
Ci sono molte marche e forme di paracetamolo disponibili e non tutte le marche sono elencate su questo foglio.
Non usare più di questo farmaco di quanto raccomandato. Un sovradosaggio di paracetamolo può causare gravi danni. La quantità massima di paracetamolo per gli adulti è di 1 grammo (1000 mg) per dose e 4 grammi (4000 mg) al giorno. Assumere più paracetamolo potrebbe causare danni al fegato. Se bevi più di tre bevande alcoliche al giorno, parla con il medico prima di prendere paracetamolo e non utilizzare mai più di 2 grammi (2000 mg) al giorno.
Non usare questo farmaco senza prima parlare con il medico se bevi più di tre bevande alcoliche al giorno o se hai avuto una malattia al fegato alcolica (cirrosi). Potrebbe non essere possibile utilizzare il paracetamolo.
Prima di usare il paracetamolo, informi il medico se ha una malattia al fegato o una storia di alcolismo.
Non usare altri farmaci da banco per la tosse, il raffreddore, l’allergia o il dolore senza prima chiedere al medico o al farmacista. Il paracetamolo è contenuto in molte medicine combinate. Se si utilizzano determinati prodotti insieme, si potrebbe accidentalmente utilizzare troppo paracetamolo. Leggi l’etichetta di qualsiasi altro medicinale che stai usando per vedere se contiene paracetamolo, paracetamolo o APAP. Evitare di bere alcolici durante l’assunzione di questo farmaco. L’alcol può aumentare il rischio di danni al fegato durante l’assunzione di paracetamolo.
Prima di prendere questo medicinale
Non usare questo farmaco se si è allergici al paracetamolo o al paracetamolo.
Chiedi a un medico o al farmacista se è sicuro per te prendere il paracetamolo se hai:
• malattia del fegato; o
• una storia di alcolismo;
Non è noto se il paracetamolo possa danneggiare un nascituro. Prima di usare il paracetamolo, informi il medico se è incinta. Questo farmaco può passare nel latte materno e può danneggiare un bambino che allatta. Non usi il paracetamolo senza dirlo al medico se sta allattando un bambino.

Come dovrei usare il paracetamolo (Tachipirina)?

Utilizzare il paracetamolo esattamente come indicato sull’etichetta o come prescritto dal medico.
Non usare più di questo farmaco di quanto raccomandato. Un sovradosaggio di paracetamolo può causare gravi danni. La quantità massima per gli adulti è 1 grammo (1000 mg) per dose e 4 grammi (4000 mg) al giorno. L’uso di più paracetamolo potrebbe causare danni al fegato. Se bevi più di tre bevande alcoliche al giorno, parla con il medico prima di prendere paracetamolo e non utilizzare mai più di 2 grammi (2000 mg) al giorno. Se stai curando un bambino, usa una forma pediatrica di paracetamolo. Seguire attentamente le indicazioni di dosaggio sull’etichetta del medicinale. Non somministrare il farmaco a un bambino di età inferiore ai 2 anni senza il parere di un medico.
Misurare la forma liquida del paracetamolo con uno speciale misurino dosatore o una tazza, non un normale cucchiaio da tavola. Se non si dispone di un dispositivo di misurazione della dose, chiedere al farmacista per uno. Potrebbe essere necessario agitare il liquido prima di ogni utilizzo. Seguire le indicazioni sull’etichetta della medicina.
La compressa masticabile al paracetamolo deve essere masticata accuratamente prima di ingerirla.
Assicurarsi che le mani siano asciutte quando si maneggia la compressa disintegrante del paracetamolo. Metti il tablet sulla tua lingua. Comincerà a dissolversi immediatamente. Non ingerire la compressa intera. Lascia che si dissolva in bocca senza masticare.
Per utilizzare i granuli effervescenti di paracetamolo, sciogliere una bustina di granuli in almeno 4 once di acqua. Mescola questa miscela e bevi tutto subito. Per essere sicuro di avere l’intera dose, aggiungi un po ‘di acqua allo stesso bicchiere, agita delicatamente e bevi subito.
Non assumere per via orale una supposta rettale al paracetamolo. È per uso solo nel tuo retto. Lavati le mani prima e dopo aver inserito la supposta.
Prova a svuotare l’intestino e la vescica poco prima di usare la supposta paracetamolo. Rimuovere l’involucro esterno dalla supposta prima di inserirlo. Evita di maneggiare la supposta troppo a lungo o si scioglierà nelle tue mani.
Per ottenere i migliori risultati dalla supposta, sdraiarsi e inserire la punta rivolta supposta prima nel retto. Tenere la supposta per alcuni minuti. Si scioglierà rapidamente una volta inserito e si dovrebbe sentire poco o nessun fastidio mentre lo si tiene in mano. Evitare di usare il bagno subito dopo aver inserito la supposta.
Interrompere l’uso di paracetamolo e chiamare il medico se:
• hai ancora la febbre dopo 3 giorni di utilizzo;
• hai ancora dolore dopo 7 giorni di utilizzo (o 5 giorni se stai curando un bambino);
• hai un’eruzione cutanea, mal di testa in corso o arrossamento o gonfiore; o
• se i sintomi peggiorano o se si presentano nuovi sintomi.
I test del glucosio nelle urine possono produrre risultati falsi durante il trattamento con paracetamolo. Parli con il medico se si è diabetici e si notano cambiamenti nei livelli di glucosio durante il trattamento.
Conservare il paracetamolo a temperatura ambiente lontano da fonti di calore e umidità. Le supposte rettali possono essere conservate a temperatura ambiente o in frigorifero.

Cosa succede se si salta una dose?

Poiché il paracetamolo viene spesso utilizzato solo quando necessario, è possibile che non si effettui un programma di dosaggio. Se stai usando il farmaco regolarmente, usa la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Se è quasi l’ora della dose successiva regolarmente programmata, salti la dose dimenticata e usa la dose successiva come indicato. Non usare medicine extra per compensare la dose dimenticata.
Cosa succede se overdose?
Rivolgersi al pronto soccorso se si pensa di aver usato troppo di questo medicinale.
I primi segni di sovradosaggio di paracetamolo comprendono perdita di appetito, nausea, vomito, mal di stomaco, sudorazione e confusione o debolezza. Più tardi i sintomi possono includere dolore nella parte superiore dello stomaco, urina scura e ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi.
Cosa dovrei evitare?
Non usare altri farmaci da banco per la tosse, il raffreddore, l’allergia o il dolore senza prima chiedere al medico o al farmacista. Il paracetamolo è contenuto in molte medicine combinate. Se si utilizzano determinati prodotti insieme, si potrebbe accidentalmente utilizzare troppo paracetamolo. Leggi l’etichetta di qualsiasi altro medicinale che stai usando per vedere se contiene paracetamolo, paracetamolo o APAP. Evitare di bere alcolici durante l’assunzione di questo farmaco. L’alcol può aumentare il rischio di danni al fegato durante l’assunzione di paracetamolo.
Effetti collaterali del paracetamolo
Ottenere assistenza medica di emergenza se si dispone di uno qualsiasi di questi segni di una reazione allergica al paracetamolo: orticaria; respirazione difficoltosa; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Smetti di usare questo farmaco e chiama immediatamente il tuo medico se hai un grave effetto collaterale come:
• febbre bassa con nausea, mal di stomaco e perdita di appetito;
• urina scura, sgabelli color argilla; o
• ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi).
Questo non è un elenco completo degli effetti collaterali del paracetamolo e altri possono verificarsi. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare effetti collaterali a FDA a 1-800-FDA-1088.
Informazioni sul dosaggio del paracetamolo
Dose abituale di paracetamolo per febbre:
Linee guida generali di dosaggio: da 325 a 650 mg ogni 4-6 ore o 1000 mg ogni 6-8 ore per via orale o rettale.

Paracetamolo compresse da 500 mg: due compresse da 500 mg per via orale ogni 4 o 6 ore
Usuale dose di paracetamolo per il dolore:
Linee guida generali di dosaggio: da 325 a 650 mg ogni 4-6 ore o 1000 mg ogni 6-8 ore per via orale o rettale.

Paracetamolo compresse da 500 mg: due compresse da 500 mg per via orale ogni 4 o 6 ore
Dose pediatrica abituale per la febbre:
Orale o rettale:

<= 1 mese: da 10 a 15 mg / kg / dose ogni 6-8 ore secondo necessità. > Da 1 mese a 12 anni: da 10 a 15 mg / kg / dose ogni 4-6 ore secondo necessità (Massimo: 5 dosi in 24 ore)

Febbre: da 4 mesi a 9 anni: Dose iniziale: 30 mg / kg (Riferito da uno studiare (n = 121) per essere più efficace nel ridurre la febbre di una dose di mantenimento di 15 mg / kg senza alcuna differenza per quanto riguarda la tolleranza clinica.)

> = 12 anni: da 325 a 650 mg ogni 4-6 ore o 1000 mg ogni 6-8 ore.
Dose pediatrica abituale per il dolore:
Orale o rettale:

<= 1 mese: da 10 a 15 mg / kg / dose ogni 6-8 ore secondo necessità. > Da 1 mese a 12 anni: da 10 a 15 mg / kg / dose ogni 4-6 ore secondo necessità (Massimo: 5 dosi in 24 ore)

Febbre: da 4 mesi a 9 anni: Dose iniziale: 30 mg / kg (Riferito da uno studiare (n = 121) per essere più efficace nel ridurre la febbre di una dose di mantenimento di 15 mg / kg senza alcuna differenza per quanto riguarda la tolleranza clinica.)

= 12 anni: da 325 a 650 mg ogni 4-6 ore o 1000 mg ogni 6-8 ore.

Quali altri farmaci influenzeranno il paracetamolo?

Possono esserci altri farmaci che possono interagire con il paracetamolo. Informate il vostro medico di tutti i farmaci da prescrizione e da banco, vitamine, minerali, prodotti a base di erbe e farmaci prescritti da altri medici. Non iniziare un nuovo farmaco senza dirlo al medico.
Ulteriori informazioni
Ricorda, tieni questo e tutti gli altri medicinali fuori dalla portata dei bambini, non condividi mai le tue medicine con gli altri e usa questo farmaco solo per l’indicazione prescritta.
Consultare sempre il proprio medico per assicurarsi che le informazioni visualizzate in questa pagina si applichino alle circostanze personali.

TACHIPIRINA 500 mg compresse

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le

ha detto di fare.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

– Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

– Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista.

– Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di

trattamento.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Tachipirina e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina
Come usare Tachipirina
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tachipirina
Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è Tachipirina e a cosa serve

Tachipirina contiene il principio attivo paracetamolo che agisce riducendo la febbre (antipiretico) e

alleviando il dolore (analgesico).

Tachipirina è utilizzato negli adulti, adolescenti e bambini per:

– il trattamento sintomatico degli stati febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche (malattie infettive

tipiche dei bambini e degli adolescenti), le malattie acute del tratto respiratorio, ecc.

– dolori di varia origine e natura (mal di testa, nevralgie, dolori muscolari ed altre manifestazioni dolorose

di media entità).

Si rivolga al medico se lei/il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.

Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina

Non usi Tachipirina

– se chi deve assumere il medicinale è allergico a paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti

di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Tachipirina.

Nei seguenti casi usi Tachipirina con cautela se chi deve assumere il medicinale:

– fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno)

– soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione

dell’appetito)

– soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di

cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo)

– soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e

assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche)

– segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione

– soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue in circolo)

– soffre di malattie del fegato che ne riducono la funzionalità (insufficienza epatica, epatite, sindrome di

Gilbert)

– è in trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità del fegato (vedere “Altri

medicinali e Tachipirina”)

– soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano, la

cui carenza può causare una malattia del sangue)

– soffre di anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi del sangue).

Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati

L’uso di dosi elevate e/o prolungate di questo medicinale può provocare alterazioni anche gravi a carico del

rene e del sangue. In questi casi, il medico controllerà nel tempo, attraverso opportuni esami, la funzionalità

del fegato, dei reni e la composizione del sangue. Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se

chi deve assumere il medicinale soffre di una malattia dei reni o del fegato.

Bambini e adolescenti

Tachipirina può essere dato ai bambini e agli adolescenti (vedere paragrafo 3 “Come usare Tachipirina”).

Altri medicinali e Tachipirina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale.

In particolare, informi il medico se chi deve assumere il medicinale sta prendendo:

– medicinali che contengono paracetamolo. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prendere

o dare al bambino qualsiasi altro medicinale controlli che non contenga paracetamolo, poiché se il

paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati;

– medicinali che rallentano lo svuotamento dello stomaco (ad es. anticolinergici, oppioidi), in quanto

questi medicinali ritardano l’effetto di Tachipirina;

– medicinali che accelerano lo svuotamento dello stomaco (ad es. procinetici), in quanto questi

medicinali accelerano l’effetto di Tachipirina;

– colestiramina (medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue), in quanto riduce l’effetto

del paracetamolo;

– cloramfenicolo (un antibiotico), in quanto può aumentare il rischio di effetti indesiderati;

– anticoagulanti (medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido). Nel caso di trattamenti ad alte

dosi con paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni), prenda o dia al bambino Tachipirina solo

sotto stretto controllo medico;

– rifampicina (un antibiotico);

– cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco);

– antiepilettici (medicinali usati per trattare l’epilessia), ad esempio glutetimide, fenobarbital,

carbamazepina;

– zidovudina (medicinale per il trattamento dell’HIV).

L’uso di questi medicinali con Tachipirina richiede uno stretto controllo medico.

Interferenze con esami del sangue

Se chi assume il medicinale deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di

paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia e della glicemia.

Tachipirina con alcol

Prenda Tachipirina con cautela se fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande

alcoliche al giorno), in quanto esiste il rischio di intossicazione (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni”

e “Se usa più Tachipirina di quanto deve”).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Nonostante studi effettuati durante la gravidanza e l’allattamento non abbiano evidenziato particolari

controindicazioni all’uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del

bambino si consiglia di prendere questo medicinale solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto

controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tachipirina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Come usare Tachipirina

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del

medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

La dose raccomandata è di 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6

somministrazioni al giorno.

Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4

ore.

Negli adulti, la dose massima per via orale è di 3000 mg di paracetamolo al giorno (vedere “Se usa più

Tachipirina di quanto deve”).

Uso nei bambini e adolescenti

Per i bambini è indispensabile rispettare la dose definita in funzione del loro peso corporeo, il medico le

indicherà la formulazione più adatta in base al peso corporeo del bambino. Le età approssimate in funzione

del peso corporeo sono indicate a titolo d’informazione.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

PESO ETÀ DOSE QUANTE VOLTE AL

GIORNO?

DOSE MASSIMA

GIORNALIERA

(NELLE 24 ORE)

21-25 kg 6,5 – inferiore a 8 anni

approssimativamente

½

compressa

alla volta

Da ripetere, se necessario,

dopo 4 ore.

Non superare le 6

somministrazioni nelle 24 ore.

3

Se lei/il bambino soffre di grave insufficienza renale (grave riduzione della funzionalità dei reni)

Se il medico ha diagnosticato una grave insufficienza renale, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere

di almeno 8 ore.

Durata del trattamento

Non usi Tachipirina per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Il medico deve valutare la

necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi.

Se usa più Tachipirina di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tachipirina avverta immediatamente il

medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Sintomi

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che generalmente lei/il

bambino potrebbe manifestare entro le prime 12-48 ore comprendono:

– anoressia (mancanza o riduzione dell’appetito), nausea e vomito seguiti da un profondo decadimento

delle condizioni generali

– alterazioni dei valori di laboratorio del sangue (aumento della bilirubina nel sangue, della latticodeidrogenasi,

dei livelli di transaminasi epatiche, riduzione dei livelli di protrombina nel sangue)

– danni epatici che possono portare al coma e alla morte.

L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare a

morte, specialmente nei seguenti casi:

se chi assume il medicinale soffre di malattie al fegato
alcolismo cronico
se chi assume il medicinale segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione

cronica)

se chi assume il medicinale sta assumendo altri medicinali o sostanze che aumentano la funzionalità

del fegato.

Trattamento

Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto.

Se dimentica di usare Tachipirina

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Tachipirina

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Se lei/il bambino manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo

medicinale e contatti immediatamente il medico:

reazioni allergiche con:

– arrossamenti della pelle accompagnati da prurito (orticaria)

– gonfiore della gola (edema della laringe)

– gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola (angioedema)

– grave reazione allergica (shock anafilattico).

Inoltre, chi assume il medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati, per i quali non sono

disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza.

riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia/agranulocitosi)
riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue (anemia)
vertigini
disturbi allo stomaco e all’intestino
funzionalità anomala del fegato
infiammazione del fegato (epatite)
macchie rosse, lesioni bollose con aree di distacco della pelle, vesciche, eruzioni della pelle (eritema

multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica)

riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta)
infiammazione dei reni (nefrite interstiziale)
sangue nelle urine (ematuria)
cessazione o riduzione della produzione di urine (anuria).

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-

reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

Come conservare Tachipirina

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

La mezza compressa può essere conservata per 24 ore nella confezione originale.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tachipirina

– il principio attivo è: paracetamolo (ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo)

– gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone, amido pregelatinizzato, acido stearico,

croscarmellosa sodica.

Descrizione dell’aspetto di Tachipirina e contenuto della confezione

Si presenta in compresse bianche, rotonde, biconvesse, con linea di frattura centrale su un lato. Le compresse

sono confezionate in blister bianco in astuccio da 10 o 20 o 30 compresse divisibili da 500 mg.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.- Viale Amelia, 70 – 00181

Roma.

Produttore

A.C.R.A.F. S.p.A. – Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona.

ISTITUTO DE ANGELI S.r.l. – Località Prulli 103/C, 50066 Reggello (FI).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

TACHIPIRINA 500 mg granulato effervescente

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le

ha detto di fare.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

– Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

– Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

– Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di

trattamento.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Tachipirina e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina
Come usare Tachipirina
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tachipirina
Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’ è Tachipirina e a cosa serve

Tachipirina contiene il principio attivo paracetamolo che agisce riducendo la febbre (antipiretico) e

alleviando il dolore (analgesico).

Tachipirina è utilizzato negli adulti, adolescenti e bambini per:

– il trattamento sintomatico degli stati febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche (malattie

infettive tipiche dei bambini e degli adolescenti), le malattie acute del tratto respiratorio, ecc.

– dolori di varia origine e natura (mal di testa, nevralgie, dolori muscolari ed altre manifestazioni dolorose

di media entità.

Si rivolga al medico se lei/il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.

Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina

Non usi Tachipirina

– se chi deve assumere il medicinale è allergico a paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti

di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tachipirina.

Nei seguenti casi usi Tachipirina con cautela se chi deve assumere il medicinale:

– fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno)

– soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione

dell’appetito)

– soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di

cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo)

– soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e

assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche)

– segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione cronica)

– soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall’organismo)

– soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue in circolo)

– soffre di malattie del fegato che ne riducono la funzionalità (insufficienza epatica, epatite, sindrome di

Gilbert)

– è in trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità del fegato (vedere “Altri

medicinali e Tachipirina”).

– soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano, la

cui carenza può causare una malattia del sangue)

– soffre di anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi del sangue).

Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati

L’uso di dosi elevate e/o prolungate di questo medicinale può provocare alterazioni anche gravi a carico del

rene e del sangue. In questi casi, il medico controllerà nel tempo, attraverso opportuni esami, la funzionalità

del fegato, dei reni e la composizione del sangue. Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se

chi deve assumere il medicinale soffre di una malattia dei reni o del fegato.

Bambini e adolescenti

Tachipirina può essere dato ai bambini e agli adolescenti (vedere paragrafo 3 “Come usare Tachipirina”).

Altri medicinali e Tachipirina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale.

In particolare, informi il medico se chi deve assumere il medicinale sta prendendo:

– medicinali che contengono paracetamolo. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prendere

o dare al bambino qualsiasi altro medicinale controlli che non contenga paracetamolo, poiché se il

paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati

– medicinali che rallentano lo svuotamento dello stomaco (ad es. anticolinergici, oppioidi), in quanto

questi medicinali ritardano l’effetto di Tachipirina

– medicinali che accelerano lo svuotamento dello stomaco (ad es. procinetici), in quanto questi

medicinali accelerano l’effetto di Tachipirina

– colestiramina (medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue), in quanto riduce l’effetto

del paracetamolo

– cloramfenicolo (un antibiotico), in quanto può aumentare il rischio di effetti indesiderati

– anticoagulanti (medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido). Nel caso di trattamenti ad alte

dosi con paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni), prenda o dia al bambino Tachipirina solo

sotto stretto controllo medico

– rifampicina (un antibiotico)

– cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco)

– antiepilettici (medicinali usati per trattare l’epilessia), ad esempio glutetimide, fenobarbital,

carbamazepina

– zidovudina (medicinale per il trattamento dell’HIV).

L’uso di questi medicinali con Tachipirina richiede uno stretto controllo medico.

Interferenze con esami del sangue

Se chi assume il medicinale deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di

paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia e della glicemia.

Tachipirina con alcol

Prenda Tachipirina con cautela se fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande

alcoliche al giorno), in quanto esiste il rischio di intossicazione (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni”

e “Se usa più Tachipirina di quanto deve”).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Nonostante studi effettuati durante la gravidanza e l’allattamento non abbiano evidenziato particolari

controindicazioni all’uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del

bambino si consiglia di prendere questo medicinale solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto

controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tachipirina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tachipirina 500 mg granulato effervescente contiene maltitolo, sodio e aspartame

Maltitolo: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere

questo medicinale.

Sodio: questo medicinale contiene 12,3 mmoli (o 283 mg) di sodio per bustina. Da tenere in considerazione

in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Aspartame: questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da

fenilchetonuria.

Come usare Tachipirina

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del

medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

La dose raccomandata è di 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6

somministrazioni al giorno.

Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 bustine da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.

Negli adulti, la dose massima per via orale è di 3000 mg di paracetamolo al giorno (vedere “Se usa più

Tachipirina di quanto deve”).

Uso nei bambini e adolescenti

Per i bambini è indispensabile rispettare la dose definita in funzione del loro peso corporeo, il medico le

indicherà la formulazione più adatta in base al peso corporeo del bambino. Le età approssimate in funzione

del peso corporeo sono indicate a titolo d’informazione.

Sciogliere il granulato effervescente in un bicchiere d’acqua.

PESO ETA’ DOSE QUANTE VOLTE AL

GIORNO?

DOSE MASSIMA

GIORNALIERA

(NELLE 24 ORE)

26-40 kg 8-11 anni

approssimativamente

1 bustina alla

volta

Da ripetere, se necessario,

dopo 6 ore.

Non superare le 4

somministrazioni nelle 24 ore.

4 bustine

41-50 kg 12-15 anni

approssimativamente

1 bustina alla

volta

Da ripetere, se necessario,

dopo 4 ore.

Non superare le 6

somministrazioni nelle 24 ore.

6 bustine

Peso

superiore

a 50 kg

Sopra 15 anni

approssimativamente

1 bustina alla

volta

Da ripetere, se necessario,

dopo 4 ore.

Non superare le 6

somministrazioni nelle 24 ore.

6 bustine

Per bambini di peso inferiore ai 26 kg esistono in commercio altre formulazioni specifiche di Tachipirina.

Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se lei/il bambino soffre di grave insufficienza renale (grave riduzione della funzionalità dei reni)

Se il medico ha diagnosticato una grave insufficienza renale, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere

di almeno 8 ore.

Durata del trattamento

Non usi Tachipirina per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Il medico deve valutare la

necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi.

Se usa più Tachipirina di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tachipirina avverta immediatamente il

medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Sintomi

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che generalmente lei/il

bambino potrebbe manifestare entro le prime 12-48 ore comprendono:

– anoressia (mancanza o riduzione dell’appetito), nausea e vomito seguiti da un profondo decadimento

delle condizioni generali

– alterazioni dei valori di laboratorio del sangue (aumento della bilirubina nel sangue, della latticodeidrogenasi,

dei livelli di transaminasi epatiche, riduzione dei livelli di protrombina nel sangue)

– danni epatici che possono portare al coma e alla morte.

L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare a

morte, specialmente nei seguenti casi:

– se chi assume il medicinale soffre di malattie al fegato

– alcolismo cronico

– se chi assume il medicinale segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione

cronica)

– se chi assume il medicinale sta assumendo altri medicinali o sostanze che aumentano la funzionalità del

fegato.

Trattamento

Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto.

Se dimentica di usare Tachipirina

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Tachipirina

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Se lei/il bambino manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo

medicinale e contatti immediatamente il medico:

reazioni allergiche con:

– arrossamenti della pelle accompagnati da prurito (orticaria)

– gonfiore della gola (edema della laringe)

– gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola (angioedema)

– grave reazione allergica (shock anafilattico).

Inoltre, chi assume il medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati, per i quali non sono

disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza:

riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia/agranulocitosi)
riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue (anemia)
vertigini
disturbi allo stomaco e all’intestino
funzionalità anomala del fegato
infiammazione del fegato (epatite)
macchie rosse, lesioni bollose con aree di distacco della pelle, vesciche, eruzioni della pelle (eritema

multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)

riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta)
infiammazione dei reni (nefrite interstiziale)
sangue nelle urine (ematuria)
cessazione o riduzione della produzione di urine (anuria).

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

Come conservare Tachipirina

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tachipirina

– il principio attivo è: paracetamolo (ogni bustina contiene 500 mg di paracetamolo)

– gli altri componenti sono: mannitolo, maltitolo, sodio bicarbonato, sodio docusato, aspartame (vedere

paragrafo “Tachipirina 500 mg granulato effervescente contiene maltitolo, sodio e aspartame”), acido

citrico anidro, aroma agrumi.

Descrizione dell’aspetto di Tachipirina e contenuto della confezione

Si presenta sotto forma di granulato da bianco a leggermente giallo contenuto in bustine di carta di alluminio

confezionate in astucci da 20 bustine da 500 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.- Viale Amelia, 70 – 00181

Roma.

Produttore

A.C.R.A.F. S.p.A. – Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona.

Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A. – Via Grignano, 43 – 24041 Brembate (BG)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

TACHIPIRINA 125 mg granulato effervescente

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le

ha detto di fare.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

– Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

– Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

– Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di

trattamento.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Tachipirina e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina
Come usare Tachipirina
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tachipirina
Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’ è Tachipirina e a cosa serve

Tachipirina contiene il principio attivo paracetamolo che agisce riducendo la febbre (antipiretico) e

alleviando il dolore (analgesico).

Tachipirina è utilizzato nei bambini con peso corporeo tra 7 e 25 kg per:

– il trattamento sintomatico degli stati febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche (malattie

infettive tipiche dei bambini e degli adolescenti), le malattie acute del tratto respiratorio, ecc.

– dolori di varia origine e natura (mal di testa, nevralgie, dolori muscolari ed altre manifestazioni dolorose

di media entità).

Si rivolga al medico se il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.

Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina

Non dia al bambino Tachipirina

– se è allergico a paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6)

– se soffre di grave anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi del sangue)

– se soffre di una grave malattia del fegato (grave insufficienza epatocellulare).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Tachipirina.

Nei seguenti casi dia al bambino Tachipirina con cautela:

– se soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione

dell’appetito)

– se soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di

cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo)

– se soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e

assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche)

– se segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione cronica)

– se soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall’organismo)

– se soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue in circolo)

– se soffre di malattie del fegato che ne riducono la funzionalità (insufficienza epatica, epatite, sindrome di

Gilbert)

– se è in trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità del fegato (vedere “Altri

medicinali e Tachipirina”)

– se soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano,

la cui carenza può causare una malattia del sangue)

– se soffre di anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi del sangue).

Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati

L’uso di dosi elevate e/o prolungate di questo medicinale può provocare alterazioni anche gravi a carico del

rene e del sangue. In questi casi, il medico controllerà nel tempo, attraverso opportuni esami, la funzionalità

del fegato, dei reni e la composizione del sangue. Prima di dare al bambino questo medicinale, informi il

medico se soffre di una malattia dei reni o del fegato.

Bambini e adolescenti

Tachipirina 125 mg granulato effervescente può essere dato ai bambini con peso corporeo compreso tra 7 kg

e 25 kg (vedere paragrafo 3 “Come prendere/dare al bambino Tachipirina”).

Altri medicinali e Tachipirina

Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se chi deve assumere il medicinale sta prendendo:

– medicinali che contengono paracetamolo. Durante il trattamento con paracetamolo prima di dare al

bambino qualsiasi altro medicinale controlli che non contenga paracetamolo, poiché se il paracetamolo

è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati

– medicinali che rallentano lo svuotamento dello stomaco (ad es. anticolinergici, oppioidi), in quanto

questi medicinali ritardano l’effetto di Tachipirina

– medicinali che accelerano lo svuotamento dello stomaco (ad es. procinetici), in quanto questi

medicinali accelerano l’effetto di Tachipirina

– colestiramina (medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue), in quanto riduce l’effetto

del paracetamolo

– cloramfenicolo (un antibiotico), in quanto può aumentare il rischio di effetti indesiderati

– anticoagulanti (medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido). Nel caso di trattamenti ad alte dosi

con paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni), dia al bambino Tachipirina solo sotto stretto

controllo medico

– rifampicina (un antibiotico)

– cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco)

– antiepilettici (medicinali usati per trattare l’epilessia), ad esempio glutetimide, fenobarbital,

carbamazepina

– zidovudina (medicinale per il trattamento dell’HIV).

L’uso di questi medicinali con Tachipirina richiede uno stretto controllo medico.

Interferenze con esami del sangue

Se chi assume il medicinale deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di

paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia e della glicemia.

Tachipirina con alcol

L’uso di alcol comporta un aumento del rischio di intossicazione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tachipirina non altera la capacità di guidare veicoli (compresa la bicicletta) o di usare macchinari.

Tachipirina 125 mg granulato effervescente contiene maltitolo, sodio e aspartame

Maltitolo: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere

questo medicinale.

Sodio: questo medicinale contiene 3,07 mmoli (o 70,6 mg) di sodio per bustina. Da tenere in considerazione

in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Aspartame: questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da

fenilchetonuria.

Come usare Tachipirina

Dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le

istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Sciogliere il granulato effervescente in un bicchiere d’acqua.

Per i bambini è indispensabile rispettare la dose definita in funzione del loro peso corporeo. Le età

approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo d’informazione:

PESO ETA’ DOSE QUANTE VOLTE AL

GIORNO?

DOSE MASSIMA

GIORNALIERA

(NELLE 24 ORE)

7-10 kg 6-19 mesi

approssimativamente

1 bustina alla

volta

Da ripetere, se necessario,

dopo 6 ore.

Non superare le 4

somministrazioni nelle 24

ore.

4 bustine

11-12 kg 20-29 mesi

approssimativamente

1 bustina alla

volta

Da ripetere, se necessario,

dopo 4 ore.

Non superare le 6

somministrazioni nelle 24

ore.

6 bustine

13-20 kg 30 mesi – inferiore a

-6,5 anni

approssimativamente

2 bustine alla

volta

(corrispondenti

a 250 mg di

paracetamolo)

Da ripetere, se necessario,

dopo 6 ore.

Non superare le 4

somministrazioni nelle 24

ore.

8 bustine

21-25 kg 6,5 – inferiore a 8 anni

approssimativamente

2 bustine alla

volta

(corrispondenti

a 250 mg di

paracetamolo)

Da ripetere, se necessario,

dopo 4 ore.

Non superare le 6

somministrazioni nelle 24

ore.

12 bustine

Per bambini di peso inferiore ai 7 kg esistono in commercio altre formulazioni specifiche di Tachipirina.

Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se il bambino soffre di grave insufficienza renale (grave riduzione della funzionalità dei reni)

Se il medico ha diagnosticato al bambino una grave insufficienza renale, l’intervallo tra le somministrazioni

deve essere di almeno 8 ore.

Durata del trattamento

Non dia al bambino Tachipirina per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Il medico deve

valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi.

Se usa più Tachipirina di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tachipirina avverta immediatamente il

medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Sintomi

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che generalmente il

bambino potrebbe manifestare entro le prime 12-48 ore comprendono:

– anoressia (mancanza o riduzione dell’appetito), nausea e vomito seguiti da un profondo decadimento

delle condizioni generali

– alterazioni dei valori di laboratorio del sangue (aumento della bilirubina nel sangue, della lattico

deidrogenasi, dei livelli di transaminasi epatiche, riduzione dei livelli di protrombina nel sangue)

– danni epatici che possono portare al coma e alla morte.

L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare a

morte, specialmente nei seguenti casi:

– se chi assume il medicinale soffre di malattie al fegato

– alcolismo cronico

– se chi assume il medicinale segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione

cronica)

– se chi assume il medicinale sta assumendo altri medicinali o sostanze che aumentano la funzionalità del

fegato.

Trattamento

Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto.

Se dimentica di usare Tachipirina

Non dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Tachipirina

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Se il bambino manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo medicinale

e contatti immediatamente il medico:

reazioni allergiche con:

– arrossamenti della pelle accompagnati da prurito (orticaria)

– gonfiore della gola (edema della laringe)

– gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola (angioedema)

– grave reazione allergica (shock anafilattico).

Inoltre, chi assume il medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati, per i quali non sono

disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza.

riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia/agranulocitosi)
riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue (anemia)
vertigini
disturbi allo stomaco e all’intestino

funzionalità anomala del fegato
infiammazione del fegato (epatite)
macchie rosse, lesioni bollose con aree di distacco della pelle, vesciche, eruzioni della pelle (eritema

multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica)

riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta)
infiammazione dei reni (nefrite interstiziale)
sangue nelle urine (ematuria)
cessazione o riduzione della produzione di urine (anuria).

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-

reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

Come conservare Tachipirina

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tachipirina

– il principio attivo è: paracetamolo (ogni bustina contiene 125 mg di paracetamolo)

– gli altri componenti sono: maltitolo, sodio bicarbonato, sodio docusato, aspartame (vedere paragrafo

“Tachipirina 125 mg granulato effervescente contiene maltitolo, sodio e aspartame”), mannitolo, acido

citrico anidro, aroma agrumi.

Descrizione dell’aspetto di Tachipirina e contenuto della confezione

Si presenta sotto forma di granulato da bianco a leggermente giallo contenuto in bustine di carta di alluminio

confezionate in astucci da 20 bustine da 125 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.- Viale Amelia, 70 – 00181

Roma.

Produttore

A.C.R.A.F. S.p.A. – Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

TACHIPIRINA 1000 mg compresse

TACHIPIRINA 1000 mg compresse effervescenti

TACHIPIRINA 1000 mg granulato per soluzione orale

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre perso

L’uso di dosi elevate e/o prolungate di questo medicinale può provocare disturbi del fegato (epatopatia) e

alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue.

Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se chi deve assumere il medicinale soffre di una

malattia dei reni o del fegato.

Bambini e adolescenti

Non dia Tachipirina ai bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni (vedere paragrafo “Non prenda

Tachipirina”).

Altri medicinali e Tachipirina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta prendendo:

– medicinali che contengono paracetamolo. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prendere

qualsiasi altro medicinale controlli che non contenga paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto

in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati;

– medicinali che rallentano lo svuotamento dello stomaco (ad es. anticolinergici, oppioidi), in quanto

questi medicinali ritardano l’effetto di Tachipirina;

– medicinali che accelerano lo svuotamento dello stomaco (ad es. procinetici), in quanto questi

medicinali accelerano l’effetto di Tachipirina;

– colestiramina (medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue), in quanto riduce l’effetto

del paracetamolo;

– cloramfenicolo (un antibiotico), in quanto può aumentare il rischio di effetti indesiderati;

– rifampicina (un antibiotico);

– cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco);

– antiepilettici (medicinali usati per trattare l’epilessia), ad esempio glutetimide, fenobarbital,

carbamazepina;

– zidovudina (medicinale per il trattamento dell’HIV);

– anticoagulanti orali (medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido). Nel caso di trattamenti ad

alte dosi con paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni), prenda Tachipirina solo sotto stretto

controllo medico.

Interferenze con esami del sangue

Se chi assume il medicinale deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di

paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia e della glicemia.

Tachipirina con alcol

Prenda Tachipirina con cautela e solo sotto stretto controllo medico se fa abuso di alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Nonostante studi effettuati durante la gravidanza e l’allattamento non abbiano evidenziato particolari

controindicazioni all’uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del

bambino si consiglia di prendere questo medicinale solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto

controllo del medico.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Tachipirina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tachipirina 1000 mg compresse effervescenti contiene sodio e sorbitolo

Sodio: questo medicinale contiene 22 mmol (o 506 mg) di sodio per compressa. Da tenere in considerazione

in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Sorbitolo: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere

questo medicinale.

Tachipirina 1000 mg granulato per soluzione orale contiene sodio e sorbitolo

Sodio: questo medicinale contiene 25 mmol (o 580 mg) di sodio per bustina. Da tenere in considerazione in

persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Sorbitolo: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere

questo medicinale.

Come prendere Tachipirina

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha

dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e adolescenti oltre i 15 anni

La dose raccomandata è 1 compressa o 1 compressa effervescente o 1 bustina, fino a 3 volte al giorno.

L’intervallo tra le diverse somministrazioni non deve essere inferiore alle quattro ore.

Ingerisca le compresse con un po’ d’acqua.

Sciolga le compresse effervescenti o il contenuto di una bustina in un bicchiere d’acqua.

Se prende più Tachipirina di quanto deve

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tachipirina, avverta immediatamente il medico o

si rivolga al più vicino ospedale.

Sintomi

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che generalmente potrebbe

manifestare entro le prime 12-48 ore comprendono:

– mancanza o riduzione dell’appetito (anoressia), nausea e vomito seguiti da un profondo decadimento

delle condizioni generali

– alterazioni dei valori di laboratorio del sangue (aumento della bilirubina nel sangue, della lattico

deidrogenasi, dei livelli transaminasi epatiche riduzione dei livelli di protrombina nel sangue)

– danni epatici che possono portare al coma e alla morte

Trattamento

Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto.

Se dimentica di usare Tachipirina

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Tachipirina

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Se manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e contatti

immediatamente il medico:

reazioni allergiche con:

– eruzioni della pelle con irritazioni della pelle (eritema) e arrossamenti della pelle accompagnati da

prurito (orticaria)

– gonfiore della gola (edema della laringe)

– gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola (angioedema)

– grave reazione allergica (shock anafilattico)

Inoltre, chi assume il medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati, per i quali non sono

disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza.

riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia/agranulocitosi)
riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue (anemia)
vertigini
disturbi allo stomaco e all’intestino
funzionalità anomala del fegato
infiammazione del fegato (epatite)
macchie rosse, lesioni bollose con aree di distacco della pelle, vesciche, eruzioni della pelle (eritema

multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)

riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta)
infiammazione dei reni (nefrite interstiziale)
sangue nelle urine (ematuria)
cessazione o riduzione della produzione di urine (anuria).

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospettareazione-avversa

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

Come conservare Tachipirina

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Tachipirina 1000 mg compresse e Tachipirina 1000 mg compresse effervescenti: questo medicinale non

richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Tachipirina 1000 mg granulato per soluzione orale: conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tachipirina

Tachipirina 1000 mg compresse

– il principio attivo è: paracetamolo (ogni compressa contiene 1000 mg di paracetamolo)

– gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, acido stearico,

croscarmellosa sodica, povidone.

Tachipirina 1000 mg compresse effervescenti

– il principio attivo è: paracetamolo (ogni compressa effervescente contiene 1000 mg di paracetamolo)

– gli altri componenti sono: sodio carbonato, sodio bicarbonato, sodio benzoato, sodio docusato,

sorbitolo (vedere paragrafo “Tachipirina 1000 mg compresse effervescenti contiene sodio e sorbitolo”),

acido citrico, aroma di arancio, acesulfame K, emulsione di simeticone.

Tachipirina 1000 mg granulato per soluzione orale

– il principio attivo è: paracetamolo (ogni bustina contiene 1000 mg di paracetamolo)

– gli altri componenti sono: sodio citrato dibasico, sodio citrato, sorbitolo (vedere paragrafo “Tachipirina

1000 mg granulato per soluzione orale contiene sodio e sorbitolo”), acesulfame K, aroma di arancio,

emulsione di simeticone, polisorbato 20.

Descrizione dell’aspetto di Tachipirina e contenuto della confezione

Tachipirina 1000 mg compresse

Si presenta in compresse di colore bianco, di forma allungata con linea di incisione impressa su entrambi i lati.

Le compresse sono divisibili e sono confezionate in blister in astuccio da 8 compresse (1 blister) o 16

compresse (2 blister da 8 compresse ciascuno).

Tachipirina 1000 mg compresse effervescenti

Si presenta in compresse effervescenti di colore bianco-biancastro, di forma rotonda. Le compresse

effervescenti sono confezionate in blister in astuccio da 12 compresse (4 blister da 3 compresse ciascuno).

Tachipirina 1000 mg granulato per soluzione orale

Si presenta in granulato per soluzione orale di colore bianco-biancastro. Il granulato è contenuto in bustine

confezionate in astuccio da 16 bustine

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 – 00181 Roma.

Produttore

Tachipirina 1000 mg compresse

A.C.R.A.F. S.p.A. – Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona

Fine Foods N.T.M. S.p.A. – Via Berlino, 39 – 24040 Verdellino (Bergamo)

Tachipirina 1000 mg compresse effervescenti e Tachipirina 1000 mg granulato per soluzione orale

A.C.R.A.F. S.p.A. – Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona

E-Pharma Trento S.p.A. – Frazione Ravina – Via Provina, 2 – 38123 Trento (TN).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tachipirina 10 mg/ml soluzione per infusione

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della

malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Tachipirina e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina
Come usare Tachipirina
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tachipirina
Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è Tachipirina e a che cosa serve

Tachipirina contiene paracetamolo, un medicinale analgesico (allevia il dolore) e antipiretico (abbassa la

febbre).

Tachipirina soluzione per infusione endovenosa è indicato per il trattamento a breve termine del dolore di

intensità moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico e per il trattamento a breve termine della

febbre, quando altre vie di impiego siano impossibili da praticare.

Tachipirina – sacca da 100 ml

La sacca da 100 ml è indicata per gli adulti, adolescenti e bambini di peso corporeo superiore a 33 kg.

Tachipirina – sacca da 50 ml

La sacca da 50 ml è indicata per i bambini di peso corporeo inferiore a 33 Kg (inclusi i neonati a termine,

prima infanzia, bambini che iniziano a camminare).

Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina

Non verrà usato Tachipirina

se è allergico a paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6)

se è allergico al proparacetamolo (un altro analgesico per infusione e precursore del paracetamolo)
se è affetto da grave malattia del fegato.

Avvertenze e precauzioni

Questo medicinale le verrà somministrato unicamente da personale qualificato sotto stretto controllo del medico.

Prima che venga usato Tachipirina, informi il medico:

– se soffre di una malattia del fegato o dei reni o di abuso di alcool

– se sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo (vedere paragrafo “Altri medicinali e

Tachipirina”)

– se soffre di problemi di nutrizione (malnutrizione) o disidratazione (grave perdita di acqua

dall’organismo).

Non appena possibile il medico provvederà al passaggio alla terapia con Tachipirina per via orale.

L’uso di dosi elevate di questo medicinale può provocare alterazioni anche gravi a carico del fegato. Prima di

prendere questo medicinale, informi il medico se soffre di una malattia del fegato.

Bambini e adolescenti

Nei neonati prematuri l’uso di Tachipirina soluzione per infusione non è raccomandato, in quanto efficacia e

sicurezza non sono state stabilite.

Altri medicinali e Tachipirina

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se chi deve assumere il medicinale sta prendendo:

altri medicinali contenenti paracetamolo o proparacetamolo (medicinale simile al paracetamolo). In

questo caso il medico aggiusterà la dose da somministrare per non superare la dose giornaliera

raccomandata di paracetamolo

probenecid (medicinale usato per trattare la gotta); in questo caso il medico prenderà in considerazione

una riduzione della dose di paracetamolo

anticoagulanti orali (medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido). In questo caso il medico

effettuerà i necessari controlli per valutare l’effetto dell’anticoagulante.

salicilamide (un medicinale che allevia il dolore e abbassa la febbre)
induttori enzimatici (farmaci che aumentano la funzionalità del fegato)

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o sta allattando con latte

materno, chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Tachipirina può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento solo dopo un’attenta valutazione da

parte del medico.

Tachipirina contiene sodio

Questo medicinale contiene 3,5 mmol (o 79,4 mg) di sodio ogni 100 ml. Da tenere in considerazione in

persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tachipirina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Come usare Tachipirina

Questo medicinale verrà somministrato unicamente da personale qualificato sotto stretto controllo del medico.

La dose più adatta verrà stabilita dal medico sulla base del peso, e delle eventuali altre medicine che sta

assumendo contemporaneamente.

Sacca da 100 ml

La sacca da 100 ml è indicata per gli adulti, adolescenti e bambini di peso corporeo superiore a 33 kg.

Sacca da 50 ml

La sacca da 50 ml è indicata per i neonati a termine, prima infanzia, bambini che iniziano a camminare e per

i bambini di peso corporeo inferiore a 33 Kg

Tachipirina verrà somministrato attraverso infusione in vena. La durata della somministrazione è di 15

minuti.

Se ha l’impressione che l’effetto di Tachipirina sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.

Se viene usato più Tachipirina di quanto deve

Nel caso venga somministrata una dose eccessiva di paracetamolo, potrebbe manifestare effetti indesiderati

che comprendono: nausea, vomito, anoressia (mancanza o riduzione dell’appetito), pallore e dolore di

pancia, alterazioni dei valori di laboratorio del sangue (aumento della bilirubina nel sangue, della lattico

deidrogenasi, dei livelli transaminasi epatiche, riduzione dei livelli di protrombina nel sangue) e rischio di

danno al fegato che possono portare al coma e alla morte. Questi effetti indesiderati si manifestano entro le

prime 12-48 ore.

L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare a

morte, specialmente nei seguenti casi:

– se è anziano

– se soffre di malattie al fegato

– alcolismo cronico

– in presenza di malnutrizione cronica

– se sta assumendo altri medicinali o sostanze che aumentano la funzionalità del fegato.

In caso venga somministrata una dose eccessiva di paracetamolo, il medico adotterà la terapia idonea di

supporto.

Se dimentica di usare Tachipirina

È improbabile che il medico che la sta curando dimentichi di somministrarle Tachipirina. Informi il medico

se pensa che questi o l’infermiere non le abbiano somministrato una dose.

Se interrompe il trattamento con Tachipirina

Prima di interrompere il trattamento con Tachipirina consulti il medico. Non interrompa il trattamento con

Tachipirina fino a quando il medico non le riferisca che può farlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Se lei/il bambino manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo

medicinale e contatti immediatamente il medico:

reazioni di ipersensibilità, dalla semplice eruzione cutanea o orticaria allo shock anafilattico.
reazioni cutanee gravi

Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

malessere
ipotensione (calo della pressione del sangue)
alterazione nei valori di laboratorio (aumento dei livelli delle transaminasi epatiche). Il medico

effettuerà se necessario esami regolari del sangue.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10000)

diminuzione anomala dei livelli di alcuni tipi di cellule del sangue (piastrine, globuli bianchi).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

rossore della pelle
arrossamento
prurito.
accelerazione anomala del battito del cuore.
dolore e sensazione di bruciore alla sede di somministrazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di

segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

Come conservare tachipirina

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Non refrigerare o congelare. Tenere la sacca

nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Questo medicinale deve essere usato immediatamente. In caso di uso non immediato, i tempi e le condizioni

di conservazione sono responsabilità dell’utilizzatore.

Non le verrà somministrato questo medicinale se si notano particelle o alterazione del colore della soluzione.

Non riutilizzare. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tachipirina

– il principio attivo è: paracetamolo (1 ml di soluzione contiene 10 mg di paracetamolo)

– gli altri componenti sono: glucosio monoidrato, acido acetico, sodio acetato triidrato, sodio citrato

diidrato (vedere paragrafo 2. Tachipirina contiene sodio), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Tachipirina e contenuto della confezione

Tachipirina si presenta in soluzione limpida da incolore a leggermente giallastra da somministrare per

infusione in vena.

La soluzione è contenuta in sacche da 50 ml o 100 ml dotate di un punto di connessione per il set di

somministrazione e racchiuse in un contenitore di plastica argentata.

Ogni confezione può contenere 1 o 12 sacche.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 – 00181 ROMA.

Produttore

Sacche da 50 ml

A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio 22 – 60131 ANCONA

Biomendi SA, Poligono industrial de Bernedo s/n – 01118 Bernedo, Alava (Spagna)

Sacche da 100 ml

A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio 22 – 60131 ANCONA

Biomendi SA, Poligono industrial de Bernedo s/n – 01118 Bernedo, Alava (Spagna)

SC INFOMED FLUIDS SRL, Theodor Pallady Street 50 – Bucharest 3 – 032266 Romania

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari

Per uso endovenoso.

La sacca da 100 ml è riservata ad adulti, ad adolescenti e a bambini di peso corporeo superiore a 33 kg.

La sacca da 50 ml è riservata a neonati nati a termine, alla prima infanzia, ai bambini che iniziano a

camminare ed ai bambini con peso inferiore a 33 kg.

Posologia

Il dosaggio deve basarsi sul peso del paziente (riferirsi alla tabella di seguito riportata).

Peso delpaziente

Dose per somministrazione

Volume per somministrazione

Volume massimo di Tachipirina 10 mg/ml soluzione per infusione per

somministrazione basato sui limiti

di peso superiori del gruppo (ml)***

Dose massima

giornaliera**

≤10 kg*

(sono inclusi

in questo

gruppo i

pazienti che

pesano

esattamente

10 kg)

7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg

>10 kg a ≤33

kg

(sono inclusi

in questo

gruppo i

pazienti che

pesano

esattamente

33kg)

15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg non

eccedendo i 2 g

> 33 kg a ≤50

kg

(sono inclusi

in questo

gruppo i

pazienti che

pesano

esattamente

50 kg)

15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg non

eccedendo i 3 g

>50 kg con

fattori di

rischio

addizionali

per tossicità

epatica

1 g 100 ml 100 ml 3 g

>50 kg senza

fattori di

rischio

addizionali

per tossicità

epatica

1 g 100 ml 100 ml 4 g

* Neonati prematuri: Non sono disponibili dati di sicurezza e di efficacia per neonati prematuri

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare o congelare.

Tenere le sacche nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura garantisca contro il rischio di

contaminazione microbica, il farmaco deve essere usato immediatamente. In caso di uso non immediato, i

tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell’utilizzatore.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

La soluzione deve essere ispezionata visivamente e non deve essere utilizzata in presenza di opalescenza,

particelle visibili o precipitati.

Non riutilizzare. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla

normativa locale vigente.

Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

TACHIPIRINA 120 mg/5 ml sciroppo senza zucchero

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le

ha detto di fare.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

– Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

– Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

– Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di

trattamento.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Tachipirina e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina
Come usare Tachipirina
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tachipirina
Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’ è Tachipirina e a cosa serve

Tachipirina è uno sciroppo per uso orale contenente il principio attivo paracetamolo che agisce riducendo la

febbre (antipiretico) e alleviando il dolore (analgesico).

Tachipirina sciroppo è utilizzato negli adulti, adolescenti e bambini dai 7,2 kg di peso (circa 5-6 mesi)

per:

– il trattamento sintomatico degli stati febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche (malattie

infettive tipiche dei bambini e degli adolescenti), le malattie acute del tratto respiratorio, ecc.

– dolori di varia origine e natura (mal di testa, nevralgie, dolori muscolari ed altre manifestazioni dolorose

di media entità).

Si rivolga al medico se lei/il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.

Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina

Non usi Tachipirina

– se chi deve assumere il medicinale è allergico a paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti

di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

– se chi deve assumere il farmaco soffre di grave anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi del

sangue)

– se chi deve assumere il medicinale soffre di una grave malattie del fegato (grave insufficienza

epatocellulare).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Tachipirina.

Nei seguenti casi usi Tachipirina con cautela:

– se chi deve assumere il medicinale fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più

bevande alcoliche al giorno)

– se chi deve assumere il medicinale soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare

caratterizzato dalla mancanza o riduzione dell’appetito)

– se chi deve assumere il medicinale soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una

persona ingurgita una quantità di cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo)

– se chi deve assumere il medicinale soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza,

riduzione delle masse muscolari e assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche)

– se chi deve assumere il medicinale segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione

cronica)

– se chi deve assumere il medicinale soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi

dall’organismo)

– se chi deve assumere il medicinale soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue in circolo)

– se chi deve assumere il medicinale delle soffre di malattie del fegato che ne riducono la funzionalità

(insufficienza epatica, epatite, sindrome di Gilbert)

– se chi deve assumere il medicinale è in trattamento concomitante con medicinali che alterano la

funzionalità del fegato (vedere “Altri medicinali e Tachipirina”).

