LARGACTIL 25 mg compresse rivestite con film
LARGACTIL 100 mg compresse rivestite con film
Clorpromazina
Che cos’è LARGACTIL 25 mg compresse rivestite con film e a cosa serve
LARGACTIL contiene il principio attivo clorpromazina che appartiene ad un
gruppo di medicinali chiamati antipsicotici, utilizzati per trattare alcune
malattie della mente.
Questo medicinale è indicato per il trattamento dei seguenti disturbi della
mente:
– schizofrenia, stati paranoidi, mania, che sono malattie caratterizzate
da gravi alterazioni del comportamento;
– problemi mentali (psicosi tossiche) dovuti a un’intossicazione da
sostanze chimiche (LSD, amfetamine, cocaina, etc.);
– problemi mentali dovuti ad alterazioni del cervello o dell’organismo
accompagnate da delirio;
– ansia, se particolarmente grave e resistente al trattamento con
alcuni medicinali (ansiolitici);
– depressione, se accompagnata da agitazione e delirio, in
associazione con altri medicinali (antidepressivi).
LARGACTIL è anche indicato:
– per il trattamento di vomito e singhiozzo intrattabile;
– per il trattamento di dolori intensi, generalmente in associazione con
altri medicinali (analgesici stupefacenti);
– prima di un intervento chirurgico (medicazione pre-anestetica).
Cosa deve sapere prima di prendere LARGACTIL 25 mg compresse rivestite con film
Non prenda LARGACTIL
– se è allergico alla clorpromazina, a sostanze simili (fenotiazine), o ad
uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
– se è in uno stato di coma causato da sostanze come alcool,
medicinali usati per i disturbi del sonno (barbiturici) oppure usati per
alleviare il dolore (oppiacei);
– se ha un danno sospetto o accertato al cervello (danno cerebrale
sottocorticale);
– se soffre di gravi problemi di depressione;
– se soffre di gravi problemi del sangue (discrasie ematiche), oppure di
gravi malattie al fegato e ai reni (patologie epatiche e renali);
– se ha un tumore alla ghiandola surrenale (feocromocitoma);
– se soffre di una malattia caratterizzata da debolezza muscolare e
affaticamento (miastenia grave);
– se soffre di epilessia non curata;
– se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo “Gravidanza e
allattamento”);
– se la persona che deve assumere questo medicinale è nella prima
infanzia (Vedere il paragrafo “Uso nei bambini”).
L’uso di Largactil in gravidanza è da riservare, a giudizio del medico, ai
casi di assoluta necessità (Vedere il paragrafo “Gravidanza e
allattamento”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere LARGACTIL.
Usi cautela con LARGACTIL ed informi il medico nei seguenti casi:
– se deve somministrare questo medicinale ad un bambino soprattutto
se ha una malattia infettiva, se deve essere sottoposto ad un
intervento chirurgico o ad una vaccinazione, perché in questi casi può
aumentare il rischio di disturbi del movimento come rigidità di
movimento, tremori, movimenti lenti o difficoltà ad iniziare un
movimento (reazioni extrapiramidali);
– se sta assumendo medicinali utilizzati per la cura dei tumori
(antiblastici) che, a dosi elevate, possono provocare il vomito. In questo
caso LARGACTIL può mascherare i sintomi del sovradosaggio da
antiblastici, in quanto riduce il vomito (effetto antiemetico) (Vedere il
paragrafo “Altri medicinali e LARGACTIL”);
– se è anziano;
– se lei o qualcuno della sua famiglia soffre di problemi al cuore (ad
esempio, prolungamento QT congenito);
– se ha problemi ai polmoni (malattie polmonari acute, croniche);
– se soffre di una malattia del nervo ottico dell’occhio (glaucoma);
– se soffre di un ingrossamento della prostata (ipertrofia prostatica);
– se soffre di malattie che causano un restringimento dello stomaco e
dell’ intestino oppure delle vie urinarie;
– se soffre di malattie come il morbo di Parkinson o altri disturbi del
movimento, perché questo medicinale aumenta la rigidità dei muscoli;
– se ha un tumore alla mammella (neoplasie mammarie) perché la
clorpromazina cloridrato, soprattutto se assunta per periodi prolungati
e ad alte dosi, può causare un aumento dei livelli di un ormone,
chiamato prolattina, nel sangue;
– se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico; in questo caso le
dovranno essere somministrate dosi più basse di anestetici;
– se è a rischio di epilessia, perché questo medicinale può facilitare la
comparsa di convulsioni (crisi epilettiche);
– se si espone alla luce del sole; perché in questo caso deve usare
speciali creme protettive;
– se si espone a temperature troppo alte o troppo basse, perché
potrebbe essere a rischio di un eccessivo aumento o un’eccessiva
riduzione della temperatura corporea;
– se è a rischio di ictus;
– se lei o qualcuno della sua famiglia ha sofferto di disturbi dovuti alla
formazione di coaguli di sangue (tromboembolismo venoso), perchè
LARGACTIL può favorirne la comparsa.
Questo medicinale non è indicato se soffre di problemi della memoria, del
linguaggio e del pensiero (demenza); in questi casi è stato riportato un
aumento del rischio di problemi alla circolazione del cervello (eventi
cerebrovascolari).
Non prenda LARGACTIL se sta assumendo altri medicinali usati per i
disturbi della mente (neurolettici) (Vedere il paragrafo “Altri medicinali e
LARGACTIL”).
