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Che cos’è Bentelan e a cosa serve

Bentelan   contiene   il   principio  attivo   betametasone   che   appartiene  ad   un

gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi. Bentelan è un medicinale di tipo

ormonale, che appartiene alla classe dei glucocorticoidi.

Bentelan   è   indicato   per   il   trattamento   di   un   grande   numero   di

malattie, tra cui le principali sono:

  • asma bronchiale;
  • gravi malattie allergiche;
  • infiammazione cronicae autoimmune delle articolazioni(artrite reumatoide);
  • malattie del tessuto connettivodella pelle e delle mucose (collagenopatie);
  • malattie delle pelle di tipo infiammatorio;
  • tumori del sistema linfatico come:
  • emolinfopatie maligne acute e croniche,
  • morbo di Hodgkin.

Bentelan è indicato anche per il trattamento di altre malattie:

  • gravemalattia dei reni (sindrome nefrosica);
  • infiammazionicroniche dell’intestino (colite ulcerosa e morbo di Crohn);
  • malattieautoimmuni   della   pelle   e   delle   mucose   caratterizzate   dalla
  • formazione di bolle (pemfigo);
  • malattia caratterizzata dalla formazione di granulomiin vari organi e tessuti
  • (sarcoidosi);
  • infiammazione del cuore associata alla febbre reumatica(cardite reumatica);
  • malattia   infiammatoriacronica   e   autoimmune   della   colonna   vertebrale
  • (spondilite anchilosante);

malattie del sangue come:

o

  • riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dovuta alla loro
  • distruzione (anemia emolitica),
  • riduzione di un tipo di globuli bianchi nel sangue(agranulocitosi),
  • alterazione della coagulazione del sanguedovuta a una riduzione delle
  • piastrine (porpora trombocitopenica).

Cosa deve sapere prima di prendere o somministrare al bambino

Bentelan

Non prenda o somministri al bambino Bentelan, se lei o il bambino:

  • è allergico al betametasone, ad altri medicinali corticosteroidio ad uno

qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo

  • ha delle infezioni che interessano l’intero organismo e non sta prendendo

una terapia specifica per trattarle;

  • sta facendo delle vaccinazioni con virus attenuati o altri tipi di vaccinazioni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima diprendere o somministrare al

bambino Bentelan.

Informi   il   medico   prima   di   prendere   o   somministrare   al   bambino

Bentelan, se lei o il bambino:

ha un graveproblema al cuore(insufficienza cardiaca congestizia);

soffre di alterazioni della sfera psichica ed emotiva, perché queste condizioni

possono peggiorare durante il trattamento con Bentelan;

  • ha l’epilessia;
  • ha il diabete;
  • ha un aumento della pressione dell’occhio (glaucoma);
  • haun’infiammazione cronica dell’ultimo tratto dell’intestino (colite ulcerosa);
  • ha un ascesso o un’infezione;
  • ha un’infiammazione dei diverticoli, piccole tasche naturalmente presenti o
  • che si formano nella parte terminale dell’intestino(diverticolite);
  • ha  recentemente   subito  un   intervento   chirurgico   per  collegare   tra   loro
  • delleparti dell’intestino (anastomosi intestinale);
  • ha un’ulcera dello stomaco odel duodeno attiva o latente;
  • ha un’insufficienza della funzionedei reni;
  • ha un’insufficienza della funzione del fegato;
  • ha danni cronici al fegato (cirrosi epatica);
  • ha la pressione alta;
  • ha una malattia caratterizzata dalla perdita del tessuto osseo (osteoporosi);
  • ha una malattia che causa una grave debolezza dei muscoli (miastenia
  • grave);
  • ha avuto problemi ai muscoli dopo un precedente trattamento con medicinali
  • simili a Bentelan (steroidi);
  • ha la tiroideche non funziona bene;
  • ha un’infezione da herpes simplex all’occhio;
  • ha una ridotta coagulazione del sangue (ipotrombinemia) e deve usare
  • l’acido acetilsalicilico (ad es. aspirina).

