La Food and Drug Administration ha dato parere positivo sull’Eua per l’antivirale orale prodotto da Merck.

In caso di emergenza è possibile usare il molnupiravir,farmaco prodotto da Merck per il trattamento del coronavirus nelle forme da lievi e moderate. A dirlo è la Food and Drug Administration (Fda) degli Stati Uniti, che ha dato il via libera all’Eua (autorizzazione all’uso in emergenza) per l’antivirale orale aggiuntivo per il trattamento di Sars-CoV-2 negli adulti ad alto rischio di progressione verso forme gravi della malattia che potrebbero portare il ricovero in ospedale o la morte, e per i quali le opzioni terapeutiche alternative autorizzate non sono accessibili o clinicamente appropriate. Molnupiravir è disponibile solo su prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato il prima possibile dopo la diagnosi di Covid-19 ed entro cinque giorni dall’insorgenza dei sintomi.

L’Eua si attiva quando l’Agenzia del farmaco statunitense valuta la totalità delle prove scientifiche disponibili e bilancia attentamente eventuali rischi noti o potenziali con eventuali benefici. Sulla base della revisione della totalità delle prove scientifiche disponibili, Fda ha quindi stabilito che è ragionevole ritenere che il molnupiravir possa essere efficace per l’uso come trattamento di Covid-19 da lieve a moderato in alcuni adulti quando non sono accessibili o clinicamente appropriate altre terapia.

L’azione della pillola è basata sull’introduzione di errori nel codice genetico del virus Sars-CoV-2 che ammette al virus di replicarsi ulteriormente. Secondo la pronuncia della Fda, il trattamento non è autorizzato in pazienti di età inferiore a 18 anni perché può essere la crescita e cartilaginea e non può essere usata per la prevenzione nè per la cura in pazienti ricoverati in ospedale a causa di Covid-19 .

“Molnupiravir è limitato a situazioni in cui altri trattamenti autorizzati dalla FDA per Covid-19 sono inaccessibili o non sono clinicamente appropriati – ha spiegato Patrizia Cavazzoni, Md, direttore del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della Fda – e sarà un’ utile opzione di trattamento per alcuni pazienti con Covid-19 ad alto rischio di ricovero o morte. Mentre nuove varianti del virus recuperare in emergenza, è fondamentale ampliare le terapie utilizzando l’autorizzazione all’uso di emergenza, continuando a creare dati aggiuntivi sulla loro sicurezza ed efficacia”.

La Fda ha precisato che l’assunzione di molnupiravir non può essere considerato una funzione relativa alla vaccinazione con dosaggio di richiamo. In base alle indicazioni del medico viene somministrato in quattro capsule da 200 milligrammi assunte per via orale ogni 12 ore per cinque giorni, per un totale di 40 capsule e per non più di cinque giorni consecutivi. Sulla base dei risultati degli studi sulla riproduzione animale, si è visto che molnupiravir può subire danni al feto se somministrato a soggetti in gravidanza, quindi è sconsigliato per le donne in attesa.

I dati primari a supporto di questa autorizzazione in casi di questa emergenza clinica (uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con molnupiravir il trattamento di pazienti non ospedalizzati con Covid-19da lieve a moderato) che presentano un alto rischio di svillupare forme più gravi o ricoveri. I pazienti sui quali sono stati gli studi erano adulti di età pari o superiore a 18 anni con una condizione medica cronica prespecificata o con alto rischio di infezione da Sars-CoV-2 che non avevano ricevuto un vaccino.

L’esito principale misurato nello studio è la percentuale di persone che sono state ricoverate in ospedale o sono morte per qualsiasi causa durante i 29 giorni di follow-up. Delle 709 persone che hanno ricevuto molnupiravir, il 6,8% è stato ricoverato in ospedale o è morto entro questo periodo di tempo, rispetto al 9,7% delle 699 persone che hanno ricevuto un placebo. Delle persone che hanno ricevuto molnupiravir, una è morta durante il periodo di follow-up rispetto a nove persone che hanno ricevuto il placebo. Gli effetti collaterali osservati nello studio includevano diarrea, nausea e vertigini.

Redazione Nurse Times

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