Rocefin®: Foglio Illustrativo

Rocefin 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso
Ceftriaxone (come ceftriaxone sodico)

Che cos’è Rocefin soluzione iniettabile e a cosa serve

Rocefin contiene il principio attivo ceftriaxone che è un antibiotico che si
somministra a adulti e bambini (inclusi i neonati). Agisce uccidendo i
batteri che causano le infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati cefalosporine.
Rocefin viene usato per trattare le infezioni:
• del cervello (meningite).
• dei polmoni.
• dell’orecchio medio.
• dell’addome e della parete addominale (peritonite).
• delle vie urinarie e dei reni.
• delle ossa e delle articolazioni.
• della pelle o dei tessuti molli.
• del sangue.
• del cuore.
Può essere somministrato:
• per trattare specifiche infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea e
sifilide).
• per trattare pazienti con un basso numero di globuli bianchi nel
sangue (neutropenia) che presentano febbre dovuta a infezione
batterica.
• per trattare le infezioni toraciche negli adulti con bronchite cronica.
• per trattare la malattia di Lyme (causata dalle punture di zecca) negli
adulti e nei bambini, inclusi i neonati a partire da 15 giorni di vita.
• per prevenire le infezioni durante un intervento chirurgico.

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Rocefin soluzione iniettabile

Non le deve essere somministrato Rocefin se:
• è allergico a ceftriaxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• ha avuto una reazione allergica improvvisa o grave alla penicillina o
ad antibiotici analoghi (come cefalosporine, penicilline, monobattami
e carbapenemi). I possibili segni includono un rigonfiamento
improvviso della gola o del viso, che può rendere difficile respirare o
deglutire, un rigonfiamento improvviso di mani, piedi e caviglie, e una
grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente.
• è allergico alla lidocaina e Rocefin deve esserle somministrato
mediante iniezione in un muscolo.
Rocefin non deve essere somministrato a bambini nei seguenti
casi:
• il bambino è prematuro.
• il bambino è un neonato (fino a 28 giorni di vita) e presenta alcuni
problemi del sangue o ittero (ingiallimento della pelle o della parte
bianca dell’occhio) o deve ricevere attraverso una vena un prodotto
che contiene calcio.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga
somministrato Rocefin se:
• ha ricevuto recentemente o sta per ricevere prodotti contenenti
calcio.
• ha recentemente avuto problemi di diarrea dopo aver assunto un
antibiotico. Ha avuto problemi all’intestino, in particolare colite
(infiammazione dell’intestino).
• soffre di problemi al fegato o ai reni.
• ha calcoli biliari o calcoli renali.
• ha altre malattie, ad esempio anemia emolitica (una riduzione dei
globuli rossi che può rendere la pelle di colore giallo pallido e causare
debolezza o affanno).
• segue una dieta povera di sodio.
Se deve sottoporsi a un esame del sangue o delle urine
Se le viene somministrato Rocefin per un periodo prolungato, potrebbe
doversi sottoporre regolarmente a esami del sangue. Rocefin può
influenzare i risultati degli esami delle urine relativi allo zucchero e un
esame del sangue noto come test di Coombs. Se sta per essere sottoposto
a esami:
• informi la persona che le preleva il campione che le è stato
somministrato Rocefin.

Se è diabetico o necessita il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue
non deve usare alcuni sistemi di monitoraggio della glicemia che possono
rilevare il glucosio nel sangue in modo non corretto durante il trattamento
con ceftriaxone. Se si utilizzano tali sistemi controlli le istruzioni per l’uso e
informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Se necessario devono essere
utilizzati metodi di analisi alternativi.
Bambini
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di fare
somministrare Rocefin al bambino se:
• il bambino ha recentemente ricevuto o sta per ricevere attraverso una
vena un prodotto che contiene calcio.
Altri medicinali e Rocefin
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha
recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei
seguenti medicinali:
• un tipo di antibiotico chiamato aminoglicoside.
• un antibiotico chiamato cloramfenicolo (usato nel trattamento delle
infezioni, in particolare nelle infezioni degli occhi).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al
medico prima di prendere questo medicinale.
Il medico valuterà i benefici che il trattamento con Rocefin le apporterebbe
e i possibili rischi per il bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rocefin può causare capogiri. Se avverte capogiri, non guidi e non utilizzi
utensili o macchinari. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Come viene somministrato Rocefin soluzione iniettabile

