1. Che cos’è Dicloreum e a cosa serve
Dicloreum contiene il principio attivo diclofenac sodico, che appartiene alla classe dei farmaci
antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il diclofenac sodico è usato per ridurre il dolore e
l’infiammazione.
Dicloreum è usato per trattare:
• malattie delle articolazioni come artrite reumatoide e osteoartrosi
• malattie dei muscoli, dei tendini e delle ossa come periartriti, borsiti, tendiniti, miositi,
lombosciatalgie
• infiammazioni e gonfiore a seguito di traumi.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo il periodo di trattamento
prescritto.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dicloreum
NON prenda Dicloreum
• se è allergico al diclofenac sodico, o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei
(FANS) e in particolare all’acido acetilsalicilico, o a medicinali usati per ridurre il dolore
(analgesici), abbassare la febbre (antipiretici), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha avuto problemi al fegato (ad esempio grave insufficienza epatica)
• se ha un’ulcera, un sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell’intestino
• se ha avuto sanguinamenti (emorragia) dello stomaco o dell’intestino o perforazione dopo
precedenti trattamenti con FANS
• se ha avuto emorragia/ulcera allo stomaco o del duodeno ricorrente (due o più episodi
distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)
• se è nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e
fertilità”)
• se sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• se ha gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale)
• se ha problemi al cuore confermati o ai vasi sanguigni del cervello (vasculopatia
cerebrale), se ad esempio ha avuto un attacco di cuore, ictus, mini-ictus (detto anche
attacco ischemico transitorio, TIA)
• se ha un’ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello o ha subito un
intervento per eliminare o evitare la formazione di queste ostruzioni
• se ha o ha avuto problemi alla circolazione arteriosa sanguigna (arteriopatia periferica)
• se ha dei sanguinamenti in corso o se ha una predisposizione ai sanguinamenti
• se ha avuto attacchi di asma, orticaria o riniti acute dopo l’assunzione di acido
acetilsalicilico o di altri FANS
• se ha un’alterazione nella produzione delle cellule del sangue
• se sta prendendo alte dosi di medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
(vedere paragrafo “Altri medicinali e Dicloreum”)
Non somministri Dicloreum a bambini al di sotto dei 14 anni
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dicloreum.
Informi il medico prima di prendere Dicloreum:
• se ha o ha avuto pressione del sangue elevata
• se ha problemi al cuore, al cervello o ai vasi sanguigni (ad es. insufficienza cardiaca
congestizia, cardiomiopatia accertata, malattia arteriosa periferica e/o ictus)
• se ha fattori di rischio per eventi avversi a carico del cuore, del cervello o dei vasi
sanguigni (ad es. pressione del sangue elevata, diabete, fumo, colesterolo o trigliceridi
elevati, ecc.)
• se ha dolori al torace (angina), coaguli nel sangue
• se ha avuto trombi o emboli
• se ha difetti di coagulazione del sangue (difetti di emostasi)
• se ha problemi ai reni (ad es. ipoperfusione renale, insufficienza renale), tranne nel caso
in cui abbia avuto gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale) perché non deve
prendere Dicloreum (vedere paragrafo “NON prenda Dicloreum”)
• se sta assumendo medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o altri
medicinali che possono influire sul funzionamento dei reni
• se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamenti,
ulcerazioni e perforazioni come acido acetilsalicilico (ad esempio aspirina),
corticosteroidi somministrati per bocca, per iniezione o per via rettale (ad esempio
cortisone), anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della
serotonina (antidepressivi) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Dicloreum”)
• se ha o ha avuto problemi allo stomaco o all’intestino (ad esempio ulcera) o se ha avuto
ulcerazioni dello stomaco o dell’intestino, sanguinamento o perforazione, perché
Dicloreum potrebbe non essere adatto a lei
• se ha la colite ulcerosa o il morbo di Crohn perché queste condizioni potrebbero
peggiorare
• se ha l’asma o è un soggetto predisposto poiché questo medicinale può causare crisi con
riduzione delle vie respiratorie (crisi di broncospasmo) e in alcuni casi shock e altri
fenomeni allergici
• se ha raffreddore stagionale su base allergica (rinite allergica), rigonfiamento della
mucosa nasale (per es. polipi nasali)
• se ha malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio.
• se ha o ha avuto problemi al fegato (ad es. insufficienza epatica) tranne nel caso in cui
abbia avuto gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica) perché non deve
prendere Dicloreum (vedere paragrafo “NON prenda Dicloreum”)
• se ha la porfiria epatica
• se ha subito interventi chirurgici importanti
• se ha un ridotto volume dei liquidi corporei (ad esempio prima o dopo interventi
chirurgici maggiori)
• se è sottopeso perché le verrà prescritto un basso dosaggio di Dicloreum
• se è anziano, in particolare se è debole e sottopeso, perché le verrà prescritto un basso
dosaggio di Dicloreum (vedere paragrafo “Pazienti anziani”).
In questi casi il medico la terrà sotto stretto controllo ed eventualmente rivaluterà la necessità
del trattamento con Dicloreum. Inoltre, il medico le potrà prescrivere degli esami periodici per
valutare la sua condizione durante il trattamento con Dicloreum.
Informi il medico se durante il trattamento con Dicloreum sviluppa:
• reazioni sulla pelle anche gravi, perché molto raramente sono state riportate gravi
reazioni della pelle che possono essere anche mortali
• ritenzione di liquidi e gonfiore da accumulo di liquidi (edema)
• segni e sintomi di problemi al fegato o se i parametri della funzione del fegato non sono
nella norma (risultati degli esami del sangue)
• sintomi insoliti allo stomaco e all’intestino soprattutto all’inizio del trattamento con
Dicloreum.
In questi casi il medico valuterà se continuare o interrompere il trattamento con Dicloreum.
Inoltre, faccia particolare attenzione:
• In qualsiasi momento durante il trattamento con i FANS, tra cui il diclofenac, si possono
verificare sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcerazioni o perforazioni, che
possono anche causare la morte. Il medico le prescriverà la dose efficace più bassa di
diclofenac per ridurre il rischio di tossicità gastrointestinale e potrebbe anche prescriverle
dei medicinali per proteggere la mucosa gastrointestinale (ad esempio misoprostolo o
inibitori di pompa protonica).
• Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose efficace più bassa
per il minor tempo possibile (vedere paragrafo 3 “Come prendere Dicloreum”).
• Eviti l’uso di diclofenac durante il trattamento con altri FANS somministrati per bocca,
per iniezione e per via rettale, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2, perché
aumenta la possibilità di effetti indesiderati.
• Dicloreum può nascondere i segni e i sintomi di un’infezione.
Pazienti anziani
I pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di manifestare delle reazioni avverse,
soprattutto sanguinamento allo stomaco o all’intestino e perforazione che in genere sono più
gravi e possono essere mortali. Informi il medico di qualsiasi sintomo insolito allo stomaco e
all’intestino soprattutto all’inizio del trattamento con questo medicinale.
Se è anziano, in particolare se è debole e sottopeso, il medico le prescriverà un basso dosaggio
di Dicloreum.
Altri medicinali e Dicloreum
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
La concentrazione nel sangue dei seguenti medicinali può aumentare quando sono usati
insieme a Dicloreum:
• litio
• digossina
• metotrexate
• fenitoina
Il medico le farà fare dei controlli per valutare le concentrazioni nel sangue di questi
medicinali.
L’effetto sulla pressione del sangue dei medicinali elencati di seguito può diminuire quando
sono usati insieme a Dicloreum:
• medicinali usati per abbassare la pressione del sangue
o medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
o betabloccanti
o inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori)
Il medico la terrà sotto controllo e valuterà con attenzione la somministrazione di questi
medicinali con Dicloreum, in particolare se lei è anziano.
Il medico la terrà sotto controllo e le farà fare degli esami se deve prendere uno o più dei
medicinali elencati di seguito insieme a Dicloreum:
• medicinali per abbassare la pressione
o ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II e se ha problemi ai reni
o risparmiatori di potassio (es. spironolattone)
• altri farmaci antiinfiammatori non steroidei
• corticosteroidi (medicinali di tipo ormonale usati ad esempio per ridurre l’infiammazione)
• medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti o antiaggreganti)
• inibitori della ricaptazione della serotonina (antidepressivi)
• medicinali per il diabete
• ciclosporina (immunosoppressore per modificare la risposta del sistema immunitario
dell’organismo)
• medicinali per combattere le infezioni batteriche della classe dei chinoloni
• colestipolo e colestiramina, perché possono ritardare o ridurre l’assorbimento del
diclofenac. Il medico le dirà quando prendere questi medicinali, in genere diclofenac deve
essere preso 1 ora prima o 4-6 ore dopo aver preso colestipolo e colestiramina
• inibitori potenti del CYP2C9 ad es. sulfinpirazone e voriconazolo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo
medicinale.
Gravidanza
• Non usi diclofenac durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza salvo in casi di
effettiva necessità perché può aumentare il rischio di aborto e malformazioni nel neonato.
Il rischio aumenta con l’aumentare della dose e della durata della terapia con diclofenac.
Se desidera rimanere incinta o è nel primo o secondo trimestre di gravidanza e deve usare
diclofenac, il medico le prescriverà la dose più bassa di diclofenac per il più breve tempo
possibile.
• Non usi diclofenac durante il terzo trimestre di gravidanza perché può causare danni al
cuore, ai polmoni, ai reni del feto. Inoltre può causare un allungamento del tempo di
sanguinamento nella madre e nel neonato, che si può verificare anche a dosi molto basse e
una inibizione delle contrazioni dell’utero nella madre con ritardo o prolungamento del
parto.
Allattamento
Diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità, pertanto non usi Dicloreum durante
l’allattamento per evitare effetti negativi sul neonato.
Fertilità
Come per altri FANS, non usi dicloreum se sta programmando una gravidanza perché questo
medicinale può alterare la fertilità. Il medico valuterà la necessità di interrompere il
trattamento con Dicloreum se ha difficoltà a rimanere incinta o deve fare degli esami per la
fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Diclofenac può causare disturbi della visione, capogiri, vertigini, sonnolenza o altri disturbi
che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Se presenta questi sintomi eviti di guidare un veicolo o di usare macchinari.
Dicloreum contiene lattosio
Le compresse gastroresistenti contengono lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una
intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Dicloreum
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le compresse di Dicloreum devono essere prese intere con un po’ di liquido e non devono
essere frantumate, divise o masticate.
Uso negli adulti
Terapia iniziale: la dose raccomandata è 1 compressa 3 volte al giorno.
Terapia protratta nel tempo: la dose raccomandata è 1 compressa 2 volte al giorno presa la
mattina e la sera.
Il medico le dirà se potrà ridurre ulteriormente il dosaggio. Assuma Dicloreum
preferibilmente durante o dopo i pasti (colazione e cena).
Dicloreum è disponibile anche in supposte, la somministrazione orale può essere associata
alla terapia rettale: 1 supposta, preferibilmente la sera e 1 compressa da 50 mg al mattino a
colazione.
Uso negli anziani
Negli anziani può essere necessario ridurre la dose di diclofenac. Il medico le dirà quanto
Dicloreum deve prendere.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Dicloreum non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età.
Se prende più Dicloreum di quanto deve
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Dicloreum avverta immediatamente
il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se prende una dose eccessiva di diclofenac può avere vomito, sanguinamento dallo stomaco e
dall’intestino, diarrea, capogiri, fischi o ronzii nelle orecchie o convulsioni. Nei casi più gravi
si possono manifestare anche gravi danni ai reni e al fegato.
Il medico tratterà l’avvelenamento acuto da antiinfiammatori non steroidei, tra cui diclofenac,
in base ai sintomi che presenta.
