Rocefin®: Foglio Illustrativo

Rocefin®: Foglio Illustrativo

Rocefin 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso
Ceftriaxone (come ceftriaxone sodico)

Che cos’è Rocefin soluzione iniettabile e a cosa serve

Rocefin contiene il principio attivo ceftriaxone che è un antibiotico che si
somministra a adulti e bambini (inclusi i neonati). Agisce uccidendo i
batteri che causano le infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati cefalosporine.
Rocefin viene usato per trattare le infezioni:
• del cervello (meningite).
• dei polmoni.
• dell’orecchio medio.
• dell’addome e della parete addominale (peritonite).
• delle vie urinarie e dei reni.
• delle ossa e delle articolazioni.
• della pelle o dei tessuti molli.
• del sangue.
• del cuore.
Può essere somministrato:
• per trattare specifiche infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea e
sifilide).
• per trattare pazienti con un basso numero di globuli bianchi nel
sangue (neutropenia) che presentano febbre dovuta a infezione
batterica.
• per trattare le infezioni toraciche negli adulti con bronchite cronica.
• per trattare la malattia di Lyme (causata dalle punture di zecca) negli
adulti e nei bambini, inclusi i neonati a partire da 15 giorni di vita.
• per prevenire le infezioni durante un intervento chirurgico.

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Rocefin soluzione iniettabile

Non le deve essere somministrato Rocefin se:
• è allergico a ceftriaxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• ha avuto una reazione allergica improvvisa o grave alla penicillina o
ad antibiotici analoghi (come cefalosporine, penicilline, monobattami
e carbapenemi). I possibili segni includono un rigonfiamento
improvviso della gola o del viso, che può rendere difficile respirare o
deglutire, un rigonfiamento improvviso di mani, piedi e caviglie, e una
grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente.
• è allergico alla lidocaina e Rocefin deve esserle somministrato
mediante iniezione in un muscolo.
Rocefin non deve essere somministrato a bambini nei seguenti
casi:
• il bambino è prematuro.
• il bambino è un neonato (fino a 28 giorni di vita) e presenta alcuni
problemi del sangue o ittero (ingiallimento della pelle o della parte
bianca dell’occhio) o deve ricevere attraverso una vena un prodotto
che contiene calcio.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga
somministrato Rocefin se:
• ha ricevuto recentemente o sta per ricevere prodotti contenenti
calcio.
• ha recentemente avuto problemi di diarrea dopo aver assunto un
antibiotico. Ha avuto problemi all’intestino, in particolare colite
(infiammazione dell’intestino).
• soffre di problemi al fegato o ai reni.
• ha calcoli biliari o calcoli renali.
• ha altre malattie, ad esempio anemia emolitica (una riduzione dei
globuli rossi che può rendere la pelle di colore giallo pallido e causare
debolezza o affanno).
• segue una dieta povera di sodio.
Se deve sottoporsi a un esame del sangue o delle urine
Se le viene somministrato Rocefin per un periodo prolungato, potrebbe
doversi sottoporre regolarmente a esami del sangue. Rocefin può
influenzare i risultati degli esami delle urine relativi allo zucchero e un
esame del sangue noto come test di Coombs. Se sta per essere sottoposto
a esami:
• informi la persona che le preleva il campione che le è stato
somministrato Rocefin.

Se è diabetico o necessita il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue
non deve usare alcuni sistemi di monitoraggio della glicemia che possono
rilevare il glucosio nel sangue in modo non corretto durante il trattamento
con ceftriaxone. Se si utilizzano tali sistemi controlli le istruzioni per l’uso e
informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Se necessario devono essere
utilizzati metodi di analisi alternativi.
Bambini
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di fare
somministrare Rocefin al bambino se:
• il bambino ha recentemente ricevuto o sta per ricevere attraverso una
vena un prodotto che contiene calcio.
Altri medicinali e Rocefin
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha
recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei
seguenti medicinali:
• un tipo di antibiotico chiamato aminoglicoside.
• un antibiotico chiamato cloramfenicolo (usato nel trattamento delle
infezioni, in particolare nelle infezioni degli occhi).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al
medico prima di prendere questo medicinale.
Il medico valuterà i benefici che il trattamento con Rocefin le apporterebbe
e i possibili rischi per il bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rocefin può causare capogiri. Se avverte capogiri, non guidi e non utilizzi
utensili o macchinari. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Come viene somministrato Rocefin soluzione iniettabile

Rocefin viene generalmente somministrato da un medico o da un
infermiere tramite flebo (infusione endovenosa) o tramite un’iniezione
effettuata direttamente in una vena. Rocefin sarà preparato da un medico,
un farmacista o un infermiere e non sarà miscelato, né le sarà
somministrato contemporaneamente a iniezioni contenenti calcio.
Dose abituale
Sarà il medico a stabilire la dose di Rocefin giusta per lei. La dose
dipenderà dalla gravità e dal tipo di infezione, dall’eventuale trattamento
concomitante con altri antibiotici, dal suo peso e dalla sua età, dal grado di
funzionamento dei suoi reni e del suo fegato. Il numero di giorni o
settimane durante i quali riceverà Rocefin dipenderà dal tipo di infezione
che lei presenta.

Adulti, anziani e bambini di età pari o superiore a 12 anni con un
peso corporeo pari o superiore a 50 chilogrammi (kg):
• da 1 a 2 g una volta al giorno a seconda della gravità e del tipo di
infezione. Se ha un’infezione grave, il medico le somministrerà una
dose più alta (fino a 4 g al giorno). Se la sua dose giornaliera è
superiore a 2 g, potrà assumerla come dose singola una volta al
giorno o come due dosi separate.
Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni a 12 anni d’età con un
peso corporeo inferiore a 50 kg:
• 50-80 mg Rocefin una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del
bambino a seconda della gravità e del tipo di infezione. Se ha
un’infezione grave, il medico le prescriverà una dose più alta
partendo da 100 mg per ogni kg di peso corporeo fino a un massimo
di 4 g al giorno. Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, potrà
assumerla come dose singola una volta al giorno o come due
separate dosi.
• ai bambini con un peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere
somministrata la dose abituale degli adulti.
Neonati (0-14 giorni di vita)
• 20-50 mg Rocefin una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del
neonato a seconda della gravità e del tipo di infezione.
• La dose massima giornaliera non deve superare i 50 mg per ogni kg di
peso corporeo del neonato.
Persone con problemi al fegato e ai reni
Potrebbe esserle somministrata una dose diversa da quella abituale. Il
medico deciderà la quantità di Rocefin di cui lei avrà bisogno e la terrà
sotto attento controllo, in funzione della gravità della malattia del fegato e
dei reni.
Se prende più Rocefin di quanto deve
Se le viene accidentalmente somministrato più Rocefin della dose
prescritta, si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere Rocefin
Se salta un’iniezione, deve riceverla il prima possibile. Se però è quasi
l’ora di ricevere la successiva iniezione programmata, salti l’iniezione
dimenticata. Non prenda una dose doppia (due iniezioni insieme) per
compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Rocefin
Non smetta di prendere Rocefin a meno che non glielo prescriva il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o
all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati di rocefin soluzione iniettabile

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati
sebbene non tutte le persone li manifestino.
Con questo medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Gravi reazioni allergiche (non nota, la frequenza non può essere
definita sulla base dei dati disponibili)
Se ha una reazione allergica grave, si rivolga immediatamente al medico.
I segni potrebbero includere:
• improvviso gonfiore del viso, della gola, delle labbra o della bocca.
Questo può rendere difficile la respirazione o la deglutizione.
• improvviso gonfiore delle mani, dei piedi e delle caviglie.
Gravi eruzioni cutanee (non nota, la frequenza non può essere
definita sulla base dei dati disponibili)
Se manifesta una grave eruzione cutanea, si rivolga immediatamente al
medico.
• I segni possono includere una grave eruzione cutanea che si sviluppa
rapidamente, con formazione di vesciche o desquamazione della pelle
ed eventualmente formazione di vesciche in bocca.
Altri possibili effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Anomalie dei globuli bianchi (come riduzione dei leucociti e aumento
degli eosinofili) e delle piastrine (diminuzione dei trombociti).
• Feci molli o diarrea.
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue per la funzionalità del
fegato.
• Eruzione cutanea.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Infezioni fungine (per esempio, mughetto).
• Diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia).
• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia).
• Problemi di coagulazione del sangue. I segni comprendono facile
formazione di lividi, dolore e gonfiore delle articolazioni.
• Mal di testa.
• Capogiri.
• Nausea o vomito.
• Prurito.
• Dolore o sensazione di bruciore lungo la vena in cui è stato
somministrato Rocefin. Dolore dove è stata praticata l’iniezione.
• Febbre.
• Valori anomali nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina
nel sangue).
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Infiammazione dell’intestino crasso (colon). I segni includono diarrea,
spesso con sangue e muco, mal di stomaco e febbre.
• Difficoltà a respirare (broncospasmo).
• Eruzione cutanea con pomfi (orticaria) che può coprire un’ampia area
del corpo, associata a prurito e rigonfiamento.
• Sangue o zucchero nelle urine.
5
Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
• Edema (accumulo di liquidi).
• Brividi.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)
• Infezioni secondarie che possono non rispondere all’antibiotico
prescritto.
• Forma di anemia caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi
(anemia emolitica).
• Grave diminuzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi).
• Convulsioni.
• Vertigini.
• Infiammazione del pancreas (pancreatite). I segni comprendono
dolore grave allo stomaco, che si estende alla schiena.
• Infiammazione della mucosa orale (stomatite).
• Infiammazione della lingua (glossite). I segni includono gonfiore,
arrossamento ed irritazione della lingua.
• Problemi della colecisti che possono causare dolore, nausea e vomito.
• Una condizione neurologica che può svilupparsi nei neonati con grave
ittero (Kernittero).
• Problemi renali causati da depositi di calcio-ceftriaxone. Potrebbe
insorgere del dolore quando si urina, oppure potrebbe ridursi la
quantità di urina prodotta.
• Un risultato falso positivo al test di Coombs (un esame per rilevare
problemi del sangue).
• Un risultato falso positivo per la galattosemia (un accumulo anomalo
dello zucchero galattosio).
• Rocefin può interferire con alcuni tipi di test per misurare il glucosio
nel sangue; verifichi con il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati
in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può
inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando
gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Rocefin
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla
scatola e sull’etichetta del flaconcino, dopo “Scad.”. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Tenere il flaconcino
nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
La stabilità chimica e fisica durante l’uso del prodotto ricostituito è stata
dimostrata per almeno 6 ore a una temperatura uguale o inferiore a 25 °C,
oppure fino a 24 ore a una temperatura di 2-8 °C.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato
immediatamente. Se non usato immediatamente, il periodo e le condizioni
di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e non
devono superare i tempi indicati sopra per la stabilità chimica e fisica
durante l’uso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a
proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni rocefin soluzione iniettabile