 

Informi   il   medico   se   durante   il   trattamento   con   Bentelan   lei   o   il

bambino:

  • deve fare un esame radiologico della colecisti che viene opacizzata con un

mezzo di contrasto (colecistografia), perché Bentelan può ridurre gli effetti

dei mezzi di contrasto usati durante questo esame;

  • è sottoposto a particolare stress,ad esempio in caso di intervento chirurgico,

perché in queste situazioni potrebbe essere necessario modificare la dose di

Bentelan;

  • sviluppa   delle   alterazioni   della   sfera   psichica   ed   emotiva   ad   esempio

esaltazione,   esuberanza   e   felicità   eccessive   (euforia),   insonnia,   grave

depressione,   cambiamento   dell’umore   e   della   personalità,   alterazioni

dell’equilibrio psichico, deliri e allucinazioni (psicosi).

Faccia particolare attenzionedurante il trattamento con Bentelan:

  • lei o il suo bambino non deve venire in contatto con persone affette da

morbillo e varicella se sta prendendo dosi elevate di questo medicinale. Se

ciò si verifica, contatti il medico;

  • i glucocorticoidi,come Bentelan,possono:

o

nascondere  alcuni  segni  di  infezione  e  durante  il  loro  impiego  si

possono  verificare  infezioni  causate   da  una  riduzione  delle  difese

immunitarie.   In   questi   casi   il  medico   valuterà   se   prescrivere   una

terapia adeguata con antibiotici.

o

causare insufficienza del surrene, in questi casi il medico le dirà se

ridurre   gradualmente   la   dose   o   interrompere   temporaneamente   il

trattamento.

Questo   tipo   di   insufficienza   può   durare   fino   a   un   anno   dopo

l’interruzione della terapia. Se si dovesse verificare una condizione di

stress durante il periodo di interruzione della terapia con Bentelan, il

medico le potrà dire di riprendere la terapia con questo medicinale.

o

provocare effetti a carico dell’intero organismo quando sono utilizzati

per   via   inalatoria   (mediante   aerosol)   ad   alte   dosi   e   per   periodi

prolungati; per questo motivo il medico le prescriverà la più bassa dose

possibile   per   via   inalatoria   per   mantenere   il   controllo   effettivo

dell’asma. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al

trattamento con corticosteroidi orali.

L’uso nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulmi

nante o disseminata,   nei   quali   il   glicocorticoide   va   usato   con   appro

priata   terapia antitubercolare.

Se i glicocorticoidi vengono somministrati nei pazienti con tuberco

losi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza in

quanto si può verificare una riattivazione della malattia (vedere paragrafo 4).

Durante il trattamento con Bentelan il medico potrà prescrivere a lei o

al bambino:

 

  • un’opportuna terapia per prevenire le infezioni, se lei o il bambino deve

usare Bentelan per lunghi periodi di tempo;

  • integratori a base di sodio e potassio se lei o il bambino dovesse avere

un’alterazione dei liquidi e dei sali dell’organismo.

Bambini e adolescenti

Il medico prescriverà Bentelan ai bambini e agli adolescenti alle dosi minime e

per il periodo di tempo più breve possibile. Il medico valuterà a seconda dei

casi la possibilità di effettuare una somministrazione singola del medicinale a

giorni alterni. Vedere paragrafo 3.

Il medico

sorveglierà attentamente la crescita e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti

sottoposti a trattamento prolungato con Bentelan.

I bambini sono particolarmente a rischio di aumento della pressione all’interno

del cranio.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani il trattamento con Bentelan, specie se prolungato, può

provocare più frequentemente effetti indesiderati come perdita del tessuto

osseo   (osteoporosi),   peggioramento   del   diabete,   della   pressione   alta   del

sangue,   maggiore   suscettibilità   alle   infezioni,  assottigliamento   della   pelle.

Tenendo conto di questo, il medicovaluterà la dose di Bentelan più adatta a lei.

Vedere paragrafo 3.