– se chi deve assumere il medicinale soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza

normalmente presente nel corpo umano, la cui carenza può causare una malattia del sangue)

– se chi deve assumere il medicinale soffre di anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi del sangue)

Uso di dose elevate e/o per periodi prolungati

L’uso di dosi elevate e/o prolungate di questo medicinale può provocare alterazioni anche gravi a carico del

rene e del sangue. In questi caso, il medico controllerà nel tempo, attraverso opportuni esami, la funzionalità

del fegato, dei reni e la composizione del sangue. Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se

chi deve assumere il medicinale soffre di una malattia dei reni o del fegato.

Altri medicinali e Tachipirina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale.

In particolare, informi il medico se chi deve assumere il medicinale sta prendendo:

– medicinali che contengono paracetamolo. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prendere

o dare al bambino qualsiasi altro medicinale controlli che non contenga paracetamolo, poiché se il

paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati;

– medicinali che rallentano lo svuotamento dello stomaco, (ad es. anticolinergici, oppioidi), in quanto

questi medicinali ritardano l’effetto di Tachipirina;

– medicinali che accelerano lo svuotamento dello stomaco, (ad es. procinetici). In quanto questi

medicinali accelerano l’effetto di Tachipirina;

– colestiramina (medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue), in quanto riduce l’effetto

del paracetamolo;

– cloramfenicolo (un antibiotico), in quanto può aumentare il rischio di effetti indesiderati:

– anticoagulanti (medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido). Nel caso di trattamenti ad alte

dosi con paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni), prenda o dia al bambino Tachipirina solo

sotto stretto controllo medico;

– rifampicina (un antibiotico);

– cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco);

– antiepilettici (medicinali usati per trattare l’epilessia), ad esempio glutetimide, fenobarbital,

carbamazepina;

– alcool ad uso cronico

– zidovudina (medicinale per il trattamento dell’HIV)

L’uso di questi medicinali con Tachipirina richiede uno stretto controllo medico.

Interferenze con esami del sangue

Se chi assume il medicinale deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di

paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia e della glicemia.

Tachipirina con alcol

Prenda Tachipirina con cautela se fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande

alcoliche al giorno), in quanto esiste il rischio di intossicazione (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni”

e “Se usa più Tachipirina di quanto deve”).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Nonostante studi effettuati durante la gravidanza e l’allattamento non abbiano evidenziato particolari

controindicazioni all’uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del

bambino, si consiglia di prendere questo medicinale solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto

controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tachipirina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tachipirina contiene sorbitolo

Se il medico ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri (sorbitolo), lo contatti prima di usare questo

medicinale.

Tachipirina contiene metile paraidrossibenzoato

Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Tachipirina contiene sodio

Questo medicinale contiene 24 mg di sodio ogni 20 ml di sciroppo.

Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso

contenuto di sodio.

Come usare Tachipirina

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del

medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

20 ml alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6

somministrazioni al giorno.

Bambini (dai 7,2 kg)

Nei bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in base al peso corporeo e non in base all’età,

che è approssimativa ed indicata solo a titolo di informazione. Se l’età del bambino non corrisponde al peso

riportato in tabella, fare sempre riferimento al peso corporeo per la scelta del dosaggio.

Lo schema posologico di Tachipirina sciroppo è il seguente.

TACHIPIRINA SCIROPPO

Peso

Età

(approssimata) Dose singola Dose giornaliera

da 16 kg 4 anni 10 ml Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 18 kg 5 anni 11 ml Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 20 kg 6 anni 12,5 ml Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 22 kg 7 anni 13,5 ml Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 25 kg 8 anni 15,5 ml Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 28 kg 9 anni 17,5 ml Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 31 kg fino a

32 kg 10 anni 19 ml Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

Per bambini di peso inferiore ai 7,2 kg esistono in commercio formulazioni specifiche di Tachipirina, in

particolare, Tachipirina 100 mg/ml gocce, soluzione e Tachipirina neonati 62,5 mg, supposte che possono

essere assunte/utilizzate a partire dai 3,2 kg.

Nei bambini sopra i 10 anni di età il rapporto tra peso ed età diviene non più omogeneo a causa dello

sviluppo puberale che, a parità di età, ha un diverso impatto sul peso corporeo a seconda del sesso e delle

caratteristiche individuali del bambino. Pertanto, sopra i 10 anni di età, la posologia dello sciroppo viene

indicata in termini di intervalli di peso e di età, come di seguito riportato.

Bambini di peso tra 33 e 40 kg (di età superiore ai 10 anni ed inferiore ai 12 anni): 20 ml di sciroppo alla

volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al

giorno.

Adolescenti di peso superiore a 40 kg (di età uguale o superiore a 12 anni) ed adulti: 20 ml di sciroppo alla

volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al

giorno.

Se il medico ha diagnosticato una grave insufficienza renale, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere

di almeno 8 ore.

Durata del trattamento

Non prenda/dia al bambino Tachipirina per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Il medico

deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi.

Istruzioni per l’uso

Per misurare la dose da dare al bambino la confezione contiene una siringa dosatrice con indicate tacche di

livello corrispondenti a 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml, 4,5 ml e 5 ml e un bicchierino dosatore con indicate tacche di

livello corrispondenti a 5,5 ml, 6 ml, 6,5 ml, 7,5 ml, 8,5 ml, 10 ml, 11 ml, 12,5 ml, 13,5 ml, 15,5 ml, 17,5 ml,

19 ml.

Tappo di sicurezza

La confezione di Tachipirina sciroppo è dotata di un tappo di sicurezza.

Le istruzioni per l’apertura e la chiusura sono di seguito riportate:

Per aprire: Per chiudere:

premere avvitare a fondo

contemporaneamente premendo

girare

 Dopo aver svitato il tappo, spingendolo verso il basso e contemporaneamente girando verso sinistra,

introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo:

 Capovolgere il flacone:

 Tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso riempiendo la siringa fino

alla tacca corrispondente alla dose desiderata:

Rimettere il flacone in posizione verticale:

 Rimuovere la siringa ruotandola delicatamente:

 Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo

per far defluire la soluzione. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo il prelievo dal

flacone. Ogni eventuale residuo di prodotto nella siringa deve essere eliminato.

Per dosaggi superiori a 5 ml, prelevare la quantità necessaria con la siringa e versare il contenuto nel

bicchierino. Ripetere l’atto fino al raggiungimento della tacca corrispondente al dosaggio indicato, e

somministrare al bambino invitandolo a bere.

Per i dosaggi nei bambini di età superiore a 10 anni e negli adulti, pari a 20 ml, utilizzare il bicchierino

riempiendolo 2 volte fino alla tacca di 10 ml.

 Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo il prelievo dal flacone. Ogni eventuale residuo di

prodotto nella siringa o nel bicchierino deve essere eliminato.

Dopo l’uso chiudere il flacone avvitando a fondo il tappo e lavare la siringa e il bicchierino con acqua calda.

Lasciarli asciugare, tenendoli fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Se usa più Tachipirina di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tachipirina avverta immediatamente il

medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Sintomi

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che generalmente lei/il

bambino potrebbe manifestare entro le prime 12-48 ore comprendono:

– anoressia (mancanza o riduzione dell’appetito), nausea e vomito seguiti da un profondo decadimento

delle condizioni generali alterazioni dei valori di laboratorio del sangue (aumento della bilirubina nel

sangue, della lattico-deidrogenasi, dei livelli transaminasi epatiche, riduzione dei livelli di protrombina

nel sangue).

– danni epatici che possono portare al coma e alla morte.

L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare a

morte, specialmente nei seguenti casi:

– se chi assume il medicinale soffre di malattie al fegato,

– alcolismo cronico,

– se chi assume il medicinale segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione

cronica)

– se chi assume il medicinale sta assumendo altri medicinali o sostanze che aumentano la funzionalità

del fegato.

Trattamento

Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto.

Se dimentica di usare Tachipirina

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Tachipirina

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Se lei/il bambino manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo

medicinale e contatti immediatamente il medico:

reazioni allergiche con:

– arrossamenti della pelle accompagnati da prurito (orticaria)

– gonfiore della gola (edema della laringe)

– gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola (angioedema)

– grave reazione allergica (shock anafilattico).

Inoltre, chi assume il medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati, per i quali non sono

disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza.

riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia/agranulocitosi)
riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue (anemia).
vertigini.
disturbi allo stomaco e all’intestino
funzionalità anomala del fegato
infiammazione del fegato (epatite).
macchie rosse, lesioni bollose con aree di distacco della pelle, vesciche, eruzioni della pelle (eritema

multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica)

riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta)
infiammazione dei reni (nefrite interstiziale)
sangue nelle urine (ematuria)
cessazione o riduzione della produzione di urine (anuria).

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

Come conservare Tachipirina

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Periodo di validità dopo prima apertura: 1 anno

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tachipirina

– il principio attivo è: paracetamolo (5 ml di sciroppo contengono 120 mg di paracetamolo)

– gli altri componenti sono: macrogol, glicerolo, sorbitolo (vedere paragrafo “Tachipirina contiene

sorbitolo”), xilitolo, metile paraidrossibenzoato (vedere paragrafo “Tachipirina contiene metile

paraidrossibenzoato”), sodio citrato (vedere paragrafo “Tachipirina contiene sodio), gomma xantana,

acido citrico, aroma fragola, aroma mandarino, potassio sorbato, sucralosio, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Tachipirina e contenuto della confezione

Tachipirina si presenta in sciroppo limpido da incolore a leggermente giallo contenuto in un flacone di vetro

da 120 ml chiuso da un tappo di sicurezza.

La confezione contiene anche un bicchierino dosatore e una siringa dosatrice per facilitare il calcolo della

dose del medicinale in funzione del peso corporeo del bambino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 – 00181 Roma.

Produttore

A.C.R.A.F. S.p.A. – Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

TACHIPIRINA Adulti 1000 mg supposte

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le

ha detto di fare.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

– Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

– Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

– Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di

trattamento.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Tachipirina e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina
Come usare Tachipirina
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tachipirina
Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’ è Tachipirina e a cosa serve

Tachipirina contiene il principio attivo paracetamolo che agisce riducendo la febbre (antipiretico) e

alleviando il dolore (analgesico).

Tachipirina è utilizzato negli adulti e adolescenti (dai 41 kg di peso corporeo) per:

– il trattamento sintomatico degli stati febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche (malattie

infettive tipiche dei bambini e degli adolescenti), le malattie acute del tratto respiratorio, ecc.

– dolori di varia origine e natura (ma di testa, nevralgie, dolori muscolari ed altre manifestazioni dolorose

di media entità).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.

Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina

Non usi Tachipirina

– se è allergico a paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6)

– se soffre di grave anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi del sangue)

– se soffre di una grave malattia del fegato (grave insufficienza epatocellulare).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Tachipirina.

Nei seguenti casi usi Tachipirina con cautela:

– se fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno)

– se soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione

dell’appetito)

– se soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di

cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo)

– se soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e

assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche)

– se segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione cronica)

– se soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall’organismo)

– se soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue in circolo

– se soffre di malattie del fegato che ne riducono la funzionalità (insufficienza epatica, epatite, sindrome di

Gilbert)

– se è in trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità del fegato (vedere “Altri

medicinali e Tachipirina”).

– se soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano,

la cui carenza può causare una malattia del sangue)

– se soffre di anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi del sangue,)

Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati

L’uso di dosi elevate e/o prolungate di questo medicinale può provocare alterazioni anche gravi a carico del

rene e del sangue. In questi casi, il medico controllerà nel tempo, attraverso opportuni esami la funzionalità

del fegato, dei reni e la composizione del sangue.

Prima di usare questo medicinale, informi il medico se soffre di una malattia dei reni o del fegato.

Bambini e adolescenti

Tachipirina può essere dato agli adolescenti dai 41 kg di peso corporeo (vedere paragrafo 3 “Come usare

Tachipirina”)

Altri medicinali e Tachipirina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta prendendo:

– medicinali che contengono paracetamolo. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prendere

qualsiasi altro medicinale controlli che non contenga paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto

in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati;

– cloramfenicolo (un antibiotico), in quanto può aumentare il rischio di effetti indesiderati;

– anticoagulanti (medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido). Nel caso di trattamenti ad alte

dosi con paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni), prenda Tachipirina solo sotto stretto controllo

medico;

– rifampicina (un antibiotico);

– cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco);

– antiepilettici (medicinali usati per trattare l’epilessia), ad esempio glutetimide, fenobarbital,

carbamazepina;

– alcool ad uso cronico

– zidovudina (medicinale per il trattamento dell’HIV).

L’uso di questi medicinali con Tachipirina richiede uno stretto controllo medico.

Interferenze con esami del sangue

Se deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di paracetamolo può interferire con

la determinazione della uricemia e della glicemia.

Tachipirina con alcol

Usi Tachipirina con cautela se fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande

alcoliche al giorno), in quanto esiste il rischio di intossicazione (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni”

e “Se prende più Tachipirina di quanto deve”).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Nonostante studi effettuati durante la gravidanza e l‘allattamento non abbiano evidenziato particolari

controindicazioni all’uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del

bambino, si consiglia di prendere questo medicinale solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto

controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tachipirina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Come usare Tachipirina

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del

medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adolescenti dai 41 kg di peso corporeo

Per gli adolescenti è indispensabile rispettare la dose definita in funzione del loro peso corporeo. Le età

approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo d’informazione:

PESO ETA’ DOSE QUANTE VOLTE AL GIORNO?

41-50 kg 12-15 anni

approssimativamente

1 supposta alla volta Da ripetere, se necessario, dopo 8 ore.

Non superare le 3 supposte nelle 24

ore.

Peso

superiore

a 50 kg

Sopra 15 anni

approssimativamente

1 supposta alla volta Da ripetere, se necessario, dopo 6 ore.

Non superare le 4 supposte nelle 24

ore.

Per bambini di peso inferiore ai 41 kg, oltre a supposte con dosaggi inferiori, esistono in commercio altre

specifiche formulazioni di Tachipirina. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se soffre di grave insufficienza renale (grave riduzione della funzionalità dei reni)

Se il medico le ha diagnosticato una grave insufficienza renale, l’intervallo tra le somministrazioni deve

essere di almeno 8 ore.

Durata del trattamento

Non usi Tachipirina per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Il medico deve valutare la

necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi.

Se usa più Tachipirina di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tachipirina avverta immediatamente il

medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Sintomi

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che generalmente potrebbe

manifestare entro le prime 12-48 ore comprendono:

– anoressia (mancanza o riduzione dell’appetito), nausea e vomito seguiti da un profondo decadimento

delle condizioni generali

– alterazioni dei valori di laboratorio del sangue (aumento della bilirubina nel sangue, della lattico

deidrogenasi, dei livelli transaminasi epatiche, riduzione dei livelli di protrombina nel sangue).

– danni epatici che possono portare al coma e alla morte.

40

Adulti

La dose raccomandata è 1 supposta alla volta per via rettale, da ripetere se necessario dopo 6 ore.

Non superi la dose massima per via rettale di 4 supposte (4000 mg) al giorno.

L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare a

morte, specialmente nei seguenti casi:

– se soffre di malattie al fegato,

– alcolismo cronico,

– se segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione cronica)

– se sta assumendo medicinali o sostanze che aumentano la funzionalità del fegato.

Trattamento

Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto.

Se dimentica di usare Tachipirina

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della supposta.

Se interrompe il trattamento con Tachipirina

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Se manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e contatti

immediatamente il medico:

reazioni allergiche con:

– arrossamenti della pelle accompagnati da prurito (orticaria)

– gonfiore della gola (edema della laringe)

– gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola (angioedema)

– grave reazione allergica (shock anafilattico).

Inoltre, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati, per i quali non sono disponibili dati sufficienti per

stabilire la frequenza.

riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia/agranulocitosi)
riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue (anemia)
vertigini
reazioni dello stomaco e dell’intestino
funzionalità anomala del fegato
infiammazione del fegato (epatite)

macchie rosse, lesioni bollose con aree di distacco della pelle, vesciche, eruzioni della pelle (eritema

multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)

riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta)
infiammazione dei reni (nefrite interstiziale)
sangue nelle urine (ematuria)
cessazione o riduzione della produzione di urine da parte del rene (anuria).

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-

reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

Come conservare Tachipirina

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tachipirina

– il principio attivo è: paracetamolo (ogni supposta contiene 1000 mg di paracetamolo).

– gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici solidi.

Descrizione dell’aspetto di Tachipirina e contenuto della confezione

Tachipirina si presenta in supposte da bianco a color crema da 1000 mg confezionate in astuccio da 10

supposte: 2 blister bianchi da 5 supposte ciascuno.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70

00181 Roma.

Produttore

A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio, 22

60131 Ancona.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

TACHIPIRINA Bambini 250 mg supposte

TACHIPIRINA Bambini 500 mg supposte

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le

ha detto di fare.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

– Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

– Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

– Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di

trattamento.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Tachipirina e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina
Come usare Tachipirina
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tachipirina
Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è Tachipirina e a cosa serve

Tachipirina contiene il principio attivo paracetamolo che agisce riducendo la febbre (antipiretico) e

alleviando il dolore (analgesico).

Tachipirina è utilizzato nei bambini con peso corporeo tra 11 e 40 kg per:

– il trattamento sintomatico degli stati febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche (malattie

infettive tipiche dei bambini e degli adolescenti), le malattie acute del tratto respiratorio, ecc.;

– dolori di varia origine e natura (mal di testa, nevralgie, dolori muscolari ed altre manifestazioni dolorose

di media entità).

Si rivolga al medico se il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.

Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina

Non dia al bambino Tachipirina

– se è allergico a paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6);

– se soffre di grave anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi del sangue);

– se soffre di una grave malattia del fegato (grave insufficienza epatocellulare).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Tachipirina.

Nei seguenti casi dia al bambino Tachipirina con cautela:

– se soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione

dell’appetito);

– se soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di

cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo);

– se soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e

assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche);

– se segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione cronica);

– se soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall’organismo);

– se soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue in circolo);

– se soffre di malattie del fegato che ne riducono la funzionalità (insufficienza epatica, epatite, sindrome di

Gilbert);

– se è in trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità del fegato (vedere “Altri

medicinali e Tachipirina”);

– se soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano,

la cui carenza può causare una malattia del sangue);

– se soffre di anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi del sangue).

Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati

L’uso di dosi elevate e/o prolungate di questo medicinale può provocare alterazioni anche gravi a carico del

rene e del sangue. In questi casi, il medico controllerà nel tempo, attraverso opportuni esami, la funzionalità

del fegato, dei reni e la composizione del sangue.

Prima di dare al bambino questo medicinale, informi il medico se soffre di una malattia dei reni o del fegato.

Bambini e adolescenti

Tachipirina supposte può essere dato ai bambini con peso corporeo compreso tra 11 kg e 40 kg (vedere

paragrafo 3 “Come usare Tachipirina”).

Altri medicinali e Tachipirina

Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se chi deve assumere il medicinale sta prendendo:

– medicinali che contengono paracetamolo. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prendere

qualsiasi altro medicinale controlli che non contenga paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in

dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati;

– cloramfenicolo (un antibiotico), in quanto può aumentare il rischio di effetti indesiderati;

– anticoagulanti (medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido). Nel caso di trattamenti ad alte dosi

con paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni), prenda Tachipirina solo sotto stretto controllo

medico;

– rifampicina (un antibiotico);

– cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco);

– antiepilettici (medicinali usati per trattare l’epilessia), ad esempio glutetimide, fenobarbital,

carbamazepina;

– zidovudina (medicinale per il trattamento dell’HIV).

L’uso di questi medicinali con Tachipirina richiede uno stretto controllo medico.

Interferenze con esami del sangue

Se chi assume il medicinale deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di

paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia e della glicemia.

Tachipirina con alcol

L’uso di alcol comporta un aumento del rischio di intossicazione (vedere paragrafi “Avvertenze e

precauzioni” e “Se prende più Tachipirina di quanto deve”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tachipirina non altera la capacità di guidare veicoli (compresa la bicicletta) o di usare macchinari.

Come usare Tachipirina

Dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le

istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Per i bambini è indispensabile rispettare la dose definita in funzione del loro peso corporeo.

Le età approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo d’informazione:

Tachipirina Bambini 250 mg supposte

PESO ETÀ DOSE QUANTE VOLTE AL GIORNO?

11-12 kg 20-29 mesi

approssimativamente

1 supposta alla volta Da ripetere, se necessario, dopo 8 ore.

Non superare le 3 supposte nelle 24 ore.

13-20 kg 30 mesi-inferiore a

6,5 anni

approssimativamente

1 supposta alla volta Da ripetere, se necessario, dopo 6 ore.

Non superare le 4 supposte nelle 24 ore.

Tachipirina Bambini 500 mg supposte

PESO ETÀ DOSE QUANTE VOLTE AL GIORNO?

21-25 kg 6,5-inferiore a 8 anni

approssimativamente

1 supposta alla volta Da ripetere, se necessario, dopo 8 ore.

Non superare le 3 supposte nelle 24 ore.

26-40 kg 8-11 anni

approssimativamente

1 supposta alla volta Da ripetere, se necessario, dopo 6 ore.

Non superare le 4 supposte nelle 24 ore.

Per bambini di peso inferiore a 11 kg, possono essere utilizzate altre supposte di Tachipirina o altre

specifiche formulazioni di Tachipirina. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se il bambino soffre di grave insufficienza renale (grave riduzione della funzionalità dei reni)

Se il medico ha diagnosticato al bambino una grave insufficienza renale, l’intervallo tra le somministrazioni

deve essere di almeno 8 ore.

Durata del trattamento

Non dia al bambino Tachipirina per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Il medico deve

valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi.

Se usa più Tachipirina di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tachipirina avverta immediatamente il

medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Sintomi

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che generalmente potrebbe

manifestare entro le prime 12-48 ore comprendono:

– anoressia (mancanza o riduzione dell’appetito), nausea e vomito seguiti da un profondo decadimento

delle condizioni generali, alterazioni dei valori di laboratorio del sangue (aumento della bilirubina nel

sangue, della lattico deidrogenasi, dei livelli di transaminasi epatiche, riduzione dei livelli di

protrombina nel sangue);

– danni epatici che possono portare al coma e alla morte.

L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare a

morte, specialmente nei seguenti casi:

– se chi assume il medicinale soffre di malattie al fegato;

– alcolismo cronico,

– se chi assume il medicinale segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione

cronica);

– se chi prende il medicinale sta assumendo altri medicinali o sostanze che aumentano la funzionalità

del fegato.

Trattamento

Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto.

Se dimentica di usare Tachipirina

Non dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della supposta.

Se interrompe il trattamento con Tachipirina

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Se il bambino manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo medicinale

e contatti immediatamente il medico:

reazioni allergiche con:

– arrossamenti della pelle accompagnati da prurito (orticaria);

– gonfiore della gola (edema della laringe);

– gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola (angioedema),

– grave reazione allergica (shock anafilattico).

Inoltre, chi assume questo medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati, per i qual

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

Come conservare Tachipirina

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tachipirina Bambini 250 mg

– il principio attivo è: paracetamolo (ogni supposta contiene 250 mg di paracetamolo).

– gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici solidi.

Cosa contiene Tachipirina Bambini 500 mg

– il principio attivo è: paracetamolo (ogni supposta contiene 500 mg di paracetamolo).

– gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici solidi.

Descrizione dell’aspetto di Tachipirina e contenuto della confezione

Tachipirina si presenta in supposte da bianco a color crema da 250 mg o da 500 mg confezionate in astuccio

da 10 supposte: 2 blister bianchi da 5 supposte ciascuno.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70

00181 Roma.

Produttore

A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio, 22

60131 Ancona.

Istituto de Angeli Italia s.r.l.

Località Prulli 103/C

50066 Reggello (FI)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

TACHIPIRINA Neonati 62,5 mg supposte

TACHIPIRINA Prima Infanzia 125 mg supposte

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le

ha detto di fare.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

– Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

– Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

– Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di

trattamento.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Tachipirina e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina
Come usare Tachipirina
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tachipirina
Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è Tachipirina e a cosa serve

Tachipirina contiene il principio attivo paracetamolo che agisce riducendo la febbre (antipiretico) e

alleviando il dolore (analgesico).

Tachipirina neonati e Tachipirina prima infanzia devono essere utilizzati nei bambini con peso corporeo tra

3,2 e 12 kg per:

– il trattamento sintomatico degli stati febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche (malattie

infettive tipiche dei bambini e degli adolescenti), le malattie acute del tratto respiratorio, ecc.;

– dolori di varia origine e natura (mal di testa, nevralgie, dolori muscolari ed altre manifestazioni dolorose

di media entità).

Si rivolga al medico se il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.

Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina

Non dia al bambino Tachipirina

– se è allergico a paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6);

– se soffre di grave anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi del sangue);

– se soffre di una grave malattia del fegato (grave insufficienza epatocellulare).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Tachipirina.

Nei seguenti casi dia al bambino Tachipirina con cautela:

– se soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione

dell’appetito);

– se soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di

cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo);

– se soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e

assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche);

– se segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione cronica);

– se soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall’organismo);

– se soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue in circolo);

– se soffre di malattie del fegato che ne riducono la funzionalità (insufficienza epatica, epatite, sindrome di

Gilbert);

– se è in trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità del fegato (vedere “Altri

medicinali e Tachipirina”);

– se soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano,

la cui carenza può causare una malattia del sangue);

– se soffre di anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi del sangue).

Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati

L’uso di dosi elevate e/o prolungate di questo medicinale può provocare alterazioni anche gravi a carico del

rene e del sangue. In questi casi, il medico controllerà nel tempo, attraverso opportuni esami, la funzionalità

del fegato, dei reni e la composizione del sangue.

Prima di dare al bambino questo medicinale, informi il medico se soffre di una malattia dei reni o del fegato.

Bambini e adolescenti

Tachipirina supposte può essere dato ai bambini con peso corporeo compreso tra 3,2 kg e 12 kg (vedere

paragrafo 3 “Come usare Tachipirina”).

Altri medicinali e Tachipirina

Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se chi deve assumere il medicinale sta prendendo:

– medicinali che contengono paracetamolo. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prendere

qualsiasi altro medicinale controlli che non contenga paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto

in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati;

– cloramfenicolo (un antibiotico), in quanto può aumentare il rischio di effetti indesiderati;

– anticoagulanti (medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido). Nel caso di trattamenti ad alte

dosi con paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni), prenda Tachipirina solo sotto stretto controllo

medico;

– rifampicina (un antibiotico);

– cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco);

– antiepilettici (medicinali usati per trattare l’epilessia), ad esempio glutetimide, fenobarbital,

carbamazepina;

– zidovudina (medicinale per il trattamento dell’HIV).

L’uso di questi medicinali con Tachipirina richiede uno stretto controllo medico.

Interferenze con esami del sangue

Se chi assume il medicinale deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di

paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia e della glicemia.

Come usare Tachipirina

Dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le

istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Per i bambini è indispensabile rispettare la dose definita in funzione del loro peso corporeo. Le età

approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo d’informazione:

Tachipirina Neonati 62,5 mg supposte

PESO ETÀ DOSE QUANTE VOLTE AL GIORNO?

3,2-5 kg Dalla nascita a 2 mesi

approssimativamente

1 supposta alla volta Da ripetere, se necessario, dopo 6 ore.

Non superare le 4 supposte nelle 24 ore.

Tachipirina Prima Infanzia 125 mg supposte

PESO ETÀ DOSE QUANTE VOLTE AL GIORNO?

6-7 kg 3-5 mesi

approssimativamente

1 supposta alla volta Da ripetere, se necessario, dopo 6 ore.

Non superare le 4 supposte nelle 24 ore.

7-10 kg 6-19 mesi

approssimativamente

1 supposta alla volta Da ripetere, se necessario, dopo 4-6 ore.

Non superare le 5 supposte nelle 24 ore.

11-12 kg 20-29 mesi

approssimativamente

1 supposta alla volta Da ripetere, se necessario, dopo 4 ore.

Non superare le 6 supposte nelle 24 ore.

Per bambini di peso superiore a 12 kg, possono essere utilizzate altre supposte di Tachipirina o altre

formulazioni specifiche di Tachipirina. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se il bambino soffre di grave insufficienza renale (grave riduzione della funzionalità dei reni)

Se il medico ha diagnosticato al bambino una grave insufficienza renale, l’intervallo tra le somministrazioni

deve essere di almeno 8 ore.

Durata del trattamento

Non dia al bambino Tachipirina per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Il medico deve

valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi.

Se usa più Tachipirina di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tachipirina avverta immediatamente il

medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Sintomi

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che generalmente potrebbe

manifestare entro le prime 12-48 ore comprendono:

– anoressia (mancanza o riduzione dell’appetito), nausea e vomito seguiti da un profondo decadimento

delle condizioni generali, alterazioni dei valori di laboratorio del sangue (aumento della bilirubina nel

sangue, della lattico deidrogenasi, dei livelli di transaminasi epatiche, riduzione dei livelli di

protrombina nel sangue);

– danni epatici che possono portare al coma e alla morte.

L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare a

morte, specialmente nei seguenti casi:

– se chi assume il medicinale soffre di malattie al fegato;

– alcolismo cronico;

– se chi assume il medicinale segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione

cronica);

– se chi prende il medicinale sta assumendo altri medicinali o sostanze che aumentano la funzionalità

del fegato.

Trattamento

Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto.

Se dimentica di usare Tachipirina

Non dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della supposta.

Se interrompe il trattamento con Tachipirina

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Se il bambino manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo medicinale

e contatti immediatamente il medico:

reazioni allergiche con:

– arrossamenti della pelle accompagnati da prurito (orticaria),

– gonfiore della gola (edema della laringe),

– gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola (angioedema),

– grave reazione allergica (shock anafilattico).

Inoltre, chi assume questo medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati, per i quali non

sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza.

riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia);
riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia/agranulocitosi);
riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue (anemia);
vertigini;
reazioni dello stomaco e dell’intestino;
funzionalità anomala del fegato;
infiammazione del fegato (epatite);
macchie rosse, lesioni bollose con aree di distacco della pelle, vesciche, eruzioni della pelle (eritema

multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);

riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta);
infiammazione dei reni (nefrite interstiziale);
sangue nelle urine (ematuria);
cessazione o riduzione della produzione di urine da parte del rene (anuria).

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-

reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

Come conservare Tachipirina

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tachipirina Neonati 62,5 mg

– il principio attivo è: paracetamolo (ogni supposta contiene 62,5 mg di paracetamolo).

– gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici solidi.

Cosa contiene Tachipirina Prima Infanzia 125 mg

– il principio attivo è: paracetamolo (ogni supposta contiene 125 mg di paracetamolo).

– gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici solidi.

Descrizione dell’aspetto di Tachipirina e contenuto della confezione

Tachipirina si presenta in supposte da bianco a color crema da 62,5 mg o da 125 mg confezionate in astuccio

da 10 supposte: 2 blister bianchi da 5 supposte ciascuno.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70

00181 Roma.

Produttore

TACHIPIRINA Neonati 62,5 mg supposte

A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio, 22

60131 Ancona.

TACHIPIRINA Prima Infanzia 125 mg supposte

A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio, 22

60131 Ancona.

Istituto de Angeli Italia s.r.l.

Località Prulli 103/C

50066 Reggello (FI)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

TACHIPIRINA 120 mg/5 ml sciroppo

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o

farmacista le ha detto di fare.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

– Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

– Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

– Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3

giorni di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Tachipirina e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina
Come usare Tachipirina
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tachipirina
Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’ è Tachipirina e a cosa serve

Tachipirina è uno sciroppo per uso orale contenente il principio attivo paracetamolo.

Paracetamolo agisce riducendo la febbre (antipiretico) e alleviando il dolore (analgesico).

Tachipirina sciroppo è utilizzato negli adulti e nei bambini da 7,2 kg di peso (circa 5-6 mesi) per:

– il trattamento degli stati febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche (malattie infettive

tipiche dei bambini e degli adolescenti), le malattie acute del tratto respiratorio.

dolori di varia origine e natura (mal di testa, nevralgie, dolori muscolari ed altre manifestazioni

dolorose di media entità).

Si rivolga al medico se lei/il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di

trattamento.

Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina

Non usare Tachipirina

– se chi deve assumere il medicinale è allergico a paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

– se chi deve assumere il medicinale soffre di grave anemia emolitica (malattia dovuta alla

distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi)

– se chi deve assumere il medicinale soffre di una grave malattie del fegato (grave insufficienza

epatocellulare).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Tachipirina.

Nei seguenti casi usi Tachipirina con cautela:

– se chi deve assumere il medicinale fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3

o più bevande alcoliche al giorno)

– se chi deve assumere il medicinale soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare

caratterizzato dalla mancanza o riduzione dell’appetito)

– se chi deve assumere il medicinale soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare

per cui una persona ingurgita una quantità di cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi

per eliminarlo)

– se chi deve assumere il medicinale soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema

magrezza, riduzione delle masse muscolari e assottigliamento della pelle a causa di malattie

croniche)

– se chi deve assumere il medicinale segue da lungo tempo una alimentazione non corretta

(malnutrizione cronica)

– se chi deve assumere il medicinale soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi

dall’organismo)

– se chi deve assumere il medicinale soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue in circolo)

– se chi deve assumere il medicinale ha delle malattie del fegato che ne riducono la funzionalità

(insufficienza epatica, epatite, sindrome di Gilbert)

– se chi deve assumere il medicinale è in trattamento concomitante con farmaci che alterano la

funzionalità del fegato (vedere “Altri medicinali e Tachipirina”).

– se chi deve assumere il medicinale soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi

(sostanza normalmente presente nel corpo umano, la cui carenza può causare una malattia

del sangue)

– se chi deve assumere il medicinale soffre di anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione

di alcune cellule del sangue, i globuli rossi)

Uso di dose elevate e/o per periodi prolungati

L’uso di dosi elevate e/o prolungate di questo medicinale può provocare disturbi del fegato

(epatopatia) e alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue. In questi casi, il medico

controllerà nel tempo, attraverso opportuni esami, la funzionalità del fegato, dei reni e la

composizione del sangue. Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se chi deve

assumere il medicinale soffre di una malattia dei reni o del fegato.

Altri medicinali e Tachipirina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se chi deve assumere il medicinale sta prendendo:

– medicinali che contengono paracetamolo. Durante il trattamento con paracetamolo prima

di prendere o dare al bambino qualsiasi altro medicinale controlli che non contenga

paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi

effetti indesiderati;

– medicinali che rallentano lo svuotamento dello stomaco, (ad es. anticolinergici, oppioidi),

in quanto questi medicinali ritardano l’effetto di Tachipirina;

– medicinali che accelerano lo svuotamento dello stomaco, (ad es. procinetici). In quanto

questi medicinali accelerano l’effetto di Tachipirina;

– colestiramina (medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue), in quanto riduce

l’effetto del paracetamolo;

– cloramfenicolo (un antibiotico), in quanto può aumentare il rischio di effetti indesiderati:

– anticoagulanti che sono medicinali che ritardano la coagulazione del sangue. In questo caso,

specialmente per trattamenti prolungati ed ad alte dosi con paracetamolo (4 g al giorno per

almeno 4 giorni), prenda o dia al bambino Tachipirina solo sotto stretto controllo medico;

– medicinali o sostanze che nel trattamento cronico alterano la funzionalità del fegato,

per esempio:

– rifampicina (un antibiotico);

– cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco);

– antiepilettici (medicinali usati per trattare l’epilessia), ad esempio glutetimide, fenobarbital,

carbamazepina;

– alcool ad uso cronico

– zidovudina (medicinale per il trattamento dell’HIV)

L’uso di questi medicinali con Tachipirina richiede uno stretto controllo medico.

Interferenze con esami del sangue

Se chi assume il medicinale deve effettuare esami del sangue tenga conto che la

somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia e della

glicemia.

Tachipirina con alcol

Prenda Tachipirina con cautela se fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più

bevande alcoliche al giorno), in quanto esiste il rischio di intossicazione (vedere paragrafi

“Avvertenze e precauzioni” e “Se prende/dà al bambino più Tachipirina di quanto deve”).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando

con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non hanno evidenziato particolari controindicazioni

all’uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino.

Tuttavia, si raccomanda di prendere / somministrare questo medicinale solo in casi di effettiva

necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tachipirina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tachipirina contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri (, lo contatti prima di prendere

questo medicinale.

Tachipirina contiene metile paraidrossibenzoato

Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Tachipirina contiene sodio

Questo medicinale contiene 1,2 mmol (o 27,04 mg) di sodio per la dose di 20 ml. Da tenere in

considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Come usare Tachipirina

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le

istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

20 ml alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le

6 somministrazioni al giorno.

Bambini (dai 7,2 kg)

Nei bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in base al peso corporeo e non in base

all’età, che è approssimativa ed indicata solo a titolo di informazione. Se l’età del bambino non

corrisponde al peso riportato in tabella, fare sempre riferimento al peso corporeo per la scelta del

dosaggio.

Lo schema posologico di Tachipirina sciroppo è il seguente.

 

TACHIPIRINA SCIROPPO

 

Peso Età

(approssimata)

Dose

singola Dose giornaliera

da 7,2 kg 5-6 mesi 4.5 mL Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 8 kg 7-10 mesi 5 mL Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 9 kg 11-14 mesi 5,5 mL Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 10 kg

da 11 kg

15-19 mesi

20-23 mesi

6 mL

6,5 mL

Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 12 kg 2 anni 7,5 mL Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 14 kg 3 anni 8,5 mL Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 16 kg 4 anni 10 mL Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 18 kg 5 anni 11mL Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 20 kg 6 anni 12,5 mL Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 22 kg 7 anni 13,5 mL Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 25 kg 8 anni 15,5 mL Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 28 kg 9 anni 17,5 mL Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 31 kg fino a

32 kg 10 anni 19 mL Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

Per bambini di peso inferiore ai 7,2 kg esistono in commercio formulazioni specifiche di Tachipirina,

in particolare, Tachipirina 100 mg/ml gocce, soluzione e Tachipirina neonati 62,5 mg, supposte che

possono essere assunte/utilizzate a partire dai 3,2 kg.

Nei bambini sopra i 10 anni di età il rapporto tra peso ed età diviene non più omogeneo a causa

dello sviluppo puberale che, a parità di età, ha un diverso impatto sul peso corporeo a seconda del

sesso e delle caratteristiche individuali del bambino. Pertanto, sopra i 10 anni di età, la posologia

dello sciroppo viene indicata in termini di intervalli di peso e di età, come di seguito riportato.

Bambini di peso tra 33 e 40 kg (di età superiore ai 10 anni ed inferiore ai 12 anni): 20 ml di

sciroppo alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza

superare le 4 somministrazioni al giorno.

Adolescenti di peso superiore a 40 kg (di età uguale o superiore a 12 anni) ed adulti: 20 ml di

sciroppo alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza

superare le 6 somministrazioni al giorno.

Se il medico ha diagnosticato una grave insufficienza renale, l’intervallo tra le somministrazioni

deve essere di almeno 8 ore.

Durata del trattamento

Non prenda/dia al bambino Tachipirina per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Il

medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi.

Istruzioni per l’uso

Per misurare la dose da dare al bambino la confezione contiene una siringa dosatrice con

indicate tacche di livello corrispondenti a 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml, 4,5 ml e 5 ml e un bicchierino

dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti a 5,5 ml, 6 ml, 6,5 ml, 7,5 ml, 8,5 ml, 10

ml, 11 ml, 12,5 ml, 13,5 ml, 15,5 ml, 17,5 ml, 19 ml.

Tappo di sicurezza

La confezione di Tachipirina sciroppo è dotata di un tappo di sicurezza.

Le istruzioni per l’apertura e la chiusura sono di seguito riportate:

Per aprire: Per chiudere:

premere avvitare a fondo

contemporaneamente premendo

girare

 Dopo aver svitato il tappo, spingendolo verso il basso e contemporaneamente girando verso

sinistra, introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo:

 Capovolgere il flacone:

 Tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso riempiendo la

siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata:

Rimettere il flacone in posizione verticale:

 Rimuovere la siringa ruotandola delicatamente:

 Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino ed esercitare una lieve pressione sullo

stantuffo per far defluire la soluzione. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo il

prelievo dal flacone. Ogni eventuale residuo di prodotto nella siringa deve essere eliminato.

Per dosaggi superiori a 5 ml, prelevare la quantità necessaria con la siringa e versare il

contenuto nel bicchierino. Ripetere l’atto fino al raggiungimento della tacca corrispondente

al dosaggio indicato, e somministrare al bambino invitandolo a bere.

Per i dosaggi nei bambini di età superiore a 10 anni e negli adulti, pari a 20 ml, utilizzare il

bicchierino riempiendolo 2 volte fino alla tacca di 10 ml.

 Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo il prelievo dal flacone. Ogni eventuale

residuo di prodotto nella siringa o nel bicchierino deve essere eliminato.

Dopo l’uso chiudere il flacone avvitando a fondo il tappo e lavare la siringa e il bicchierino con

acqua calda. Lasciarli asciugare, tenendoli fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Se usa più Tachipirina di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tachipirina avverta

immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Sintomi

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che

generalmente lei/il bambino potrebbe manifestare entro le prime 12-48 ore comprendono:

– anoressia (mancanza o riduzione dell’appetito)

– nausea

– vomito

– profondo decadimento delle condizioni generali

– grave danno al fegato (citolisi epatica) che può determinare una riduzione della capacità del

fegato di svolgere la propria funzione (insufficienza epatocellulare), eccessiva produzione di

acidi del metabolismo (acidosi metabolica) e danni del cervello (encefalopatia)

– alterazioni dei valori di laboratorio del sangue (aumento della delle transaminasi, della

lattico-deidrogenasi e della bilirubina, riduzione dei livelli di protrombina).

L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può

portare a morte, specialmente nei seguenti casi:

– se soffre di malattie al fegato,

– alcolismo cronico,

– se segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione cronica)

– se sta assumendo medicinali o sostanze che aumentano la funzionalità del fegato.

Se dimentica di usare Tachipirina

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Tachipirina

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Se manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e

contatti immediatamente il medico:

reazioni allergiche con:

– arrossamenti della pelle accompagnati da prurito (orticaria)

– gonfiore della gola (edema della laringe)

– gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola (angioedema)

– grave reazione allergica (shock anafilattico).

Inoltre, chi assume il medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati, per i quali non

sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza.

Effetti che riguardano il sangue

riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia/agranulocitosi)
riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue (anemia).

Effetti che riguardano il sistema nervoso

vertigini.

Effetti che riguardano lo stomaco e l’intestino

disturbi allo stomaco e all’intestino

Effetti che riguardano il fegato

funzionalità anomala del fegato
infiammazione del fegato (epatite).

Effetti che riguardano la pelle e il tessuto sottocutaneo

macchie rosse, lesioni bollose con aree di distacco della pelle, vesciche, eruzioni della pelle

(eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica)

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi

Effetti che riguardano i reni e le vie urinarie

riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta)
infiammazione dei reni (nefrite interstiziale)
sangue nelle urine (ematuria)
cessazione o riduzione della produzione di urine (anuria).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-

segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

Come conservare Tachipirina

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Periodo di validità dopo prima apertura: 1 anno.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La

data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tachipirina

– il principio attivo è: paracetamolo (5 ml di sciroppo contengono 120 mg di paracetamolo)

– gli altri componenti sono: saccarosio (vedere paragrafo “Tachipirina contiene saccarosio”),

metile paraidrossibenzoato (vedere paragrafo “Tachipirina contiene metile

paraidrossibenzoato”), sodio citrato, saccarina sodica (vedere paragrafo “Tachipirina contiene

sodio”), potassio sorbato, Macrogol 6000, acido citrico monoidrato, aroma fragola, aroma

mandarino, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Tachipirina e contenuto della confezione

Tachipirina si presenta in sciroppo contenuto in un flacone ambrato da 120 ml chiuso da un tappo

di sicurezza

La confezione contiene anche una siringa dosatrice e un bicchierino dosatore per facilitare il

calcolo della dose del prodotto in funzione del peso corporeo del bambino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 – 00181 Roma.

Produttore

A.C.R.A.F. S.p.A. – Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona.

 

 

TACHIPIRINA 100 mg/ml gocce orali, soluzione

 

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o

farmacista le ha detto di fare.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

– Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

– Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

– Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3

giorni di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Tachipirina e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina
Come usare Tachipirina
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tachipirina
Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’ è Tachipirina e a cosa serve

Tachipirina è una soluzione in gocce per uso orale contenente il principio attivo paracetamolo.

Paracetamolo agisce riducendo la febbre (antipiretico) e alleviando il dolore (analgesico).

Tachipirina gocce orali è utilizzato nei bambini con peso inferiore a 12 kg per:

– il trattamento degli stati febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche (malattie infettive

tipiche dei bambini e degli adolescenti), le malattie acute del tratto respiratorio, ecc.

– dolori di varia origine e natura (mal di testa, nevralgie, dolori muscolari ed altre manifestazioni

dolorose di media entità).

Si rivolga al medico se il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di

trattamento.

Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina

Non usi Tachipirina

– se chi deve assumere il medicinale è allergico a paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

– se chi deve assumere il medicinale soffre di grave anemia emolitica (malattia dovuta alla

distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi)

– se chi deve assumere il medicinale soffre di una grave malattie del fegato (grave insufficienza

epatocellulare).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Tachipirina.

Nei seguenti casi usi con cautela:

– se chi deve assumere il medicinale o soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare

per cui una persona ingurgita una quantità di cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi

per eliminarlo)

– se chi deve assumere il medicinale soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema

magrezza, riduzione delle masse muscolari e assottigliamento della pelle a causa di malattie

croniche)

– se chi deve assumere il medicinale segue da lungo tempo una alimentazione non corretta

(malnutrizione cronica)

– se chi deve assumere il medicinale soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi

dall’organismo)

– se chi deve assumere il medicinale soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue in circolo)

– se chi deve assumere il medicinale ha delle malattie del fegato che ne riducono la funzionalità

(insufficienza epatica, epatite, sindrome di Gilbert)

– se chi deve assumere il medicinale è in trattamento concomitante con farmaci che alterano la

funzionalità del fegato (vedere “Altri medicinali e Tachipirina”).

– se chi deve assumere il medicinale soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi

(sostanza normalmente presente nel corpo umano, la cui carenza può causare una malattia

del sangue)

– se chi deve assumere il medicinale soffre di anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione

di alcune cellule del sangue, i globuli rossi)

Uso di dose elevate e/o per periodi prolungati

L’uso di dosi elevate e/o prolungate di questo medicinale può provocare disturbi del fegato

(epatopatia) e alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue. In questi caso, il medico

controllerà nel tempo, attraverso opportuni esami, la funzionalità del fegato, dei reni e la

composizione del sangue. Prima di dare questo medicinale al bambino, informi il medico se chi

deve assumere il medicinale soffre di una malattia dei reni o del fegato.

Altri medicinali e Tachipirina

Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto o

potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se chi deve assumere il farmaco sta prendendo:

– medicinali che contengono paracetamolo. Durante il trattamento con paracetamolo prima

di dare al bambino qualsiasi altro medicinale controlli che non contenga paracetamolo, poiché

se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati;

– medicinali che rallentano lo svuotamento dello stomaco, (ad es. anticolinergici, oppioidi),

in quanto questi medicinali ritardano l’effetto di Tachipirina;

– medicinali che accelerano lo svuotamento dello stomaco, (ad es. procinetici). In quanto

questi medicinali accelerano l’effetto di Tachipirina;

– colestiramina (medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue), in quanto riduce

l’effetto del paracetamolo;

– cloramfenicolo (un antibiotico), in quanto può aumentare il rischio di effetti indesiderati:

– anticoagulanti che sono medicinali utilizzati che ritardano la coagulazione del sangue. In

questo caso, specialmente per trattamenti prolungati ed ad alte dosi con paracetamolo (4 g al

giorno per almeno 4 giorni), dia al bambino Tachipirina solo sotto stretto controllo medico;

– medicinali o sostanze che nel trattamento cronico alterano la funzionalità del fegato,

per esempio:

– rifampicina (un antibiotico);

– cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco);

– antiepilettici (medicinali usati per trattare l’epilessia), ad esempio glutetimide, fenobarbital,

carbamazepina;

– zidovudina (medicinale per il trattamento dell’HIV)

L’uso di questi medicinali con Tachipirina richiede uno stretto controllo medico.

Interferenze con esami del sangue

Se il bambino che assume il medicinale deve effettuare esami del sangue tenga conto che la

somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia e della

glicemia.

Tachipirina contiene sorbitolo

Se il medico ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di dare al

bambino questo medicinale.

Tachipirina contiene glicole propilenico

Può causare sintomi simili a quelli causati dall’alcool.

Tachipirina e latex

La pompetta del contagocce è costituita di gomma naturale (latex o lattice): può causare gravi

reazioni allergiche.

Come usare Tachipirina

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le

istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso nei bambini (a partire da 3,2 kg ed inferiore a 12 kg)

Nei bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in base al peso corporeo e non in base

all’età, che è approssimativa ed indicata solo a titolo di informazione. Se l’età del bambino non

corrisponde al peso riportato in tabella, fare sempre riferimento al peso corporeo per la scelta del

dosaggio. Lo schema posologico di Tachipirina gocce è il seguente.

 

TACHIPIRINA GOCCE

 

Peso Età

(approssimata)

Dose

singola Dose giornaliera

da 3,2 kg 0-30 giorni 8 gocce Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 4,3 kg 1 mese 10 gocce Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 5,3 kg 2 mesi 13 gocce Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 6,1 kg 3 mesi 22 gocce Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 6,7 kg 4 mesi 25 gocce Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 7,2 kg 5-6 mesi 27 gocce Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 8 kg 7-10 mesi 30 gocce Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 9 kg 11-14 mesi 33 gocce Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 10 kg 15-19 mesi 36 gocce Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 11 kg 20-23 mesi 39 gocce Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

Una goccia corrisponde a 4 mg di paracetamolo.

Per bambini di peso maggiore o uguale ai 12 kg esistono in commercio formulazioni specifiche di

Tachipirina, in particolare: Tachipirina supposte, Tachipirina sciroppo, Tachipirina granulato

effervescente e Tachipirina compresse.

Se il medico ha diagnosticato al bambino una grave insufficienza renale, l’intervallo tra le

somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

Durata del trattamento

Non usi Tachipirina per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Il medico deve

valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi.

Istruzioni per l’uso

Tappo antimanomissione

La confezione di Tachipirina gocce orali è dotata di un tappo antimanomissione.

Le istruzioni per l’apertura e la chiusura sono di seguito riportate:

Per aprire: Per chiudere:

premere avvitare a fondo

contemporaneamente premendo

girare

Capovolgere il flacone e versare il numero di gocce corrispondenti al dosaggio da impiegare in

25-50 mL di acqua, e far bere al bambino.

Se usa più Tachipirina di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tachipirina avverta

immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Sintomi

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che

generalmente lei/il bambino potrebbe manifestare entro le prime 12-48 ore comprendono:

– anoressia (mancanza o riduzione dell’appetito)

– nausea

– vomito

– profondo decadimento delle condizioni generali

– grave danno al fegato (citolisi epatica) che può determinare una riduzione della capacità del

fegato di svolgere la propria funzione (insufficienza epatocellulare), eccessiva produzione di

acidi del metabolismo (acidosi metabolica) e danni del cervello (encefalopatia)

– alterazioni dei valori di laboratorio del sangue (aumento della delle transaminasi, della

lattico-deidrogenasi e della bilirubina, riduzione dei livelli di protrombina).

L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può

portare a morte, specialmente nei seguenti casi:

– se soffre di malattie al fegato,

– alcolismo cronico,

– se segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione cronica)

– se sta assumendo medicinali o sostanze che aumentano la funzionalità del fegato.

Se dimentica di usare Tachipirina

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Tachipirina

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Se manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e

contatti immediatamente il medico:

reazioni allergiche con:

– arrossamenti della pelle accompagnati da prurito (orticaria)

– gonfiore della gola (edema della laringe)

– gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola (angioedema)

– grave reazione allergica (shock anafilattico).