Cosa contiene Rocefin
Rocefin 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso
Il principio attivo è ceftriaxone.
Ogni flaconcino contiene 1 g (grammo) di ceftriaxone come ceftriaxone
sodico.
L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.
Rocefin non deve essere miscelato con altri farmaci nella stessa siringa.
Descrizione dell’aspetto di Rocefin e contenuto della confezione
Rocefin consiste in polvere e solvente per soluzione iniettabile.
La polvere ha un colore da bianco a giallognolo-arancio. Il solvente è
limpido e incolore.
Rocefin è disponibile in confezioni da 1 o 5 flaconcini e da 1 o 5 fiale.

Che cos’è Rocefin e a cosa serve

Rocefin è un antibiotico che si somministra a adulti e bambini (inclusi i
neonati). Agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni. Appartiene a
un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine. Rocefin si somministra
mediante iniezione in un muscolo in una soluzione contenente lidocaina,
che riduce il dolore associato all’iniezione.
Rocefin viene usato per trattare le infezioni:
• del cervello (meningite).
• dei polmoni.
• dell’orecchio medio.
• dell’addome e della parete addominale (peritonite).
• delle vie urinarie e dei reni.
• delle ossa e delle articolazioni.
• della pelle o dei tessuti molli.
• del sangue.
• del cuore.
Può essere somministrato:
• per trattare specifiche infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea e
sifilide).
• per trattare pazienti con un basso numero di globuli bianchi nel
sangue (neutropenia) che presentano febbre dovuta a infezione
batterica.
• per trattare le infezioni toraciche negli adulti con bronchite cronica.
• per trattare la malattia di Lyme (causata dalle punture di zecca) negli
adulti e nei bambini, inclusi i neonati a partire da 15 giorni di vita.
• per prevenire le infezioni durante un intervento chirurgico.

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Rocefin

Non le deve essere somministrato Rocefin se:
• è allergico a ceftriaxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• ha avuto una reazione allergica improvvisa o grave alla penicillina o
ad antibiotici analoghi (come cefalosporine, penicilline, monobattami
e carbapenemi). I possibili segni includono un rigonfiamento
improvviso della gola o del viso, che può rendere difficile respirare o
deglutire, un rigonfiamento improvviso di mani, piedi e caviglie, e una
grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente.
• è allergico alla lidocaina e Rocefin deve esserle somministrato
mediante iniezione in un muscolo.

Rocefin non deve essere somministrato a bambini nei seguenti
casi:
• il bambino è prematuro.
• il bambino è un neonato (fino a 28 giorni di vita) e presenta alcuni
problemi del sangue o ittero (ingiallimento della pelle o della parte
bianca dell’occhio) o deve ricevere attraverso una vena un prodotto
che contiene calcio.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga
somministrato Rocefin se:
• ha ricevuto recentemente o sta per ricevere prodotti contenenti
calcio.
• ha recentemente avuto problemi di diarrea dopo aver assunto un
antibiotico. Ha avuto problemi all’intestino, in particolare colite
(infiammazione dell’intestino).
• soffre di problemi al fegato o ai reni.
• ha calcoli biliari o calcoli renali.
• ha altre malattie, ad esempio anemia emolitica (una riduzione dei
globuli rossi che può rendere la pelle di colore giallo pallido e causare
debolezza o affanno).
• segue una dieta povera di sodio.
Se deve sottoporsi a un esame del sangue o delle urine
Se le viene somministrato Rocefin per un periodo prolungato, potrebbe
doversi sottoporre regolarmente a esami del sangue. Rocefin può
influenzare i risultati degli esami delle urine relativi allo zucchero e un
esame del sangue noto come test di Coombs. Se sta per essere sottoposto
a esami:
• informi la persona che le preleva il campione che le è stato
somministrato Rocefin.
Se è diabetico o necessita il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue
non deve usare alcuni sistemi di monitoraggio della glicemia che possono
rilevare il glucosio nel sangue in modo non corretto durante il trattamento
con ceftriaxone. Se si utilizzano tali sistemi controlli le istruzioni per l’uso e
informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Se necessario devono essere
utilizzati metodi di analisi alternativi.
Bambini
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di fare
somministrare Rocefin al bambino se:
• il bambino ha recentemente ricevuto o sta per ricevere attraverso una
vena un prodotto che contiene calcio.
Altri medicinali e Rocefin
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha
recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei
seguenti medicinali:
• un tipo di antibiotico chiamato aminoglicoside.
• un antibiotico chiamato cloramfenicolo (usato nel trattamento delle
infezioni, in particolare nelle infezioni degli occhi).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al
medico prima di prendere questo medicinale.
Il medico valuterà i benefici che il trattamento con Rocefin le apporterebbe
e i possibili rischi per il bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rocefin può causare capogiri. Se avverte capogiri, non guidi e non utilizzi
utensili o macchinari. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Come viene somministrato Rocefin

Rocefin viene generalmente somministrato da un medico o da un
infermiere tramite un’iniezione effettuata direttamente in un muscolo.
Rocefin sarà preparato da un medico, un farmacista o un infermiere e non
sarà miscelato, né le sarà somministrato contemporaneamente a iniezioni
contenenti calcio.
Dose abituale
Sarà il medico a stabilire la dose di Rocefin giusta per lei. La dose
dipenderà dalla gravità e dal tipo di infezione, dall’eventuale trattamento
concomitante con altri antibiotici, dal suo peso e dalla sua età, dal grado di
funzionamento dei suoi reni e del suo fegato. Il numero di giorni o
settimane durante i quali riceverà Rocefin dipenderà dal tipo di infezione
che lei presenta.
Adulti, anziani e bambini di età pari o superiore a 12 anni con un
peso corporeo pari o superiore a 50 chilogrammi (kg):
• da 1 a 2 g una volta al giorno a seconda della gravità e del tipo di
infezione. Se ha un’infezione grave, il medico le somministrerà una
dose più alta (fino a 4 g al giorno). Se la sua dose giornaliera è
superiore a 2 g, potrà assumerla come dose singola una volta al
giorno o come due dosi separate.
Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni a 12 anni d’età con un
peso corporeo inferiore a 50 kg:
• 50-80 mg Rocefin una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del
bambino a seconda della gravità e del tipo di infezione. Se ha
un’infezione grave, il medico le prescriverà una dose più alta
partendo da 100 mg per ogni kg di peso corporeo fino a un massimo
di 4 g al giorno. Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, potrà
assumerla come dose singola una volta al giorno o come due
separate dosi.
• ai bambini con un peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere
somministrata la dose abituale degli adulti.
Neonati (0-14 giorni di vita)
• 20-50 mg Rocefin una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del
neonato a seconda della gravità e del tipo di infezione.
• La dose massima giornaliera non deve superare i 50 mg per ogni kg di
peso corporeo del neonato.
Persone con problemi al fegato e ai reni
Potrebbe esserle somministrata una dose diversa da quella abituale. Il
medico deciderà la quantità di Rocefin di cui lei avrà bisogno e la terrà
sotto attento controllo, in funzione della gravità della malattia del fegato e
dei reni.