Altri

medicinali e Bentelan

Informi   il   medico   o   il   farmacista   se   lei   o   il   bambino   sta   usando,   ha

recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se lei o il bambino sta usando o deve usare uno o più

dei medicinali elencati di seguito:

  • anticolinesterasi;
  • medicinali antinfiammatori:

o

acido acetilsalicilico o altri salicilati,

o

antinfiammatori non steroidei;

  • medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) in particolare
  • furosemide e diuretici tiazidici;
  • amfotericina (antifungino);
  • xantine ad es. teofillina;
  • medicinali contro il diabete, ad es.insulina;
  • ciclosporina (immunosopressore);
  • ritonavir (medicinale utilizzato contro il virus HIV);
  • ketoconazolo (medicinale per combattere le infezioni da funghi);
  • fenitoina e fenobarbitone (usati per il trattamento di crisi epilettiche);
  • efedrina;
  • rifampicina (antibiotico);
  • anticoagulanti (medicinali che riducono la coagulazione del sangue).

Esami di laboratorio

Bentelan può ridurre gli effetti dei mezzi di contrasto nella colecistografia.

Informi il medico che lei o il bambino è in trattamento con Bentelan se deve

fare una colecistografia.

Si potrebbe verificare un’alterazione dei valori degli elettroliti (come il sodio o il potassio),

specialmente in casodi trattamento prolungato e con dosi elevate di

Bentelan; in questo caso il medico le farà fare delle analisi di laboratorio e le darà opportuni consigli.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza,

o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista

prima di prendere questo medicinale.

Se è incinta o se sta allattando, il medico valuterà se i benefici per lei sonochiaramente

superiori   ai   rischi   per   il   feto/bambino   prima   di   prescriverle Bentelan.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto se questo medicinalealteri la capacità di guidare veicoli e di usaremacchinari.   Tuttavia   sono   stati   riportati   rari   effetti   indesiderati   di   tipo neurologico.

Bentelan contiene sodio

Questo medicinale contiene 0,85 mmol (o 19,6 mg) di sodio per compressa.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa,

cioè è praticamente ‘senza sodio’.

Per chi svolge attività sportiva

L’uso   del   farmaco   senza   necessità   terapeutica   costituisce   doping   e   può

comunque determinare positività ai test anti-doping.

Come usare Bentelan

Prenda   o   somministri   al   bambino   questo   medicinale   seguendo   sempre

esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il

medico o il farmacista.

La compressa può essere divisa in parti uguali.

Uso negli adulti

Terapia di breve durata

La dose raccomandata è 2-3 compresse al giorno. Successivamente il medico le

dirà  come   ridurre   gradualmente   la   dose   in   base   all’evoluzione   della   sua

malattia.

Terapia di lunga durata

La dose raccomandata all’inizio del trattamento è 3-4 compresse al giorno.

Successivamente il medico le dirà come ridurre gradualmente la dose fino ad

arrivare alla dose di mantenimento in grado di tenere sotto controllo la sua

malattia.

Terapia di mantenimento

La dose raccomandata in un adulto di peso medio è 1-2 compresse al giorno.

Uso nei bambini

La dose raccomandata è 0,1-0,2 mg ogni kg di peso corporeo al giorno.

Può somministrare Bentelan al bambino anche mediante aerosol. Sciolga 0,5-1

mg (mezza o 1 compressa) appena prima dell’uso in 1-2 ml di acqua.

Pazienti anziani

Il medico valuterà la dose di Bentelan più adatta a lei.

Il  medico  le  prescriverà  la dose  di  mantenimento  più  bassa  in  grado  di

controllare la malattia.

Se necessario, il medico le dirà di ridurre la dose gradualmente nell’arco di

alcune settimane o mesi in base alla dose iniziale e alla durata della terapia.

Se prende o somministra al bambino più Bentelan di quanto deve

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Bentelanavverta

immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Di norma l’ingestione di una dose eccessiva di glucocorticoidi, tra cui Bentelan,

non mette in pericolo la vita ad eccezione di quando vengono assunte dosi

molto alte o nel caso in cui lei o il bambino abbia delle condizioni cliniche specifiche come

ad esempio:

  • diabete mellito;
  • aumento della pressione dell’occhio(glaucoma);
  • ulcera dello stomaco e del duodeno;
  • trattamento concomitante con medicinali ad es. digitale (medicinale per il cuore),   medicinali   anticoagulanti   (cumarinici)   o   diuretici   che   provocano riduzione di potassio.