Se dimentica di prendere Dicloreum
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Dicloreum
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• mal di testa, capogiri
• vertigini
• nausea, vomito
• diarrea, emissione di gas (flatulenza)
• problemi nella digestione (dispepsia), dolore addominale
• mancanza o riduzione dell’appetito (anoressia)
• valori anormali nelle analisi del sangue (aumento di alcuni enzimi del fegato:
transaminasi)
• eruzione cutanea
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• reazioni allergiche, reazioni allergiche gravi (anafilassi) incluso ipotensione e shock
• sonnolenza
• asma, difficoltà a respirare (dispnea)
• infiammazione dello stomaco (gastrite), sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino,
vomito con sangue, ulcera dello stomaco o dell’intestino con o senza sanguinamento e
perforazione
• diarrea accompagnata da sanguinamento, sangue nelle feci
• infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle, delle mucose e
dell’occhio (ittero), disturbi del fegato
• orticaria
• edema (gonfiore da accumulo di liquidi)
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• valori anormali nelle analisi del sangue: basso numero di piastrine (trombocitopenia),
riduzione del numero dei leucociti (leucopenia), riduzione del numero di globuli rossi
(anemia, inclusa anemia emolitica e aplastica), riduzione del numero di granulociti
(agranulocitosi)
• valori anormali nelle analisi delle urine: presenza di sangue nelle urine (ematuria),
presenza di proteine nelle urine (proteinuria)
• reazione allergica con rapido rigonfiamento della pelle e delle mucose (edema
angioneurotico) incluso edema al volto
• disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, gravi alterazioni mentali
(delirio, allucinazioni)
• alterazione della memoria, eccitazione, convulsioni, ansia, tremori
• formicolio
• alterazioni del gusto
• infiammazione delle membrane che rivestono il cervello (meningite asettica), danni ai vasi
sanguigni del cervello
• disturbi della visione, visione offuscata, visione doppia
• fischi o ronzii nelle orecchie, peggioramento dell’udito
• percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni), dolore al torace, problemi al cuore
(insufficienza cardiaca), infarto del cuore
• pressione del sangue elevata, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
• polmonite
• infiammazione del colon (colite) inclusa colite accompagnata da sanguinamenti e
peggioramento della retto colite ulcerosa o del morbo di Crohn
• stitichezza
• infiammazione della mucosa della bocca (stomatite) inclusa stomatite con ulcere,
infiammazione della lingua (glossite)
• problemi all’esofago, restringimento dell’intestino
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• forma molto grave e improvvisa di epatite (epatite fulminante), necrosi del fegato,
compromissione delle funzioni del fegato (insufficienza epatica)
• reazioni della pelle di vario tipo (arrossamento, formazione di bolle, desquamazione ecc.)
da lievi a potenzialmente fatali
• comparsa di macchie di colore rosso-bruno sulla pelle (porpora), anche come reazione
allergica
• prurito
• perdita di capelli
• sensibilità della pelle alla luce solare
• problemi ai reni come insufficienza renale acuta, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale,
necrosi papillare renale
• stanchezza.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Dicloreum
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se la confezione è stata aperta o danneggiata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Dicloreum
• Il principio attivo è diclofenac sodico. Ogni compressa contiene 50 mg di diclofenac
sodico.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais,
magnesio stearato, cellulosa acetato ftalato, dietile ftalato, titanio diossido, povidone.
Descrizione dell’aspetto di Dicloreum e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene 30 compresse per uso orale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
ALFA WASSERMANN S.p.A. Via E. Fermi n. 1 Alanno (PE)
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Dicloreum 100 mg compresse a rilascio prolungato
diclofenac sodico
1. Che cos’è Dicloreum e a cosa serve
Dicloreum contiene il principio attivo diclofenac sodico, che appartiene alla classe dei farmaci
antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il diclofenac sodico è usato per ridurre il dolore e
l’infiammazione.
Dicloreum è usato per trattare:
• malattie delle articolazioni come artrite reumatoide e osteoartrosi
• malattie dei muscoli, dei tendini e delle ossa come periartriti, borsiti, tendiniti, miositi,
lombosciatalgie
• infiammazioni e gonfiore a seguito di traumi.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo il periodo di trattamento
prescritto.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dicloreum
NON prenda Dicloreum
• se è allergico al diclofenac sodico, o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei
(FANS) e in particolare all’acido acetilsalicilico, o a medicinali usati per ridurre il dolore
(analgesici), abbassare la febbre (antipiretici), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha avuto problemi al fegato (ad esempio grave insufficienza epatica)
• se ha un’ulcera, un sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell’intestino
• se ha avuto sanguinamenti (emorragia) dello stomaco o dell’intestino o perforazione dopo
precedenti trattamenti con FANS
• se ha avuto emorragia/ulcera allo stomaco o del duodeno ricorrente (due o più episodi
distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)
• se è nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e
fertilità”)
• se sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• se ha gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale)
• se ha problemi al cuore confermati o ai vasi sanguigni del cervello (vasculopatia
cerebrale), se ad esempio ha avuto un attacco di cuore, ictus, mini-ictus (detto anche
attacco ischemico transitorio, TIA)
• se ha un’ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello o ha subito un
intervento per eliminare o evitare la formazione di queste ostruzioni
• se ha o ha avuto problemi alla circolazione arteriosa sanguigna (arteriopatia periferica)
• se ha dei sanguinamenti in corso o se ha una predisposizione ai sanguinamenti
• se ha avuto attacchi di asma, orticaria o riniti acute dopo l’assunzione di acido
acetilsalicilico o di altri FANS
• se ha un’alterazione nella produzione delle cellule del sangue
• se sta prendendo alte dosi di medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
(vedere paragrafo “Altri medicinali e Dicloreum”)
Non somministri Dicloreum a bambini al di sotto dei 14 anni
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dicloreum.
Informi il medico prima di prendere Dicloreum:
• se ha o ha avuto pressione del sangue elevata
• se ha problemi al cuore, al cervello o ai vasi sanguigni (ad es. insufficienza cardiaca
congestizia, cardiomiopatia accertata, malattia arteriosa periferica e/o ictus)
• se ha fattori di rischio per eventi avversi a carico del cuore, del cervello o dei vasi
sanguigni (ad es. pressione del sangue elevata, diabete, fumo, colesterolo o trigliceridi
elevati, ecc.)
• se ha dolori al torace (angina), coaguli nel sangue
• se ha avuto trombi o emboli
• se ha difetti di coagulazione del sangue (difetti di emostasi)
• se ha problemi ai reni (ad es. ipoperfusione renale, insufficienza renale), tranne nel caso
in cui abbia avuto gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale) perché non deve
prendere Dicloreum (vedere paragrafo “NON prenda Dicloreum”)
• se sta assumendo medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o altri
medicinali che possono influire sul funzionamento dei reni
• se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamenti,
ulcerazioni e perforazioni come acido acetilsalicilico (ad esempio aspirina),
corticosteroidi somministrati per bocca, per iniezione o per via rettale (ad esempio
cortisone), anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della
serotonina (antidepressivi) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Dicloreum”)
• se ha o ha avuto problemi allo stomaco o all’intestino (ad esempio ulcera) o se ha avuto
ulcerazioni dello stomaco o dell’intestino, sanguinamento o perforazione, perché
Dicloreum potrebbe non essere adatto a lei
• se ha la colite ulcerosa o il morbo di Crohn perché queste condizioni potrebbero
peggiorare
• se ha l’asma o è un soggetto predisposto poiché questo medicinale può causare crisi con
riduzione delle vie respiratorie (crisi di broncospasmo) e in alcuni casi shock e altri
fenomeni allergici
• se ha raffreddore stagionale su base allergica (rinite allergica), rigonfiamento della
mucosa nasale (per es. polipi nasali)
• se ha malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio.
• se ha o ha avuto problemi al fegato (ad es. insufficienza epatica) tranne nel caso in cui
abbia avuto gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica) perché non deve
prendere Dicloreum (vedere paragrafo “NON prenda Dicloreum”)
• se ha la porfiria epatica
• se ha subito interventi chirurgici importanti
• se ha un ridotto volume dei liquidi corporei (ad esempio prima o dopo interventi
chirurgici maggiori)
• se è sottopeso perché le verrà prescritto un basso dosaggio di Dicloreum
• se è anziano, in particolare se è debole e sottopeso, perché le verrà prescritto un basso
dosaggio di Dicloreum (vedere paragrafo “Pazienti anziani”).
In questi casi il medico la terrà sotto stretto controllo ed eventualmente rivaluterà la necessità
del trattamento con Dicloreum. Inoltre, il medico le potrà prescrivere degli esami periodici per
valutare la sua condizione durante il trattamento con Dicloreum.
Informi il medico se durante il trattamento con Dicloreum sviluppa:
• reazioni sulla pelle anche gravi, perché molto raramente sono state riportate gravi
reazioni della pelle che possono essere anche mortali
• ritenzione di liquidi e gonfiore da accumulo di liquidi (edema)
• segni e sintomi di problemi al fegato o se i parametri della funzione del fegato non sono
nella norma (risultati degli esami del sangue)
• sintomi insoliti allo stomaco e all’intestino soprattutto all’inizio del trattamento con
Dicloreum.
In questi casi il medico valuterà se continuare o interrompere il trattamento con Dicloreum.
Inoltre, faccia particolare attenzione:
• In qualsiasi momento durante il trattamento con i FANS, tra cui il diclofenac, si possono
verificare sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcerazioni o perforazioni, che
possono anche causare la morte. Il medico le prescriverà la dose efficace più bassa di
diclofenac per ridurre il rischio di tossicità gastrointestinale e potrebbe anche prescriverle
dei medicinali per proteggere la mucosa gastrointestinale (ad esempio misoprostolo o
inibitori di pompa protonica).
• Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose efficace più bassa
per il minor tempo possibile (vedere paragrafo 3 “Come prendere Dicloreum”).
• Eviti l’uso di diclofenac durante il trattamento con altri FANS somministrati per bocca,
per iniezione e per via rettale, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2, perché
aumenta la possibilità di effetti indesiderati.
• Dicloreum può nascondere i segni e i sintomi di un’infezione.
Pazienti anziani
I pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di manifestare delle reazioni avverse,
soprattutto sanguinamento allo stomaco o all’intestino e perforazione che in genere sono più
gravi e possono essere mortali. Informi il medico di qualsiasi sintomo insolito allo stomaco e
all’intestino soprattutto all’inizio del trattamento con questo medicinale.
Se è anziano, in particolare se è debole e sottopeso, il medico le prescriverà un basso dosaggio
di Dicloreum.
Altri medicinali e Dicloreum
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
La concentrazione nel sangue dei seguenti medicinali può aumentare quando sono usati
insieme a Dicloreum:
• litio
• digossina
• metotrexate
• fenitoina
Il medico le farà fare dei controlli per valutare le concentrazioni nel sangue di questi
medicinali.
L’effetto sulla pressione del sangue dei medicinali elencati di seguito può diminuire quando
sono usati insieme a Dicloreum:
• medicinali usati per abbassare la pressione del sangue
o medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
o betabloccanti
o inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori)
Il medico la terrà sotto controllo e valuterà con attenzione la somministrazione di questi
medicinali con Dicloreum, in particolare se lei è anziano.
Il medico la terrà sotto controllo e le farà fare degli esami se deve prendere uno o più dei
medicinali elencati di seguito insieme a Dicloreum:
• medicinali per abbassare la pressione
o ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II e se ha problemi ai reni
o risparmiatori di potassio (es. spironolattone)
• altri farmaci antiinfiammatori non steroidei
• corticosteroidi (medicinali di tipo ormonale usati ad esempio per ridurre l’infiammazione)
• medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti o antiaggreganti)
• inibitori della ricaptazione della serotonina (antidepressivi)
• medicinali per il diabete
• ciclosporina (immunosoppressore per modificare la risposta del sistema immunitario
dell’organismo)
• medicinali per combattere le infezioni batteriche della classe dei chinoloni
• colestipolo e colestiramina, perché possono ritardare o ridurre l’assorbimento del
diclofenac. Il medico le dirà quando prendere questi medicinali, in genere diclofenac deve
essere preso 1 ora prima o 4-6 ore dopo aver preso colestipolo e colestiramina
• inibitori potenti del CYP2C9 ad es. sulfinpirazone e voriconazolo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo
medicinale.
Gravidanza
• Non usi diclofenac durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza salvo in casi di
effettiva necessità perché può aumentare il rischio di aborto e malformazioni nel neonato.
Il rischio aumenta con l’aumentare della dose e della durata della terapia con diclofenac.
Se desidera rimanere incinta o è nel primo o secondo trimestre di gravidanza e deve usare
diclofenac, il medico le prescriverà la dose più bassa di diclofenac per il più breve tempo
possibile.
• Non usi diclofenac durante il terzo trimestre di gravidanza perché può causare danni al
cuore, ai polmoni, ai reni del feto. Inoltre può causare un allungamento del tempo di
sanguinamento nella madre e nel neonato, che si può verificare anche a dosi molto basse e
una inibizione delle contrazioni dell’utero nella madre con ritardo o prolungamento del
parto.
Allattamento
Diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità, pertanto non usi Dicloreum durante
l’allattamento per evitare effetti negativi sul neonato.
Fertilità
Come per altri FANS, non usi Dicloreum se sta programmando una gravidanza perché questo
medicinale può alterare la fertilità. Il medico valuterà la necessità di interrompere il
trattamento con Dicloreum se ha difficoltà a rimanere incinta o deve fare degli esami per la
fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Diclofenac può causare disturbi della visione, capogiri, vertigini, sonnolenza o altri disturbi
che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Se presenta questi sintomi eviti di guidare un veicolo o di usare macchinari.
3. Come prendere Dicloreum
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le compresse di Dicloreum devono essere prese intere con un pò di liquido e non devono
essere frantumate, divise o masticate.
Uso negli adulti
La dose raccomandata è 1 compressa al giorno, dopo colazione.
Uso negli anziani
Negli anziani può essere necessario ridurre la dose di diclofenac. Il medico le dirà quanto
Dicloreum deve prendere.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Dicloreum non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età.
Se prende più Dicloreum di quanto deve
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Dicloreum avverta immediatamente
il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se prende una dose eccessiva di diclofenac può avere vomito, sanguinamento dallo stomaco e
dall’intestino, diarrea, capogiri, fischi o ronzii nelle orecchie o convulsioni. Nei casi più gravi
si possono manifestare anche gravi danni ai reni e al fegato.
Il medico tratterà l’avvelenamento acuto da antiinfiammatori non steroidei, tra cui diclofenac,
in base ai sintomi che presenta.