Durante il trattamento con questo medicinale, se manifesta una riduzione
marcata della pressione del sangue (ipotensione), non utilizzi adrenalina
(medicinale usato per aumentare la pressione), perché si può verificare un
peggioramento dei sintomi.
Questo medicinale può rendere difficile la diagnosi di alcune malattie tra
cui ostruzione intestinale, tumori al cervello e sindrome di Reye, per cui
informi il medico che sta assumendo clorpromazina prima di sottoporsi ad
analisi per queste malattie.
Prenda LARGACTIL per brevi periodi di tempo e alla minima dose efficace,
perché questo medicinale, per periodi prolungati e a dosi elevate, può
provocare movimenti involontari, principalmente dei muscoli del viso e
della lingua (discinesia tardiva) (Vedere il paragrafo “Possibili effetti
indesiderati”). Se manifesta questi sintomi, interrompa il trattamento ed
informi il medico.
L’uso prolungato di questo medicinale può causare problemi al cervello, al
fegato, al midollo osseo, agli occhi, al cuore e alla circolazione.
Durante il trattamento con LARGACTIL il medico deve eseguire periodiche
analisi del sangue (esame emocromocitometrico), soprattutto tra la
quarta e la dodicesima settimana di terapia, e controllare il
funzionamento dei reni e del fegato. Informi immediatamente il medico se
manifesta infiammazioni della bocca, del naso e della gola, perché
potrebbero essere causate da problemi del sangue.
Interrompa il trattamento ed informi immediatamente il medico se
durante la terapia con LARGACTIL manifesta febbre (iperpiressia), rigidità
muscolare, difficoltà nei movimenti (acinesia), alterazioni della pressione
del sangue, sudorazione, aumento dei battiti del cuore (tachicardia);
problemi nel ritmo del battito del cuore (aritmie), abbassamento del livello
di coscienza, che può arrivare fino al coma. Questi possono essere i
sintomi di una grave malattia chiamata Sindrome Neurolettica Maligna.
Se è indispensabile riprendere il trattamento, il medico la sottoporrà ad
attenti controlli.
Altri medicinali e LARGACTIL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente
assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non prenda questo medicinale in associazione con altri medicinali usati
per disturbi della mente (per es. neurolettici) e con medicinali che
possono alterare i livelli di sali (elettroliti) nel sangue (Vedere il paragrafo
“Avvertenze e precauzioni”).
Prenda questo medicinale con molta cautela e informi il medico se sta
assumendo i seguenti medicinali perché può essere necessario modificare
la dose:
– barbiturici e ipnotici, utilizzati per trattare i disturbi del sonno;
– ansiolitici, per il trattamento dell’ansia;
– anestetici, utilizzati durante gli interventi chirurgici;
– antistaminici, per il trattamento delle allergie;
– analgesici ed oppiacei, utilizzati per il trattamento del dolore;
– anticonvulsivanti, utilizzati per il trattamento delle convulsioni, come la
fenilidantoina;
– antidepressivi, come gli inibitori della ricaptazione della serotonina
(5HT), utilizzati per il trattamento della depressione;
Prenda questo medicinale con molta cautela e informi il medico se sta
assumendo i seguenti medicinali perché possono manifestarsi effetti
indesiderati:
– litio, usato per il trattamento di alcuni problemi della mente;
– antiipertensivi, utilizzati per il trattamento della pressione del sangue
alta;
– anticolinergici, medicinali utilizzati per il trattamento della sindrome
del colon irritabile, dell’asma, o dell’incontinenza;
– fenilbutazone, utilizzato per il trattamento delle infiammazioni;
– derivati tiouracilici, utilizzati per i disturbi della tiroide;
– medicinali che possono causare danni al midollo osseo (mielotossici);
– metrizamide, utilizzata come mezzo di contrasto per gli esami
radiologici del midollo spinale;
– lisuride, pergolide e levodopa, utilizzati per il trattamento del morbo di
Parkinson;
– antiacidi, utilizzati per ridurre l’acidità a livello dello stomaco;
– ipoglicemizzanti o insulina, utilizzati per il trattamento del diabete;
– antiaritmici, utilizzati per problemi del ritmo del battito del cuore;
– antidepressivi triciclici, utilizzati per il trattamento della depressione;
– deferossamina, utilizzata quando si hanno accumuli di ferro nel
sangue.
LARGACTIL può causare una colorazione scura delle urine, alterare i
risultati di alcuni esami di laboratorio (test dell’amilasi, dell’urobilinogeno,
delle uroporfirine, dei porfobilinogeni e dell’acido 5-idrossi-indolacetico) e
dare un falso positivo al risultato del test di gravidanza.
LARGACTIL con alcool
LARGACTIL può potenziare gli effetti depressivi dell’alcool, se assunti
contemporaneamente. Eviti di bere bevande alcoliche durante il
trattamento con questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al
medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito di somministrazione
della clorpromazina non è escluso.
Prenda questo medicinale solo nei casi di effettiva necessità e sotto il
diretto controllo del medico, perché potrebbe causare gravi problemi al
suo bambino.
In gravidanza, questo medicinale è usato per diminuire il vomito
(antiemetico), solo quando non è possibile utilizzare altri medicinali.
Allattamento
Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, perché la
clorpromazina cloridrato passa nel latte materno (Vedere il paragrafo
“Non prenda LARGACTIL”).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Eviti di guidare o di utilizzare macchinari se manifesta sedazione e
sonnolenza.
