Si chiama upadacitinib e riesce con successo a ridurre l’infiammazione intestinale che caratterizza la malattia. Ha anche ricevuto il parere positivo del Comitato per i medicinali ad uso umano dell’Ema.

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica dell’intestino che colpisce circa 130mila persone in Italia. La gestione della malattia è complessa e le terapie oggi disponibili sono efficaci solo in un sottoinsieme di pazienti, la cui qualità della vita risulta spesso notevolmente compromessa.

Arrivano però buone notizie dal mondo della ricerca. Sotto il coordinamento dell’Irccs Ospedale San Raffaele un consorzio internazionale ha testato efficacia e sicurezza di un nuovo farmaco orale per i pazienti con colite ulcerosa attiva, da moderata a grave. Si chiama upadacitinib e, secondo i risultati della ricerca clinica appena conlusa (un trial multicentrico di fase 3), riesce con successo a ridurre l’infiammazione intestinale che caratterizza la malattia, attraverso l’inibizione di diversi processi biologici coinvolti nella cascata infiammatoria.

Lo studio, pubblicato oggi sulla prestigiosa rivista The Lancet, è stato condotto in 199 istituti in tutto il mondo ed è stato coordinato da Silvio Danese, professore ordinario di gastroenterologia presso Università Vita-Salute San Raffaele e primario di Gastroenterologia ed endoscopia digestiva all’Irccs Ospedale San Raffaele di Milano.

Sulla base di questi risultati il Comitato per i medicinali ad uso umano (Chmp) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha rilasciato pochi giorni fa parere positivo per upadacitinib per il trattamento della colite ulcerosa attiva da moderata a grave in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato, non hanno risposto o che sono intolleranti ad altre terapie convenzionali o ai farmaci biologici.

Upadacitinib è un farmaco orale già noto per il trattamento di alcune patologie come l’artrite reumatoide, l’artrite psoriasica, la spondilite anchilosante e la dermatite atopica. In particolare, il suo compito è quello di bloccare alcune citochine pro-infiammatorie coinvolte, appunto, nel processo di infiammazione intestinale presente nei pazienti con colite ulcerosa. A differenza di altre molecole è in grado di inibire più citochine allo stesso tempo, e così di controllare meglio diverse vie dell’infiammazione. Ecco perché i ricercatori hanno pensato che il suo impiego potesse essere efficace anche nei pazienti affetti da colite ulcerosa.

Lo studio, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, era composto da tre “sotto-studi” con finalità diverse: due studi di induzione, in cui veniva valutato l’effetto di upadacitinib rispetto al placebo nella fase iniziale del trattamento – quando bisogna spegnere l’infiammazione in corso – e uno studio di mantenimento, per osservare gli effetti a medio-lungo termine. Il trial clinico è stato condotto in Europa, Nord e Sud America, Australia, Africa e alcune regioni asiatiche. I pazienti arruolati avevano un’età compresa tra i 16 e 75 anni, erano affetti da colite ulcerosa da moderata a grave attiva da almeno 90 giorni e avevano avuto risposte inadeguate alle terapie convenzionali o presentavano controindicazioni mediche a tali trattamenti.

“Durante gli studi di induzione, abbiamo trattato quasi 1.000 pazienti con 45 mg di upadacitinib o placebo una volta al giorno per otto settimane, con ottimi risultati di efficacia del farmaco dal punto di vista clinico, endoscopico e istologico – specifica il professor Danese –. Coloro che mostravano una buona remissione clinica della malattia grazie al farmaco (in tutto 451 pazienti) sono stati nuovamente assegnati in modo casuale a upadacitinib con diversi dosaggi o a placebo per la parte di mantenimento, che è durata altre 52 settimane”.

I risultati mostrano come il nuovo farmaco sia sicuro, efficace e ben tollerato sia nel breve sia nel medio-lungo termine, rendendolo un’ottima opzione terapeutica per i pazienti affetti da colite ulcerosa, anche rispetto ad altri farmaci già in commercio.

Conclude Danese: “Anche se upadacitinib è ancora in fase di approvazione dalle autorità europee per la colite ulcerosa da moderata a grave, il Comitato per i medicinali ad uso umano dell’Ema ha già rilasciato il suo parare positivo e speriamo che i risultati del nostro studio possano dare presto nuova speranza ai pazienti che soffrono di questa patologia. Il nuovo farmaco, infatti, è stato generalmente ben tollerato e la sua azione si è rivelata molto rapida: un numero statisticamente significativo di pazienti ha ottenuto una risposta clinica positiva, rispetto al placebo, già alla seconda settimana di trattamento”.

Redazione Nurse Times

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