PRIMA DELL’USO
LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO
ILLUSTRATIVO
Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e
transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.
Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne
l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.
per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista
consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.
BIOCHETASI granulato effervescente si presenta sotto forma di granulato in bustina; il
contenuto della confezione è di 20 bustine.
BIOCHETASI compresse effervescenti si presenta in forma di compresse effervescenti; il
contenuto della confezione è di 10 e 20 compresse effervescenti.
Che cosa è
La BIOCHETASI è un policomposto ad azione antiacidosica, per il ripristino del potassio
intracellulare e per un corretto funzionamento dei cicli metabolici ed un reintegratore delle
sostanze ad azione enzimatica e coenzimatica.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare 47 – 00144 Roma.
Stabilimento: Via Pontina km 30,400 Pomezia (Roma).
Concessionaria per la vendita: Avantgarde S.p.A., Via Treviso, 4 – 00040 Pomezia (Roma).
Perché si usa
La BIOCHETASI si usa in caso di:
– iperacidità gastrica
– difficoltà digestive
– insufficienza epatica
– stati chetonemici
– nausea gravidica.
Quando non deve essere usato
BIOCHETASI non deve essere usata in caso di ipersensibilità verso i componenti o altre
sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
La BIOCHETASI può essere somministrata anche in gravidanza e durante l’allattamento.
Precauzioni per l’uso
Il prodotto contiene zuccheri. Di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che
seguono regimi dietetici ipocalorici.
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale
Non sono note interazioni con altri farmaci o con alimenti.
Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.
Come usare questo medicinale
Quanto
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.
Adulti: 2 bustine o 2 compresse effervescenti 3 volte al giorno.
Bambini al di sotto di 12 anni: 1 bustina o 1 compressa effervescente 3 volte al giorno.
Quando e per quanto tempo
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.
Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi
cambiamento recente nelle sue caratteristiche.
Come
Le compresse e le bustine devono essere sciolte in mezzo bicchiere d’acqua.
Effetti indesiderati
Non segnalati.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Qualora si presentassero è opportuno consultare il medico o il farmacista.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati.
Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in
farmacia (modello B).
Scadenza e conservazione
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate
sia la scatola che il foglio illustrativo.
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’AIFA: Luglio 2005
07-2000/Biochetasi/F.I. bustine e cpr. eff.
Domanda AIC 20 compresse
Decreto NCR n. 588 del 1°/10/2001 – G.U. n. 261 del 9/11/2001
02-2006 Legge 4/07/2005 n. 123 “Norme per la protezione dei soggetti
malati di celiachia”- G.U. n. 156 del 7/07/2005
BIOCHETASI FIALE
Composizione
Una fiala di liofilizzato contiene:
Principi attivi:
tiamina difosfato tetraidrata mg 47
(pari a tiamina base mg 25)
riboflavina-5’-fosfato monosodico biidrata mg 28,3
(pari a riboflavina-5’-fosfato mg 25)
piridossina cloridrato F.U. mg 15
Eccipiente:
mannite F.U.
Una fiala di soluzione solvente da 3 mL contiene:
Principi attivi:
sodio citrato biidrato mg 55,9
(pari a sodio citrato anidro mg 49)
potassio citrato tribasico monoidrato mg 1,06
(pari a potassio citrato tribasico anidro mg 1)
Eccipiente:
acqua p.p.i. F.U.
Forma farmaceutica e confezione
5 fiale liofilizzate + 5 fiale solvente mL 3 per uso i.m.
Tipo di attività
Policomposto ad azione antiacidosica, per il ripristino del potassio intracellulare e di un
corretto funzionamento dei cicli metabolici, reintegratore delle sostanze ad azione
enzimatica e coenzimatica.
In sintesi, la BIOCHETASI interviene a più livelli ed è dunque in grado di agire in maniera
combinata sulle complesse alterazioni dei meccanismi biochimici dell’organismo.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 – 00144 Roma
Stabilimento: Via Pontina km 30,400 – 00040 Pomezia (Roma)
Indicazioni
Stati tossici, con speciale riferimento a quelli comportanti uno stato di acidosi o di chetosi,
ovvero: vomito gravidico, stato di acidosi e coma diabetico, insufficienza epatica con
alterata digestione dei grassi, intossicazione da ustioni.