Rocefin viene generalmente somministrato da un medico o da un
infermiere tramite flebo (infusione endovenosa) o tramite un’iniezione
effettuata direttamente in una vena. Rocefin sarà preparato da un medico,
un farmacista o un infermiere e non sarà miscelato, né le sarà
somministrato contemporaneamente a iniezioni contenenti calcio.
Dose abituale
Sarà il medico a stabilire la dose di Rocefin giusta per lei. La dose
dipenderà dalla gravità e dal tipo di infezione, dall’eventuale trattamento
concomitante con altri antibiotici, dal suo peso e dalla sua età, dal grado di
funzionamento dei suoi reni e del suo fegato. Il numero di giorni o
settimane durante i quali riceverà Rocefin dipenderà dal tipo di infezione
che lei presenta.

Adulti, anziani e bambini di età pari o superiore a 12 anni con un
peso corporeo pari o superiore a 50 chilogrammi (kg):
• da 1 a 2 g una volta al giorno a seconda della gravità e del tipo di
infezione. Se ha un’infezione grave, il medico le somministrerà una
dose più alta (fino a 4 g al giorno). Se la sua dose giornaliera è
superiore a 2 g, potrà assumerla come dose singola una volta al
giorno o come due dosi separate.
Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni a 12 anni d’età con un
peso corporeo inferiore a 50 kg:
• 50-80 mg Rocefin una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del
bambino a seconda della gravità e del tipo di infezione. Se ha
un’infezione grave, il medico le prescriverà una dose più alta
partendo da 100 mg per ogni kg di peso corporeo fino a un massimo
di 4 g al giorno. Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, potrà
assumerla come dose singola una volta al giorno o come due
separate dosi.
• ai bambini con un peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere
somministrata la dose abituale degli adulti.
Neonati (0-14 giorni di vita)
• 20-50 mg Rocefin una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del
neonato a seconda della gravità e del tipo di infezione.
• La dose massima giornaliera non deve superare i 50 mg per ogni kg di
peso corporeo del neonato.
Persone con problemi al fegato e ai reni
Potrebbe esserle somministrata una dose diversa da quella abituale. Il
medico deciderà la quantità di Rocefin di cui lei avrà bisogno e la terrà
sotto attento controllo, in funzione della gravità della malattia del fegato e
dei reni.
Se prende più Rocefin di quanto deve
Se le viene accidentalmente somministrato più Rocefin della dose
prescritta, si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere Rocefin
Se salta un’iniezione, deve riceverla il prima possibile. Se però è quasi
l’ora di ricevere la successiva iniezione programmata, salti l’iniezione
dimenticata. Non prenda una dose doppia (due iniezioni insieme) per
compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Rocefin
Non smetta di prendere Rocefin a meno che non glielo prescriva il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o
all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati di rocefin soluzione iniettabile

