Arriva oggi nel nostro Paese l’antivirale orale molnupiravir, autorizzato dall’Aifa insieme a remdesivir (somministrazione endovenosa).

Come annunciato nei giorni scorsi dall’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), a partire da oggi, 4 gennaio, partirà la distribuzione in Italia di molnupiravir, la pillola anti-Covid prodotta da Merck. Nella relativa nota diffusa dall’ente regolatorio nazionale si legge inoltre: “La Commissione tecnico scientifica dell’Agenzia Italiana del Farmaco, nella seduta del 22 dicembre, ha autorizzato due antivirali, molnupiravir e remdesivir, per il trattamento di pazienti non ospedalizzati per Covid-19 con malattia lieve-moderata di recente insorgenza e con condizioni cliniche concomitanti che rappresentino specifici fattori di rischio per lo sviluppo di Covid-19 grave”. Autorizzato, dunque, anche l’antivirale remdesivir.

Sebbene molnupiravir abbia dimostrato un’efficacia ridotta rispetto ai primi dati, resta uno strumento per combattere il coronavirus per specifici pazienti. In Gazzetta Ufficiale è stata pubblicata la determina dell’Aifa con le modalità di impiego e le condizioni di somministrazione della pillola antivirale Merck. La prescrizione e il trattamento – si legge nel documento – devono garantire la somministrazione del prodotto il più precocemente possibile rispetto all’insorgenza dei sintomi, e comunque non oltre i cinque giorni dall’inizio degli stessi”.

Secondo quanto indicato dall’Aifa, la selezione del paziente è affidata ai medici di medicina generale, i medici delle Usca e, in generale, ai medici che “abbiano l’opportunità di entrare in contatto con pazienti affetti da Covid di recente insorgenza e con sintomi lievi moderati, e di indirizzarli rapidamente alla struttura presso la quale effettuare la prescrizione e la distribuzione del farmaco, e deve avvenire nel rispetto ei criteri fissati dalla Cts”. Sempre secondo le indicazioni dell’Agenzia, la pillola Merck può essere prescritta limitatamente ai “medici operanti nell’ambito delle strutture identificate dalla regioni per la somministrazione”. Inoltre “la definizione del percorso attraverso il quale sono identificati i pazienti elegibili al trattamento è rimessa ai provvedimenti delle Regioni e delle Province autonome“.

In novembre l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) aveva emanato alcune raccomandazioni provvisorie per supportare le autorità nazionali in eventuali decisioni sull’uso precoce dell’antivirale orale sviluppato da Merck, prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic). Queste raccomandazioni, ricordava l’Ema, si basavano su una valutazione dei dati provvisori dello studio, allora disponibili su 762 persone, che mostravano un rischio dimezzato di ricovero o morte nei soggetti a rischio (dal 14,1% del gruppo placebo al 7,3 % nel gruppo dei trattati con antivirale).

L’ente regolatorio Ue prosegue comunque nella valutazione dei dati. Il primo studio, infatti, non aveva incluso persone vaccinate. I risultati aggiornati, basati su 1.408 partecipanti al trial, mostrano che Lagevrio (questo il nome della pillola) riduce il rischio di ricovero o morte nelle persone con Covid-19 a più alto rischio di malattia grave dal 9,7% del gruppo placebo al 6,8% del gruppo dei trattati, quindi in misura inferiore rispetto ai risultati precedentemente emersi.

Quanto a remdesivir, l’Aifa ricorda che è stata recentemente autorizzata dall’Ema un’estensione di indicazione relativa al trattamento dei soggetti non in ossigenoterapia ad alto rischio di Covid-19 grave, e che il farmaco può essere utilizzato fino a sette giorni dall’insorgenza dei sintomi. La durata del trattamento, che consiste in una somministrazione endovenosa, è di tre giorni. Anche per questa nuova indicazione è previsto l’utilizzo di un Registro di monitoraggio, già accessibile sul sito dell’Agenzia.

Anche Pfizer ha sviluppato un antivirale orale (Paxlovid) che promette risultati brillanti, ma esperti Usa hanno parlato del possibile uso di questi antivirali in compresse “solo con un attento monitoraggio da parte dei medici“. Ciò perché la pillola “potrebbe avere interazioni anche gravi e pericolose per la vita con altri farmaci, tra cui alcuni fluidificanti del sangue, le statine e gli antidepressivi”. Secondo Peter Anderson, docente di Scienze farmaceutiche all’Università del Colorado, “alcune di queste interazioni non sono banali e dovremo stare molto attenti”. Le interazioni dell’antivirale con alcuni farmaci erano state evidenziate, dopo l’approvazione, anche dalla Food and Drug Administration (Fda), che non l’ha raccomandato per le persone con gravi malattie renali o epatiche.

Redazione Nurse Times

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