Se dimentica di prendere Dicloreum
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Dicloreum
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• mal di testa, capogiri
• vertigini
• nausea, vomito
• diarrea, emissione di gas (flatulenza)
• problemi nella digestione (dispepsia), dolore addominale
• mancanza o riduzione dell’appetito (anoressia)
• valori anormali nelle analisi del sangue (aumento di alcuni enzimi del fegato:
transaminasi)
• eruzione cutanea
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• reazioni allergiche, reazioni allergiche gravi (anafilassi) incluso ipotensione e shock
• sonnolenza
• asma, difficoltà a respirare (dispnea)
• infiammazione dello stomaco (gastrite), sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino,
vomito con sangue, ulcera dello stomaco o dell’intestino con o senza sanguinamento e
perforazione
• diarrea accompagnata da sanguinamento, sangue nelle feci
• infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle, delle mucose e
dell’occhio (ittero), disturbi del fegato
• orticaria
• edema (gonfiore da accumulo di liquidi)
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• valori anormali nelle analisi del sangue: basso numero di piastrine (trombocitopenia),
riduzione del numero dei leucociti (leucopenia), riduzione del numero di globuli rossi
(anemia, inclusa anemia emolitica e aplastica), riduzione del numero di granulociti
(agranulocitosi)
• valori anormali nelle analisi delle urine: presenza di sangue nelle urine (ematuria),
presenza di proteine nelle urine (proteinuria)
• reazione allergica con rapido rigonfiamento della pelle e delle mucose (edema
angioneurotico) incluso edema al volto
• disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, gravi alterazioni mentali
(delirio, allucinazioni)
• alterazione della memoria, eccitazione, convulsioni, ansia, tremori
• formicolio
• alterazioni del gusto
• infiammazione delle membrane che rivestono il cervello (meningite asettica), danni ai vasi
sanguigni del cervello
• disturbi della visione, visione offuscata, visione doppia
• fischi o ronzii nelle orecchie, peggioramento dell’udito
• percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni), dolore al torace, problemi al cuore
(insufficienza cardiaca), infarto del cuore
• pressione del sangue elevata, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
• polmonite
• infiammazione del colon (colite) inclusa colite accompagnata da sanguinamenti e
peggioramento della retto colite ulcerosa o del morbo di Crohn
• stitichezza
• infiammazione della mucosa della bocca (stomatite) inclusa stomatite con ulcere,
infiammazione della lingua (glossite)
• problemi all’esofago, restringimento dell’intestino
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• forma molto grave e improvvisa di epatite (epatite fulminante), necrosi del fegato,
compromissione delle funzioni del fegato (insufficienza epatica)
• reazioni della pelle di vario tipo (arrossamento, formazione di bolle, desquamazione ecc.)
da lievi a potenzialmente fatali
• comparsa di macchie di colore rosso-bruno sulla pelle (porpora), anche come reazione
allergica
• prurito
• perdita di capelli
• sensibilità della pelle alla luce solare
• problemi ai reni come insufficienza renale acuta, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale,
necrosi papillare renale
• stanchezza.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Dicloreum
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se la confezione è stata aperta o danneggiata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Dicloreum
• Il principio attivo è diclofenac sodico. Ogni compressa contiene 100 mg di diclofenac
sodico.
• Gli altri componenti sono talco, etilcellulosa, magnesio stearato, povidone,
idrossipropilcellulosa, dietile ftalato, titanio diossido.
Descrizione dell’aspetto di Dicloreum e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene 20 compresse per uso orale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
ALFA WASSERMANN S.p.A. Via E. Fermi n. 1 Alanno (PE)
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Dicloreum 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato
diclofenac sodico
1. Che cos’è Dicloreum e a cosa serve
Dicloreum contiene il principio attivo diclofenac sodico, che appartiene alla classe dei farmaci
antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il diclofenac sodico è usato per ridurre il dolore e
l’infiammazione.
Dicloreum è usato per trattare:
• malattie delle articolazioni come artrite reumatoide e osteoartrosi
• malattie dei muscoli, dei tendini e delle ossa come periartriti, borsiti, tendiniti, miositi,
lombosciatalgie
• infiammazioni e gonfiore a seguito di traumi.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo il periodo di trattamento
prescritto.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dicloreum
NON prenda Dicloreum
• se è allergico al diclofenac sodico, o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei
(FANS) e in particolare all’acido acetilsalicilico, o a medicinali usati per ridurre il dolore
(analgesici), abbassare la febbre (antipiretici), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha avuto problemi al fegato (ad esempio grave insufficienza epatica)
• se ha un’ulcera, un sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell’intestino
• se ha avuto sanguinamenti (emorragia) dello stomaco o dell’intestino o perforazione dopo
precedenti trattamenti con FANS
• se ha avuto emorragia/ulcera allo stomaco o del duodeno ricorrente (due o più episodi
distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)
• se è nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e
fertilità”)
• se sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• se ha gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale)
• se ha problemi al cuore confermati o ai vasi sanguigni del cervello (vasculopatia
cerebrale), se ad esempio ha avuto un attacco di cuore, ictus, mini-ictus (detto anche
attacco ischemico transitorio, TIA)
• se ha un’ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello o ha subito un
intervento per eliminare o evitare la formazione di queste ostruzioni
• se ha o ha avuto problemi alla circolazione arteriosa sanguigna (arteriopatia periferica)
• se ha dei sanguinamenti in corso o se ha una predisposizione ai sanguinamenti
• se ha avuto attacchi di asma, orticaria o riniti acute dopo l’assunzione di acido
acetilsalicilico o di altri FANS
• se ha un’alterazione nella produzione delle cellule del sangue
• se sta prendendo alte dosi di medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
(vedere paragrafo “Altri medicinali e Dicloreum”)
Non somministri Dicloreum a bambini al di sotto dei 14 anni
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dicloreum.
Informi il medico prima di prendere Dicloreum:
• se ha o ha avuto pressione del sangue elevata
• se ha problemi al cuore, al cervello o ai vasi sanguigni (ad es. insufficienza cardiaca
congestizia, cardiomiopatia accertata, malattia arteriosa periferica e/o ictus)
• se ha fattori di rischio per eventi avversi a carico del cuore, del cervello o dei vasi
sanguigni (ad es. pressione del sangue elevata, diabete, fumo, colesterolo o trigliceridi
elevati, ecc.)
• se ha dolori al torace (angina), coaguli nel sangue
• se ha avuto trombi o emboli
• se ha difetti di coagulazione del sangue (difetti di emostasi)
• se ha problemi ai reni (ad es. ipoperfusione renale, insufficienza renale), tranne nel caso
in cui abbia avuto gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale) perché non deve
prendere Dicloreum (vedere paragrafo “NON prenda Dicloreum”)
• se sta assumendo medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o altri
medicinali che possono influire sul funzionamento dei reni
• se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamenti,
ulcerazioni e perforazioni come acido acetilsalicilico (ad esempio aspirina),
corticosteroidi somministrati per bocca, per iniezione o per via rettale (ad esempio
cortisone), anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della
serotonina (antidepressivi) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Dicloreum”)
• se ha o ha avuto problemi allo stomaco o all’intestino (ad esempio ulcera) o se ha avuto
ulcerazioni dello stomaco o dell’intestino, sanguinamento o perforazione, perché
Dicloreum potrebbe non essere adatto a lei
• se ha la colite ulcerosa o il morbo di Crohn perché queste condizioni potrebbero
peggiorare
• se ha l’asma o è un soggetto predisposto poiché questo medicinale può causare crisi con
riduzione delle vie respiratorie (crisi di broncospasmo) e in alcuni casi shock e altri
fenomeni allergici
• se ha raffreddore stagionale su base allergica (rinite allergica), rigonfiamento della
mucosa nasale (per es. polipi nasali)
• se ha malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio.
• se ha o ha avuto problemi al fegato (ad es. insufficienza epatica) tranne nel caso in cui
abbia avuto gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica) perché non deve
prendere Dicloreum (vedere paragrafo “NON prenda Dicloreum”)
• se ha la porfiria epatica
• se ha subito interventi chirurgici importanti
• se ha un ridotto volume dei liquidi corporei (ad esempio prima o dopo interventi
chirurgici maggiori)
• se è sottopeso perché le verrà prescritto un basso dosaggio di Dicloreum
• se è anziano, in particolare se è debole e sottopeso, perché le verrà prescritto un basso
dosaggio di Dicloreum (vedere paragrafo “Pazienti anziani”).
In questi casi il medico la terrà sotto stretto controllo ed eventualmente rivaluterà la necessità
del trattamento con Dicloreum. Inoltre, il medico le potrà prescrivere degli esami periodici per
valutare la sua condizione durante il trattamento con Dicloreum.
Informi il medico se durante il trattamento con Dicloreum sviluppa:
• reazioni sulla pelle anche gravi, perché molto raramente sono state riportate gravi
reazioni della pelle che possono essere anche mortali
• ritenzione di liquidi e gonfiore da accumulo di liquidi (edema)
• segni e sintomi di problemi al fegato o se i parametri della funzione del fegato non sono
nella norma (risultati degli esami del sangue)
• sintomi insoliti allo stomaco e all’intestino soprattutto all’inizio del trattamento con
Dicloreum.
In questi casi il medico valuterà se continuare o interrompere il trattamento con Dicloreum.
Inoltre, faccia particolare attenzione:
• In qualsiasi momento durante il trattamento con i FANS, tra cui il diclofenac, si possono
verificare sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcerazioni o perforazioni, che
possono anche causare la morte. Il medico le prescriverà la dose efficace più bassa di
diclofenac per ridurre il rischio di tossicità gastrointestinale e potrebbe anche prescriverle
dei medicinali per proteggere la mucosa gastrointestinale (ad esempio misoprostolo o
inibitori di pompa protonica).
• Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose efficace più bassa
per il minor tempo possibile (vedere paragrafo 3 “Come prendere Dicloreum”).
• Eviti l’uso di diclofenac durante il trattamento con altri FANS somministrati per bocca,
per iniezione e per via rettale, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2, perché
aumenta la possibilità di effetti indesiderati.
• Dicloreum può nascondere i segni e i sintomi di un’infezione.
Pazienti anziani
I pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di manifestare delle reazioni avverse,
soprattutto sanguinamento allo stomaco o all’intestino e perforazione che in genere sono più
gravi e possono essere mortali. Informi il medico di qualsiasi sintomo insolito allo stomaco e
all’intestino soprattutto all’inizio del trattamento con questo medicinale.
Se è anziano, in particolare se è debole e sottopeso, il medico le prescriverà un basso dosaggio
di Dicloreum.
Altri medicinali e Dicloreum
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
La concentrazione nel sangue dei seguenti medicinali può aumentare quando sono usati
insieme a Dicloreum:
• litio
• digossina
• metotrexate
• fenitoina
Il medico le farà fare dei controlli per valutare le concentrazioni nel sangue di questi
medicinali.
L’effetto sulla pressione del sangue dei medicinali elencati di seguito può diminuire quando
sono usati insieme a Dicloreum:
• medicinali usati per abbassare la pressione del sangue
o medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
o betabloccanti
o inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori)
Il medico la terrà sotto controllo e valuterà con attenzione la somministrazione di questi
medicinali con Dicloreum, in particolare se lei è anziano.
Il medico la terrà sotto controllo e le farà fare degli esami se deve prendere uno o più dei
medicinali elencati di seguito insieme a Dicloreum:
• medicinali per abbassare la pressione
o ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II e se ha problemi ai reni
o risparmiatori di potassio (es. spironolattone)
• altri farmaci antiinfiammatori non steroidei
• corticosteroidi (medicinali di tipo ormonale usati ad esempio per ridurre l’infiammazione)
• medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti o antiaggreganti)
• inibitori della ricaptazione della serotonina (antidepressivi)
• medicinali per il diabete
• ciclosporina (immunosoppressore per modificare la risposta del sistema immunitario
dell’organismo)
• medicinali per combattere le infezioni batteriche della classe dei chinoloni
• colestipolo e colestiramina, perché possono ritardare o ridurre l’assorbimento del
diclofenac. Il medico le dirà quando prendere questi medicinali, in genere diclofenac deve
essere preso 1 ora prima o 4-6 ore dopo aver preso colestipolo e colestiramina
• inibitori potenti del CYP2C9 ad es. sulfinpirazone e voriconazolo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo
medicinale.
Gravidanza
• Non usi diclofenac durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza salvo in casi di
effettiva necessità perché può aumentare il rischio di aborto e malformazioni nel neonato.
Il rischio aumenta con l’aumentare della dose e della durata della terapia con diclofenac.
Se desidera rimanere incinta o è nel primo o secondo trimestre di gravidanza e deve usare
diclofenac, il medico le prescriverà la dose più bassa di diclofenac per il più breve tempo
possibile.
• Non usi diclofenac durante il terzo trimestre di gravidanza perché può causare danni al
cuore, ai polmoni, ai reni del feto. Inoltre può causare un allungamento del tempo di
sanguinamento nella madre e nel neonato, che si può verificare anche a dosi molto basse e
una inibizione delle contrazioni dell’utero nella madre con ritardo o prolungamento del
parto.