Se prende più Rocefin di quanto deve
Se le viene accidentalmente somministrato più Rocefin della dose
prescritta, si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere Rocefin
Se salta un’iniezione, deve riceverla il prima possibile. Se però è quasi
l’ora di ricevere la successiva iniezione programmata, salti l’iniezione
dimenticata. Non prenda una dose doppia (due iniezioni insieme) per
compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Rocefin
Non smetta di prendere Rocefin a meno che non glielo prescriva il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o
all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati di rocefin

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati
sebbene non tutte le persone li manifestino.
Con questo medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Gravi reazioni allergiche (non nota, la frequenza non può essere
definita sulla base dei dati disponibili)
Se ha una reazione allergica grave, si rivolga immediatamente al medico.
I segni potrebbero includere:
• improvviso gonfiore del viso, della gola, delle labbra o della bocca.
Questo può rendere difficile la respirazione o la deglutizione.
• improvviso gonfiore delle mani, dei piedi e delle caviglie.
Gravi eruzioni cutanee (non nota, la frequenza non può essere
definita sulla base dei dati disponibili)
Se manifesta una grave eruzione cutanea, si rivolga immediatamente al
medico.
• I segni possono includere una grave eruzione cutanea che si sviluppa
rapidamente, con formazione di vesciche o desquamazione della pelle
ed eventualmente formazione di vesciche in bocca.
Altri possibili effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Anomalie dei globuli bianchi (come riduzione dei leucociti e aumento
degli eosinofili) e delle piastrine (diminuzione dei trombociti).
• Feci molli o diarrea.
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue per la funzionalità del
fegato.
• Eruzione cutanea.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Infezioni fungine (per esempio, mughetto).
• Diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia).
• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia).
• Problemi di coagulazione del sangue. I segni comprendono facile
formazione di lividi, dolore e gonfiore delle articolazioni.
• Mal di testa.
• Capogiri.
• Nausea o vomito.
• Prurito.
• Dolore o sensazione di bruciore lungo la vena in cui è stato
somministrato Rocefin. Dolore dove è stata praticata l’iniezione.
• Febbre.
• Valori anomali nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina
nel sangue).
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Infiammazione dell’intestino crasso (colon). I segni includono diarrea,
spesso con sangue e muco, mal di stomaco e febbre.
• Difficoltà a respirare (broncospasmo).
• Eruzione cutanea con pomfi (orticaria) che può coprire un’ampia area
del corpo, associata a prurito e rigonfiamento.
• Sangue o zucchero nelle urine.
• Edema (accumulo di liquidi).
• Brividi.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)
• Infezioni secondarie che possono non rispondere all’antibiotico
prescritto.
• Forma di anemia caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi
(anemia emolitica).
• Grave diminuzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi).
• Convulsioni.
• Vertigini.
• Infiammazione del pancreas (pancreatite). I segni comprendono
dolore grave allo stomaco, che si estende alla schiena.
• Infiammazione della mucosa orale (stomatite).
• Infiammazione della lingua (glossite). I segni includono gonfiore,
arrossamento ed irritazione della lingua.

• Problemi della colecisti che possono causare dolore, nausea e vomito.
• Una condizione neurologica che può svilupparsi nei neonati con grave
ittero (Kernittero).
• Problemi renali causati da depositi di calcio-ceftriaxone. Potrebbe
insorgere del dolore quando si urina, oppure potrebbe ridursi la
quantità di urina prodotta.
• Un risultato falso positivo al test di Coombs (un esame per rilevare
problemi del sangue).
• Un risultato falso positivo per la galattosemia (un accumulo anomalo
dello zucchero galattosio).
• Rocefin può interferire con alcuni tipi di test per misurare il glucosio
nel sangue; verifichi con il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati
in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può
inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando
gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Rocefin

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla
scatola e sull’etichetta del flaconcino, dopo “Scad.”. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Tenere i flaconcini
nell’imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.
La stabilità chimica e fisica durante l’uso del prodotto ricostituito è stata
dimostrata per almeno 6 ore a una temperatura uguale o inferiore a 25 °C,
oppure 24 ore a una temperatura di 2-8 °C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato
immediatamente. Se non usato immediatamente, il periodo e le condizioni
di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e non
devono superare i tempi indicati sopra per la stabilità chimica e fisica
durante l’uso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a
proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Rocefin
Rocefin 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare

I principi attivi sono ceftriaxone e lidocaina.
Ogni flaconcino contiene 1 g (grammo) di ceftriaxone come ceftriaxone
sodico.
Ogni fiala contiene 35 mg (milligrammi) di lidocaina cloridrato in 3,5 ml.
Rocefin 250/2 ml mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare
I principi attivi sono ceftriaxone e lidocaina.
Ogni flaconcino di polvere contiene 250 mg di ceftriaxone come
ceftriaxone sodico.
Ogni fiala contiene 20 mg di lidocaina cloridrato in 2 ml.
Rocefin non deve essere miscelato con altri farmaci nella stessa siringa.
Descrizione dell’aspetto di Rocefin e contenuto della confezione
Rocefin consiste in una polvere e solvente per soluzione iniettabile.
La polvere è di colore da bianco a giallognolo-arancio. Il solvente è limpido
e incolore.
Rocefin è disponibile in confezioni da 1 o 5 flaconcini e da 1 o 5 fiale.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Roche S.p.A. – Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB).
Produttore
Roche S.p.A. – Officina di Segrate (MI) – Via Morelli 2, 20090 Segrate
(Milano).
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Rocefin 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare
Belgio, Lussemburgo: Rocephine IM
Finlandia, Svezia: Rocephalin
Olanda, Portogallo, Regno Unito: Rocephin IM
Italia: Rocefin
Francia: Rocephine
Irlanda: Rocephin
Rocephin 250/2 ml mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare
Olanda, Portogallo, Regno Unito: Rocephin IM
Italia: Rocefin
Ungheria: Rocephin
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Rocefin 2 g polvere per soluzione per infusione
Ceftriaxone (come ceftriaxone sodico)
Legga attentamente questo foglio prima che le venga
somministrato questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
Roche S.p.A. – Officina di Segrate (MI) – Via Morelli 2, 20090 Segrate (Milano).
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Rocefin 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare
Francia: Rocephine
Portogallo, Regno Unito: Rocephin IM
Italia: Rocefin
Ungheria: Rocephin
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a
30
Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).

Muscoril®: Foglio Illustrativo

Muscoril®: Foglio Illustrativo

Muscoril contratture e dolore 2,5 mg/g crema
Tiocolchicoside

Che cos’è Muscoril contratture e dolore e a cosa serve

Muscoril contratture e dolore contiene il principio attivo tiocolchicoside, che
appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati miorilassanti che agiscono
rilassando i muscoli e alleviando il dolore.
Questo medicinale è utilizzato per il trattamento di:
– dolore alla schiena che può estendersi fino alle gambe e ai piedi, transitorio
(lombo-sciatalgie acute);
– dolore al collo che può estendersi alle braccia e alle mani e può essere
accompagnato da formicolio e difficoltà dei movimenti (nevralgie cervicobrachiali);
– dolore persistente al collo con limitazione o impossibilità di movimento
(torcicolli ostinati);
– dolore post-traumatico e post-operatorio.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve
periodo di tempo.

Cosa deve sapere prima di usare Muscoril contratture e dolore

Non usi Muscoril contratture e dolore
– se è allergico al tiocolchicoside o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
– se soffre di una condizione in cui viene persa la motilità volontaria dei
muscoli (paralisi flaccida);
– se soffre di un indebolimento dei muscoli (ipotonie muscolari);
– se è in stato di gravidanza
– se sta allattando al seno se non dopo una attenta valutazione da parte del
medico (Vedere paragrafo 2 “Gravidanza e allattamento”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Muscoril contratture e
dolore.
L’uso di questo medicinale, specie se per trattamenti prolungati, può causare
disturbi alla pelle come irritazione (fenomeni di sensibilizzazione). In questo
caso interrompa il trattamento con Muscoril contratture e dolore. Il medico
valuterà se è necessario cominciare una terapia idonea.
Altri medicinali e Muscoril contratture e dolore
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o
potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Non sono note forme di interazione con altri medicinali.
Gravidanza
Non usi questo medicinale se è in gravidanza.
Allattamento
Non usi questo medicinale se sta allattando al seno. Si rivolga al medico che
valuterà se interrompere l’allattamento o il trattamento con questo medicinale,
valutando i rischi per il bambino in rapporto al beneficio per la madre.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso di questo medicinale in rari casi può causare sonnolenza, tenga conto di
questa possibilità se deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Muscoril contratture e dolore 0,25% crema contiene
paraidrossibenzoati
Questo medicinale contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni
allergiche (anche ritardate), come dermatiti da contatto, raramente di tipo
immediato, accompagnate da orticaria e costrizione dei bronchi
(broncospasmo).

Come usare Muscoril contratture e dolore

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in
questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 2-3 applicazioni al giorno. Applichi una quantità di
prodotto in base alle dimensioni della zona interessata. Il medico valuterà la
riduzione della dose in caso di comparsa di effetti indesiderati.
Se usa più Muscoril contratture e dolore di quanto deve
Non sono noti casi di sovradosaggio in seguito all’uso di questo medicinale per
uso locale.
Se dimentica di usare Muscoril contratture e dolore
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al
farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati
sebbene non tutte le persone li manifestino.
Rari (possono interessare fino a 1 su 1000 persone)
Reazioni allergiche cutanee che possono presentarsi come gonfiore intorno alla
bocca, agli occhi e in altre zone (angioedema).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli
effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

Come conservare Muscoril contratture e dolore

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla
confezione dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda
al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a
proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Muscoril contratture e dolore 2,5mg/g crema
– Il principio attivo è tiocolchicoside. 100 g di crema contengono 250 mg di
tiocolchicoside.
– Gli altri componenti sono polisorbato 80, sodio laurilsolfato, cetile palmitato,
miscela di alcoli grassi e idrocarburi, lanolina idrogenata, acido stearico,
sodio alginato, metil para-idrossibenzoato, etil para-idrossibenzoato, propil
para-idrossibenzoato, lavanda essenza, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Muscoril contratture e dolore e contenuto
della confezione
Muscoril contratture e dolore 2,5 mg/g crema: tubo da 30 g.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi S.p.A., – Viale L. Bodio, 37/B – Milano
Produttore
Sanofi Winthrop Industrie – 196, Rue du Maréchal Juin 45200 – Amilly (Francia)
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).