Controindicazioni
Ipersensibilità nota verso il prodotto.
Precauzioni
I preparati contenenti vitamina B1 o derivati, possono, particolarmente per via parenterale,
provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o
manifestazioni morbose da allergopatia. Particolare cautela si richiede nei soggetti
parkinsoniani trattati con levodopa perché la vitamina B6 può antagonizzare gli effetti
terapeutici.
Il prodotto è completamente privo di rischi di assuefazione o di dipendenza.
Interazioni medicamentose
Non sono note interazioni con altri farmaci.
Uso in gravidanza ed allattamento
Il prodotto può essere somministrato anche in gravidanza e durante l’allattamento.
Posologia e modalità d’uso
Una-due fiale per via intramuscolare, secondo il giudizio del medico.
Effetti secondari
La somministrazione della BIOCHETASI non ha mai determinato effetti secondari.
L’eventuale comparsa di effetti secondari non descritti nel foglio illustrativo deve essere
segnalata tempestivamente al medico curante o al farmacista.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Attenzione: non utilizzare il farmaco dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Data ultima revisione da parte del Ministero della Sanità: Aprile 1996.
04/98 BIOCHETASI fiale/F.I.
Conc. Vendita Ditta Mipharm
Provv. 239 Min F800/AIC del 24/4/98
03-2010 Revoca conc. vendita Mipharm
BIOCHETASI supposte
Composizione
Una supposta contiene:
Principi attivi: tiamin-difosfato estere libero mg 150, riboflavin-5’-monofosfato monosodico
mg 50 (pari a mg 47,7 di acido libero), vitamina B6 mg 30, citrato di sodio mg 250, citrato di
potassio mg 10.
Eccipienti: gliceridi semisintetici solidi.
Forma farmaceutica e confezione
6 supposte da 1,750 g.
Tipo di attività
Policomposto ad azione antiacidosica, per il ripristino del potassio intracellulare e di un
corretto funzionamento dei cicli metabolici, reintegratore delle sostanze ad azione
enzimatica e coenzimatica.
In sintesi, la BIOCHETASI interviene a più livelli ed è dunque in grado di agire in maniera
combinata sulle complesse alterazioni dei meccanismi biochimici dell’organismo.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 – 00144 Roma.
Stabilimento: Via Pontina km 30,400 – 00040 Pomezia (Roma)
Concessionaria per la vendita
AVANTGARDE S.p.A.
Via Treviso, 4 – 00040 Pomezia (Roma)
Indicazioni
Stati tossici, con speciale riferimento a quelli comportanti uno stato di acidosi o di chetosi,
ovvero: vomito gravidico, stato di acidosi e coma diabetico, insufficienza epatica con
alterata digestione dei grassi, intossicazione da ustioni.
Controindicazioni
Ipersensibilità nota verso il prodotto.
Precauzioni
I preparati contenenti vitamina B1 o derivati, possono, particolarmente per via parenterale,
provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o
manifestazioni morbose da allergopatia. Particolare cautela si richiede nei soggetti
parkinsoniani trattati con levodopa perché la vitamina B6 può antagonizzare gli effetti
terapeutici.
Il prodotto è completamente privo di rischi di assuefazione o di dipendenza.
Interazioni medicamentose
Non sono note interazioni con altri farmaci.
Uso in gravidanza ed allattamento
Il prodotto può essere somministrato anche in gravidanza e durante l’allattamento.
Posologia e modalità d’uso
Una-due supposte al dì, secondo il giudizio del medico.
Effetti secondari
La somministrazione della BIOCHETASI non ha mai determinato effetti secondari.
L’eventuale comparsa di effetti secondari non descritti nel foglio illustrativo deve essere
segnalata tempestivamente al medico curante o al farmacista.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Attenzione: non utilizzare il farmaco dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Data ultima revisione da parte dell’AIFA: Dicembre 2007.