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati
sebbene non tutte le persone li manifestino.
Con questo medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Gravi reazioni allergiche (non nota, la frequenza non può essere
definita sulla base dei dati disponibili)
Se ha una reazione allergica grave, si rivolga immediatamente al medico.
I segni potrebbero includere:
• improvviso gonfiore del viso, della gola, delle labbra o della bocca.
Questo può rendere difficile la respirazione o la deglutizione.
• improvviso gonfiore delle mani, dei piedi e delle caviglie.
Gravi eruzioni cutanee (non nota, la frequenza non può essere
definita sulla base dei dati disponibili)
Se manifesta una grave eruzione cutanea, si rivolga immediatamente al
medico.
• I segni possono includere una grave eruzione cutanea che si sviluppa
rapidamente, con formazione di vesciche o desquamazione della pelle
ed eventualmente formazione di vesciche in bocca.
Altri possibili effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Anomalie dei globuli bianchi (come riduzione dei leucociti e aumento
degli eosinofili) e delle piastrine (diminuzione dei trombociti).
• Feci molli o diarrea.
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue per la funzionalità del
fegato.
• Eruzione cutanea.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Infezioni fungine (per esempio, mughetto).
• Diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia).
• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia).
• Problemi di coagulazione del sangue. I segni comprendono facile
formazione di lividi, dolore e gonfiore delle articolazioni.
• Mal di testa.
• Capogiri.
• Nausea o vomito.
• Prurito.
• Dolore o sensazione di bruciore lungo la vena in cui è stato
somministrato Rocefin. Dolore dove è stata praticata l’iniezione.
• Febbre.
• Valori anomali nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina
nel sangue).
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Infiammazione dell’intestino crasso (colon). I segni includono diarrea,
spesso con sangue e muco, mal di stomaco e febbre.
• Difficoltà a respirare (broncospasmo).
• Eruzione cutanea con pomfi (orticaria) che può coprire un’ampia area
del corpo, associata a prurito e rigonfiamento.
• Sangue o zucchero nelle urine.
5
Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
• Edema (accumulo di liquidi).
• Brividi.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)
• Infezioni secondarie che possono non rispondere all’antibiotico
prescritto.
• Forma di anemia caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi
(anemia emolitica).
• Grave diminuzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi).
• Convulsioni.
• Vertigini.
• Infiammazione del pancreas (pancreatite). I segni comprendono
dolore grave allo stomaco, che si estende alla schiena.
• Infiammazione della mucosa orale (stomatite).
• Infiammazione della lingua (glossite). I segni includono gonfiore,
arrossamento ed irritazione della lingua.
• Problemi della colecisti che possono causare dolore, nausea e vomito.
• Una condizione neurologica che può svilupparsi nei neonati con grave
ittero (Kernittero).
• Problemi renali causati da depositi di calcio-ceftriaxone. Potrebbe
insorgere del dolore quando si urina, oppure potrebbe ridursi la
quantità di urina prodotta.
• Un risultato falso positivo al test di Coombs (un esame per rilevare
problemi del sangue).
• Un risultato falso positivo per la galattosemia (un accumulo anomalo
dello zucchero galattosio).
• Rocefin può interferire con alcuni tipi di test per misurare il glucosio
nel sangue; verifichi con il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati
in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può
inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando
gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Rocefin
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla
scatola e sull’etichetta del flaconcino, dopo “Scad.”. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Tenere il flaconcino
nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
La stabilità chimica e fisica durante l’uso del prodotto ricostituito è stata
dimostrata per almeno 6 ore a una temperatura uguale o inferiore a 25 °C,
oppure fino a 24 ore a una temperatura di 2-8 °C.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato
immediatamente. Se non usato immediatamente, il periodo e le condizioni
di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e non
devono superare i tempi indicati sopra per la stabilità chimica e fisica
durante l’uso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a
proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni rocefin soluzione iniettabile

Cosa contiene Rocefin
Rocefin 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso
Il principio attivo è ceftriaxone.
Ogni flaconcino contiene 1 g (grammo) di ceftriaxone come ceftriaxone
sodico.
L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.
Rocefin non deve essere miscelato con altri farmaci nella stessa siringa.
Descrizione dell’aspetto di Rocefin e contenuto della confezione
Rocefin consiste in polvere e solvente per soluzione iniettabile.
La polvere ha un colore da bianco a giallognolo-arancio. Il solvente è
limpido e incolore.
Rocefin è disponibile in confezioni da 1 o 5 flaconcini e da 1 o 5 fiale.

Che cos’è Rocefin e a cosa serve

Rocefin è un antibiotico che si somministra a adulti e bambini (inclusi i
neonati). Agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni. Appartiene a
un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine. Rocefin si somministra
mediante iniezione in un muscolo in una soluzione contenente lidocaina,
che riduce il dolore associato all’iniezione.
Rocefin viene usato per trattare le infezioni:
• del cervello (meningite).
• dei polmoni.
• dell’orecchio medio.
• dell’addome e della parete addominale (peritonite).
• delle vie urinarie e dei reni.
• delle ossa e delle articolazioni.
• della pelle o dei tessuti molli.
• del sangue.
• del cuore.
Può essere somministrato:
• per trattare specifiche infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea e
sifilide).
• per trattare pazienti con un basso numero di globuli bianchi nel
sangue (neutropenia) che presentano febbre dovuta a infezione
batterica.
• per trattare le infezioni toraciche negli adulti con bronchite cronica.
• per trattare la malattia di Lyme (causata dalle punture di zecca) negli
adulti e nei bambini, inclusi i neonati a partire da 15 giorni di vita.
• per prevenire le infezioni durante un intervento chirurgico.