LARGACTIL contiene lattosio e olio di ricino
Questo medicinale contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le
ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di
prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene olio di ricino che può causare disturbi gastrici
e diarrea.
Come prendere LARGACTIL 25 mg compresse
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del
medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico deciderà la dose in base all’età del paziente, al tipo di malattia
da curare e alla risposta al medicinale.
All’inizio del trattamento il medico le dovrà indicare dosi più basse e in
seguito le aumenterà progressivamente. Il medicinale deve essere
somministrato ogni 6-8 ore.
Disturbi della mente (disordini psichiatrici)
In pazienti con sintomi di lieve o media gravità la dose raccomandata è di
25-75 mg al giorno suddivisi nel corso della giornata. Il dosaggio può
essere quindi aumentato fino ad ottenere l’effetto terapeutico desiderato.
Successivamente esso può essere gradualmente ridotto fino a
determinare la dose di mantenimento.
Nei pazienti ospedalizzati possono essere necessarie dosi sensibilmente
superiori a seconda del giudizio dello specialista.
Singhiozzo intrattabile
La dose raccomandata è 25-50 mg, 2-3 volte al giorno.
Trattamento prima di un intervento chirurgico (medicazione preanestetica)
La dose raccomandata è 25-50 mg, da somministrare qualche ora prima
dell’intervento.
Uso negli anziani
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente
stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei
dosaggi sopraindicati.
Uso nei bambini
Per il trattamento di disturbi della mente (disordini psichiatrici) nei
bambini il dosaggio consigliato è di 1 mg/kg/die ripetuto, se necessario, 2-
3 volte al giorno.
Se prende più LARGACTIL di quanto deve
Una dose eccessiva di questo medicinale può causare un aumento degli
effetti indesiderati.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di
LARGACTIL avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino
ospedale.
Se dimentica di prendere LARGACTIL
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con LARGACTIL
Non interrompa bruscamente l’uso di questo medicinale perché possono
manifestarsi nausea, vomito, vertigini, tremori, difficoltà a restare fermi
(irrequietezza motoria). Faccia particolare attenzione soprattutto se soffre
di depressione (depressione psichica) perché, in seguito all’interruzione
del trattamento con LARGACTIL, si potrebbe manifestare un
peggioramento dei sintomi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga
immediatamente al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati di LARGACTIL 25 mg compresse
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati
sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati che possono presentarsi sono elencati di seguito:
Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
– disturbi motori, rigidità di movimento, tremori, movimenti lenti o
difficoltà ad iniziare un movimento (sintomi extrapiramidali). In
particolare, le reazioni extrapiramidali sono costuite da:
• distonie muscolari caratterizzate da contrazioni dei muscoli del collo
e del tronco fino al torcicollo e all’eccessiva estensione del corpo
che si incurva ad arco (opistotono), deviazione degli occhi verso
l’alto (crisi oculogire), difficoltà ad aprire la bocca (trisma), lingua
all’infuori (protrusione della lingua) e contrazioni di mani e piedi
(spasmi carpo-podalici). Questi sintomi sono più frequenti nei
bambini, sono molto precoci e scompaiono se si sospende la
terapia;
• acatisia, frequente nei bambini, caratterizzata da irrequietezza
motoria e a volte da incapacità a prendere sonno (insonnia), più
frequente nei primi giorni di terapia. Questi sintomi possono
scomparire da soli, in caso contrario il medico li terrà sotto controllo
riducendo la dose o con una terapia adatta;
• sindromi pseudo-parkinsoniane, caratterizzate da assenza di
movimenti (acinesia), rigidità, tremore a riposo, frequenti negli
anziani, specialmente se presentano danni al cervello. Se
necessario, il medico può decidere di ridurre la dose o sospendere il
trattamento;
• discinesie persistenti tardive caratterizzate da movimenti ritmici e
incontrollabili, principalmente della lingua, delle labbra e del viso,
raramente di mani e piedi, specialmente in pazienti anziani o donne
e pazienti che usano il medicinale per molto tempo e in dosi
elevate. In questo caso il medico può decidere di sospendere il
trattamento;
– abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), specialmente
in pazienti con tumore alla ghiandola surrenale (feocromocitoma) e
problemi al cuore (insufficienza della mitrale), aumento dei battiti del
cuore (tachicardia), vertigini, perdita temporanea dei sensi dovuta ad
un abbassamento della pressione (sincope).
Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)
– disturbi del battito del cuore (aritmie atriali, blocco AV, aritmie
ventricolari, torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione
ventricolare), prolungamento del tratto QT, arresto cardiaco;
– gravi problemi del sangue, come diminuzione del numero globuli
bianchi (leucopenia, agranulocitosi), diminuzione del numero delle
piastrine (trombocitopenia), malattia caratterizzata da macchie
cutanee di colore rosso e sanguinamenti (porpora), diminuzione dei
globuli rossi (anemia, anemia emolitica) e diminuzione dell’attività del
midollo osseo (anemia aplastica).
Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)
– sensazione di soffocamento (laringospasmo) associato a colorazione
bluastra delle pelle (cianosi) e soffocamento (asfissia);
– contrazioni muscolari involontarie prolungate che portano ad assumere
posture o a movimenti anormali a volte dolorosi (distonia tardiva non
associata a discinesia tardiva), condizione che può diventare
irreversibile;
– morte improvvisa.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)
– sindrome da astinenza neonatale che può verificarsi nei neonati di
madre che hanno assunto questo medicinale durante la gravidanza;
– sedazione e sonnolenza;
– incapacità a prendere sonno (insonnia), difficoltà a restare fermi
(irrequietezza), ansia, euforia, agitazione nel comportamento e nel
movimento, depressione dell’umore o aggravamento dei disturbi della
mente (sintomi psicotici);
– secchezza della bocca, dilatazione della pupilla (midriasi), disturbi
visivi (turbe della visione), stitichezza (stipsi), occlusione intestinale
causata da paralisi dell’intestino (ileo paralitico), incapacità della
vescica di svuotarsi (ritenzione urinaria);
– convulsioni;
– variazioni della temperatura del corpo che possono essere dovute ad
un’allergia al medicinale; in questo caso è necessario interrompere la
terapia;
– malattie dovute ad un’inalazione involontaria di liquidi o sostanze
ingerite (affezioni ab ingestis);
– alterazioni dell’elettrocardiogramma;
– reazioni di tipo allergico (reazioni d’ipersensibilità) che possono
coinvolgere tutto l’organismo (sistemiche) o la pelle (da contatto) e
sensibilità della pelle alla luce (fotosensibilità). Queste reazioni si
manifestano come irritazioni e infiammazioni della pelle (eritemi,
orticaria, eczemi), desquamazioni della pelle (dermatiti esfoliative);
– colorazione bruna della pelle soprattutto nelle zone esposte alla luce e
in caso di trattamenti prolungati;
– altre reazioni di tipo allergico (reazioni d’ipersensibilità), come gonfiore
di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella
deglutizione e nella respirazione (edema laringeo o angioneurotico),
sensazione di soffocamento (laringospasmo), difficoltà nella
respirazione (broncospasmo), reazioni allergiche anche gravi
(anafilattiche), reazioni allergiche che causano eruzioni cutanee,
disturbi alle articolazioni e problemi del sangue (sindromi tipo lupus
eritematoso sistemico);
– aumento dei livelli dell’ormone prolattina (iperprolattinemia), riduzione
dei livelli degli ormoni che regolano le funzioni sessuali (estrogeni,
progesterone e gonadotropine ipofisarie);
– ingrossamento del seno, improvvisa produzione di latte, assenza del
ciclo mestruale (amenorrea) nelle donne;
– sviluppo delle mammelle (ginecomastia), riduzione dei testicoli,
incapacità a raggiungere o mantenere l’erezione (impotenza)
nell’uomo;
– aumento del peso corporeo, gonfiore causato da un accumulo di liquidi
(edema periferico), aumento dei livelli di zucchero nel sangue
(iperglicemia) e presenza di zuccheri nelle urine (glicosuria);
– infiammazione del fegato con colorazione giallastra della pelle e degli
occhi (ittero colestatico), problemi del fegato ed alterazione di alcuni
valori delle analisi del sangue (iperbilirubinemia, ipertransaminasemia,
aumento della fosfatasi alcalina, eosinofilia). Se il fegato non funziona
bene, il medico sospenderà immediatamente la terapia;
– comparsa di particelle nell’occhio che può causare problemi alla vista,
malattia che porta ad riduzione della capacità visiva (retinopatia
pigmentaria). Questi effetti sono legati al dosaggio e alla durata della
terapia, per cui il medico prescriverà controlli periodici;
– temperatura corporea elevata (febbre) associata a sudorazione,
rigidità muscolare, sensazione accentuata di stanchezza o svenimento
(Sindrome Neurolettica Maligna) (Vedere paragrafo 2 “Avvertenze e
precauzioni”);
– danni al fegato e ai reni;
– infiammazione dei polmoni che non si presenta con sintomi clinici
evidenti (polmonite silente);
– formazione dei coaguli di sangue nelle vene (tromboembolismo
venoso), inclusi casi di embolismo polmonare e trombosi venosa
profonda
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
Come conservare LARGACTIL 25 mg compresse
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla
scatola dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla
luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione : cosa contiene LARGACTIL 25 mg compresse
LARGACTIL 25 mg compresse rivestite con film
– Il principio attivo è clorpromazina. Ogni compressa contiene 28 mg di
clorpromazina cloridrato, pari a 25 mg di clorpromazina.
– Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio, cellulosa
microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra, zeina,
titanio diossido, E 172, olio di ricino.
LARGACTIL 100 mg compresse rivestite con film
– Il principio attivo è clorpromazina. Ogni compressa contiene 112 mg di
clorpromazina cloridrato, pari a 100 mg di clorpromazina.
– Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio, cellulosa
microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra, zeina,
titanio diossido, E 172, olio di ricino.
Descrizione dell’aspetto di LARGACTIL e contenuto della
confezione.
LARGACTIL 50 mg/2 ml soluzione iniettabile
Che cos’è LARGACTIL 50 mg/2 ml soluzione iniettabile e a cosa serve
LARGACTIL contiene il principio attivo clorpromazina che appartiene ad un
gruppo di medicinali chiamati antipsicotici, utilizzati per trattare alcune
malattie della mente.