Inoltre, chi assume il medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati, per i quali non

sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza.

Effetti che riguardano il sangue

riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia/agranulocitosi)
riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue (anemia).

Effetti che riguardano il sistema nervoso

vertigini.

Effetti che riguardano lo stomaco e l’intestino

disturbi allo stomaco e all’intestino.

Effetti che riguardano il fegato

funzionalità anomala del fegato
infiammazione del fegato (epatite).

Effetti che riguardano la pelle e il tessuto sottocutaneo

macchie rosse, lesioni bollose con aree di distacco della pelle, vesciche, eruzioni della pelle

(eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.

Effetti che riguardano i reni e le vie urinarie

riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta)
infiammazione dei reni (nefrite interstiziale)
sangue nelle urine (ematuria)
cessazione o riduzione della produzione di urine (anuria).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-

segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

Come conservare Tachipirina

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Periodo di validità dopo prima apertura: 1 anno

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La

data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tachipirina

– il principio attivo è: paracetamolo (1 ml di soluzione contiene 100 mg di paracetamolo)

– gli altri componenti sono: glicole propilenico (vedere paragrafo “Tachipirina contiene

glicole propilenico”), sorbitolo (vedere paragrafo “Tachipirina contiene sorbitolo”), sodio

edetato, saccarina sodica (vedere paragrafo “Tachipirina contiene sodio), Macrogol 6000,

aroma agrumi vaniglia, propile gallato, caramello (E150a), acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Tachipirina e contenuto della confezione

Tachipirina si presenta in gocce orali (soluzione) contenute in un flacone di vetro da 30 ml chiuso

da un tappo antimanomissione e dotato di contagocce.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 – 00181 Roma.

Produttore

A.C.R.A.F. S.p.A. – Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

Documento reso disponibile da AIFA il 26/07/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazi

Dicloreum®: Foglio Illustrativo

Dicloreum®: Foglio Illustrativo

1. Che cos’è Dicloreum e a cosa serve

Dicloreum contiene il principio attivo diclofenac sodico, che appartiene alla classe dei farmaci
antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il diclofenac sodico è usato per ridurre il dolore e
l’infiammazione.
Dicloreum è usato per trattare:
• malattie delle articolazioni come artrite reumatoide e osteoartrosi
• malattie dei muscoli, dei tendini e delle ossa come periartriti, borsiti, tendiniti, miositi,
lombosciatalgie
• infiammazioni e gonfiore a seguito di traumi.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo il periodo di trattamento
prescritto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dicloreum

NON prenda Dicloreum
• se è allergico al diclofenac sodico, o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei
(FANS) e in particolare all’acido acetilsalicilico, o a medicinali usati per ridurre il dolore
(analgesici), abbassare la febbre (antipiretici), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha avuto problemi al fegato (ad esempio grave insufficienza epatica)
• se ha un’ulcera, un sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell’intestino
• se ha avuto sanguinamenti (emorragia) dello stomaco o dell’intestino o perforazione dopo
precedenti trattamenti con FANS
• se ha avuto emorragia/ulcera allo stomaco o del duodeno ricorrente (due o più episodi
distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)
• se è nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e
fertilità”)
• se sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• se ha gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale)
• se ha problemi al cuore confermati o ai vasi sanguigni del cervello (vasculopatia
cerebrale), se ad esempio ha avuto un attacco di cuore, ictus, mini-ictus (detto anche
attacco ischemico transitorio, TIA)
• se ha un’ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello o ha subito un
intervento per eliminare o evitare la formazione di queste ostruzioni
• se ha o ha avuto problemi alla circolazione arteriosa sanguigna (arteriopatia periferica)
• se ha dei sanguinamenti in corso o se ha una predisposizione ai sanguinamenti
• se ha avuto attacchi di asma, orticaria o riniti acute dopo l’assunzione di acido
acetilsalicilico o di altri FANS
• se ha un’alterazione nella produzione delle cellule del sangue
• se sta prendendo alte dosi di medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
(vedere paragrafo “Altri medicinali e Dicloreum”)
Non somministri Dicloreum a bambini al di sotto dei 14 anni
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dicloreum.
Informi il medico prima di prendere Dicloreum:
• se ha o ha avuto pressione del sangue elevata
• se ha problemi al cuore, al cervello o ai vasi sanguigni (ad es. insufficienza cardiaca
congestizia, cardiomiopatia accertata, malattia arteriosa periferica e/o ictus)
• se ha fattori di rischio per eventi avversi a carico del cuore, del cervello o dei vasi
sanguigni (ad es. pressione del sangue elevata, diabete, fumo, colesterolo o trigliceridi
elevati, ecc.)
• se ha dolori al torace (angina), coaguli nel sangue
• se ha avuto trombi o emboli
• se ha difetti di coagulazione del sangue (difetti di emostasi)
• se ha problemi ai reni (ad es. ipoperfusione renale, insufficienza renale), tranne nel caso
in cui abbia avuto gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale) perché non deve
prendere Dicloreum (vedere paragrafo “NON prenda Dicloreum”)
• se sta assumendo medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o altri
medicinali che possono influire sul funzionamento dei reni
• se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamenti,
ulcerazioni e perforazioni come acido acetilsalicilico (ad esempio aspirina),
corticosteroidi somministrati per bocca, per iniezione o per via rettale (ad esempio
cortisone), anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della
serotonina (antidepressivi) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Dicloreum”)
• se ha o ha avuto problemi allo stomaco o all’intestino (ad esempio ulcera) o se ha avuto
ulcerazioni dello stomaco o dell’intestino, sanguinamento o perforazione, perché
Dicloreum potrebbe non essere adatto a lei
• se ha la colite ulcerosa o il morbo di Crohn perché queste condizioni potrebbero
peggiorare
• se ha l’asma o è un soggetto predisposto poiché questo medicinale può causare crisi con
riduzione delle vie respiratorie (crisi di broncospasmo) e in alcuni casi shock e altri
fenomeni allergici
• se ha raffreddore stagionale su base allergica (rinite allergica), rigonfiamento della
mucosa nasale (per es. polipi nasali)
• se ha malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio.
• se ha o ha avuto problemi al fegato (ad es. insufficienza epatica) tranne nel caso in cui
abbia avuto gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica) perché non deve
prendere Dicloreum (vedere paragrafo “NON prenda Dicloreum”)
• se ha la porfiria epatica
• se ha subito interventi chirurgici importanti
• se ha un ridotto volume dei liquidi corporei (ad esempio prima o dopo interventi
chirurgici maggiori)
• se è sottopeso perché le verrà prescritto un basso dosaggio di Dicloreum
• se è anziano, in particolare se è debole e sottopeso, perché le verrà prescritto un basso
dosaggio di Dicloreum (vedere paragrafo “Pazienti anziani”).
In questi casi il medico la terrà sotto stretto controllo ed eventualmente rivaluterà la necessità
del trattamento con Dicloreum. Inoltre, il medico le potrà prescrivere degli esami periodici per
valutare la sua condizione durante il trattamento con Dicloreum.
Informi il medico se durante il trattamento con Dicloreum sviluppa:
• reazioni sulla pelle anche gravi, perché molto raramente sono state riportate gravi
reazioni della pelle che possono essere anche mortali
• ritenzione di liquidi e gonfiore da accumulo di liquidi (edema)
• segni e sintomi di problemi al fegato o se i parametri della funzione del fegato non sono
nella norma (risultati degli esami del sangue)
• sintomi insoliti allo stomaco e all’intestino soprattutto all’inizio del trattamento con
Dicloreum.
In questi casi il medico valuterà se continuare o interrompere il trattamento con Dicloreum.
Inoltre, faccia particolare attenzione:
• In qualsiasi momento durante il trattamento con i FANS, tra cui il diclofenac, si possono
verificare sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcerazioni o perforazioni, che
possono anche causare la morte. Il medico le prescriverà la dose efficace più bassa di
diclofenac per ridurre il rischio di tossicità gastrointestinale e potrebbe anche prescriverle
dei medicinali per proteggere la mucosa gastrointestinale (ad esempio misoprostolo o
inibitori di pompa protonica).
• Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose efficace più bassa
per il minor tempo possibile (vedere paragrafo 3 “Come prendere Dicloreum”).
• Eviti l’uso di diclofenac durante il trattamento con altri FANS somministrati per bocca,
per iniezione e per via rettale, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2, perché
aumenta la possibilità di effetti indesiderati.
• Dicloreum può nascondere i segni e i sintomi di un’infezione.
Pazienti anziani
I pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di manifestare delle reazioni avverse,
soprattutto sanguinamento allo stomaco o all’intestino e perforazione che in genere sono più
gravi e possono essere mortali. Informi il medico di qualsiasi sintomo insolito allo stomaco e
all’intestino soprattutto all’inizio del trattamento con questo medicinale.
Se è anziano, in particolare se è debole e sottopeso, il medico le prescriverà un basso dosaggio
di Dicloreum.

Altri medicinali e Dicloreum

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
La concentrazione nel sangue dei seguenti medicinali può aumentare quando sono usati
insieme a Dicloreum:
• litio
• digossina
• metotrexate
• fenitoina
Il medico le farà fare dei controlli per valutare le concentrazioni nel sangue di questi
medicinali.
L’effetto sulla pressione del sangue dei medicinali elencati di seguito può diminuire quando
sono usati insieme a Dicloreum:
• medicinali usati per abbassare la pressione del sangue
o medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
o betabloccanti
o inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori)
Il medico la terrà sotto controllo e valuterà con attenzione la somministrazione di questi
medicinali con Dicloreum, in particolare se lei è anziano.
Il medico la terrà sotto controllo e le farà fare degli esami se deve prendere uno o più dei
medicinali elencati di seguito insieme a Dicloreum:
• medicinali per abbassare la pressione
o ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II e se ha problemi ai reni
o risparmiatori di potassio (es. spironolattone)
• altri farmaci antiinfiammatori non steroidei
• corticosteroidi (medicinali di tipo ormonale usati ad esempio per ridurre l’infiammazione)
• medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti o antiaggreganti)
• inibitori della ricaptazione della serotonina (antidepressivi)
• medicinali per il diabete
• ciclosporina (immunosoppressore per modificare la risposta del sistema immunitario
dell’organismo)
• medicinali per combattere le infezioni batteriche della classe dei chinoloni
• colestipolo e colestiramina, perché possono ritardare o ridurre l’assorbimento del
diclofenac. Il medico le dirà quando prendere questi medicinali, in genere diclofenac deve
essere preso 1 ora prima o 4-6 ore dopo aver preso colestipolo e colestiramina
• inibitori potenti del CYP2C9 ad es. sulfinpirazone e voriconazolo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo
medicinale.
Gravidanza
• Non usi diclofenac durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza salvo in casi di
effettiva necessità perché può aumentare il rischio di aborto e malformazioni nel neonato.
Il rischio aumenta con l’aumentare della dose e della durata della terapia con diclofenac.
Se desidera rimanere incinta o è nel primo o secondo trimestre di gravidanza e deve usare
diclofenac, il medico le prescriverà la dose più bassa di diclofenac per il più breve tempo
possibile.
• Non usi diclofenac durante il terzo trimestre di gravidanza perché può causare danni al
cuore, ai polmoni, ai reni del feto. Inoltre può causare un allungamento del tempo di
sanguinamento nella madre e nel neonato, che si può verificare anche a dosi molto basse e
una inibizione delle contrazioni dell’utero nella madre con ritardo o prolungamento del
parto.
Allattamento
Diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità, pertanto non usi Dicloreum durante
l’allattamento per evitare effetti negativi sul neonato.
Fertilità
Come per altri FANS, non usi dicloreum se sta programmando una gravidanza perché questo
medicinale può alterare la fertilità. Il medico valuterà la necessità di interrompere il
trattamento con Dicloreum se ha difficoltà a rimanere incinta o deve fare degli esami per la
fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Diclofenac può causare disturbi della visione, capogiri, vertigini, sonnolenza o altri disturbi
che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Se presenta questi sintomi eviti di guidare un veicolo o di usare macchinari.
Dicloreum contiene lattosio
Le compresse gastroresistenti contengono lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una
intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Dicloreum

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le compresse di Dicloreum devono essere prese intere con un po’ di liquido e non devono
essere frantumate, divise o masticate.
Uso negli adulti
Terapia iniziale: la dose raccomandata è 1 compressa 3 volte al giorno.
Terapia protratta nel tempo: la dose raccomandata è 1 compressa 2 volte al giorno presa la
mattina e la sera.
Il medico le dirà se potrà ridurre ulteriormente il dosaggio. Assuma Dicloreum
preferibilmente durante o dopo i pasti (colazione e cena).
Dicloreum è disponibile anche in supposte, la somministrazione orale può essere associata
alla terapia rettale: 1 supposta, preferibilmente la sera e 1 compressa da 50 mg al mattino a
colazione.
Uso negli anziani
Negli anziani può essere necessario ridurre la dose di diclofenac. Il medico le dirà quanto
Dicloreum deve prendere.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Dicloreum non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età.
Se prende più Dicloreum di quanto deve
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Dicloreum avverta immediatamente
il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se prende una dose eccessiva di diclofenac può avere vomito, sanguinamento dallo stomaco e
dall’intestino, diarrea, capogiri, fischi o ronzii nelle orecchie o convulsioni. Nei casi più gravi
si possono manifestare anche gravi danni ai reni e al fegato.
Il medico tratterà l’avvelenamento acuto da antiinfiammatori non steroidei, tra cui diclofenac,
in base ai sintomi che presenta.
Se dimentica di prendere Dicloreum
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Dicloreum
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• mal di testa, capogiri
• vertigini
• nausea, vomito
• diarrea, emissione di gas (flatulenza)
• problemi nella digestione (dispepsia), dolore addominale
• mancanza o riduzione dell’appetito (anoressia)
• valori anormali nelle analisi del sangue (aumento di alcuni enzimi del fegato:
transaminasi)
• eruzione cutanea
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• reazioni allergiche, reazioni allergiche gravi (anafilassi) incluso ipotensione e shock
• sonnolenza
• asma, difficoltà a respirare (dispnea)
• infiammazione dello stomaco (gastrite), sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino,
vomito con sangue, ulcera dello stomaco o dell’intestino con o senza sanguinamento e
perforazione
• diarrea accompagnata da sanguinamento, sangue nelle feci
• infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle, delle mucose e
dell’occhio (ittero), disturbi del fegato
• orticaria
• edema (gonfiore da accumulo di liquidi)
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• valori anormali nelle analisi del sangue: basso numero di piastrine (trombocitopenia),
riduzione del numero dei leucociti (leucopenia), riduzione del numero di globuli rossi
(anemia, inclusa anemia emolitica e aplastica), riduzione del numero di granulociti
(agranulocitosi)
• valori anormali nelle analisi delle urine: presenza di sangue nelle urine (ematuria),
presenza di proteine nelle urine (proteinuria)
• reazione allergica con rapido rigonfiamento della pelle e delle mucose (edema
angioneurotico) incluso edema al volto
• disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, gravi alterazioni mentali
(delirio, allucinazioni)
• alterazione della memoria, eccitazione, convulsioni, ansia, tremori
• formicolio
• alterazioni del gusto
• infiammazione delle membrane che rivestono il cervello (meningite asettica), danni ai vasi
sanguigni del cervello
• disturbi della visione, visione offuscata, visione doppia
• fischi o ronzii nelle orecchie, peggioramento dell’udito
• percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni), dolore al torace, problemi al cuore
(insufficienza cardiaca), infarto del cuore
• pressione del sangue elevata, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
• polmonite
• infiammazione del colon (colite) inclusa colite accompagnata da sanguinamenti e
peggioramento della retto colite ulcerosa o del morbo di Crohn
• stitichezza
• infiammazione della mucosa della bocca (stomatite) inclusa stomatite con ulcere,
infiammazione della lingua (glossite)
• problemi all’esofago, restringimento dell’intestino
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• forma molto grave e improvvisa di epatite (epatite fulminante), necrosi del fegato,
compromissione delle funzioni del fegato (insufficienza epatica)
• reazioni della pelle di vario tipo (arrossamento, formazione di bolle, desquamazione ecc.)
da lievi a potenzialmente fatali
• comparsa di macchie di colore rosso-bruno sulla pelle (porpora), anche come reazione
allergica
• prurito
• perdita di capelli
• sensibilità della pelle alla luce solare
• problemi ai reni come insufficienza renale acuta, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale,
necrosi papillare renale
• stanchezza.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dicloreum

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se la confezione è stata aperta o danneggiata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dicloreum
• Il principio attivo è diclofenac sodico. Ogni compressa contiene 50 mg di diclofenac
sodico.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais,
magnesio stearato, cellulosa acetato ftalato, dietile ftalato, titanio diossido, povidone.
Descrizione dell’aspetto di Dicloreum e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene 30 compresse per uso orale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
ALFA WASSERMANN S.p.A. Via E. Fermi n. 1 Alanno (PE)

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dicloreum 100 mg compresse a rilascio prolungato

diclofenac sodico

1. Che cos’è Dicloreum e a cosa serve

Dicloreum contiene il principio attivo diclofenac sodico, che appartiene alla classe dei farmaci
antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il diclofenac sodico è usato per ridurre il dolore e
l’infiammazione.
Dicloreum è usato per trattare:
• malattie delle articolazioni come artrite reumatoide e osteoartrosi
• malattie dei muscoli, dei tendini e delle ossa come periartriti, borsiti, tendiniti, miositi,
lombosciatalgie
• infiammazioni e gonfiore a seguito di traumi.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo il periodo di trattamento
prescritto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dicloreum

NON prenda Dicloreum
• se è allergico al diclofenac sodico, o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei
(FANS) e in particolare all’acido acetilsalicilico, o a medicinali usati per ridurre il dolore
(analgesici), abbassare la febbre (antipiretici), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha avuto problemi al fegato (ad esempio grave insufficienza epatica)
• se ha un’ulcera, un sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell’intestino
• se ha avuto sanguinamenti (emorragia) dello stomaco o dell’intestino o perforazione dopo
precedenti trattamenti con FANS
• se ha avuto emorragia/ulcera allo stomaco o del duodeno ricorrente (due o più episodi
distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)
• se è nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e
fertilità”)
• se sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• se ha gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale)
• se ha problemi al cuore confermati o ai vasi sanguigni del cervello (vasculopatia
cerebrale), se ad esempio ha avuto un attacco di cuore, ictus, mini-ictus (detto anche
attacco ischemico transitorio, TIA)
• se ha un’ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello o ha subito un
intervento per eliminare o evitare la formazione di queste ostruzioni
• se ha o ha avuto problemi alla circolazione arteriosa sanguigna (arteriopatia periferica)
• se ha dei sanguinamenti in corso o se ha una predisposizione ai sanguinamenti
• se ha avuto attacchi di asma, orticaria o riniti acute dopo l’assunzione di acido
acetilsalicilico o di altri FANS
• se ha un’alterazione nella produzione delle cellule del sangue
• se sta prendendo alte dosi di medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
(vedere paragrafo “Altri medicinali e Dicloreum”)
Non somministri Dicloreum a bambini al di sotto dei 14 anni
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dicloreum.
Informi il medico prima di prendere Dicloreum:
• se ha o ha avuto pressione del sangue elevata
• se ha problemi al cuore, al cervello o ai vasi sanguigni (ad es. insufficienza cardiaca
congestizia, cardiomiopatia accertata, malattia arteriosa periferica e/o ictus)
• se ha fattori di rischio per eventi avversi a carico del cuore, del cervello o dei vasi
sanguigni (ad es. pressione del sangue elevata, diabete, fumo, colesterolo o trigliceridi
elevati, ecc.)
• se ha dolori al torace (angina), coaguli nel sangue
• se ha avuto trombi o emboli
• se ha difetti di coagulazione del sangue (difetti di emostasi)
• se ha problemi ai reni (ad es. ipoperfusione renale, insufficienza renale), tranne nel caso
in cui abbia avuto gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale) perché non deve
prendere Dicloreum (vedere paragrafo “NON prenda Dicloreum”)
• se sta assumendo medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o altri
medicinali che possono influire sul funzionamento dei reni
• se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamenti,
ulcerazioni e perforazioni come acido acetilsalicilico (ad esempio aspirina),
corticosteroidi somministrati per bocca, per iniezione o per via rettale (ad esempio
cortisone), anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della
serotonina (antidepressivi) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Dicloreum”)
• se ha o ha avuto problemi allo stomaco o all’intestino (ad esempio ulcera) o se ha avuto
ulcerazioni dello stomaco o dell’intestino, sanguinamento o perforazione, perché
Dicloreum potrebbe non essere adatto a lei
• se ha la colite ulcerosa o il morbo di Crohn perché queste condizioni potrebbero
peggiorare
• se ha l’asma o è un soggetto predisposto poiché questo medicinale può causare crisi con
riduzione delle vie respiratorie (crisi di broncospasmo) e in alcuni casi shock e altri
fenomeni allergici
• se ha raffreddore stagionale su base allergica (rinite allergica), rigonfiamento della
mucosa nasale (per es. polipi nasali)
• se ha malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio.
• se ha o ha avuto problemi al fegato (ad es. insufficienza epatica) tranne nel caso in cui
abbia avuto gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica) perché non deve
prendere Dicloreum (vedere paragrafo “NON prenda Dicloreum”)
• se ha la porfiria epatica
• se ha subito interventi chirurgici importanti
• se ha un ridotto volume dei liquidi corporei (ad esempio prima o dopo interventi
chirurgici maggiori)
• se è sottopeso perché le verrà prescritto un basso dosaggio di Dicloreum
• se è anziano, in particolare se è debole e sottopeso, perché le verrà prescritto un basso
dosaggio di Dicloreum (vedere paragrafo “Pazienti anziani”).
In questi casi il medico la terrà sotto stretto controllo ed eventualmente rivaluterà la necessità
del trattamento con Dicloreum. Inoltre, il medico le potrà prescrivere degli esami periodici per
valutare la sua condizione durante il trattamento con Dicloreum.
Informi il medico se durante il trattamento con Dicloreum sviluppa:
• reazioni sulla pelle anche gravi, perché molto raramente sono state riportate gravi
reazioni della pelle che possono essere anche mortali
• ritenzione di liquidi e gonfiore da accumulo di liquidi (edema)
• segni e sintomi di problemi al fegato o se i parametri della funzione del fegato non sono
nella norma (risultati degli esami del sangue)
• sintomi insoliti allo stomaco e all’intestino soprattutto all’inizio del trattamento con
Dicloreum.
In questi casi il medico valuterà se continuare o interrompere il trattamento con Dicloreum.
Inoltre, faccia particolare attenzione:
• In qualsiasi momento durante il trattamento con i FANS, tra cui il diclofenac, si possono
verificare sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcerazioni o perforazioni, che
possono anche causare la morte. Il medico le prescriverà la dose efficace più bassa di
diclofenac per ridurre il rischio di tossicità gastrointestinale e potrebbe anche prescriverle
dei medicinali per proteggere la mucosa gastrointestinale (ad esempio misoprostolo o
inibitori di pompa protonica).
• Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose efficace più bassa
per il minor tempo possibile (vedere paragrafo 3 “Come prendere Dicloreum”).
• Eviti l’uso di diclofenac durante il trattamento con altri FANS somministrati per bocca,
per iniezione e per via rettale, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2, perché
aumenta la possibilità di effetti indesiderati.
• Dicloreum può nascondere i segni e i sintomi di un’infezione.
Pazienti anziani
I pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di manifestare delle reazioni avverse,
soprattutto sanguinamento allo stomaco o all’intestino e perforazione che in genere sono più
gravi e possono essere mortali. Informi il medico di qualsiasi sintomo insolito allo stomaco e
all’intestino soprattutto all’inizio del trattamento con questo medicinale.
Se è anziano, in particolare se è debole e sottopeso, il medico le prescriverà un basso dosaggio
di Dicloreum.
Altri medicinali e Dicloreum
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
La concentrazione nel sangue dei seguenti medicinali può aumentare quando sono usati
insieme a Dicloreum:
• litio
• digossina
• metotrexate
• fenitoina
Il medico le farà fare dei controlli per valutare le concentrazioni nel sangue di questi
medicinali.
L’effetto sulla pressione del sangue dei medicinali elencati di seguito può diminuire quando
sono usati insieme a Dicloreum:
• medicinali usati per abbassare la pressione del sangue
o medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
o betabloccanti
o inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori)
Il medico la terrà sotto controllo e valuterà con attenzione la somministrazione di questi
medicinali con Dicloreum, in particolare se lei è anziano.
Il medico la terrà sotto controllo e le farà fare degli esami se deve prendere uno o più dei
medicinali elencati di seguito insieme a Dicloreum:
• medicinali per abbassare la pressione
o ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II e se ha problemi ai reni
o risparmiatori di potassio (es. spironolattone)
• altri farmaci antiinfiammatori non steroidei
• corticosteroidi (medicinali di tipo ormonale usati ad esempio per ridurre l’infiammazione)
• medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti o antiaggreganti)
• inibitori della ricaptazione della serotonina (antidepressivi)
• medicinali per il diabete
• ciclosporina (immunosoppressore per modificare la risposta del sistema immunitario
dell’organismo)
• medicinali per combattere le infezioni batteriche della classe dei chinoloni
• colestipolo e colestiramina, perché possono ritardare o ridurre l’assorbimento del
diclofenac. Il medico le dirà quando prendere questi medicinali, in genere diclofenac deve
essere preso 1 ora prima o 4-6 ore dopo aver preso colestipolo e colestiramina
• inibitori potenti del CYP2C9 ad es. sulfinpirazone e voriconazolo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo
medicinale.
Gravidanza
• Non usi diclofenac durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza salvo in casi di
effettiva necessità perché può aumentare il rischio di aborto e malformazioni nel neonato.
Il rischio aumenta con l’aumentare della dose e della durata della terapia con diclofenac.
Se desidera rimanere incinta o è nel primo o secondo trimestre di gravidanza e deve usare
diclofenac, il medico le prescriverà la dose più bassa di diclofenac per il più breve tempo
possibile.
• Non usi diclofenac durante il terzo trimestre di gravidanza perché può causare danni al
cuore, ai polmoni, ai reni del feto. Inoltre può causare un allungamento del tempo di
sanguinamento nella madre e nel neonato, che si può verificare anche a dosi molto basse e
una inibizione delle contrazioni dell’utero nella madre con ritardo o prolungamento del
parto.
Allattamento
Diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità, pertanto non usi Dicloreum durante
l’allattamento per evitare effetti negativi sul neonato.
Fertilità
Come per altri FANS, non usi Dicloreum se sta programmando una gravidanza perché questo
medicinale può alterare la fertilità. Il medico valuterà la necessità di interrompere il
trattamento con Dicloreum se ha difficoltà a rimanere incinta o deve fare degli esami per la
fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Diclofenac può causare disturbi della visione, capogiri, vertigini, sonnolenza o altri disturbi
che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Se presenta questi sintomi eviti di guidare un veicolo o di usare macchinari.

3. Come prendere Dicloreum

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le compresse di Dicloreum devono essere prese intere con un pò di liquido e non devono
essere frantumate, divise o masticate.
Uso negli adulti
La dose raccomandata è 1 compressa al giorno, dopo colazione.
Uso negli anziani
Negli anziani può essere necessario ridurre la dose di diclofenac. Il medico le dirà quanto
Dicloreum deve prendere.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Dicloreum non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età.
Se prende più Dicloreum di quanto deve
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Dicloreum avverta immediatamente
il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se prende una dose eccessiva di diclofenac può avere vomito, sanguinamento dallo stomaco e
dall’intestino, diarrea, capogiri, fischi o ronzii nelle orecchie o convulsioni. Nei casi più gravi
si possono manifestare anche gravi danni ai reni e al fegato.
Il medico tratterà l’avvelenamento acuto da antiinfiammatori non steroidei, tra cui diclofenac,
in base ai sintomi che presenta.
Se dimentica di prendere Dicloreum
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Dicloreum
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• mal di testa, capogiri
• vertigini
• nausea, vomito
• diarrea, emissione di gas (flatulenza)
• problemi nella digestione (dispepsia), dolore addominale
• mancanza o riduzione dell’appetito (anoressia)
• valori anormali nelle analisi del sangue (aumento di alcuni enzimi del fegato:
transaminasi)
• eruzione cutanea
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• reazioni allergiche, reazioni allergiche gravi (anafilassi) incluso ipotensione e shock
• sonnolenza
• asma, difficoltà a respirare (dispnea)
• infiammazione dello stomaco (gastrite), sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino,
vomito con sangue, ulcera dello stomaco o dell’intestino con o senza sanguinamento e
perforazione
• diarrea accompagnata da sanguinamento, sangue nelle feci
• infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle, delle mucose e
dell’occhio (ittero), disturbi del fegato
• orticaria
• edema (gonfiore da accumulo di liquidi)
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• valori anormali nelle analisi del sangue: basso numero di piastrine (trombocitopenia),
riduzione del numero dei leucociti (leucopenia), riduzione del numero di globuli rossi
(anemia, inclusa anemia emolitica e aplastica), riduzione del numero di granulociti
(agranulocitosi)
• valori anormali nelle analisi delle urine: presenza di sangue nelle urine (ematuria),
presenza di proteine nelle urine (proteinuria)
• reazione allergica con rapido rigonfiamento della pelle e delle mucose (edema
angioneurotico) incluso edema al volto
• disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, gravi alterazioni mentali
(delirio, allucinazioni)
• alterazione della memoria, eccitazione, convulsioni, ansia, tremori
• formicolio
• alterazioni del gusto
• infiammazione delle membrane che rivestono il cervello (meningite asettica), danni ai vasi
sanguigni del cervello
• disturbi della visione, visione offuscata, visione doppia
• fischi o ronzii nelle orecchie, peggioramento dell’udito
• percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni), dolore al torace, problemi al cuore
(insufficienza cardiaca), infarto del cuore
• pressione del sangue elevata, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
• polmonite
• infiammazione del colon (colite) inclusa colite accompagnata da sanguinamenti e
peggioramento della retto colite ulcerosa o del morbo di Crohn
• stitichezza
• infiammazione della mucosa della bocca (stomatite) inclusa stomatite con ulcere,
infiammazione della lingua (glossite)
• problemi all’esofago, restringimento dell’intestino
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• forma molto grave e improvvisa di epatite (epatite fulminante), necrosi del fegato,
compromissione delle funzioni del fegato (insufficienza epatica)
• reazioni della pelle di vario tipo (arrossamento, formazione di bolle, desquamazione ecc.)
da lievi a potenzialmente fatali
• comparsa di macchie di colore rosso-bruno sulla pelle (porpora), anche come reazione
allergica
• prurito
• perdita di capelli
• sensibilità della pelle alla luce solare
• problemi ai reni come insufficienza renale acuta, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale,
necrosi papillare renale
• stanchezza.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Dicloreum
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se la confezione è stata aperta o danneggiata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Dicloreum
• Il principio attivo è diclofenac sodico. Ogni compressa contiene 100 mg di diclofenac
sodico.
• Gli altri componenti sono talco, etilcellulosa, magnesio stearato, povidone,
idrossipropilcellulosa, dietile ftalato, titanio diossido.
Descrizione dell’aspetto di Dicloreum e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene 20 compresse per uso orale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
ALFA WASSERMANN S.p.A. Via E. Fermi n. 1 Alanno (PE)

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dicloreum 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato

diclofenac sodico

1. Che cos’è Dicloreum e a cosa serve

Dicloreum contiene il principio attivo diclofenac sodico, che appartiene alla classe dei farmaci
antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il diclofenac sodico è usato per ridurre il dolore e
l’infiammazione.
Dicloreum è usato per trattare:
• malattie delle articolazioni come artrite reumatoide e osteoartrosi
• malattie dei muscoli, dei tendini e delle ossa come periartriti, borsiti, tendiniti, miositi,
lombosciatalgie
• infiammazioni e gonfiore a seguito di traumi.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo il periodo di trattamento
prescritto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dicloreum

NON prenda Dicloreum
• se è allergico al diclofenac sodico, o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei
(FANS) e in particolare all’acido acetilsalicilico, o a medicinali usati per ridurre il dolore
(analgesici), abbassare la febbre (antipiretici), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha avuto problemi al fegato (ad esempio grave insufficienza epatica)
• se ha un’ulcera, un sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell’intestino
• se ha avuto sanguinamenti (emorragia) dello stomaco o dell’intestino o perforazione dopo
precedenti trattamenti con FANS
• se ha avuto emorragia/ulcera allo stomaco o del duodeno ricorrente (due o più episodi
distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)
• se è nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e
fertilità”)
• se sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• se ha gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale)
• se ha problemi al cuore confermati o ai vasi sanguigni del cervello (vasculopatia
cerebrale), se ad esempio ha avuto un attacco di cuore, ictus, mini-ictus (detto anche
attacco ischemico transitorio, TIA)
• se ha un’ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello o ha subito un
intervento per eliminare o evitare la formazione di queste ostruzioni
• se ha o ha avuto problemi alla circolazione arteriosa sanguigna (arteriopatia periferica)
• se ha dei sanguinamenti in corso o se ha una predisposizione ai sanguinamenti
• se ha avuto attacchi di asma, orticaria o riniti acute dopo l’assunzione di acido
acetilsalicilico o di altri FANS
• se ha un’alterazione nella produzione delle cellule del sangue
• se sta prendendo alte dosi di medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
(vedere paragrafo “Altri medicinali e Dicloreum”)
Non somministri Dicloreum a bambini al di sotto dei 14 anni
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dicloreum.
Informi il medico prima di prendere Dicloreum:
• se ha o ha avuto pressione del sangue elevata
• se ha problemi al cuore, al cervello o ai vasi sanguigni (ad es. insufficienza cardiaca
congestizia, cardiomiopatia accertata, malattia arteriosa periferica e/o ictus)
• se ha fattori di rischio per eventi avversi a carico del cuore, del cervello o dei vasi
sanguigni (ad es. pressione del sangue elevata, diabete, fumo, colesterolo o trigliceridi
elevati, ecc.)
• se ha dolori al torace (angina), coaguli nel sangue
• se ha avuto trombi o emboli
• se ha difetti di coagulazione del sangue (difetti di emostasi)
• se ha problemi ai reni (ad es. ipoperfusione renale, insufficienza renale), tranne nel caso
in cui abbia avuto gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale) perché non deve
prendere Dicloreum (vedere paragrafo “NON prenda Dicloreum”)
• se sta assumendo medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o altri
medicinali che possono influire sul funzionamento dei reni
• se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamenti,
ulcerazioni e perforazioni come acido acetilsalicilico (ad esempio aspirina),
corticosteroidi somministrati per bocca, per iniezione o per via rettale (ad esempio
cortisone), anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della
serotonina (antidepressivi) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Dicloreum”)
• se ha o ha avuto problemi allo stomaco o all’intestino (ad esempio ulcera) o se ha avuto
ulcerazioni dello stomaco o dell’intestino, sanguinamento o perforazione, perché
Dicloreum potrebbe non essere adatto a lei
• se ha la colite ulcerosa o il morbo di Crohn perché queste condizioni potrebbero
peggiorare
• se ha l’asma o è un soggetto predisposto poiché questo medicinale può causare crisi con
riduzione delle vie respiratorie (crisi di broncospasmo) e in alcuni casi shock e altri
fenomeni allergici
• se ha raffreddore stagionale su base allergica (rinite allergica), rigonfiamento della
mucosa nasale (per es. polipi nasali)
• se ha malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio.
• se ha o ha avuto problemi al fegato (ad es. insufficienza epatica) tranne nel caso in cui
abbia avuto gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica) perché non deve
prendere Dicloreum (vedere paragrafo “NON prenda Dicloreum”)
• se ha la porfiria epatica
• se ha subito interventi chirurgici importanti
• se ha un ridotto volume dei liquidi corporei (ad esempio prima o dopo interventi
chirurgici maggiori)
• se è sottopeso perché le verrà prescritto un basso dosaggio di Dicloreum
• se è anziano, in particolare se è debole e sottopeso, perché le verrà prescritto un basso
dosaggio di Dicloreum (vedere paragrafo “Pazienti anziani”).
In questi casi il medico la terrà sotto stretto controllo ed eventualmente rivaluterà la necessità
del trattamento con Dicloreum. Inoltre, il medico le potrà prescrivere degli esami periodici per
valutare la sua condizione durante il trattamento con Dicloreum.
Informi il medico se durante il trattamento con Dicloreum sviluppa:
• reazioni sulla pelle anche gravi, perché molto raramente sono state riportate gravi
reazioni della pelle che possono essere anche mortali
• ritenzione di liquidi e gonfiore da accumulo di liquidi (edema)
• segni e sintomi di problemi al fegato o se i parametri della funzione del fegato non sono
nella norma (risultati degli esami del sangue)
• sintomi insoliti allo stomaco e all’intestino soprattutto all’inizio del trattamento con
Dicloreum.
In questi casi il medico valuterà se continuare o interrompere il trattamento con Dicloreum.
Inoltre, faccia particolare attenzione:
• In qualsiasi momento durante il trattamento con i FANS, tra cui il diclofenac, si possono
verificare sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcerazioni o perforazioni, che
possono anche causare la morte. Il medico le prescriverà la dose efficace più bassa di
diclofenac per ridurre il rischio di tossicità gastrointestinale e potrebbe anche prescriverle
dei medicinali per proteggere la mucosa gastrointestinale (ad esempio misoprostolo o
inibitori di pompa protonica).
• Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose efficace più bassa
per il minor tempo possibile (vedere paragrafo 3 “Come prendere Dicloreum”).
• Eviti l’uso di diclofenac durante il trattamento con altri FANS somministrati per bocca,
per iniezione e per via rettale, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2, perché
aumenta la possibilità di effetti indesiderati.
• Dicloreum può nascondere i segni e i sintomi di un’infezione.
Pazienti anziani
I pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di manifestare delle reazioni avverse,
soprattutto sanguinamento allo stomaco o all’intestino e perforazione che in genere sono più
gravi e possono essere mortali. Informi il medico di qualsiasi sintomo insolito allo stomaco e
all’intestino soprattutto all’inizio del trattamento con questo medicinale.
Se è anziano, in particolare se è debole e sottopeso, il medico le prescriverà un basso dosaggio
di Dicloreum.
Altri medicinali e Dicloreum
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
La concentrazione nel sangue dei seguenti medicinali può aumentare quando sono usati
insieme a Dicloreum:
• litio
• digossina
• metotrexate
• fenitoina
Il medico le farà fare dei controlli per valutare le concentrazioni nel sangue di questi
medicinali.
L’effetto sulla pressione del sangue dei medicinali elencati di seguito può diminuire quando
sono usati insieme a Dicloreum:
• medicinali usati per abbassare la pressione del sangue
o medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
o betabloccanti
o inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori)
Il medico la terrà sotto controllo e valuterà con attenzione la somministrazione di questi
medicinali con Dicloreum, in particolare se lei è anziano.
Il medico la terrà sotto controllo e le farà fare degli esami se deve prendere uno o più dei
medicinali elencati di seguito insieme a Dicloreum:
• medicinali per abbassare la pressione
o ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II e se ha problemi ai reni
o risparmiatori di potassio (es. spironolattone)
• altri farmaci antiinfiammatori non steroidei
• corticosteroidi (medicinali di tipo ormonale usati ad esempio per ridurre l’infiammazione)
• medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti o antiaggreganti)
• inibitori della ricaptazione della serotonina (antidepressivi)
• medicinali per il diabete
• ciclosporina (immunosoppressore per modificare la risposta del sistema immunitario
dell’organismo)
• medicinali per combattere le infezioni batteriche della classe dei chinoloni
• colestipolo e colestiramina, perché possono ritardare o ridurre l’assorbimento del
diclofenac. Il medico le dirà quando prendere questi medicinali, in genere diclofenac deve
essere preso 1 ora prima o 4-6 ore dopo aver preso colestipolo e colestiramina
• inibitori potenti del CYP2C9 ad es. sulfinpirazone e voriconazolo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo
medicinale.
Gravidanza
• Non usi diclofenac durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza salvo in casi di
effettiva necessità perché può aumentare il rischio di aborto e malformazioni nel neonato.
Il rischio aumenta con l’aumentare della dose e della durata della terapia con diclofenac.
Se desidera rimanere incinta o è nel primo o secondo trimestre di gravidanza e deve usare
diclofenac, il medico le prescriverà la dose più bassa di diclofenac per il più breve tempo
possibile.
• Non usi diclofenac durante il terzo trimestre di gravidanza perché può causare danni al
cuore, ai polmoni, ai reni del feto. Inoltre può causare un allungamento del tempo di
sanguinamento nella madre e nel neonato, che si può verificare anche a dosi molto basse e
una inibizione delle contrazioni dell’utero nella madre con ritardo o prolungamento del
parto.
Allattamento
Diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità, pertanto non usi Dicloreum durante
l’allattamento per evitare effetti negativi sul neonato.
Fertilità
Come per altri FANS, non usi Dicloreum se sta programmando una gravidanza perché questo
medicinale può alterare la fertilità. Il medico valuterà la necessità di interrompere il
trattamento con Dicloreum se ha difficoltà a rimanere incinta o deve fare degli esami per la
fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Diclofenac può causare disturbi della visione, capogiri, vertigini, sonnolenza o altri disturbi
che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Se presenta questi sintomi eviti di guidare un veicolo o di usare macchinari.
Dicloreum contiene saccarosio
Le capsule a rilascio prolungato contengono saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una
intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Dicloreum

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Uso negli adulti
La dose raccomandata è 1 capsula al giorno, dopo colazione.
Uso negli anziani
Negli anziani può essere necessario ridurre la dose di diclofenac. Il medico le dirà quanto
Dicloreum deve prendere.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Dicloreum non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età.
Se prende più Dicloreum di quanto deve
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Dicloreum avverta immediatamente
il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se prende una dose eccessiva di diclofenac può avere vomito, sanguinamento dallo stomaco e
dall’intestino, diarrea, capogiri, fischi o ronzii nelle orecchie o convulsioni. Nei casi più gravi
si possono manifestare anche gravi danni ai reni e al fegato.
Il medico tratterà l’avvelenamento acuto da antiinfiammatori non steroidei, tra cui diclofenac,
in base ai sintomi che presenta.
Se dimentica di prendere Dicloreum
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Dicloreum
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• mal di testa, capogiri
• vertigini
• nausea, vomito
• diarrea, emissione di gas (flatulenza)
• problemi nella digestione (dispepsia), dolore addominale
• mancanza o riduzione dell’appetito (anoressia)
• valori anormali nelle analisi del sangue (aumento di alcuni enzimi del fegato:
transaminasi)
• eruzione cutanea
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• reazioni allergiche, reazioni allergiche gravi (anafilassi) incluso ipotensione e shock
• sonnolenza
• asma, difficoltà a respirare (dispnea)
• infiammazione dello stomaco (gastrite), sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino,
vomito con sangue, ulcera dello stomaco o dell’intestino con o senza sanguinamento e
perforazione
• diarrea accompagnata da sanguinamento, sangue nelle feci
• infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle, delle mucose e
dell’occhio (ittero), disturbi del fegato
• orticaria
• edema (gonfiore da accumulo di liquidi)
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• valori anormali nelle analisi del sangue: basso numero di piastrine (trombocitopenia),
riduzione del numero dei leucociti (leucopenia), riduzione del numero di globuli rossi
(anemia, inclusa anemia emolitica e aplastica), riduzione del numero di granulociti
(agranulocitosi)
• valori anormali nelle analisi delle urine: presenza di sangue nelle urine (ematuria),
presenza di proteine nelle urine (proteinuria)
• reazione allergica con rapido rigonfiamento della pelle e delle mucose (edema
angioneurotico) incluso edema al volto
• disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, gravi alterazioni mentali
(delirio, allucinazioni)
• alterazione della memoria, eccitazione, convulsioni, ansia, tremori
• formicolio
• alterazioni del gusto
• infiammazione delle membrane che rivestono il cervello (meningite asettica), danni ai vasi
sanguigni del cervello
• disturbi della visione, visione offuscata, visione doppia
• fischi o ronzii nelle orecchie, peggioramento dell’udito
• percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni), dolore al torace, problemi al cuore
(insufficienza cardiaca), infarto del cuore
• pressione del sangue elevata, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
• polmonite
• infiammazione del colon (colite) inclusa colite accompagnata da sanguinamenti e
peggioramento della retto colite ulcerosa o del morbo di Crohn
• stitichezza
• infiammazione della mucosa della bocca (stomatite) inclusa stomatite con ulcere,
infiammazione della lingua (glossite)
• problemi all’esofago, restringimento dell’intestino
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• forma molto grave e improvvisa di epatite (epatite fulminante), necrosi del fegato,
compromissione delle funzioni del fegato (insufficienza epatica)
• reazioni della pelle di vario tipo (arrossamento, formazione di bolle, desquamazione ecc.)
da lievi a potenzialmente fatali
• comparsa di macchie di colore rosso-bruno sulla pelle (porpora), anche come reazione
allergica
• prurito
• perdita di capelli
• sensibilità della pelle alla luce solare
• problemi ai reni come insufficienza renale acuta, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale,
necrosi papillare renale
• stanchezza.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dicloreum

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se la confezione è stata aperta o danneggiata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Dicloreum
• Il principio attivo è diclofenac sodico. Ogni capsula contiene 150 mg di diclofenac sodico.
• Gli altri componenti sono sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais),
macrogol 4000, paraffina solida, polimeri dell’acido metacrilico, talco, gelatina,
indigotina (E132).
Descrizione dell’aspetto di Dicloreum e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene 20 capsule per uso orale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
ALFA WASSERMANN S.p.A. Via E. Fermi n. 1 Alanno (PE)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dicloreum 50 mg supposte

diclofenac sodico

1. Che cos’è Dicloreum e a cosa serve

Dicloreum contiene il principio attivo diclofenac sodico, che appartiene alla classe dei farmaci
antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il diclofenac sodico è usato per ridurre il dolore e
l’infiammazione.
Dicloreum è usato per trattare:
• malattie delle articolazioni come artrite reumatoide e osteoartrosi
• malattie dei muscoli, dei tendini e delle ossa come periartriti, borsiti, tendiniti, miositi,
lombosciatalgie
• infiammazioni e gonfiore a seguito di traumi.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo il periodo di trattamento
prescritto.

2. Cosa deve sapere prima di usare Dicloreum

NON usi Dicloreum
• se è allergico al diclofenac sodico, o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei
(FANS) e in particolare all’acido acetilsalicilico, o a medicinali usati per ridurre il dolore
(analgesici), abbassare la febbre (antipiretici), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha avuto problemi al fegato (ad esempio grave insufficienza epatica)
• se ha un’ulcera, un sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell’intestino
• se ha avuto sanguinamenti (emorragia) dello stomaco o dell’intestino o perforazione dopo
precedenti trattamenti con FANS
• se ha avuto emorragia/ulcera allo stomaco o del duodeno ricorrente (due o più episodi
distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)
• se è nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e
fertilità”)
• se sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• se ha gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale)
• se ha problemi al cuore confermati o ai vasi sanguigni del cervello (vasculopatia
cerebrale), se ad esempio ha avuto un attacco di cuore, ictus, mini-ictus (detto anche
attacco ischemico transitorio, TIA)
• se ha un’ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello o ha subito un
intervento per eliminare o evitare la formazione di queste ostruzioni
• se ha o ha avuto problemi alla circolazione arteriosa sanguigna (arteriopatia periferica)
• se ha dei sanguinamenti in corso o se ha una predisposizione ai sanguinamenti
• se ha avuto attacchi di asma, orticaria o riniti acute dopo l’assunzione di acido
acetilsalicilico o di altri FANS
• se ha un’alterazione nella produzione delle cellule del sangue
• se sta prendendo alte dosi di medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
(vedere paragrafo “Altri medicinali e Dicloreum”)
• se ha la proctite (infiammazione del retto, la parte terminale dell’intestino)
Non somministri Dicloreum a bambini al di sotto dei 14 anni
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Dicloreum.
Informi il medico prima di usare Dicloreum:
• se ha o ha avuto pressione del sangue elevata
• se ha problemi al cuore, al cervello o ai vasi sanguigni (ad es. insufficienza cardiaca
congestizia, cardiomiopatia accertata, malattia arteriosa periferica e/o ictus)
• se ha fattori di rischio per eventi avversi a carico del cuore, del cervello o dei vasi
sanguigni (ad es. pressione del sangue elevata, diabete, fumo, colesterolo o trigliceridi
elevati, ecc.)
• se ha dolori al torace (angina), coaguli nel sangue
• se ha avuto trombi o emboli
• se ha difetti di coagulazione del sangue (difetti di emostasi)
• se ha problemi ai reni (ad es. ipoperfusione renale, insufficienza renale), tranne nel caso
in cui abbia avuto gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale) perché non deve
usare Dicloreum (vedere paragrafo “NON usi Dicloreum”)
• se sta assumendo medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o altri
medicinali che possono influire sul funzionamento dei reni
• se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamenti,
ulcerazioni e perforazioni come acido acetilsalicilico (ad esempio aspirina),
corticosteroidi somministrati per bocca, per iniezione o per via rettale (ad esempio
cortisone), anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della
serotonina (antidepressivi) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Dicloreum”)
• se ha o ha avuto problemi allo stomaco o all’intestino (ad esempio ulcera) o se ha avuto
ulcerazioni dello stomaco o dell’intestino, sanguinamento o perforazione, perché
Dicloreum potrebbe non essere adatto a lei
• se ha la colite ulcerosa o il morbo di Crohn perché queste condizioni potrebbero
peggiorare
• se ha l’asma o è un soggetto predisposto poiché questo medicinale può causare crisi con
riduzione delle vie respiratorie (crisi di broncospasmo) e in alcuni casi shock e altri
fenomeni allergici
• se ha raffreddore stagionale su base allergica (rinite allergica), rigonfiamento della
mucosa nasale (per es. polipi nasali)
• se ha malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio.
• se ha o ha avuto problemi al fegato (ad es. insufficienza epatica) tranne nel caso in cui
abbia avuto gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica) perché non deve usare
Dicloreum (vedere paragrafo “NON usi Dicloreum”)
• se ha la porfiria epatica
• se ha subito interventi chirurgici importanti
• se ha un ridotto volume dei liquidi corporei (ad esempio prima o dopo interventi
chirurgici maggiori)
• se è sottopeso perché le verrà prescritto un basso dosaggio di Dicloreum
• se è anziano, in particolare se è debole e sottopeso, perché le verrà prescritto un basso
dosaggio di Dicloreum (vedere paragrafo “Pazienti anziani”).
In questi casi il medico la terrà sotto stretto controllo ed eventualmente rivaluterà la necessità
del trattamento con Dicloreum. Inoltre, il medico le potrà prescrivere degli esami periodici per
valutare la sua condizione durante il trattamento con Dicloreum.
Informi il medico se durante il trattamento con Dicloreum sviluppa:
• reazioni sulla pelle anche gravi, perché molto raramente sono state riportate gravi
reazioni della pelle che possono essere anche mortali
• ritenzione di liquidi e gonfiore da accumulo di liquidi (edema)
• segni e sintomi di problemi al fegato o se i parametri della funzione del fegato non sono
nella norma (risultati degli esami del sangue)
• sintomi insoliti allo stomaco e all’intestino soprattutto all’inizio del trattamento con
Dicloreum.
In questi casi il medico valuterà se continuare o interrompere il trattamento con Dicloreum.
Inoltre, faccia particolare attenzione:
• In qualsiasi momento durante il trattamento con i FANS, tra cui il diclofenac, si possono
verificare sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcerazioni o perforazioni, che
possono anche causare la morte. Il medico le prescriverà la dose efficace più bassa di
diclofenac per ridurre il rischio di tossicità gastrointestinale e potrebbe anche prescriverle
dei medicinali per proteggere la mucosa gastrointestinale (ad esempio misoprostolo o
inibitori di pompa protonica).
• Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose efficace più bassa
per il minor tempo possibile (vedere paragrafo 3 “Come usare Dicloreum”).
• Eviti l’uso di diclofenac durante il trattamento con altri FANS somministrati per bocca,
per iniezione e per via rettale, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2, perché
aumenta la possibilità di effetti indesiderati.
• Dicloreum può nascondere i segni e i sintomi di un’infezione.
Pazienti anziani
I pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di manifestare delle reazioni avverse,
soprattutto sanguinamento allo stomaco o all’intestino e perforazione che in genere sono più
gravi e possono essere mortali. Informi il medico di qualsiasi sintomo insolito allo stomaco e
all’intestino soprattutto all’inizio del trattamento con questo medicinale.
Se è anziano, in particolare se è debole e sottopeso, il medico le prescriverà un basso dosaggio
di Dicloreum.
Altri medicinali e Dicloreum
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
La concentrazione nel sangue dei seguenti medicinali può aumentare quando sono usati
insieme a Dicloreum:
• litio
• digossina
• metotrexate
• fenitoina
Il medico le farà fare dei controlli per valutare le concentrazioni nel sangue di questi
medicinali.
L’effetto sulla pressione del sangue dei medicinali elencati di seguito può diminuire quando
sono usati insieme a Dicloreum:
• medicinali usati per abbassare la pressione del sangue
o medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
o betabloccanti
o inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori)
Il medico la terrà sotto controllo e valuterà con attenzione la somministrazione di questi
medicinali con Dicloreum, in particolare se lei è anziano.
Il medico la terrà sotto controllo e le farà fare degli esami se deve prendere uno o più dei
medicinali elencati di seguito insieme a Dicloreum:
• medicinali per abbassare la pressione
o ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II e se ha problemi ai reni
o risparmiatori di potassio (es. spironolattone)
• altri farmaci antiinfiammatori non steroidei
• corticosteroidi (medicinali di tipo ormonale usati ad esempio per ridurre l’infiammazione)
• medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti o antiaggreganti)
• inibitori della ricaptazione della serotonina (antidepressivi)
• medicinali per il diabete
• ciclosporina (immunosoppressore per modificare la risposta del sistema immunitario
dell’organismo)
• medicinali per combattere le infezioni batteriche della classe dei chinoloni
• colestipolo e colestiramina, perché possono ritardare o ridurre l’assorbimento del
diclofenac. Il medico le dirà quando prendere questi medicinali, in genere diclofenac deve
essere preso 1 ora prima o 4-6 ore dopo aver preso colestipolo e colestiramina
• inibitori potenti del CYP2C9 ad es. sulfinpirazone e voriconazolo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
• Non usi diclofenac durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza salvo in casi di
effettiva necessità perché può aumentare il rischio di aborto e malformazioni nel neonato.
Il rischio aumenta con l’aumentare della dose e della durata della terapia con diclofenac.
Se desidera rimanere incinta o è nel primo o secondo trimestre di gravidanza e deve usare
diclofenac, il medico le prescriverà la dose più bassa di diclofenac per il più breve tempo
possibile.
• Non usi diclofenac durante il terzo trimestre di gravidanza perché può causare danni al
cuore, ai polmoni, ai reni del feto. Inoltre può causare un allungamento del tempo di
sanguinamento nella madre e nel neonato, che si può verificare anche a dosi molto basse e
una inibizione delle contrazioni dell’utero nella madre con ritardo o prolungamento del
parto.
Allattamento
Diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità, pertanto non usi Dicloreum durante
l’allattamento per evitare effetti negativi sul neonato.
Fertilità
Come per altri FANS, non usi Dicloreum se sta programmando una gravidanza perché questo
medicinale può alterare la fertilità. Il medico valuterà la necessità di interrompere il
trattamento con Dicloreum se ha difficoltà a rimanere incinta o deve fare degli esami per la
fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Diclofenac può causare disturbi della visione, capogiri, vertigini, sonnolenza o altri disturbi
che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Se presenta questi sintomi eviti di guidare un veicolo o di usare macchinari.