11-98 BIOCHETASI supp./F.I.
Concessione di vendita
Provv. AIC n. 658 del 23/12/98
09-2007 Var. IB n. 42b – G.U. n. 140 del 1°/12/07
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1 Denominazione della specialità medicinale
BIOCHETASI supposte
2 Composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi ed eccipienti
Supposte
Principi attivi:
tiamin-difosfato estere libero mg 150
riboflavin-5’-monofosfato monosodico mg 50
(pari a mg 47,7 di acido libero)
vitamina B6 mg 30
citrato di sodio mg 250
citrato di potassio mg 10
Eccipiente:
Gliceridi semisintetici solidi mg 1,750
3. Forme farmaceutiche
Supposte.
4. Proprietà farmacologiche e tossicologiche, ed elementi di farmacocinetica
La Biochetasi è un’associazione di diversi principi attivi capaci di modificare uno
stato di acidosi o di chetoacidosi. E’ da tempo noto il meccanismo di utilizzazione
delle sostanze alimentari introdotte nell’organismo e sappiamo che le varie sostanze,
ridotte in principi elementari, vengono utilizzate nei vari cicli metabolici. Uno dei
punti più importanti dei tre metabolismi (glucidico, lipidico, protidico) è il ciclo di
Krebs, che spesso per svariati motivi può interrompersi verso il suo termine e dare
luogo a composti chimici, come acetone e corpi chetonici, tossici per il nostro
organismo, portando lo stesso verso lo stato di acidosi. Clinicamente queste
condizioni si possono manifestare particolarmente nell’età infantile, in gravidanza, nel
diabete, nell’insufficienza epatica grave, nell’ustioni estese, ecc. La terapia della
acidosi deve, per la complessità dei meccanismi responsabili, essere polivalente.
Pertanto la Biochetasi si propone di fornire all’organismo i coenzimi dei quali è
carente, associandoli a sostanze alcaline di sicuro e provato effetto.
Infatti con la Biochetasi si interviene a livello metabolico con diverse sostanze come i
coenzimi delle vitamine B1, B2 e B6 riattivando i cicli alterati e con sostanze
alcalinizzanti, come il citrato di Na e di K, garantendo all’organismo quelle sostanze
carenti che avevano portato al blocco metabolico ed ovviando inoltre alle perdite
elettrolitiche dovute al vomito. In sintesi la Biochetasi interviene a più livelli ed è
dunque in grado di agire in maniera combinata sulle complesse alterazioni dei
meccanismi biochimici dell’organismo. L’assorbimento è ottimale anche per via orale
e l’eliminazione avviene entro 8-12 ore, prevalentemente per via renale.
Tossicologia: tossicità acuta: studiata nel topo e nel ratto per via orale ed
intraperitoneale non è stato possibile determinare la DL50.
Tossicità cronica: con somministrazioni nel ratto per via orale di dosi assai più elevate
rispetto a quelle terapeutiche, per 12 settimane a tre diverse posologie, non si sono
verificate variazioni dei parametri ematologici o biochimici; non è stato influenzato lo
sviluppo ponderale, nè si sono avute alterazioni dei principali organi ed apparati presi
in esame.
5. Informazioni cliniche
5.1 Indicazioni terapeutiche
Stati tossici, con speciale riferimento a quelli comportanti uno stato di acidosi o di
chetosi, ovvero: vomito gravidico, stato di acidosi e coma diabetico, insufficienza
epatica con alterata digestione dei grassi, intossicazione da ustioni.
5.2 Controindicazioni
Ipersensibilità nota verso il prodotto.
5.3 Effetti indesiderati
La somministrazione di Biochetasi non ha mai determinato effetti secondari.
5.4 Speciali precauzioni per l’uso
Non vi sono da osservare particolari precauzioni d’uso.
5.5 Uso in caso di gravidanza e di allattamento
La Biochetasi è somministrabile sia in caso di gravidanza che durante
l’allattamento.
5.6 Interazioni medicamentose ed altre
Non sono noti fenomeni di interazioni con altri farmaci.
5.7 Posologia e modo di somministrazione
1-2 supposte al giorno.