Allattamento
Diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità, pertanto non usi Dicloreum durante
l’allattamento per evitare effetti negativi sul neonato.
Fertilità
Come per altri FANS, non usi Dicloreum se sta programmando una gravidanza perché questo
medicinale può alterare la fertilità. Il medico valuterà la necessità di interrompere il
trattamento con Dicloreum se ha difficoltà a rimanere incinta o deve fare degli esami per la
fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Diclofenac può causare disturbi della visione, capogiri, vertigini, sonnolenza o altri disturbi
che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Se presenta questi sintomi eviti di guidare un veicolo o di usare macchinari.
Dicloreum contiene saccarosio
Le capsule a rilascio prolungato contengono saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una
intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Dicloreum
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Uso negli adulti
La dose raccomandata è 1 capsula al giorno, dopo colazione.
Uso negli anziani
Negli anziani può essere necessario ridurre la dose di diclofenac. Il medico le dirà quanto
Dicloreum deve prendere.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Dicloreum non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età.
Se prende più Dicloreum di quanto deve
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Dicloreum avverta immediatamente
il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se prende una dose eccessiva di diclofenac può avere vomito, sanguinamento dallo stomaco e
dall’intestino, diarrea, capogiri, fischi o ronzii nelle orecchie o convulsioni. Nei casi più gravi
si possono manifestare anche gravi danni ai reni e al fegato.
Il medico tratterà l’avvelenamento acuto da antiinfiammatori non steroidei, tra cui diclofenac,
in base ai sintomi che presenta.
Se dimentica di prendere Dicloreum
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Dicloreum
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• mal di testa, capogiri
• vertigini
• nausea, vomito
• diarrea, emissione di gas (flatulenza)
• problemi nella digestione (dispepsia), dolore addominale
• mancanza o riduzione dell’appetito (anoressia)
• valori anormali nelle analisi del sangue (aumento di alcuni enzimi del fegato:
transaminasi)
• eruzione cutanea
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• reazioni allergiche, reazioni allergiche gravi (anafilassi) incluso ipotensione e shock
• sonnolenza
• asma, difficoltà a respirare (dispnea)
• infiammazione dello stomaco (gastrite), sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino,
vomito con sangue, ulcera dello stomaco o dell’intestino con o senza sanguinamento e
perforazione
• diarrea accompagnata da sanguinamento, sangue nelle feci
• infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle, delle mucose e
dell’occhio (ittero), disturbi del fegato
• orticaria
• edema (gonfiore da accumulo di liquidi)
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• valori anormali nelle analisi del sangue: basso numero di piastrine (trombocitopenia),
riduzione del numero dei leucociti (leucopenia), riduzione del numero di globuli rossi
(anemia, inclusa anemia emolitica e aplastica), riduzione del numero di granulociti
(agranulocitosi)
• valori anormali nelle analisi delle urine: presenza di sangue nelle urine (ematuria),
presenza di proteine nelle urine (proteinuria)
• reazione allergica con rapido rigonfiamento della pelle e delle mucose (edema
angioneurotico) incluso edema al volto
• disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, gravi alterazioni mentali
(delirio, allucinazioni)
• alterazione della memoria, eccitazione, convulsioni, ansia, tremori
• formicolio
• alterazioni del gusto
• infiammazione delle membrane che rivestono il cervello (meningite asettica), danni ai vasi
sanguigni del cervello
• disturbi della visione, visione offuscata, visione doppia
• fischi o ronzii nelle orecchie, peggioramento dell’udito
• percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni), dolore al torace, problemi al cuore
(insufficienza cardiaca), infarto del cuore
• pressione del sangue elevata, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
• polmonite
• infiammazione del colon (colite) inclusa colite accompagnata da sanguinamenti e
peggioramento della retto colite ulcerosa o del morbo di Crohn
• stitichezza
• infiammazione della mucosa della bocca (stomatite) inclusa stomatite con ulcere,
infiammazione della lingua (glossite)
• problemi all’esofago, restringimento dell’intestino
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• forma molto grave e improvvisa di epatite (epatite fulminante), necrosi del fegato,
compromissione delle funzioni del fegato (insufficienza epatica)
• reazioni della pelle di vario tipo (arrossamento, formazione di bolle, desquamazione ecc.)
da lievi a potenzialmente fatali
• comparsa di macchie di colore rosso-bruno sulla pelle (porpora), anche come reazione
allergica
• prurito
• perdita di capelli
• sensibilità della pelle alla luce solare
• problemi ai reni come insufficienza renale acuta, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale,
necrosi papillare renale
• stanchezza.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Dicloreum
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se la confezione è stata aperta o danneggiata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Dicloreum
• Il principio attivo è diclofenac sodico. Ogni capsula contiene 150 mg di diclofenac sodico.
• Gli altri componenti sono sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais),
macrogol 4000, paraffina solida, polimeri dell’acido metacrilico, talco, gelatina,
indigotina (E132).
Descrizione dell’aspetto di Dicloreum e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene 20 capsule per uso orale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
ALFA WASSERMANN S.p.A. Via E. Fermi n. 1 Alanno (PE)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Dicloreum 50 mg supposte
diclofenac sodico
1. Che cos’è Dicloreum e a cosa serve
Dicloreum contiene il principio attivo diclofenac sodico, che appartiene alla classe dei farmaci
antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il diclofenac sodico è usato per ridurre il dolore e
l’infiammazione.
Dicloreum è usato per trattare:
• malattie delle articolazioni come artrite reumatoide e osteoartrosi
• malattie dei muscoli, dei tendini e delle ossa come periartriti, borsiti, tendiniti, miositi,
lombosciatalgie
• infiammazioni e gonfiore a seguito di traumi.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo il periodo di trattamento
prescritto.
2. Cosa deve sapere prima di usare Dicloreum
NON usi Dicloreum
• se è allergico al diclofenac sodico, o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei
(FANS) e in particolare all’acido acetilsalicilico, o a medicinali usati per ridurre il dolore
(analgesici), abbassare la febbre (antipiretici), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha avuto problemi al fegato (ad esempio grave insufficienza epatica)
• se ha un’ulcera, un sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell’intestino
• se ha avuto sanguinamenti (emorragia) dello stomaco o dell’intestino o perforazione dopo
precedenti trattamenti con FANS
• se ha avuto emorragia/ulcera allo stomaco o del duodeno ricorrente (due o più episodi
distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)
• se è nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e
fertilità”)
• se sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• se ha gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale)
• se ha problemi al cuore confermati o ai vasi sanguigni del cervello (vasculopatia
cerebrale), se ad esempio ha avuto un attacco di cuore, ictus, mini-ictus (detto anche
attacco ischemico transitorio, TIA)
• se ha un’ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello o ha subito un
intervento per eliminare o evitare la formazione di queste ostruzioni
• se ha o ha avuto problemi alla circolazione arteriosa sanguigna (arteriopatia periferica)
• se ha dei sanguinamenti in corso o se ha una predisposizione ai sanguinamenti
• se ha avuto attacchi di asma, orticaria o riniti acute dopo l’assunzione di acido
acetilsalicilico o di altri FANS
• se ha un’alterazione nella produzione delle cellule del sangue
• se sta prendendo alte dosi di medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
(vedere paragrafo “Altri medicinali e Dicloreum”)
• se ha la proctite (infiammazione del retto, la parte terminale dell’intestino)
Non somministri Dicloreum a bambini al di sotto dei 14 anni
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Dicloreum.
Informi il medico prima di usare Dicloreum:
• se ha o ha avuto pressione del sangue elevata
• se ha problemi al cuore, al cervello o ai vasi sanguigni (ad es. insufficienza cardiaca
congestizia, cardiomiopatia accertata, malattia arteriosa periferica e/o ictus)
• se ha fattori di rischio per eventi avversi a carico del cuore, del cervello o dei vasi
sanguigni (ad es. pressione del sangue elevata, diabete, fumo, colesterolo o trigliceridi
elevati, ecc.)
• se ha dolori al torace (angina), coaguli nel sangue
• se ha avuto trombi o emboli
• se ha difetti di coagulazione del sangue (difetti di emostasi)
• se ha problemi ai reni (ad es. ipoperfusione renale, insufficienza renale), tranne nel caso
in cui abbia avuto gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale) perché non deve
usare Dicloreum (vedere paragrafo “NON usi Dicloreum”)
• se sta assumendo medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o altri
medicinali che possono influire sul funzionamento dei reni
• se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamenti,
ulcerazioni e perforazioni come acido acetilsalicilico (ad esempio aspirina),
corticosteroidi somministrati per bocca, per iniezione o per via rettale (ad esempio
cortisone), anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della
serotonina (antidepressivi) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Dicloreum”)
• se ha o ha avuto problemi allo stomaco o all’intestino (ad esempio ulcera) o se ha avuto
ulcerazioni dello stomaco o dell’intestino, sanguinamento o perforazione, perché
Dicloreum potrebbe non essere adatto a lei
• se ha la colite ulcerosa o il morbo di Crohn perché queste condizioni potrebbero
peggiorare
• se ha l’asma o è un soggetto predisposto poiché questo medicinale può causare crisi con
riduzione delle vie respiratorie (crisi di broncospasmo) e in alcuni casi shock e altri
fenomeni allergici
• se ha raffreddore stagionale su base allergica (rinite allergica), rigonfiamento della
mucosa nasale (per es. polipi nasali)
• se ha malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio.
• se ha o ha avuto problemi al fegato (ad es. insufficienza epatica) tranne nel caso in cui
abbia avuto gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica) perché non deve usare
Dicloreum (vedere paragrafo “NON usi Dicloreum”)
• se ha la porfiria epatica
• se ha subito interventi chirurgici importanti
• se ha un ridotto volume dei liquidi corporei (ad esempio prima o dopo interventi
chirurgici maggiori)
• se è sottopeso perché le verrà prescritto un basso dosaggio di Dicloreum
• se è anziano, in particolare se è debole e sottopeso, perché le verrà prescritto un basso
dosaggio di Dicloreum (vedere paragrafo “Pazienti anziani”).
In questi casi il medico la terrà sotto stretto controllo ed eventualmente rivaluterà la necessità
del trattamento con Dicloreum. Inoltre, il medico le potrà prescrivere degli esami periodici per
valutare la sua condizione durante il trattamento con Dicloreum.
Informi il medico se durante il trattamento con Dicloreum sviluppa:
• reazioni sulla pelle anche gravi, perché molto raramente sono state riportate gravi
reazioni della pelle che possono essere anche mortali
• ritenzione di liquidi e gonfiore da accumulo di liquidi (edema)
• segni e sintomi di problemi al fegato o se i parametri della funzione del fegato non sono
nella norma (risultati degli esami del sangue)
• sintomi insoliti allo stomaco e all’intestino soprattutto all’inizio del trattamento con
Dicloreum.
In questi casi il medico valuterà se continuare o interrompere il trattamento con Dicloreum.
Inoltre, faccia particolare attenzione:
• In qualsiasi momento durante il trattamento con i FANS, tra cui il diclofenac, si possono
verificare sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcerazioni o perforazioni, che
possono anche causare la morte. Il medico le prescriverà la dose efficace più bassa di
diclofenac per ridurre il rischio di tossicità gastrointestinale e potrebbe anche prescriverle
dei medicinali per proteggere la mucosa gastrointestinale (ad esempio misoprostolo o
inibitori di pompa protonica).
• Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose efficace più bassa
per il minor tempo possibile (vedere paragrafo 3 “Come usare Dicloreum”).
• Eviti l’uso di diclofenac durante il trattamento con altri FANS somministrati per bocca,
per iniezione e per via rettale, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2, perché
aumenta la possibilità di effetti indesiderati.
• Dicloreum può nascondere i segni e i sintomi di un’infezione.
Pazienti anziani
I pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di manifestare delle reazioni avverse,
soprattutto sanguinamento allo stomaco o all’intestino e perforazione che in genere sono più
gravi e possono essere mortali. Informi il medico di qualsiasi sintomo insolito allo stomaco e
all’intestino soprattutto all’inizio del trattamento con questo medicinale.
Se è anziano, in particolare se è debole e sottopeso, il medico le prescriverà un basso dosaggio
di Dicloreum.
Altri medicinali e Dicloreum
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
La concentrazione nel sangue dei seguenti medicinali può aumentare quando sono usati
insieme a Dicloreum:
• litio
• digossina
• metotrexate
• fenitoina
Il medico le farà fare dei controlli per valutare le concentrazioni nel sangue di questi
medicinali.
L’effetto sulla pressione del sangue dei medicinali elencati di seguito può diminuire quando
sono usati insieme a Dicloreum:
• medicinali usati per abbassare la pressione del sangue
o medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
o betabloccanti
o inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori)
Il medico la terrà sotto controllo e valuterà con attenzione la somministrazione di questi
medicinali con Dicloreum, in particolare se lei è anziano.