Questo medicinale è indicato per il trattamento dei seguenti disturbi della
mente:
– schizofrenia, stati paranoidi, mania, che sono malattie caratterizzate
da gravi alterazioni del comportamento;
– problemi mentali (psicosi tossiche) dovuti a un’intossicazione da
sostanze chimiche (LSD, amfetamine, cocaina, etc.);
– problemi mentali dovuti ad alterazioni del cervello o dell’organismo
accompagnate da delirio;
– ansia, se particolarmente grave e resistente al trattamento con
alcuni medicinali (ansiolitici);
– depressione, se accompagnata da agitazione e delirio, in
associazione con altri medicinali (antidepressivi).
LARGACTIL è anche indicato:
– per il trattamento di vomito e singhiozzo intrattabile;
– per il trattamento di dolori intensi, generalmente in associazione con
altri medicinali (analgesici stupefacenti);
– prima di un intervento chirurgico (medicazione pre-anestetica).
Cosa deve sapere prima di usare LARGACTIL 50 mg/2 ml soluzione iniettabile
Non usi LARGACTIL
– se è allergico alla clorpromazina, a sostanze simili (fenotiazine), o ad
uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
– se è in uno stato di coma causato da sostanze come alcool,
medicinali usati per i disturbi del sonno (barbiturici) oppure usati per
alleviare il dolore (oppiacei);
– se ha un danno sospetto o accertato al cervello (danno cerebrale
sottocorticale);
– se soffre di gravi problemi di depressione;
– se soffre di gravi problemi del sangue (discrasie ematiche), oppure di
gravi malattie al fegato e ai reni (patologie epatiche e renali);
– se ha un tumore alla ghiandola surrenale (feocromocitoma);
– se soffre di una malattia caratterizzata da debolezza muscolare e
affaticamento (miastenia grave);
– se soffre di epilessia non curata;
– se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo “Gravidanza e
allattamento”);
– se la persona che deve assumere questo medicinale è nella prima
infanzia (Vedere il paragrafo “Uso nei bambini”).
L’uso di Largactil in gravidanza è da riservare, a giudizio del medico, ai
casi di assoluta necessità (Vedere il paragrafo “Gravidanza e
allattamento”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare
LARGACTIL
Questo medicinale le deve essere somministrato solo se la soluzione è
limpida, incolore o quasi e priva di particelle visibili, in una sola
somministrazione, e non deve essere riutilizzato.
Usi cautela con LARGACTIL ed informi il medico nei seguenti casi:
12
Documento reso disponibile da AIFA il 12/10/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
– se deve somministrare questo medicinale ad un bambino soprattutto
se ha una malattia infettiva, se deve essere sottoposto ad un
intervento chirurgico o ad una vaccinazione, perché in questi casi può
aumentare il rischio di disturbi del movimento come rigidità di
movimento, tremori, movimenti lenti o difficoltà ad iniziare un
movimento (reazioni extrapiramidali);
– se sta assumendo medicinali utilizzati per la cura dei tumori
(antiblastici) che, a dosi elevate, possono provocare il vomito. In questo
caso LARGACTIL può mascherare i sintomi del sovradosaggio da
antiblastici, in quanto riduce il vomito (effetto antiemetico) (Vedere il
paragrafo “Altri medicinali e LARGACTIL”);
– se è anziano;
– se lei o qualcuno della sua famiglia soffre di problemi al cuore (ad
esempio, prolungamento QT congenito);
– se ha problemi ai polmoni (malattie polmonari acute, croniche);
– se soffre di una malattia del nervo ottico dell’occhio (glaucoma);
– se soffre di un ingrossamento della prostata (ipertrofia prostatica);
– se soffre di malattie che causano un restringimento dello stomaco e
dell’ intestino oppure delle vie urinarie;
– se soffre di malattie come il morbo di Parkinson o altri disturbi del
movimento, perché questo medicinale aumenta la rigidità dei muscoli;
– se ha un tumore alla mammella (neoplasie mammarie) perché la
clorpromazina cloridrato, soprattutto se assunta per periodi prolungati
e ad alte dosi, può causare un aumento dei livelli di un ormone,
chiamato prolattina, nel sangue;
– se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico; in questo caso le
dovranno essere somministrate dosi più basse di anestetici;
– se è a rischio di epilessia, perché questo medicinale può facilitare la
comparsa di convulsioni (crisi epilettiche);
– se si espone alla luce del sole; perché in questo caso deve usare
speciali creme protettive;
– se si espone a temperature troppo alte o troppo basse, perché
potrebbe essere a rischio di un eccessivo aumento o un’eccessiva
riduzione della temperatura corporea;
– se è a rischio di ictus;
– se lei o qualcuno della sua famiglia ha sofferto di disturbi dovuti alla
formazione di coaguli di sangue (tromboembolismo venoso), perchè
LARGACTIL può favorirne la comparsa.
Questo medicinale non è indicato se soffre di problemi della memoria, del
linguaggio e del pensiero (demenza); in questi casi è stato riportato un
aumento del rischio di problemi alla circolazione del cervello (eventi
cerebrovascolari).
Non usi LARGACTIL se sta assumendo altri medicinali usati per i disturbi
della mente (neurolettici) (Vedere il paragrafo “Altri medicinali e
LARGACTIL”).
Durante il trattamento con questo medicinale, se manifesta una riduzione
marcata della pressione del sangue (ipotensione), non utilizzi adrenalina
(medicinale usato per aumentare la pressione), perché si può verificare un
peggioramento dei sintomi.
Questo medicinale può rendere difficile la diagnosi di alcune malattie tra
cui ostruzione intestinale, tumori al cervello e sindrome di Reye, per cui
informi il medico che sta assumendo clorpromazina prima di sottoporsi ad
analisi per queste malattie.
