Nel mirino i dispositivi anticoncezionali intrauterini IUD prodotti da Eurogine. L’Aifa non è ancora intervenuta.

Dopo il ritiro dal
mercato francese dei dispositivi anticoncezionali intrauterini IUD della società Eurogine (risalente al 30
novembre), meglio noti come spirali di
rame, da parte dell’agenzia di farmacovigilanza transalpina, anche in Germania si è attivato l’Istituto
federale per i farmaci e i dispositivi medici (BfArM), che sta attualmente pubblicando “informazioni sul
rischio” per i medesimi dispositivi medici. Sulla base delle segnalazioni
ricevute per le “rotture dei bracci
laterali”, l’autorità ha informato il produttore che ritiene che i
lotti interessati debbano essere immediatamente richiamati. Il produttore
spagnolo Eurogine SL e il suo distributore tedesco Tomed GmbH hanno seguito
questa raccomandazione e informato i medici che le stavano trattando
dall’inizio del 2018.

“ANCORA” è stato seguito dagli IUD NOVAPLUS e GOLD
T. Nel settembre dell’anno in corso il produttore ha inviato una
raccomandazione, affermando che lo IUD poteva rompersi senza manipolazione, cioè
senza tentare di rimuoverlo. A seguito della valutazione del rischio ufficiale,
l’autorità non ritiene che le misure correttive di responsabilità personale
adottate dal produttore siano appropriate. La BfArM ha comunicato in
particolare: “Riteniamo indispensabile che il produttore, oltre alle sue misure
precedenti, utilizzi le informazioni ginecologiche per incoraggiare i
ginecologi a ordinare attivamente chi lo indossa, al fine di garantire che le
informazioni siano corrette, per verificare la corretta posizione dello IUD e
prendere la migliore decisione medica individualmente. Sulla base della nostra
valutazione, raccomandiamo a tutti i vettori di IUD del produttore Eurogine di
visitare il rispettivo medico e di controllare la corretta posizione dello IUD”.

L’Istituto federale per i farmaci e i dispositivi medici resta inoltre a disposizione di tutti gli interessati e del personale di trattamento in caso d’incidenti connessi. È possibile riferire al BfArM utilizzando gli IUP sui moduli forniti. Qualsiasi domanda deve essere indirizzata all’Istituto federale per i farmaci e i Dispositivi Medici – Dipartimento Dispositivi Medici (Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn – Telefono: 02 28/9 93 07-32 02). In Italia, invece, Aifa e ministero della Salute non hanno ancora assunto provvedimenti in merito.

Redazione Nurse Times

L’articolo Spirali di rame: allerta in Francia e Germania scritto da Redazione Nurse Times è online su Nurse Times.