Il medico la terrà sotto controllo e le farà fare degli esami se deve prendere uno o più dei
medicinali elencati di seguito insieme a Dicloreum:
• medicinali per abbassare la pressione
o ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II e se ha problemi ai reni
o risparmiatori di potassio (es. spironolattone)
• altri farmaci antiinfiammatori non steroidei
• corticosteroidi (medicinali di tipo ormonale usati ad esempio per ridurre l’infiammazione)
• medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti o antiaggreganti)
• inibitori della ricaptazione della serotonina (antidepressivi)
• medicinali per il diabete
• ciclosporina (immunosoppressore per modificare la risposta del sistema immunitario
dell’organismo)
• medicinali per combattere le infezioni batteriche della classe dei chinoloni
• colestipolo e colestiramina, perché possono ritardare o ridurre l’assorbimento del
diclofenac. Il medico le dirà quando prendere questi medicinali, in genere diclofenac deve
essere preso 1 ora prima o 4-6 ore dopo aver preso colestipolo e colestiramina
• inibitori potenti del CYP2C9 ad es. sulfinpirazone e voriconazolo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
• Non usi diclofenac durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza salvo in casi di
effettiva necessità perché può aumentare il rischio di aborto e malformazioni nel neonato.
Il rischio aumenta con l’aumentare della dose e della durata della terapia con diclofenac.
Se desidera rimanere incinta o è nel primo o secondo trimestre di gravidanza e deve usare
diclofenac, il medico le prescriverà la dose più bassa di diclofenac per il più breve tempo
possibile.
• Non usi diclofenac durante il terzo trimestre di gravidanza perché può causare danni al
cuore, ai polmoni, ai reni del feto. Inoltre può causare un allungamento del tempo di
sanguinamento nella madre e nel neonato, che si può verificare anche a dosi molto basse e
una inibizione delle contrazioni dell’utero nella madre con ritardo o prolungamento del
parto.
Allattamento
Diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità, pertanto non usi Dicloreum durante
l’allattamento per evitare effetti negativi sul neonato.
Fertilità
Come per altri FANS, non usi Dicloreum se sta programmando una gravidanza perché questo
medicinale può alterare la fertilità. Il medico valuterà la necessità di interrompere il
trattamento con Dicloreum se ha difficoltà a rimanere incinta o deve fare degli esami per la
fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Diclofenac può causare disturbi della visione, capogiri, vertigini, sonnolenza o altri disturbi
che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Se presenta questi sintomi eviti di guidare un veicolo o di usare macchinari.
3. Come usare Dicloreum
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Uso negli adulti
La dose raccomandata è 1-3 supposte al giorno.
Dicloreum è disponibile anche in formulazioni orali. La somministrazione rettale può essere
associata alla terapia orale: 1 supposta, preferibilmente la sera e 1 compressa da 50 mg al
mattino a colazione.
Uso negli anziani
Negli anziani può essere necessario ridurre la dose di diclofenac. Il medico le dirà quanto
Dicloreum deve usare.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Dicloreum non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età.
Se usa più Dicloreum di quanto deve
In caso di ingestione accidentale o uso di una dose eccessiva di Dicloreum avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se usa una dose eccessiva di diclofenac può avere vomito, sanguinamento dallo stomaco e
dall’intestino, diarrea, capogiri, fischi o ronzii nelle orecchie o convulsioni. Nei casi più gravi
si possono manifestare anche gravi danni ai reni e al fegato.
Il medico tratterà l’avvelenamento acuto da antiinfiammatori non steroidei, tra cui diclofenac,
in base ai sintomi che presenta.
Se dimentica di usare Dicloreum
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Dicloreum
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• mal di testa, capogiri
• vertigini
• nausea, vomito
• diarrea, emissione di gas (flatulenza)
• problemi nella digestione (dispepsia), dolore addominale
• mancanza o riduzione dell’appetito (anoressia)
• valori anormali nelle analisi del sangue (aumento di alcuni enzimi del fegato:
transaminasi)
• eruzione cutanea
• irritazione nella zona di applicazione della supposta
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• reazioni allergiche, reazioni allergiche gravi (anafilassi) incluso ipotensione e shock
• sonnolenza
• asma, difficoltà a respirare (dispnea)
• infiammazione dello stomaco (gastrite), sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino,
vomito con sangue, ulcera dello stomaco o dell’intestino con o senza sanguinamento e
perforazione
• diarrea accompagnata da sanguinamento, sangue nelle feci
• infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle, delle mucose e
dell’occhio (ittero), disturbi del fegato
• orticaria
• edema (gonfiore da accumulo di liquidi)
• contrazione dolorosa dell’ano associata a una sensazione di impellente bisogno di
defecare (tenesmo)
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• valori anormali nelle analisi del sangue: basso numero di piastrine (trombocitopenia),
riduzione del numero dei leucociti (leucopenia), riduzione del numero di globuli rossi
(anemia, inclusa anemia emolitica e aplastica), riduzione del numero di granulociti
(agranulocitosi)
• valori anormali nelle analisi delle urine: presenza di sangue nelle urine (ematuria),
presenza di proteine nelle urine (proteinuria)
• reazione allergica con rapido rigonfiamento della pelle e delle mucose (edema
angioneurotico) incluso edema al volto
• disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, gravi alterazioni mentali
(delirio, allucinazioni)
• alterazione della memoria, eccitazione, convulsioni, ansia, tremori
• formicolio
• alterazioni del gusto
• infiammazione delle membrane che rivestono il cervello (meningite asettica), danni ai vasi
sanguigni del cervello
• disturbi della visione, visione offuscata, visione doppia
• fischi o ronzii nelle orecchie, peggioramento dell’udito
• percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni), dolore al torace, problemi al cuore
(insufficienza cardiaca), infarto del cuore
• pressione del sangue elevata, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
• polmonite
• infiammazione del colon (colite) inclusa colite accompagnata da sanguinamenti e
peggioramento della retto colite ulcerosa o del morbo di Crohn
• stitichezza
• infiammazione della mucosa della bocca (stomatite) inclusa stomatite con ulcere,
infiammazione della lingua (glossite)
• problemi all’esofago, restringimento dell’intestino
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• forma molto grave e improvvisa di epatite (epatite fulminante), necrosi del fegato,
compromissione delle funzioni del fegato (insufficienza epatica)
• reazioni della pelle di vario tipo (arrossamento, formazione di bolle, desquamazione ecc.)
da lievi a potenzialmente fatali
• comparsa di macchie di colore rosso-bruno sulla pelle (porpora), anche come reazione
allergica
• prurito
• perdita di capelli
• sensibilità della pelle alla luce solare
• problemi ai reni come insufficienza renale acuta, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale,
necrosi papillare renale
• stanchezza.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Dicloreum
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se la confezione è stata aperta o danneggiata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Dicloreum
• Il principio attivo è diclofenac sodico. Ogni supposta contiene 50 mg di diclofenac sodico.
• Gli altri componenti sono gliceridi semisintetici liquidi, cellulosa microcristallina,
gliceridi semisintetici solidi.
Descrizione dell’aspetto di Dicloreum e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene 10 supposte per uso rettale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
ALFA WASSERMANN S.p.A. Via E. Fermi n. 1 Alanno (PE)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Dicloreum 100 mg supposte
diclofenac sodico
1. Che cos’è Dicloreum e a cosa serve
Dicloreum contiene il principio attivo diclofenac sodico, che appartiene alla classe dei farmaci
antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il diclofenac sodico è usato per ridurre il dolore e
l’infiammazione.
Dicloreum è usato per trattare:
• malattie delle articolazioni come artrite reumatoide e osteoartrosi
• malattie dei muscoli, dei tendini e delle ossa come periartriti, borsiti, tendiniti, miositi,
lombosciatalgie
• infiammazioni e gonfiore a seguito di traumi.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo il periodo di trattamento
prescritto.
2. Cosa deve sapere prima di usare Dicloreum
NON usi Dicloreum
• se è allergico al diclofenac sodico, o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei
(FANS) e in particolare all’acido acetilsalicilico, o a medicinali usati per ridurre il dolore
(analgesici), abbassare la febbre (antipiretici), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha avuto problemi al fegato (ad esempio grave insufficienza epatica)
• se ha un’ulcera, un sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell’intestino
• se ha avuto sanguinamenti (emorragia) dello stomaco o dell’intestino o perforazione dopo
precedenti trattamenti con FANS
• se ha avuto emorragia/ulcera allo stomaco o del duodeno ricorrente (due o più episodi
distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)
• se è nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e
fertilità”)
• se sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• se ha gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale)
• se ha problemi al cuore confermati o ai vasi sanguigni del cervello (vasculopatia
cerebrale), se ad esempio ha avuto un attacco di cuore, ictus, mini-ictus (detto anche
attacco ischemico transitorio, TIA)
• se ha un’ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello o ha subito un
intervento per eliminare o evitare la formazione di queste ostruzioni
• se ha o ha avuto problemi alla circolazione arteriosa sanguigna (arteriopatia periferica)
• se ha dei sanguinamenti in corso o se ha una predisposizione ai sanguinamenti
• se ha avuto attacchi di asma, orticaria o riniti acute dopo l’assunzione di acido
acetilsalicilico o di altri FANS
• se ha un’alterazione nella produzione delle cellule del sangue
• se sta prendendo alte dosi di medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
(vedere paragrafo “Altri medicinali e Dicloreum”)
• se ha la proctite (infiammazione del retto, la parte terminale dell’intestino)
Non somministri Dicloreum a bambini al di sotto dei 14 anni
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Dicloreum.
Informi il medico prima di usare Dicloreum:
• se ha o ha avuto pressione del sangue elevata
• se ha problemi al cuore, al cervello o ai vasi sanguigni (ad es. insufficienza cardiaca
congestizia, cardiomiopatia accertata, malattia arteriosa periferica e/o ictus)
• se ha fattori di rischio per eventi avversi a carico del cuore, del cervello o dei vasi
sanguigni (ad es. pressione del sangue elevata, diabete, fumo, colesterolo o trigliceridi
elevati, ecc.)
• se ha dolori al torace (angina), coaguli nel sangue
• se ha avuto trombi o emboli
• se ha difetti di coagulazione del sangue (difetti di emostasi)
• se ha problemi ai reni (ad es. ipoperfusione renale, insufficienza renale), tranne nel caso
in cui abbia avuto gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale) perché non deve
usare Dicloreum (vedere paragrafo “NON usi Dicloreum”)
• se sta assumendo medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o altri
medicinali che possono influire sul funzionamento dei reni
• se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamenti,
ulcerazioni e perforazioni come acido acetilsalicilico (ad esempio aspirina),
corticosteroidi somministrati per bocca, per iniezione o per via rettale (ad esempio
cortisone), anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della
serotonina (antidepressivi) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Dicloreum”)
• se ha o ha avuto problemi allo stomaco o all’intestino (ad esempio ulcera) o se ha avuto
ulcerazioni dello stomaco o dell’intestino, sanguinamento o perforazione, perché
Dicloreum potrebbe non essere adatto a lei
• se ha la colite ulcerosa o il morbo di Crohn perché queste condizioni potrebbero
peggiorare
• se ha l’asma o è un soggetto predisposto poiché questo medicinale può causare crisi con
riduzione delle vie respiratorie (crisi di broncospasmo) e in alcuni casi shock e altri
fenomeni allergici
• se ha raffreddore stagionale su base allergica (rinite allergica), rigonfiamento della
mucosa nasale (per es. polipi nasali)
• se ha malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio.
• se ha o ha avuto problemi al fegato (ad es. insufficienza epatica) tranne nel caso in cui
abbia avuto gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica) perché non deve usare
Dicloreum (vedere paragrafo “NON usi Dicloreum”)
• se ha la porfiria epatica
• se ha subito interventi chirurgici importanti
• se ha un ridotto volume dei liquidi corporei (ad esempio prima o dopo interventi
chirurgici maggiori)
• se è sottopeso perché le verrà prescritto un basso dosaggio di Dicloreum
• se è anziano, in particolare se è debole e sottopeso, perché le verrà prescritto un basso
dosaggio di Dicloreum (vedere paragrafo “Pazienti anziani”).
In questi casi il medico la terrà sotto stretto controllo ed eventualmente rivaluterà la necessità
del trattamento con Dicloreum. Inoltre, il medico le potrà prescrivere degli esami periodici per
valutare la sua condizione durante il trattamento con Dicloreum.
Informi il medico se durante il trattamento con Dicloreum sviluppa:
• reazioni sulla pelle anche gravi, perché molto raramente sono state riportate gravi
reazioni della pelle che possono essere anche mortali
• ritenzione di liquidi e gonfiore da accumulo di liquidi (edema)
• segni e sintomi di problemi al fegato o se i parametri della funzione del fegato non sono
nella norma (risultati degli esami del sangue)
• sintomi insoliti allo stomaco e all’intestino soprattutto all’inizio del trattamento con
Dicloreum.
In questi casi il medico valuterà se continuare o interrompere il trattamento con Dicloreum.
Inoltre, faccia particolare attenzione:
• In qualsiasi momento durante il trattamento con i FANS, tra cui il diclofenac, si possono
verificare sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcerazioni o perforazioni, che
possono anche causare la morte. Il medico le prescriverà la dose efficace più bassa di
diclofenac per ridurre il rischio di tossicità gastrointestinale e potrebbe anche prescriverle
dei medicinali per proteggere la mucosa gastrointestinale (ad esempio misoprostolo o
inibitori di pompa protonica).
• Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose efficace più bassa
per il minor tempo possibile (vedere paragrafo 3 “Come usare Dicloreum”).
• Eviti l’uso di diclofenac durante il trattamento con altri FANS somministrati per bocca,
per iniezione e per via rettale, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2, perché
aumenta la possibilità di effetti indesiderati.
• Dicloreum può nascondere i segni e i sintomi di un’infezione.
Pazienti anziani
I pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di manifestare delle reazioni avverse,
soprattutto sanguinamento allo stomaco o all’intestino e perforazione che in genere sono più
gravi e possono essere mortali. Informi il medico di qualsiasi sintomo insolito allo stomaco e
all’intestino soprattutto all’inizio del trattamento con questo medicinale.
Se è anziano, in particolare se è debole e sottopeso, il medico le prescriverà un basso dosaggio
di Dicloreum.
Altri medicinali e Dicloreum
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
La concentrazione nel sangue dei seguenti medicinali può aumentare quando sono usati
insieme a Dicloreum:
• litio
• digossina
• metotrexate
• fenitoina
Il medico le farà fare dei controlli per valutare le concentrazioni nel sangue di questi
medicinali.
L’effetto sulla pressione del sangue dei medicinali elencati di seguito può diminuire quando
sono usati insieme a Dicloreum:
• medicinali usati per abbassare la pressione del sangue
o medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
o betabloccanti
o inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori)
Il medico la terrà sotto controllo e valuterà con attenzione la somministrazione di questi
medicinali con Dicloreum, in particolare se lei è anziano.
Il medico la terrà sotto controllo e le farà fare degli esami se deve prendere uno o più dei
medicinali elencati di seguito insieme a Dicloreum:
• medicinali per abbassare la pressione
o ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II e se ha problemi ai reni
o risparmiatori di potassio (es. spironolattone)
• altri farmaci antiinfiammatori non steroidei
• corticosteroidi (medicinali di tipo ormonale usati ad esempio per ridurre l’infiammazione)
• medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti o antiaggreganti)
• inibitori della ricaptazione della serotonina (antidepressivi)
• medicinali per il diabete
• ciclosporina (immunosoppressore per modificare la risposta del sistema immunitario
dell’organismo)
• medicinali per combattere le infezioni batteriche della classe dei chinoloni
• colestipolo e colestiramina, perché possono ritardare o ridurre l’assorbimento del
diclofenac. Il medico le dirà quando prendere questi medicinali, in genere diclofenac deve
essere preso 1 ora prima o 4-6 ore dopo aver preso colestipolo e colestiramina
• inibitori potenti del CYP2C9 ad es. sulfinpirazone e voriconazolo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
• Non usi diclofenac durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza salvo in casi di
effettiva necessità perché può aumentare il rischio di aborto e malformazioni nel neonato.
Il rischio aumenta con l’aumentare della dose e della durata della terapia con diclofenac.
Se desidera rimanere incinta o è nel primo o secondo trimestre di gravidanza e deve usare
diclofenac, il medico le prescriverà la dose più bassa di diclofenac per il più breve tempo
possibile.
• Non usi diclofenac durante il terzo trimestre di gravidanza perché può causare danni al
cuore, ai polmoni, ai reni del feto. Inoltre può causare un allungamento del tempo di
sanguinamento nella madre e nel neonato, che si può verificare anche a dosi molto basse e
una inibizione delle contrazioni dell’utero nella madre con ritardo o prolungamento del
parto.
Allattamento
Diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità, pertanto non usi Dicloreum durante
l’allattamento per evitare effetti negativi sul neonato.
Fertilità
Come per altri FANS, non usi Dicloreum se sta programmando una gravidanza perché questo
medicinale può alterare la fertilità della donna. Il medico valuterà la necessità di interrompere
il trattamento con Dicloreum se ha difficoltà a rimanere incinta o deve fare degli esami per la
fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Diclofenac può causare disturbi della visione, capogiri, vertigini, sonnolenza o altri disturbi
che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Se presenta questi sintomi eviti di guidare un veicolo o di usare macchinari.
3. Come usare Dicloreum
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Uso negli adulti
L a dose raccomandata è 1 supposta 1 o 2 volte al giorno.
Dicloreum è disponibile anche in formulazioni orali. La somministrazione rettale può essere
associata alla terapia orale: 1 supposta, preferibilmente la sera e 1 compressa da 50 mg al
mattino a colazione.
Uso negli anziani
Negli anziani può essere necessario ridurre la dose di diclofenac. Il medico le dirà quanto
Dicloreum deve usare.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Dicloreum non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età.
Se usa più Dicloreum di quanto deve
In caso di ingestione accidentale o uso di una dose eccessiva di Dicloreum avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se usa una dose eccessiva di diclofenac può avere vomito, sanguinamento dallo stomaco e
dall’intestino, diarrea, capogiri, fischi o ronzii nelle orecchie o convulsioni. Nei casi più gravi
si possono manifestare anche gravi danni ai reni e al fegato.
Il medico tratterà l’avvelenamento acuto da antiinfiammatori non steroidei, tra cui diclofenac,
in base ai sintomi che presenta.
Se dimentica di usare Dicloreum
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Dicloreum
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• mal di testa, capogiri
• vertigini
• nausea, vomito
• diarrea, emissione di gas (flatulenza)
• problemi nella digestione (dispepsia), dolore addominale
• mancanza o riduzione dell’appetito (anoressia)
• valori anormali nelle analisi del sangue (aumento di alcuni enzimi del fegato:
transaminasi)
• eruzione cutanea
• irritazione nella zona di applicazione della supposta
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• reazioni allergiche, reazioni allergiche gravi (anafilassi) incluso ipotensione e shock
• sonnolenza
• asma, difficoltà a respirare (dispnea)
• infiammazione dello stomaco (gastrite), sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino,
vomito con sangue, ulcera dello stomaco o dell’intestino con o senza sanguinamento e
perforazione
• diarrea accompagnata da sanguinamento, sangue nelle feci
• infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle, delle mucose e
dell’occhio (ittero), disturbi del fegato
• orticaria
• edema (gonfiore da accumulo di liquidi)
• contrazione dolorosa dell’ano associata a una sensazione di impellente bisogno di
defecare (tenesmo)
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• valori anormali nelle analisi del sangue: basso numero di piastrine (trombocitopenia),
riduzione del numero dei leucociti (leucopenia), riduzione del numero di globuli rossi
(anemia, inclusa anemia emolitica e aplastica), riduzione del numero di granulociti
(agranulocitosi)
• valori anormali nelle analisi delle urine: presenza di sangue nelle urine (ematuria),
presenza di proteine nelle urine (proteinuria)
• reazione allergica con rapido rigonfiamento della pelle e delle mucose (edema
angioneurotico) incluso edema al volto
• disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, gravi alterazioni mentali
(delirio, allucinazioni)
• alterazione della memoria, eccitazione, convulsioni, ansia, tremori
• formicolio
• alterazioni del gusto
• infiammazione delle membrane che rivestono il cervello (meningite asettica), danni ai vasi
sanguigni del cervello
• disturbi della visione, visione offuscata, visione doppia
• fischi o ronzii nelle orecchie, peggioramento dell’udito
• percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni), dolore al torace, problemi al cuore
(insufficienza cardiaca), infarto del cuore
• pressione del sangue elevata, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
• polmonite
• infiammazione del colon (colite) inclusa colite accompagnata da sanguinamenti e
peggioramento della retto colite ulcerosa o del morbo di Crohn
• stitichezza
• infiammazione della mucosa della bocca (stomatite) inclusa stomatite con ulcere,
infiammazione della lingua (glossite)
• problemi all’esofago, restringimento dell’intestino
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• forma molto grave e improvvisa di epatite (epatite fulminante), necrosi del fegato,
compromissione delle funzioni del fegato (insufficienza epatica)
• reazioni della pelle di vario tipo (arrossamento, formazione di bolle, desquamazione ecc.)
da lievi a potenzialmente fatali
• comparsa di macchie di colore rosso-bruno sulla pelle (porpora), anche come reazione
allergica
• prurito
• perdita di capelli
• sensibilità della pelle alla luce solare
• problemi ai reni come insufficienza renale acuta, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale,
necrosi papillare renale
• stanchezza.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Dicloreum
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se la confezione è stata aperta o danneggiata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Dicloreum
• Il principio attivo è diclofenac sodico. Ogni supposta contiene 100 mg di diclofenac
sodico.
• Gli altri componenti sono gliceridi semisintetici liquidi, cellulosa microcristallina,
gliceridi semisintetici solidi.
Descrizione dell’aspetto di Dicloreum e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene 10 supposte per uso rettale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
ALFA WASSERMANN S.p.A. Via E. Fermi n. 1 Alanno (PE)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Dicloreum 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
diclofenac sodico
1. Che cos’è Dicloreum e a cosa serve
Dicloreum contiene il principio attivo diclofenac sodico, che appartiene alla classe dei farmaci
antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il diclofenac sodico è usato per ridurre il dolore e
l’infiammazione.
Dicloreum è usato per trattare i sintomi:
• di dolore intenso in caso di infiammazione delle articolazioni, dei muscoli e delle ossa
• di contrazioni muscolari.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo il periodo di trattamento
prescritto.
2. Cosa deve sapere prima di usare Dicloreum
NON usi Dicloreum
• se è allergico al diclofenac sodico, o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei
(FANS) e in particolare all’acido acetilsalicilico, o a medicinali usati per ridurre il dolore
(analgesici), abbassare la febbre (antipiretici), al sodio metabisolfito o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha gravi problemi al fegato o se ha avuto problemi al fegato (ad sempio grave
insufficienza epatica)
• se ha un’ulcera, un sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell’intestino
• se ha avuto sanguinamenti (emorragia) dello stomaco o dell’intestino o perforazione dopo
precedenti trattamenti con FANS
• se ha avuto emorragia/ulcera allo stomaco o del duodeno ricorrente (due o più episodi
distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)
• se è nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e
fertilità”)
• se sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• se ha gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale)
• se ha problemi al cuore confermati o ai vasi sanguigni del cervello (vasculopatia
cerebrale), se ad esempio ha avuto un attacco di cuore, ictus, mini-ictus (detto anche
attacco ischemico transitorio, TIA)
• se ha un’ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello o ha subito un
intervento per eliminare o evitare la formazione di queste ostruzioni
• se ha o ha avuto problemi alla circolazione arteriosa sanguigna (arteriopatia periferica)
• se ha dei sanguinamenti in corso o se ha una predisposizione ai sanguinamenti
• se ha avuto attacchi di asma, orticaria o riniti acute dopo l’assunzione di acido
acetilsalicilico o di altri FANS
• se ha un’alterazione nella produzione delle cellule del sangue
• se sta prendendo alte dosi di medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
(vedere paragrafo “Altri medicinali e Dicloreum”)
Non somministri Dicloreum a bambini al di sotto dei 14 anni
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Dicloreum.
Informi il medico prima di usare Dicloreum:
• se ha o ha avuto pressione del sangue elevata
• se ha problemi al cuore, al cervello o ai vasi sanguigni (ad es. insufficienza cardiaca
congestizia, cardiomiopatia accertata, malattia arteriosa periferica e/o ictus)
• se ha fattori di rischio per eventi avversi a carico del cuore, del cervello o dei vasi
sanguigni (ad es. pressione del sangue elevata, diabete, fumo, colesterolo o trigliceridi
elevati, ecc.)
• se ha dolori al torace (angina), coaguli nel sangue
• se ha avuto trombi o emboli
• se ha difetti di coagulazione del sangue (difetti di emostasi)
• se ha problemi ai reni (ad es. ipoperfusione renale, insufficienza renale), tranne nel caso
in cui abbia avuto gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale) perché non deve
usare Dicloreum (vedere paragrafo “NON usi Dicloreum”)
• se sta assumendo medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o altri
medicinali che possono influire sul funzionamento dei reni
• se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamenti,
ulcerazioni e perforazioni come acido acetilsalicilico (ad esempio aspirina),
corticosteroidi somministrati per bocca, per iniezione o per via rettale (ad esempio
cortisone), anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della
serotonina (antidepressivi) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Dicloreum”)
• se ha o ha avuto problemi allo stomaco o all’intestino (ad esempio ulcera) o se ha avuto
ulcerazioni dello stomaco o dell’intestino, sanguinamento o perforazione, perché
Dicloreum potrebbe non essere adatto a lei
• se ha la colite ulcerosa o il morbo di Crohn perché queste condizioni potrebbero
peggiorare
• se ha l’asma o è un soggetto predisposto poiché questo medicinale può causare crisi con
riduzione delle vie respiratorie (crisi di broncospasmo) e in alcuni casi shock e altri
fenomeni allergici
• se ha raffreddore stagionale su base allergica (rinite allergica), rigonfiamento della
mucosa nasale (per es. polipi nasali)
• se ha malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio.