5.8 Sovradosaggio
Non si sono mai verificati sintomi da sovradosaggio del farmaco.
5.9 Avvertenze
Il prodotto è completamente privo di rischi di assuefazione o di dipendenza.
I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via
parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di
ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.
Particolare cautela si richiede nei soggetti parkinsoniani trattati con levodopa perchè
la vitamina B6 può antagonizzarne gli effetti terapeutici.
5.10 Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine
Il prodotto non ha mai dato effetti negativi sulla capacità di guidare nè sull’uso di
macchine.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
6.2 Durata di stabilità a confezionamento integro
3 anni.
6.3 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C
6.4 Natura del contenitore e confezione
Scatola da 6 supposte da 1,750 g
6.5 Ragione sociale e sede sociale del titolare dell’autorizzazione all’immissione sul mercato
Sigma-Tau, Industrie farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 – 00144 Roma
Stabilimento: Via Pontina km 30,400 – 00040 Pomezia (Roma)
Concessionario di vendita: Avantgarde S.p.A., Via Treviso, 4 – 00040 Pomezia (Roma)
6.6 Numero di registrazione e prima data di commercializzazione
Scatola da 6 supposte A.I.C. n. 015784022 in commercio dal Gennaio 1959
12-2002/Biochetasi supposte/ S.T. 121
Var. prezzo in vigore dal 1°/01/2002
09-2007 Var. IB n. 42 b – G.U. n. 140 del 1°/12/07
05-2012 Var. Regime dispensazione
Decreto 18/04/2012 pub. sul Suppl. n. 83 alla GU n. 97 del 26/04/2012
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. Denominazione della specialità medicinale
BIOCHETASI fiale
2. Composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi ed eccipienti
Fiale
Una fiala di liofilizzato contiene:
Principi attivi:
tiamina difosfato tetraidrata mg 47
(pari a tiamina base mg 25)
riboflavina-5’-fosfato monosodico biidrata mg 28,3
(pari a riboflavina-5’-fosfato mg 25)
piridossina cloridrato F.U. mg 15
Eccipiente:
mannite F.U. mg 120
Una fiala di soluzione solvente da 3 ml contiene:
Principi attivi:
sodio citrato biidrato mg 55,9
(pari a sodio citrato anidro mg 49)
potassio citrato tribasico monoidrato mg 1,06
(pari a potassio citrato tribasico anidro mg 1)
Eccipiente:
acqua p.p.i. ml 3
3. Forme farmaceutiche
Fiale.
4. Proprietà farmacologiche e tossicologiche, ed elementi di farmacocinetica
La Biochetasi è un’associazione di diversi principi attivi capaci di modificare uno
stato di acidosi o di chetoacidosi. E’ da tempo noto il meccanismo di utilizzazione
delle sostanze alimentari introdotte nell’organismo e sappiamo che le varie sostanze,
ridotte in principi elementari, vengono utilizzate nei vari cicli metabolici. Uno dei
punti più importanti dei tre metabolismi (glucidico, lipidico, protidico) è il ciclo di
Krebs, che spesso per svariati motivi può interrompersi verso il suo termine e dare
luogo a composti chimici, come acetone e corpi chetonici, tossici per il nostro
organismo, portando lo stesso verso lo stato di acidosi. Clinicamente queste
condizioni si possono manifestare particolarmente nell’età infantile, in gravidanza, nel
diabete, nell’insufficienza epatica grave, nell’ustioni estese, ecc. La terapia della
acidosi deve, per la complessità dei meccanismi responsabili, essere polivalente.
Pertanto la Biochetasi si propone di fornire all’organismo i coenzimi dei quali è
carente, associandoli a sostanze alcaline di sicuro e provato effetto.
Infatti con la Biochetasi si interviene a livello metabolico con diverse sostanze come i
coenzimi delle vitamine B1, B2 e B6 riattivando i cicli alterati e con sostanze
alcalinizzanti, come il citrato di Na e di K, garantendo all’organismo quelle sostanze
carenti che avevano portato al blocco metabolico ed ovviando inoltre alle perdite
elettrolitiche dovute al vomito. In sintesi la Biochetasi interviene a più livelli ed è
dunque in grado di agire in maniera combinata sulle complesse alterazioni dei
meccanismi biochimici dell’organismo. L’assorbimento è ottimale anche per via orale
e l’eliminazione avviene entro 8-12 ore, prevalentemente per via renale.