3. Come usare Dicloreum

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Uso negli adulti
La dose raccomandata è 1-3 supposte al giorno.
Dicloreum è disponibile anche in formulazioni orali. La somministrazione rettale può essere
associata alla terapia orale: 1 supposta, preferibilmente la sera e 1 compressa da 50 mg al
mattino a colazione.
Uso negli anziani
Negli anziani può essere necessario ridurre la dose di diclofenac. Il medico le dirà quanto
Dicloreum deve usare.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Dicloreum non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età.
Se usa più Dicloreum di quanto deve
In caso di ingestione accidentale o uso di una dose eccessiva di Dicloreum avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se usa una dose eccessiva di diclofenac può avere vomito, sanguinamento dallo stomaco e
dall’intestino, diarrea, capogiri, fischi o ronzii nelle orecchie o convulsioni. Nei casi più gravi
si possono manifestare anche gravi danni ai reni e al fegato.
Il medico tratterà l’avvelenamento acuto da antiinfiammatori non steroidei, tra cui diclofenac,
in base ai sintomi che presenta.
Se dimentica di usare Dicloreum
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Dicloreum
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• mal di testa, capogiri
• vertigini
• nausea, vomito
• diarrea, emissione di gas (flatulenza)
• problemi nella digestione (dispepsia), dolore addominale
• mancanza o riduzione dell’appetito (anoressia)
• valori anormali nelle analisi del sangue (aumento di alcuni enzimi del fegato:
transaminasi)
• eruzione cutanea
• irritazione nella zona di applicazione della supposta
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• reazioni allergiche, reazioni allergiche gravi (anafilassi) incluso ipotensione e shock
• sonnolenza
• asma, difficoltà a respirare (dispnea)
• infiammazione dello stomaco (gastrite), sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino,
vomito con sangue, ulcera dello stomaco o dell’intestino con o senza sanguinamento e
perforazione
• diarrea accompagnata da sanguinamento, sangue nelle feci
• infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle, delle mucose e
dell’occhio (ittero), disturbi del fegato
• orticaria
• edema (gonfiore da accumulo di liquidi)
• contrazione dolorosa dell’ano associata a una sensazione di impellente bisogno di
defecare (tenesmo)
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• valori anormali nelle analisi del sangue: basso numero di piastrine (trombocitopenia),
riduzione del numero dei leucociti (leucopenia), riduzione del numero di globuli rossi
(anemia, inclusa anemia emolitica e aplastica), riduzione del numero di granulociti
(agranulocitosi)
• valori anormali nelle analisi delle urine: presenza di sangue nelle urine (ematuria),
presenza di proteine nelle urine (proteinuria)
• reazione allergica con rapido rigonfiamento della pelle e delle mucose (edema
angioneurotico) incluso edema al volto
• disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, gravi alterazioni mentali
(delirio, allucinazioni)
• alterazione della memoria, eccitazione, convulsioni, ansia, tremori
• formicolio
• alterazioni del gusto
• infiammazione delle membrane che rivestono il cervello (meningite asettica), danni ai vasi
sanguigni del cervello
• disturbi della visione, visione offuscata, visione doppia
• fischi o ronzii nelle orecchie, peggioramento dell’udito
• percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni), dolore al torace, problemi al cuore
(insufficienza cardiaca), infarto del cuore
• pressione del sangue elevata, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
• polmonite
• infiammazione del colon (colite) inclusa colite accompagnata da sanguinamenti e
peggioramento della retto colite ulcerosa o del morbo di Crohn
• stitichezza
• infiammazione della mucosa della bocca (stomatite) inclusa stomatite con ulcere,
infiammazione della lingua (glossite)
• problemi all’esofago, restringimento dell’intestino
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• forma molto grave e improvvisa di epatite (epatite fulminante), necrosi del fegato,
compromissione delle funzioni del fegato (insufficienza epatica)
• reazioni della pelle di vario tipo (arrossamento, formazione di bolle, desquamazione ecc.)
da lievi a potenzialmente fatali
• comparsa di macchie di colore rosso-bruno sulla pelle (porpora), anche come reazione
allergica
• prurito
• perdita di capelli
• sensibilità della pelle alla luce solare
• problemi ai reni come insufficienza renale acuta, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale,
necrosi papillare renale
• stanchezza.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Dicloreum
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se la confezione è stata aperta o danneggiata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dicloreum
• Il principio attivo è diclofenac sodico. Ogni supposta contiene 50 mg di diclofenac sodico.
• Gli altri componenti sono gliceridi semisintetici liquidi, cellulosa microcristallina,
gliceridi semisintetici solidi.
Descrizione dell’aspetto di Dicloreum e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene 10 supposte per uso rettale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
ALFA WASSERMANN S.p.A. Via E. Fermi n. 1 Alanno (PE)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dicloreum 100 mg supposte

diclofenac sodico

1. Che cos’è Dicloreum e a cosa serve

Dicloreum contiene il principio attivo diclofenac sodico, che appartiene alla classe dei farmaci
antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il diclofenac sodico è usato per ridurre il dolore e
l’infiammazione.
Dicloreum è usato per trattare:
• malattie delle articolazioni come artrite reumatoide e osteoartrosi
• malattie dei muscoli, dei tendini e delle ossa come periartriti, borsiti, tendiniti, miositi,
lombosciatalgie
• infiammazioni e gonfiore a seguito di traumi.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo il periodo di trattamento
prescritto.

2. Cosa deve sapere prima di usare Dicloreum

NON usi Dicloreum
• se è allergico al diclofenac sodico, o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei
(FANS) e in particolare all’acido acetilsalicilico, o a medicinali usati per ridurre il dolore
(analgesici), abbassare la febbre (antipiretici), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha avuto problemi al fegato (ad esempio grave insufficienza epatica)
• se ha un’ulcera, un sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell’intestino
• se ha avuto sanguinamenti (emorragia) dello stomaco o dell’intestino o perforazione dopo
precedenti trattamenti con FANS
• se ha avuto emorragia/ulcera allo stomaco o del duodeno ricorrente (due o più episodi
distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)
• se è nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e
fertilità”)
• se sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• se ha gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale)
• se ha problemi al cuore confermati o ai vasi sanguigni del cervello (vasculopatia
cerebrale), se ad esempio ha avuto un attacco di cuore, ictus, mini-ictus (detto anche
attacco ischemico transitorio, TIA)
• se ha un’ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello o ha subito un
intervento per eliminare o evitare la formazione di queste ostruzioni
• se ha o ha avuto problemi alla circolazione arteriosa sanguigna (arteriopatia periferica)
• se ha dei sanguinamenti in corso o se ha una predisposizione ai sanguinamenti
• se ha avuto attacchi di asma, orticaria o riniti acute dopo l’assunzione di acido
acetilsalicilico o di altri FANS
• se ha un’alterazione nella produzione delle cellule del sangue
• se sta prendendo alte dosi di medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
(vedere paragrafo “Altri medicinali e Dicloreum”)
• se ha la proctite (infiammazione del retto, la parte terminale dell’intestino)
Non somministri Dicloreum a bambini al di sotto dei 14 anni
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Dicloreum.
Informi il medico prima di usare Dicloreum:
• se ha o ha avuto pressione del sangue elevata
• se ha problemi al cuore, al cervello o ai vasi sanguigni (ad es. insufficienza cardiaca
congestizia, cardiomiopatia accertata, malattia arteriosa periferica e/o ictus)
• se ha fattori di rischio per eventi avversi a carico del cuore, del cervello o dei vasi
sanguigni (ad es. pressione del sangue elevata, diabete, fumo, colesterolo o trigliceridi
elevati, ecc.)
• se ha dolori al torace (angina), coaguli nel sangue
• se ha avuto trombi o emboli
• se ha difetti di coagulazione del sangue (difetti di emostasi)
• se ha problemi ai reni (ad es. ipoperfusione renale, insufficienza renale), tranne nel caso
in cui abbia avuto gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale) perché non deve
usare Dicloreum (vedere paragrafo “NON usi Dicloreum”)
• se sta assumendo medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o altri
medicinali che possono influire sul funzionamento dei reni
• se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamenti,
ulcerazioni e perforazioni come acido acetilsalicilico (ad esempio aspirina),
corticosteroidi somministrati per bocca, per iniezione o per via rettale (ad esempio
cortisone), anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della
serotonina (antidepressivi) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Dicloreum”)
• se ha o ha avuto problemi allo stomaco o all’intestino (ad esempio ulcera) o se ha avuto
ulcerazioni dello stomaco o dell’intestino, sanguinamento o perforazione, perché
Dicloreum potrebbe non essere adatto a lei
• se ha la colite ulcerosa o il morbo di Crohn perché queste condizioni potrebbero
peggiorare
• se ha l’asma o è un soggetto predisposto poiché questo medicinale può causare crisi con
riduzione delle vie respiratorie (crisi di broncospasmo) e in alcuni casi shock e altri
fenomeni allergici
• se ha raffreddore stagionale su base allergica (rinite allergica), rigonfiamento della
mucosa nasale (per es. polipi nasali)
• se ha malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio.
• se ha o ha avuto problemi al fegato (ad es. insufficienza epatica) tranne nel caso in cui
abbia avuto gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica) perché non deve usare
Dicloreum (vedere paragrafo “NON usi Dicloreum”)
• se ha la porfiria epatica
• se ha subito interventi chirurgici importanti
• se ha un ridotto volume dei liquidi corporei (ad esempio prima o dopo interventi
chirurgici maggiori)
• se è sottopeso perché le verrà prescritto un basso dosaggio di Dicloreum
• se è anziano, in particolare se è debole e sottopeso, perché le verrà prescritto un basso
dosaggio di Dicloreum (vedere paragrafo “Pazienti anziani”).
In questi casi il medico la terrà sotto stretto controllo ed eventualmente rivaluterà la necessità
del trattamento con Dicloreum. Inoltre, il medico le potrà prescrivere degli esami periodici per
valutare la sua condizione durante il trattamento con Dicloreum.
Informi il medico se durante il trattamento con Dicloreum sviluppa:
• reazioni sulla pelle anche gravi, perché molto raramente sono state riportate gravi
reazioni della pelle che possono essere anche mortali
• ritenzione di liquidi e gonfiore da accumulo di liquidi (edema)
• segni e sintomi di problemi al fegato o se i parametri della funzione del fegato non sono
nella norma (risultati degli esami del sangue)
• sintomi insoliti allo stomaco e all’intestino soprattutto all’inizio del trattamento con
Dicloreum.
In questi casi il medico valuterà se continuare o interrompere il trattamento con Dicloreum.
Inoltre, faccia particolare attenzione:
• In qualsiasi momento durante il trattamento con i FANS, tra cui il diclofenac, si possono
verificare sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcerazioni o perforazioni, che
possono anche causare la morte. Il medico le prescriverà la dose efficace più bassa di
diclofenac per ridurre il rischio di tossicità gastrointestinale e potrebbe anche prescriverle
dei medicinali per proteggere la mucosa gastrointestinale (ad esempio misoprostolo o
inibitori di pompa protonica).
• Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose efficace più bassa
per il minor tempo possibile (vedere paragrafo 3 “Come usare Dicloreum”).
• Eviti l’uso di diclofenac durante il trattamento con altri FANS somministrati per bocca,
per iniezione e per via rettale, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2, perché
aumenta la possibilità di effetti indesiderati.
• Dicloreum può nascondere i segni e i sintomi di un’infezione.
Pazienti anziani
I pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di manifestare delle reazioni avverse,
soprattutto sanguinamento allo stomaco o all’intestino e perforazione che in genere sono più
gravi e possono essere mortali. Informi il medico di qualsiasi sintomo insolito allo stomaco e
all’intestino soprattutto all’inizio del trattamento con questo medicinale.
Se è anziano, in particolare se è debole e sottopeso, il medico le prescriverà un basso dosaggio
di Dicloreum.
Altri medicinali e Dicloreum
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
La concentrazione nel sangue dei seguenti medicinali può aumentare quando sono usati
insieme a Dicloreum:
• litio
• digossina
• metotrexate
• fenitoina
Il medico le farà fare dei controlli per valutare le concentrazioni nel sangue di questi
medicinali.
L’effetto sulla pressione del sangue dei medicinali elencati di seguito può diminuire quando
sono usati insieme a Dicloreum:
• medicinali usati per abbassare la pressione del sangue
o medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
o betabloccanti
o inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori)
Il medico la terrà sotto controllo e valuterà con attenzione la somministrazione di questi
medicinali con Dicloreum, in particolare se lei è anziano.
Il medico la terrà sotto controllo e le farà fare degli esami se deve prendere uno o più dei
medicinali elencati di seguito insieme a Dicloreum:
• medicinali per abbassare la pressione
o ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II e se ha problemi ai reni
o risparmiatori di potassio (es. spironolattone)
• altri farmaci antiinfiammatori non steroidei
• corticosteroidi (medicinali di tipo ormonale usati ad esempio per ridurre l’infiammazione)
• medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti o antiaggreganti)
• inibitori della ricaptazione della serotonina (antidepressivi)
• medicinali per il diabete
• ciclosporina (immunosoppressore per modificare la risposta del sistema immunitario
dell’organismo)
• medicinali per combattere le infezioni batteriche della classe dei chinoloni
• colestipolo e colestiramina, perché possono ritardare o ridurre l’assorbimento del
diclofenac. Il medico le dirà quando prendere questi medicinali, in genere diclofenac deve
essere preso 1 ora prima o 4-6 ore dopo aver preso colestipolo e colestiramina
• inibitori potenti del CYP2C9 ad es. sulfinpirazone e voriconazolo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
• Non usi diclofenac durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza salvo in casi di
effettiva necessità perché può aumentare il rischio di aborto e malformazioni nel neonato.
Il rischio aumenta con l’aumentare della dose e della durata della terapia con diclofenac.
Se desidera rimanere incinta o è nel primo o secondo trimestre di gravidanza e deve usare
diclofenac, il medico le prescriverà la dose più bassa di diclofenac per il più breve tempo
possibile.
• Non usi diclofenac durante il terzo trimestre di gravidanza perché può causare danni al
cuore, ai polmoni, ai reni del feto. Inoltre può causare un allungamento del tempo di
sanguinamento nella madre e nel neonato, che si può verificare anche a dosi molto basse e
una inibizione delle contrazioni dell’utero nella madre con ritardo o prolungamento del
parto.
Allattamento
Diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità, pertanto non usi Dicloreum durante
l’allattamento per evitare effetti negativi sul neonato.
Fertilità
Come per altri FANS, non usi Dicloreum se sta programmando una gravidanza perché questo
medicinale può alterare la fertilità della donna. Il medico valuterà la necessità di interrompere
il trattamento con Dicloreum se ha difficoltà a rimanere incinta o deve fare degli esami per la
fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Diclofenac può causare disturbi della visione, capogiri, vertigini, sonnolenza o altri disturbi
che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Se presenta questi sintomi eviti di guidare un veicolo o di usare macchinari.

3. Come usare Dicloreum

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Uso negli adulti
L a dose raccomandata è 1 supposta 1 o 2 volte al giorno.
Dicloreum è disponibile anche in formulazioni orali. La somministrazione rettale può essere
associata alla terapia orale: 1 supposta, preferibilmente la sera e 1 compressa da 50 mg al
mattino a colazione.
Uso negli anziani
Negli anziani può essere necessario ridurre la dose di diclofenac. Il medico le dirà quanto
Dicloreum deve usare.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Dicloreum non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età.
Se usa più Dicloreum di quanto deve
In caso di ingestione accidentale o uso di una dose eccessiva di Dicloreum avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se usa una dose eccessiva di diclofenac può avere vomito, sanguinamento dallo stomaco e
dall’intestino, diarrea, capogiri, fischi o ronzii nelle orecchie o convulsioni. Nei casi più gravi
si possono manifestare anche gravi danni ai reni e al fegato.
Il medico tratterà l’avvelenamento acuto da antiinfiammatori non steroidei, tra cui diclofenac,
in base ai sintomi che presenta.
Se dimentica di usare Dicloreum
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Dicloreum
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• mal di testa, capogiri
• vertigini
• nausea, vomito
• diarrea, emissione di gas (flatulenza)
• problemi nella digestione (dispepsia), dolore addominale
• mancanza o riduzione dell’appetito (anoressia)
• valori anormali nelle analisi del sangue (aumento di alcuni enzimi del fegato:
transaminasi)
• eruzione cutanea
• irritazione nella zona di applicazione della supposta
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• reazioni allergiche, reazioni allergiche gravi (anafilassi) incluso ipotensione e shock
• sonnolenza
• asma, difficoltà a respirare (dispnea)
• infiammazione dello stomaco (gastrite), sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino,
vomito con sangue, ulcera dello stomaco o dell’intestino con o senza sanguinamento e
perforazione
• diarrea accompagnata da sanguinamento, sangue nelle feci
• infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle, delle mucose e
dell’occhio (ittero), disturbi del fegato
• orticaria
• edema (gonfiore da accumulo di liquidi)
• contrazione dolorosa dell’ano associata a una sensazione di impellente bisogno di
defecare (tenesmo)
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• valori anormali nelle analisi del sangue: basso numero di piastrine (trombocitopenia),
riduzione del numero dei leucociti (leucopenia), riduzione del numero di globuli rossi
(anemia, inclusa anemia emolitica e aplastica), riduzione del numero di granulociti
(agranulocitosi)
• valori anormali nelle analisi delle urine: presenza di sangue nelle urine (ematuria),
presenza di proteine nelle urine (proteinuria)
• reazione allergica con rapido rigonfiamento della pelle e delle mucose (edema
angioneurotico) incluso edema al volto
• disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, gravi alterazioni mentali
(delirio, allucinazioni)
• alterazione della memoria, eccitazione, convulsioni, ansia, tremori
• formicolio
• alterazioni del gusto
• infiammazione delle membrane che rivestono il cervello (meningite asettica), danni ai vasi
sanguigni del cervello
• disturbi della visione, visione offuscata, visione doppia
• fischi o ronzii nelle orecchie, peggioramento dell’udito
• percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni), dolore al torace, problemi al cuore
(insufficienza cardiaca), infarto del cuore
• pressione del sangue elevata, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
• polmonite
• infiammazione del colon (colite) inclusa colite accompagnata da sanguinamenti e
peggioramento della retto colite ulcerosa o del morbo di Crohn
• stitichezza
• infiammazione della mucosa della bocca (stomatite) inclusa stomatite con ulcere,
infiammazione della lingua (glossite)
• problemi all’esofago, restringimento dell’intestino
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• forma molto grave e improvvisa di epatite (epatite fulminante), necrosi del fegato,
compromissione delle funzioni del fegato (insufficienza epatica)
• reazioni della pelle di vario tipo (arrossamento, formazione di bolle, desquamazione ecc.)
da lievi a potenzialmente fatali
• comparsa di macchie di colore rosso-bruno sulla pelle (porpora), anche come reazione
allergica
• prurito
• perdita di capelli
• sensibilità della pelle alla luce solare
• problemi ai reni come insufficienza renale acuta, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale,
necrosi papillare renale
• stanchezza.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dicloreum

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se la confezione è stata aperta o danneggiata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dicloreum
• Il principio attivo è diclofenac sodico. Ogni supposta contiene 100 mg di diclofenac
sodico.
• Gli altri componenti sono gliceridi semisintetici liquidi, cellulosa microcristallina,
gliceridi semisintetici solidi.
Descrizione dell’aspetto di Dicloreum e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene 10 supposte per uso rettale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
ALFA WASSERMANN S.p.A. Via E. Fermi n. 1 Alanno (PE)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dicloreum 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

diclofenac sodico

1. Che cos’è Dicloreum e a cosa serve

Dicloreum contiene il principio attivo diclofenac sodico, che appartiene alla classe dei farmaci
antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il diclofenac sodico è usato per ridurre il dolore e
l’infiammazione.
Dicloreum è usato per trattare i sintomi:
• di dolore intenso in caso di infiammazione delle articolazioni, dei muscoli e delle ossa
• di contrazioni muscolari.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo il periodo di trattamento
prescritto.

2. Cosa deve sapere prima di usare Dicloreum

NON usi Dicloreum
• se è allergico al diclofenac sodico, o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei
(FANS) e in particolare all’acido acetilsalicilico, o a medicinali usati per ridurre il dolore
(analgesici), abbassare la febbre (antipiretici), al sodio metabisolfito o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha gravi problemi al fegato o se ha avuto problemi al fegato (ad sempio grave
insufficienza epatica)
• se ha un’ulcera, un sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell’intestino
• se ha avuto sanguinamenti (emorragia) dello stomaco o dell’intestino o perforazione dopo
precedenti trattamenti con FANS
• se ha avuto emorragia/ulcera allo stomaco o del duodeno ricorrente (due o più episodi
distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)
• se è nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e
fertilità”)
• se sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• se ha gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale)
• se ha problemi al cuore confermati o ai vasi sanguigni del cervello (vasculopatia
cerebrale), se ad esempio ha avuto un attacco di cuore, ictus, mini-ictus (detto anche
attacco ischemico transitorio, TIA)
• se ha un’ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello o ha subito un
intervento per eliminare o evitare la formazione di queste ostruzioni
• se ha o ha avuto problemi alla circolazione arteriosa sanguigna (arteriopatia periferica)
• se ha dei sanguinamenti in corso o se ha una predisposizione ai sanguinamenti
• se ha avuto attacchi di asma, orticaria o riniti acute dopo l’assunzione di acido
acetilsalicilico o di altri FANS
• se ha un’alterazione nella produzione delle cellule del sangue
• se sta prendendo alte dosi di medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
(vedere paragrafo “Altri medicinali e Dicloreum”)
Non somministri Dicloreum a bambini al di sotto dei 14 anni
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Dicloreum.
Informi il medico prima di usare Dicloreum:
• se ha o ha avuto pressione del sangue elevata
• se ha problemi al cuore, al cervello o ai vasi sanguigni (ad es. insufficienza cardiaca
congestizia, cardiomiopatia accertata, malattia arteriosa periferica e/o ictus)
• se ha fattori di rischio per eventi avversi a carico del cuore, del cervello o dei vasi
sanguigni (ad es. pressione del sangue elevata, diabete, fumo, colesterolo o trigliceridi
elevati, ecc.)
• se ha dolori al torace (angina), coaguli nel sangue
• se ha avuto trombi o emboli
• se ha difetti di coagulazione del sangue (difetti di emostasi)
• se ha problemi ai reni (ad es. ipoperfusione renale, insufficienza renale), tranne nel caso
in cui abbia avuto gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale) perché non deve
usare Dicloreum (vedere paragrafo “NON usi Dicloreum”)
• se sta assumendo medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o altri
medicinali che possono influire sul funzionamento dei reni
• se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamenti,
ulcerazioni e perforazioni come acido acetilsalicilico (ad esempio aspirina),
corticosteroidi somministrati per bocca, per iniezione o per via rettale (ad esempio
cortisone), anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della
serotonina (antidepressivi) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Dicloreum”)
• se ha o ha avuto problemi allo stomaco o all’intestino (ad esempio ulcera) o se ha avuto
ulcerazioni dello stomaco o dell’intestino, sanguinamento o perforazione, perché
Dicloreum potrebbe non essere adatto a lei
• se ha la colite ulcerosa o il morbo di Crohn perché queste condizioni potrebbero
peggiorare
• se ha l’asma o è un soggetto predisposto poiché questo medicinale può causare crisi con
riduzione delle vie respiratorie (crisi di broncospasmo) e in alcuni casi shock e altri
fenomeni allergici
• se ha raffreddore stagionale su base allergica (rinite allergica), rigonfiamento della
mucosa nasale (per es. polipi nasali)
• se ha malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio.
• se ha o ha avuto problemi al fegato (ad es. insufficienza epatica) tranne nel caso in cui
abbia avuto gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica) perché non deve usare
Dicloreum (vedere paragrafo “NON usi Dicloreum”)
• se ha la porfiria epatica
• se ha subito interventi chirurgici importanti
• se ha un ridotto volume dei liquidi corporei (ad esempio prima o dopo interventi
chirurgici maggiori)
• se è sottopeso perché le verrà prescritto un basso dosaggio di Dicloreum
• se è anziano, in particolare se è debole e sottopeso, perché le verrà prescritto un basso
dosaggio di Dicloreum (vedere paragrafo “Pazienti anziani”).
In questi casi il medico la terrà sotto stretto controllo ed eventualmente rivaluterà la necessità
del trattamento con Dicloreum. Inoltre, il medico le potrà prescrivere degli esami periodici per
valutare la sua condizione durante il trattamento con Dicloreum.
Informi il medico se durante il trattamento con Dicloreum sviluppa:
• reazioni sulla pelle anche gravi, perché molto raramente sono state riportate gravi
reazioni della pelle che possono essere anche mortali
• ritenzione di liquidi e gonfiore da accumulo di liquidi (edema)
• segni e sintomi di problemi al fegato o se i parametri della funzione del fegato non sono
nella norma (risultati degli esami del sangue)
• sintomi insoliti allo stomaco e all’intestino soprattutto all’inizio del trattamento con
Dicloreum.
In questi casi il medico valuterà se continuare o interrompere il trattamento con Dicloreum.
Inoltre, faccia particolare attenzione:
• In qualsiasi momento durante il trattamento con i FANS, tra cui il diclofenac, si possono
verificare sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcerazioni o perforazioni, che
possono anche causare la morte. Il medico le prescriverà la dose efficace più bassa di
diclofenac per ridurre il rischio di tossicità gastrointestinale e potrebbe anche prescriverle
dei medicinali per proteggere la mucosa gastrointestinale (ad esempio misoprostolo o
inibitori di pompa protonica).
• Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose efficace più bassa
per il minor tempo possibile (vedere paragrafo 3 “Come usare Dicloreum”).
• Eviti l’uso di diclofenac durante il trattamento con altri FANS somministrati per bocca,
per iniezione e per via rettale, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2, perché
aumenta la possibilità di effetti indesiderati.
• Dicloreum può nascondere i segni e i sintomi di un’infezione.
Pazienti anziani
I pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di manifestare delle reazioni avverse,
soprattutto sanguinamento allo stomaco o all’intestino e perforazione che in genere sono più
gravi e possono essere mortali. Informi il medico di qualsiasi sintomo insolito allo stomaco e
all’intestino soprattutto all’inizio del trattamento con questo medicinale.
Se è anziano, in particolare se è debole e sottopeso, il medico le prescriverà un basso dosaggio
di Dicloreum.
Altri medicinali e Dicloreum
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
La concentrazione nel sangue dei seguenti medicinali può aumentare quando sono usati
insieme a Dicloreum:
• litio
• digossina
• metotrexate
• fenitoina
Il medico le farà fare dei controlli per valutare le concentrazioni nel sangue di questi
medicinali.
L’effetto sulla pressione del sangue dei medicinali elencati di seguito può diminuire quando
sono usati insieme a Dicloreum:
• medicinali usati per abbassare la pressione del sangue
o medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
o betabloccanti
o inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori)
Il medico la terrà sotto controllo e valuterà con attenzione la somministrazione di questi
medicinali con Dicloreum, in particolare se lei è anziano.
Il medico la terrà sotto controllo e le farà fare degli esami se deve prendere uno o più dei
medicinali elencati di seguito insieme a Dicloreum:
• medicinali per abbassare la pressione
o ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II e se ha problemi ai reni
o risparmiatori di potassio (es. spironolattone)
• altri farmaci antiinfiammatori non steroidei
• corticosteroidi (medicinali di tipo ormonale usati ad esempio per ridurre l’infiammazione)
• medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti o antiaggreganti)
• inibitori della ricaptazione della serotonina (antidepressivi)
• medicinali per il diabete
• ciclosporina (immunosoppressore per modificare la risposta del sistema immunitario
dell’organismo)
• medicinali per combattere le infezioni batteriche della classe dei chinoloni
• colestipolo e colestiramina, perché possono ritardare o ridurre l’assorbimento del
diclofenac. Il medico le dirà quando prendere questi medicinali, in genere diclofenac deve
essere preso 1 ora prima o 4-6 ore dopo aver preso colestipolo e colestiramina
• inibitori potenti del CYP2C9 ad es. sulfinpirazone e voriconazolo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
• Non usi diclofenac durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza salvo in casi di
effettiva necessità perché può aumentare il rischio di aborto e malformazioni nel neonato.
Il rischio aumenta con l’aumentare della dose e della durata della terapia con diclofenac.
Se desidera rimanere incinta o è nel primo o secondo trimestre di gravidanza e deve usare
diclofenac, il medico le prescriverà la dose più bassa di diclofenac per il più breve tempo
possibile.
• Non usi diclofenac durante il terzo trimestre di gravidanza perché può causare danni al
cuore, ai polmoni, ai reni del feto. Inoltre può causare un allungamento del tempo di
sanguinamento nella madre e nel neonato, che si può verificare anche a dosi molto basse e
una inibizione delle contrazioni dell’utero nella madre con ritardo o prolungamento del
parto.
Allattamento
Diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità, pertanto non usi Dicloreum durante
l’allattamento per evitare effetti negativi sul neonato.
Fertilità
Come per altri FANS, no usi Dicloreum se sta programmando una gravidanza perché questo
medicinale può alterare la fertilità. Il medico valuterà la necessità di interrompere il
trattamento con Dicloreum se ha difficoltà a rimanere incinta o deve fare degli esami per la
fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Diclofenac può causare disturbi della visione, capogiri, vertigini, sonnolenza o altri disturbi
che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Se presenta questi sintomi eviti di guidare un veicolo o di usare macchinari.
Dicloreum contiene sodio bisolfito
Dicloreum contiene sodio metabisolfito, che raramente può causare gravi reazioni di
ipersensibilità e broncospasmo.
Dicloreum contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è praticamente
‘senza sodio’.
3. Come usare Dicloreum
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Uso negli adulti
La dose raccomandata è 1 iniezione (1 fiala da 75 mg) al giorno, praticata nella parte alta
della natica. Cambi lato ogni volta che pratica l’iniezione e rispetti rigorosamente le norme
igieniche mentre si prepara e pratica l’iniezione.
Nei casi più gravi il medico le potrà prescrivere 2 iniezioni al giorno.
Appena possibile il medico le dirà di interrompere le iniezioni e le prescriverà diclofenac in
compresse o supposte.
Uso negli anziani
Negli anziani può essere necessario ridurre la dose di diclofenac. Il medico le dirà quanto
Dicloreum deve usare.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Dicloreum non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età.
Se usa più Dicloreum di quanto deve
In caso di ingestione accidentale o uso di una dose eccessiva di Dicloreum avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se usa una dose eccessiva di diclofenac può avere vomito, sanguinamento dallo stomaco e
dall’intestino, diarrea, capogiri, fischi o ronzii nelle orecchie o convulsioni. Nei casi più gravi
si possono manifestare anche gravi danni ai reni e al fegato.
Il medico tratterà l’avvelenamento acuto da antiinfiammatori non steroidei, tra cui diclofenac,
in base ai sintomi che presenta.
Se dimentica di usare Dicloreum
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Dicloreum
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• mal di testa, capogiri
• vertigini
• nausea, vomito
• diarrea, emissione di gas (flatulenza)
• problemi nella digestione (dispepsia), dolore addominale
• mancanza o riduzione dell’appetito (anoressia)
• valori anormali nelle analisi del sangue (aumento di alcuni enzimi del fegato:
transaminasi)
• eruzione cutanea
• reazioni, dolore e indurimento nella zona in cui viene praticata l’iniezione
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• reazioni allergiche, reazioni allergiche gravi (anafilassi) incluso ipotensione e shock
• sonnolenza
• asma, difficoltà a respirare (dispnea)
• infiammazione dello stomaco (gastrite), sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino,
vomito con sangue, ulcera dello stomaco o dell’intestino con o senza sanguinamento e
perforazione
• diarrea accompagnata da sanguinamento, sangue nelle feci
• infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle, delle mucose e
dell’occhio (ittero), disturbi del fegato
• orticaria
• edema (gonfiore da accumulo di liquidi)
• morte delle cellule della pelle (necrosi) nella zona in cui viene praticata l’iniezione
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• valori anormali nelle analisi del sangue: basso numero di piastrine (trombocitopenia),
riduzione del numero dei leucociti (leucopenia), riduzione del numero di globuli rossi
(anemia, inclusa anemia emolitica e aplastica), riduzione del numero di granulociti
(agranulocitosi)
• valori anormali nelle analisi delle urine: presenza di sangue nelle urine (ematuria),
presenza di proteine nelle urine (proteinuria)
• reazione allergica con rapido rigonfiamento della pelle e delle mucose (edema
angioneurotico) incluso edema al volto
• disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, gravi alterazioni mentali
(delirio, allucinazioni)
• alterazione della memoria, eccitazione, convulsioni, ansia, tremori
• formicolio
• alterazioni del gusto
• infiammazione delle membrane che rivestono il cervello (meningite asettica), danni ai vasi
sanguigni del cervello
• disturbi della visione, visione offuscata, visione doppia
• fischi o ronzii nelle orecchie, peggioramento dell’udito
• percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni), dolore al torace, problemi al cuore
(insufficienza cardiaca), infarto del cuore
• pressione del sangue elevata, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
• polmonite
• infiammazione del colon (colite) inclusa colite accompagnata da sanguinamenti e
peggioramento della retto colite ulcerosa o del morbo di Crohn
• stitichezza
• infiammazione della mucosa della bocca (stomatite) inclusa stomatite con ulcere,
infiammazione della lingua (glossite)
• problemi all’esofago, restringimento dell’intestino
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• forma molto grave e improvvisa di epatite (epatite fulminante), necrosi del fegato,
compromissione delle funzioni del fegato (insufficienza epatica)
• reazioni della pelle di vario tipo (arrossamento, formazione di bolle, desquamazione ecc.)
da lievi a potenzialmente fatali
• comparsa di macchie di colore rosso-bruno sulla pelle (porpora), anche come reazione
allergica
• prurito
• perdita di capelli
• sensibilità della pelle alla luce solare
• problemi ai reni come insufficienza renale acuta, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale,
necrosi papillare renale
• stanchezza
• accumulo di pus (ascesso) nella zona in cui viene praticata l’iniezione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dicloreum

Conservare il medicinale al riparo dalla luce e dal calore. Questo medicinale non richiede
alcuna temperatura particolare di conservazione.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se la confezione è stata aperta o danneggiata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Dicloreum
• Il principio attivo è diclofenac sodico. Ogni fiala contiene 75 mg di diclofenac sodico.
• Gli altri componenti sono glicole propilenico, alcool benzilico, sodio idrossido, sodio
metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Dicloreum e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene 6 fiale di soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
ALFA WASSERMANN S.p.A. Via E. Fermi n. 1 Alanno (PE)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dicloreum 50 mg granulato per soluzione orale

diclofenac idrossietilpirrolidina

1. Che cos’è Dicloreum e a cosa serve

Dicloreum contiene il principio attivo diclofenac idrossietilpirrolidina, che appartiene alla
classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il diclofenac idrossietilpirrolidina è
usato per ridurre il dolore e l’infiammazione.
Dicloreum è usato per trattare i sintomi di dolore intenso in caso di infiammazione delle
articolazioni, dei muscoli e delle ossa e di contrazioni muscolari ad esempio artrosi a varia
localizzazione, artrite reumatoide, artropatia gottosa, periartriti, fibromiositi, lombalgie.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo il periodo di trattamento
prescritto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dicloreum

NON prenda Dicloreum
• se è allergico al diclofenac idrossietilpirrolidina, o ad altri farmaci antiinfiammatori non
steroidei (FANS) e in particolare all’acido acetilsalicilico, o a medicinali usati per ridurre il
dolore (analgesici), abbassare la febbre (antipiretici), o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha avuto problemi al fegato (ad esempio grave insufficienza epatica)
• se ha un’ulcera, un sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell’intestino
• se ha avuto sanguinamenti (emorragia) dello stomaco o dell’intestino o perforazione dopo
precedenti trattamenti con FANS
• se ha avuto emorragia/ulcera allo stomaco o del duodeno ricorrente (due o più episodi
distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)
• se è nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e
fertilità”)
• se sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• se ha gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale)
• se ha problemi al cuore confermati o ai vasi sanguigni del cervello (vasculopatia
cerebrale), se ad esempio ha avuto un attacco di cuore, ictus, mini-ictus (detto anche
attacco ischemico transitorio, TIA)
• se ha un’ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello o ha subito un
intervento per eliminare o evitare la formazione di queste ostruzioni
• se ha o ha avuto problemi alla circolazione arteriosa sanguigna (arteriopatia periferica)
• se ha dei sanguinamenti in corso o se ha una predisposizione ai sanguinamenti
• se ha avuto attacchi di asma, orticaria o riniti acute dopo l’assunzione di acido
acetilsalicilico o di altri FANS
• se ha un’alterazione nella produzione delle cellule del sangue
• se sta prendendo alte dosi di medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
(vedere paragrafo “Altri medicinali e Dicloreum”)
• se ha la fenilchetonuria, perchè Dicloreum contiene aspartame (vedere paragrafo
“Dicloreum contiene aspartame”)
Non somministri Dicloreum a bambini al di sotto dei 14 anni
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dicloreum.
Informi il medico prima di prendere Dicloreum:
• se ha o ha avuto pressione del sangue elevata
• se ha problemi al cuore, al cervello o ai vasi sanguigni (ad es. insufficienza cardiaca
congestizia, cardiomiopatia accertata, malattia arteriosa periferica e/o ictus)
• se ha fattori di rischio per eventi avversi a carico del cuore, del cervello o dei vasi
sanguigni (ad es. pressione del sangue elevata, diabete, fumo, colesterolo o trigliceridi
elevati, ecc.)
• se ha dolori al torace (angina), coaguli nel sangue
• se ha avuto trombi o emboli
• se ha difetti di coagulazione del sangue (difetti di emostasi)
• se ha problemi ai reni (ad es. ipoperfusione renale, insufficienza renale), tranne nel caso
in cui abbia avuto gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale) perché non deve
prendere Dicloreum (vedere paragrafo “NON prenda Dicloreum”)
• se sta assumendo medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o altri
medicinali che possono influire sul funzionamento dei reni
• se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamenti,
ulcerazioni e perforazioni come acido acetilsalicilico (ad esempio aspirina),
corticosteroidi somministrati per bocca, per iniezione o per via rettale (ad esempio
cortisone), anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della
serotonina (antidepressivi) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Dicloreum”)
• se ha o ha avuto problemi allo stomaco o all’intestino (ad esempio ulcera) o se ha avuto
ulcerazioni dello stomaco o dell’intestino, sanguinamento o perforazione, perché
Dicloreum potrebbe non essere adatto a lei
• se ha la colite ulcerosa o il morbo di Crohn perché queste condizioni potrebbero
peggiorare
• se ha l’asma o è un soggetto predisposto poiché questo medicinale può causare crisi con
riduzione delle vie respiratorie (crisi di broncospasmo) e in alcuni casi shock e altri
fenomeni allergici
• se ha raffreddore stagionale su base allergica (rinite allergica), rigonfiamento della
mucosa nasale (per es. polipi nasali)
• se ha malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio.
• se ha o ha avuto problemi al fegato (ad es. insufficienza epatica) tranne nel caso in cui
abbia avuto gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica) perché non deve
prendere Dicloreum (vedere paragrafo “NON prenda Dicloreum”)
• se ha la porfiria epatica
• se ha subito interventi chirurgici importanti
• se ha un ridotto volume dei liquidi corporei (ad esempio prima o dopo interventi
chirurgici maggiori)
• se è sottopeso perché le verrà prescritto un basso dosaggio di Dicloreum
• se è anziano, in particolare se è debole e sottopeso, perché le verrà prescritto un basso
dosaggio di Dicloreum (vedere paragrafo “Pazienti anziani”).
In questi casi il medico la terrà sotto stretto controllo ed eventualmente rivaluterà la necessità
del trattamento con Dicloreum. Inoltre, il medico le potrà prescrivere degli esami periodici per
valutare la sua condizione durante il trattamento con Dicloreum.
Informi il medico se durante il trattamento con Dicloreum sviluppa:
• reazioni sulla pelle anche gravi, perché molto raramente sono state riportate gravi
reazioni della pelle che possono essere anche mortali
• ritenzione di liquidi e gonfiore da accumulo di liquidi (edema)
• segni e sintomi di problemi al fegato o se i parametri della funzione del fegato non sono
nella norma (risultati degli esami del sangue)
• sintomi insoliti allo stomaco e all’intestino soprattutto all’inizio del trattamento con
Dicloreum.
In questi casi il medico valuterà se continuare o interrompere il trattamento con Dicloreum.
Inoltre, faccia particolare attenzione:
• In qualsiasi momento durante il trattamento con i FANS, tra cui il diclofenac, si possono
verificare sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcerazioni o perforazioni, che
possono anche causare la morte. Il medico le prescriverà la dose efficace più bassa di
diclofenac per ridurre il rischio di tossicità gastrointestinale e potrebbe anche prescriverle
dei medicinali per proteggere la mucosa gastrointestinale (ad esempio misoprostolo o
inibitori di pompa protonica).
• Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose efficace più bassa
per il minor tempo possibile (vedere paragrafo 3 “Come prendere Dicloreum”).
• Eviti l’uso di diclofenac durante il trattamento con altri FANS somministrati per bocca,
per iniezione e per via rettale, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2, perché
aumenta la possibilità che lei abbia effetti indesiderati.
• Dicloreum può nascondere i segni e i sintomi di un’infezione.
Pazienti anziani
I pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di manifestare delle reazioni avverse,
soprattutto sanguinamento allo stomaco o all’intestino e perforazione che in genere sono più
gravi e possono essere mortali. Informi il medico di qualsiasi sintomo insolito allo stomaco e
all’intestino soprattutto all’inizio del trattamento con questo medicinale.
Se è anziano, in particolare se è debole e sottopeso, il medico le prescriverà un basso dosaggio
di Dicloreum.
Altri medicinali e Dicloreum
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
La concentrazione nel sangue dei seguenti medicinali può aumentare quando sono usati
insieme a Dicloreum:
• litio
• digossina
• metotrexate
• fenitoina
Il medico le farà fare dei controlli per valutare le concentrazioni nel sangue di questi
medicinali.
L’effetto sulla pressione del sangue dei medicinali elencati di seguito può diminuire quando
sono usati insieme a Dicloreum:
• medicinali usati per abbassare la pressione del sangue
o medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
o betabloccanti
o inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori)
Il medico la terrà sotto controllo e valuterà con attenzione la somministrazione di questi
medicinali con Dicloreum, in particolare se lei è anziano.
Il medico la terrà sotto controllo e le farà fare degli esami se deve prendere uno o più dei
medicinali elencati di seguito insieme a Dicloreum:
• medicinali per abbassare la pressione
o ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II e se ha problemi ai reni
o risparmiatori di potassio (es. spironolattone)
• altri farmaci antiinfiammatori non steroidei
• corticosteroidi (medicinali di tipo ormonale usati ad esempio per ridurre l’infiammazione)
• medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti o antiaggreganti)
• inibitori della ricaptazione della serotonina (antidepressivi)
• medicinali per il diabete
• ciclosporina (immunosoppressore per modificare la risposta del sistema immunitario
dell’organismo)
• medicinali per combattere le infezioni batteriche della classe dei chinoloni
• colestipolo e colestiramina, perché possono ritardare o ridurre l’assorbimento del
diclofenac. Il medico le dirà quando prendere questi medicinali, in genere diclofenac deve
essere preso 1 ora prima o 4-6 ore dopo aver preso colestipolo e colestiramina
• inibitori potenti del CYP2C9 ad es. sulfinpirazone e voriconazolo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo
medicinale.
Gravidanza
• Non usi diclofenac durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza salvo in casi di
effettiva necessità perché può aumentare il rischio di aborto e malformazioni nel neonato.
Il rischio aumenta con l’aumentare della dose e della durata della terapia con diclofenac.
Se desidera rimanere incinta o è nel primo o secondo trimestre di gravidanza e deve usare
diclofenac, il medico le prescriverà la dose più bassa di diclofenac per il più breve tempo
possibile.
• Non usi diclofenac durante il terzo trimestre di gravidanza perché può causare danni al
cuore, ai polmoni, ai reni del feto. Inoltre può causare un allungamento del tempo di
sanguinamento nella madre e nel neonato, che si può verificare anche a dosi molto basse e
una inibizione delle contrazioni dell’utero nella madre con ritardo o prolungamento del
parto.
Allattamento
Diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità, pertanto Dicloreum non deve essere
usato durante l’allattamento per evitare effetti negativi sul neonato.
Fertilità
Come per altri FANS, non usi Dicloreum se sta programmando una gravidanza perché questo
medicinale può alterare la fertilità. Il medico valuterà la necessità di interrompere il
trattamento con Dicloreum se ha difficoltà a rimanere incinta o deve fare degli esami per la
fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Diclofenac può causare disturbi della visione, capogiri, vertigini, sonnolenza o altri disturbi
che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Se presenta questi sintomi eviti di guidare un veicolo o di usare macchinari.
Dicloreum contiene aspartame
Dicloreum contiene aspartame. Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può
esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria.
Dicloreum contiene sorbitolo
Dicloreum contiene sorbitolo, se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni
zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Dicloreum

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Uso negli adulti
La dose raccomandata è 1 bustina 2 volte al giorno a stomaco pieno (a colazione e a cena).
Sciolga il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua.
Il medico le prescriverà il granulato di Dicloreum solo per brevi periodi di tempo per trattare
episodi di dolore intenso e appena possibile le dirà di continuare il trattamento con diclofenac
usando le compresse o le supposte.
Uso negli anziani
Negli anziani può essere necessario ridurre la dose di diclofenac. Il medico le dirà quanto
Dicloreum deve prendere.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Dicloreum non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età.
Se prende più Dicloreum di quanto deve
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Dicloreum avverta immediatamente
il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se prende una dose eccessiva di diclofenac può avere vomito, sanguinamento dallo stomaco e
dall’intestino, diarrea, capogiri, fischi o ronzii nelle orecchie o convulsioni. Nei casi più gravi
si possono manifestare anche gravi danni ai reni e al fegato.
Il medico tratterà l’avvelenamento acuto da antiinfiammatori non steroidei, tra cui diclofenac,
in base ai sintomi che presenta.
Se dimentica di prendere Dicloreum
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Dicloreum
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• mal di testa, capogiri
• vertigini
• nausea, vomito
• diarrea, emissione di gas (flatulenza)
• problemi nella digestione (dispepsia), dolore addominale
• mancanza o riduzione dell’appetito (anoressia)
• valori anormali nelle analisi del sangue (aumento di alcuni enzimi del fegato:
transaminasi)
• eruzione cutanea
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• reazioni allergiche, reazioni allergiche gravi (anafilassi) incluso ipotensione e shock
• sonnolenza
• asma, difficoltà a respirare (dispnea)
• infiammazione dello stomaco (gastrite), sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino,
vomito con sangue, ulcera dello stomaco o dell’intestino con o senza sanguinamento e
perforazione
• diarrea accompagnata da sanguinamento, sangue nelle feci
• infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle, delle mucose e
dell’occhio (ittero), disturbi del fegato
• orticaria
• edema (gonfiore da accumulo di liquidi)
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• valori anormali nelle analisi del sangue: basso numero di piastrine (trombocitopenia),
riduzione del numero dei leucociti (leucopenia), riduzione del numero di globuli rossi
(anemia, inclusa anemia emolitica e aplastica), riduzione del numero di granulociti
(agranulocitosi)
• valori anormali nelle analisi delle urine: presenza di sangue nelle urine (ematuria),
presenza di proteine nelle urine (proteinuria)
• reazione allergica con rapido rigonfiamento della pelle e delle mucose (edema
angioneurotico) incluso edema al volto
• disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, gravi alterazioni mentali
(delirio, allucinazioni)
• alterazione della memoria, eccitazione, convulsioni, ansia, tremori
• formicolio
• alterazioni del gusto
• infiammazione delle membrane che rivestono il cervello (meningite asettica), danni ai vasi
sanguigni del cervello
• disturbi della visione, visione offuscata, visione doppia
• fischi o ronzii nelle orecchie, peggioramento dell’udito
• percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni), dolore al torace, problemi al cuore
(insufficienza cardiaca), infarto del cuore
• pressione del sangue elevata, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
• polmonite
• infiammazione del colon (colite) inclusa colite accompagnata da sanguinamenti e
peggioramento della retto colite ulcerosa o del morbo di Crohn
• stitichezza
• infiammazione della mucosa della bocca (stomatite) inclusa stomatite con ulcere,
infiammazione della lingua (glossite)
• problemi all’esofago, restringimento dell’intestino
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• forma molto grave e improvvisa di epatite (epatite fulminante), necrosi del fegato,
compromissione delle funzioni del fegato (insufficienza epatica)
• reazioni della pelle di vario tipo (arrossamento, formazione di bolle, desquamazione ecc.)
da lievi a potenzialmente fatali
• comparsa di macchie di colore rosso-bruno sulla pelle (porpora), anche come reazione
allergica
• prurito
• perdita di capelli
• sensibilità della pelle alla luce solare
• problemi ai reni come insufficienza renale acuta, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale,
necrosi papillare renale
• stanchezza.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Dicloreum
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se la confezione è stata aperta o danneggiata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Dicloreum
• Il principio attivo è diclofenac idrossietilpirrolidina. Ogni bustina contiene 65 mg di
diclofenac idrossietilpirrolidina, pari a 50 mg di diclofenac sodico.
• Gli altri componenti sono aspartame, sodio citrato, povidone, aroma pompelmo, sorbitolo.
Descrizione dell’aspetto di Dicloreum e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene 20 bustine di granulato per soluzione orale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
ALFA WASSERMANN S.p.A. Via E. Fermi n. 1 Alanno (PE)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a

AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco – Via del Tritone, 181 – 00187 Roma – Tel. 06.5978401 –
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).