• se ha o ha avuto problemi al fegato (ad es. insufficienza epatica) tranne nel caso in cui
abbia avuto gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica) perché non deve usare
Dicloreum (vedere paragrafo “NON usi Dicloreum”)
• se ha la porfiria epatica
• se ha subito interventi chirurgici importanti
• se ha un ridotto volume dei liquidi corporei (ad esempio prima o dopo interventi
chirurgici maggiori)
• se è sottopeso perché le verrà prescritto un basso dosaggio di Dicloreum
• se è anziano, in particolare se è debole e sottopeso, perché le verrà prescritto un basso
dosaggio di Dicloreum (vedere paragrafo “Pazienti anziani”).
In questi casi il medico la terrà sotto stretto controllo ed eventualmente rivaluterà la necessità
del trattamento con Dicloreum. Inoltre, il medico le potrà prescrivere degli esami periodici per
valutare la sua condizione durante il trattamento con Dicloreum.
Informi il medico se durante il trattamento con Dicloreum sviluppa:
• reazioni sulla pelle anche gravi, perché molto raramente sono state riportate gravi
reazioni della pelle che possono essere anche mortali
• ritenzione di liquidi e gonfiore da accumulo di liquidi (edema)
• segni e sintomi di problemi al fegato o se i parametri della funzione del fegato non sono
nella norma (risultati degli esami del sangue)
• sintomi insoliti allo stomaco e all’intestino soprattutto all’inizio del trattamento con
Dicloreum.
In questi casi il medico valuterà se continuare o interrompere il trattamento con Dicloreum.
Inoltre, faccia particolare attenzione:
• In qualsiasi momento durante il trattamento con i FANS, tra cui il diclofenac, si possono
verificare sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcerazioni o perforazioni, che
possono anche causare la morte. Il medico le prescriverà la dose efficace più bassa di
diclofenac per ridurre il rischio di tossicità gastrointestinale e potrebbe anche prescriverle
dei medicinali per proteggere la mucosa gastrointestinale (ad esempio misoprostolo o
inibitori di pompa protonica).
• Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose efficace più bassa
per il minor tempo possibile (vedere paragrafo 3 “Come usare Dicloreum”).
• Eviti l’uso di diclofenac durante il trattamento con altri FANS somministrati per bocca,
per iniezione e per via rettale, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2, perché
aumenta la possibilità di effetti indesiderati.
• Dicloreum può nascondere i segni e i sintomi di un’infezione.
Pazienti anziani
I pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di manifestare delle reazioni avverse,
soprattutto sanguinamento allo stomaco o all’intestino e perforazione che in genere sono più
gravi e possono essere mortali. Informi il medico di qualsiasi sintomo insolito allo stomaco e
all’intestino soprattutto all’inizio del trattamento con questo medicinale.
Se è anziano, in particolare se è debole e sottopeso, il medico le prescriverà un basso dosaggio
di Dicloreum.
Altri medicinali e Dicloreum
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
La concentrazione nel sangue dei seguenti medicinali può aumentare quando sono usati
insieme a Dicloreum:
• litio
• digossina
• metotrexate
• fenitoina
Il medico le farà fare dei controlli per valutare le concentrazioni nel sangue di questi
medicinali.
L’effetto sulla pressione del sangue dei medicinali elencati di seguito può diminuire quando
sono usati insieme a Dicloreum:
• medicinali usati per abbassare la pressione del sangue
o medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
o betabloccanti
o inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori)
Il medico la terrà sotto controllo e valuterà con attenzione la somministrazione di questi
medicinali con Dicloreum, in particolare se lei è anziano.
Il medico la terrà sotto controllo e le farà fare degli esami se deve prendere uno o più dei
medicinali elencati di seguito insieme a Dicloreum:
• medicinali per abbassare la pressione
o ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II e se ha problemi ai reni
o risparmiatori di potassio (es. spironolattone)
• altri farmaci antiinfiammatori non steroidei
• corticosteroidi (medicinali di tipo ormonale usati ad esempio per ridurre l’infiammazione)
• medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti o antiaggreganti)
• inibitori della ricaptazione della serotonina (antidepressivi)
• medicinali per il diabete
• ciclosporina (immunosoppressore per modificare la risposta del sistema immunitario
dell’organismo)
• medicinali per combattere le infezioni batteriche della classe dei chinoloni
• colestipolo e colestiramina, perché possono ritardare o ridurre l’assorbimento del
diclofenac. Il medico le dirà quando prendere questi medicinali, in genere diclofenac deve
essere preso 1 ora prima o 4-6 ore dopo aver preso colestipolo e colestiramina
• inibitori potenti del CYP2C9 ad es. sulfinpirazone e voriconazolo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
• Non usi diclofenac durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza salvo in casi di
effettiva necessità perché può aumentare il rischio di aborto e malformazioni nel neonato.
Il rischio aumenta con l’aumentare della dose e della durata della terapia con diclofenac.
Se desidera rimanere incinta o è nel primo o secondo trimestre di gravidanza e deve usare
diclofenac, il medico le prescriverà la dose più bassa di diclofenac per il più breve tempo
possibile.
• Non usi diclofenac durante il terzo trimestre di gravidanza perché può causare danni al
cuore, ai polmoni, ai reni del feto. Inoltre può causare un allungamento del tempo di
sanguinamento nella madre e nel neonato, che si può verificare anche a dosi molto basse e
una inibizione delle contrazioni dell’utero nella madre con ritardo o prolungamento del
parto.
Allattamento
Diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità, pertanto non usi Dicloreum durante
l’allattamento per evitare effetti negativi sul neonato.
Fertilità
Come per altri FANS, no usi Dicloreum se sta programmando una gravidanza perché questo
medicinale può alterare la fertilità. Il medico valuterà la necessità di interrompere il
trattamento con Dicloreum se ha difficoltà a rimanere incinta o deve fare degli esami per la
fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Diclofenac può causare disturbi della visione, capogiri, vertigini, sonnolenza o altri disturbi
che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Se presenta questi sintomi eviti di guidare un veicolo o di usare macchinari.
Dicloreum contiene sodio bisolfito
Dicloreum contiene sodio metabisolfito, che raramente può causare gravi reazioni di
ipersensibilità e broncospasmo.
Dicloreum contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è praticamente
‘senza sodio’.
3. Come usare Dicloreum
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Uso negli adulti
La dose raccomandata è 1 iniezione (1 fiala da 75 mg) al giorno, praticata nella parte alta
della natica. Cambi lato ogni volta che pratica l’iniezione e rispetti rigorosamente le norme
igieniche mentre si prepara e pratica l’iniezione.
Nei casi più gravi il medico le potrà prescrivere 2 iniezioni al giorno.
Appena possibile il medico le dirà di interrompere le iniezioni e le prescriverà diclofenac in
compresse o supposte.
Uso negli anziani
Negli anziani può essere necessario ridurre la dose di diclofenac. Il medico le dirà quanto
Dicloreum deve usare.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Dicloreum non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età.
Se usa più Dicloreum di quanto deve
In caso di ingestione accidentale o uso di una dose eccessiva di Dicloreum avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se usa una dose eccessiva di diclofenac può avere vomito, sanguinamento dallo stomaco e
dall’intestino, diarrea, capogiri, fischi o ronzii nelle orecchie o convulsioni. Nei casi più gravi
si possono manifestare anche gravi danni ai reni e al fegato.
Il medico tratterà l’avvelenamento acuto da antiinfiammatori non steroidei, tra cui diclofenac,
in base ai sintomi che presenta.
Se dimentica di usare Dicloreum
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Dicloreum
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• mal di testa, capogiri
• vertigini
• nausea, vomito
• diarrea, emissione di gas (flatulenza)
• problemi nella digestione (dispepsia), dolore addominale
• mancanza o riduzione dell’appetito (anoressia)
• valori anormali nelle analisi del sangue (aumento di alcuni enzimi del fegato:
transaminasi)
• eruzione cutanea
• reazioni, dolore e indurimento nella zona in cui viene praticata l’iniezione
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• reazioni allergiche, reazioni allergiche gravi (anafilassi) incluso ipotensione e shock
• sonnolenza
• asma, difficoltà a respirare (dispnea)
• infiammazione dello stomaco (gastrite), sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino,
vomito con sangue, ulcera dello stomaco o dell’intestino con o senza sanguinamento e
perforazione
• diarrea accompagnata da sanguinamento, sangue nelle feci
• infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle, delle mucose e
dell’occhio (ittero), disturbi del fegato
• orticaria
• edema (gonfiore da accumulo di liquidi)
• morte delle cellule della pelle (necrosi) nella zona in cui viene praticata l’iniezione
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• valori anormali nelle analisi del sangue: basso numero di piastrine (trombocitopenia),
riduzione del numero dei leucociti (leucopenia), riduzione del numero di globuli rossi
(anemia, inclusa anemia emolitica e aplastica), riduzione del numero di granulociti
(agranulocitosi)
• valori anormali nelle analisi delle urine: presenza di sangue nelle urine (ematuria),
presenza di proteine nelle urine (proteinuria)
• reazione allergica con rapido rigonfiamento della pelle e delle mucose (edema
angioneurotico) incluso edema al volto
• disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, gravi alterazioni mentali
(delirio, allucinazioni)
• alterazione della memoria, eccitazione, convulsioni, ansia, tremori
• formicolio
• alterazioni del gusto
• infiammazione delle membrane che rivestono il cervello (meningite asettica), danni ai vasi
sanguigni del cervello
• disturbi della visione, visione offuscata, visione doppia
• fischi o ronzii nelle orecchie, peggioramento dell’udito
• percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni), dolore al torace, problemi al cuore
(insufficienza cardiaca), infarto del cuore
• pressione del sangue elevata, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
• polmonite
• infiammazione del colon (colite) inclusa colite accompagnata da sanguinamenti e
peggioramento della retto colite ulcerosa o del morbo di Crohn
• stitichezza
• infiammazione della mucosa della bocca (stomatite) inclusa stomatite con ulcere,
infiammazione della lingua (glossite)
• problemi all’esofago, restringimento dell’intestino
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• forma molto grave e improvvisa di epatite (epatite fulminante), necrosi del fegato,
compromissione delle funzioni del fegato (insufficienza epatica)
• reazioni della pelle di vario tipo (arrossamento, formazione di bolle, desquamazione ecc.)
da lievi a potenzialmente fatali
• comparsa di macchie di colore rosso-bruno sulla pelle (porpora), anche come reazione
allergica
• prurito
• perdita di capelli
• sensibilità della pelle alla luce solare
• problemi ai reni come insufficienza renale acuta, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale,
necrosi papillare renale
• stanchezza
• accumulo di pus (ascesso) nella zona in cui viene praticata l’iniezione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Dicloreum
Conservare il medicinale al riparo dalla luce e dal calore. Questo medicinale non richiede
alcuna temperatura particolare di conservazione.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se la confezione è stata aperta o danneggiata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Dicloreum
• Il principio attivo è diclofenac sodico. Ogni fiala contiene 75 mg di diclofenac sodico.
• Gli altri componenti sono glicole propilenico, alcool benzilico, sodio idrossido, sodio
metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Dicloreum e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene 6 fiale di soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
ALFA WASSERMANN S.p.A. Via E. Fermi n. 1 Alanno (PE)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Dicloreum 50 mg granulato per soluzione orale
diclofenac idrossietilpirrolidina
1. Che cos’è Dicloreum e a cosa serve
Dicloreum contiene il principio attivo diclofenac idrossietilpirrolidina, che appartiene alla
classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il diclofenac idrossietilpirrolidina è
usato per ridurre il dolore e l’infiammazione.
Dicloreum è usato per trattare i sintomi di dolore intenso in caso di infiammazione delle
articolazioni, dei muscoli e delle ossa e di contrazioni muscolari ad esempio artrosi a varia
localizzazione, artrite reumatoide, artropatia gottosa, periartriti, fibromiositi, lombalgie.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo il periodo di trattamento
prescritto.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dicloreum
NON prenda Dicloreum
• se è allergico al diclofenac idrossietilpirrolidina, o ad altri farmaci antiinfiammatori non
steroidei (FANS) e in particolare all’acido acetilsalicilico, o a medicinali usati per ridurre il
dolore (analgesici), abbassare la febbre (antipiretici), o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha avuto problemi al fegato (ad esempio grave insufficienza epatica)
• se ha un’ulcera, un sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell’intestino
• se ha avuto sanguinamenti (emorragia) dello stomaco o dell’intestino o perforazione dopo
precedenti trattamenti con FANS
• se ha avuto emorragia/ulcera allo stomaco o del duodeno ricorrente (due o più episodi
distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)
• se è nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e
fertilità”)
• se sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• se ha gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale)
• se ha problemi al cuore confermati o ai vasi sanguigni del cervello (vasculopatia
cerebrale), se ad esempio ha avuto un attacco di cuore, ictus, mini-ictus (detto anche
attacco ischemico transitorio, TIA)
• se ha un’ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello o ha subito un
intervento per eliminare o evitare la formazione di queste ostruzioni
• se ha o ha avuto problemi alla circolazione arteriosa sanguigna (arteriopatia periferica)
• se ha dei sanguinamenti in corso o se ha una predisposizione ai sanguinamenti
• se ha avuto attacchi di asma, orticaria o riniti acute dopo l’assunzione di acido
acetilsalicilico o di altri FANS
• se ha un’alterazione nella produzione delle cellule del sangue
• se sta prendendo alte dosi di medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
(vedere paragrafo “Altri medicinali e Dicloreum”)
• se ha la fenilchetonuria, perchè Dicloreum contiene aspartame (vedere paragrafo
“Dicloreum contiene aspartame”)
Non somministri Dicloreum a bambini al di sotto dei 14 anni
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dicloreum.