Tossicologia: tossicità acuta: studiata nel topo e nel ratto per via orale ed
intraperitoneale non è stato possibile determinare la DL50.
Tossicità cronica: con somministrazioni nel ratto per via orale di dosi assai più elevate
rispetto a quelle terapeutiche, per 12 settimane a tre diverse posologie, non si sono
verificate variazioni dei parametri ematologici o biochimici; non è stato influenzato lo
sviluppo ponderale, nè si sono avute alterazioni dei principali organi ed apparati presi
in esame.
5. Informazioni cliniche
5.1 Indicazioni terapeutiche
Stati tossici, con speciale riferimento a quelli comportanti uno stato di acidosi o di
chetosi, ovvero: vomito gravidico, stato di acidosi e coma diabetico, insufficienza
epatica con alterata digestione dei grassi, intossicazione da ustioni.
5.2 Controindicazioni
Ipersensibilità nota verso il prodotto.
5.3 Effetti indesiderati
La somministrazione di Biochetasi non ha mai determinato effetti secondari.
5.4 Speciali precauzioni per l’uso
Non vi sono da osservare particolari precauzioni d’uso.
5.5 Uso in caso di gravidanza e di allattamento
La Biochetasi è somministrabile sia in caso di gravidanza che durante
l’allattamento.
5.6 Interazioni medicamentose ed altre
Non sono noti fenomeni di interazioni con altri farmaci.
5.7 Posologia e modo di somministrazione
1-2 fiale al giorno per via intramuscolare, secondo il giudizio del medico.
5.8 Sovradosaggio
Non si sono mai verificati sintomi da sovradosaggio del farmaco.
5.9 Avvertenze
Il prodotto è completamente privo di rischi di assuefazione o di dipendenza.
I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via
parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di
ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.
Particolare cautela si richiede nei soggetti parkinsoniani trattati con levodopa perchè
la vitamina B6 può antagonizzarne gli effetti terapeutici.
5.10 Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine
Il prodotto non ha mai dato effetti negativi sulla capacità di guidare nè sull’uso di
macchine.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
6.2 Durata di stabilità a confezionamento integro
3 anni.
6.3 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono necessarie.
6.4 Natura del contenitore e confezioni
Scatola da 5 fiale di liofilizzato e 5 fiale di solvente da 3 ml
6.5 Ragione sociale e sede sociale del titolare dell’autorizzazione all’immissione sul mercato
Sigma-Tau Industrie farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 – 00144 Roma
6.6 Numero di registrazione e prima data di commercializzazione
Scatola da 5 fiale di liofilizzato A.I.C. n. 015784046 in commercio dal Gennaio 1959
11-2002/Biochetasi fiale/ S.T. 123
Var. prezzo (in vigore dal 1°/11/2002)
01-2004 Var. prezzo in vigore dal 1/02/04
10-2006 Rid. Prezzo (in vigore dal 1°/10/06)
04-2007 Var. prezzo (in vigore dal 1°/02/07)
03-2013 Revoca conc. Mipharm (03-2010)
BIOCHETASI granulato effervescente.
BIOCHETASI compresse effervescenti.
Composizione qualitativa e quantitativa
Granulato effervescente
Una bustina contiene:
Principi attivi:
sodio citrato mg 425,0
potassio citrato mg 50,0
tiamina difosfato estere libero mg 50,0
riboflavina 5-monofosfato monosodico mg 25,0
(pari a mg 23,8 di acido libero)
vitamina B6 cloridrato mg 12,5
acido citrico mg 100,0
Compresse effervescenti
Una compressa effervescente contiene:
Principi attivi:
sodio citrato mg 425,0
potassio citrato mg 50,0
tiamina difosfato estere libero mg 50,0
riboflavina 5-monofosfato monosodico mg 25,0
vitamina B6 cloridrato mg 12,5
acido citrico mg 70,0
3. Forme farmaceutiche
Granulato effervescente in bustine e compresse effervescenti.