Se dimentica di prendere o somministrare al bambino Bentelan

Non prenda o somministri al bambino una dose doppia per compensare la

dimenticanza della dose.

Se lei o il bambino interrompe il trattamento con Bentelan

Il trattamento con Bentelan non deve essere interrotto senza aver prima

consultato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al

farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati

sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere

definita sulla base dei dati disponibili):

  • grave insufficienza del cuore (insufficienza cardiaca congestizia);
  • insufficienza del surrene;
  • diminuzione delle dimensioni del surrene (atrofia surrenale);
  • disordini   delle   ghiandole   surrenali   come   Sindrome   di   Cushing,
  • iperadrenocorticocismo;
  • diabete mellito;
  • aumento dei livelli di zucchero nel sangue;
  • eccessiva crescita dei peli o della barba;
  • aumento della pressione dell’occhio (glaucoma);
  • opacità   a   livello   della   capsula   posteriore   del   cristallino   (cataratta
  • sottocapsulare);
  • aumento del tono dell’occhio;
  • perforazione di un’ulcera dello stomaco e dell’intestino già presente prima
  • dell’inizio del trattamento con Bentelan
  • ulcera dello stomaco e del duodeno;
  • infiammazione acuta del pancreas;
  • infiammazione dell’esofago;
  • nausea;
  • guarigione incompleta;
  • grave reazione allergica;
  • orticaria;
  • infiammazione della pelle dovuta ad allergia;
  • ricomparsa della tubercolosi;
  • infezioni causate da funghio virus;
  • riduzione dei livelli di potassio;
  • riduzione dei livelli di azoto nel sangue;
  • riduzionedelle proteine;
  • riduzionedei linfociti (globuli bianchi) nel sangue;
  • riduzionedella tolleranza al glucosio;
  • aumento o diminuzione del peso;
  • perdita del tessuto osseo(osteoporosi);
  • morte del tessuto osseo (osteonecrosi);
  • gonfiore da accumulo di liquidi (edema);
  • aumento dell’appetito;
  • ritardo nella crescita;
  • malattie dei muscoli;
  • mallatie del collagene;
  • frattura;
  • rottura dei tendini;
  • aumento della pressione all’interno del cranio;
  • rigonfiamento della testa del nervo ottico dovuto all’aumento della pressione
  • intracranica (papilledema);
  • vertigine;
  • mal di testa;
  • disturbi psichici;
  • ansia;
  • irritabilità;
  • alterazioni del ciclo mestruale;
  • assottigliamente della pelle;
  • acne;
  • lividi;
  • eritema della pelle;
  • alterazioni della pelle come ritardo nella cicatrizzazione;
  • sudorazione eccessiva;
  • pressione alta.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli

effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

all’indirizzo

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando   gli   effetti   indesiderati   lei   può   contribuire   a   fornire   maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservareBentelan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla

confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel

mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda

al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a

proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bentelan

Il principio attivo è betametasone. Ogni compressa effervescente contiene

1,316 mg di betametasone disodio fosfato pari a 1 mg di betametasone.

Glialtri componenti sono sodio citrato, sodio bicarbonato, polivinilpirrolidone,

sodio benzoato.

Descrizione dell’aspetto di Bentelan e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene 10 compresse da 1 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47

00144 Roma

Concessionaria per la vendita

BIOFUTURA PHARMA S.p.A.

Via Pontina km 30,400

00071 Pomezia (Roma)

Produttore

SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Via Pontina km 30,400

00071 Pomezia (Roma)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bentelan 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile

Bentelan 4 mg/2 ml soluzione iniettabile

betametasone

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale

perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre

persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché

potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

 

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione

all’immissione in commercio (o titolare AIC).

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