Informi il medico prima di prendere Dicloreum:
• se ha o ha avuto pressione del sangue elevata
• se ha problemi al cuore, al cervello o ai vasi sanguigni (ad es. insufficienza cardiaca
congestizia, cardiomiopatia accertata, malattia arteriosa periferica e/o ictus)
• se ha fattori di rischio per eventi avversi a carico del cuore, del cervello o dei vasi
sanguigni (ad es. pressione del sangue elevata, diabete, fumo, colesterolo o trigliceridi
elevati, ecc.)
• se ha dolori al torace (angina), coaguli nel sangue
• se ha avuto trombi o emboli
• se ha difetti di coagulazione del sangue (difetti di emostasi)
• se ha problemi ai reni (ad es. ipoperfusione renale, insufficienza renale), tranne nel caso
in cui abbia avuto gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale) perché non deve
prendere Dicloreum (vedere paragrafo “NON prenda Dicloreum”)
• se sta assumendo medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o altri
medicinali che possono influire sul funzionamento dei reni
• se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamenti,
ulcerazioni e perforazioni come acido acetilsalicilico (ad esempio aspirina),
corticosteroidi somministrati per bocca, per iniezione o per via rettale (ad esempio
cortisone), anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della
serotonina (antidepressivi) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Dicloreum”)
• se ha o ha avuto problemi allo stomaco o all’intestino (ad esempio ulcera) o se ha avuto
ulcerazioni dello stomaco o dell’intestino, sanguinamento o perforazione, perché
Dicloreum potrebbe non essere adatto a lei
• se ha la colite ulcerosa o il morbo di Crohn perché queste condizioni potrebbero
peggiorare
• se ha l’asma o è un soggetto predisposto poiché questo medicinale può causare crisi con
riduzione delle vie respiratorie (crisi di broncospasmo) e in alcuni casi shock e altri
fenomeni allergici
• se ha raffreddore stagionale su base allergica (rinite allergica), rigonfiamento della
mucosa nasale (per es. polipi nasali)
• se ha malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio.
• se ha o ha avuto problemi al fegato (ad es. insufficienza epatica) tranne nel caso in cui
abbia avuto gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica) perché non deve
prendere Dicloreum (vedere paragrafo “NON prenda Dicloreum”)
• se ha la porfiria epatica
• se ha subito interventi chirurgici importanti
• se ha un ridotto volume dei liquidi corporei (ad esempio prima o dopo interventi
chirurgici maggiori)
• se è sottopeso perché le verrà prescritto un basso dosaggio di Dicloreum
• se è anziano, in particolare se è debole e sottopeso, perché le verrà prescritto un basso
dosaggio di Dicloreum (vedere paragrafo “Pazienti anziani”).
In questi casi il medico la terrà sotto stretto controllo ed eventualmente rivaluterà la necessità
del trattamento con Dicloreum. Inoltre, il medico le potrà prescrivere degli esami periodici per
valutare la sua condizione durante il trattamento con Dicloreum.
Informi il medico se durante il trattamento con Dicloreum sviluppa:
• reazioni sulla pelle anche gravi, perché molto raramente sono state riportate gravi
reazioni della pelle che possono essere anche mortali
• ritenzione di liquidi e gonfiore da accumulo di liquidi (edema)
• segni e sintomi di problemi al fegato o se i parametri della funzione del fegato non sono
nella norma (risultati degli esami del sangue)
• sintomi insoliti allo stomaco e all’intestino soprattutto all’inizio del trattamento con
Dicloreum.
In questi casi il medico valuterà se continuare o interrompere il trattamento con Dicloreum.
Inoltre, faccia particolare attenzione:
• In qualsiasi momento durante il trattamento con i FANS, tra cui il diclofenac, si possono
verificare sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcerazioni o perforazioni, che
possono anche causare la morte. Il medico le prescriverà la dose efficace più bassa di
diclofenac per ridurre il rischio di tossicità gastrointestinale e potrebbe anche prescriverle
dei medicinali per proteggere la mucosa gastrointestinale (ad esempio misoprostolo o
inibitori di pompa protonica).
• Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose efficace più bassa
per il minor tempo possibile (vedere paragrafo 3 “Come prendere Dicloreum”).
• Eviti l’uso di diclofenac durante il trattamento con altri FANS somministrati per bocca,
per iniezione e per via rettale, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2, perché
aumenta la possibilità che lei abbia effetti indesiderati.
• Dicloreum può nascondere i segni e i sintomi di un’infezione.
Pazienti anziani
I pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di manifestare delle reazioni avverse,
soprattutto sanguinamento allo stomaco o all’intestino e perforazione che in genere sono più
gravi e possono essere mortali. Informi il medico di qualsiasi sintomo insolito allo stomaco e
all’intestino soprattutto all’inizio del trattamento con questo medicinale.
Se è anziano, in particolare se è debole e sottopeso, il medico le prescriverà un basso dosaggio
di Dicloreum.
Altri medicinali e Dicloreum
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
La concentrazione nel sangue dei seguenti medicinali può aumentare quando sono usati
insieme a Dicloreum:
• litio
• digossina
• metotrexate
• fenitoina
Il medico le farà fare dei controlli per valutare le concentrazioni nel sangue di questi
medicinali.
L’effetto sulla pressione del sangue dei medicinali elencati di seguito può diminuire quando
sono usati insieme a Dicloreum:
• medicinali usati per abbassare la pressione del sangue
o medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
o betabloccanti
o inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori)
Il medico la terrà sotto controllo e valuterà con attenzione la somministrazione di questi
medicinali con Dicloreum, in particolare se lei è anziano.
Il medico la terrà sotto controllo e le farà fare degli esami se deve prendere uno o più dei
medicinali elencati di seguito insieme a Dicloreum:
• medicinali per abbassare la pressione
o ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II e se ha problemi ai reni
o risparmiatori di potassio (es. spironolattone)
• altri farmaci antiinfiammatori non steroidei
• corticosteroidi (medicinali di tipo ormonale usati ad esempio per ridurre l’infiammazione)
• medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti o antiaggreganti)
• inibitori della ricaptazione della serotonina (antidepressivi)
• medicinali per il diabete
• ciclosporina (immunosoppressore per modificare la risposta del sistema immunitario
dell’organismo)
• medicinali per combattere le infezioni batteriche della classe dei chinoloni
• colestipolo e colestiramina, perché possono ritardare o ridurre l’assorbimento del
diclofenac. Il medico le dirà quando prendere questi medicinali, in genere diclofenac deve
essere preso 1 ora prima o 4-6 ore dopo aver preso colestipolo e colestiramina
• inibitori potenti del CYP2C9 ad es. sulfinpirazone e voriconazolo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo
medicinale.
Gravidanza
• Non usi diclofenac durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza salvo in casi di
effettiva necessità perché può aumentare il rischio di aborto e malformazioni nel neonato.
Il rischio aumenta con l’aumentare della dose e della durata della terapia con diclofenac.
Se desidera rimanere incinta o è nel primo o secondo trimestre di gravidanza e deve usare
diclofenac, il medico le prescriverà la dose più bassa di diclofenac per il più breve tempo
possibile.
• Non usi diclofenac durante il terzo trimestre di gravidanza perché può causare danni al
cuore, ai polmoni, ai reni del feto. Inoltre può causare un allungamento del tempo di
sanguinamento nella madre e nel neonato, che si può verificare anche a dosi molto basse e
una inibizione delle contrazioni dell’utero nella madre con ritardo o prolungamento del
parto.
Allattamento
Diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità, pertanto Dicloreum non deve essere
usato durante l’allattamento per evitare effetti negativi sul neonato.
Fertilità
Come per altri FANS, non usi Dicloreum se sta programmando una gravidanza perché questo
medicinale può alterare la fertilità. Il medico valuterà la necessità di interrompere il
trattamento con Dicloreum se ha difficoltà a rimanere incinta o deve fare degli esami per la
fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Diclofenac può causare disturbi della visione, capogiri, vertigini, sonnolenza o altri disturbi
che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Se presenta questi sintomi eviti di guidare un veicolo o di usare macchinari.
Dicloreum contiene aspartame
Dicloreum contiene aspartame. Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può
esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria.
Dicloreum contiene sorbitolo
Dicloreum contiene sorbitolo, se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni
zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Dicloreum
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Uso negli adulti
La dose raccomandata è 1 bustina 2 volte al giorno a stomaco pieno (a colazione e a cena).
Sciolga il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua.
Il medico le prescriverà il granulato di Dicloreum solo per brevi periodi di tempo per trattare
episodi di dolore intenso e appena possibile le dirà di continuare il trattamento con diclofenac
usando le compresse o le supposte.
Uso negli anziani
Negli anziani può essere necessario ridurre la dose di diclofenac. Il medico le dirà quanto
Dicloreum deve prendere.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Dicloreum non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età.
Se prende più Dicloreum di quanto deve
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Dicloreum avverta immediatamente
il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se prende una dose eccessiva di diclofenac può avere vomito, sanguinamento dallo stomaco e
dall’intestino, diarrea, capogiri, fischi o ronzii nelle orecchie o convulsioni. Nei casi più gravi
si possono manifestare anche gravi danni ai reni e al fegato.
Il medico tratterà l’avvelenamento acuto da antiinfiammatori non steroidei, tra cui diclofenac,
in base ai sintomi che presenta.
Se dimentica di prendere Dicloreum
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Dicloreum
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• mal di testa, capogiri
• vertigini
• nausea, vomito
• diarrea, emissione di gas (flatulenza)
• problemi nella digestione (dispepsia), dolore addominale
• mancanza o riduzione dell’appetito (anoressia)
• valori anormali nelle analisi del sangue (aumento di alcuni enzimi del fegato:
transaminasi)
• eruzione cutanea
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• reazioni allergiche, reazioni allergiche gravi (anafilassi) incluso ipotensione e shock
• sonnolenza
• asma, difficoltà a respirare (dispnea)
• infiammazione dello stomaco (gastrite), sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino,
vomito con sangue, ulcera dello stomaco o dell’intestino con o senza sanguinamento e
perforazione
• diarrea accompagnata da sanguinamento, sangue nelle feci
• infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle, delle mucose e
dell’occhio (ittero), disturbi del fegato
• orticaria
• edema (gonfiore da accumulo di liquidi)
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• valori anormali nelle analisi del sangue: basso numero di piastrine (trombocitopenia),
riduzione del numero dei leucociti (leucopenia), riduzione del numero di globuli rossi
(anemia, inclusa anemia emolitica e aplastica), riduzione del numero di granulociti
(agranulocitosi)
• valori anormali nelle analisi delle urine: presenza di sangue nelle urine (ematuria),
presenza di proteine nelle urine (proteinuria)
• reazione allergica con rapido rigonfiamento della pelle e delle mucose (edema
angioneurotico) incluso edema al volto
• disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, gravi alterazioni mentali
(delirio, allucinazioni)
• alterazione della memoria, eccitazione, convulsioni, ansia, tremori
• formicolio
• alterazioni del gusto
• infiammazione delle membrane che rivestono il cervello (meningite asettica), danni ai vasi
sanguigni del cervello
• disturbi della visione, visione offuscata, visione doppia
• fischi o ronzii nelle orecchie, peggioramento dell’udito
• percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni), dolore al torace, problemi al cuore
(insufficienza cardiaca), infarto del cuore
• pressione del sangue elevata, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
• polmonite
• infiammazione del colon (colite) inclusa colite accompagnata da sanguinamenti e
peggioramento della retto colite ulcerosa o del morbo di Crohn
• stitichezza
• infiammazione della mucosa della bocca (stomatite) inclusa stomatite con ulcere,
infiammazione della lingua (glossite)
• problemi all’esofago, restringimento dell’intestino
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• forma molto grave e improvvisa di epatite (epatite fulminante), necrosi del fegato,
compromissione delle funzioni del fegato (insufficienza epatica)
• reazioni della pelle di vario tipo (arrossamento, formazione di bolle, desquamazione ecc.)
da lievi a potenzialmente fatali
• comparsa di macchie di colore rosso-bruno sulla pelle (porpora), anche come reazione
allergica
• prurito
• perdita di capelli
• sensibilità della pelle alla luce solare
• problemi ai reni come insufficienza renale acuta, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale,
necrosi papillare renale
• stanchezza.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Dicloreum
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se la confezione è stata aperta o danneggiata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Dicloreum
• Il principio attivo è diclofenac idrossietilpirrolidina. Ogni bustina contiene 65 mg di
diclofenac idrossietilpirrolidina, pari a 50 mg di diclofenac sodico.
• Gli altri componenti sono aspartame, sodio citrato, povidone, aroma pompelmo, sorbitolo.
Descrizione dell’aspetto di Dicloreum e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene 20 bustine di granulato per soluzione orale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
ALFA WASSERMANN S.p.A. Via E. Fermi n. 1 Alanno (PE)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a
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www.agenziafarmaco.gov.it
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