È un farmaco che diminuisce le difese del sistema immunitario. Funziona interferendo con la produzione del
DNA, un processo essenziale per la divisione delle cellule.
L’azione inibitrice sul sistema immunitario è, di fatto, dovuta agli effetti del farmaco sulla crescita di un tipo di
globuli bianchi (linfociti).
E’ somministrata per bocca. Anche se è meglio tollerata rispetto alla ciclofosfamide, può avere effetti collaterali
che richiedono accurati controlli.
La tossicità del tratto gastrointestinale è rara (ulcere alla bocca, nausea, vomito, diarrea e dolori epigastrici).
Tossicità del fegato è possibile, ma rara.
Può esserci una probabile riduzione dei globuli bianchi (leucopenia) legata al dosaggio; meno comune è la
riduzione di piastrine o globuli rossi.
L’uso a lungo termine dell’azatioprina è teoricamente associato ad un incrementato rischio di sviluppo
cancerogeno, ma per ora l’evidenza non è conclusiva.
Come con altri immunosuppressori c’è un aumento del rischio d’infezioni; in particolare quella dell’herpes zoster
(fuoco di San Antonio), che è stata frequentemente associata all’uso del farmaco.
Azatioprina Hexal 50 mg compresse rivestite con film
Che cos’è Azatioprina Hexal e a cosa serve
Azatioprina Hexal appartiene a un gruppo di medicinali chiamati immunosoppressori, un termine che indica
la loro funzione di riduzione della risposta del sistema immunitario.
I medicinali immunosoppressori si rendono a volte necessari per aiutare l’organismo ad accettare un organo
in seguito a un trapianto, o per il trattamento di alcune patologie a causa delle quali il sistema immunitario
reagisce contro il proprio organismo (malattie autoimmuni, come l’artrite reumatoide).
Cosa deve sapere prima di prendere Azatioprina Hexal
Non prenda Azatioprina Hexal
• se è allergico all’azatioprina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6)
• se è allergico alla mercaptopurina.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Azatioprina Hexal:
• se soffre di un disturbo noto come sindrome di Lesch-Nyhan. Si tratta di una rara patologia ereditaria
causata da un difetto dell’enzima ipoxantina-guanina-fosforibosil-transferasi (HPRT)
• se soffre di disturbi al fegato o ai reni
• se sta pianificando una gravidanza, o se la sua partner sta pianificando una gravidanza (vedere il
paragrafo 2 “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• se soffre di una patologia a causa della quale l’organismo produce una quantità insufficiente di una
sostanza chiamata tiopurina metiltransferasi (TPMT)
• se ha mai avuto la varicella o il fuoco di sant’Antonio (herpes zoster)
• se è in procinto di ricevere una vaccinazione (vedere il paragrafo 2 “Altri medicinali e Azatioprina
Hexal”).
Se non è sicuro che una di queste condizioni sia pertinente o meno al suo caso, consulti il medico o il
farmacista prima di prendere questo medicinale.
Documento reso disponibile da AIFA il 31/07/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
In corso di trattamento con Azatioprina Hexal il medico le prescriverà periodiche analisi del sangue, per
monitorare qualsiasi variazione (vedere il paragrafo 3 “Come prendere Azatioprina Hexal”).
Se sta ricevendo una terapia immunosoppressiva, l’assunzione di Azatioprina Hexal potrebbe aumentare il
rischio di sviluppare:
• tumori, compreso il tumore della pelle. Pertanto,, se sta assumendo Azatioprina Hexal dovrà evitare
l’eccessiva esposizione alla luce del sole, indossare indumenti protettivi e utilizzare una crema solare con
un elevato fattore di protezione
• grave infezione da varicella o da herpes zoster. Per questa ragione, durante il trattamento con Azatioprina
Hexal eviti il contatto con persone che hanno la varicella o l’herpes zoster
• altre infezioni, come la LMP (Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva), un’infezione opportunistica.
Se manifesta un qualsiasi segno di infezione, contatti il medico (vedere il paragrafo 4 “Possibili effetti
indesiderati”).