Deltacortene®: Foglio Illustrativo

Deltacortene®: Foglio Illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

DELTACORTENE 5 mg compresse
DELTACORTENE 25 mg compresse

prednisone

1. CHE COS’E’ DELTACORTENE E A CHE COSA SERVE
DELTACORTENE

è un medicinale in compresse, che contiene il principio attivo prednisone, un
ormone sintetico che appartiene al gruppo dei corticosteroidi.
I corticosteroidi sono ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali che possiedono attività antiinfiammatoria.
I farmaci anti-infiammatori riducono il dolore, il gonfiore, la rigidità, il rossore ed il
calore nei tessuti colpiti.

Per queste proprietà DELTACORTENE è usato:
in aggiunta ad altri medicinali, nel trattamento di malattie reumatiche (per es. artrite
reumatoide, malattia di Still, spondilite anchilosante, artrite gottosa acuta)
come terapia per infiammazioni gravi e/o diffuse, per esempio in casi particolari di lupus
eritematoso sistemico (malattia cronica dovuta ad un’alterazione del sistema immunitario
che causa infiammazioni e danni ai tessuti), dermatomiosite (malattia infiammatoria
cronica dei muscoli), infiammazioni che interessano le strutture adiacenti le articolazioni
(per esempio borse, tendini, tessuto connettivo), infiammazioni cardiache di origine
reumatica

in caso di allergie gravi o debilitanti, come asma bronchiale, dermatiti da contatto,
dermatite atopica, che non rispondono o rispondono in maniera insufficiente ad altre
terapie
nel trattamento della sarcoidosi (malattia infiammatoria che può colpire diversi organi, ma
principalmente polmoni e linfonodi) per curare alcune malattie del sangue (per es. alcune forme di anemia)
come terapia palliativa di alcune proliferazioni maligne (tumori) di globuli bianchi
(leucemie) o di alcuni organi (per es. tumori dei linfonodi)
in aggiunta ad altri medicinali, per il trattamento di alcune patologie del tratto
gastrointestinale (per es. colite ulcerosa).

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DELTACORTENE

Non prenda DELTACORTENE
se è allergico al prednisone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
se soffre di:
o tubercolosi (TBC), un’infezione batterica che colpisce di solito i polmoni;
o ulcere dello stomaco o dell’intestino;
o disturbi psichici;
o infezioni virali (ad es. malattia oculare da herpes simplex);
o infezioni generalizzate da funghi;
o indebolimento grave delle ossa (osteoporosi di grado severo);
se il suo sistema immunitario è alterato
se ha un livello elevato di zucchero (glucosio) nel sangue e non riesce a tenerlo sotto controllo
(diabete instabile)

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DELTACORTENE.
Deve informare il medico se ha (al momento) o ha avuto (in passato) uno dei seguenti disturbi, o
se è stato sottoposto ad uno dei seguenti trattamenti:
malattie intestinali come colite e diverticoli;
interventi chirurgici sull’intestino;
ferite nella parete dello stomaco (ulcera peptica attiva);
malattie del rene;
pressione sanguigna alta;
grave debolezza muscolare;
indebolimento delle ossa (osteoporosi di grado lieve o moderato);
infezioni dei denti o ascessi;
disturbi psicologici od emotivi;
livello troppo elevato di zucchero (glucosio) nel sangue (diabete). Il suo medico potrebbe
aumentare la dose dei farmaci per il diabete e monitorare da vicino i livelli di glicemia;
sclerodermia (nota anche come sclerosi sistematica, una malattia autoimmune) poiché dosi
giornaliere pari o superiori a 15 mg possono aumentare il rischio di una grave complicanza
chiamata crisi renale sclerodermica. Segni di crisi renale sclerodermica includono un
aumento della pressione arteriosa e una riduzione della produzione di urina. Il medico può
consigliarle di sottoporre a controlli regolari pressione arteriosa e urina.

Altre informazioni importanti su DELTACORTENE

DELTACORTENE può avere un effetto sul sistema immunitario. Questo compromette la sua capacità
di combattere le infezioni. Se il suo sistema immunitario è alterato:
le vaccinazioni potrebbero non essere efficaci, durante il trattamento con DELTACORTENE;
potrebbe esserci un rischio maggiore di infezioni gravi. Il trattamento con DELTACORTENE
potrebbe aumentare la probabilità di sviluppare un’infezione. Se si sta sviluppando
un’infezione, potrebbe essere più difficile rilevarla durante il trattamento con DELTACORTENE.

Il trattamento con DELTACORTENE può avere un effetto negativo sul modo in cui viene
metabolizzato il calcio nelle sue ossa. Per questo motivo dovrebbe chiarire con il suo medico il
rischio di osteoporosi (perdita di massa ossea e fratture) in modo particolare se vi sono membri
della sua famiglia con storia di fratture ossee, se non fa esercizio fisico regolare, se è una donna in
o post-menopausa o se è anziano.

Potrebbe essere necessario ridurre la dose di DELTACORTENE in caso di:
ipotiroidismo (ghiandola tiroidea non sufficientemente attiva)
cirrosi epatica (malattia del fegato causata da alcolismo o epatite)
insufficienza surrenale. Ciò si verifica quando il surrene non produce una quantità
sufficiente di cortisolo (un ormone) particolarmente probabile in situazioni di stress, ad
esempio con infezioni in corso, dopo un incidente o se si è sottoposti ad una maggiore
fatica fisica.

Potrebbe essere necessario adattare la dose di DELTACORTENE in caso di eventi stressanti, come
un intervento chirurgico o un’infezione in corso.
Se assume DELTACORTENE per diversi mesi e oltre, il medico eseguirà dei controlli periodici, quali:
esame dell’occhio, analisi del sangue, controllo della pressione arteriosa.

Bambini
Nella primissima infanzia il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il
diretto controllo del medico. I bambini sottoposti a terapia prolungata devono essere strettamente
sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce
doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

IL MEDICO LE CONSIGLIERÀ COSA FARE.
Altri medicinali e DELTACORTENE
Riferisca al medico se sta assumendo o se di recente ha assunto altri medicinali, inclusi medicinali
ottenuti senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di DELTACORTENE e il medico potrebbe volerla
tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali
per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).

Il trattamento con DELTACORTENE potrebbe ridurre gli effetti dei seguenti medicinali:
medicinali per il diabete, ad es. antidiabetici orali come le sulfaniluree;
medicinali contenenti salicilato.
I seguenti medicinali potrebbero ridurre l’effetto di DELTACORTENE:
fenobarbital, primidone, carbamazepina, fenitoina, usati per il trattamento dell’epilessia;
antibiotici come la rifampicina, usati per il trattamento delle infezioni;
broncodilatatori come l’efedrina, usati per il trattamento dell’asma.
I seguenti medicinali potrebbero aumentare l’effetto di DELTACORTENE:
diltiazem, usato per il trattamento di malattie cardiache;
antibiotici (Macrolidi) come eritromicina, troleandomicina, usati per il trattamento delle
infezioni;
gli estrogeni, i principali ormoni sessuali femminili.
Altri effetti di DELTACORTENE:
aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale associato all’uso di farmaci antinfiammatori
non steroidei (FANS), quali acido acetilsalicilico, diclofenac e ibuprofene,
aumenta o diminuisce, a seconda del soggetto, gli effetti di fluidificazione del sangue dei
farmaci anticoagulanti; in particolare, DELTACORTENE aumenta l’effetto anticoagulante di
warfarin
Se sta assumendo qualcuno dei farmaci sopraelencati, il suo medico potrebbe prescriverle un altro
medicinale o adattare la dose di DELTACORTENE o dell’altro farmaco.
IL MEDICO LE CONSIGLIERÀ COSA FARE.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari.

È improbabile che DELTACORTENE alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, se si manifestano effetti indesiderati quali disturbi della vista o alterazioni dello stato
mentale è bene evitare di svolgere queste attività.

DELTACORTENE contiene lattosio
Il medicinale contiene uno zucchero denominato lattosio. Se le è stata diagnosticata
un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere DELTACORTENE.

3. COME PRENDERE DELTACORTENE

Prendere questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose di DELTACORTENE prescritta dal medico dipende dalla gravità della malattia. Di solito la
dose di mantenimento non dovrebbe superare i 10-15 mg di prednisone al giorno.
La dose iniziale può essere più elevata e, su consiglio del medico, successivamente ridotta in
modo graduale alla dose di mantenimento in base:
– ai sintomi della malattia;
– alla risposta a DELTACORTENE
Modo di somministrazione:
DELTACORTENE si assume per via orale. Prenda il numero di compresse prescritte dal medico. Il
medico discuterà con lei la durata necessaria per il trattamento.

Se prende più DELTACORTENE di quanto deve:
è probabile un aumento degli effetti indesiderati sull’equilibrio elettrolitico (sali), che può
comportare un aumento del rischio di anomalie del battito cardiaco, e sul metabolismo di alcuni
minerali come il calcio, che può portare ad un aumento del rischio di fratture.

CONTATTI UN MEDICO SE È PREOCCUPATO O SE NOTA UN AUMENTO DEGLI EFFETTI
INDESIDERATI

Se dimentica di prendere DELTACORTENE
CONTATTI IL MEDICO PER SAPERE COME COMPORTARSI
Se interrompe il trattamento con DELTACORTENE
Non interrompa improvvisamente l’assunzione di DELTACORTENE.

Se interrompe il trattamento con DELTACORTENE:
i sintomi della malattia di cui soffre potrebbero ricomparire
potrebbe manifestarsi la sindrome da sospensione del cortisone (una malattia grave
causata dalla mancata produzione di cortisolo da parte dell’organismo).

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI QUESTO MEDICINALE, SI RIVOLGA AL MEDICO O AL
FARMACISTA

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.

La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati elencati di seguito dipende dal dosaggio e dalla
durata del trattamento.

Molto comune: più di 1 persona su 10 che assume DELTACORTENE
Comune: meno di 1 persona su 10 ma più di 1 persona su 100 che assume DELTACORTENE
Non comune: meno di una persona su 100 ma più di una persona su 1000 che assume
DELTACORTENE
Raro: meno di una persona su 1000 ma più di una persona su 10.000 che assume
DELTACORTENE
Molto raro: meno di una persona su 10.000 che assume DELTACORTENE
Effetti indesiderati molto comuni di DELTACORTENE:

Ulcere della cavità orale (Afte).
Sensazione di bruciore e dolore di stomaco.
Nausea, Vomito, Diarrea.
Gonfiore addominale con crampi e dolore.
Malessere generale, debolezza, febbre.
Orticaria, Prurito, Ponfi.
Arrossamento cutaneo, Acne, strie della cute.
Mal di testa, Capogiro.
Irritazione della gola, Tosse.
Infezioni da cause diverse, riduzione della capacità di combatterle. Le infezioni possono essere più
gravi o i sintomi possono essere mascherati.
Effetti indesiderati comuni di DELTACORTENE:
Aumento o diminuzione del numero di cellule del sangue.
Aumento dei valori degli enzimi epatici (Transaminasi), della bilirubina, degli enzimi digestivi
(Amilasi, Lipasi), del glucosio nel sangue, dei valori del test per il monitoraggio della fluidità del
sangue (INR).
Ascessi.
Patologia cardiaca e disturbi del ritmo cardiaco.
Digestione difficile, Infiammazione dello stomaco e dell’intestino, Bruciore all’esofago.
Gonfiore delle mucose e del viso. Bruciore agli occhi. Dermatite da contatto.
Accumulo di liquidi (edema).
Deterioramento e debolezza dei muscoli, deterioramento delle ossa che porta ad un aumento del
rischio di fratture ossee (osteopenia e osteoporosi).
Sonnolenza, vertigini, paralisi transitoria degli arti e in particolare della mano.
Agitazione, Irascibilità, Confusione, Difficoltà a dormire.
Broncopolmonite, Polmonite.
Fragilità capillare, Lividi.
Effetti indesiderati non comuni di DELTACORTENE:
Mancata produzione delle cellule del sangue.
Disturbi della secrezione degli ormoni sessuali, che possono provocare mestruazioni irregolari nelle
donne o impotenza negli uomini.
Diabete.
Aumento della crescita dei peli.
Opacità del cristallino (cataratta) e aumento della pressione dell’occhio (glaucoma) con o senza
dolore dell’occhio. Visione doppia, diminuzione della vista.
Secchezza, infiammazione della bocca, formicolio alla lingua.
Stitichezza.
Ulcera gastrica e duodenale, sanguinamento dall’intestino, sangue nelle feci.
Febbre alta, setticemie.
Problemi della cistifellea.
Lesione e/o rottura del tendine di Achille.
Disturbi dell’equilibrio degli zuccheri, dei grassi e dei sali nell’organismo, che possono provocare
aumento dell’appetito e del peso corporeo.
Perdita di appetito.
Ritardo di crescita dei bambini.
Sviluppo o aggravamento di attacchi epilettici.
Ritardo nella guarigione delle ferite e secchezza della pelle.
Svenimento per diminuzione della pressione sanguigna.
Tremori.
Depressione (sensazione di tristezza), ansia, irritabilità, sensazioni di felicità non giustificate dalla
realtà, aumento dell’impulsività, perdita di contatto con la realtà (psicosi), disturbo di memoria,
attacco di panico
Ritenzione idrica.
Aumento della quantità di urine, sangue nelle urine.
Difficoltà respiratoria.
Aumento della pressione del sangue.
Fenomeni di morte cellulare
Ispessimento o infiammazione del rivestimento dei vasi sanguigni e coaguli di sangue.
Herpes

Effetti indesiderati rari di DELTACORTENE:

Squilibrio ormonale che causa sindrome di Cushing (sintomi tipici: viso rotondo, spesso chiamato
“faccia a luna piena”, aumento del peso nella parte superiore del corpo)
Cecità in un occhio, gonfiore della zona perioculare.
Sangue dalla bocca, ulcere nell’esofago.
Perdita di denti, denti fragili.
Singhiozzo.
Diverticolite. Occlusione intestinale.
Grave e rapido gonfiore (edema) della cute, delle mucose e dei tessuti sottomucosi.
Grave e contemporanea alterazione della funzione di più organi (insufficienza multiorgano).
Alterazioni della perfusione cerebrale reversibili (leucoencefalopatia posteriore reversibile).
Problemi epatici gravi.
Tumori a correlazione virale (sarcoma di Kaposi).
Riattivazione di patologie virali.
Allucinazioni, tentato suicidio.
Dolore diffuso per infiammazione dei nervi sensitivi periferici.
Gravi disturbi renali
Effetti indesiderati molto rari di DELTACORTENE:
Iperattività della tiroide (ipertiroidismo) che può provocare episodi periodici di paralisi.
Effetti indesiderati con frequenza non nota di DELTACORTENE:
Infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).
Crisi renale sclerodermica in pazienti già affetti da sclerodermia (una malattia autoimmune). Segni
di crisi renale sclerodermica includono un aumento della pressione arteriosa e una riduzione della
produzione di urina.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse”.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE DELTACORTENE

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene DELTACORTENE
Il principio attivo è prednisone.
Una compressa di DELTACORTENE 5 mg contiene 5 mg di prednisone.
Gli eccipienti sono: acido stearico; amido di mais; cellulosa microcristallina; lattosio
Una compressa di DELTACORTENE 25 mg contiene 25 mg di prednisone.
Gli eccipienti sono: magnesio stearato; amido di mais; cellulosa microcristallina; lattosio.
Come si presenta DELTACORTENE e cosa contiene la confezione

DELTACORTENE si presenta in:
astuccio da 10 o da 20 compresse da mg 5.
astuccio di 10 compresse da mg 25.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. – Via delle Ande, 15 – 00144 ROMA
PRODUTTORE1
– DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)
– MIPHARM S.p.A. – Via B. Quaranta n. 12 – 20141 Milano (MI)
– Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo n.1 – 03012 Anagni (FR)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

In ogni Foglietto Illustrativo sarà riportata l’officina responsabile del rilascio del medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 23/10/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).

Pillola anticoncezionale: Cosa devi sapere

Pillola anticoncezionale: Cosa devi sapere

Le pillole anticoncezionali sono un tipo di medicina con ormoni che prendi ogni giorno per prevenire la gravidanza. Ci sono molte diverse marche di pillole. La pillola è sicura, economica ed efficace se la prendi sempre in tempo. Oltre a prevenire la gravidanza, la pillola ha anche molti altri benefici per la salute.

In che modo le pillole anticoncezionali impediscono la gravidanza?

La pillola anticoncezionale funziona bloccando lo sperma dall’incontrare un uovo (che si chiama fecondazione).
Gli ormoni nella pillola fermano l’ ovulazione . Nessuna ovulazione significa che non ci sono uova in giro per lo sperma da fecondare, quindi la gravidanza non può accadere.
Gli ormoni della pillola anche addensare il muco sulla cervice. Muco cervicale più spesso rende difficile per lo sperma nuotare fino a un uovo – un po ‘come una guardia di sicurezza appiccicosa.

Come faccio a far funzionare meglio la pillola per me?

Dimenticando le pillole, perdendo il pacchetto, non riempiendo la prescrizione in tempo – questi sono i motivi principali per cui le persone che prendono la pillola rimangono incinte. È bello pensare a queste cose in anticipo. Ecco alcuni modi per aiutarti a ricordare di prendere le tue pillole ogni giorno:
• Imposta un allarme sul tuo telefono.
• Tieni il pacchetto di pillole accanto a qualcosa che usi ogni giorno (come lo spazzolino o il caricabatterie del telefono).
• Tieni le tue pillole nella tua borsa in modo che siano sempre con te.
• Gli amici oi familiari che assumono medicine ogni giorno possono essere compagni di pillola e aiutarsi a vicenda a ricordare.
• Il tuo partner può aiutarti a ricordartelo.
Fai tutto il possibile per aiutarti a prendere la pillola in tempo, sempre.
Vuoi essere superduper in più per assicurarti di non rimanere incinta accidentalmente? Usa anche un preservativo ogni volta che hai rapporti sessuali vaginali. In questo modo sarai protetto anche dalle malattie sessualmente trasmissibili.

La pillola protegge dalle malattie sessualmente trasmissibili?

No. Mentre la pillola è davvero brava a prevenire la gravidanza, non ti proteggerà dalle infezioni trasmesse sessualmente.
Fortunatamente, l’uso del preservativo ogni volta che si fa sesso riduce davvero le possibilità di ottenere o diffondere malattie sessualmente trasmissibili. L’altra cosa grandiosa del preservativo è che proteggono anche dalla gravidanza, il che significa che usare i preservativi + le pillole anticoncezionali ti dà un potere incredibile di prevenzione della gravidanza.

Quanto è efficace la pillola anticoncezionale?

Quando prendi la pillola ogni giorno, è bello prevenire la gravidanza. Ma le pillole mancanti, l’assunzione di alcuni farmaci e altre cose potrebbero non funzionare altrettanto bene.

Quanto è efficace la pillola anticoncezionale?

Se usato perfettamente, la pillola è efficace al 99%. Ma quando si tratta di vita reale, la pillola è efficace al 91% perché può essere difficile essere perfetti. Quindi, in realtà, 9 utenti su 100 di pillola rimangono incinte ogni anno.
Quanto meglio prendi la pillola ogni giorno e inizi a preparare i tuoi pacchetti pillola in tempo, meglio funzionerà. Puoi usare la nostra appper il controllo delle nascite per ricordarti di prendere le pillole ogni giorno. Ma c’è una piccola possibilità che tu possa rimanere incinta, anche se prendi sempre le tue pillole correttamente.
Se l’efficacia è la cosa più importante per te quando scegli il controllo delle nascite da utilizzare, potresti controllare gli IUD e l’ impianto . Sono i tipi più efficaci di controllo delle nascite. Ma se decidi che la pillola è giusta per te, assicurati di prenderli in tempo per la migliore efficacia.

Quanto tempo impiegano le pillole anticoncezionali per lavorare?

Dipende da quando inizi a prenderli. Puoi prendere la tua pillola anticoncezionale prima ogni giorno del mese, ma potresti aver bisogno di un metodo di controllo delle nascite di backup (come i preservativi) per i primi 7 giorni.
Pillole combinate (COC)
• Se inizi la combinazione di pillole entro 5 giorni dall’inizio del ciclo, sarai protetto dalla gravidanza subito. Ad esempio, se ricevi il tuo periodo lunedì mattina, puoi iniziare la pillola in qualsiasi momento fino a sabato mattina ed essere protetto dalla gravidanza subito.
• Se inizi la combinazione di pillole in qualsiasi altro momento, sarai protetto dalla gravidanza dopo 7 giorni dall’assunzione della pillola. Usa un altro metodo di controllo delle nascite – come un preservativo o un preservativo femminile – se hai il sesso vaginale durante la prima settimana sei sulla pillola.
Pillole solo Progestin (Mini pillole)
Puoi iniziare pillole per progestinico in qualsiasi momento. Sarai protetto dalla gravidanza dopo 48 ore (2 giorni). Quindi usa un altro metodo di controllo delle nascite (come i preservativi) se hai rapporti sessuali vaginali durante le prime 48 ore.
La tua infermiera o dottore può aiutarti a capire il momento migliore per iniziare le pillole anticoncezionali e quando inizieranno a lavorare per te.

Cosa riduce l’efficacia della pillola?

La cosa principale che non fa funzionare la pillola non è prenderla tutti i giorni. Ma altre cose, come avere vomito o diarrea per più di 48 ore possono ridurre quanto bene la pillola previene la gravidanza. La pillola può essere un po ‘meno efficace per le donne molto sovrappeso. Alcuni farmaci o integratori possono anche farlo funzionare male:
• L’antibiotico Rifampin (altri antibiotici non rendono la pillola meno efficace)
• L’antifungino Griseofulvin (altri antifungini non rendono la pillola meno efficace)
• Alcuni farmaci anti-HIV
• Alcuni farmaci anti-sequestro
• L’erba Erba di San Giovanni
Se stai prendendo qualcuno di questi, usa i preservativi come metodo di backup. Passa a un metodo diverso di controllo delle nascite se sarai su di loro per molto tempo.
La tua infermiera o dottore può aiutarti a decidere se c’è qualche ragione per cui la pillola anticoncezionale non funzionerà bene per te.

Quanto è sicura la pillola anticoncezionale?

La pillola anticoncezionale è sicura per la maggior parte delle donne, ma tutti i medicinali hanno alcuni rischi ed effetti collaterali. Il tuo medico ti aiuterà a capire se la pillola è sicura per te.

La pillola anticoncezionale è sicura?

Le probabilità sono che la pillola sia totalmente sicura per te – la maggior parte delle persone può prenderla senza problemi. È in circolazione da più di 50 anni e milioni di persone lo hanno usato in modo sicuro.

Posso prendere la pillola anticoncezionale?

Come con tutti i farmaci, la pillola non è per tutti.
Se hai più di 35 anni e un fumatore, non dovresti usare la pillola o qualsiasi altro tipo di controllo delle nascite che contenga l’ormone estrogeno. Puoi usare solo pillole di progestinico (mini pillole) se sei un fumatore.
Evita anche l’uso di pillole combinate se hai avuto uno di questi problemi di salute:
• coaguli di sangue, una malattia ereditaria di coagulazione del sangue o infiammazione della vena
• cancro al seno
• infarto, ictus, angina o altri gravi problemi cardiaci
• emicrania con l’aura (vedere lampeggiare, linee a zigzag)
• ipertensione incontrollata
• diabete molto grave o malattia del fegato
Parlate con il vostro medico o infermiere dei vostri rischi e problemi di salute. Ti aiuterà a decidere se la pillola è giusta per te.

Quali sono i rischi delle pillole anticoncezionali?

Anche se le pillole anticoncezionali sono molto sicure, l’uso della pillola combinata può aumentare leggermente il rischio di problemi di salute. Le complicazioni non sono comuni, ma possono essere serie. Questi includono infarto, ictus, coaguli di sangue e tumori del fegato. In casi molto rari, possono portare alla morte. Per la maggior parte, le pillole di solo progestinico (anche le mini pillole) non hanno questi rischi.
Quando parli con il tuo medico riguardo al controllo delle nascite, dì loro di eventuali farmaci che stai assumendo e di eventuali problemi di salute che hai avuto.
C’è una minima possibilità che tu possa rimanere incinta anche se prendi sempre la pillola come indicato. Ma accidentalmente prendere la pillola durante l’inizio della gravidanza non aumenterà il rischio di difetti alla nascita.
È importante ricordare che per la maggior parte delle persone, la possibilità di avere uno di questi problemi durante l’assunzione di pillole anticoncezionali è davvero, molto bassa. In effetti, la gravidanza ha maggiori probabilità di causare seri problemi di salute rispetto alla pillola. Il medico o l’infermiere possono aiutarti a capire quale metodo di controllo delle nascite sarà più sicuro per te.

Quali segnali di allarme dovrei sapere?

La maggior parte delle persone sulla pillola non avrà alcun problema. Ma nel caso, è bene sapere quali sono i segni di un problema serio.
Consulta un medico o un infermiere subito se hai:
• improvviso dolore alla schiena / alla mascella, nausea, sudorazione o difficoltà a respirare
• dolore al petto o fastidio
• dolorante dolore alla gamba
• problema respiratorio
• forte dolore alla pancia o allo stomaco
• improvviso, molto brutto mal di testa
• mal di testa che sono diversi, peggiori o accadono più spesso del solito
• aura – (vedere lampeggiare, linee a zigzag)
• ingiallimento della pelle o degli occhi
Puoi sempre chiamare un infermiere, un medico o il tuo centro di salute Planned Parenthood locale se hai domande o se sei preoccupato per problemi di salute.

È sicuro assumere la pillola durante l’allattamento?

Le pillole combinate possono ridurre la quantità e la qualità del latte materno nelle prime 3 settimane di allattamento. Se stai allattando, aspetta almeno 3 settimane dopo il parto per iniziare a usare le pillole combinate. Il tuo latte materno contiene tracce degli ormoni della pillola, ma è improbabile che questi ormoni abbiano alcun effetto sul tuo bambino. Parlate con la vostra infermiera o il medico di eventuali dubbi sull’allattamento al seno durante l’utilizzo della pillola.
Le pillole per il solo progestinico sono sicure da usare durante l’allattamento. Non dovrebbero avere alcun effetto sulla quantità di latte che produci e non danneggeranno il tuo bambino.

Come si usa la pillola anticoncezionale?

Usare la pillola è facile: ingerisci una minuscola pillola ogni giorno. Ecco le informazioni su quando iniziare le pillole anticoncezionali, i diversi tipi di pillole e cosa fare se hai perso una pillola anticoncezionale.

Quali sono i diversi tipi di pillole anticoncezionali?

Ci sono alcuni tipi di pillole anticoncezionali.

Le pillole anticoncezionali con due ormoni – estrogeni e progestinici – sono chiamate pillole combinate. Sono il tipo più comune di pillola anticoncezionale. La maggior parte delle pillole combinate è disponibile in confezioni da 28 o 21 giorni.
Sei protetto dalla gravidanza se prendi 1 pastiglia al giorno. Non devi prenderlo alla stessa ora tutti i giorni, ma farlo aiuta a mantenere l’abitudine di ricordare la pillola. Puoi anche utilizzare allarmi, promemoria o la nostra app per il controllo delle nascite per aiutarti a ricordare.
Pacchetti di 28 giorni
Prendi 1 pillola ogni giorno per 28 giorni (quattro settimane) e poi inizia un nuovo pacchetto il giorno 29. Le ultime pillole in confezioni da 28 giorni di pillole combinate non contengono ormoni. Quanti giorni prendi le pillole senza ormoni sono diverse per le diverse marche. Più comunemente prenderai pillole senza ormoni per 7 giorni, ma a volte meno. Queste pillole sono chiamate “promemoria” o “placebo” – aiutano a ricordarti di prendere la pillola ogni giorno e iniziare il tuo prossimo pacco in tempo. Anche se non li prendi, sarai protetto dalla gravidanza se fai sesso in quei giorni. Possono contenere ferro o altri integratori che ti aiutano a rimanere in salute. Durante il tempo in cui prendi queste pillole “promemoria” è quando ottieni il tuo periodo.
Pacchetti di 21 giorni
Assumere 1 pillola ogni giorno per 21 giorni (tre settimane) di seguito. Quindi non prendere pillole per sette giorni (quarta settimana). Avrai il tuo periodo durante la quarta settimana mentre non prendi pillole. È importante prendere ogni pillola in un pacchetto di 21 giorni perché non ci sono pillole di promemoria (senza ormoni). Le pillole ormonali impediscono la gravidanza anche se fai sesso durante la settimana quando non prendi le pillole. Inizia il tuo prossimo pacchetto dopo non aver preso le tue pillole per sette giorni: potresti voler usare un allarme o un promemoria per aiutarti a rimanere in pista.
Pacchetti di 91 giorni
Alcune pillole combinate contengono pillole ormonali di 12 settimane consecutive, seguite da un massimo di 1 settimana di pillole per ricordare. Questo è così avrai solo il tuo ciclo una volta ogni tre mesi. Gli ormoni impediranno la gravidanza anche se fai sesso durante la settimana della pillola promemoria. Altre marche di pillole possono anche essere usate per saltare il tuo periodo saltando le pillole di promemoria.
Pillole solo Progestina (o Mini Pillole):
Le pillole del solo progestinico hanno 1 tipo di ormone (progestinico) – queste pillole non hanno alcun estrogeno. È necessario assumere pillole per la progestinica nelle stesse tre ore al giorno per essere protetti dalla gravidanza. Ad esempio, se prendi la tua pillola da progestinico solo alle 12:00, prenderla dopo le 15:00 del giorno successivo ti mette a rischio di rimanere incinta. Allarmi, promemoria o app di controllo delle nascite possono aiutarti a prendere la pillola in tempo.
Le pillole per progestinico vengono solo in confezioni da 28 giorni (quattro settimane). Tutte le 28 pillole contengono ormoni. Devi prendere ogni pillola in un pacco di solo progestinico per essere protetto dalla gravidanza – non c’è una settimana senza ormoni. Puoi ottenere il tuo periodo durante la quarta settimana. Potresti anche avere sanguinamento durante tutto il mese (spotting), o non avere alcun periodo.

Come uso la pillola per interrompere il ciclo?

Saltare il tuo periodo con la pillola è semplicissimo. Fondamentalmente ti assicuri di assumere una pillola attiva con ormoni ogni giorno. Puoi farlo in due modi:
• Puoi usare una marca di pillole che contiene 3 mesi di pillole attive in modo da ottenere il tuo periodo solo 4 volte l’anno.
• Puoi saltare le pillole di placebo nel tuo zaino e saltare direttamente al pacchetto successivo, o tutto il tempo o solo quando hai qualcosa di speciale in arrivo e non vuoi il tuo periodo allora.
Potresti avere dell’emorragia o spotting quando usi la pillola per saltare il tuo periodo. È del tutto normale e se salti la settimana senza ormoni ogni mese, dovrebbe andare via dopo circa sei mesi.
Non c’è niente di pericoloso o dannoso nell’usare la pillola per saltare il tuo periodo. Ed è davvero utile se si desidera che un’occasione speciale (come una vacanza o una data calda) sia priva di scadenza.

Ho perso una pillola. Cosa faccio?

La pillola funziona meglio se la prendi alla stessa ora ogni giorno, ma quasi tutti sulla pillola dimenticano di prenderla qualche volta. Sapere cosa fare quando si perde una pillola anticoncezionale è importante.
Dovrai conoscere il nome della pillola che stai usando per utilizzare questo strumento. Puoi trovare il nome sul tuo pacchetto pillola o chiamando il medico o il drugstore dove l’hai preso.
Se non riesci a scoprire il nome della tua pillola, usa il preservativo ogni volta che hai rapporti sessuali vaginali finché non sei in grado di parlare con l’infermiera o il medico. Se hai già fatto sesso negli ultimi 5 giorni da quando hai commesso un errore, puoi usare la contraccezione di emergenza .
Quando posso iniziare a prendere le pillole anticoncezionali?
Puoi iniziare a prendere la pillola anticoncezionale in qualsiasi giorno del mese. Tuttavia, quando inizi a prendere la tua pillola potrebbe influire sul fatto o meno di utilizzare un metodo di controllo delle nascite di backup (come i preservativi) per i primi 7 giorni.
Parlate con la vostra infermiera o il vostro medico sul momento migliore per iniziare a prendere la pillola.
Pillole combinate (COC)
Puoi iniziare la pillola di combinazione in qualsiasi momento.
• Se inizi la combinazione di pillole entro 5 giorni dall’inizio del ciclo, sarai subito protetto dalla gravidanza. Ad esempio, se ricevi il tuo periodo lunedì mattina, puoi iniziare la pillola in qualsiasi momento fino a sabato mattina ed essere protetto dalla gravidanza subito.
• Se inizi la combinazione di pillole in qualsiasi altro momento, sarai protetto dalla gravidanza dopo sette giorni di assunzione della pillola. Usa un altro metodo di controllo delle nascite – come un preservativo o un preservativo femminile – se hai il sesso vaginale durante la prima settimana sulla pillola.
Pillole solo Progestin (Mini pillole)
Puoi iniziare pillole per progestinico in qualsiasi momento. La protezione della gravidanza inizierà dopo 48 ore (due giorni). Usa un altro metodo di controllo delle nascite come i preservativi se hai rapporti sessuali vaginali durante le prime 48 ore.
Devi prendere pillole per la progestinico alla stessa ora ogni giorno. Se si prende più di tre ore dopo il proprio orario abituale, utilizzare un metodo di controllo delle nascite per le successive 48 ore (due giorni).

Avvio della pillola dopo la gravidanza

Puoi rimanere incinta di nuovo poco dopo essere incinta, quindi parla con l’infermiera o il medico di iniziare il controllo delle nascite il prima possibile.
Puoi iniziare a prendere la pillola del progestinico subito dopo un aborto, un aborto spontaneo o un parto.
Puoi iniziare a prendere la pillola di combinazione subito dopo un aborto o un aborto spontaneo. In generale, puoi iniziare a prendere la pillola di combinazione 3 settimane dopo il parto, ma dovresti aspettare 3 settimane se stai allattando o meno.

Cosa faccio se voglio rimanere incinta?

Se decidi di voler rimanere incinta, smetti di prendere la pillola. Non importa che tipo di pillola anticoncezionale tu sia, è possibile rimanere incinta subito dopo l’interruzione. Potrebbero essere necessari alcuni mesi prima che tu riprenda il ciclo che avevi prima di iniziare a prendere la pillola, ma ciò non significa che non puoi rimanere incinta.

Quali effetti collaterali dovrei aspettarmi mentre assumo la pillola?

L’assunzione della pillola può causare alcuni effetti collaterali. Una delle cose più importanti da tenere a mente quando si inizia la pillola anticoncezionale è che la maggior parte degli effetti collaterali di solito scompare in 2-3 mesi.
Alcune persone hanno mal di testa, nausea, seno dolorante o spotting (lieve sanguinamento) tra i periodi dopo l’inizio della pillola. Questi effetti collaterali di controllo delle nascite di solito si risolvono dopo un paio di mesi. Se ancora non ti piace il modo in cui la pillola ti fa sentire dopo alcuni mesi, parla con l’infermiera o il medico. Possono suggerire un altro marchio o metodo di controllo delle nascite. Alcune persone provano alcuni tipi diversi di pillole o metodi prima di trovare quello giusto per loro.
Prendendo la pillola può cambiare il tuo periodo. Potrebbe essere più leggero e a volte potresti non ottenerne affatto, soprattutto se hai assunto la pillola continuamente per saltare i periodi. Anche se la possibilità di una gravidanza è molto bassa se hai preso la pillola ogni giorno, puoi sempre fare un test di gravidanza se perdi il periodo giusto per essere sicuro.

Come ottengo le pillole anticoncezionali?

La pillola è facile da ottenere, ma è necessaria una prescrizione. Ecco lo scoop su dove ottenere le pillole anticoncezionali, quanto costano e come potresti essere in grado di ottenerle gratuitamente.

Quanto costano le pillole anticoncezionali?

I prezzi variano a seconda se si dispone di un’assicurazione sanitaria, o se si qualificano per Medicaid o altri programmi governativi che riguardano le pillole anticoncezionali. Per la maggior parte delle marche, 1 pacchetto di pillole dura 1 mese e può costare da $ 0 a $ 50. Sono totalmente gratuiti con la maggior parte dei piani di assicurazione sanitaria o se si qualificano per alcuni programmi governativi .
Potrebbe anche essere necessario pagare per una visita con un medico o un infermiere per ottenere una prescrizione per la pillola. Questa visita può costare da € 35 a € 250.

Dove posso prendere le pillole anticoncezionali?

È possibile ottenere pillole anticoncezionali presso farmacie, cliniche o centri di salute Planned Parenthood.
Hai bisogno di una prescrizione per le pillole anticoncezionali. È possibile ottenere una prescrizione da un medico o un infermiere privato, una clinica sanitaria o il centro sanitario più vicino . In alcuni stati, potresti persino essere in grado di ottenere una prescrizione online.
Durante la visita, un’infermiera o un medico parleranno con te della tua storia medica, controlleranno la pressione del sangue e ti daranno qualsiasi esame medico di cui potresti aver bisogno. La maggior parte delle persone non ha bisogno di esami pelvici per ottenere pillole anticoncezionali. La tua infermiera o dottore ti aiuterà a decidere ciò di cui hai bisogno in base alla tua storia medica.

Quali sono i benefici della pillola anticoncezionale?

La pillola anticoncezionale è un modo sicuro, semplice e conveniente per prevenire la gravidanza. Ha anche altri benefici come ridurre l’acne, rendendo i periodi regolari e alleviare i crampi mestruali.
La pillola è un modo efficace per prevenire la gravidanza.
Se segui le istruzioni e usi la pillola anticoncezionale nel modo giusto , ti dà una grande protezione contro la gravidanza.
Prendi una pillola ogni giorno e inizia i tuoi nuovi pacchetti in tempo. Questo è tutto. Ma le pillole mancanti o dimenticate non funzionano altrettanto bene. Puoi anche usare il preservativo con le pillole anticoncezionali per ottenere la massima protezione dalla gravidanza. Bonus: i preservativi ti proteggono anche dalle malattie sessualmente trasmissibili .
La pillola ha benefici per la salute.
Gli effetti collaterali non sono sempre una cosa negativa, e le pillole anticoncezionali non sono solo per il controllo delle nascite. La pillola ha molti vantaggi oltre alla prevenzione della gravidanza.
Entrambe le pillole di combinazione e progestinico riducono i crampi mestruali, alleggeriscono i periodi e riducono il rischio di gravidanza extrauterina.
La pillola combinata può anche ridurre o aiutare a prevenire:
• acne
• assottigliamento osseo
• cisti nelle mammelle e nelle ovaie
• tumori endometriali e ovarici
• infezioni gravi nelle ovaie, nelle tube di Falloppio e nell’utero
• anemia da carenza di ferro)
• PMS (sindrome premestruale)
La pillola rende il tuo periodo un gioco da ragazzi.
Molte persone amano la pillola perché rende i loro periodi regolari e facili da prevedere. Gli ormoni nella pillola possono anche ridurre i crampi mestruali e rendere il tuo periodo più leggero.
Puoi anche usare la pillola per interrompere del tutto il periodo , il che è del tutto conveniente per le persone che non vogliono avere a che fare con la zia Flo ogni mese.
Puoi rimanere incinta subito quando smetti di prendere la pillola.
Molte persone sulla pillola vogliono avere figli quando è il momento giusto. Una delle grandi cose della pillola anticoncezionale è che puoi rimanere incinta subito dopo aver smesso di prenderlo.
Dopo aver smesso di prendere la pillola, potrebbero essere necessari alcuni mesi prima che i periodi tornino al ciclo che avevi prima di iniziare a usarlo. Di tanto in tanto, le persone hanno periodi irregolari o senza periodi per alcuni mesi. Questo è più probabile se i tuoi periodi erano irregolari prima di iniziare a prendere la pillola.
Se si ottiene o meno il ciclo, se si smette di prendere la pillola, è possibile rimanere incinta. Quindi se stai andando fuori dalla pillola ma vuoi comunque prevenire la gravidanza, inizia a usare subito un altro metodo di controllo delle nascite.
La pillola è conveniente.
Prendere la pillola anticoncezionale è facile, ma ricordarsi di prenderla tutti i giorni può essere difficile. Fortunatamente, i pacchetti di pillole sono piccoli – delle dimensioni di uno specchio compatto – così puoi portare le pillole con te ovunque tu vada. La pillola è il controllo delle nascite che non devi usare durante il sesso, quindi non interferirà con l’azione. Se prendi la pillola correttamente, sei protetto dalla gravidanza tutto il giorno, tutti i giorni. Molte persone dicono che la pillola fa vivere meglio il loro sesso perché non devono interrompere il sesso o preoccuparsi della gravidanza.
Hai bisogno di una prescrizione da un infermiere o un medico per ottenere pillole anticoncezionali. Ma potresti essere in grado di raccogliere molti pacchetti in una volta o di averli spediti per posta. A seconda di dove vivi, puoi anche prendere pillole anticoncezionali online.

Quali sono gli svantaggi della pillola?

Ricordarsi di prendere una pillola ogni giorno può essere difficile. E alcune persone hanno effetti collaterali che li infastidiscono (ma di solito vanno via in pochi mesi).
Devi prendere la pillola ogni giorno.
È molto importante assumere la pillola anticoncezionale tutti i giorni o non essere protetto dalla gravidanza. Impostare un allarme o tenere il pacco della pillola accanto a cose che usi ogni giorno (come lo spazzolino o il caricabatterie del telefono) può aiutarti a ricordare di prendere la pillola.
Se hai una vita molto impegnata e pensi che potresti non ricordare di prendere una pillola ogni giorno, controlla altri metodi di controllo delle nascite come IUD o impianti che sono quasi impossibili da incasinare.

Ci possono essere effetti collaterali negativi.

Come la maggior parte dei farmaci, le pillole anticoncezionali possono avere effetti collaterali. Ma di solito vanno via dopo due o tre mesi. Molte persone usano la pillola senza problemi. Gli ormoni nella pillola possono cambiare il tuo livello di desiderio sessuale. Si può inoltre notare sanguinamento tra i periodi (il più delle volte con le pillole solo progestinici), i seni doloranti o la nausea.
Potresti avere macchie o emorragie tra periodi, seni doloranti, nausea o mal di testa. Questi di solito scompaiono dopo 2 o 3 mesi.
Il controllo delle nascite non dovrebbe farti sentire male o a disagio. Fortunatamente, hai molte opzioni per il controllo delle nascite. Se continui ad avere effetti collaterali che ti infastidiscono dopo aver usato la pillola per 3 mesi, parla con l’infermiera o il medico per trovare un’altra marca di pillola o un altro metodo di controllo delle nascite. Basta non smettere di prendere la pillola prima di iniziare un nuovo metodo o sarai a rischio di gravidanza.

Alcuni effetti collaterali della pillola sono gravi.

Problemi seri derivanti dall’assunzione della pillola anticoncezionale sono molto rari. Le persone che usano il controllo delle nascite che ha estrogeni, come le pillole combinate, hanno una probabilità leggermente più alta di avere alcuni problemi rari ma pericolosi rispetto alle persone che non usano il controllo delle nascite con gli ormoni. Controlla il foglietto illustrativo fornito con le pillole o parla con l’infermiere o il medico per ulteriori informazioni sugli effetti collaterali.

 

Enterogermina®: Foglio Illustrativo

Enterogermina®: Foglio Illustrativo

Enterogermina 4 miliardi / 5 ml sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Enterogermina 4 miliardi / 5 ml sospensione orale
Spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente – uso orale
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il
medico o il farmacista le ha detto di fare.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al medico o al farmacista.
– Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
– Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi
dopo un breve periodo di trattamento.

1. Che cos’è Enterogermina e a cosa serve

Enterogermina è un medicinale costituito da una sospensione di spore di Bacillus clausii,
abitualmente presente nell’intestino, privo di capacità di causare malattie (privo di potere
patogeno).
Enterogermina si usa per:
la prevenzione e il trattamento dell’alterazione del normale equilibrio della flora
batterica intestinale (dismicrobismo intestinale) e delle carenze di vitamine
nell’organismo conseguenti allo squilibrio della flora batterica intestinale (disvitaminosi
endogene);
la terapia coadiuvante del ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di
trattamenti antibiotici o chemioterapici;
il trattamento delle malattie acute e croniche gastro-intestinali dei lattanti causate da
intossicazioni o alterazioni del normale equilibrio della flora batterica intestinale
(dismicrobismi intestinali) o carenze di vitamine nell’organismo (disvitaminosi).
Note di educazione sanitaria
La flora batterica intestinale costituisce una vera e propria barriera difensiva nei
confronti di batteri dannosi. Il suo equilibrio può essere danneggiato da infezioni
intestinali, intossicazioni, disordini alimentari, alterazioni della dieta, uso di antibiotici.
Questo squilibrio si manifesta con diarrea, dolori addominali, aumento dell’aria
nell’intestino.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo
un breve periodo di trattamento.
Enterogermina 4 miliardi / 5 ml sospensione orale

2. Cosa deve sapere prima di prendere Enterogermina

Non prenda Enterogermina

• se è allergico alle spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Enterogermina.
Questo medicinale è solo per uso orale. Non iniettare o somministrare per altre vie. Un uso
non corretto del medicinale ha provocato reazioni anafilattiche gravi come shock anafilattico.
Nel corso di una terapia con antibiotici, assuma Enterogermina nell’intervallo fra l’una e
l’altra somministrazione dell’antibiotico.
Se osserva l’eventuale presenza di corpuscoli, ossia di minuscole particelle nei flaconcini di
Enterogermina, ciò non significa che il medicinale sia alterato, ma si tratta soltanto di
aggregati di spore di Bacillus clausii.
Altri medicinali e Enterogermina
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono previsti disturbi (interazioni) relativi all’associazione tra Enterogermina e altri
medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
questo medicinale.
Enterogermina può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Enterogermina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere Enterogermina

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o
le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le dosi raccomandate sono:
Adulti: 1 flaconcino al giorno.
Bambini e lattanti: 1 flaconcino al giorno.
Questo medicinale è esclusivamente per uso orale. Non inietti né somministri
in nessun altro modo (vedere “Avvertenze e Precauzioni”).
Agiti prima dell’uso. Per aprire il flaconcino ruoti la parte superiore e la stacchi.
Enterogermina 4 miliardi / 5 ml sospensione orale

Assuma il contenuto così com’è o lo diluisca in acqua o altre bevande (ad esempio latte,
tè, aranciata).
Una volta aperto, assuma il medicinale entro breve tempo per evitare l’alterazione del
medicinale.
Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. Usi solo per brevi
periodi di trattamento.
Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi
cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Se prende più Enterogermina di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Enterogermina
avverta immediatamente il medico o si rivolga all’ospedale più vicino.
Se dimentica di prendere Enterogermina
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
L’assunzione corretta e regolare del medicinale favorisce l’effetto terapeutico.
Se interrompe il trattamento con Enterogermina
Non sono stati segnalati particolari effetti, se non il mancato effetto terapeutico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.
Sono stati riportati casi di reazioni allergiche (ipersensibilità), compresi arrossamenti
della pelle, orticaria e angioedema.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti
indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Enterogermina

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Enterogermina 4 miliardi / 5 ml sospensione orale
4/44
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione
dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di
scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare a temperatura inferiore a 30° C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Enterogermina
– Il principio attivo è spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente. Ogni
flaconcino contiene 4 miliardi di spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente.
– L’altro componente è acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Enterogermina e contenuto della confezione
Enterogermina si presenta sotto forma di sospensione orale.
Confezioni contenenti 10 o 20 flaconcini da 5 millilitri.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/b – IT – 20158 Milano (Italia)
Produttore
Sanofi S.p.A. – Viale Europa, 11 – IT – 21040 Origgio (Va) Italia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il dicembre 2015

Metotrexato®: Foglio Illustrativo

Metotrexato®: Foglio Illustrativo

Che cos’è il Metotrexato Hospira

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Metotrexato Hospira 5 mg/2ml soluzione iniettabile

Metotrexato Hospira 50 mg/2 ml soluzione iniettabile

Metotrexato Hospira 100 mg/4 ml soluzione iniettabile

Metotrexato Hospira 500 mg/20 ml soluzione iniettabile

Metotrexato Hospira 1 g/10 ml soluzione iniettabile

Il Metotrexato Hospira contiene il principio attivo metotressato e appartiene alla categoria di farmaci
antitumorali (antineoplastici).
Il Metotrexato Hospira è utilizzato:
• per il trattamento dei tumori, quali i tumori gestazionali (neoplasmi trofoblastici) e le leucemie
• nel controllo di gravi forme di una malattia infiammatoria cronica della pelle (psoriasi) non
rispondenti ad altre forme di terapia
Il Metotrexato Hospira 5 mg/2 ml soluzione iniettabile è inoltre indicato nel trattamento dell’infiammazione
delle articolazioni che provoca dolori, gonfiori, rigidezza degli arti e difficoltà di movimento nell’adulto
(artrite reumatoide) nel caso di risposta non favorevole o di intolleranza ai farmaci convenzionali.

Cosa deve sapere prima di usare Metotrexato Hospira

Non usi Metotrexato Hospira se
• è allergico al metotrexato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
• soffre di ridotta funzionalità del rene (insufficienza renale);
• presenta un aumento del tessuto connettivo fibroso a carico del fegato (fibrosi);
• soffre di cirrosi del fegato (cirrosi epatica);
• è affetto da epatite acuta o attiva;
• è affetto da malattie infettive attive;
• è affetto da sindrome da immunodeficienza;
Documento reso disponibile da AIFA il 25/10/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
• presenta una diminuita attività del midollo osseo che si manifesta con la riduzione del numero di
globuli bianchi (leucopenia) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia) o dei globuli rossi
(anemia);
• è in gravidanza accertata o presunta, perché può causare gravi malformazioni congenite nel
nascituro;sta allattando, a causa del sviluppo di gravi effetti indesiderati nei bambini allattati al seno;
• soffre di alcolismo, malattie del fegato causate dall’alcol e deve essere trattato con metotrexato per
l’artrite reumatoide e la psoriasi.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Metotrexato Hospira.
E’ importante notare che la dose per l’artrite reumatoide e la psoriasi è settimanale. L’errore
dell’assunzione giornaliera ha causato decesso specialmente negli anziani.

Interrompa immediatamente il trattamento con Metotrexato se
• sviluppa tumore maligno del sistema linfatico (linfomi);
• presenta diarrea, infiammazione della mucosa orale con la presenza di afte (stomatite ulcerativa);
• manifesta una diminuzione delle cellule del sangue (leucopenia, grave, anemia, anemia aplastica,
pancitopenia, neutropenia e/o trombocitopenia);
• sviluppa anomalie della funzionalità epatica.
Usi Metotrexato con estrema cautela se
• ha infezioni (epatite B o C, polmonite da da Pneumocystis carinii);
• presenta una lesione sulla superficie interna dello stomaco (ulcera peptica);
• affetto da malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa);
• è debilitato;
• è un paziente molto giovane;
• è un paziente anziano.
Informi immediatamente il medico se
• presenta difficoltà nel respiro (dispnea), dolore al torace, tosse secca e febbre, aumento di alcune
cellule del sangue (eosinofili), perché potrebbero essere sintomi di una rara forma di polmonite
(polmonite interstiziale acuta o cronica).
• presenta liquidi nella membrana che riveste i polmoni (versamento pleurico) o di liquidi nell’addome
(versamento ascitico) che devono essere aspirati se necessario prima del trattamento;
• se presenta problemi ai reni;
• se presenta problemi neurologici;
• se presenza carenza di folati in quanto in questo caso può aumentare la tossicità del metotrexato.
Il medico monitorerà attentamente la sua risposta al trattamento e segni di tossicità ed eventualmente
deciderà di interrompere la terapia.
Prima di iniziare o riprendere, dopo un periodo di riposo, il trattamento con metotrexato
sarà valutata attentamente la funzionalità dei suoi reni, del fegato e del sangue con test di laboratorio
specifici ed inoltre, sarà eseguita una radiografia del torace in modo da individuare eventuali problemi ai
polmoni.
Nel caso di un uso a dosi elevate o di terapia a lungo termine con metotrexato, può essere utile e/o
importante eseguire un prelievo di un frammento di tessuto epatico (biopsia epatica) o del midollo osseo (ago
aspirato midollare).