Largactil®: Foglio Illustrativo

Largactil®: Foglio Illustrativo

LARGACTIL 25 mg compresse rivestite con film
LARGACTIL 100 mg compresse rivestite con film
Clorpromazina

Che cos’è LARGACTIL 25 mg compresse rivestite con film e a cosa serve

LARGACTIL contiene il principio attivo clorpromazina che appartiene ad un
gruppo di medicinali chiamati antipsicotici, utilizzati per trattare alcune
malattie della mente.
Questo medicinale è indicato per il trattamento dei seguenti disturbi della
mente:
– schizofrenia, stati paranoidi, mania, che sono malattie caratterizzate
da gravi alterazioni del comportamento;
– problemi mentali (psicosi tossiche) dovuti a un’intossicazione da
sostanze chimiche (LSD, amfetamine, cocaina, etc.);
– problemi mentali dovuti ad alterazioni del cervello o dell’organismo
accompagnate da delirio;
– ansia, se particolarmente grave e resistente al trattamento con
alcuni medicinali (ansiolitici);
– depressione, se accompagnata da agitazione e delirio, in
associazione con altri medicinali (antidepressivi).
LARGACTIL è anche indicato:
– per il trattamento di vomito e singhiozzo intrattabile;
– per il trattamento di dolori intensi, generalmente in associazione con
altri medicinali (analgesici stupefacenti);
– prima di un intervento chirurgico (medicazione pre-anestetica).

Cosa deve sapere prima di prendere LARGACTIL 25 mg compresse rivestite con film

Non prenda LARGACTIL
– se è allergico alla clorpromazina, a sostanze simili (fenotiazine), o ad
uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
– se è in uno stato di coma causato da sostanze come alcool,
medicinali usati per i disturbi del sonno (barbiturici) oppure usati per
alleviare il dolore (oppiacei);
– se ha un danno sospetto o accertato al cervello (danno cerebrale
sottocorticale);
– se soffre di gravi problemi di depressione;
– se soffre di gravi problemi del sangue (discrasie ematiche), oppure di
gravi malattie al fegato e ai reni (patologie epatiche e renali);
– se ha un tumore alla ghiandola surrenale (feocromocitoma);
– se soffre di una malattia caratterizzata da debolezza muscolare e
affaticamento (miastenia grave);
– se soffre di epilessia non curata;
– se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo “Gravidanza e
allattamento”);
– se la persona che deve assumere questo medicinale è nella prima
infanzia (Vedere il paragrafo “Uso nei bambini”).
L’uso di Largactil in gravidanza è da riservare, a giudizio del medico, ai
casi di assoluta necessità (Vedere il paragrafo “Gravidanza e
allattamento”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere LARGACTIL.
Usi cautela con LARGACTIL ed informi il medico nei seguenti casi:
– se deve somministrare questo medicinale ad un bambino soprattutto
se ha una malattia infettiva, se deve essere sottoposto ad un
intervento chirurgico o ad una vaccinazione, perché in questi casi può
aumentare il rischio di disturbi del movimento come rigidità di
movimento, tremori, movimenti lenti o difficoltà ad iniziare un
movimento (reazioni extrapiramidali);
– se sta assumendo medicinali utilizzati per la cura dei tumori
(antiblastici) che, a dosi elevate, possono provocare il vomito. In questo
caso LARGACTIL può mascherare i sintomi del sovradosaggio da
antiblastici, in quanto riduce il vomito (effetto antiemetico) (Vedere il
paragrafo “Altri medicinali e LARGACTIL”);
– se è anziano;
– se lei o qualcuno della sua famiglia soffre di problemi al cuore (ad
esempio, prolungamento QT congenito);
– se ha problemi ai polmoni (malattie polmonari acute, croniche);
– se soffre di una malattia del nervo ottico dell’occhio (glaucoma);
– se soffre di un ingrossamento della prostata (ipertrofia prostatica);
– se soffre di malattie che causano un restringimento dello stomaco e
dell’ intestino oppure delle vie urinarie;
– se soffre di malattie come il morbo di Parkinson o altri disturbi del
movimento, perché questo medicinale aumenta la rigidità dei muscoli;
– se ha un tumore alla mammella (neoplasie mammarie) perché la
clorpromazina cloridrato, soprattutto se assunta per periodi prolungati
e ad alte dosi, può causare un aumento dei livelli di un ormone,
chiamato prolattina, nel sangue;
– se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico; in questo caso le
dovranno essere somministrate dosi più basse di anestetici;
– se è a rischio di epilessia, perché questo medicinale può facilitare la
comparsa di convulsioni (crisi epilettiche);
– se si espone alla luce del sole; perché in questo caso deve usare
speciali creme protettive;
– se si espone a temperature troppo alte o troppo basse, perché
potrebbe essere a rischio di un eccessivo aumento o un’eccessiva
riduzione della temperatura corporea;
– se è a rischio di ictus;
– se lei o qualcuno della sua famiglia ha sofferto di disturbi dovuti alla
formazione di coaguli di sangue (tromboembolismo venoso), perchè
LARGACTIL può favorirne la comparsa.
Questo medicinale non è indicato se soffre di problemi della memoria, del
linguaggio e del pensiero (demenza); in questi casi è stato riportato un
aumento del rischio di problemi alla circolazione del cervello (eventi
cerebrovascolari).
Non prenda LARGACTIL se sta assumendo altri medicinali usati per i
disturbi della mente (neurolettici) (Vedere il paragrafo “Altri medicinali e
LARGACTIL”).
Durante il trattamento con questo medicinale, se manifesta una riduzione
marcata della pressione del sangue (ipotensione), non utilizzi adrenalina
(medicinale usato per aumentare la pressione), perché si può verificare un
peggioramento dei sintomi.
Questo medicinale può rendere difficile la diagnosi di alcune malattie tra
cui ostruzione intestinale, tumori al cervello e sindrome di Reye, per cui
informi il medico che sta assumendo clorpromazina prima di sottoporsi ad
analisi per queste malattie.
Prenda LARGACTIL per brevi periodi di tempo e alla minima dose efficace,
perché questo medicinale, per periodi prolungati e a dosi elevate, può
provocare movimenti involontari, principalmente dei muscoli del viso e
della lingua (discinesia tardiva) (Vedere il paragrafo “Possibili effetti
indesiderati”). Se manifesta questi sintomi, interrompa il trattamento ed
informi il medico.

L’uso prolungato di questo medicinale può causare problemi al cervello, al
fegato, al midollo osseo, agli occhi, al cuore e alla circolazione.
Durante il trattamento con LARGACTIL il medico deve eseguire periodiche
analisi del sangue (esame emocromocitometrico), soprattutto tra la
quarta e la dodicesima settimana di terapia, e controllare il
funzionamento dei reni e del fegato. Informi immediatamente il medico se
manifesta infiammazioni della bocca, del naso e della gola, perché
potrebbero essere causate da problemi del sangue.
Interrompa il trattamento ed informi immediatamente il medico se
durante la terapia con LARGACTIL manifesta febbre (iperpiressia), rigidità
muscolare, difficoltà nei movimenti (acinesia), alterazioni della pressione
del sangue, sudorazione, aumento dei battiti del cuore (tachicardia);
problemi nel ritmo del battito del cuore (aritmie), abbassamento del livello
di coscienza, che può arrivare fino al coma. Questi possono essere i
sintomi di una grave malattia chiamata Sindrome Neurolettica Maligna.
Se è indispensabile riprendere il trattamento, il medico la sottoporrà ad
attenti controlli.

Altri medicinali e LARGACTIL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente
assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non prenda questo medicinale in associazione con altri medicinali usati
per disturbi della mente (per es. neurolettici) e con medicinali che
possono alterare i livelli di sali (elettroliti) nel sangue (Vedere il paragrafo
“Avvertenze e precauzioni”).
Prenda questo medicinale con molta cautela e informi il medico se sta
assumendo i seguenti medicinali perché può essere necessario modificare
la dose:
– barbiturici e ipnotici, utilizzati per trattare i disturbi del sonno;
– ansiolitici, per il trattamento dell’ansia;
– anestetici, utilizzati durante gli interventi chirurgici;
– antistaminici, per il trattamento delle allergie;
– analgesici ed oppiacei, utilizzati per il trattamento del dolore;
– anticonvulsivanti, utilizzati per il trattamento delle convulsioni, come la
fenilidantoina;
– antidepressivi, come gli inibitori della ricaptazione della serotonina
(5HT), utilizzati per il trattamento della depressione;
Prenda questo medicinale con molta cautela e informi il medico se sta
assumendo i seguenti medicinali perché possono manifestarsi effetti
indesiderati:
– litio, usato per il trattamento di alcuni problemi della mente;
– antiipertensivi, utilizzati per il trattamento della pressione del sangue
alta;
– anticolinergici, medicinali utilizzati per il trattamento della sindrome
del colon irritabile, dell’asma, o dell’incontinenza;
– fenilbutazone, utilizzato per il trattamento delle infiammazioni;
– derivati tiouracilici, utilizzati per i disturbi della tiroide;
– medicinali che possono causare danni al midollo osseo (mielotossici);
– metrizamide, utilizzata come mezzo di contrasto per gli esami
radiologici del midollo spinale;
– lisuride, pergolide e levodopa, utilizzati per il trattamento del morbo di
Parkinson;
– antiacidi, utilizzati per ridurre l’acidità a livello dello stomaco;
– ipoglicemizzanti o insulina, utilizzati per il trattamento del diabete;
– antiaritmici, utilizzati per problemi del ritmo del battito del cuore;
– antidepressivi triciclici, utilizzati per il trattamento della depressione;
– deferossamina, utilizzata quando si hanno accumuli di ferro nel
sangue.
LARGACTIL può causare una colorazione scura delle urine, alterare i
risultati di alcuni esami di laboratorio (test dell’amilasi, dell’urobilinogeno,
delle uroporfirine, dei porfobilinogeni e dell’acido 5-idrossi-indolacetico) e
dare un falso positivo al risultato del test di gravidanza.
LARGACTIL con alcool
LARGACTIL può potenziare gli effetti depressivi dell’alcool, se assunti
contemporaneamente. Eviti di bere bevande alcoliche durante il
trattamento con questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al
medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito di somministrazione
della clorpromazina non è escluso.
Prenda questo medicinale solo nei casi di effettiva necessità e sotto il
diretto controllo del medico, perché potrebbe causare gravi problemi al
suo bambino.
In gravidanza, questo medicinale è usato per diminuire il vomito
(antiemetico), solo quando non è possibile utilizzare altri medicinali.
Allattamento
Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, perché la
clorpromazina cloridrato passa nel latte materno (Vedere il paragrafo
“Non prenda LARGACTIL”).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Eviti di guidare o di utilizzare macchinari se manifesta sedazione e
sonnolenza.
LARGACTIL contiene lattosio e olio di ricino
Questo medicinale contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le
ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di
prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene olio di ricino che può causare disturbi gastrici
e diarrea.