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Rocefin

Rocefin non deve essere somministrato a bambini nei seguenti
casi:
• il bambino è prematuro.
• il bambino è un neonato (fino a 28 giorni di vita) e presenta alcuni
problemi del sangue o ittero (ingiallimento della pelle o della parte
bianca dell’occhio) o deve ricevere attraverso una vena un prodotto
che contiene calcio.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga
somministrato Rocefin se:
• ha ricevuto recentemente o sta per ricevere prodotti contenenti
calcio.
• ha recentemente avuto problemi di diarrea dopo aver assunto un
antibiotico. Ha avuto problemi all’intestino, in particolare colite
(infiammazione dell’intestino).
• soffre di problemi al fegato o ai reni.
• ha calcoli biliari o calcoli renali.
• ha altre malattie, ad esempio anemia emolitica (una riduzione dei
globuli rossi che può rendere la pelle di colore giallo pallido e causare
debolezza o affanno).
• segue una dieta povera di sodio.
Se deve sottoporsi a un esame del sangue o delle urine
Se le viene somministrato Rocefin per un periodo prolungato, potrebbe
doversi sottoporre regolarmente a esami del sangue. Rocefin può
influenzare i risultati degli esami delle urine relativi allo zucchero e un
esame del sangue noto come test di Coombs. Se sta per essere sottoposto
a esami:
• informi la persona che le preleva il campione che le è stato
somministrato Rocefin.
Se è diabetico o necessita il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue
non deve usare alcuni sistemi di monitoraggio della glicemia che possono
rilevare il glucosio nel sangue in modo non corretto durante il trattamento
con ceftriaxone. Se si utilizzano tali sistemi controlli le istruzioni per l’uso e
informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Se necessario devono essere
utilizzati metodi di analisi alternativi.
Bambini
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di fare
somministrare Rocefin al bambino se:
• il bambino ha recentemente ricevuto o sta per ricevere attraverso una
vena un prodotto che contiene calcio.
Altri medicinali e Rocefin
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha
recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei
seguenti medicinali:
• un tipo di antibiotico chiamato aminoglicoside.
• un antibiotico chiamato cloramfenicolo (usato nel trattamento delle
infezioni, in particolare nelle infezioni degli occhi).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al
medico prima di prendere questo medicinale.
Il medico valuterà i benefici che il trattamento con Rocefin le apporterebbe
e i possibili rischi per il bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rocefin può causare capogiri. Se avverte capogiri, non guidi e non utilizzi
utensili o macchinari. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Come viene somministrato Rocefin

Rocefin viene generalmente somministrato da un medico o da un
infermiere tramite un’iniezione effettuata direttamente in un muscolo.
Rocefin sarà preparato da un medico, un farmacista o un infermiere e non
sarà miscelato, né le sarà somministrato contemporaneamente a iniezioni
contenenti calcio.
Dose abituale
Sarà il medico a stabilire la dose di Rocefin giusta per lei. La dose
dipenderà dalla gravità e dal tipo di infezione, dall’eventuale trattamento
concomitante con altri antibiotici, dal suo peso e dalla sua età, dal grado di
funzionamento dei suoi reni e del suo fegato. Il numero di giorni o
settimane durante i quali riceverà Rocefin dipenderà dal tipo di infezione
che lei presenta.
Adulti, anziani e bambini di età pari o superiore a 12 anni con un
peso corporeo pari o superiore a 50 chilogrammi (kg):
• da 1 a 2 g una volta al giorno a seconda della gravità e del tipo di
infezione. Se ha un’infezione grave, il medico le somministrerà una
dose più alta (fino a 4 g al giorno). Se la sua dose giornaliera è
superiore a 2 g, potrà assumerla come dose singola una volta al
giorno o come due dosi separate.
Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni a 12 anni d’età con un
peso corporeo inferiore a 50 kg:
• 50-80 mg Rocefin una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del
bambino a seconda della gravità e del tipo di infezione. Se ha
un’infezione grave, il medico le prescriverà una dose più alta
partendo da 100 mg per ogni kg di peso corporeo fino a un massimo
di 4 g al giorno. Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, potrà
assumerla come dose singola una volta al giorno o come due
separate dosi.
• ai bambini con un peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere
somministrata la dose abituale degli adulti.
Neonati (0-14 giorni di vita)
• 20-50 mg Rocefin una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del
neonato a seconda della gravità e del tipo di infezione.
• La dose massima giornaliera non deve superare i 50 mg per ogni kg di
peso corporeo del neonato.
Persone con problemi al fegato e ai reni
Potrebbe esserle somministrata una dose diversa da quella abituale. Il
medico deciderà la quantità di Rocefin di cui lei avrà bisogno e la terrà
sotto attento controllo, in funzione della gravità della malattia del fegato e
dei reni.