Il metotrexato possiede il potenziale di causare gravi effetti indesiderati (tossicità), talvolta anche fatali. La
maggior parte delle reazioni avverse sono reversibili se identificate in tempo. Al fine di diagnosticare gli
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
effetti indesiderati il prima possibile, è necessario che il medico la tenga sotto stretto controllo monitorando
anche i livelli di metotrexato nel sangue per ridurre la sua tossicità e mortalità.
A causa della possibilità di gravi reazioni tossiche (che possono essere fatali) il metotrexato deve essere usato
solo in casi di neoplasie con rischio di morte. Il medico deve valutare la necessità e l’utilità del medicinale
rispetto al rischio di effetti tossici o di effetti indesiderati.
Il trattamento con alte dosi di metotrexato può causare la sua precipitazione nei reni, si raccomanda di bere
molto. Il medico le prescriverà un trattamento adeguato in modo da evitare che il metotrexato si concentri nei
reni.

Il contenitore di Metotrexato Hospira 1 g/10 ml è costituito di gomma latex. Può causare gravi reazioni
allergiche.
Anziani
Nei pazienti anziani il metotrexato deve essere usato con molta cautela a causa della ridotta funzionalità del
rene e del fegato e delle ridotte riserve di folati, valutando l’opportunità di ridurne la dose. Questi pazienti
devono essere attentamente monitorati per individuare precoci segni di effetti indesiderati.
Bambini
I bambini devono prendere questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha
dubbi consulti il medico.
Questo medicinale deve essere usato con molta attenzione nei pazienti pediatrici. Il medico sarà attento a
calcolare con attenzione la dose da somministrare al bambino.
Altri medicinali e Metotrexato Hospira
Informi immediatamente il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Altri medicinali possono influire sull’effetto antitumorale o sulla tossicità di metotrexato, tra cui:
• inibitori della pompa protonica (usati per trattare pirosi o ulcere;
• leflunomide;
• azatioprina;
• retinoidi tra cui acitretina;
• sulfasalazina;
• difenilidantoina (antiepilettico);
• fenilbutazone;
• fenitoina;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
• probenecid (usato per il trattamento della gotta);
• protossido di azoto (analgesico);
• mercaptopurina (farmaco per il trattamento delle leucemie, immunosoppressore);
• teofillina;
• penicilline;
• pristinamicina;
• neomicina;
• ciprofloxacina;
• sulfamidici;
• l’associazione trimetotprim/sulfametossazolo (un antibiotico) somministrati insieme al metotrexato
hanno causato un significativo calo delle funzioni del midollo osseo;
• citarabina somministrata per via endovenosa contemporaneamente a metotrexato per via intratecale,
può aumentare il rischio di gravi reazioni avverse neurologiche comprendenti cefalea, paralisi, coma
ed episodi di tipo ictus;
• pirimetamina (usata per prevenire e trattare la malaria);
• cisplatino.
Inoltre, deve evitare l’uso concomitante di farmaci:
• antibatterici ( tetracicline, cloramfenicolo, PABA);
• che possono provocare danno al fegato (epatotossici);
• che possono provocare danno ai reni (nefrotossici);
• che diminuiscono attività del midollo osseo (mielotossici);
• di preparati vitaminici contenenti acido folico o i suoi derivati (possono alterare l’effetto del
metotrexato fino alla sua completa neutralizzazione;
• triamterene (diuretico);
• L-asparaginasi;
• amioderome (medicinale per il cuore).
Terapia radiante
Metotrexato può aumentare il rischio di morte cellulare (necrosi) dei tessuti molli e delle ossa.
Terapia con psoralene e radiazioni UVA (PUVA)
In alcuni pazienti affetti da psoriasi o micosi fungoide (linfoma cutaneo a cellule T) sottoposti a trattamento di
associazione con metotrexato più terapia PUVA (xantotossina e radiazioni ultraviolette) è stato segnalato tumore
cutaneo.
Vaccini
Se deve essere vaccinato, informi il medico che è in trattamento con metotrexato prima di essere vaccinato in
quanto alcuni tipi di vaccini (con virus vivi o attenuati) potrebbero causare gravi effetti indesiderati.
Metotrexato Hospira e alcol
L’assunzione concomitante di bevande alcoliche deve essere evitato.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Il metotrexato non deve essere usato nella donna in gravidanza, perché congenite può causare gravi danni al
feto.
Nelle donne in età fertile è necessario escludere con certezza qualsiasi gravidanza in atto adottando misure
adeguate, per es. test di gravidanza, prima della terapia.
Il metotrexato passa nel latte materno, pertanto se le viene somministrato questo medicinale deve
interrompere l’allattamento per i seri rischi di effetti indesiderati a cui il bambino può andare incontro.
Lei e il/la suo/a partner dovete evitare di procreare un figlio durante e per un periodo che varia da 3 mesi ad
un anno dal termine del trattamento con metotrexato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni effetti indesiderati come capogiri e affaticamento possono influenzare la capacità di guidare veicoli o di
utilizzare macchinari. Al manifestarsi di questi effetti si raccomanda di non guidare veicoli né utilizzare
macchinari.
Metotrexato Hospira contiene sodio cloruro e sodio idrossido.
Metotrexato Hospira 5 mg/2 ml contiene meno di 1 mmol (7,19 mg) di sodio per flacone è cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.
Metotrexato Hospira 50 mg/2 ml contiene meno di 1 mmol (9,22 mg) di sodio per flacone è cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.
Metotrexato Hospira 100 mg/4 ml contiene meno di 1 mmol (18,45 mg) di sodio per flacone è cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Metotrexato Hospira 500 mg/20 ml contiene 92,24 mg circa di sodio per flaconcino. Da tenere in
considerazione da parte dei pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a
ridotto contenuto di sodio.
Metotrexato Hospira 1 g/10 ml contiene 101,2 mg circa di sodio per flaconcino. Da tenere in considerazione
da parte dei pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a ridotto contenuto di
sodio.

Come usare Metotrexato Hospira

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico
o l’infermiere.
La dose giornaliera sarà calcolata dal medico in base al suo peso corporeo.
La dose del medicinale che le sarà somministrata dipende dal tipo di tumore, dalle condizioni di salute, dalla
funzionalità epatica e renale e dalla contemporanea somministrazione di altri medicinali.
Uso nei bambini
I bambini devono prendere questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha
dubbi consulti il medico.
Bambini di età inferiore ai 3 anni: devono essere trattati secondo i più recenti protocolli di chemioterapia di
combinazione.
Bambini di età superiore ai 3 anni: la dose di Metotrexato per via intratecale non deve mai superare i 12 mg,
perché è costante a prescindere dall’età o dalla superficie corporea.
Modo di somministrazione
Il Metotrexato Hospira (5mg/2ml – 50mg/2ml – 100mg/4ml) possono essere somministrati per via
intramuscolare, endovenosa, endoarteriosa o intratecale (all’interno della teca cranica)
Il Metotrexato Hospira (500mg/20ml – 1g/10ml) possono essere somministrati per via intramuscolare,
endovenosa, endoarteriosa ma non per via intratecale (all’interno della teca cranica)
Se usa più Metotrexato di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose di metotrexato avvertire immediatamente il medico.
Sono stati riportati casi di sovradosaggio con la somministrazione endovenosa e intramuscolare e nel caso di
trattamento dell’artrite reumatoide e della psoriasi sono stati riscontrati casi, talvolta fatali, a causa di errata
assunzione giornaliera invece che di assunzione settimanale.
Un sovradosaggio di metotrexato può causare gravi reazioni tossiche. I sintomi di sovradosaggio possono
comprendere reazioni gastrointestinali, ematologiche e neurologiche. L’antidoto in caso di sovradosaggio
è il calcio folinato.
Se sospetta di aver usato o che le sia stato somministrato troppo Metotrexato Hospira, contatti
immediatamente il medico. Deciderà qual è il trattamento adeguato a seconda della gravità
dell’intossicazione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati di Metotrexato Hospira

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati che possono presentarsi:
Non comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000):
• linfoma (compreso linfoma reversibile)
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
• insufficienza midollare (riduzione dell’attività del midollo osseo che produce le cellule del
sangue); riduzione del numero di globuli rossi e delle piastrine nel sangue (anemia;
trombocitopenia)
• reazioni anafilattoidi (reazioni allergiche)
• emiparesi (paralisi di una parte laterale del corpo); danni al cervello
(encefalopatia/leucoencefalopatia*); convulsioni*; cefalea
• polmonite interstiziale (grave forma di polmonite, compresi decessi); versamento pleurico
• pancreatite (infiammazione del pancreas); diminuzione dell’appetito; vomito; diarrea; stomatite
(infiammazione della bocca)
• aumento degli enzimi epatici
• reazioni cutanee gravi come necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) e sindrome di
Stevens-Johnson; alopecia (perdita di capelli)
• problemi ai reni (insufficienza renale; nefropatia)
• anomalie fetali
Comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 100):
• parestesia (intorpidimento e formicolio delle gambe e delle braccia)
Raro (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000):
• sepsi (infezioni del sangue)
• diabete
• alterazioni dell’umore; disfunzione cognitiva transitoria (disturbi transitori della funzione
intellettuale)
• paresi (diminuzione parziale dei movimenti di un gruppo muscolare); disturbo del linguaggio
(disartria; afasia);sonnolenza
• annebbiamento della vista; gravi alterazioni della vista
• ipotensione (diminuzione della pressione del sangue)
• eventi tromboembolici (comprese trombosi cerebrale, trombosi arteriosa, embolia polmonare,
trombosi venosa profonda, tromboflebite, trombosi della vena retinica)
• fibrosi polmonare (malattia cronica dei polmoni); faringite
• ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale; melena (sangue nelle feci); enterite
(infiammazione dell’intestino); gengivite
• problemi al fegato (cirrosi e fibrosi cronica; epatite acuta; epatotossicità)
• reazioni cutanee (eritema multiforme; rash eritematoso; erosione dolorosa delle placche psorisiache;
fotosensibilità; ulcerazione cutanea; orticaria; acne; ecchimosi; disturbo della pigmentazione;
prurito)
• artralgie/mialgia (dolore ai muscoli e alle articolazioni); osteoporosi; fratture da stress
• disuria (difficoltà ad urinare)
• aborto
• disfunzione mestruale
• noduli
Molto raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 10.000):
• sindrome da lisi tumorale* (complicanze causate dalla distruzione delle cellule tumorali)
• anemia aplastica (anemia causata dall’insufficiente produzione delle cellule del sangue)
• ipogammaglobulinemia (riduzioni di alcuni anticorpi)
• disturbi dei nervi cranici
• cecità/perdita della vista temporanee; congiuntivite
• problemi al cuore (versamento pericardico; pericardite)
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni)
• ematemesi (presenza di sangue nel vomito)
• riduzione dell’albumina nel sangue
• foruncolosi; teleangectasia (dilatazione dei piccoli vasi sanguini)
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
• ematuria (presenza di sangue nelle urine); iperazotemia (aumento di azoto nel sangue); cistite
• alterazioni nell’ovogenesi o spermatogenesi; impotenza; infertilità; perdita della libido (desiderio
sessuale); oligospermia transitoria; perdite vaginali;
• morte improvvisa
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
• infezioni (setticemia, compresa sepsi fatale); polmonite; polmonite da Pneumocystis carinii;
nocardiosi; istoplasmosi; criptococcosi; Herpes zoster; epatite da Herpes simplex; Herpes simplex
disseminato; infezione da Citomegalovirus (compresa polmonite citomegalovirale); riattivazione
dell’infezione da epatite B; peggioramento dell’infezione da epatite C;
• alterazioni del numero delle cellule del sangue come agranulocitosi; pancitopenia; leucopenia;
neutropenia; linfoadenopatia e disturbi linfoproliferativi (compresi quelli reversibili); eosinofilia,
anemia megaloblastica
• reazioni allergiche (reazioni anafilattiche)
• anoressia
• strane sensazioni alla testa
• aumento della pressione del liquido cefalorachidiano; neurotossicità; aracnoidite (infiammazione
delle membrane che circondano il cervello); paraplegia; stupor (stato di non responsività); atassia
(mancanza di coordinazione muscolare); demenza; capogiri;
• dopo soministrazione intratecale sono state riscontrate convulsioni, paresi, sindrome di Guillan-Barrè
e aumentata pressione del liquido cerebrospinale
• irritazione oculare
• tinnito (ronzio alle orecchie)
• emorragia a varia localizzazione
• problemi ai polmoni (pneumopatia interstiziale cronica; alveolite; dispnea; dolore toracico; ipossia;
tosse: sindrome consistente in dolore e ispessimento pleurico in seguito ad alte dosi di Metotrexato;
edema polmonare acuto dopo somministrazione orale e intratecale)
• perforazione intestinale; peritonite non infettiva; glossite (infiammazione della lingua);
nausea; malassorbimento o a megacolon tossico (abnorme distensione del colon).
• problemi al fegato (insufficienza epatica; atrofia acuta del fegato; necrosi; degenerazione grassa,
fibrosi periportale)
• disfunzione urogenitale; ulcere vaginali; sterilità; vaginiti
• proteinuria (presenza di proteine nelle urine)
• reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici; dermatite; petecchie; aggravamento delle
lesioni da psoriasi a seguito dell’esposizione concomitante alle radiazioni ultraviolette;
• osteonecrosi (morte del tessuto osseo)
• piressia (febbre); brividi; malessere; spossatezza
• morte fetale
* esclusivamente per via parenterale
Sono state riferite altre reazioni connesse o attribuite all’uso del Metotrexato: alterazioni metaboliche , atipie
citologiche a carico delle cellule di vari tessuti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

Come conservare Metotrexato Hospira

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non refrigerare o congelare.
Documento reso disponibile da AIFA il 25/10/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Il prodotto non contiene conservanti. Dopo l’uso va gettato anche se utilizzato solo parzialmente.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni su Metotrexato Hospira

Cosa contiene Metotrexato Hospira
• Il principio attivo è il metotressato
• Gli altri componenti sono sodio cloruro (non presente in Metotrexato Hospira 1g/10ml), sodio idrossido
e acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di Metotrexato Hospira e contenuto della confezione
Soluzione iniettabile nelle seguenti confezioni:
Scatola contenente 5 flaconcini (Onco-Tain) da 5mg/2ml
Scatola contenente 5 flaconcini (Onco-Tain) da 50mg/2ml
Scatola contenente 5 flaconcini (Onco-Tain) da 100mg/4ml
Scatola contenente 1 flacone (Onco-Tain) da 500mg/20ml
Scatola contenente 1 flacone (Onco-Tain) da 1g/10ml
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio :
Hospira Italia Srl
Via Orazio, 20/22 – 80122 Napoli
Produttore :
Hospira UK Limited
Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire
CV31 3RW Regno Unito

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Avvertenze
Generali
Il metotrexato ha potenzialmente la capacità di indurre gravi reazioni tossiche, generalmente correlate al
dosaggio.
Sono state riportate tossicità fatali dovute ad errori nel calcolo della dose endovenosa ed intratecale. Deve
essere prestata un’attenzione speciale al calcolo della dose.
Il prodotto quando iniettato per via intratecale viene trasportato nel sistema cardiovascolare e può dar luogo a
tossicità sistemica. La tossicità sistemica del metotrexato può anche aumentare nei pazienti con disfunzioni
renali, ascite o con altri versamenti per un prolungamento dell’emivita nel siero.
Documento reso disponibile da AIFA il 25/10/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Sono state riportate tossicità fatali dovute ad erronea assunzione giornaliera anziché settimanale soprattutto
nei pazienti anziani. Deve essere sottolineato ai pazienti che la dose consigliata deve essere assunta
settimanalmente per l’artrite reumatoide e la psoriasi.
A causa della possibilità di gravi reazioni tossiche (che possono essere fatali) il metotrexato deve essere usato
solo in casi di neoplasie con rischio di morte.
Sono stati riportati casi di morte con l’uso di metotrexato nel trattamento di neoplasie maligne. A causa della
possibilità di gravi reazioni tossiche il paziente deve essere informato dal medico dei rischi e deve rimanere sotto
continuo controllo medico.

Il metotrexato è controindicato durante la gravidanza. Il suo uso può causare effetti teratogeni, morte fetale,
embriotossicità e aborto se somministrato a donne in gravidanza. Nel trattamento di malattie neoplastiche
deve essere utilizzato solo se i benefici potenziali superano il rischio per il feto. Le donne in età feconda non
devono iniziare la terapia con metotrexato fino a quando non è stato escluso uno stato di gravidanza; esse
devono essere esaurientemente informate circa i gravi rischi per il feto nel caso che durante il trattamento
con metotrexato si instaurasse una gravidanza. Se uno dei due partner è in trattamento con metotrexato, la
gravidanza deve essere evitata. L’intervallo di tempo ottimale tra la fine del trattamento con metotrexato di
uno dei due partner e l’instaurarsi di una gravidanza non è stato ancora stabilito con chiarezza. Le
raccomandazioni circa gli intervalli di tempo, desunte dalla letteratura pubblicata, variano da 3 mesi ad un
anno.
I diluenti che contengono conservanti non devono essere utilizzate per la somministrazione intratecale o per
la terapia ad alte dosi di metotrexato.
Il medico deve essere ben informato sulle varie caratteristiche del farmaco e sul suo uso clinico.
Prima di iniziare o ripristinare, dopo un periodo di riposo, il trattamento con metotrexato, bisogna valutare
attentamente la funzionalità renale, epatica ed ematica.
I pazienti sottoposti a terapia con metotrexato devono essere tenuti sotto stretto controllo al fine di individuare e
valutare nel più breve tempo possibile i segni e sintomi dei possibili effetti tossici o collaterali. Un controllo
pretrattamento e periodici controlli ematologici sono necessari per l’uso di metotrexato in chemioterapia, a causa
del possibile effetto soppressivo sulla funzione ematopoietica attribuibile al farmaco. Esso può presentarsi
improvvisamente in qualsiasi momento ed anche a basse dosi.

Qualsiasi brusca caduta nel conteggio delle cellule ematiche indica che bisogna interrompere immediatamente la
somministrazione del farmaco ed instaurare un’appropriata terapia. In pazienti affetti da neoplasie e con
preesistente aplasia del midollo osseo, leucopenia, trombocitopenia o anemia, il prodotto deve essere usato con
precauzione e solo se strettamente necessario. Il metotrexato viene escreto principalmente attraverso i reni. La
terapia con il metotrexato in pazienti con insufficienza renale deve essere intrapresa con estrema cautela e a
regimi di dosaggio ridotti, poiché una funzione renale danneggiata diminuisce l’eliminazione del metotrexato. Il
suo uso, in presenza di alterata funzionalità renale, può provocare un pericoloso aumento dei livelli serici del
farmaco e, di conseguenza, un ulteriore aggravamento del danno renale preesistente. Lo stato renale del paziente
deve essere determinato prima e durante la terapia con metotrexato procedendo con molta cautela qualora si
rivelasse presente una insufficienza renale di una certa gravità. In tal caso si dovrà ridurre il dosaggio o
sospendere la somministrazione del farmaco finchè la funzione renale non migliori.
Il metotrexato causa epatotossicità, fibrosi epatica e cirrosi, ma generalmente soltanto dopo un uso protratto.
Sono stati frequentemente osservati aumenti degli enzimi epatici ad insorgenza acuta; questi sono di norma
transitori ed asintomatici ed inoltre non appaiono predittivi di una successiva epatopatia. Dopo un uso prolungato
la biopsia epatica spesso mostra alterazioni istologiche e sono state riportate fibrosi e cirrosi; queste ultime
possono anche non essere precedute da sintomi o da test di funzionalità epatica alterati nella popolazione affetta
da psoriasi.

Sono stati riportati casi di morte dopo l’uso del metotrexato nel trattamento della psoriasi.
Nel trattamento della psoriasi, il metotrexato deve essere limitato alle sole forme gravi ricalcitranti non
rispondenti alla terapia tradizionale e solo dopo diagnosi accertata con biopsia e/o consultazione dermatologica
specialistica.
Per pazienti affetti da psoriasi in trattamento a lungo termine sono generalmente raccomandate biopsie epatiche
periodiche. Anomalie persistenti nei test di funzionalità epatica possono precedere la comparsa di fibrosi o
cirrosi nella popolazione affetta da artrite reumatoide.
Il metotrexato ha causato la riattivazione dell’infezione da epatite B o il peggioramento dell’infezione da
epatite C, in alcuni casi provocando la morte. Alcuni casi di riattivazione dell’epatite B si sono verificati dopo
l’interruzione di metotrexato. Si deve effettuare una valutazione clinica e di laboratorio per valutare
patologie epatiche preesistenti in pazienti con precedenti infezioni da epatite B e C. Sulla base di queste
valutazioni, il trattamento con metotrexato potrebbe non essere indicato per alcuni pazienti.
Il tempo di emorragia, il tempo di coagulazione e la determinazione del gruppo sanguigno devono essere eseguiti
prima di una trasfusione o di un intervento chirurgico.

Il metotrexato è legato parzialmente, dopo assorbimento, all’albumina sierica e la sua tossicità potrebbe essere
aumentata in seguito allo spiazzamento indotto da certi farmaci, quali salicilati, sulfamidici, difenilidantoina ed
agenti antibatterici vari, quali le tetracicline, il cloramfenicolo e l’acido para-amino-benzoico. Questi farmaci,
specialmente i salicilati ed i sulfamidici, siano essi antibatterici, ipoglicemizzanti o diuretici, non devono essere
somministrati in concomitanza con il metotrexato, finchè non venga stabilita l’importanza ed il significato di
questi dati clinici. I preparati vitaminici contenenti acido folico od i suoi derivati possono alterare la risposta al
metotrexato fino alla sua completa neutralizzazione.

L’eliminazione di metotrexato dal “terzo spazio” (p.es. versamento pleurico o ascite) avviene lentamente. Ciò
determina un prolungamento dell’emivita plasmatica terminale ed una tossicità inattesa. In pazienti con un
significativo accumulo di liquidi nel terzo spazio, è consigliabile aspirare il versamento prima del trattamento
con metotrexato e monitorarne i livelli plasmatici.
Il metotrexato dovrà essere usato con estrema cautela in presenza di infezioni, ulcera peptica, colite ulcerosa,
debilitazione e nei pazienti molto giovani o molto anziani. Diarrea e stomatite ulcerativa richiedono
l’interruzione del trattamento, altrimenti possono verificarsi enterite emorragica e morte a seguito di perforazione
intestinale.

Se durante la terapia si manifesta una leucopenia grave, può verificarsi un’infezione batterica; in tal caso, si
consiglia di sospendere l’uso del farmaco e di iniziare una terapia adeguata a base di antibiotici. Nelle gravi
forme di depressione dell’attività del midollo osseo, sono necessarie trasfusioni di sangue o di piastrine.
Come altri farmaci citotossici, il metotrexato può indurre una “sindrome da lisi tumorale” in pazienti che
presentano tumori a crescita rapida. Appropriate misure di supporto generale e farmacologico possono prevenire
o alleviare questa complicanza.

Una soppressione dell’attività del midollo osseo inaspettatamente grave (talvolta fatale), anemia aplastica e
tossicità gastrointestinali sono state riportate con la somministrazione concomitante di metotrexato (di solito ad
alte dosi) e FANS.
La malattia polmonare indotta da metotrexato, comprese polmonite interstiziale acuta o cronica interstiziale
(spesso associata ad aumento degli eosinofili nel sangue) ed effusione pleurica, può insorgere in qualsiasi
momento durante la terapia; essa è stata riportata a bassi dosaggi. Non sempre è completamente reversibile e
sono stati riportati esiti fatali. I pazienti con artrite reumatoide sono soggetti al rischio di sviluppare malattia
polmonare da artrite reumatoide spesso associata a pneumopatia interstiziale. Sintomi polmonari (specialmente
una tosse secca, non-produttiva, dispnea), possono richiedere l’interruzione del trattamento ed un attento esame.
È stato rilevato che il metotrexato può esplicare un’azione immunosoppressiva; questo effetto deve essere preso
in considerazione nel valutare l’uso del farmaco quando la risposta immunologica in un paziente può essere
importante o essenziale.

È necessario seguire i pazienti in trattamento con metotrexato molto attentamente. Il metotrexato può causare
gravi tossicità. In ogni caso, quando il metotrexato viene usato in chemioterapia, il medico deve valutare la
necessità e l’utilità del preparato rispetto al rischio di effetti tossici o di effetti collaterali. Gli effetti tossici
possono essere correlati, per frequenza e gravità, alla dose o alla frequenza di somministrazione, ma è stata
osservata tossicità a tutti i dosaggi e può insorgere in qualsiasi momento durante il trattamento. La maggior parte
delle reazioni avverse è reversibile se la diagnosi è precoce. Quando si verificano tali reazioni occorre ridurre la
dose o interrompere la somministrazione del farmaco ed intraprendere le cure appropriate (vedere paragrafo 4.9).
Se necessario, tali cure possono comprendere l’uso del calcio folinato e/o l’emodialisi intermittente con un
dializzatore ad alto flusso. Se la terapia con metotrexato viene ripresa, ciò deve avvenire con molta cautela con
una adeguata considerazione della ulteriore necessità del farmaco e con una aumentata attenzione al possibile
ripresentarsi di tossicità.

Da tenere presente che nel corso di una terapia con metotrexato ad alte dosi è fondamentale assicurare una
diuresi di almeno 2 litri nelle 24 ore e un pH urinario non inferiore a 6,5.
Il metotrexato può causare grave depressione dei tessuti ematopoietici e deve essere utilizzato con cautela in
pazienti con compromissione della funzionalità midollare e precedente o concomitante radioterapia a campi
allargati. Tutti i pazienti sottoposti a terapia con metotrexato devono essere accuratamente sorvegliati e si deve
tenere presente che i seguenti sintomi rappresentano manifestazione della sua tossicità: ulcerazione ed emorragia
gastrointestinale, compresa stomatite, depressione del midollo osseo, principalmente a carico degli elementi della
serie bianca, e alopecia. Generalmente in ciascun individuo, la tossicità è in rapporto diretto con la dose.
In pazienti che ricevono metotrexato a basse dosi possono comparire linfomi maligni, che possono regredire
dopo sospensione del trattamento con metotrexato, e pertanto possono non richiedere un trattamento citotossico.
Sospendere prima metotrexato e se il linfoma non regredisce, istituire un trattamento appropriato.

Il metotrexato, somministrato contemporaneamente alla radioterapia, può aumentare il rischio di necrosi dei
tessuti molli e osteonecrosi.
Il metotrexato deve essere somministrato sotto la personale e stretta sorveglianza del medico, il quale non
dovrebbe prescrivere al paziente, in unica volta, quantitativi superiori al dosaggio occorrente per 6-7 giorni di
terapia. Ogni settimana deve essere eseguito un esame emocromocitometrico completo. È necessario sospendere
la somministrazione o ridurre il dosaggio immediatamente dopo la comparsa dei primi segni di ulcerazione, di
emorragia, di diarrea o di notevole depressione.
Il metotrexato, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali ed immunosoppressori, ha dimostrato
proprietà cancerogena negli animali in particolari condizioni sperimentali. Il metotrexato deve essere usato solo
da medici che hanno un’esperienza nel campo degli antimetaboliti.
I pazienti devono essere informati dei potenziali rischi e benefici dell’uso di metotrexato (compresi gli iniziali
sintomi e segni di tossicità), della necessità di consultare il medico rapidamente se occorre, e della necessità di
un follow-up stretto, comprensivo di esami di laboratorio, per monitorare la tossicità. I rischi di effetti sulle
capacità riproduttive devono essere discussi con i pazienti, sia di sesso femminile che maschile, che sono in
trattamento con metotrexato.

Stati di carenza di folati possono aumentare la tossicità del metotrexato.
Tollerabilità
Apparato gastrointestinale
Se dovessero manifestarsi vomito, diarrea, stomatite con conseguente disidratazione, occorre istituire una terapia
di supporto ed il metotrexato deve essere sospeso fino a risoluzione dei sintomi.
Sistema ematopoietico
Il metotrexato può sopprimere l’emopoiesi e causare anemia, anemia aplastica, pancitopenia, leucopenia,
neutropenia e/o trombocitopenia. Il metotrexato deve essere utilizzato con cautela, nei pazienti con deficit
emopoietico preesistente (vedere paragrafo 4.5). Il nadir dei leucociti, dei neutrofili e delle piastrine
circolanti è raggiunto in genere 5-13 giorni dopo la somministrazione di una dose e.v. in bolo (con recupero
in 14-28 giorni). I leucociti e i neutrofili possono talvolta mostrare due riduzioni: la prima in 4-7 giorni e il
secondo nadir dopo 12-21 giorni, con successivo recupero. È possibile che si manifestino postumi clinici
quali febbre, infezioni ed emorragia da diverse sedi. Nel trattamento delle neoplasie la somministrazione di
metotrexato deve proseguire solo se i benefici potenziali superano il rischio di una grave mielosoppressione.
Nella psoriasi e nell’artrite reumatoide, metotrexato deve essere immediatamente interrotto in caso di un calo
significativo nella conta delle cellule ematiche.

Sistema epatico
Il metotrexato causa epatiti acute ed epatotossicità cronica (fibrosi e cirrosi). La tossicità cronica è
potenzialmente fatale e in genere si è manifestata dopo l’uso prolungato (generalmente 2 anni o più) e dopo una
dose cumulativa complessiva di almeno 1,5 grammi. In studi condotti su pazienti con psoriasi, l’epatotossicità
appare essere funzione della dose cumulativa totale e appare aumentata da alcolismo, obesità, diabete ed età
avanzata. Transitorie anormalità dei parametri epatici vengono frequentemente osservate dopo la
somministrazione di metotrexato e di solito non rappresentano un motivo per modificare il trattamento.
Anormalità epatiche persistenti e/o riduzioni dell’albumina sierica possono indicare grave tossicità epatica.
Documento reso disponibile da AIFA il 25/10/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
In caso di psoriasi, prima della somministrazione, occorre eseguire ripetutamente i test di funzionalità e di danno
epatico, compreso il dosaggio dell’albumina sierica ed il tempo di protrombina. I valori dei test di funzionalità
epatica risultano spesso nella norma durante lo sviluppo di fibrosi o cirrosi.
Queste lesioni possono essere rilevate solo con la biopsia. Si raccomanda di effettuare la biopsia epatica:
1) prima di iniziare il trattamento o subito dopo l’inizio della terapia (2-4 mesi);
2) al raggiungimento di una dose totale cumulativa di 1,5 g;
3) dopo ogni dose addizionale da 1,0 a 1,5 g.

In caso di fibrosi moderata o di qualsiasi tipo di cirrosi interrompere il trattamento. Per una fibrosi lieve
normalmente si suggerisce di ripetere la biopsia in 6 mesi. Modificazioni istologiche più lievi come steatosi
epatica e infiammazione portale di basso grado sono relativamente comuni prima di iniziare la terapia.
Nonostante questi lievi cambiamenti non rappresentino solitamente una ragione di sospensione o di non
prescrizione del trattamento con metotrexato, il farmaco deve essere utilizzato con cautela.
Nell’artrite reumatoide, l’età del paziente al momento della prima somministrazione di metotrexato e la durata
della terapia, sono state riportate come fattori di rischio di epatotossicità. Anomalie persistenti nei test di
funzionalità epatica possono precedere la comparsa di fibrosi o cirrosi nella popolazione affetta da artrite
reumatoide. Nei pazienti affetti da artrite reumatoide in trattamento con metotrexato, i test di funzionalità epatica
devono essere effettuati al basale e ad intervalli di 4-8 settimane.
Prima del trattamento deve essere effettuata una biopsia epatica in pazienti con anamnesi di eccessivo consumo
di alcool; valori basali dei test di funzionalità epatica persistentemente anomali o epatite cronica di tipo B o C.
Durante la terapia deve essere effettuata una biopsia epatica in caso di persistenti anomalie nei test di
funzionalità epatica o nel caso in cui i livelli di albumina sierica scendano al di sotto dei valori normali
(nell’ambito di un’artrite reumatoide ben controllata).
Se i risultati della biopsia epatica mostrano lievi cambiamenti (scala Roenigk I, II, IIIa), la terapia con
metotrexato può essere continuata monitorando il paziente in accordo alle raccomandazioni sopra riportate. La
terapia con metotrexato deve essere sospesa in tutti quei pazienti che mostrano anomalie persistenti nei test di
funzionalità epatica e rifiutano di sottoporsi ad una biopsia epatica, e in tutti quei pazienti nei quali la biopsia
epatica mostra delle modifiche da moderate a gravi (scala Roenigk IIIb o IV).

Stati immunologici
Il metotrexato deve essere usato con estrema cautela in presenza di infezioni attive ed è generalmente
controindicato in pazienti con sindromi da immunodeficienza manifeste o evidenziate da esami di
laboratorio.

Immunizzazione
Durante la terapia con metotrexato le vaccinazioni possono essere meno immunogeniche. L’immunizzazione
con vaccini contenenti virus vivi non è generalmente raccomandata. Sono stati descritti casi di infezione
vaccinica disseminata dopo immunizzazione con virus del vaiolo in pazienti in trattamento con metotrexato.

Infezioni
Si può verificare polmonite, (che in alcuni casi può portare ad insufficienza respiratoria). Con il trattamento con
metotrexato possono verificarsi infezioni opportunistiche potenzialmente fatali, specialmente le polmoniti da
Pneumocystis carinii. Quando un paziente presenta sintomi polmonari la possibilità di una polmonite da
Penumocystis carinii deve essere sempre presa in considerazione.

Sistema nervoso
Sono stati riportati casi di leucoencefalopatia dopo somministrazione endovenosa di metotrexato in pazienti
sottoposti a irradiazione craniospinale. Grave neurotossicità, manifestatasi frequentemente sotto forma di crisi
epilettiche focali o generalizzate, è stata riportata con una frequenza inaspettatamente aumentata in pazienti
pediatrici con leucemia linfoblastica acuta, trattati con dosaggi intermedi di metotrexato somministrato per via
endovenosa (1 g/m2
). In pazienti sintomatici si è comunemente osservato leucoencefalopatia e/o calcificazioni di
tipo microangiopatico in studi che utilizzavano metodiche di diagnostica per immagini. Leucoencefalopatia
cronica è stata anche riportata in pazienti che hanno ricevuto ripetutamente alte dosi di metotrexato con “rescue”
(salvataggio) con calcio folinato, anche senza irradiazione del cranio. Vi sono stati anche casi di
leucoencefalopatia in pazienti che ricevevano metotrexato per via orale. La sospensione di metotrexato non
sempre porta a completa guarigione.

Una sindrome neurologica acuta transitoria è stata osservata in pazienti trattati con regimi ad alto dosaggio. Le
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
manifestazioni di questa sindrome neurologica possono includere anomalie comportamentali, segni
sensitivomotori focali, compresa cecità transitoria, e riflessi anomali. La causa esatta è sconosciuta.
Dopo l’uso intratecale di metotrexato, la tossicità che può determinarsi a livello del sistema nervoso centrale, può
essere classificata come segue: aracnoidite acuta di tipo chimico manifestantesi con sintomi quali ad es. cefalea,
dolore dorsale, rigidità nucale e febbre; mielopatia subacuta caratterizzata ad es. da paraparesi/paraplegia
associata con coinvolgimento di una o più radici dei nervi spinali; leucoencefalopatia cronica che si manifesta ad
es. con confusione, irritabilità, sonnolenza, atassia, demenza, crisi epilettiche e coma. Questa tossicità a livello
del sistema nervoso centrale può essere progressiva e anche fatale. È provato che l’irradiazione craniale
combinata con la somministrazione intratecale di metotrexato aumenta l’incidenza di leucoencefalopatia. I segni
di neurotossicità (irritazione meningea, paresi permanente o transitoria, encefalopatia) devono essere
monitorizzati a seguito della somministrazione intratecale di metotrexato.
La somministrazione intratecale ed endovenosa di metotrexato può causare encefalite acuta ed encefalopatia
acuta con esito fatale.

I pazienti che ricevono methotrexato intratecale devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio.
Ci sono state segnalazioni di pazienti con linfoma periventricolare del sistema nervoso centrale che hanno
sviluppato erniazione cerebrale con la somministrazione di metotrexato intratecale.
Casi di gravi reazioni avverse neurologiche, che andavano dalla cefalea alla paralisi, coma ed episodi di tipo
ictus sono stati riportati principalmente in giovani ed adolescenti ai quali è stato somministrato metotrexato in
combinazione con citarabina.

Apparato respiratorio
Segni e sintomi polmonari, ad esempio tosse secca non produttiva, febbre, tosse, dolore toracico, dispnea,
ipossiemia, e un infiltrato alla radiografia del torace, o una polmonite aspecifica che si manifestino in corso di
trattamento con metotrexato possono indicare lesioni potenzialmente dannose e richiedere l’interruzione del
trattamento e un attento controllo. Lesioni polmonari possono verificarsi a qualsiasi dosaggio. E’ necessario
escludere un’infezione (compresa la polmonite).
Test di funzionalità polmonare possono essere utili nel caso in cui si sospetti una patologia polmonare
specialmente se sono disponibili dati basali.

Apparato urinario
Il metotrexato può causare danno renale che può portare ad insufficienza renale acuta. Si raccomanda di
porre estrema attenzione alla funzione renale compresa una adeguata idratazione, alcalinizzazione delle
urine, il dosaggio della metotressatemia e la valutazione della funzionalità renale.
Se possibile l’uso concomitante di inibitori della pompa protonica (IPP) e metotrexato ad alte dosi deve
essere evitato e occorre prestare cautela nei pazienti con alterazione della funzionalità renale.

Cute
Reazioni cutanee gravi, occasionalmente fatali, come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica
tossica (sindrome di Lyell) e l’eritema multiforme, sono state riportate a seguito di dosi singole o multiple di
metotrexato.
Le reazioni si sono verificate entro un periodo di giorni dalla somministrazione di metotrexato per via orale,
intramuscolare, endovenosa o intratecale. È stata riportata guarigione con l’interruzione del trattamento.
Le lesioni da psoriasi possono essere aggravate da una concomitante esposizione alle radiazioni ultraviolette

Esami di laboratorio
Generali
I pazienti in terapia con metotrexato devono essere attentamente monitorati al fine di individuare
tempestivamente eventuali effetti tossici.
Per una corretta valutazione clinica dei pazienti da sottoporre o sottoposti a terapia con metotrexato devono
essere eseguiti i seguenti test di laboratorio: esame emocromocitometrico completo con conteggio piastrinico,
ematocrito, analisi delle urine, test di funzionalità renale e test di funzionalità epatica, test per l’infezione da
epatite B e da epatite C.
Deve essere eseguita, inoltre, una radiografia del torace. Scopo di questi accertamenti è di stabilire la presenza di
eventuali disfunzioni ed è necessario effettuarli prima, durante ed alla fine della terapia. Un monitoraggio più
frequente può essere inoltre indicato all’inizio della terapia o quando il dosaggio viene modificato, o nei periodi
di aumentato rischio di livelli elevati di metotrexato nel sangue (p. es. disidratazione). L’esame
emocromocitometrico completo dovrebbe essere eseguito ogni giorno per il primo mese di terapia e
successivamente 3 volte alla settimana. Potrebbe essere utile o importante eseguire la biopsia del fegato o una
biopsia del midollo osseo, in corso di terapia a lungo termine o a dosi elevate.

Test di funzionalità polmonare
Test di funzionalità polmonare possono essere utili nel caso in cui si sospetti una patologia polmonare
specialmente se sono disponibili dati basali.

Livelli sierici di metotrexato
La monitorizzazione dei livelli sierici di metotrexato può significativamente ridurre la sua tossicità e mortalità. I
pazienti soggetti alle seguenti condizioni sono predisposti a sviluppare alti o prolungati livelli di metotrexato e
beneficiano del monitoraggio periodico dei livelli: versamento pleurico, ascite, occlusione del tratto
gastrointestinale, precedente terapia con il cisplatino, disidratazione, aciduria, funzione renale compromessa.
Alcuni pazienti possono avere una prolungata clearance del metotrexato in assenza di queste caratteristiche. E’
importante che i pazienti vengano identificati entro 48 ore poiché la tossicità del metotrexato può non essere
reversibile se il rescue con il calcio folinato è ritardato per più di 42-48 ore.
Il metodo di monitoraggio delle concentrazioni di metotrexato varia da centro a centro.
Il monitoraggio delle concentrazioni di metotrexato deve comprendere la determinazione dei livelli di
metotrexato a 24,48 o 72 ore, e la valutazione del tasso di riduzione nelle concentrazioni di metotrexato (oppure
determinare per quanto tempo continuare il rescue con il calcio folinato).
Prestare molta attenzione ai pazienti trattati con alti dosaggi di metotrexato e in terapia concomitante con gli
inibitori della pompa protonica (PPI). Segnalazioni di eventi avversi in aggiunta a studi pubblicati di
farmacocinetica sulla popolazione suggeriscono che l’impiego concomitante di alcuni PPI, come
l’omeprazolo, esomeprazolo e pantoprazolo, con metotrexato (soprattutto ad alte dosi), eleva e prolunga i
livelli sierici di metotrexato e/ del suo metabolita idrossimetotrexato, con possibile rischio di tossicità da
metotrexato. In due di questi casi, è stato segnalato un ritardo dell’eliminazione del metotrexato quando il
metotrexato ad alte dosi veniva somministrato insieme ai PPI, tuttavia non veniva segnalato quando il
metotrexato veniva somministrato insieme alla ranitidina. Comunque, non sono stati condotti formali studi di
interazione tra metotrexato e ranitidina.

Uso nei pazienti anziani
Sono state riportate tossicità fatali dovute ad erronea assunzione giornaliera anziché settimanale soprattutto
nei pazienti anziani. Deve essere sottolineato ai pazienti che la dose consigliata deve essere assunta
settimanalmente per l’artrite reumatoide e la psoriasi.
A causa della ridotta funzionalità epatica e renale e delle ridotte riserve di folati nei pazienti anziani, devono
essere considerate dosi ridotte e questi pazienti devono essere strettamente monitorizzati per i individuare i
più precoci segni di tossicità.

Uso nei pazienti pediatrici
La sicurezza e l’efficacia nei pazienti pediatrici è stata stabilita solo per la chemioterapia
antitumorale.
Sono state riportate tossicità fatali dovute a errori nel calcolo della dose endovenosa e della dose intratecale.
Si è verificato sovradosaggio dovuto a errori nel calcolo della dose endovenosa e intratecale (in particolare
nei giovani). Deve essere prestata particolare attenzione al calcolo della dose.
Tra i pazienti pediatrici affetti da leucemia linfoblastica acuta trattati con metotrexato (1 g/m2
) per via
endovenosa è stata segnalata neurotossicità grave, spesso manifestatasi sotto forma di convulsioni
generalizzate o focali. Il medicinale deve essere usato con molta attenzione nei pazienti pediatrici.
Nei pazienti di età superiore ai 3 anni, la dose di metotrexato per via intratecale è costante a prescindere
dall’età o dalla superficie corporea e non deve mai superare i 12 mg. I pazienti fino ai 3 anni di età devono
essere trattati secondo i più recenti protocolli di chemioterapia di combinazione. Il trattamento deve essere
ripetuto a intervalli di sette giorni fino a che il conteggio cellulare del liquido cerebrospinale ritorni alla
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
normalità. Le successive somministrazioni saranno effettuate secondo le indicazioni del piano di cura
adottato.

Dose, modo e tempo di somministrazione
Gli schemi posologici impiegati variano sensibilmente da un ricercatore all’altro ed in funzione della natura e
della gravità della malattia.
Nell’artrite reumatoide è’ preferibile somministrare il metotrexato nella formulazione orale, poiché il
farmaco viene rapidamente e quasi completamente assorbito.

Adulti e bambini:
Chemioterapia antineoplastica
Il Metotrexato è stato impiegato con effetti positivi in una vasta gamma di malattie neoplastiche, da solo o in
associazione con altri agenti citotossici. Si consiglia di consultare la più recente letteratura.

Coriocarcinoma e altri tumori trofoblastici
Il Metotrexato Hospira Soluzione Iniettabile viene somministrato per via intramuscolare in dosi di 15-30mg
al giorno per un ciclo di 5 giorni. Tali cicli possono essere ripetuti per 3-5 volte, a seconda delle esigenze,
con dei periodi di pausa di una o più settimane tra i diversi cicli, fino a che scompaiono eventuali sintomi
tossici manifesti.

Carcinoma del seno
Il metotrexato è stato somministrato per via endovenosa, alla dose di 40mg/mq, il primo e l’ottavo giorno.

Leucemia
Generalmente il metotrexato non viene utilizzato come farmaco selettivo. E’ comunque utilizzato il dosaggio
di 3,3 mg/mq di metotrexato associato a 40-60mg/mq di prednisolone al giorno per 4-6 settimane. Al
raggiungimento della remissione, il metotrexato viene somministrato per via intramuscolare con dose di
mantenimento di 20-30 mg/m2
, due volte alla settimana. In alternativa, 2,5mg/kg del farmaco possono
essere somministrati per via endovenosa ogni 14 giorni.

Meningosi leucemica
Il farmaco dovrebbe essere somministrato per via intratecale. Nei pazienti di età superiore ai 3 anni, la dose
di Metotrexato per via intratecale è costante e non deve mai superare i 12 mg. I pazienti fino ai 3 anni di
età devono essere trattati secondo i più recenti protocolli di chemioterapia di combinazione. Il
trattamento deve essere ripetuto a intervalli di sette giorni fino a che il conteggio cellulare del liquido
cerebrospinale ritorni alla normalità. Le successive somministrazioni saranno effettuate secondo le
indicazioni del piano di cura adottato.
Nota. Si sconsiglia l’impiego dei dosaggi da 1g/10ml e da 500mg/20ml per via intratecale.

Linfomi
In linfoma di Burkitt, allo stadio 1-2, la dose consigliata è di 10-25mg/die, somministrati per 4-8 giorni. Allo
stadio 3, metotrexato somministrato in dosi tra 0,625 e 2,5 mg/kg/die più altri farmaci in associazione.
Micosi fungoide
Il dosaggio consigliato corrisponde generalmente a 2,5-10mg di farmaco al giorno, somministrato per
settimane o mesi e deve essere regolato in base alla risposta del paziente e allo screening
ematologico.

Chemioterapia della psoriasi
E’ consigliabile somministrare al paziente una dose iniziale di prova, una settimana prima dell’inizio della
terapia, per rilevare eventuali idiosincrasie. La dose consigliata è di 5-10mg per via parenterale.
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Adulti
Artrite reumatoide
Nel trattamento dell’artrite reumatoide la posologia consigliata per via intramuscolare/orale è di 7,5 mg una
volta alla settimana o a dosi refratte di 2,5mg ogni 12 ore per un totale di 3 dosi per ciclo settimanale. La
dose cumulativa settimanale non deve eccedere comunque i 20mg. La posologia può essere gradualmente
ridotta in caso di risposta favorevole alla dose minima efficace.

Sovradosaggio
Nell’esperienza di postmarketing, si sono verificati casi di sovradosaggio di metotrexato generalmente con
somministrazioni orali e intratecali, anche se sono stati riportati casi di sovradosaggio con la somministrazione
endovenosa e intramuscolare.
Sono stati segnalati casi di sovradosaggio, talvolta fatali, a causa di errata assunzione giornaliera invece che di
assunzione settimanale. In questi casi, i sintomi che sono stati comunemente riportati sono reazioni ematologiche
e gastrointestinali.
I sintomi di un sovradosaggio di metotrexato per via intratecale sono generalmente neurologici compresi
cefalea, nausea e vomito, convulsioni o crisi epilettiche ed encefalopatia acuta tossica. In alcuni casi non sono
stati riportati sintomi. Sono stati riportati casi di morte a seguito di sovradosaggi somministrati per via
intratecale. In questi casi sono stati riportati anche erniazione cerebellare associata ad aumento della pressione
endocranica ed encefalopatia acuta tossica.
Esistono in letteratura casi di sovradosaggio in cui è stato impiegato un trattamento per via endovenosa e
intratecale di carbossipeptidasi G2 per accelerare la clearance del metotrexato.
Sospendere o ridurre il dosaggio al primo segno di ulcerazione o sanguinamento, diarrea o depressione marcata
del sistema emopoietico.

Il calcio folinato è indicato per ridurre la tossicità e contrastare gli effetti di un sovradosaggio di metotrexato
somministrato inavvertitamente. La somministrazione di calcio folinato deve essere iniziata il più rapidamente
possibile. Con l’aumentare dell’intervallo tra la somministrazione di metotrexato e l’inizio del trattamento con
calcio folinato, l’attività di quest’ultimo nel contrastare la tossicità decresce.
Il calcio folinato, antidoto specifico di metotrexato, consente di neutralizzare gli effetti tossici esercitati
dall’antimetabolita sul sistema ematopoietico e sulle mucose dell’apparato digerente. Nel suo ruolo di antidoto, il
calcio folinato viene impiegato a diverse posologie in funzione dell’effetto clinico da ottenere. Nei casi di
sovradosaggio accidentale, per ottenere un effetto competitivo si consiglia il calcio folinato per infusione
endovenosa (fino a 100 mg entro 12 ore); per ottenere un effetto biochimico metabolico si consiglia il calcio
folinato per via intramuscolare (10-12 mg ogni 6 ore per 4 dosi) o per via orale (15 mg ogni 6 ore per 4 dosi).
Nel caso di somministrazione accidentale, il calcio folinato deve essere somministrato in dosi pari o superiori a
quelle di metotrexato entro la prima ora; la somministrazione di calcio folinato in tempi successivi risulta meno
efficace. Il monitoraggio della concentrazione sierica di metotrexato è essenziale per determinare la dose
ottimale e la durata del trattamento con il calcio folinato.
In caso di massiccio sovradosaggio, potrebbero essere necessarie l’idratazione e l’alcalinizzazione delle urine per
prevenire la precipitazione del metotrexato e/o dei suoi metaboliti a livello dei tubuli renali. Né l’emodialisi né la
dialisi peritoneale hanno dimostrato di poter migliorare l’eliminazione del metotrexato. Tuttavia, una clearance
efficace del metotrexato è stata riportata con l’uso dell’emodialisi intermittente con un dializzatore ad alto flusso.
Il sovradosaggio intratecale accidentale può richiedere un supporto sistemico intensivo, alti dosaggi di calcio
folinato, diuresi alcalina e un drenaggio rapido del liquor cerebrospinale, e perfusione ventricolo-lombare.

Conservazione

Il Metotrexato Hospira Soluzione Iniettabile è stabile per 24 ore tra 2°C e 8°C se diluito con le seguenti
soluzioni: soluzione fisiologica iniettabile, glucosio preparazione iniettabile, sodio cloruro e glucosio
preparazione iniettabile.
ATTENZIONE: Il prodotto non contiene conservanti. Dopo l’uso va gettato anche se utilizzato solo
parzialmente.
Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Documento reso disponibile da AIFA il 25/10/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).

Azatioprina®: Foglio Illustrativo

Azatioprina®: Foglio Illustrativo

È un farmaco che diminuisce le difese del sistema immunitario. Funziona interferendo con la produzione del
DNA, un processo essenziale per la divisione delle cellule.
L’azione inibitrice sul sistema immunitario è, di fatto, dovuta agli effetti del farmaco sulla crescita di un tipo di
globuli bianchi (linfociti).
E’ somministrata per bocca. Anche se è meglio tollerata rispetto alla ciclofosfamide, può avere effetti collaterali
che richiedono accurati controlli.
La tossicità del tratto gastrointestinale è rara (ulcere alla bocca, nausea, vomito, diarrea e dolori epigastrici).
Tossicità del fegato è possibile, ma rara.
Può esserci una probabile riduzione dei globuli bianchi (leucopenia) legata al dosaggio; meno comune è la
riduzione di piastrine o globuli rossi.
L’uso a lungo termine dell’azatioprina è teoricamente associato ad un incrementato rischio di sviluppo
cancerogeno, ma per ora l’evidenza non è conclusiva.
Come con altri immunosuppressori c’è un aumento del rischio d’infezioni; in particolare quella dell’herpes zoster
(fuoco di San Antonio), che è stata frequentemente associata all’uso del farmaco.