Come prendere LARGACTIL 25 mg compresse

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del
medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico deciderà la dose in base all’età del paziente, al tipo di malattia
da curare e alla risposta al medicinale.
All’inizio del trattamento il medico le dovrà indicare dosi più basse e in
seguito le aumenterà progressivamente. Il medicinale deve essere
somministrato ogni 6-8 ore.
Disturbi della mente (disordini psichiatrici)
In pazienti con sintomi di lieve o media gravità la dose raccomandata è di
25-75 mg al giorno suddivisi nel corso della giornata. Il dosaggio può
essere quindi aumentato fino ad ottenere l’effetto terapeutico desiderato.
Successivamente esso può essere gradualmente ridotto fino a
determinare la dose di mantenimento.
Nei pazienti ospedalizzati possono essere necessarie dosi sensibilmente
superiori a seconda del giudizio dello specialista.
Singhiozzo intrattabile
La dose raccomandata è 25-50 mg, 2-3 volte al giorno.
Trattamento prima di un intervento chirurgico (medicazione preanestetica)
La dose raccomandata è 25-50 mg, da somministrare qualche ora prima
dell’intervento.
Uso negli anziani
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente
stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei
dosaggi sopraindicati.
Uso nei bambini
Per il trattamento di disturbi della mente (disordini psichiatrici) nei
bambini il dosaggio consigliato è di 1 mg/kg/die ripetuto, se necessario, 2-
3 volte al giorno.
Se prende più LARGACTIL di quanto deve
Una dose eccessiva di questo medicinale può causare un aumento degli
effetti indesiderati.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di
LARGACTIL avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino
ospedale.
Se dimentica di prendere LARGACTIL
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con LARGACTIL
Non interrompa bruscamente l’uso di questo medicinale perché possono
manifestarsi nausea, vomito, vertigini, tremori, difficoltà a restare fermi
(irrequietezza motoria). Faccia particolare attenzione soprattutto se soffre
di depressione (depressione psichica) perché, in seguito all’interruzione
del trattamento con LARGACTIL, si potrebbe manifestare un
peggioramento dei sintomi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga
immediatamente al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati di LARGACTIL 25 mg compresse

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati
sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati che possono presentarsi sono elencati di seguito:
Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
– disturbi motori, rigidità di movimento, tremori, movimenti lenti o
difficoltà ad iniziare un movimento (sintomi extrapiramidali). In
particolare, le reazioni extrapiramidali sono costuite da:
• distonie muscolari caratterizzate da contrazioni dei muscoli del collo
e del tronco fino al torcicollo e all’eccessiva estensione del corpo
che si incurva ad arco (opistotono), deviazione degli occhi verso
l’alto (crisi oculogire), difficoltà ad aprire la bocca (trisma), lingua
all’infuori (protrusione della lingua) e contrazioni di mani e piedi
(spasmi carpo-podalici). Questi sintomi sono più frequenti nei
bambini, sono molto precoci e scompaiono se si sospende la
terapia;
• acatisia, frequente nei bambini, caratterizzata da irrequietezza
motoria e a volte da incapacità a prendere sonno (insonnia), più
frequente nei primi giorni di terapia. Questi sintomi possono
scomparire da soli, in caso contrario il medico li terrà sotto controllo
riducendo la dose o con una terapia adatta;
• sindromi pseudo-parkinsoniane, caratterizzate da assenza di
movimenti (acinesia), rigidità, tremore a riposo, frequenti negli
anziani, specialmente se presentano danni al cervello. Se
necessario, il medico può decidere di ridurre la dose o sospendere il
trattamento;
• discinesie persistenti tardive caratterizzate da movimenti ritmici e
incontrollabili, principalmente della lingua, delle labbra e del viso,
raramente di mani e piedi, specialmente in pazienti anziani o donne
e pazienti che usano il medicinale per molto tempo e in dosi
elevate. In questo caso il medico può decidere di sospendere il
trattamento;
– abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), specialmente
in pazienti con tumore alla ghiandola surrenale (feocromocitoma) e
problemi al cuore (insufficienza della mitrale), aumento dei battiti del
cuore (tachicardia), vertigini, perdita temporanea dei sensi dovuta ad
un abbassamento della pressione (sincope).
Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)
– disturbi del battito del cuore (aritmie atriali, blocco AV, aritmie
ventricolari, torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione
ventricolare), prolungamento del tratto QT, arresto cardiaco;
– gravi problemi del sangue, come diminuzione del numero globuli
bianchi (leucopenia, agranulocitosi), diminuzione del numero delle
piastrine (trombocitopenia), malattia caratterizzata da macchie
cutanee di colore rosso e sanguinamenti (porpora), diminuzione dei
globuli rossi (anemia, anemia emolitica) e diminuzione dell’attività del
midollo osseo (anemia aplastica).
Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)
– sensazione di soffocamento (laringospasmo) associato a colorazione
bluastra delle pelle (cianosi) e soffocamento (asfissia);
– contrazioni muscolari involontarie prolungate che portano ad assumere
posture o a movimenti anormali a volte dolorosi (distonia tardiva non
associata a discinesia tardiva), condizione che può diventare
irreversibile;
– morte improvvisa.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)
– sindrome da astinenza neonatale che può verificarsi nei neonati di
madre che hanno assunto questo medicinale durante la gravidanza;
– sedazione e sonnolenza;
– incapacità a prendere sonno (insonnia), difficoltà a restare fermi
(irrequietezza), ansia, euforia, agitazione nel comportamento e nel
movimento, depressione dell’umore o aggravamento dei disturbi della
mente (sintomi psicotici);
– secchezza della bocca, dilatazione della pupilla (midriasi), disturbi
visivi (turbe della visione), stitichezza (stipsi), occlusione intestinale
causata da paralisi dell’intestino (ileo paralitico), incapacità della
vescica di svuotarsi (ritenzione urinaria);
– convulsioni;
– variazioni della temperatura del corpo che possono essere dovute ad
un’allergia al medicinale; in questo caso è necessario interrompere la
terapia;
– malattie dovute ad un’inalazione involontaria di liquidi o sostanze
ingerite (affezioni ab ingestis);
– alterazioni dell’elettrocardiogramma;
– reazioni di tipo allergico (reazioni d’ipersensibilità) che possono
coinvolgere tutto l’organismo (sistemiche) o la pelle (da contatto) e
sensibilità della pelle alla luce (fotosensibilità). Queste reazioni si
manifestano come irritazioni e infiammazioni della pelle (eritemi,
orticaria, eczemi), desquamazioni della pelle (dermatiti esfoliative);
– colorazione bruna della pelle soprattutto nelle zone esposte alla luce e
in caso di trattamenti prolungati;
– altre reazioni di tipo allergico (reazioni d’ipersensibilità), come gonfiore
di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella
deglutizione e nella respirazione (edema laringeo o angioneurotico),
sensazione di soffocamento (laringospasmo), difficoltà nella
respirazione (broncospasmo), reazioni allergiche anche gravi
(anafilattiche), reazioni allergiche che causano eruzioni cutanee,
disturbi alle articolazioni e problemi del sangue (sindromi tipo lupus
eritematoso sistemico);
– aumento dei livelli dell’ormone prolattina (iperprolattinemia), riduzione
dei livelli degli ormoni che regolano le funzioni sessuali (estrogeni,
progesterone e gonadotropine ipofisarie);
– ingrossamento del seno, improvvisa produzione di latte, assenza del
ciclo mestruale (amenorrea) nelle donne;
– sviluppo delle mammelle (ginecomastia), riduzione dei testicoli,
incapacità a raggiungere o mantenere l’erezione (impotenza)
nell’uomo;
– aumento del peso corporeo, gonfiore causato da un accumulo di liquidi
(edema periferico), aumento dei livelli di zucchero nel sangue
(iperglicemia) e presenza di zuccheri nelle urine (glicosuria);
– infiammazione del fegato con colorazione giallastra della pelle e degli
occhi (ittero colestatico), problemi del fegato ed alterazione di alcuni
valori delle analisi del sangue (iperbilirubinemia, ipertransaminasemia,
aumento della fosfatasi alcalina, eosinofilia). Se il fegato non funziona
bene, il medico sospenderà immediatamente la terapia;
– comparsa di particelle nell’occhio che può causare problemi alla vista,
malattia che porta ad riduzione della capacità visiva (retinopatia
pigmentaria). Questi effetti sono legati al dosaggio e alla durata della
terapia, per cui il medico prescriverà controlli periodici;
– temperatura corporea elevata (febbre) associata a sudorazione,
rigidità muscolare, sensazione accentuata di stanchezza o svenimento
(Sindrome Neurolettica Maligna) (Vedere paragrafo 2 “Avvertenze e
precauzioni”);
– danni al fegato e ai reni;
– infiammazione dei polmoni che non si presenta con sintomi clinici
evidenti (polmonite silente);
– formazione dei coaguli di sangue nelle vene (tromboembolismo
venoso), inclusi casi di embolismo polmonare e trombosi venosa
profonda
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

Come conservare LARGACTIL 25 mg compresse

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla
scatola dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla
luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione : cosa contiene LARGACTIL 25 mg compresse

LARGACTIL 25 mg compresse rivestite con film
– Il principio attivo è clorpromazina. Ogni compressa contiene 28 mg di
clorpromazina cloridrato, pari a 25 mg di clorpromazina.
– Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio, cellulosa
microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra, zeina,
titanio diossido, E 172, olio di ricino.
LARGACTIL 100 mg compresse rivestite con film
– Il principio attivo è clorpromazina. Ogni compressa contiene 112 mg di
clorpromazina cloridrato, pari a 100 mg di clorpromazina.
– Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio, cellulosa
microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra, zeina,
titanio diossido, E 172, olio di ricino.
Descrizione dell’aspetto di LARGACTIL e contenuto della
confezione.