9
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
4. Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
– Iperacidità
– Difficoltà digestive
– Insufficienza epatica
– Stati chetonemici
– Nausea gravidica.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: 2 bustine o 2 compresse effervescenti 3 volte al giorno, sciolte in mezzo bicchiere
d’acqua.
Bambini: metà dose.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Il prodotto contiene zuccheri. Di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che
seguono regimi dietetici ipocalorici.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono noti fenomeni di interazioni con altri farmaci.
4.6 Gravidanza e allattamento
La BIOCHETASI è somministrabile sia in caso di gravidanza che durante l’allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Il prodotto non ha mai dato effetti negativi sulla capacità di guidare nè sull’uso di macchine.
4.8 Effetti indesiderati
La somministrazione di BIOCHETASI non ha mai determinato effetti indesiderati.
10
4.9 Sovradosaggio
Non si sono mai verificati sintomi da sovradosaggio del farmaco.
5. Proprietà farmacologiche e tossicologiche ed elementi di farmacocinetica
Le alterazioni del metabolismo possono avere alla loro base svariate cause sia esterne
all’organismo sia interne ad esso. Esse possono manifestarsi con uno stato di acidosi, come
avviene in età infantile ed in gravidanza, di intossicazione, come avviene negli stati febbrili e
nell’insufficienza epatica e nelle difficoltà digestive con relativa pesantezza post-prandiale.
La ben studiata formulazione di BIOCHETASI permette di contrastare tali situazioni
disintossicando l’organismo e ripristinando la normale funzione dell’apparato digerente.
La tiamina difosfato ha un ruolo favorente l’utilizzazione degli zuccheri, dei grassi e delle
proteine. La riboflavina-5’-fosfato ripristina il metabolismo glucidico e lipidico alterato.
La vitamina B6 è fondamentale per lo svolgimento di molte reazioni biochimiche.
L’acido citrico, il citrato di sodio e di potassio, agiscono come antiacidi e disintossicanti.
In sintesi, la BIOCHETASI, interviene a più livelli ed è, dunque, in grado di agire in maniera
continuata nelle complesse alterazioni cui l’organismo è soggetto.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Lista degli eccipienti
Granulato effervescente
acido malico; sorbitolo; acido tartarico; sodio bicarbonato; polivinilpirrolidone; aroma
arancio; saccarina; sodio edetato; propile gallato; saccarosio; fruttosio; glucosio.
Compresse effervescenti
acido tartarico; aspartame; aroma arancio; saccarosio; polivinilpirrolidone insolubile;
polivinilpirrolidone; talco; silice precipitata; sodio bicarbonato.
6.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
6.3 Validità
3 anni.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono necessarie.
6.5 Natura del contenitore e confezione
Scatola da 20 bustine da 5 g di granulato effervescente
Scatola da 10 compresse effervescenti in strip alluminio/alluminio
Scatola da 20 compresse effervescenti in strip alluminio/alluminio
7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 – 00144 Roma
Via Pontina km 30,400 – 00040 Pomezia (Roma)
Concessionaria per la vendita: Avantgarde S.p.A., Via Treviso, 4 – 00040 Pomezia (Roma)
8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Scatola da 20 bustine di granulato effervescente AIC n. 015784034
Scatola da 10 compresse effervescenti AIC n. 015784059
Scatola da 20 compresse effervescenti AIC n. 015784061
9. Data di prima autorizzazione
Granulato effervescente: Dicembre 1970
10 Compresse effervescenti: Gennaio 2000
20 Compresse effervescenti: Novembre 2001
10. Data di revisione del testo
Granulato effervescente: Luglio 1996
Compresse effervescenti: Novembre 2001
07-2000/Biochetasi/R.C.P. bustine e cpr. eff.
Domanda AIC 20 compresse
Decreto NCR n. 588 del 1°/10/2001 – G.U. n. 261 del 9/11/2001
12
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2018