Usi LARGACTIL per brevi periodi di tempo e alla minima dose efficace,
perché questo medicinale, per periodi prolungati e a dosi elevate, può
provocare movimenti involontari, principalmente dei muscoli del viso e
della lingua (discinesia tardiva) (Vedere il paragrafo “Possibili effetti
indesiderati”). Se manifesta questi sintomi, interrompa il trattamento ed
informi il medico.
L’uso prolungato di questo medicinale può causare problemi al cervello, al
fegato, al midollo osseo, agli occhi, al cuore e alla circolazione.
Durante il trattamento con LARGACTIL il medico deve eseguire periodiche
analisi del sangue (esame emocromocitometrico), soprattutto tra la
quarta e la dodicesima settimana di terapia, e controllare il
funzionamento dei reni e del fegato. Informi immediatamente il medico se
manifesta infiammazioni della bocca, del naso e della gola, perché
potrebbero essere causate da problemi del sangue.
Interrompa il trattamento ed informi immediatamente il medico se
durante la terapia con LARGACTIL manifesta febbre (iperpiressia), rigidità
muscolare, difficoltà nei movimenti (acinesia), alterazioni della pressione
del sangue, sudorazione, aumento dei battiti del cuore (tachicardia);
problemi nel ritmo del battito del cuore (aritmie), abbassamento del livello
di coscienza, che può arrivare fino al coma. Questi possono essere i
sintomi di una grave malattia chiamata Sindrome Neurolettica Maligna.
Se è indispensabile riprendere il trattamento, il medico la sottoporrà ad
attenti controlli.
Altri medicinali e LARGACTIL
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha
recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Non usi questo medicinale in associazione con altri medicinali usati per
disturbi della mente (neurolettici) e con medicinali che possono alterare i
livelli di sali (elettroliti) nel sangue (Vedere il paragrafo “Avvertenze e
precauzioni”).
Usi questo medicinale con molta cautela e informi il medico se sta
assumendo i seguenti medicinali perché può essere necessario modificare
la dose:
– barbiturici e ipnotici, utilizzati per trattare i disturbi del sonno;
– ansiolitici, per il trattamento dell’ansia;
– anestetici, utilizzati durante gli interventi chirurgici;
– antistaminici, per il trattamento delle allergie;
– analgesici ed oppiacei, utilizzati per il trattamento del dolore;
– anticonvulsivanti, utilizzati per il trattamento delle convulsioni, come la
fenilidantoina;
– antidepressivi, come gli inibitori della ricaptazione della serotonina
(5HT), utilizzati per il trattamento della depressione;
Usi questo medicinale con molta cautela e informi il medico se sta
assumendo i seguenti medicinali perché possono manifestarsi effetti
indesiderati:
– litio, usato per il trattamento di alcuni problemi della mente;
– antiipertensivi, utilizzati per il trattamento della pressione del sangue
alta;
– anticolinergici, medicinali utilizzati per il trattamento della sindrome
del colon irritabile, dell’asma, o dell’incontinenza;
– fenilbutazone, utilizzato per il trattamento delle infiammazioni;
– derivati tiouracilici, utilizzati per i disturbi della tiroide;
– medicinali che possono causare danni al midollo osseo (mielotossici);
– metrizamide, utilizzata come mezzo di contrasto per gli esami
radiologici del midollo spinale;
– lisuride, pergolide e levodopa, utilizzati per il trattamento del morbo di
Parkinson;
– antiacidi, utilizzati per ridurre l’acidità a livello dello stomaco;
– ipoglicemizzanti o insulina, utilizzati per il trattamento del diabete;
– antiaritmici, utilizzati per problemi del ritmo del battito del cuore;
– antidepressivi triciclici, utilizzati per il trattamento della depressione;
– deferossamina, utilizzata quando si hanno accumuli di ferro nel
sangue.
LARGACTIL può causare una colorazione scura delle urine, alterare i
risultati di alcuni esami di laboratorio (test dell’amilasi, dell’urobilinogeno,
delle uroporfirine, dei porfobilinogeni e dell’acido 5-idrossi-indolacetico) e
dare un falso positivo al risultato del test di gravidanza.
LARGACTIL con alcool
LARGACTIL può potenziare gli effetti depressivi dell’alcool, se assunti
contemporaneamente. Eviti di bere bevande alcoliche durante il
trattamento con questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al
medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito di somministrazione
della clorpromazina non è escluso.
Usi questo medicinale solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto
controllo del medico, perché potrebbe causare gravi problemi al suo
bambino.
In gravidanza, questo medicinale è usato per diminuire il vomito
(antiemetico), solo quando non è possibile utilizzare altri medicinali.
Allattamento
Non usi questo medicinale se sta allattando al seno, perché la
clorpromazina cloridrato passa nel latte materno (Vedere il paragrafo
“Non usi LARGACTIL”).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Eviti di guidare o di utilizzare macchinari se manifesta sedazione e
sonnolenza.
LARGACTIL contiene sodio, sodio solfito e potassio metabisolfito
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala,
cioè è praticamente “senza sodio”.
Questo medicinale contiene sodio solfito anidro e potassio metabisolfito,
che possono raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e
broncospasmo.
Come usare LARGACTIL 50 mg/2 ml soluzione iniettabile
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del
medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il
farmacista o l’infermiere.
Il medico deciderà la dose in base all’età del paziente, al tipo di malattia
da curare e alla risposta al medicinale.