Se prende più Rocefin di quanto deve
Se le viene accidentalmente somministrato più Rocefin della dose
prescritta, si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere Rocefin
Se salta un’iniezione, deve riceverla il prima possibile. Se però è quasi
l’ora di ricevere la successiva iniezione programmata, salti l’iniezione
dimenticata. Non prenda una dose doppia (due iniezioni insieme) per
compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Rocefin
Non smetta di prendere Rocefin a meno che non glielo prescriva il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o
all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati di rocefin

• Problemi della colecisti che possono causare dolore, nausea e vomito.
• Una condizione neurologica che può svilupparsi nei neonati con grave
ittero (Kernittero).
• Problemi renali causati da depositi di calcio-ceftriaxone. Potrebbe
insorgere del dolore quando si urina, oppure potrebbe ridursi la
quantità di urina prodotta.
• Un risultato falso positivo al test di Coombs (un esame per rilevare
problemi del sangue).
• Un risultato falso positivo per la galattosemia (un accumulo anomalo
dello zucchero galattosio).
• Rocefin può interferire con alcuni tipi di test per misurare il glucosio
nel sangue; verifichi con il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati
in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può
inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando
gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Rocefin

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla
scatola e sull’etichetta del flaconcino, dopo “Scad.”. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Tenere i flaconcini
nell’imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.
La stabilità chimica e fisica durante l’uso del prodotto ricostituito è stata
dimostrata per almeno 6 ore a una temperatura uguale o inferiore a 25 °C,
oppure 24 ore a una temperatura di 2-8 °C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato
immediatamente. Se non usato immediatamente, il periodo e le condizioni
di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e non
devono superare i tempi indicati sopra per la stabilità chimica e fisica
durante l’uso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a
proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Rocefin
Rocefin 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare

I principi attivi sono ceftriaxone e lidocaina.
Ogni flaconcino contiene 1 g (grammo) di ceftriaxone come ceftriaxone
sodico.
Ogni fiala contiene 35 mg (milligrammi) di lidocaina cloridrato in 3,5 ml.
Rocefin 250/2 ml mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare
I principi attivi sono ceftriaxone e lidocaina.
Ogni flaconcino di polvere contiene 250 mg di ceftriaxone come
ceftriaxone sodico.
Ogni fiala contiene 20 mg di lidocaina cloridrato in 2 ml.
Rocefin non deve essere miscelato con altri farmaci nella stessa siringa.
Descrizione dell’aspetto di Rocefin e contenuto della confezione
Rocefin consiste in una polvere e solvente per soluzione iniettabile.
La polvere è di colore da bianco a giallognolo-arancio. Il solvente è limpido
e incolore.
Rocefin è disponibile in confezioni da 1 o 5 flaconcini e da 1 o 5 fiale.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Roche S.p.A. – Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB).
Produttore
Roche S.p.A. – Officina di Segrate (MI) – Via Morelli 2, 20090 Segrate
(Milano).
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Rocefin 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare
Belgio, Lussemburgo: Rocephine IM
Finlandia, Svezia: Rocephalin
Olanda, Portogallo, Regno Unito: Rocephin IM
Italia: Rocefin
Francia: Rocephine
Irlanda: Rocephin
Rocephin 250/2 ml mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare
Olanda, Portogallo, Regno Unito: Rocephin IM
Italia: Rocefin
Ungheria: Rocephin
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Rocefin 2 g polvere per soluzione per infusione
Ceftriaxone (come ceftriaxone sodico)
Legga attentamente questo foglio prima che le venga
somministrato questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
Roche S.p.A. – Officina di Segrate (MI) – Via Morelli 2, 20090 Segrate (Milano).
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Rocefin 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare
Francia: Rocephine
Portogallo, Regno Unito: Rocephin IM
Italia: Rocefin
Ungheria: Rocephin
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a
30
Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).

Antonio