• disordini linfoproliferativi
o il trattamento con Azatioprina Hexal aumenta il rischio di sviluppare un tipo di tumore
denominato disordine linfoproliferativo. Un regime di trattamento a base di immunosoppressori
multipli (incluse le tiopurine), può portare la morte .
o la somministrazione simultanea di una combinazione di immunosoppressori multipli, aumenta il
rischio di sviluppare disturbi del sistema linfatico causati da un’infezione virale (disordini
linfoproliferativi associati al virus di Epstein – Barr (EBV).
L’assunzione di Azatioprina Hexa potrebbe aumentare il rischio di:
• sviluppare una grave condizione denominata sindrome da attivazione macrofagica (eccessiva attivazione
dei globuli bianchi associati all’infiammazione), che, solitamente, si manifesta nelle persone con alcuni
tipi di artrite.
•
Infezioni
Durante il trattamento con azatiopirina il rischio di infezioni virali, micotiche e batteriche è aumentato e le
infezioni possono essere più gravi. Vedere anche il paragrafo 4.
Prima di iniziare il trattamento, dica al medico se ha avuto la varicella, il fuoco di sant’Antonio o l’epatite B
(una malattia del fegato causata da un virus).
Mutazione del gene NUDT15
Se ha una mutazione ereditaria del gene NUDT15 (un gene coinvolto nella trasformazione di azatiopirina
nell’organismo), lei corre un rischio maggiore di infezioni e perdita dei capelli, e in questo caso il suo
medico può somministrarle una dose inferiore.
•
Altri medicinali e Azatioprina Hexal
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica e i medicinali vegetali. Questo perché
questo medicinale può influenzare l’azione di alcuni medicinali. Analogamente, alcuni altri medicinali
possono influenzare l’azione di questo medicinale. In particolare, informi il medico se sta assumendo, o
ha intenzione di assumere:
• vaccini (usati per prevenire le malattie) (vedere il paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”)
• ribavirina (usata per trattare le infezioni virali)
• metotrexato (utilizzato principalmente per il trattamento dei tumori)
• allopurinolo, ossipurinolo o tiopurinolo (usati principalmente per il trattamento della gotta)
• penicillamina (utilizzata principalmente per il trattamento dell’artrite reumatoide)
• ACE-inibitori (utilizzati principalmente per trattare la pressione elevata – ipertensione)
• Anticoagulanti, come warfarin o acenocumarolo (usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue)
Documento reso disponibile da AIFA il 31/07/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
• cimetidina (usata per il trattamento delle ulcere gastriche e dell’indigestione)
• indometacina (usato come antidolorifico e antinfiammatorio)
• medicinali citostatici (compresi alcuni antibiotici e anche farmaci utilizzati per il trattamento di diversi
tipi di tumore)
• amminosalicilati, come olsalazina, mesalazina o sulfasalazina (utilizzati principalmente per il trattamento
della colite ulcerosa e del morbo di Crohn)
• cotrimossazolo (un antibiotico, usato per trattare le infezioni causate da batteri).
Se non è sicuro che una di queste condizioni sia pertinente o meno al suo caso, consulti il medico o il
farmacista prima di prendere Azatioprina Hexal.
Azatioprina Hexal con cibi e bevande
Prenda le compresse di Azatioprina Hexal almeno un’ora prima o almeno 3 ore dopo aver consumato cibo o
latte. Deglutisca la compressa con un po’ d’acqua (vedere il paragrafo 3, “Come prendere Azatioprina
Hexal”).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale (vedere il paragrafo
2, “Avvertenze e precauzioni”).
Se è in gravidanza o ha buone possibilità di entrarvi, deve consultare il medico prima di prendere Azatioprina
Hexal. Questi valuterà con attenzione l’opportunità o meno che lei assuma questo medicinale, in base ai
rischi e ai benefici del trattamento.
Non deve allattare al seno durante il trattamento con Azatioprina Hexal, poiché piccole quantità di
medicinale possono passare nel latte materno.