All’inizio del trattamento il medico le dovrà indicare dosi più basse e in
seguito le aumenterà progressivamente. Il medicinale deve essere
somministrato ogni 6-8 ore e non deve essere superata la dose di 25 mg
nelle prime 24 ore a meno che il medico non lo ritenga strettamente
indispensabile.
Per la somministrazione in un muscolo (intramuscolare), il contenuto di
una fiala deve essere diluito con soluzione fisiologica sterile, fino a 5-6 ml.
Per la somministrazione in vena (endovenosa) il contenuto di una fiala
deve essere diluito con il liquido usato per la somministrazione in vena. In
ogni caso si deve passare appena possibile alla via di somministrazione
orale.
Disturbi della mente (disordini psichiatrici)
All’inizio del trattamento, la dose raccomandata è di 25 mg al giorno, da
somministrare attraverso iniezione in un muscolo (via intramuscolare) e,
se necessario, può essere ripetuta. In seguito, per la terapia di
mantenimento, il medico potrà decidere se passare alla via di
somministrazione orale. Per pazienti ricoverati in ospedale, il medico
potrà prescrivere dosi più elevate.
Nei pazienti ospedalizzati possono essere necessarie dosi sensibilmente
superiori a seconda del giudizio dello specialista.
Vomito
La dose raccomandata è 25-50 mg al giorno, da somministrare attraverso
iniezione in un muscolo (via intramuscolare). Se necessario, si può
ripetere la somministrazione 2-3 volte al giorno. In seguito, come terapia
di mantenimento, il medico potrà decidere se passare alla via di
somministrazione orale.
Singhiozzo intrattabile
La dose raccomandata è 25-50 mg, 2-3 volte al giorno.
Trattamento prima di un intervento chirurgico (medicazione preanestetica)
La dose raccomandata è 12,5-25 mg, da somministrare attraverso
iniezione in un muscolo (via intramuscolare) qualche ora prima
dell’intervento.
Uso negli anziani
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente
stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei
dosaggi sopraindicati.
Uso nei bambini
Per il trattamento di disturbi della mente (disordini psichiatrici) nei
bambini il dosaggio consigliato è di 1 mg/kg/die ripetuto, se necessario, 2-
3 volte al giorno.
Se usa più LARGACTIL di quanto deve
In seguito alla somministrazione di una dose eccessiva di questo
medicinale può verificarsi un aumento degli effetti indesiderati.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di
LARGACTIL avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino
ospedale.
Se dimentica di usare LARGACTIL
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con LARGACTIL
Non interrompa bruscamente l’uso di questo medicinale perché possono
manifestarsi nausea, vomito, vertigini, tremori, difficoltà a restare fermi
(irrequietezza motoria). Faccia particolare attenzione soprattutto se soffre
di depressione (depressione psichica) perché, in seguito all’interruzione
del trattamento con LARGACTIL, si potrebbe manifestare un
peggioramento dei sintomi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga
immediatamente al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati LARGACTIL 50 mg/2 ml soluzione iniettabile
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati
sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati che possono presentarsi sono elencati di seguito:
Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
– disturbi motori, rigidità di movimento, tremori, movimenti lenti o
difficoltà ad iniziare un movimento (sintomi extrapiramidali). In
particolare, le reazioni extrapiramidali sono costuite da:
• distonie muscolari caratterizzate da contrazioni dei muscoli del collo
e del tronco fino al torcicollo e all’eccessiva estensione del corpo
che si incurva ad arco (opistotono), deviazione degli occhi verso
l’alto (crisi oculogire), difficoltà ad aprire la bocca (trisma), lingua
all’infuori (protrusione della lingua) e contrazioni di mani e piedi
(spasmi carpo-podalici). Questi sintomi sono più frequenti nei
bambini, sono molto precoci e scompaiono se si sospende la
terapia;
• acatisia, frequente nei bambini, caratterizzata da irrequietezza
motoria e a volte da incapacità a prendere sonno (insonnia), più
frequente nei primi giorni di terapia. Questi sintomi possono
scomparire da soli, in caso contrario il medico li terrà sotto controllo
riducendo la dose o con una terapia adatta;
• sindromi pseudo-parkinsoniane, caratterizzate da assenza di
movimenti (acinesia), rigidità, tremore a riposo, frequenti negli
anziani, specialmente se presentano danni al cervello. Se
necessario, il medico può decidere di ridurre la dose o sospendere il
trattamento;
• discinesie persistenti tardive caratterizzate da movimenti ritmici e
incontrollabili, principalmente della lingua, delle labbra e del viso,
raramente di mani e piedi, specialmente in pazienti anziani o donne
e pazienti che usano il medicinale per molto tempo e in dosi
elevate. In questo caso il medico può decidere di sospendere il
trattamento;
– abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), specialmente
in pazienti con tumore alla ghiandola surrenale (feocromocitoma) e
problemi al cuore (insufficienza della mitrale), aumento dei battiti del
cuore (tachicardia), vertigini, perdita temporanea dei sensi dovuta ad
un abbassamento della pressione (sincope). Per evitare questi effetti,
dopo l’iniezione il paziente deve rimanere disteso per 30-60 minuti.
Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)
– disturbi del battito del cuore (aritmie atriali, blocco AV, aritmie
ventricolari, torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione
ventricolare), prolungamento del tratto QT, arresto cardiaco;
– gravi problemi del sangue, come diminuzione del numero globuli
bianchi (leucopenia, agranulocitosi), diminuzione del numero delle
piastrine (trombocitopenia), malattia caratterizzata da macchie
cutanee di colore rosso e sanguinamenti (porpora), diminuzione dei
globuli rossi (anemia, anemia emolitica) e diminuzione dell’attività del
midollo osseo (anemia aplastica).
Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)
– sensazione di soffocamento (laringospasmo) associato a colorazione
bluastra delle pelle (cianosi) e soffocamento (asfissia);
– contrazioni muscolari involontarie prolungate che portano ad assumere
posture o a movimenti anormali a volte dolorosi (distonia tardiva non
associata a discinesia tardiva), condizione che può diventare
irreversibile;
– morte improvvisa.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)
– sindrome da astinenza neonatale che può verificarsi nei neonati di
madre che hanno assunto questo medicinale durante la gravidanza;
– sedazione e sonnolenza;
– incapacità a prendere sonno (insonnia), difficoltà a restare fermi
(irrequietezza), ansia, euforia, agitazione nel comportamento e nel
movimento, depressione dell’umore o aggravamento dei disturbi della
mente (sintomi psicotici);
– secchezza della bocca, dilatazione della pupilla (midriasi), disturbi
visivi (turbe della visione), stitichezza (stipsi), occlusione intestinale
causata da paralisi dell’intestino (ileo paralitico), incapacità della
vescica di svuotarsi (ritenzione urinaria);
– convulsioni;
– variazioni della temperatura del corpo che possono essere dovute ad
un’allergia al medicinale; in questo caso è necessario interrompere la
terapia;
– malattie dovute ad un’inalazione involontaria di liquidi o sostanze
ingerite (affezioni ab ingestis);
– alterazioni dell’elettrocardiogramma;
– reazioni di tipo allergico (reazioni d’ipersensibilità) che possono
coinvolgere tutto l’organismo (sistemiche) o la pelle (da contatto) e
sensibilità della pelle alla luce (fotosensibilità). Queste reazioni si
manifestano come irritazioni e infiammazioni della pelle (eritemi,
orticaria, eczemi), desquamazioni della pelle (dermatiti esfoliative);
– colorazione bruna della pelle soprattutto nelle zone esposte alla luce e
in caso di trattamenti prolungati;
– altre reazioni di tipo allergico (reazioni d’ipersensibilità), come gonfiore
di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella
deglutizione e nella respirazione (edema laringeo o angioneurotico),
sensazione di soffocamento (laringospasmo), difficoltà nella
respirazione (broncospasmo), reazioni allergiche anche gravi
(anafilattiche), reazioni allergiche che causano eruzioni cutanee,
disturbi alle articolazioni e problemi del sangue (sindromi tipo lupus
eritematoso sistemico);
– aumento dei livelli dell’ormone prolattina (iperprolattinemia), riduzione
dei livelli degli ormoni che regolano le funzioni sessuali (estrogeni,
progesterone e gonadotropine ipofisarie);
– ingrossamento del seno, improvvisa produzione di latte, assenza del
ciclo mestruale (amenorrea) nelle donne;
– sviluppo delle mammelle (ginecomastia), riduzione dei testicoli,
incapacità a raggiungere o mantenere l’erezione (impotenza)
nell’uomo;
– aumento del peso corporeo, gonfiore causato da un accumulo di liquidi
(edema periferico), aumento dei livelli di zucchero nel sangue
(iperglicemia) e presenza di zuccheri nelle urine (glicosuria);
– infiammazione del fegato con colorazione giallastra della pelle e degli
occhi (ittero colestatico), problemi del fegato ed alterazione di alcuni
valori delle analisi del sangue (iperbilirubinemia, ipertransaminasemia,
aumento della fosfatasi alcalina, eosinofilia). Se il fegato non funziona
bene, il medico sospenderà immediatamente la terapia;
– comparsa di particelle nell’occhio che può causare problemi alla vista,
malattia che porta ad riduzione della capacità visiva (retinopatia
pigmentaria). Questi effetti sono legati al dosaggio e alla durata della
terapia, per cui il medico prescriverà controlli periodici;
– temperatura corporea elevata (febbre) associata a sudorazione,
rigidità muscolare, sensazione accentuata di stanchezza o svenimento
(Sindrome Neurolettica Maligna) (Vedere paragrafo 2 “Avvertenze e
precauzioni”);
– danni al fegato e ai reni;
– infiammazione dei polmoni che non si presenta con sintomi clinici
evidenti (polmonite silente);
– formazione dei coaguli di sangue nelle vene (tromboembolismo
venoso), inclusi casi di embolismo polmonare e trombosi venosa
profonda.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
Come conservare LARGACTIL 50 mg/2 ml soluzione iniettabile
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla
scatola dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla
luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni, cosa contiene LARGACTIL 50 mg/2 ml soluzione iniettabile
– Il principio attivo è clorpromazina. Ogni fiala contiene 55,71 mg di
clorpromazina cloridrato, pari a 50 mg di clorpromazina.
– Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio solfito anidro, sodio
citrato, potassio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di LARGACTIL e contenuto della
confezione
Astuccio da 5 fiale da 2 ml.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
TEOFARMA S.r.l. – Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
Produttore
TEOFARMA S.r.l. – Viale Certosa, 8/A – 27100 Pavia
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Officina Quinto de Stampi
Rozzano (MI)