 

LARGACTIL 50 mg/2 ml soluzione iniettabile

Che cos’è LARGACTIL 50 mg/2 ml soluzione iniettabile e a cosa serve

LARGACTIL contiene il principio attivo clorpromazina che appartiene ad un
gruppo di medicinali chiamati antipsicotici, utilizzati per trattare alcune
malattie della mente.
Questo medicinale è indicato per il trattamento dei seguenti disturbi della
mente:
– schizofrenia, stati paranoidi, mania, che sono malattie caratterizzate
da gravi alterazioni del comportamento;
– problemi mentali (psicosi tossiche) dovuti a un’intossicazione da
sostanze chimiche (LSD, amfetamine, cocaina, etc.);
– problemi mentali dovuti ad alterazioni del cervello o dell’organismo
accompagnate da delirio;
– ansia, se particolarmente grave e resistente al trattamento con
alcuni medicinali (ansiolitici);
– depressione, se accompagnata da agitazione e delirio, in
associazione con altri medicinali (antidepressivi).
LARGACTIL è anche indicato:
– per il trattamento di vomito e singhiozzo intrattabile;
– per il trattamento di dolori intensi, generalmente in associazione con
altri medicinali (analgesici stupefacenti);
– prima di un intervento chirurgico (medicazione pre-anestetica).

Cosa deve sapere prima di usare LARGACTIL 50 mg/2 ml soluzione iniettabile

Non usi LARGACTIL
– se è allergico alla clorpromazina, a sostanze simili (fenotiazine), o ad
uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
– se è in uno stato di coma causato da sostanze come alcool,
medicinali usati per i disturbi del sonno (barbiturici) oppure usati per
alleviare il dolore (oppiacei);
– se ha un danno sospetto o accertato al cervello (danno cerebrale
sottocorticale);
– se soffre di gravi problemi di depressione;
– se soffre di gravi problemi del sangue (discrasie ematiche), oppure di
gravi malattie al fegato e ai reni (patologie epatiche e renali);
– se ha un tumore alla ghiandola surrenale (feocromocitoma);
– se soffre di una malattia caratterizzata da debolezza muscolare e
affaticamento (miastenia grave);
– se soffre di epilessia non curata;
– se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo “Gravidanza e
allattamento”);
– se la persona che deve assumere questo medicinale è nella prima
infanzia (Vedere il paragrafo “Uso nei bambini”).
L’uso di Largactil in gravidanza è da riservare, a giudizio del medico, ai
casi di assoluta necessità (Vedere il paragrafo “Gravidanza e
allattamento”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare
LARGACTIL
Questo medicinale le deve essere somministrato solo se la soluzione è
limpida, incolore o quasi e priva di particelle visibili, in una sola
somministrazione, e non deve essere riutilizzato.
Usi cautela con LARGACTIL ed informi il medico nei seguenti casi:
12
Documento reso disponibile da AIFA il 12/10/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
– se deve somministrare questo medicinale ad un bambino soprattutto
se ha una malattia infettiva, se deve essere sottoposto ad un
intervento chirurgico o ad una vaccinazione, perché in questi casi può
aumentare il rischio di disturbi del movimento come rigidità di
movimento, tremori, movimenti lenti o difficoltà ad iniziare un
movimento (reazioni extrapiramidali);
– se sta assumendo medicinali utilizzati per la cura dei tumori
(antiblastici) che, a dosi elevate, possono provocare il vomito. In questo
caso LARGACTIL può mascherare i sintomi del sovradosaggio da
antiblastici, in quanto riduce il vomito (effetto antiemetico) (Vedere il
paragrafo “Altri medicinali e LARGACTIL”);
– se è anziano;
– se lei o qualcuno della sua famiglia soffre di problemi al cuore (ad
esempio, prolungamento QT congenito);
– se ha problemi ai polmoni (malattie polmonari acute, croniche);
– se soffre di una malattia del nervo ottico dell’occhio (glaucoma);
– se soffre di un ingrossamento della prostata (ipertrofia prostatica);
– se soffre di malattie che causano un restringimento dello stomaco e
dell’ intestino oppure delle vie urinarie;
– se soffre di malattie come il morbo di Parkinson o altri disturbi del
movimento, perché questo medicinale aumenta la rigidità dei muscoli;
– se ha un tumore alla mammella (neoplasie mammarie) perché la
clorpromazina cloridrato, soprattutto se assunta per periodi prolungati
e ad alte dosi, può causare un aumento dei livelli di un ormone,
chiamato prolattina, nel sangue;
– se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico; in questo caso le
dovranno essere somministrate dosi più basse di anestetici;
– se è a rischio di epilessia, perché questo medicinale può facilitare la
comparsa di convulsioni (crisi epilettiche);
– se si espone alla luce del sole; perché in questo caso deve usare
speciali creme protettive;
– se si espone a temperature troppo alte o troppo basse, perché
potrebbe essere a rischio di un eccessivo aumento o un’eccessiva
riduzione della temperatura corporea;
– se è a rischio di ictus;
– se lei o qualcuno della sua famiglia ha sofferto di disturbi dovuti alla
formazione di coaguli di sangue (tromboembolismo venoso), perchè
LARGACTIL può favorirne la comparsa.
Questo medicinale non è indicato se soffre di problemi della memoria, del
linguaggio e del pensiero (demenza); in questi casi è stato riportato un
aumento del rischio di problemi alla circolazione del cervello (eventi
cerebrovascolari).
Non usi LARGACTIL se sta assumendo altri medicinali usati per i disturbi
della mente (neurolettici) (Vedere il paragrafo “Altri medicinali e
LARGACTIL”).
Durante il trattamento con questo medicinale, se manifesta una riduzione
marcata della pressione del sangue (ipotensione), non utilizzi adrenalina
(medicinale usato per aumentare la pressione), perché si può verificare un
peggioramento dei sintomi.
Questo medicinale può rendere difficile la diagnosi di alcune malattie tra
cui ostruzione intestinale, tumori al cervello e sindrome di Reye, per cui
informi il medico che sta assumendo clorpromazina prima di sottoporsi ad
analisi per queste malattie.
Usi LARGACTIL per brevi periodi di tempo e alla minima dose efficace,
perché questo medicinale, per periodi prolungati e a dosi elevate, può
provocare movimenti involontari, principalmente dei muscoli del viso e
della lingua (discinesia tardiva) (Vedere il paragrafo “Possibili effetti
indesiderati”). Se manifesta questi sintomi, interrompa il trattamento ed
informi il medico.
L’uso prolungato di questo medicinale può causare problemi al cervello, al
fegato, al midollo osseo, agli occhi, al cuore e alla circolazione.
Durante il trattamento con LARGACTIL il medico deve eseguire periodiche
analisi del sangue (esame emocromocitometrico), soprattutto tra la
quarta e la dodicesima settimana di terapia, e controllare il
funzionamento dei reni e del fegato. Informi immediatamente il medico se
manifesta infiammazioni della bocca, del naso e della gola, perché
potrebbero essere causate da problemi del sangue.
Interrompa il trattamento ed informi immediatamente il medico se
durante la terapia con LARGACTIL manifesta febbre (iperpiressia), rigidità
muscolare, difficoltà nei movimenti (acinesia), alterazioni della pressione
del sangue, sudorazione, aumento dei battiti del cuore (tachicardia);
problemi nel ritmo del battito del cuore (aritmie), abbassamento del livello
di coscienza, che può arrivare fino al coma. Questi possono essere i
sintomi di una grave malattia chiamata Sindrome Neurolettica Maligna.
Se è indispensabile riprendere il trattamento, il medico la sottoporrà ad
attenti controlli.