Azatioprina Hexal 50 mg compresse rivestite con film

Che cos’è Azatioprina Hexal e a cosa serve

Azatioprina Hexal appartiene a un gruppo di medicinali chiamati immunosoppressori, un termine che indica
la loro funzione di riduzione della risposta del sistema immunitario.
I medicinali immunosoppressori si rendono a volte necessari per aiutare l’organismo ad accettare un organo
in seguito a un trapianto, o per il trattamento di alcune patologie a causa delle quali il sistema immunitario
reagisce contro il proprio organismo (malattie autoimmuni, come l’artrite reumatoide).

Cosa deve sapere prima di prendere Azatioprina Hexal

Non prenda Azatioprina Hexal
• se è allergico all’azatioprina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6)
• se è allergico alla mercaptopurina.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Azatioprina Hexal:
• se soffre di un disturbo noto come sindrome di Lesch-Nyhan. Si tratta di una rara patologia ereditaria
causata da un difetto dell’enzima ipoxantina-guanina-fosforibosil-transferasi (HPRT)
• se soffre di disturbi al fegato o ai reni
• se sta pianificando una gravidanza, o se la sua partner sta pianificando una gravidanza (vedere il
paragrafo 2 “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• se soffre di una patologia a causa della quale l’organismo produce una quantità insufficiente di una
sostanza chiamata tiopurina metiltransferasi (TPMT)
• se ha mai avuto la varicella o il fuoco di sant’Antonio (herpes zoster)
• se è in procinto di ricevere una vaccinazione (vedere il paragrafo 2 “Altri medicinali e Azatioprina
Hexal”).
Se non è sicuro che una di queste condizioni sia pertinente o meno al suo caso, consulti il medico o il
farmacista prima di prendere questo medicinale.
Documento reso disponibile da AIFA il 31/07/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
In corso di trattamento con Azatioprina Hexal il medico le prescriverà periodiche analisi del sangue, per
monitorare qualsiasi variazione (vedere il paragrafo 3 “Come prendere Azatioprina Hexal”).
Se sta ricevendo una terapia immunosoppressiva, l’assunzione di Azatioprina Hexal potrebbe aumentare il
rischio di sviluppare:
• tumori, compreso il tumore della pelle. Pertanto,, se sta assumendo Azatioprina Hexal dovrà evitare
l’eccessiva esposizione alla luce del sole, indossare indumenti protettivi e utilizzare una crema solare con
un elevato fattore di protezione
• grave infezione da varicella o da herpes zoster. Per questa ragione, durante il trattamento con Azatioprina
Hexal eviti il contatto con persone che hanno la varicella o l’herpes zoster
• altre infezioni, come la LMP (Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva), un’infezione opportunistica.
Se manifesta un qualsiasi segno di infezione, contatti il medico (vedere il paragrafo 4 “Possibili effetti
indesiderati”).
• disordini linfoproliferativi
o il trattamento con Azatioprina Hexal aumenta il rischio di sviluppare un tipo di tumore
denominato disordine linfoproliferativo. Un regime di trattamento a base di immunosoppressori
multipli (incluse le tiopurine), può portare la morte .
o la somministrazione simultanea di una combinazione di immunosoppressori multipli, aumenta il
rischio di sviluppare disturbi del sistema linfatico causati da un’infezione virale (disordini
linfoproliferativi associati al virus di Epstein – Barr (EBV).
L’assunzione di Azatioprina Hexa potrebbe aumentare il rischio di:
• sviluppare una grave condizione denominata sindrome da attivazione macrofagica (eccessiva attivazione
dei globuli bianchi associati all’infiammazione), che, solitamente, si manifesta nelle persone con alcuni
tipi di artrite.

Infezioni
Durante il trattamento con azatiopirina il rischio di infezioni virali, micotiche e batteriche è aumentato e le
infezioni possono essere più gravi. Vedere anche il paragrafo 4.
Prima di iniziare il trattamento, dica al medico se ha avuto la varicella, il fuoco di sant’Antonio o l’epatite B
(una malattia del fegato causata da un virus).
Mutazione del gene NUDT15
Se ha una mutazione ereditaria del gene NUDT15 (un gene coinvolto nella trasformazione di azatiopirina
nell’organismo), lei corre un rischio maggiore di infezioni e perdita dei capelli, e in questo caso il suo
medico può somministrarle una dose inferiore.

Altri medicinali e Azatioprina Hexal
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica e i medicinali vegetali. Questo perché
questo medicinale può influenzare l’azione di alcuni medicinali. Analogamente, alcuni altri medicinali
possono influenzare l’azione di questo medicinale. In particolare, informi il medico se sta assumendo, o
ha intenzione di assumere:
• vaccini (usati per prevenire le malattie) (vedere il paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”)
• ribavirina (usata per trattare le infezioni virali)
• metotrexato (utilizzato principalmente per il trattamento dei tumori)
• allopurinolo, ossipurinolo o tiopurinolo (usati principalmente per il trattamento della gotta)
• penicillamina (utilizzata principalmente per il trattamento dell’artrite reumatoide)
• ACE-inibitori (utilizzati principalmente per trattare la pressione elevata – ipertensione)
• Anticoagulanti, come warfarin o acenocumarolo (usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue)
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
• cimetidina (usata per il trattamento delle ulcere gastriche e dell’indigestione)
• indometacina (usato come antidolorifico e antinfiammatorio)
• medicinali citostatici (compresi alcuni antibiotici e anche farmaci utilizzati per il trattamento di diversi
tipi di tumore)
• amminosalicilati, come olsalazina, mesalazina o sulfasalazina (utilizzati principalmente per il trattamento
della colite ulcerosa e del morbo di Crohn)
• cotrimossazolo (un antibiotico, usato per trattare le infezioni causate da batteri).
Se non è sicuro che una di queste condizioni sia pertinente o meno al suo caso, consulti il medico o il
farmacista prima di prendere Azatioprina Hexal.
Azatioprina Hexal con cibi e bevande
Prenda le compresse di Azatioprina Hexal almeno un’ora prima o almeno 3 ore dopo aver consumato cibo o
latte. Deglutisca la compressa con un po’ d’acqua (vedere il paragrafo 3, “Come prendere Azatioprina
Hexal”).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale (vedere il paragrafo
2, “Avvertenze e precauzioni”).
Se è in gravidanza o ha buone possibilità di entrarvi, deve consultare il medico prima di prendere Azatioprina
Hexal. Questi valuterà con attenzione l’opportunità o meno che lei assuma questo medicinale, in base ai
rischi e ai benefici del trattamento.
Non deve allattare al seno durante il trattamento con Azatioprina Hexal, poiché piccole quantità di
medicinale possono passare nel latte materno.
In corso di trattamento con Azatioprina Hexal si devono assumere precauzioni supplementari, che
comprendano l’uso di un contraccettivo diverso da un dispositivo intrauterino (come spirale, dispositivo al
rame).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto se Azatioprina Hexal influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Se manifesta
qualsiasi effetto indesiderato con l’uso di questo medicinale questo potrebbe pregiudicare la capacità di
guidare o di usare macchinari.
Azatioprina Hexal contiene lattosio
Azatioprina Hexal contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni
zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Come prendere Azatioprina Hexal

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Non modifichi il dosaggio
né interrompa l’assunzione di Azatioprina Hexal senza aver prima consultato il medico. Se ha dubbi, consulti
il medico o il farmacista.
La posologia di Azatioprina Hexal può variare da un paziente all’altro e verrà stabilita dal medico. Il
dosaggio dipende dalla malattia per la quale si è in trattamento.
In corso di trattamento con Azatioprina Hexal il medico le prescriverà periodiche analisi del sangue, per
verificare la presenza di eventuali anomalie (vedere il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
Le dosi raccomandate sono descritte di seguito
Documento reso disponibile da AIFA il 31/07/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Adulti che hanno subito un trapianto d’organo: il primo giorno di trattamento la dose abituale è fino a 5
mg per chilogrammo di peso corporeo, seguita da una dose giornaliera di 1-4 mg per chilogrammo di peso
corporeo. In corso di trattamento il medico aggiusterà il dosaggio, in funzione della sua reazione al
medicinale.
Adulti con altre patologie: la dose giornaliera abituale è di 1-3 mg per chilogrammo di peso corporeo. In
corso di trattamento il medico aggiusterà il dosaggio, in funzione della sua reazione al medicinale.
I pazienti anziani potrebbero richiedere una dose ridotta.
I pazienti con problemi ai reni o al fegato potrebbero richiedere una dose ridotta.
Uso nei bambini
Il dosaggio per i bambini che hanno subito un trapianto d’organo è la stessa degli adulti.
I bambini considerati in sovrappeso potrebbero richiedere una dose più elevata.
Modo di somministrazione
Prenda Azatioprina Hexal come prescrittole dal medico. È importante rispettare la posologia. La prescrizione
medica indica quanto medicinale assumere e quanto spesso.
Deglutire le compresse intere, con un po’ d’acqua. La compressa non deve essere divisa né spezzata.
Prenda le compresse di Azatioprina Hexal almeno un’ora prima di consumare cibo o latte, o almeno 3 ore
dopo aver consumato cibo o latte (vedere il paragrafo 2 “Azatioprina Hexal con cibi e bevande”).
Se prende più Azatioprina Hexal di quanto deve
Se prende una quantità eccessiva di compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere Azatioprina Hexal
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Se dimentica una dose, informi il
medico.
Se è quasi l’ora della dose successiva, ometta la dose dimenticata e prenda la successiva al solito orario.
Altrimenti la prenda non appena se ne ricorda, poi prenda la successiva al solito orario.
Se interrompe il trattamento con Azatioprina Hexal
Prima di interrompere il trattamento con Azatioprina Hexal consulti il medico o il farmacista. Non smetta di
prendere Azatioprina Hexal fino a quando il medico non le dice che è sicuro farlo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Con questo medicinale possono manifestarsi gli effetti indesiderati descritti di seguito.
Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di questo medicinale e
consulti immediatamente un medico: potrebbe avere urgente bisogno di assistenza medica:
• Reazione allergica, i cui segni possono includere
o stanchezza generale, capogiri, sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito) o diarrea
o temperatura elevata (febbre), tremori o brividi
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
o arrossamento della pelle o eruzione cutanea
o dolore muscolare o articolare
o alterazioni della quantità e del colore delle urine (disturbi renali)
o capogiri, confusione, sensazione di giramento di testa o di debolezza, causati dalla pressione
bassa
• presenta più facilmente lividi o sanguinamenti insoliti
• ha una temperatura elevata (febbre) o altri segni di infezione
• si sente molto stanco
• nota la presenza di noduli in una qualsiasi parte del corpo
• nota alterazioni cutanee, per esempio vesciche o desquamazione
• il suo stato di salute peggiora improvvisamente
• viene a contatto con persone affette da varicella o da herpes zoster. Se nota una qualsiasi delle condizioni
di cui sopra, interrompa l’assunzione di questo medicinale e consulti immediatamente un medico.
Se nota la comparsa dei seguenti effetti indesiderati, informi il medico specialista o vada
immediatamente in ospedale:
• Qualsiasi segno di febbre o infezione (gola/bocca infiammate o problemi urinari).
Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
• infezioni causate da virus, funghi o batteri nei pazienti sottoposti a trapianto
• riduzione della funzionalità del midollo osseo, che può causare malessere o essere evidenziata nelle
analisi del sangue.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• nausea (sensazione di malessere)
• bassa conta di piastrine nel sangue, che può aumentare le possibilità di sviluppare lividi o sanguinamenti.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• anemia
• reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche)
• pancreatite (infiammazione del pancreas), che può causare un forte dolore nella parte superiore dello
stomaco, accompagnato da sensazione di malessere (nausea) e malessere (vomito)
• infezioni causate da virus, funghi o batteri
• disturbi del fegato, che possono causare feci chiare, urine scure, prurito e ingiallimento della pelle e degli
occhi, e risultati anomali dei test di funzionalità epatica.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)
• grave danno al fegato, potenzialmente fatale
• perdita dei capelli
• problemi del sangue e del midollo osseo (i cui segni includono debolezza, stanchezza, pallore, ecchimosi
o infezioni)
• vari tipi di tumore, inclusi quelli del sangue, dei linfonodi e della pelle (vedere il paragrafo 2,
“Avvertenze e precauzioni”).
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
• infiammazione dei polmoni, che causa dispnea, tosse e febbre
• disturbi intestinali, che provocano diarrea, dolori addominali, stitichezza, nausea o vomito (perforazione
intestinale)
• eruzioni cutanee o arrossamenti, che possono degenerare in reazioni cutanee potenzialmente letali,
inclusa una reazione cutanea diffusa, con vescicole e desquamazione della pelle, che si verifica in
particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), vasta desquamazione
della pelle (necrolisi epidermica tossica).
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospettareazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Azatioprina Hexal

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola, dopo la dicitura
“SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Se è necessario dimezzare la compressa rivestita con film di Azatioprina 50 mg, si deve evitare il contatto
della pelle con la polvere o con la parte rotta della compressa.
Gli eventuali residui devono essere smaltiti con la medesima cautela.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Azatioprina Hexal
• Il principio attivo è azatioprina. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di azatioprina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, diossido di silicio colloidale,
magnesio stearato, ipromellosa, cellulosa microcristallina, poliossil-8-stearato, talco.
Colorante: titanio diossido (E171).
Descrizione dell’aspetto di Azatioprina Hexal e contenuto della confezione
Azatioprina Hexal 50 mg compresse rivestite con film si presenta in forma di compresse biconvesse, rivestite
con film, di colore bianco-giallognolo, con una linea di frattura su un lato.
Dimensioni delle confezioni: 30, 50, 56 o 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
Produttore
SALUTAS Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee, 1 – 39179 Barleben (Germania)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
AT: Azathioprin “Hexal” 50 mg – Filmtabletten
BE: Azathioprine Sandoz 25/50 mg filmomhulde tabletten
DE: Azathioprin HEXAL® 25/50 mg Filmtabletten
IT: Azatioprina Hexal
NL: Azathioprine 25 mg, filmomhulde tablet
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
AZATHIOPRINE 50 MG, filmomhulde tablet
UK: Azathioprine 25/50 mg Tablets

Lattulosio®: Foglio Illustrativo

Lattulosio®: Foglio Illustrativo

Lattulosio Teva 670 mg/ml soluzione orale

Cos’è Lattulosio e a cosa serve

Lattulosio Teva è una soluzione acquosa di lattulosio, uno zucchero che appartiene alla classe di

medicinali denominati lassativi ad azione osmotica, in grado di facilitare la motilità intestinale e

ammorbidire le feci facilitando l’evacuazione.

Lattulosio Teva viene utilizzato nel trattamento di breve durata della stitichezza occasionale, qualora

una dieta ricca di fibre (crusca, verdure e frutta) integrata da una notevole quantità di liquidi e da un

adeguato esercizio fisico non sia sufficiente.

Cosa deve sapere prima di prendere Lattulosio

Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca

di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere durevolmente il problema della stitichezza.

Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno. Questa è una

convinzione errata poiché questa situazione è del tutto normale per un gran numero di individui. Si

consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie

personali abitudini e sono associate all’emissione di feci dure.

Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.

Non prenda Lattulosio Teva

– se è allergico al lattulosio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6);

– in presenza di dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, blocco

intestinale (a parte la normale stitichezza) o restringimento di alcuni tratti dell’intestino (stenosi

intestinale), sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione;

– se soffre di una grave malattia genetica che impedisce la digestione del galattosio

(galattosemia);

– se soffre di una malattia infiammatoria intestinale acuta (come morbo di Crohn o colite

ulcerosa), di sindromi subocclusive, perforazione o rischio di perforazione dell’apparato

digerente, dolori addominali da causa indeterminata.

Avvertenze e precauzioni

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione

all’immissione in commercio (o titolare AIC).

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Lattulosio Teva.

Durante il trattamento con lassativi, deve bere una quantità sufficiente di liquidi (circa 2 litri al giorno,

pari a 6 – 8 bicchieri).

L’abuso di lassativi (ovvero l’uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea

persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi

essenziali per il suo corpo.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue

(ipopotassiemia) la quale può portare a disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di

contemporaneo trattamento con farmaci chiamati glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi (vedere anche

paragrafo “Altri medicinali e Lattulosio Teva”).

Inoltre, l’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e,

quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle

normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Faccia particolare attenzione e chieda consiglio al medico prima di assumere Lattulosio Teva se:

– soffre di stipsi da un periodo di tempo prolungato. Il medico la sottoporrà ad una visita prima di

iniziare il trattamento con Lattulosio Teva. Infatti, una ricorrente difficoltà ad evacuare

potrebbe essere un segno di una malattia più grave (come una grave malattia infiammatoria

gastrointestinale), soprattutto se accompagnata da sintomi come dolori addominali, vomito e

febbre;

– la necessità di prendere un lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti

abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due

settimane;

– è un paziente anziano o in cattive condizioni di salute;

– soffre di una malattia che riguarda il sistema gastrointestinale e il cuore, chiamata Sindrome di

Roemheld;

– soffre di sintomi come gonfiore per accumulo di gas in eccesso (meteorismo) nell’intestino;

– è diabetico.

Si rivolga al medico quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

Segua sempre le indicazioni contenute in questo foglio per stabilire quali siano la dose e il tempo di

trattamento più adatti al suo caso.

Tenga sempre in considerazione che l’uso prolungato di questo lassativo, l’uso di dosi eccessive o l’abuso

possono causare diarrea e disturbi del bilancio elettrolitico (la distribuzione dei sali minerali nel suo

organismo).

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la

diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Se è un paziente anziano o in cattive condizioni generali, l’uso inappropriato a lungo termine di

lattulosio può alterare l’equilibrio dei sali minerali .

Lattulosio Teva può contenere zucchero del latte (lattosio), galattosio o fruttosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere

questo medicinale.

Bambini

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Di norma, Lattulosio Teva non dovrebbe essere somministrato a neonati e bambini piccoli, in quanto

può disturbare il normale riflesso che stimola il passaggio delle feci.

In caso di dubbi chieda al medico o al farmacista.

Altri medicinali e Lattulosio Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri

farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire

contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un

intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

L’azione lassativa del lattulosio può comportare un aumento della perdita di potassio indotta da altri

medicinali, ad esempio diuretici (a base di tiazide), ormoni (steroidi) e alcuni agenti antifungini

(amfotericina B).

L’uso concomitante di alcuni medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (glicosidi

cardiaci) può incrementare l’azione dei glicosidi a causa della carenza di potassio (vedere paragrafo

“Avvertenze e precauzioni”).

Aumentando il dosaggio, l’acidità dell’intestino viene modificata con possibile inattivazione di alcuni

farmaci (come ad esempio i salicilati)

Lattulosio Teva con cibi e bevande

Lattulosio Teva può essere diluito in acqua o in altri liquidi e assunto indipendentemente dai pasti.

Durante il trattamento con lattulosio si deve evitare il consumo eccessivo di bevande addizionate di

anidride carbonica e di alimenti in grado di causare flatulenza. In alcuni pazienti l’azione di

normalizzazione della funzione intestinale prodotta dal lattulosio può durare diversi giorni, in questo

caso chieda consiglio al medico per individuare la dose e la durata del trattamento più adatti al suo

caso.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Lattulosio Teva deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Lattulosio Teva non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare

macchinari.

Come prendere Lattulosio Teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del

medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio

Le dosi di seguito riportate sono solo indicative e devono essere adattate alle proprie esigenze.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi

aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Adulti e adolescenti sopra i 14 anni:

dose giornaliera abituale: 10 – 20 ml al giorno in due somministrazioni. Questa dose può essere

raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta individuale.

Bambini e adolescenti da 6 a 14 anni (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).:

dose giornaliera abituale: 5 – 15 ml al giorno anche in un’unica somministrazione a seconda

dell’età e della gravità del caso.

Lattanti e bambini fino a 6 anni (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”):

dose giornaliera abituale: 2,5 – 5 ml al giorno (corrispondenti rispettivamente a ½ cucchiaino- 1 cucchiaino;

un cucchiaino corrisponde a 5ml).

Successivamente il dosaggio può essere ridotto valutando i singoli casi in base alla risposta clinica.

Istruzioni per l’uso

Lattulosio Teva deve essere assunto insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere

abbondante) o con altri liquidi, indipendentemente dai pasti. Una dieta ricca di liquidi favorisce

l’effetto del medicinale. Assumere preferibilmente la sera.

Per l’assunzione di Lattulosio Teva versare l’esatta dose raccomandata nel misurino (la confezione

contiene un misurino dosatore graduato da 5 a 30 ml) e ingerire il medicinale direttamente dal

misurino. La dose richiesta può anche essere miscelata con acqua o bevande calde, ad esempio caffè,

té, o con yogurt, cereali e crusca. Una singola dose di lattulosio deve essere assunta in una sola volta

senza tenerla a lungo in bocca.

Durata del trattamento

Dato che il lattulosio svolge la propria azione solo dopo aver raggiunto il colon, possono passare 1 – 2

giorni prima che si manifestino i suoi effetti. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente

possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del

medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Si rivolga al medico o al farmacista se ha l’impressione che l’effetto di Lattulosio Teva sia troppo forte

o troppo debole.

Se prende più Lattulosio Teva di quanto deve

Se ha assunto una dose eccessiva di Lattulosio Teva, deve rivolgersi al medico o al farmacista.

In caso di assunzione di una dose eccessiva di Lattulosio Teva possono manifestarsi dolori addominali,

diarrea, nausea, vomito, disidratazione e perdita di sali minerali (principalmente potassio e sodio). In

caso di comparsa di simili disturbi, contatti il suo medico per decidere eventuali trattamenti. In caso di

sovradosaggio l’assunzione di lattulosio deve essere sospesa.

Se dimentica di prendere Lattulosio Teva

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Lattulosio Teva

In caso di interruzione o sospensione anticipata del trattamento con Lattulosio Teva, deve essere

consapevole del fatto che l’effetto desiderato non comparirà e la sindrome progredirà.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

lieve dolore addominale, flatulenza.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

diarrea con perdita di sali minerali (disturbi elettrolitici), vomito, nausea.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

livello troppo alto di sodio nel sangue (ipernatremia).

Non nota (La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

dolori isolati simili a crampi o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

Come conservare Lattulosio

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Non usi Lattulosio Teva dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sul cartone. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Periodo di validità dopo prima apertura: 3 mesi.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lattulosio Teva

– Il principio attivo è il lattulosio. 100 ml contengono 67 g di lattulosio.

– L’altro componente è: acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Lattulosio Teva e contenuto della confezione

Lattulosio Teva è una soluzione viscosa, limpida, quasi incolore tendente leggermente al brunastro e al

giallo, contenuta in flaconi di PET marroni da 100 ml e 200 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano

Produttore

Fresenius Kabi Austria GmbH – Estermannstraße 17 – 4020 Linz, Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

Italia: Lattulosio Teva 670 mg/ml soluzione orale

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione

all’immissione in commercio (o titolare AIC).

Normix®: Foglio Illustrativo

Normix®: Foglio Illustrativo

Normix 200 mg compresse rivestite con film

Che cos’è Normix e a cosa serve

Normix contiene il principio attivo rifaximina. La rifaximina è un antibiotico
intestinale efficace verso un gran numero di batteri.
Normix è indicato negli adulti e negli adolescenti (12-18 anni di età) per:
• infezioni dell’intestino in forma acuta e cronica causate da batteri detti grampositivi
e gram-negativi
• forme acute di diarrea
• diarrea causata da un’alterazione dei batteri dell’intestino, ad esempio:
– diarrea estiva
– diarrea del viaggiatore
– enterocoliti (disturbi a carico dell’intestino tenue e del colon)
• prevenire le infezioni prima e dopo un intervento chirurgico del tubo
digerente
• terapia supplementare dell’iperammoniemia (una condizione caratterizzata
da un eccessivo contenuto di ammoniaca nel sangue).

Cosa deve sapere prima di prendere Normix

Non prenda Normix
• se è allergico alla rifaximina, ad altri principi attivi che appartengono alla
categoria di medicinali detti rifamicine, o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha un’ostruzione dell’intestino, anche parziale
• se ha gravi ulcere all’intestino
• se ha diarrea accompagnata da febbre o sangue nelle feci.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Normix.
Interrompa il trattamento con Normix e si rivolga al medico:
• se i suoi sintomi peggiorano o persistono per più di 48 ore,
Questo perché i suoi disturbi potrebbero essere dovuti a batteri invasivi (che
superano la mucosa intestinale) che generalmente causano febbre, sangue
nelle feci e diarrea grave con elevata frequenza di evacuazione.
Contatti immediatamente il medico se durante il trattamento o anche dopo
aver smesso di prendere Normix:
• sviluppa una diarrea grave. Questo perchè durante il trattamento con
antibiotici tra cui rifaximina, sono stati riportati casi di diarrea dovuti ad una
crescita eccessiva del batterio Clostridium difficile (colite pseudo
membranosa).
Prima di prendere Normix informi il medico:
• se ha una grave compromissione della funzione del fegato
• se ha una compromissione della funzione dei reni.
La rifaximina può causare una colorazione rossastra delle urine.
Bambini
La sicurezza e l’efficacia di rifaximina nei bambini di età inferiore a 12 anni non
sono state stabilite. Non può essere fatta alcuna raccomandazione per la dose
in pazienti di età inferiore a 12 anni.
Altri medicinali e Normix
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Prima di prendere Normix informi il medico se sta assumendo uno o più dei
seguenti medicinali:
• warfarin (anticoagulante)
• medicinali contro l’epilessia (antiepilettici)
• medicinali contro i disturbi del ritmo del cuore (antiaritmici)
• ciclosporina (medicinale usato per prevenire il rigetto nei trapianti)
contraccettivi orali contenenti estrogeni.
Se deve usare carbone attivo, prenda Normix almeno 2 ore dopo il carbone
attivo.
Normix con cibo
Può prendere Normix con o senza cibo.
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o
se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista
prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
A scopo precauzionale, Normix non deve essere utilizzato durante la
gravidanza.
Allattamento
Non è noto se la rifaximina passi nel latte materno. Se sta allattando, si rivolga
al medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rifaximina altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare
macchinari, tuttavia sono stati riportati vertigini e sonnolenza.
Non deve guidare veicoli o usare macchinari, se avverte vertigini o sonnolenza.

Come prendere Normix

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del
medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Può prendere Normix con o senza cibo. Prenda le compresse con un bicchiere
d’acqua.
Non usi Normix per più di 7 giorni, salvo diversa prescrizione del medico.
Uso negli adulti e negli adolescenti (12-18 anni)
Trattamento delle infezioni intestinali e della diarrea
La dose raccomandata è 1 compressa ogni 6 ore, salvo diversa prescrizione del
medico.
Trattamento prima e dopo un intervento chirurgico
La dose raccomandata è 2 compresse ogni 12 ore, salvo diversa prescrizione
del medico.
Terapia supplementare dell’iperammoniemia
La dose raccomandata è 2 compresse ogni 8 ore, salvo diversa prescrizione del
medico.
Se prende più Normix di quanto deve
In caso di ingestione di una dose eccessiva di Normix, avverta immediatamente
il medico.
Se dimentica di prendere Normix
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva alla solita ora.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Se interrompe il trattamento con Normix
Continui a prendere Normix secondo le istruzioni ricevute dal medico. Lei ha
bisogno di completare la terapia con Normix per combattere l’infezione
intestinale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al
medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati
sebbene non tutte le persone li manifestino.
È possibile che molti degli effetti indesiderati elencati di seguito, in particolare
quelli allo stomaco e all’intestino, siano dovuti all’infezione intestinale e non al
trattamento con Normix.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su
10)
• Mal di testa, capogiri
• Dolore addominale, distensione addominale, flatulenza (gas), diarrea,
stitichezza, urgenza di evacuare le feci, falso stimolo di evacuare le feci
• nausea, vomito
• febbre
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona
su 100)
• infezioni da candida
• infiammazioni o infezioni del naso e della gola
• infezioni delle vie respiratorie superiori
• infezioni da herpes simplex
• alterazioni degli esami del sangue [aumento dei linfociti, aumento dei
monociti, riduzione dei neutrofili, aumento dei valori di enzimi del fegato
• diminuzione dell’appetito
• riduzione dei liquidi del corpo (disidratazione)
• sogni anormali, insonnia, sonnolenza
• depressione, nervosismo
• mal di testa localizzato sulla fronte o su un solo lato della testa
• sensazione di formicolio, diminuzione della sensibilità tattile
• visione sdoppiata
• dolore all’orecchio, vertigini
• palpitazioni, vampate di calore, aumento della pressione del sangue
• difficoltà a respirare, congestione nasale, gola secca, tosse, secrezioni dal
naso, mal di gola
• dolore allo stomaco, difficoltà a digerire, disordini della motilità dell’intestino
• labbra secche
• feci dure, sangue nelle feci, muco nelle feci
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
• alterazioni della sensibilità gustativa
• raccolta di liquido nell’addome (ascite)
• irritazioni ed eruzioni della pelle, ustioni solari
• crampi muscolari, debolezza muscolare, dolori muscolari
• dolore al collo, mal di schiena
• alterazioni degli esami delle urine (sangue nelle urine, zucchero nelle urine,
proteine nelle urine)
• aumento della frequenza delle emissioni di urina, aumento del volume di
urina emessa
• cicli mestruali ravvicinati
• sensazioni di stanchezza, brividi, sudore freddo, sudorazione abbondante
• dolori e fastidi di varia natura
• sintomi simili all’influenza
• gonfiore alle gambe o alle braccia.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può
essere definita sulla base dei dati disponibili)
• infezioni da Clostridium difficile
• sensazione di svenimento
• alterazioni degli esami del sangue [riduzione del numero di piastrine, test di
funzionalità del fegato alterati, alterazioni del test di coagulazione del
sangue (INR)]
• ipersensibilità e reazioni allergiche, in alcuni casi gravi, fino allo shock
• gonfiore del volto, delle labbra, della laringe
• prurito, orticaria, eritema, eczema.
• pelle arrossata (dermatite), desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa)
• presenza di piccole chiazze violacee sulla pelle (porpora).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati
in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare
gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati
lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

Come conservare Normix

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla
confezione dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda
al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a
proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Normix
• Il principio attivo è rifaximina. Ogni compressa rivestita con film contiene
200 mg di rifaximina.
• Gli altri componenti sono sodio amido glicolato (tipo A), glicerolo distearato,
silice colloidale anidra, talco, cellulosa microcristallina, ipromellosa, titanio
diossido E171, edetato bisodico, glicole propilenico, ossido di ferro rosso
E172.
Descrizione dell’aspetto di Normix e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene un blister da 12 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI)
Produttore
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Alanno (PE)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).

Normix 2 g/ 100 ml granulato per sospensione orale
rifaximina

Che cos’è Normix 2 g/ 100 e a cosa serve

Normix contiene il principio attivo rifaximina. La rifaximina è un antibiotico
intestinale efficace verso un gran numero di batteri.
Normix è indicato negli adulti e negli adolescenti (12-18 anni di età) per:
• infezioni dell’intestino in forma acuta e cronica causate da batteri detti grampositivi
e gram-negativi
• forme acute di diarrea
• diarrea causata da un’alterazione dei batteri dell’intestino, ad esempio:
o diarrea estiva
o diarrea del viaggiatore
o enterocoliti (disturbi a carico dell’intestino tenue e del colon)
• prevenire le infezioni prima e dopo un intervento chirurgico del tubo
digerente
• terapia supplementare dell’iperammoniemia (una condizione caratterizzata
da un eccessivo contenuto di ammoniaca nel sangue).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Normix
Non prenda Normix
• se è allergico alla rifaximina, ad altri principi attivi che appartengono alla
categoria di medicinali detti rifamicine, o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha un’ostruzione dell’intestino, anche parziale
• se ha gravi ulcere all’intestino
• se ha diarrea accompagnata da febbre o sangue nelle feci.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Normix.
Interrompa il trattamento con Normix e si rivolga al medico:
• se i suoi sintomi peggiorano o persistono per più di 48 ore.
Questo perché i suoi disturbi potrebbero essere dovuti a batteri invasivi (che
superano la mucosa intestinale) che generalmente causano febbre, sangue
nelle feci e diarrea grave con elevata frequenza di evacuazione.
Contatti immediatamente il medico se durante il trattamento o anche dopo
aver smesso di prendere Normix:
• sviluppa una diarrea grave. Questo perché durante il trattamento con
antibiotici tra cui rifaximina, sono stati riportati casi di diarrea dovuti ad una
crescita eccessiva del batterio Clostridium difficile (colite pseudo
membranosa).
Prima di prendere Normix informi il medico:
• se ha una grave compromissione della funzione del fegato
• se ha una compromissione della funzione dei reni.
La rifaximina può causare una colorazione rossastra delle urine.
Bambini
La sicurezza e l’efficacia di rifaximina nei bambini di età inferiore a 12 anni non
sono state stabilite. Non può essere fatta alcuna raccomandazione per la dose
in pazienti di età inferiore a 12 anni.
Altri medicinali e Normix
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Prima di prendere Normix informi il medico se sta assumendo uno o più dei
seguenti medicinali:
• warfarin (anticoagulante)
• medicinali contro l’epilessia (antiepilettici)
• medicinali contro i disturbi del ritmo del cuore (antiaritmici)
• ciclosporina (medicinale usato per prevenire il rigetto nei trapianti)
• contraccettivi orali contenenti estrogeni.
Se deve usare carbone attivo, prenda Normix almeno 2 ore dopo il carbone
attivo.
Normix con cibo
Può prendere Normix con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o
se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista
prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
A scopo precauzionale, Normix non deve essere utilizzato durante la
gravidanza.
Allattamento
Non è noto se la rifaximina passi nel latte materno. Se sta allattando, si rivolga
al medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rifaximina altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare
macchinari, tuttavia sono stati riportati vertigini e sonnolenza.
Non deve guidare veicoli o usare macchinari, se avverte vertigini o sonnolenza.
Normix contiene saccarosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti
prima di prendere questo medicinale.
Pazienti affetti da diabete mellito devono tenere in considerazione che la dose
singola di sospensione orale da 10 ml contiene 2,88 g di saccarosio.
Normix contiene sodio benzoato
Il granulato per sospensione orale contiene 6 mg di sodio benzoato per dose da
10 ml di sospensione ricostituita equivalente a 60 mg/100 ml.

Come prendere Normix 2 g/ 100 ml granulato per sospensione orale

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del
medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Può prendere Normix con o senza cibo.
Non usi Normix per più di 7 giorni, salvo diversa prescrizione del medico.
Uso negli adulti e negli adolescenti (12-18 anni)
Trattamento delle infezioni intestinali e della diarrea
La dose raccomandata è 10 ml di sospensione orale (pari a 200 mg di principio
attivo) ogni 6 ore, salvo diversa prescrizione del medico.
Trattamento prima e dopo un intervento chirurgico
La dose raccomandata è 20 ml di sospensione orale (pari a 400 mg di principio
attivo) ogni 12 ore, salvo diversa prescrizione del medico.
Terapia supplementare dell’iperammoniemia
La dose raccomandata è 20 ml di sospensione orale (pari a 400 mg di principio
attivo) ogni 8 ore, salvo diversa prescrizione del medico.
Come preparare la sospensione
Nella confezione è incluso un misurino dosatore. 5 ml di sospensione
contengono 100 mg di principio attivo.
5 ml = 100 mg
• Aggiunga dell’acqua al granulato fino alla freccia presente sull’etichetta del
flacone
• Agiti bene il flacone
• Aggiunga altra acqua fino a riportare il livello della sospensione al livello
della freccia
Agiti energicamente il flacone prima di ogni somministrazione.
La sospensione così preparata può essere conservata per 7 giorni a
temperatura ambiente.
Se prende più Normix di quanto deve
In caso di ingestione di una dose eccessiva di Normix, avverta immediatamente
il medico.
Se dimentica di prendere Normix
Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva alla solita ora.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Se interrompe il trattamento con Normix
Continui a prendere Normix secondo le istruzioni ricevute dal medico. Lei ha
bisogno di completare la terapia con Normix per combattere l’infezione
intestinale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al
medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati normix 2 g/ 100 ml granulato per sospensione orale

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati
sebbene non tutte le persone li manifestino.
È possibile che molti degli effetti indesiderati elencati di seguito, in particolare
quelli allo stomaco e all’intestino, siano dovuti all’infezione intestinale e non al
trattamento con Normix.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su
10)
• Mal di testa, capogiri
• Dolore addominale, distensione addominale, flatulenza (gas), diarrea,
stitichezza, urgenza di evacuare le feci, falso stimolo di evacuare le feci
• nausea, vomito
• febbre
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona
su 100)
• infezioni da candida
• infiammazioni o infezioni del naso e della gola
• infezioni delle vie respiratorie superiori
• infezioni da herpes simplex
• alterazioni degli esami del sangue [aumento dei linfociti, aumento dei
monociti, riduzione dei neutrofili, aumento dei valori di enzimi del fegato
(AST)]
• diminuzione dell’appetito
• riduzione dei liquidi del corpo (disidratazione)
• sogni anormali, insonnia, sonnolenza
• depressione, nervosismo
• mal di testa localizzato sulla fronte o su un solo lato della testa
• sensazione di formicolio, diminuzione della sensibilità tattile
• visione sdoppiata
• dolore all’orecchio, vertigini
• palpitazioni, vampate di calore, aumento della pressione del sangue
• difficoltà a respirare, congestione nasale, gola secca, tosse, secrezioni dal
naso, mal di gola
• dolore allo stomaco, difficoltà a digerire, disordini della motilità dell’intestino
• labbra secche
• feci dure, sangue nelle feci, muco nelle feci
• alterazioni della sensibilità gustativa
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
• raccolta di liquido nell’addome (ascite)
• irritazioni ed eruzioni della pelle, ustioni solari
• crampi muscolari, debolezza muscolare, dolori muscolari
• dolore al collo, mal di schiena
• alterazioni degli esami delle urine (sangue nelle urine, zucchero nelle urine,
proteine nelle urine)
• aumento della frequenza delle emissioni di urina, aumento del volume di
urina emessa
• cicli mestruali ravvicinati
• sensazioni di stanchezza, brividi, sudore freddo, sudorazione abbondante
• dolori e fastidi di varia natura
• sintomi simili all’influenza
• gonfiore alle gambe o alle braccia
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può
essere definita sulla base dei dati disponibili)
• infezioni da Clostridium difficile
• sensazione di svenimento
• alterazioni degli esami del sangue [riduzione del numero di piastrine, test di
funzionalità del fegato alterati, alterazioni del test di coagulazione del
sangue (INR)]
• ipersensibilità e reazioni allergiche, in alcuni casi gravi, fino allo shock
• gonfiore del volto, delle labbra, della laringe
• prurito, orticaria, eritema, eczema.
• pelle arrossata (dermatite), desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa)
• presenza di piccole chiazze violacee sulla pelle (porpora)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati
in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare
gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Normix 2 g/ 100 ml granulato per sospensione orale

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
La sospensione preparata aggiungendo acqua al granulato per sospensione
orale può essere conservata per 7 giorni a temperatura ambiente.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla
confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel
mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda
al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a
proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Normix
• Il principio attivo è rifaximina. 100 ml di sospensione contengono 2 g di
rifaximina.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica,
pectina, caolino, saccarina sodica, sodio benzoato, saccarosio, aroma
amarena.
Descrizione dell’aspetto di Normix e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene un flacone da 60 ml di granulato per sospensione
orale e un misurino dosatore.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI)
Produttore
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Alanno (PE)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).

Tachifludec®: Foglio Illustrativo

Tachifludec®: Foglio Illustrativo

Che cos’è TACHIFLUDEC e a cosa serve

TACHIFLUDEC è un medicinale che contiene i principi attivi paracetamolo, acido ascorbico e fenilefrina
cloridrato che si usa per il trattamento del dolore, della febbre e della congestione.
TACHIFLUDEC è utilizzato per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza, inclusi il dolore,
la febbre e la congestione nasale ad essi associati.
TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale è indicato per i pazienti adulti e bambini al di sopra di 12 anni.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere TACHIFLUDEC

Questo prodotto contiene paracetamolo. Non assumere in associazione ad altri medicinali contenenti
paracetamolo. Se il paracetamolo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi reazioni avverse, tra cui
una grave epatopatia ed alterazioni a carico dei reni e del sangue.
Non prenda TACHIFLUDEC
– se è allergico al paracetamolo, all’acido ascorbico, alla fenilefrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
– se sta assumendo beta-bloccanti (utilizzati per il trattamento della pressione arteriosa alta o di malattie
cardiache)
– se sta assumendo antidepressivi triciclici (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione)
– se sta assumendo inibitori delle monoamino ossidasi (medicinali utilizzati per il trattamento della
depressione)
– se soffre di insufficienza epatica grave
– se ha problemi epatici o renali
– se soffre di diabete
– se ha una tiroide iperattiva (ipertiroidismo)
– se ha la pressione alta o problemi al cuore o circolatori
– se ha un deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una malattia ereditaria che porta ad un abbassamento
nella conta dei globuli rossi)
– se soffre di grave anemia emolitica (rottura anormale delle cellule del sangue).
Non utilizzare il medicinale nei bambini sotto i 12 anni di età.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TACHIFLUDEC:
• se sta assumendo altri medicinali (vedi anche “Altri medicinali e TACHIFLUDEC”).
Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Se sta assumendo farmaci antiinfiammatori, l’uso di TACHIFLUDEC è sconsigliato (vedi sezione 2 “Altri
medicinali e TACHIFLUDEC”).
Il paracetamolo può interferire con i test per la determinazione dei livelli di zuccheri nel sangue (in persone
con diabete) e dei livelli di acidi urici (in persone con la gotta).
Altri medicinali e TACHIFLUDEC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
In particolare è importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
• medicinali che possono alterare la funzionalità epatica, come zidovudina o isoniazide, che possono
aumentare l’effetto dannoso del paracetamolo al fegato
• medicinali che contengono rifampicina (utilizzata nel trattamento delle tubercolosi), cimetidina
(utilizzata nel trattamento delle ulcere allo stomaco) o medicinali come glutetimide, fenobarbital,
carbamazepina (utilizzati nel trattamento dell’epilessia); quando assunti insieme al paracetamolo
questi medicinali devono essere utilizzati con estrema cautela e sotto stretta supervisione medica
• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni oculari come cloramfenicolo
• medicinali usati per fluidificare il sangue o impedire la coagulazione, es. warfarin
• medicinali utilizzati nel trattamento della pressione sanguigna elevata (antipertensivi)
• medicinali che contengono beta-bloccanti, antidepressivi triciclici, inibitori delle monoamino ossidasi
(vedi anche la sezione “Non prenda TACHIFLUDEC”)
• medicinali antiinfiammatori.

Gravidanza e allattamento

In gravidanza e allattamento usi TACHIFLUDEC solo dopo aver consultato il medico.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
TACHIFLUDEC non altera la sua capacità di guidare o di usare macchinari.
TACHIFLUDEC gusto limone contiene saccarosio, glucosio e sodio:
Saccarosio e glucosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di
prendere questo medicinale.
Sodio: questo medicinale contiene 4,9 mmol (o 112,9 mg) di sodio per bustina. Da tenere in considerazione in
persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

TACHIFLUDEC gusto limone e miele contiene saccarosio e sodio:
Saccarosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Sodio: questo medicinale contiene 5,9 mmol (o 135,8 mg) di sodio per bustina. Da tenere in considerazione in
persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Come prendere TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del
medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose
Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore.
Uso nei bambini
L’uso è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Non assuma più della dose raccomandata senza il consiglio del medico.
Istruzioni per l’uso
Sciogliere una bustina in mezzo bicchiere d’acqua molto calda, e a piacere, diluire con acqua fredda per
raffreddare e dolcificare come si desidera.
Attenzione: Questo prodotto deve essere usato per un breve periodo di trattamento.
Non prendere per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Consulti il medico se i sintomi persistono o se nota qualsiasi nuovo cambiamento nelle loro caratteristiche.
Se prende più TACHIFLUDEC di quanto deve
Se lei o qualcun altro prende più TACHIFLUDEC di quanto dovrebbe, o se pensa che un bambino abbia
ingoiato il contenuto della bustina, si rechi immediatamente al più vicino ospedale o dal medico.
Poiché seri danni al fegato possono verificarsi con ritardo, deve recarsi in ospedale o dal suo medico anche se
si sente bene portando con sè questo foglio, le rimanenti bustine e la scatola.
In caso di assunzione accidentale di dosi elevate di questo medicinale, i sintomi che generalmente si verificano
precocemente sono nausea, vomito, dolori addominali, irritabilità, emicrania e aumento della pressione
arteriosa.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Gli effetti indesiderati sono di seguito elencati in base alla parte del corpo interessata:
Effetti che riguardano la pelle
• reazioni della pelle di vario tipo e gravità, incluse gravi eruzioni cutanee o esfoliazione o ulcere della bocca
(sindrome di Stevens – Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica). Sono stati segnalati casi molto
rari di reazioni cutanee gravi.
Effetti che riguardano il sistema immunitario
• reazioni allergiche come ad esempio:
– improvviso gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema)
– rigonfiamento della gola (edema della laringe)
• grave reazione allergica che causa difficoltà nella respirazione o vertigini (shock anafilattico).
In caso di reazioni allergiche interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico.
Effetti che riguardano il sangue
• disordini del sangue che possono apparire come ematomi ingiustificati, pallore o scarsa resistenza
all’infezione; diminuzione di specifiche cellule del sangue (agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia).
• diminuzione del tasso di emoglobina nel sangue (anemia).
Effetti che riguardano il fegato
• alterazione della funzionalità del fegato, epatite (infiammazione del fegato).
Effetti che riguardano i reni
• insufficienza renale acuta (disturbi renali)
• infiammazione dei reni (nefrite interstiziale)
• sangue nelle urine (ematuria)
• difficoltà ad urinare (anuria).
Effetti che riguardano lo stomaco e l’intestino
• fastidi gastrointestinali
• nausea e vomito.
Effetti che riguardano il sistema nervoso
• vertigini.
Effetti che riguardano il cuore
• battito cardiaco aumentato (tachicardia)
• aumento della pressione sanguigna (ipertensione).
Effetti che riguardano la nutrizione
• perdita di appetito.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare TACHIFLUDEC

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nel contenitore originario per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce
all’ultimo giorno di quel mese.
E’ importante avere sempre con sé le informazioni sul prodotto. Conservi l’astuccio e il foglio illustrativo.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TACHIFLUDEC
TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto limone
Ogni bustina contiene:
I principi attivi sono: paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a
fenilefrina 8,2 mg).
Gli altri componenti sono: saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, sodio ciclamato,
saccarina sodica, silice colloidale anidra, aroma limone, curcumina (E 100), sciroppo di glucosio essiccato.
Vedi anche il paragrafo 2 “TACHIFLUDEC gusto limone contiene saccarosio, glucosio e sodio”.
TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto limone e miele
Ogni bustina contiene:
I principi attivi sono: paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a
fenilefrina 8,2 mg).
Gli altri componenti sono: saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, sodio ciclamato,
saccarina sodica, silice colloidale anidra, aroma limone, aroma miele, caramello (E 150). Vedi anche il
paragrafo 2 “TACHIFLUDEC gusto limone e miele contiene saccarosio e sodio”.
Descrizione dell’aspetto di TACHIFLUDEC e contenuto della confezione
TACHIFLUDEC gusto limone si presenta in bustine contenenti una polvere per soluzione orale di colore
giallo chiaro, eterogenea e scorrevole, con odore di limone.
TACHIFLUDEC gusto limone e miele si presenta in bustine contenenti una polvere di colore beige chiaro
eterogenea e scorrevole, con odore di limone e miele.
TACHIFLUDEC è disponibile in scatole contenenti 10 e 16 bustine.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 – 00181 Roma
Produttore
A.C.R.A.F. S.p.A. – Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona.
oppure
SMITHKLINE BEECHAM S.A. – Avda de Ajalvir Km 2,5 – Alcalà de Henares – Madrid (Spagna).
oppure
FAMAR ITALIA S.p.A. – Via Zambeletti 25 – Baranzate di Bollate (MI).
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato: Novembre 2015

Biochetasi®: Foglio Illustrativo

Biochetasi®: Foglio Illustrativo

PRIMA DELL’USO
LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO
ILLUSTRATIVO

Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e
transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.
Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne
l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.
per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista
consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.

BIOCHETASI granulato effervescente si presenta sotto forma di granulato in bustina; il
contenuto della confezione è di 20 bustine.
BIOCHETASI compresse effervescenti si presenta in forma di compresse effervescenti; il
contenuto della confezione è di 10 e 20 compresse effervescenti.

Che cosa è
La BIOCHETASI è un policomposto ad azione antiacidosica, per il ripristino del potassio
intracellulare e per un corretto funzionamento dei cicli metabolici ed un reintegratore delle
sostanze ad azione enzimatica e coenzimatica.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare 47 – 00144 Roma.
Stabilimento: Via Pontina km 30,400 Pomezia (Roma).
Concessionaria per la vendita: Avantgarde S.p.A., Via Treviso, 4 – 00040 Pomezia (Roma).

Perché si usa
La BIOCHETASI si usa in caso di:
– iperacidità gastrica
– difficoltà digestive
– insufficienza epatica
– stati chetonemici
– nausea gravidica.

Quando non deve essere usato
BIOCHETASI non deve essere usata in caso di ipersensibilità verso i componenti o altre
sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
La BIOCHETASI può essere somministrata anche in gravidanza e durante l’allattamento.

Precauzioni per l’uso
Il prodotto contiene zuccheri. Di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che
seguono regimi dietetici ipocalorici.
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale
Non sono note interazioni con altri farmaci o con alimenti.
Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

Come usare questo medicinale
Quanto
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.
Adulti: 2 bustine o 2 compresse effervescenti 3 volte al giorno.
Bambini al di sotto di 12 anni: 1 bustina o 1 compressa effervescente 3 volte al giorno.

Quando e per quanto tempo
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.
Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi
cambiamento recente nelle sue caratteristiche.
Come
Le compresse e le bustine devono essere sciolte in mezzo bicchiere d’acqua.
Effetti indesiderati
Non segnalati.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Qualora si presentassero è opportuno consultare il medico o il farmacista.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati.
Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in
farmacia (modello B).
Scadenza e conservazione
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate
sia la scatola che il foglio illustrativo.
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’AIFA: Luglio 2005
07-2000/Biochetasi/F.I. bustine e cpr. eff.
Domanda AIC 20 compresse
Decreto NCR n. 588 del 1°/10/2001 – G.U. n. 261 del 9/11/2001
02-2006 Legge 4/07/2005 n. 123 “Norme per la protezione dei soggetti
malati di celiachia”- G.U. n. 156 del 7/07/2005

BIOCHETASI FIALE

Composizione
Una fiala di liofilizzato contiene:
Principi attivi:
tiamina difosfato tetraidrata mg 47
(pari a tiamina base mg 25)
riboflavina-5’-fosfato monosodico biidrata mg 28,3
(pari a riboflavina-5’-fosfato mg 25)
piridossina cloridrato F.U. mg 15
Eccipiente:
mannite F.U.
Una fiala di soluzione solvente da 3 mL contiene:
Principi attivi:
sodio citrato biidrato mg 55,9
(pari a sodio citrato anidro mg 49)
potassio citrato tribasico monoidrato mg 1,06
(pari a potassio citrato tribasico anidro mg 1)
Eccipiente:
acqua p.p.i. F.U.
Forma farmaceutica e confezione
5 fiale liofilizzate + 5 fiale solvente mL 3 per uso i.m.
Tipo di attività
Policomposto ad azione antiacidosica, per il ripristino del potassio intracellulare e di un
corretto funzionamento dei cicli metabolici, reintegratore delle sostanze ad azione
enzimatica e coenzimatica.
In sintesi, la BIOCHETASI interviene a più livelli ed è dunque in grado di agire in maniera
combinata sulle complesse alterazioni dei meccanismi biochimici dell’organismo.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 – 00144 Roma
Stabilimento: Via Pontina km 30,400 – 00040 Pomezia (Roma)
Indicazioni
Stati tossici, con speciale riferimento a quelli comportanti uno stato di acidosi o di chetosi,
ovvero: vomito gravidico, stato di acidosi e coma diabetico, insufficienza epatica con

alterata digestione dei grassi, intossicazione da ustioni.
Controindicazioni
Ipersensibilità nota verso il prodotto.
Precauzioni
I preparati contenenti vitamina B1 o derivati, possono, particolarmente per via parenterale,
provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o
manifestazioni morbose da allergopatia. Particolare cautela si richiede nei soggetti
parkinsoniani trattati con levodopa perché la vitamina B6 può antagonizzare gli effetti
terapeutici.
Il prodotto è completamente privo di rischi di assuefazione o di dipendenza.
Interazioni medicamentose
Non sono note interazioni con altri farmaci.
Uso in gravidanza ed allattamento
Il prodotto può essere somministrato anche in gravidanza e durante l’allattamento.
Posologia e modalità d’uso
Una-due fiale per via intramuscolare, secondo il giudizio del medico.
Effetti secondari
La somministrazione della BIOCHETASI non ha mai determinato effetti secondari.
L’eventuale comparsa di effetti secondari non descritti nel foglio illustrativo deve essere
segnalata tempestivamente al medico curante o al farmacista.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Attenzione: non utilizzare il farmaco dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Data ultima revisione da parte del Ministero della Sanità: Aprile 1996.

