Tutto quello che c’è da sapere sul nuovo siero, in fase avanzata di sperimentazione, e sulla società che lo produce.

Franz Werner Hass, amministratore delegato di CureVac, ha dichiarato che la società prevede di produrre fino a 300 milioni di dosi del suo vaccino anti-Covid entro l’anno e un miliardo di dosi nel 2022. L’azienda farmaceutica con sede a Tubinga, in Germania, è stata la quinta a chiudere un accordo per la fornitura di vaccini con l’Unione Europea, l’unica a rendere pubblico il contratto d’acquisto (sia pur con diverse parti cancellate).

Inoltre sarà la terza al mondo a uscire sul mercato con un vaccino disegnato con la tecnologia dell’Rna messaggero, la stessa piattaforma utilizzata da Pfizer-Biontech e Moderna, i cui preparati sembrano causare meno problemi rispetto a quelli di AstraZeneca e Johnson & Johnson, prodotti invece col vettore virale. Un vantaggio ulteriore di questa tecnologia consiste nella capacità di poter aggiornare rapidamente il siero in caso di nuove varianti del virus.

L’Ema dovrebbe rilasciare l’autorizzazione a fine maggio, mentre l’avvio delle somministrazioni è previsto per giugno, come dichiarato da Nicola Magrini, direttore generale dell’Aifa. La revisione clinica da parte dell’Agenzia europea dei medicinali è cominciata a febbraio e sta per terminare la sperimentazione di fase 3, i cui risultati vengono progressivamente inviati all’Agenzia di Amsterdam per accelerare i tempi, secondo un meccanismo applicato per tutti gli anti Covid finora autorizzati in Europa. Inoltre CureVac ha richiesto la revisione clinica anche alla Swissmedic, l’Agenzia svizzera dei farmaci.

Ma cos’è la revisione clinica? Si tratta di uno strumento regolatorio creato dall’Ema per accelerare la valutazione di medicinali promettenti o necessari ad affrontare un’emergenza. I dati non sono esaminati tutti insieme, in un unico dossier, bensì valutati non appena pronti. Se il Comitato per i medicinali uso umano (Chmp) formula un parere positivo, può richiedere per quel prodotto l’autorizzazione velocizzata all’Agenzia.

Venendo all’efficacia del vaccino CureVac, nato con la tecnica messa a punto dalla biochimica ungherese Katalin Karikò, al momento npon sono disponibili dati. Alla fase 3 hanno partecipato anche 36.500 volontari tedeschi (inizio a dicembre). La decisione di avviare la revisione clinica è stata anticipata dall’analisi dei risultati di laboratorio (dati non clinici) e di altri studi preliminari negli adulti, dai quali si evince che il vaccino induce la produzione di anticorpi e altre componenti del sistema immunitario che colpiscono il Sars-CoV-2.

Rispetto ai due vaccini a Rna, quello di CureVac può essere conservato più facilmente perché non richiede una catena del freddo a meno 80 gradi. Resiste per tre mesi a 5 gradi, il che lo rendere più gestibile. Servono due dosi intramuscolo a distanza di quattro settimane.

Il siero tedesco contiene una molecola (Rna messaggero) avvolta in un involucro di piccole particelle di grasso (lipidi). Le istruzioni genetiche sono trasmesse alle cellule affinché producano la proteina Spike, di cui il virus si serve per infettare. Una volta iniettato il vaccino, le cellule leggono il messaggio e producono la Spike. Il sistema immunitario riconosce questa proteina come estranea e risponde mettendo in campo le proprie difese (anticorpi e cellule T). L’organismo sarà in grado di combattere il virus una volta che la persona vaccinata sarà contagiata. Una volta depositato il messaggio, l’Rna messaggero sparisce.

Il gruppo CureVac ha stretto accordi di collaborazione con i colossi Bayer e GlaxoSmithKline, ma anche con altre aziende, per produrre e distribuire il vaccino e per sviluppare e produrre nel 2022 uno o più vaccini polivalenti contro le varianti. Anche Elon Musk, patron dell’auto elettrica Tesla, ha mostrato interesse per il progetto. E l’ex presidente degli Usa, Donald Trump cercò di convincere il gruppo di Tubinga a spostare la ricerca negli Usa. L’Unione Europea, grazie ai finanziamenti all’Azienda (sostenuta inoltre dai 250 milioni di euro del governo tedesco), dovrebbe essere la maggiore beneficiaria delle forniture: sono attese 225 milioni di dosi (30 milioni all’Italia).

Intanto la società Reithera, società con sede a Castel Romano che sta a sua volta portando avanti la sperimentazione di un vaccino a vettore virale, si è messa a disposizione per sostenere la capacità produttiva del siero tedesco in Italia: “Risponderemo positivamente a eventuali richieste di produzione di uno dei vaccini anti-Covid già approvati, di tipo mRna e adenovirus, distribuiti anche in Italia”.

Redazione Nurse Times

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