Altri medicinali e LARGACTIL
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha
recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Non usi questo medicinale in associazione con altri medicinali usati per
disturbi della mente (neurolettici) e con medicinali che possono alterare i
livelli di sali (elettroliti) nel sangue (Vedere il paragrafo “Avvertenze e
precauzioni”).
Usi questo medicinale con molta cautela e informi il medico se sta
assumendo i seguenti medicinali perché può essere necessario modificare
la dose:
– barbiturici e ipnotici, utilizzati per trattare i disturbi del sonno;
– ansiolitici, per il trattamento dell’ansia;
– anestetici, utilizzati durante gli interventi chirurgici;
– antistaminici, per il trattamento delle allergie;
– analgesici ed oppiacei, utilizzati per il trattamento del dolore;
– anticonvulsivanti, utilizzati per il trattamento delle convulsioni, come la
fenilidantoina;
– antidepressivi, come gli inibitori della ricaptazione della serotonina
(5HT), utilizzati per il trattamento della depressione;
Usi questo medicinale con molta cautela e informi il medico se sta
assumendo i seguenti medicinali perché possono manifestarsi effetti
indesiderati:
– litio, usato per il trattamento di alcuni problemi della mente;
– antiipertensivi, utilizzati per il trattamento della pressione del sangue
alta;
– anticolinergici, medicinali utilizzati per il trattamento della sindrome
del colon irritabile, dell’asma, o dell’incontinenza;
– fenilbutazone, utilizzato per il trattamento delle infiammazioni;
– derivati tiouracilici, utilizzati per i disturbi della tiroide;
– medicinali che possono causare danni al midollo osseo (mielotossici);
– metrizamide, utilizzata come mezzo di contrasto per gli esami
radiologici del midollo spinale;
– lisuride, pergolide e levodopa, utilizzati per il trattamento del morbo di
Parkinson;
– antiacidi, utilizzati per ridurre l’acidità a livello dello stomaco;
– ipoglicemizzanti o insulina, utilizzati per il trattamento del diabete;
– antiaritmici, utilizzati per problemi del ritmo del battito del cuore;
– antidepressivi triciclici, utilizzati per il trattamento della depressione;
– deferossamina, utilizzata quando si hanno accumuli di ferro nel
sangue.
LARGACTIL può causare una colorazione scura delle urine, alterare i
risultati di alcuni esami di laboratorio (test dell’amilasi, dell’urobilinogeno,
delle uroporfirine, dei porfobilinogeni e dell’acido 5-idrossi-indolacetico) e
dare un falso positivo al risultato del test di gravidanza.
LARGACTIL con alcool
LARGACTIL può potenziare gli effetti depressivi dell’alcool, se assunti
contemporaneamente. Eviti di bere bevande alcoliche durante il
trattamento con questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al
medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito di somministrazione
della clorpromazina non è escluso.
Usi questo medicinale solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto
controllo del medico, perché potrebbe causare gravi problemi al suo
bambino.
In gravidanza, questo medicinale è usato per diminuire il vomito
(antiemetico), solo quando non è possibile utilizzare altri medicinali.
Allattamento
Non usi questo medicinale se sta allattando al seno, perché la
clorpromazina cloridrato passa nel latte materno (Vedere il paragrafo
“Non usi LARGACTIL”).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Eviti di guidare o di utilizzare macchinari se manifesta sedazione e
sonnolenza.
LARGACTIL contiene sodio, sodio solfito e potassio metabisolfito
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala,
cioè è praticamente “senza sodio”.
Questo medicinale contiene sodio solfito anidro e potassio metabisolfito,
che possono raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e
broncospasmo.

Come usare LARGACTIL 50 mg/2 ml soluzione iniettabile

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del
medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il
farmacista o l’infermiere.
Il medico deciderà la dose in base all’età del paziente, al tipo di malattia
da curare e alla risposta al medicinale.
All’inizio del trattamento il medico le dovrà indicare dosi più basse e in
seguito le aumenterà progressivamente. Il medicinale deve essere
somministrato ogni 6-8 ore e non deve essere superata la dose di 25 mg
nelle prime 24 ore a meno che il medico non lo ritenga strettamente
indispensabile.
Per la somministrazione in un muscolo (intramuscolare), il contenuto di
una fiala deve essere diluito con soluzione fisiologica sterile, fino a 5-6 ml.
Per la somministrazione in vena (endovenosa) il contenuto di una fiala
deve essere diluito con il liquido usato per la somministrazione in vena. In
ogni caso si deve passare appena possibile alla via di somministrazione
orale.
Disturbi della mente (disordini psichiatrici)
All’inizio del trattamento, la dose raccomandata è di 25 mg al giorno, da
somministrare attraverso iniezione in un muscolo (via intramuscolare) e,
se necessario, può essere ripetuta. In seguito, per la terapia di
mantenimento, il medico potrà decidere se passare alla via di
somministrazione orale. Per pazienti ricoverati in ospedale, il medico
potrà prescrivere dosi più elevate.
Nei pazienti ospedalizzati possono essere necessarie dosi sensibilmente
superiori a seconda del giudizio dello specialista.
Vomito
La dose raccomandata è 25-50 mg al giorno, da somministrare attraverso
iniezione in un muscolo (via intramuscolare). Se necessario, si può
ripetere la somministrazione 2-3 volte al giorno. In seguito, come terapia
di mantenimento, il medico potrà decidere se passare alla via di
somministrazione orale.
Singhiozzo intrattabile
La dose raccomandata è 25-50 mg, 2-3 volte al giorno.
Trattamento prima di un intervento chirurgico (medicazione preanestetica)
La dose raccomandata è 12,5-25 mg, da somministrare attraverso
iniezione in un muscolo (via intramuscolare) qualche ora prima
dell’intervento.
Uso negli anziani
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente
stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei
dosaggi sopraindicati.
Uso nei bambini
Per il trattamento di disturbi della mente (disordini psichiatrici) nei
bambini il dosaggio consigliato è di 1 mg/kg/die ripetuto, se necessario, 2-
3 volte al giorno.
Se usa più LARGACTIL di quanto deve
In seguito alla somministrazione di una dose eccessiva di questo
medicinale può verificarsi un aumento degli effetti indesiderati.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di
LARGACTIL avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino
ospedale.
Se dimentica di usare LARGACTIL
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con LARGACTIL
Non interrompa bruscamente l’uso di questo medicinale perché possono
manifestarsi nausea, vomito, vertigini, tremori, difficoltà a restare fermi
(irrequietezza motoria). Faccia particolare attenzione soprattutto se soffre
di depressione (depressione psichica) perché, in seguito all’interruzione
del trattamento con LARGACTIL, si potrebbe manifestare un
peggioramento dei sintomi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga
immediatamente al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati LARGACTIL 50 mg/2 ml soluzione iniettabile

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati
sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati che possono presentarsi sono elencati di seguito:
Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
– disturbi motori, rigidità di movimento, tremori, movimenti lenti o
difficoltà ad iniziare un movimento (sintomi extrapiramidali). In
particolare, le reazioni extrapiramidali sono costuite da:
• distonie muscolari caratterizzate da contrazioni dei muscoli del collo
e del tronco fino al torcicollo e all’eccessiva estensione del corpo
che si incurva ad arco (opistotono), deviazione degli occhi verso
l’alto (crisi oculogire), difficoltà ad aprire la bocca (trisma), lingua
all’infuori (protrusione della lingua) e contrazioni di mani e piedi
(spasmi carpo-podalici). Questi sintomi sono più frequenti nei
bambini, sono molto precoci e scompaiono se si sospende la
terapia;
• acatisia, frequente nei bambini, caratterizzata da irrequietezza
motoria e a volte da incapacità a prendere sonno (insonnia), più
frequente nei primi giorni di terapia. Questi sintomi possono
scomparire da soli, in caso contrario il medico li terrà sotto controllo
riducendo la dose o con una terapia adatta;
• sindromi pseudo-parkinsoniane, caratterizzate da assenza di
movimenti (acinesia), rigidità, tremore a riposo, frequenti negli
anziani, specialmente se presentano danni al cervello. Se
necessario, il medico può decidere di ridurre la dose o sospendere il
trattamento;
• discinesie persistenti tardive caratterizzate da movimenti ritmici e
incontrollabili, principalmente della lingua, delle labbra e del viso,
raramente di mani e piedi, specialmente in pazienti anziani o donne
e pazienti che usano il medicinale per molto tempo e in dosi
elevate. In questo caso il medico può decidere di sospendere il
trattamento;
– abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), specialmente
in pazienti con tumore alla ghiandola surrenale (feocromocitoma) e
problemi al cuore (insufficienza della mitrale), aumento dei battiti del
cuore (tachicardia), vertigini, perdita temporanea dei sensi dovuta ad
un abbassamento della pressione (sincope). Per evitare questi effetti,
dopo l’iniezione il paziente deve rimanere disteso per 30-60 minuti.
Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)
– disturbi del battito del cuore (aritmie atriali, blocco AV, aritmie
ventricolari, torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione
ventricolare), prolungamento del tratto QT, arresto cardiaco;
– gravi problemi del sangue, come diminuzione del numero globuli
bianchi (leucopenia, agranulocitosi), diminuzione del numero delle
piastrine (trombocitopenia), malattia caratterizzata da macchie
cutanee di colore rosso e sanguinamenti (porpora), diminuzione dei
globuli rossi (anemia, anemia emolitica) e diminuzione dell’attività del
midollo osseo (anemia aplastica).
Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)
– sensazione di soffocamento (laringospasmo) associato a colorazione
bluastra delle pelle (cianosi) e soffocamento (asfissia);
– contrazioni muscolari involontarie prolungate che portano ad assumere
posture o a movimenti anormali a volte dolorosi (distonia tardiva non
associata a discinesia tardiva), condizione che può diventare
irreversibile;
– morte improvvisa.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)
– sindrome da astinenza neonatale che può verificarsi nei neonati di
madre che hanno assunto questo medicinale durante la gravidanza;
– sedazione e sonnolenza;
– incapacità a prendere sonno (insonnia), difficoltà a restare fermi
(irrequietezza), ansia, euforia, agitazione nel comportamento e nel
movimento, depressione dell’umore o aggravamento dei disturbi della
mente (sintomi psicotici);
– secchezza della bocca, dilatazione della pupilla (midriasi), disturbi
visivi (turbe della visione), stitichezza (stipsi), occlusione intestinale
causata da paralisi dell’intestino (ileo paralitico), incapacità della
vescica di svuotarsi (ritenzione urinaria);
– convulsioni;
– variazioni della temperatura del corpo che possono essere dovute ad
un’allergia al medicinale; in questo caso è necessario interrompere la
terapia;
– malattie dovute ad un’inalazione involontaria di liquidi o sostanze
ingerite (affezioni ab ingestis);
– alterazioni dell’elettrocardiogramma;
– reazioni di tipo allergico (reazioni d’ipersensibilità) che possono
coinvolgere tutto l’organismo (sistemiche) o la pelle (da contatto) e
sensibilità della pelle alla luce (fotosensibilità). Queste reazioni si
manifestano come irritazioni e infiammazioni della pelle (eritemi,
orticaria, eczemi), desquamazioni della pelle (dermatiti esfoliative);
– colorazione bruna della pelle soprattutto nelle zone esposte alla luce e
in caso di trattamenti prolungati;
– altre reazioni di tipo allergico (reazioni d’ipersensibilità), come gonfiore
di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella
deglutizione e nella respirazione (edema laringeo o angioneurotico),
sensazione di soffocamento (laringospasmo), difficoltà nella
respirazione (broncospasmo), reazioni allergiche anche gravi
(anafilattiche), reazioni allergiche che causano eruzioni cutanee,
disturbi alle articolazioni e problemi del sangue (sindromi tipo lupus
eritematoso sistemico);
– aumento dei livelli dell’ormone prolattina (iperprolattinemia), riduzione
dei livelli degli ormoni che regolano le funzioni sessuali (estrogeni,
progesterone e gonadotropine ipofisarie);
– ingrossamento del seno, improvvisa produzione di latte, assenza del
ciclo mestruale (amenorrea) nelle donne;
– sviluppo delle mammelle (ginecomastia), riduzione dei testicoli,
incapacità a raggiungere o mantenere l’erezione (impotenza)
nell’uomo;
– aumento del peso corporeo, gonfiore causato da un accumulo di liquidi
(edema periferico), aumento dei livelli di zucchero nel sangue
(iperglicemia) e presenza di zuccheri nelle urine (glicosuria);
– infiammazione del fegato con colorazione giallastra della pelle e degli
occhi (ittero colestatico), problemi del fegato ed alterazione di alcuni
valori delle analisi del sangue (iperbilirubinemia, ipertransaminasemia,
aumento della fosfatasi alcalina, eosinofilia). Se il fegato non funziona
bene, il medico sospenderà immediatamente la terapia;
– comparsa di particelle nell’occhio che può causare problemi alla vista,
malattia che porta ad riduzione della capacità visiva (retinopatia
pigmentaria). Questi effetti sono legati al dosaggio e alla durata della
terapia, per cui il medico prescriverà controlli periodici;
– temperatura corporea elevata (febbre) associata a sudorazione,
rigidità muscolare, sensazione accentuata di stanchezza o svenimento
(Sindrome Neurolettica Maligna) (Vedere paragrafo 2 “Avvertenze e
precauzioni”);
– danni al fegato e ai reni;
– infiammazione dei polmoni che non si presenta con sintomi clinici
evidenti (polmonite silente);
– formazione dei coaguli di sangue nelle vene (tromboembolismo
venoso), inclusi casi di embolismo polmonare e trombosi venosa
profonda.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