In corso di trattamento con Azatioprina Hexal si devono assumere precauzioni supplementari, che
comprendano l’uso di un contraccettivo diverso da un dispositivo intrauterino (come spirale, dispositivo al
rame).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto se Azatioprina Hexal influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Se manifesta
qualsiasi effetto indesiderato con l’uso di questo medicinale questo potrebbe pregiudicare la capacità di
guidare o di usare macchinari.
Azatioprina Hexal contiene lattosio
Azatioprina Hexal contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni
zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Come prendere Azatioprina Hexal
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Non modifichi il dosaggio
né interrompa l’assunzione di Azatioprina Hexal senza aver prima consultato il medico. Se ha dubbi, consulti
il medico o il farmacista.
La posologia di Azatioprina Hexal può variare da un paziente all’altro e verrà stabilita dal medico. Il
dosaggio dipende dalla malattia per la quale si è in trattamento.
In corso di trattamento con Azatioprina Hexal il medico le prescriverà periodiche analisi del sangue, per
verificare la presenza di eventuali anomalie (vedere il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
Le dosi raccomandate sono descritte di seguito
Documento reso disponibile da AIFA il 31/07/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Adulti che hanno subito un trapianto d’organo: il primo giorno di trattamento la dose abituale è fino a 5
mg per chilogrammo di peso corporeo, seguita da una dose giornaliera di 1-4 mg per chilogrammo di peso
corporeo. In corso di trattamento il medico aggiusterà il dosaggio, in funzione della sua reazione al
medicinale.
Adulti con altre patologie: la dose giornaliera abituale è di 1-3 mg per chilogrammo di peso corporeo. In
corso di trattamento il medico aggiusterà il dosaggio, in funzione della sua reazione al medicinale.
I pazienti anziani potrebbero richiedere una dose ridotta.
I pazienti con problemi ai reni o al fegato potrebbero richiedere una dose ridotta.
Uso nei bambini
Il dosaggio per i bambini che hanno subito un trapianto d’organo è la stessa degli adulti.
I bambini considerati in sovrappeso potrebbero richiedere una dose più elevata.
Modo di somministrazione
Prenda Azatioprina Hexal come prescrittole dal medico. È importante rispettare la posologia. La prescrizione
medica indica quanto medicinale assumere e quanto spesso.
Deglutire le compresse intere, con un po’ d’acqua. La compressa non deve essere divisa né spezzata.
Prenda le compresse di Azatioprina Hexal almeno un’ora prima di consumare cibo o latte, o almeno 3 ore
dopo aver consumato cibo o latte (vedere il paragrafo 2 “Azatioprina Hexal con cibi e bevande”).
Se prende più Azatioprina Hexal di quanto deve
Se prende una quantità eccessiva di compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere Azatioprina Hexal
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Se dimentica una dose, informi il
medico.
Se è quasi l’ora della dose successiva, ometta la dose dimenticata e prenda la successiva al solito orario.
Altrimenti la prenda non appena se ne ricorda, poi prenda la successiva al solito orario.
Se interrompe il trattamento con Azatioprina Hexal
Prima di interrompere il trattamento con Azatioprina Hexal consulti il medico o il farmacista. Non smetta di
prendere Azatioprina Hexal fino a quando il medico non le dice che è sicuro farlo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Con questo medicinale possono manifestarsi gli effetti indesiderati descritti di seguito.
Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di questo medicinale e
consulti immediatamente un medico: potrebbe avere urgente bisogno di assistenza medica:
• Reazione allergica, i cui segni possono includere
o stanchezza generale, capogiri, sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito) o diarrea
o temperatura elevata (febbre), tremori o brividi
Documento reso disponibile da AIFA il 31/07/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
o arrossamento della pelle o eruzione cutanea
o dolore muscolare o articolare
o alterazioni della quantità e del colore delle urine (disturbi renali)
o capogiri, confusione, sensazione di giramento di testa o di debolezza, causati dalla pressione
bassa
• presenta più facilmente lividi o sanguinamenti insoliti
• ha una temperatura elevata (febbre) o altri segni di infezione
• si sente molto stanco
• nota la presenza di noduli in una qualsiasi parte del corpo
• nota alterazioni cutanee, per esempio vesciche o desquamazione
• il suo stato di salute peggiora improvvisamente
• viene a contatto con persone affette da varicella o da herpes zoster. Se nota una qualsiasi delle condizioni
di cui sopra, interrompa l’assunzione di questo medicinale e consulti immediatamente un medico.
Se nota la comparsa dei seguenti effetti indesiderati, informi il medico specialista o vada
immediatamente in ospedale:
• Qualsiasi segno di febbre o infezione (gola/bocca infiammate o problemi urinari).
Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
• infezioni causate da virus, funghi o batteri nei pazienti sottoposti a trapianto
• riduzione della funzionalità del midollo osseo, che può causare malessere o essere evidenziata nelle
analisi del sangue.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• nausea (sensazione di malessere)
• bassa conta di piastrine nel sangue, che può aumentare le possibilità di sviluppare lividi o sanguinamenti.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• anemia
• reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche)
• pancreatite (infiammazione del pancreas), che può causare un forte dolore nella parte superiore dello
stomaco, accompagnato da sensazione di malessere (nausea) e malessere (vomito)
• infezioni causate da virus, funghi o batteri
• disturbi del fegato, che possono causare feci chiare, urine scure, prurito e ingiallimento della pelle e degli
occhi, e risultati anomali dei test di funzionalità epatica.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)
• grave danno al fegato, potenzialmente fatale
• perdita dei capelli
• problemi del sangue e del midollo osseo (i cui segni includono debolezza, stanchezza, pallore, ecchimosi
o infezioni)
• vari tipi di tumore, inclusi quelli del sangue, dei linfonodi e della pelle (vedere il paragrafo 2,
“Avvertenze e precauzioni”).
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
• infiammazione dei polmoni, che causa dispnea, tosse e febbre
• disturbi intestinali, che provocano diarrea, dolori addominali, stitichezza, nausea o vomito (perforazione
intestinale)
• eruzioni cutanee o arrossamenti, che possono degenerare in reazioni cutanee potenzialmente letali,
inclusa una reazione cutanea diffusa, con vescicole e desquamazione della pelle, che si verifica in
particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), vasta desquamazione
della pelle (necrolisi epidermica tossica).
Documento reso disponibile da AIFA il 31/07/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospettareazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Azatioprina Hexal
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola, dopo la dicitura
“SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Se è necessario dimezzare la compressa rivestita con film di Azatioprina 50 mg, si deve evitare il contatto
della pelle con la polvere o con la parte rotta della compressa.
Gli eventuali residui devono essere smaltiti con la medesima cautela.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Azatioprina Hexal
• Il principio attivo è azatioprina. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di azatioprina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, diossido di silicio colloidale,
magnesio stearato, ipromellosa, cellulosa microcristallina, poliossil-8-stearato, talco.
Colorante: titanio diossido (E171).
Descrizione dell’aspetto di Azatioprina Hexal e contenuto della confezione
Azatioprina Hexal 50 mg compresse rivestite con film si presenta in forma di compresse biconvesse, rivestite
con film, di colore bianco-giallognolo, con una linea di frattura su un lato.
Dimensioni delle confezioni: 30, 50, 56 o 100 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
Produttore
SALUTAS Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee, 1 – 39179 Barleben (Germania)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
AT: Azathioprin “Hexal” 50 mg – Filmtabletten
BE: Azathioprine Sandoz 25/50 mg filmomhulde tabletten
DE: Azathioprin HEXAL® 25/50 mg Filmtabletten
IT: Azatioprina Hexal
NL: Azathioprine 25 mg, filmomhulde tablet
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
AZATHIOPRINE 50 MG, filmomhulde tablet
UK: Azathioprine 25/50 mg Tablets