04/98 BIOCHETASI fiale/F.I.
Conc. Vendita Ditta Mipharm
Provv. 239 Min F800/AIC del 24/4/98
03-2010 Revoca conc. vendita Mipharm

BIOCHETASI supposte

Composizione
Una supposta contiene:
Principi attivi: tiamin-difosfato estere libero mg 150, riboflavin-5’-monofosfato monosodico
mg 50 (pari a mg 47,7 di acido libero), vitamina B6 mg 30, citrato di sodio mg 250, citrato di
potassio mg 10.
Eccipienti: gliceridi semisintetici solidi.
Forma farmaceutica e confezione
6 supposte da 1,750 g.
Tipo di attività
Policomposto ad azione antiacidosica, per il ripristino del potassio intracellulare e di un
corretto funzionamento dei cicli metabolici, reintegratore delle sostanze ad azione
enzimatica e coenzimatica.
In sintesi, la BIOCHETASI interviene a più livelli ed è dunque in grado di agire in maniera
combinata sulle complesse alterazioni dei meccanismi biochimici dell’organismo.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 – 00144 Roma.
Stabilimento: Via Pontina km 30,400 – 00040 Pomezia (Roma)
Concessionaria per la vendita
AVANTGARDE S.p.A.
Via Treviso, 4 – 00040 Pomezia (Roma)
Indicazioni
Stati tossici, con speciale riferimento a quelli comportanti uno stato di acidosi o di chetosi,
ovvero: vomito gravidico, stato di acidosi e coma diabetico, insufficienza epatica con
alterata digestione dei grassi, intossicazione da ustioni.
Controindicazioni
Ipersensibilità nota verso il prodotto.
Precauzioni
I preparati contenenti vitamina B1 o derivati, possono, particolarmente per via parenterale,
provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o
manifestazioni morbose da allergopatia. Particolare cautela si richiede nei soggetti
parkinsoniani trattati con levodopa perché la vitamina B6 può antagonizzare gli effetti
terapeutici.
Il prodotto è completamente privo di rischi di assuefazione o di dipendenza.
Interazioni medicamentose
Non sono note interazioni con altri farmaci.
Uso in gravidanza ed allattamento
Il prodotto può essere somministrato anche in gravidanza e durante l’allattamento.
Posologia e modalità d’uso
Una-due supposte al dì, secondo il giudizio del medico.
Effetti secondari
La somministrazione della BIOCHETASI non ha mai determinato effetti secondari.
L’eventuale comparsa di effetti secondari non descritti nel foglio illustrativo deve essere
segnalata tempestivamente al medico curante o al farmacista.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Attenzione: non utilizzare il farmaco dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Data ultima revisione da parte dell’AIFA: Dicembre 2007.
11-98 BIOCHETASI supp./F.I.
Concessione di vendita
Provv. AIC n. 658 del 23/12/98
09-2007 Var. IB n. 42b – G.U. n. 140 del 1°/12/07
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1 Denominazione della specialità medicinale

BIOCHETASI supposte

2 Composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi ed eccipienti
Supposte
Principi attivi:
tiamin-difosfato estere libero mg 150
riboflavin-5’-monofosfato monosodico mg 50
(pari a mg 47,7 di acido libero)
vitamina B6 mg 30
citrato di sodio mg 250
citrato di potassio mg 10
Eccipiente:
Gliceridi semisintetici solidi mg 1,750
3. Forme farmaceutiche
Supposte.
4. Proprietà farmacologiche e tossicologiche, ed elementi di farmacocinetica
La Biochetasi è un’associazione di diversi principi attivi capaci di modificare uno
stato di acidosi o di chetoacidosi. E’ da tempo noto il meccanismo di utilizzazione
delle sostanze alimentari introdotte nell’organismo e sappiamo che le varie sostanze,
ridotte in principi elementari, vengono utilizzate nei vari cicli metabolici. Uno dei
punti più importanti dei tre metabolismi (glucidico, lipidico, protidico) è il ciclo di
Krebs, che spesso per svariati motivi può interrompersi verso il suo termine e dare
luogo a composti chimici, come acetone e corpi chetonici, tossici per il nostro
organismo, portando lo stesso verso lo stato di acidosi. Clinicamente queste
condizioni si possono manifestare particolarmente nell’età infantile, in gravidanza, nel
diabete, nell’insufficienza epatica grave, nell’ustioni estese, ecc. La terapia della
acidosi deve, per la complessità dei meccanismi responsabili, essere polivalente.
Pertanto la Biochetasi si propone di fornire all’organismo i coenzimi dei quali è
carente, associandoli a sostanze alcaline di sicuro e provato effetto.

Infatti con la Biochetasi si interviene a livello metabolico con diverse sostanze come i
coenzimi delle vitamine B1, B2 e B6 riattivando i cicli alterati e con sostanze
alcalinizzanti, come il citrato di Na e di K, garantendo all’organismo quelle sostanze
carenti che avevano portato al blocco metabolico ed ovviando inoltre alle perdite
elettrolitiche dovute al vomito. In sintesi la Biochetasi interviene a più livelli ed è
dunque in grado di agire in maniera combinata sulle complesse alterazioni dei
meccanismi biochimici dell’organismo. L’assorbimento è ottimale anche per via orale
e l’eliminazione avviene entro 8-12 ore, prevalentemente per via renale.
Tossicologia: tossicità acuta: studiata nel topo e nel ratto per via orale ed
intraperitoneale non è stato possibile determinare la DL50.
Tossicità cronica: con somministrazioni nel ratto per via orale di dosi assai più elevate
rispetto a quelle terapeutiche, per 12 settimane a tre diverse posologie, non si sono
verificate variazioni dei parametri ematologici o biochimici; non è stato influenzato lo
sviluppo ponderale, nè si sono avute alterazioni dei principali organi ed apparati presi
in esame.
5. Informazioni cliniche
5.1 Indicazioni terapeutiche
Stati tossici, con speciale riferimento a quelli comportanti uno stato di acidosi o di
chetosi, ovvero: vomito gravidico, stato di acidosi e coma diabetico, insufficienza
epatica con alterata digestione dei grassi, intossicazione da ustioni.
5.2 Controindicazioni
Ipersensibilità nota verso il prodotto.
5.3 Effetti indesiderati
La somministrazione di Biochetasi non ha mai determinato effetti secondari.
5.4 Speciali precauzioni per l’uso
Non vi sono da osservare particolari precauzioni d’uso.
5.5 Uso in caso di gravidanza e di allattamento
La Biochetasi è somministrabile sia in caso di gravidanza che durante
l’allattamento.
5.6 Interazioni medicamentose ed altre
Non sono noti fenomeni di interazioni con altri farmaci.
5.7 Posologia e modo di somministrazione
1-2 supposte al giorno.
5.8 Sovradosaggio
Non si sono mai verificati sintomi da sovradosaggio del farmaco.
5.9 Avvertenze
Il prodotto è completamente privo di rischi di assuefazione o di dipendenza.
I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via
parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di
ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.
Particolare cautela si richiede nei soggetti parkinsoniani trattati con levodopa perchè
la vitamina B6 può antagonizzarne gli effetti terapeutici.
5.10 Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine
Il prodotto non ha mai dato effetti negativi sulla capacità di guidare nè sull’uso di
macchine.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
6.2 Durata di stabilità a confezionamento integro
3 anni.
6.3 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C
6.4 Natura del contenitore e confezione
Scatola da 6 supposte da 1,750 g
6.5 Ragione sociale e sede sociale del titolare dell’autorizzazione all’immissione sul mercato
Sigma-Tau, Industrie farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 – 00144 Roma
Stabilimento: Via Pontina km 30,400 – 00040 Pomezia (Roma)
Concessionario di vendita: Avantgarde S.p.A., Via Treviso, 4 – 00040 Pomezia (Roma)
6.6 Numero di registrazione e prima data di commercializzazione
Scatola da 6 supposte A.I.C. n. 015784022 in commercio dal Gennaio 1959
12-2002/Biochetasi supposte/ S.T. 121
Var. prezzo in vigore dal 1°/01/2002
09-2007 Var. IB n. 42 b – G.U. n. 140 del 1°/12/07
05-2012 Var. Regime dispensazione
Decreto 18/04/2012 pub. sul Suppl. n. 83 alla GU n. 97 del 26/04/2012
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. Denominazione della specialità medicinale

BIOCHETASI fiale

2. Composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi ed eccipienti
Fiale
Una fiala di liofilizzato contiene:
Principi attivi:
tiamina difosfato tetraidrata mg 47
(pari a tiamina base mg 25)
riboflavina-5’-fosfato monosodico biidrata mg 28,3
(pari a riboflavina-5’-fosfato mg 25)
piridossina cloridrato F.U. mg 15
Eccipiente:
mannite F.U. mg 120
Una fiala di soluzione solvente da 3 ml contiene:
Principi attivi:
sodio citrato biidrato mg 55,9
(pari a sodio citrato anidro mg 49)
potassio citrato tribasico monoidrato mg 1,06
(pari a potassio citrato tribasico anidro mg 1)
Eccipiente:
acqua p.p.i. ml 3
3. Forme farmaceutiche
Fiale.
4. Proprietà farmacologiche e tossicologiche, ed elementi di farmacocinetica
La Biochetasi è un’associazione di diversi principi attivi capaci di modificare uno
stato di acidosi o di chetoacidosi. E’ da tempo noto il meccanismo di utilizzazione
delle sostanze alimentari introdotte nell’organismo e sappiamo che le varie sostanze,
ridotte in principi elementari, vengono utilizzate nei vari cicli metabolici. Uno dei
punti più importanti dei tre metabolismi (glucidico, lipidico, protidico) è il ciclo di
Krebs, che spesso per svariati motivi può interrompersi verso il suo termine e dare
luogo a composti chimici, come acetone e corpi chetonici, tossici per il nostro
organismo, portando lo stesso verso lo stato di acidosi. Clinicamente queste
condizioni si possono manifestare particolarmente nell’età infantile, in gravidanza, nel
diabete, nell’insufficienza epatica grave, nell’ustioni estese, ecc. La terapia della
acidosi deve, per la complessità dei meccanismi responsabili, essere polivalente.
Pertanto la Biochetasi si propone di fornire all’organismo i coenzimi dei quali è
carente, associandoli a sostanze alcaline di sicuro e provato effetto.
Infatti con la Biochetasi si interviene a livello metabolico con diverse sostanze come i
coenzimi delle vitamine B1, B2 e B6 riattivando i cicli alterati e con sostanze
alcalinizzanti, come il citrato di Na e di K, garantendo all’organismo quelle sostanze
carenti che avevano portato al blocco metabolico ed ovviando inoltre alle perdite
elettrolitiche dovute al vomito. In sintesi la Biochetasi interviene a più livelli ed è
dunque in grado di agire in maniera combinata sulle complesse alterazioni dei
meccanismi biochimici dell’organismo. L’assorbimento è ottimale anche per via orale
e l’eliminazione avviene entro 8-12 ore, prevalentemente per via renale.
Tossicologia: tossicità acuta: studiata nel topo e nel ratto per via orale ed
intraperitoneale non è stato possibile determinare la DL50.
Tossicità cronica: con somministrazioni nel ratto per via orale di dosi assai più elevate
rispetto a quelle terapeutiche, per 12 settimane a tre diverse posologie, non si sono
verificate variazioni dei parametri ematologici o biochimici; non è stato influenzato lo
sviluppo ponderale, nè si sono avute alterazioni dei principali organi ed apparati presi
in esame.
5. Informazioni cliniche
5.1 Indicazioni terapeutiche
Stati tossici, con speciale riferimento a quelli comportanti uno stato di acidosi o di
chetosi, ovvero: vomito gravidico, stato di acidosi e coma diabetico, insufficienza
epatica con alterata digestione dei grassi, intossicazione da ustioni.
5.2 Controindicazioni
Ipersensibilità nota verso il prodotto.
5.3 Effetti indesiderati
La somministrazione di Biochetasi non ha mai determinato effetti secondari.
5.4 Speciali precauzioni per l’uso
Non vi sono da osservare particolari precauzioni d’uso.
5.5 Uso in caso di gravidanza e di allattamento
La Biochetasi è somministrabile sia in caso di gravidanza che durante
l’allattamento.
5.6 Interazioni medicamentose ed altre
Non sono noti fenomeni di interazioni con altri farmaci.
5.7 Posologia e modo di somministrazione
1-2 fiale al giorno per via intramuscolare, secondo il giudizio del medico.
5.8 Sovradosaggio
Non si sono mai verificati sintomi da sovradosaggio del farmaco.
5.9 Avvertenze
Il prodotto è completamente privo di rischi di assuefazione o di dipendenza.
I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via
parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di
ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.
Particolare cautela si richiede nei soggetti parkinsoniani trattati con levodopa perchè
la vitamina B6 può antagonizzarne gli effetti terapeutici.
5.10 Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine
Il prodotto non ha mai dato effetti negativi sulla capacità di guidare nè sull’uso di
macchine.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
6.2 Durata di stabilità a confezionamento integro
3 anni.
6.3 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono necessarie.
6.4 Natura del contenitore e confezioni
Scatola da 5 fiale di liofilizzato e 5 fiale di solvente da 3 ml
6.5 Ragione sociale e sede sociale del titolare dell’autorizzazione all’immissione sul mercato
Sigma-Tau Industrie farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 – 00144 Roma
6.6 Numero di registrazione e prima data di commercializzazione
Scatola da 5 fiale di liofilizzato A.I.C. n. 015784046 in commercio dal Gennaio 1959
11-2002/Biochetasi fiale/ S.T. 123
Var. prezzo (in vigore dal 1°/11/2002)
01-2004 Var. prezzo in vigore dal 1/02/04
10-2006 Rid. Prezzo (in vigore dal 1°/10/06)
04-2007 Var. prezzo (in vigore dal 1°/02/07)
03-2013 Revoca conc. Mipharm (03-2010)

BIOCHETASI granulato effervescente.
BIOCHETASI compresse effervescenti.

Composizione qualitativa e quantitativa
Granulato effervescente
Una bustina contiene:
Principi attivi:
sodio citrato mg 425,0
potassio citrato mg 50,0
tiamina difosfato estere libero mg 50,0
riboflavina 5-monofosfato monosodico mg 25,0
(pari a mg 23,8 di acido libero)
vitamina B6 cloridrato mg 12,5
acido citrico mg 100,0
Compresse effervescenti
Una compressa effervescente contiene:
Principi attivi:
sodio citrato mg 425,0
potassio citrato mg 50,0
tiamina difosfato estere libero mg 50,0
riboflavina 5-monofosfato monosodico mg 25,0
vitamina B6 cloridrato mg 12,5
acido citrico mg 70,0
3. Forme farmaceutiche
Granulato effervescente in bustine e compresse effervescenti.
9
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
4. Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
– Iperacidità
– Difficoltà digestive
– Insufficienza epatica
– Stati chetonemici
– Nausea gravidica.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: 2 bustine o 2 compresse effervescenti 3 volte al giorno, sciolte in mezzo bicchiere
d’acqua.
Bambini: metà dose.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Il prodotto contiene zuccheri. Di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che
seguono regimi dietetici ipocalorici.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono noti fenomeni di interazioni con altri farmaci.
4.6 Gravidanza e allattamento
La BIOCHETASI è somministrabile sia in caso di gravidanza che durante l’allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Il prodotto non ha mai dato effetti negativi sulla capacità di guidare nè sull’uso di macchine.
4.8 Effetti indesiderati
La somministrazione di BIOCHETASI non ha mai determinato effetti indesiderati.
10
4.9 Sovradosaggio
Non si sono mai verificati sintomi da sovradosaggio del farmaco.
5. Proprietà farmacologiche e tossicologiche ed elementi di farmacocinetica
Le alterazioni del metabolismo possono avere alla loro base svariate cause sia esterne
all’organismo sia interne ad esso. Esse possono manifestarsi con uno stato di acidosi, come
avviene in età infantile ed in gravidanza, di intossicazione, come avviene negli stati febbrili e
nell’insufficienza epatica e nelle difficoltà digestive con relativa pesantezza post-prandiale.
La ben studiata formulazione di BIOCHETASI permette di contrastare tali situazioni
disintossicando l’organismo e ripristinando la normale funzione dell’apparato digerente.
La tiamina difosfato ha un ruolo favorente l’utilizzazione degli zuccheri, dei grassi e delle
proteine. La riboflavina-5’-fosfato ripristina il metabolismo glucidico e lipidico alterato.
La vitamina B6 è fondamentale per lo svolgimento di molte reazioni biochimiche.
L’acido citrico, il citrato di sodio e di potassio, agiscono come antiacidi e disintossicanti.
In sintesi, la BIOCHETASI, interviene a più livelli ed è, dunque, in grado di agire in maniera
continuata nelle complesse alterazioni cui l’organismo è soggetto.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Lista degli eccipienti
Granulato effervescente
acido malico; sorbitolo; acido tartarico; sodio bicarbonato; polivinilpirrolidone; aroma
arancio; saccarina; sodio edetato; propile gallato; saccarosio; fruttosio; glucosio.
Compresse effervescenti
acido tartarico; aspartame; aroma arancio; saccarosio; polivinilpirrolidone insolubile;
polivinilpirrolidone; talco; silice precipitata; sodio bicarbonato.
6.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
6.3 Validità
3 anni.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono necessarie.
6.5 Natura del contenitore e confezione
Scatola da 20 bustine da 5 g di granulato effervescente
Scatola da 10 compresse effervescenti in strip alluminio/alluminio
Scatola da 20 compresse effervescenti in strip alluminio/alluminio
7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 – 00144 Roma
Via Pontina km 30,400 – 00040 Pomezia (Roma)
Concessionaria per la vendita: Avantgarde S.p.A., Via Treviso, 4 – 00040 Pomezia (Roma)
8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Scatola da 20 bustine di granulato effervescente AIC n. 015784034
Scatola da 10 compresse effervescenti AIC n. 015784059
Scatola da 20 compresse effervescenti AIC n. 015784061
9. Data di prima autorizzazione
Granulato effervescente: Dicembre 1970
10 Compresse effervescenti: Gennaio 2000
20 Compresse effervescenti: Novembre 2001
10. Data di revisione del testo
Granulato effervescente: Luglio 1996
Compresse effervescenti: Novembre 2001
07-2000/Biochetasi/R.C.P. bustine e cpr. eff.
Domanda AIC 20 compresse
Decreto NCR n. 588 del 1°/10/2001 – G.U. n. 261 del 9/11/2001
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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2018

Lamictal®: Foglio Illustrativo

Lamictal®: Foglio Illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Lamictal 2 mg compresse masticabili/dispersibili
Lamictal 5 mg compresse masticabili/dispersibili
Lamictal 25 mg compresse masticabili/dispersibili
Lamictal 50 mg compresse masticabili/dispersibili
Lamictal 100 mg compresse masticabili/dispersibili
Lamictal 200 mg compresse masticabili/dispersibili
Lamotrigina

Che cos’è Lamictal e a cosa serve

Lamictal appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici. È utilizzato per il trattamento di due
condizioni – epilessia e disturbo bipolare.
Lamictal tratta l’epilessia bloccando i segnali nel cervello che danno l’avvio alle crisi epilettiche
(convulsioni).
• Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 13 anni, Lamictal può essere utilizzato, da solo o
con altri medicinali, per il trattamento dell’epilessia. Lamictal può anche essere usato con altri
medicinali per trattare le crisi convulsive che si presentano in una condizione chiamata sindrome di
Lennox-Gastaut.
• Nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, Lamictal può essere utilizzato con altri medicinali, per il
trattamento di queste condizioni. Può essere utilizzato da solo per il trattamento di un tipo di
epilessia chiamato crisi di assenza tipiche.
Lamictal tratta anche il disturbo bipolare.
Le persone con il disturbo bipolare (chiamato anche maniaco depressivo) hanno sbalzi d’umore estremi, con
periodi di mania (eccitazione o euforia) che si alternano a periodi di depressione (profonda tristezza o
disperazione). Negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, Lamictal può essere utilizzato, da solo o con altri
medicinali, per prevenire i periodi di depressione che si presentano nel disturbo bipolare. Non è ancora noto
come Lamictal agisca nel cervello per avere questo effetto.

Cosa deve sapere prima di prendere Lamictal

Non prenda Lamictal:
• se è allergico (ipersensibile) a lamotrigina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se questo la riguarda:
informi il medico e non prenda Lamictal.
Faccia particolare attenzione con Lamictal
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lamictal:
• se ha qualsiasi problema ai reni
• se ha mai avuto un’eruzione cutanea dopo aver preso lamotrigina o altri medicinali per il disturbo
bipolare o l’epilessia
• se ha mai avuto la meningite dopo aver preso lamotrigina (legga la descrizione di questi sintomi
nel paragrafo 4 di questo foglio: Effetti indesiderati rari).
• se sta già prendendo medicinali che contengono lamotrigina.
Se uno di questi casi la riguarda:
informi il medico, che può decidere di ridurre la dose, o che Lamictal non sia adatto a lei.
Informazioni importanti riguardo a reazioni potenzialmente pericolose per la vita
Un piccolo numero di persone che assumono Lamictal ha una reazione allergica o una reazione della pelle
potenzialmente pericolose per la vita, che, se non trattate, possono evolvere in problemi più gravi. Queste
possono includere sindrome di Stevens–Johnson (SJS), necrolisi tossica epidermica (TEN) e reazione da
farmaco con eosinofilia e sindrome sistemica (DRESS). Lei ha bisogno di conoscere i sintomi per fare
attenzione mentre sta prendendo Lamictal.

Legga la descrizione di questi sintomi nel paragrafo 4 di questo foglio “Reazioni potenzialmente
pericolose per la vita: chieda immediatamente aiuto al medico”.
Pensieri di farsi del male o di suicidio
I medicinali antiepilettici sono utilizzati per il trattamento di varie condizioni, inclusi l’epilessia ed il
disturbo bipolare. Le persone con disturbo bipolare possono talvolta avere pensieri di farsi del male o di
commettere suicidio. Se lei ha un disturbo bipolare è più probabile che lei abbia questi pensieri:
• quando inizia il trattamento per la prima volta
• se ha avuto in precedenza pensieri di farsi del male o relativi al suicidio
• se ha meno di 25 anni.
Se lei ha pensieri o esperienze che la disturbano, o se lei nota di sentirsi peggio o di sviluppare nuovi sintomi
mentre sta prendendo Lamictal: contatti il medico il prima possibile o vada al più vicino ospedale per avere aiuto.
Può trovare utile dire a un familiare, a chi la assiste o a un buon amico che è possibile che lei diventi
depresso o abbia importanti cambiamenti d’umore e chiedere loro di leggere questo foglio. Può
chiedere loro di dirle se sono preoccupati per la sua depressione o per altri cambiamenti del suo
comportamento.

Un piccolo numero di persone in corso di trattamento con antiepilettici, come Lamictal, ha anche avuto
pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Se in qualsiasi momento le venissero questi pensieri, contatti
immediatamente il medico.
Se sta prendendo Lamictal per l’epilessia
In alcuni tipi di epilessia le crisi possono occasionalmente peggiorare o presentarsi più spesso durante il
trattamento con Lamictal.
Alcuni pazienti possono avere crisi epilettiche gravi, che possono causare gravi problemi di salute. Se le crisi
diventano più frequenti o se lei presenta una crisi grave mentre sta prendendo Lamictal:
contatti il medico il prima possibile.

Lamictal non deve essere dato a persone di età inferiore a 18 anni per il trattamento del disturbo
bipolare. I medicinali che trattano la depressione e altri problemi di salute mentale aumentano il rischio di
pensieri e comportamenti suicidi nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Lamictal
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi preparati erboristici o altri medicinali senza prescrizione medica.
Il medico deve sapere se lei sta prendendo altri medicinali per trattare l’epilessia o problemi di salute mentale
per essere sicuro che lei stia assumendo la dose corretta di Lamictal. Questi medicinali includono:
• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalin, topiramato o zonisamide,
utilizzati per il trattamento dell’epilessia
• litio, olanzapina o aripiprazolo utilizzati per il trattamento di problemi di salute mentale
• bupropione, utilizzato per il trattamento di problemi di salute mentale o per smettere di fumare
Informi il medico se sta prendendo uno di questi medicinali.
Alcuni medicinali interagiscono con Lamictal o rendono più probabile la comparsa di effetti indesiderati.
Questi includono:
• valproato, utilizzato per il trattamento dell’epilessia e di problemi di salute mentale
• carbamazepina, utilizzata per il trattamento dell’epilessia e di problemi di salute mentale
• fenitoina, primidone o fenobarbitale, utilizzati per il trattamento dell’epilessia
• risperidone, utilizzato per il trattamento di problemi di salute mentale
• rifampicina, un antibiotico
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana
(HIV) (associazione di lopinavir e ritonavir o di atazanavir e ritonavir)
• contraccettivi ormonali, come la pillola (vedere sotto)
Informi il medico se sta prendendo, o se sta iniziando o smettendo di prendere uno di questi
medicinali.

Contraccettivi ormonali (come la pillola) possono modificare il modo con cui Lamictal agisce
Il medico potrà raccomandarle di utilizzare un particolare tipo di contraccettivo ormonale, o un altro metodo
di contraccezione, come il preservativo, il diaframma o la spirale. Se sta utilizzando contraccettivi ormonali
come la pillola, il medico potrà prelevarle campioni di sangue per controllare i livelli di Lamictal. Se lei sta
usando o sta pensando di iniziare ad usare un contraccettivo ormonale:
informi il medico, che discuterà con lei i metodi contraccettivi adatti.
Lamictal può anche modificare il modo in cui i contraccettivi ormonali agiscono, sebbene sia improbabile
che li renda meno efficaci. Se sta utilizzando un contraccettivo ormonale e nota un qualsiasi cambiamento
nelle mestruazioni, come sanguinamenti improvvisi o perdite di sangue tra un ciclo e l’altro:
informi il medico. Questi possono essere segnali che Lamictal sta modificando il modo di agire del
contraccettivo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico
o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
• Non deve interrompere il trattamento senza parlarne con il medico. Questo è
particolarmente importante se lei soffre di epilessia.
• La gravidanza può alterare l’efficacia di Lamictal, pertanto possono essere necessari esami del
sangue e la modifica della dose di Lamictal.
• Vi può essere un piccolo aumento del rischio di difetti alla nascita, che includono la fenditura
del labbro (labioschisi) o del palato (palatoschisi), se Lamictal è preso durante i primi 3 mesi di
gravidanza.
• Il medico può consigliarle di prendere un’aggiunta di acido folico, nel caso stia pianificando
una gravidanza o se è già in gravidanza.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/08/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Se sta allattando con latte materno o se sta pensando di farlo chieda consiglio al medico o al
farmacista prima di prendere questo medicinale. Il principio attivo di Lamictal passa nel latte
materno e può avere effetti sul bambino. Il medico le parlerà dei rischi e dei benefici
dell’allattamento con latte materno mentre sta prendendo Lamictal, e controllerà il bambino di tanto
in tanto, nel caso decidesse di allattare con latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Lamictal può causare capogiri e visione doppia.
Non guidi veicoli nè utilizzi macchinari a meno che sia sicuro di non avere questi sintomi.
Se soffre di epilessia, parli al medico relativamente alla guida di veicoli e all’utilizzo di macchinari.

Come prendere Lamictal

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto Lamictal deve prendere
Potrebbe essere necessario del tempo per trovare la dose di Lamictal ottimale per lei. La dose che deve
prendere dipenderà:
• dalla sua età
• se sta assumendo Lamictal con altri medicinali
• se ha qualsiasi problema ai reni o al fegato.
Il medico prescriverà una dose bassa per iniziare, e gradualmente aumenterà la dose nel corso di alcune
settimane fino a che viene raggiunta la dose che agisce su di lei (chiamata dose efficace). Non prenda più
Lamictal di quanto il medico le abbia detto.
La dose efficace usuale di Lamictal negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 13 anni è tra 100 mg e
400 mg ogni giorno.
Nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, la dose efficace dipende dal peso corporeo – generalmente, è
compresa tra 1 mg e 15 mg per ogni chilogrammo di peso del bambino, fino ad una dose massima di
mantenimento di 200 mg al giorno.
Lamictal non è raccomandato in bambini di età inferiore a 2 anni.
Come prendere la dose di Lamictal
Prenda la dose di Lamictal una o due volte al giorno, come il medico le ha detto. Può essere presa con o
senza cibo.
• Prenda sempre la dose completa che le ha prescritto il medico. Non assuma mai solo una parte
della compressa.
Il medico potrà anche consigliarle di iniziare o interrompere l’assunzione di altri medicinali, in base al tipo di
condizioni per le quali vengono assunti e alla sua risposta al trattamento.
Le compresse masticabili/dispersibili di Lamictal possono essere deglutite intere, con un po’ d’acqua,
masticate, o mescolate nell’acqua per farne un medicinale liquido.
Per masticare la compressa:
Può essere necessario bere contemporaneamente un po’ d’acqua per aiutare la compressa a sciogliersi in
bocca. Poi beva ancora un po’ d’acqua per essere sicuro che tutto il medicinale sia stato deglutito.

Per rendere liquido il medicinale:
• Metta la compressa in un bicchiere con una quantità di acqua sufficiente almeno a coprire l’intera
compressa.
• Per sciogliere la compressa, mescolare o aspettare fino a che la compressa non si sia sciolta
completamente.
• Bere tutto il liquido.
• Aggiungere ancora un po’ d’acqua nel bicchiere e berla, per essere sicuro che del medicinale non
rimanga nel bicchiere.
Se prende più Lamictal di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso del più vicino ospedale. Se possibile,
mostri loro la confezione di Lamictal.
Se prende troppo Lamictal è più probabile che possa avere effetti collaterali gravi che possono essere
fatali.
Chi ha preso troppo Lamictal può presentare uno di questi sintomi:
• movimenti dell’occhio rapidi, incontrollabili (nistagmo)
• goffaggine e mancanza di coordinamento, che modifica l’equilibrio (atassia)
• modifiche del ritmo del cuore (rilevate generalmente dall’ECG)
• perdita di coscienza, convulsioni o coma.
Se dimentica di prendere una singola dose di Lamictal
Non prenda altre compresse per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose
successiva all’orario abituale.
Se dimentica di prendere più dosi di Lamictal
Chieda consiglio al medico su come iniziare di nuovo a prenderlo. È importante che lei lo faccia.
Non interrompa l’assunzione di Lamictal senza consiglio del medico
Lamictal deve essere preso fino a quando le è stato raccomandato dal medico. Non interrompa a meno che il
medico non le dica di farlo.
Se lei sta prendendo Lamictal per l’epilessia
Per interrompere l’assunzione di Lamictal, è importante ridurre la dose gradualmente, nel corso di circa 2
settimane. Se lei interrompe improvvisamente l’assunzione di Lamictal, l’epilessia può ritornare o
peggiorare.
Se lei sta prendendo Lamictal per il disturbo bipolare
Lamictal può aver bisogno di un certo tempo per agire, pertanto è improbabile che lei si senta meglio
immediatamente. Se smette di prendere Lamictal, non sarà necessario ridurre la dose gradualmente. Ma se lei
vuole interrompere l’assunzione di Lamictal, deve sempre parlarne prima con il medico.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Reazioni potenzialmente pericolose per la vita: chieda immediatamente aiuto al medico
Un piccolo numero di persone che assumono Lamictal ha una reazione allergica o una reazione della pelle
potenzialmente pericolose per la vita, che, se non trattate, possono evolvere in problemi più gravi.
È più probabile che questi sintomi si presentino durante i primi mesi di trattamento con Lamictal,
specialmente se la dose iniziale è troppo alta o se la dose è aumentata troppo rapidamente, o se Lamictal
viene assunto con un altro medicinale chiamato valproato. Alcuni di questi sintomi sono più comuni nei
bambini, pertanto i genitori devono prestare particolare attenzione alla loro comparsa.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/08/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
I sintomi di tali reazioni includono:
• eruzione cutanea o arrossamento cutaneo, che può evolvere in reazioni della pelle pericolose per
la vita che includono eruzione cutanea diffusa con vescicole e distacco della pelle, che si presentano
in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), diffuso distacco
della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica) o eruzioni cutanee
estese con interessamento di fegato, sangue e altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e
sintomi sistemici che è conosciuta anche come sindrome DRESS da ipersensibilità)
• ulcere nella bocca, nella gola, nel naso o ai genitali
• dolore alla bocca o occhi rossi e gonfi (congiuntivite)
• temperatura elevata (febbre), sintomi simil-influenzali o sonnolenza
• gonfiore del viso, o gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
• sanguinamenti o lividi inaspettati, o le dita che diventano blu
• dolore alla gola, o più casi di infezione (come raffreddori) del solito
• aumento dei livelli degli enzimi epatici osservati negli esami del sangue
• aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofili)
• linfonodi ingrossati
• interessamento degli organi inclusi fegato e reni.
In molti casi questi sintomi saranno segni di effetti indesiderati meno gravi. Ma deve essere informato che
sono potenzialmente pericolosi per la vita e possono, se non trattati, evolvere in problemi più gravi,
come insufficienza d’organo. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:
contatti il medico immediatamente. Il medico può decidere di fare degli esami diagnostici al
fegato, ai reni o al sangue e può dirle di interrompere l’assunzione di Lamictal. In caso lei abbia sviluppato la
sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica il medico le dirà che non deve mai usare
lamotrigina di nuovo.
Effetti indesiderati molto comuni
Possono interessare più di 1 su 10 persone:
• mal di testa
• eruzione cutanea
Effetti indesiderati comuni
Possono interessare fino a 1 su 10 persone:
• aggressività o irritabilità
• sonnolenza
• capogiri
• scosse o tremori
• difficoltà a dormire (insonnia)
• agitazione
• diarrea
• secchezza della bocca
• nausea o vomito
• stanchezza
• dolore alla schiena, o alle articolazioni, o altrove.
Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare fino a 1 su 100 persone:
• goffaggine e mancanza di coordinamento (atassia)
• visione doppia o visione annebbiata
• perdita insolita o assottigliamento dei capelli (alopecia).

Effetti indesiderati rari
Possono interessare fino a 1 su 1000 persone:
• una reazione della pelle pericolosa per la vita (sindrome di Stevens-Johnson): vedere anche le
informazioni all’inizio del paragrafo 4.
• un gruppo di sintomi associati che includono:
febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità del collo ed estrema sensibilità alla luce intensa.
Questo può essere causato da un’infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il
midollo spinale (meningite). Questi sintomi generalmente scompaiono una volta che il trattamento è
interrotto, tuttavia se i sintomi continuano o peggiorano contatti il medico
• movimenti dell’occhio rapidi, incontrollabili (nistagmo)
• prurito agli occhi, con secrezioni e croste alle palpebre (congiuntivite).
Effetti indesiderati molto rari
Possono interessare fino a 1 su 10.000 persone:
• una reazione della pelle pericolosa per la vita (necrolisi epidermica tossica) (vedere anche le
informazioni all’inizio del paragrafo 4)
• reazione da farmaco con eosinofilia e sindrome sistemica (DRESS) (vedere anche le informazioni
all’inizio del paragrafo 4)
• temperatura elevata (febbre) (vedere anche le informazioni all’inizio del paragrafo 4)
• gonfiore del viso (edema), o gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
(linfoadenopatia) (vedere anche le informazioni all’inizio del paragrafo 4)
• alterazioni della funzionalità del fegato, dimostrate dagli esami del sangue, o insufficienza epatica
(vedere anche le informazioni all’inizio del paragrafo 4)
• un grave disturbo della coagulazione del sangue, che può causare sanguinamenti o lividi inaspettati
(coagulazione intravascolare disseminata) (vedere anche le informazioni all’inizio del paragrafo 4)
• alterazioni che possono essere dimostrate dagli esami del sangue – che includono una riduzione del
numero dei globuli rossi nel sangue (anemia), una riduzione del numero dei globuli bianchi nel
sangue (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), una riduzione del numero delle piastrine
(trombocitopenia), una riduzione del numero di tutti questi tipi di cellule (pancitopenia) ed un
disturbo del midollo osseo chiamato anemia aplastica
• allucinazioni (“vedere” o “sentire” cose che non esistono realmente)
• confusione
• sentirsi “traballante” o instabile nei movimenti
• movimenti incontrollabili del corpo (tic), spasmi muscolari incontrollabili che interessano occhi,
testa e torso (coreoatetosi), o altri movimenti inusuali del corpo, come scosse, tremori o rigidità
• nelle persone che già soffrono di epilessia le crisi convulsive si presentano più spesso
• nelle persone che già soffrono della malattia di Parkinson, peggioramento dei sintomi
• reazioni lupus-simili (i sintomi possono includere: dolore alla schiena o alle articolazioni che a volte
può essere accompagnato da febbre e/o malessere generale).

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono presentati in un piccolo numero di persone ma la loro frequenza non è nota:
• vi sono state segnalazioni di disturbi ossei che includono osteopenia e osteoporosi (assottigliamento
delle ossa) e fratture. Verifichi con il medico o il farmacista se lei è in trattamento antiepilettico a
lungo termine, se ha precedenti di osteoporosi, o se assume steroidi.
• incubi
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

Come conservare Lamictal

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sulla scatola o sul flacone. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Lamictal non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contengono le compresse masticabili/dispersibili di Lamictal
Il principio attivo è la lamotrigina. Ogni compressa masticabile/dispersibile contiene 2 mg, 5 mg, 25 mg,
50 mg, 100 mg o 200 mg di lamotrigina.
Gli eccipienti sono: carbonato di calcio, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, silicato di
magnesio e alluminio, sodio amido glicolato (Tipo A), povidone K30, saccarina sodica, magnesio stearato,
aroma di ribes nero.

Descrizione dell’aspetto di Lamictal compresse masticabili/dispersibili e contenuto della confezione
Le compresse masticabili/dispersibili di Lamictal (tutti i dosaggi) sono di colore da bianco a biancastro e
possono essere leggermente smussate. Hanno odore di ribes nero.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.
Le compresse masticabili/dispersibili da 2 mg sono rotonde. Esse riportano impresso “LTG” al di sopra del
numero “2” su di un lato e due ovali sovrapposti ad angolo retto sull’altro lato. Ogni flacone contiene 30
compresse.

Le compresse masticabili/dispersibili da 5 mg sono di forma allungata, con lati curvi. Esse riportano
impresso “GSCL2” su di un lato e “5” sull’altro lato. Ogni confezione contiene blister da 10, 14, 28, 30, 42,
50 o 56 compresse o flaconi da 14, 28, 30, 42, 56 o 60 compresse.

Le compresse masticabili/dispersibili da 25 mg sono quadrate con gli angoli arrotondati. Esse riportano
impresso “GSCL5” su di un lato e “25” sull’altro lato. Ogni confezione contiene blister da 10, 14, 21, 28, 30,
42, 50, 56 o 60 compresse. Le confezioni starter contenenti 21 o 42 compresse sono disponibili per l’utilizzo
durante le prime settimane di trattamento, quando la dose deve essere aumentata lentamente.
Le compresse masticabili/dispersibili da 50 mg sono quadrate con gli angoli arrotondati. Esse riportano
impresso “GSCX7” su di un lato e “50” sull’altro lato. Ogni confezione contiene blister da 10, 14, 28, 30, 42,
50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 o 200 compresse. Le confezioni starter contenenti 42 compresse sono disponibili
per l’utilizzo durante le prime settimane di trattamento, quando la dose deve essere aumentata lentamente.
Le compresse masticabili/dispersibili da 100 mg sono quadrate con gli angoli arrotondati. Esse riportano
impresso “GSCL7” su di un lato e “100” sull’altro lato. Ogni confezione contiene blister da 10, 14, 28, 30,
42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 o 200 compresse.

Le compresse masticabili/dispersibili da 200 mg sono quadrate con gli angoli arrotondati. Esse riportano
impresso “GSEC5” su di un lato e “200” sull’altro lato. Ogni confezione contiene blister da 10, 14, 28, 30,
42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 o 200 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
GlaxoSmithKline S.p.A. – via A. Fleming, 2 – Verona
Produttore responsabile del rilascio lotti:
Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware,
Hertfordshire SG12 0DJ, Regno Unito.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/08/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {10/2018}
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).

Ernia iatale: cos’è?

Ernia iatale: cos’è?

Cos’è un’ernia iatale?

Un’ernia iatale si verifica quando la parte superiore dello stomaco si solleva attraverso il diaframma e nella regione del torace.
Il diaframma è un grosso muscolo che si trova tra l’addome e il torace. Usi questo muscolo per aiutarti a respirare. Normalmente, il tuo stomaco è al di sotto del diaframma, ma nelle persone con un’ernia iatale, una parte dello stomaco spinge attraverso il muscolo. L’apertura che attraversa è chiamata iato.
Questa condizione si verifica soprattutto nelle persone che hanno più di 50 anni. Colpisce fino al 60% delle persone quando compiono 60 anni, secondo l’Associazione per il controllo del cancro esofageo.

Che cosa causa un’ernia iatale?

La causa esatta di molte ernie iatali non è nota. In alcune persone, lesioni o altri danni possono indebolire il tessuto muscolare. Questo rende possibile allo stomaco di spingere attraverso il diaframma.

Un’altra causa sta mettendo troppa pressione (ripetutamente) sui muscoli intorno allo stomaco. Questo può accadere quando:

  • tosse
  • vomito
  • sforzandosi durante i movimenti intestinali
  • sollevare oggetti pesanti

Alcune persone sono anche nate con una pausa anormalmente grande. Questo rende più facile per lo stomaco di attraversarlo.

I fattori che possono aumentare il rischio di un’ernia iatale includono:

  • obesità
  • invecchiamento
  • fumo

Tipi di ernia iatale

Ci sono generalmente due tipi di ernia iatale: ernie iatali scorrevoli e ernie fisse o paraesofagee.

Ernia iatale scorrevole
Questo è il tipo più comune di ernia iatale. Si verifica quando lo stomaco e l’esofago scivolano dentro e fuori dal petto attraverso lo iato. Le ernie scivolose tendono ad essere piccole. Di solito non causano alcun sintomo. Non possono richiedere un trattamento.

Fixata ernia iatale
Questo tipo di ernia non è così comune. È anche noto come ernia paraesofagea.

In un’ernia fissa, una parte dello stomaco ti spinge attraverso il diaframma e rimane lì. La maggior parte dei casi non è seria. Tuttavia, vi è il rischio che il flusso di sangue verso lo stomaco possa bloccarsi. Se ciò accade, potrebbe causare gravi danni ed è considerato un’emergenza medica.

Sintomi di un’ernia iatale

È raro che anche le ernie iatali fissate causino sintomi. Se si verificano sintomi, di solito sono causati da acido gastrico, bile o aria che entra nell’esofago. I sintomi comuni includono:

bruciore di stomaco che peggiora quando ti chini o ti sdrai

  • dolore al petto o dolore epigastrico
  • difficoltà a deglutire
  • eruttazione
  • Emergenze mediche

Un’ostruzione o un’ernia strozzata possono bloccare il flusso di sangue allo stomaco. Questa è considerata un’emergenza medica. Chiama subito il medico se:

  • ti senti nauseato
  • hai vomitato
  • non puoi passare il gas o svuotare le viscere

Non dare per scontato che un’ernia iatale causi dolore o disagio al torace. Potrebbe anche essere un segno di problemi cardiaci o ulcera peptica . È importante vedere il tuo dottore. Solo i test possono scoprire cosa sta causando i tuoi sintomi.

Qual è la connessione tra GERD e ernie iatali?

La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) si verifica quando il cibo, i liquidi e l’acido nel tuo stomaco finiscono nel tuo esofago. Questo può portare a bruciore di stomaco o nausea dopo i pasti. È comune per le persone con un’ernia iatale avere GERD. Tuttavia, ciò non significa che una delle due condizioni causi sempre l’altra. Puoi avere un’ernia iatale senza GERD o GERD senza un’ernia.

Test e diagnosi di ernie iatali

Diversi test possono diagnosticare un’ernia iatale.

Raggi X di bario
Il medico potrebbe farti bere un liquido con il bario prima di fare una radiografia . Questa radiografia fornisce una chiara silhouette del tratto digestivo superiore. L’immagine consente al medico di vedere la posizione dello stomaco. Se sporge attraverso il diaframma, hai un’ernia iatale.

Endoscopia
Il medico può eseguire un’endoscopia . Lui o lei farà scivolare un tubo sottile nella tua gola e lo ridurrà all’esofago e allo stomaco. Il medico sarà quindi in grado di vedere se il tuo stomaco sta spingendo attraverso il diaframma. Sarà anche visibile qualsiasi strangolamento o ostruzione.

Opzioni di trattamento per ernie iatali
La maggior parte dei casi di ernia iatale non richiede trattamento. La presenza di sintomi di solito determina il trattamento. Se ha reflusso acido e bruciore di stomaco, può essere trattato con farmaci o, se questi non funzionano, un intervento chirurgico.

Farmaci

  • I farmaci che il medico può prescrivere includono:
  • antiacidi da banco per neutralizzare l’acido dello stomaco
  • bloccanti del recettore H2 da banco o da prescrizione che riducono la produzione di acido
  • inibitori della pompa protonica da banco o prescrizione per prevenire la produzione di acido, dando al tuo esofago il tempo di guarire

Chirurgia

Se i farmaci non funzionano, potrebbe essere necessario un intervento chirurgico per l’ernia iatale. Tuttavia, la chirurgia non è comunemente raccomandata.

Alcuni tipi di chirurgia per questa condizione includono:

  • ricostruire i muscoli esofagei deboli
  • rimettendo a posto lo stomaco e riducendo la tua sospensione

Per eseguire un intervento chirurgico, i medici eseguono un’incisione standard nel torace o nell’addome o utilizzano la chirurgia laparoscopica , che riduce il tempo di recupero.

Le ernie possono tornare dopo l’intervento chirurgico. Puoi ridurre questo rischio:

  • stare a un peso sano
  • ottenere aiuto nel sollevare oggetti pesanti
  • evitando sforzi sui muscoli addominali

Cambiamenti nello stile di vita

Il reflusso acido causa la maggior parte dei sintomi di ernia iatale. Cambiare la tua dieta può ridurre i sintomi. Può aiutare a mangiare pasti più piccoli più volte al giorno invece di tre pasti abbondanti. Dovresti anche evitare di mangiare pasti o spuntini nel giro di poche ore prima di andare a letto.

Ci sono anche alcuni alimenti che possono aumentare il rischio di bruciore di stomaco.

Considera di evitare:

  • cibi piccanti
  • cioccolato
  • alimenti a base di pomodori
  • caffeina
  • cipolle
  • agrumi
  • alcool

Altri modi per ridurre i sintomi includono:

  • smettere di fumare
  • alzando la testa del tuo letto di almeno 6 centimetri
  • evitando di chinarsi o sdraiarsi dopo aver mangiato
  • Ridurre il rischio di ernie iatali

Non si può evitare completamente un’ernia iatale, ma si può evitare di peggiorare l’ernia:

  • perdere peso in eccesso
  • non sforzandosi durante i movimenti intestinali
  • ottenere aiuto quando si sollevano oggetti pesanti
  • evitando cinture strette e determinati esercizi addominali

Ernia iatale e cambiamenti nella dieta

Un’ernia iatale è una condizione in cui la parte superiore del tuo stomaco ti spinge attraverso il diaframma nel petto.

Uno dei principali sintomi che si possono verificare è il reflusso acido . Questa condizione può causare dolore e disagio durante e dopo aver mangiato determinati cibi.

Scegliendo cibi che non producono molto acido, puoi ridurre questo sintomo. Ecco alcune informazioni su quali cibi dovresti evitare, quali alimenti dovresti mangiare e altri consigli sullo stile di vita per trattare con un’ernia iatale .

Alimenti e bevande da evitare

Gli alimenti e le bevande che dovresti evitare sono gli stessi che vorrai saltare se hai avuto una malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) .

Questi alimenti includono:

  • cipolle e aglio
  • alcuni agrumi come lime e arance
  • pomodori e cibi a base di pomodoro, come salsa e salsa di spaghetti
  • cibi piccanti
  • cibi fritti
  • cibi ricchi di sodio
  • cacao e cioccolato
  • menta piperita e menta

Le bevande da evitare includono:

  • alcol, come vino, birra e alcolici
  • caffè
  • tè con caffeina
  • bevande gassate, come acqua di seltz e soda
  • latte intero
  • Alimenti e bevande da mangiare

Ci sono ancora molti buoni alimenti che non producono tanto acido nello stomaco. Molti cibi interi, ad esempio, sono buone opzioni perché non vengono elaborati. Ciò significa che contengono più fibre, che possono aiutare con il reflusso acido.

Prova a mangiare:

  • non agrumi, come mele, pere, meloni e bacche
  • verdure, come carciofi, carote, patate dolci, asparagi, zucca, fagiolini, verdure a foglia verde e piselli
  • cereali integrali
  • noci e semi, come mandorle e semi di chia
  • proteine magre
  • Yogurt
  • latti a base vegetale, come latte di soia o di mandorle
  • alcuni succhi, come l’aloe vera, la carota o il succo di cavolo

Mangiare e cucinare suggerimenti

Anche il modo in cui cucini e mangi i tuoi cibi può fare la differenza. Le persone che soffrono di bruciore di stomaco dovrebbero cercare di preparare i loro cibi in modo sano. Ad esempio, i cibi fritti possono innescare il bruciore di stomaco. Inoltre, mangiare troppo in una volta può anche peggiorare i sintomi.

Alcuni suggerimenti:

  • Cuocere con grassi sani, come avocado, cocco e olio d’oliva.
  • Mangia cibi integrali quando possibile. Il contenuto di fibre di questi alimenti dovrebbe aiutare con il reflusso acido. Inoltre, meno elaborato è il cibo, meglio è.
  • Mangiate piccoli pasti ogni poche ore invece di tre pasti abbondanti durante il giorno.
  • Aggiungi cibi probiotici alla tua dieta. Le verdure coltivate, come i sottaceti, sono un’opzione gustosa. Yogurt, kefir e kombucha sono altre buone scelte. L’assunzione di un integratore probiotico è anche un’opzione.
  • Bevi acqua semplice. È la migliore bevanda che puoi bere. Dovresti mirare a bere otto bicchieri d’acqua al giorno. Prova ad aggiungere limone alla tua acqua per un ulteriore potere di abbassare l’acido. Il limone è un frutto che, sebbene acido al di fuori del corpo, è metabolizzato per avere sottoprodotti alcalini .

Altri consigli sullo stile di vita:

  • Oltre il cibo, ci sono molte cose che puoi fare per aiutare a prevenire e affrontare il reflusso acido dalla tua ernia iatale:
  • Non sdraiarsi dopo aver mangiato. Prova ad aspettare almeno due o tre ore prima di andare a letto dopo cena.
  • Potresti voler alzare la testa del tuo letto di circa 6 pollici per dormire più comodamente.
  • Lavora con il tuo medico per raggiungere un peso sano se sei sovrappeso.
  • Se fumi, fermati. Visita Smokefree.gov o chiama 800-QUIT-NOW per creare il tuo piano di smarrimento.
  • Salta vestiti attillati, che possono peggiorare il tuo bruciore di stomaco.
  • Chiedi al tuo medico di farmaci da banco (OTC) o di prescrizione che potrebbero ridurre l’acido nello stomaco. Alcuni suggerimenti OTC includono probiotici ed enzimi digestivi.
  • Mangiare in un posto calmo e rilassante. Evitare di alzarsi mentre si mangia.

La linea di fondo
Cambiare gli alimenti che si mangia può aiutare con il reflusso acido causato da un’ernia iatale. Se hai difficoltà a capire i trigger, prendi in considerazione la possibilità di tenere un diario alimentare.

Non tutti hanno gli stessi stimoli per il reflusso acido, quindi tenere un diario alimentare e notare i sintomi può essere utile. Alcuni cibi che infastidiscono una persona non possono influenzare qualcun altro. Annota ciò che hai mangiato e come ti fa sentire. Dopo alcune settimane, potresti essere in grado di osservare gli schemi e capire quali alimenti stanno causando i tuoi sintomi.