Come conservare LARGACTIL  50 mg/2 ml soluzione iniettabile

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla
scatola dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla
luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni, cosa contiene LARGACTIL 50 mg/2 ml soluzione iniettabile

– Il principio attivo è clorpromazina. Ogni fiala contiene 55,71 mg di
clorpromazina cloridrato, pari a 50 mg di clorpromazina.
– Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio solfito anidro, sodio
citrato, potassio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di LARGACTIL e contenuto della
confezione
Astuccio da 5 fiale da 2 ml.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
TEOFARMA S.r.l. – Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
Produttore
TEOFARMA S.r.l. – Viale Certosa, 8/A – 27100 Pavia
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Officina Quinto de Stampi
Rozzano (MI)

Tachipirina®: Foglio Illustrativo (bugiardino) e spiegazioni

Tachipirina®: Foglio Illustrativo (bugiardino) e spiegazioni

La tachipirina contiene Paracetamolo, cos’è il paracetamolo?

Paracetamolo (acetaminofene) è un antidolorifico e un riduttore di febbre . L’esatto meccanismo d’azione di non è noto.
Il paracetamolo è usato per trattare molte condizioni come mal di testa , dolori muscolari, artrite, mal di schiena, mal di denti, raffreddori e febbri . Allevia il dolore nella lieve artrite, ma non ha alcun effetto sull’infiammazione e sul gonfiore del giunto.
Il paracetamolo può anche essere usato per altri scopi non elencati in questa guida ai farmaci.
Informazioni importanti
Ci sono molte marche e forme di paracetamolo disponibili e non tutte le marche sono elencate su questo foglio.
Non usare più di questo farmaco di quanto raccomandato. Un sovradosaggio di paracetamolo può causare gravi danni. La quantità massima di paracetamolo per gli adulti è di 1 grammo (1000 mg) per dose e 4 grammi (4000 mg) al giorno. Assumere più paracetamolo potrebbe causare danni al fegato. Se bevi più di tre bevande alcoliche al giorno, parla con il medico prima di prendere paracetamolo e non utilizzare mai più di 2 grammi (2000 mg) al giorno.
Non usare questo farmaco senza prima parlare con il medico se bevi più di tre bevande alcoliche al giorno o se hai avuto una malattia al fegato alcolica (cirrosi). Potrebbe non essere possibile utilizzare il paracetamolo.
Prima di usare il paracetamolo, informi il medico se ha una malattia al fegato o una storia di alcolismo.
Non usare altri farmaci da banco per la tosse, il raffreddore, l’allergia o il dolore senza prima chiedere al medico o al farmacista. Il paracetamolo è contenuto in molte medicine combinate. Se si utilizzano determinati prodotti insieme, si potrebbe accidentalmente utilizzare troppo paracetamolo. Leggi l’etichetta di qualsiasi altro medicinale che stai usando per vedere se contiene paracetamolo, paracetamolo o APAP. Evitare di bere alcolici durante l’assunzione di questo farmaco. L’alcol può aumentare il rischio di danni al fegato durante l’assunzione di paracetamolo.
Prima di prendere questo medicinale
Non usare questo farmaco se si è allergici al paracetamolo o al paracetamolo.
Chiedi a un medico o al farmacista se è sicuro per te prendere il paracetamolo se hai:
• malattia del fegato; o
• una storia di alcolismo;
Non è noto se il paracetamolo possa danneggiare un nascituro. Prima di usare il paracetamolo, informi il medico se è incinta. Questo farmaco può passare nel latte materno e può danneggiare un bambino che allatta. Non usi il paracetamolo senza dirlo al medico se sta allattando un bambino.

Come dovrei usare il paracetamolo (Tachipirina)?

Utilizzare il paracetamolo esattamente come indicato sull’etichetta o come prescritto dal medico.
Non usare più di questo farmaco di quanto raccomandato. Un sovradosaggio di paracetamolo può causare gravi danni. La quantità massima per gli adulti è 1 grammo (1000 mg) per dose e 4 grammi (4000 mg) al giorno. L’uso di più paracetamolo potrebbe causare danni al fegato. Se bevi più di tre bevande alcoliche al giorno, parla con il medico prima di prendere paracetamolo e non utilizzare mai più di 2 grammi (2000 mg) al giorno. Se stai curando un bambino, usa una forma pediatrica di paracetamolo. Seguire attentamente le indicazioni di dosaggio sull’etichetta del medicinale. Non somministrare il farmaco a un bambino di età inferiore ai 2 anni senza il parere di un medico.
Misurare la forma liquida del paracetamolo con uno speciale misurino dosatore o una tazza, non un normale cucchiaio da tavola. Se non si dispone di un dispositivo di misurazione della dose, chiedere al farmacista per uno. Potrebbe essere necessario agitare il liquido prima di ogni utilizzo. Seguire le indicazioni sull’etichetta della medicina.
La compressa masticabile al paracetamolo deve essere masticata accuratamente prima di ingerirla.
Assicurarsi che le mani siano asciutte quando si maneggia la compressa disintegrante del paracetamolo. Metti il tablet sulla tua lingua. Comincerà a dissolversi immediatamente. Non ingerire la compressa intera. Lascia che si dissolva in bocca senza masticare.
Per utilizzare i granuli effervescenti di paracetamolo, sciogliere una bustina di granuli in almeno 4 once di acqua. Mescola questa miscela e bevi tutto subito. Per essere sicuro di avere l’intera dose, aggiungi un po ‘di acqua allo stesso bicchiere, agita delicatamente e bevi subito.
Non assumere per via orale una supposta rettale al paracetamolo. È per uso solo nel tuo retto. Lavati le mani prima e dopo aver inserito la supposta.
Prova a svuotare l’intestino e la vescica poco prima di usare la supposta paracetamolo. Rimuovere l’involucro esterno dalla supposta prima di inserirlo. Evita di maneggiare la supposta troppo a lungo o si scioglierà nelle tue mani.
Per ottenere i migliori risultati dalla supposta, sdraiarsi e inserire la punta rivolta supposta prima nel retto. Tenere la supposta per alcuni minuti. Si scioglierà rapidamente una volta inserito e si dovrebbe sentire poco o nessun fastidio mentre lo si tiene in mano. Evitare di usare il bagno subito dopo aver inserito la supposta.
Interrompere l’uso di paracetamolo e chiamare il medico se:
• hai ancora la febbre dopo 3 giorni di utilizzo;
• hai ancora dolore dopo 7 giorni di utilizzo (o 5 giorni se stai curando un bambino);
• hai un’eruzione cutanea, mal di testa in corso o arrossamento o gonfiore; o
• se i sintomi peggiorano o se si presentano nuovi sintomi.
I test del glucosio nelle urine possono produrre risultati falsi durante il trattamento con paracetamolo. Parli con il medico se si è diabetici e si notano cambiamenti nei livelli di glucosio durante il trattamento.
Conservare il paracetamolo a temperatura ambiente lontano da fonti di calore e umidità. Le supposte rettali possono essere conservate a temperatura ambiente o in frigorifero.

Cosa succede se si salta una dose?

Poiché il paracetamolo viene spesso utilizzato solo quando necessario, è possibile che non si effettui un programma di dosaggio. Se stai usando il farmaco regolarmente, usa la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Se è quasi l’ora della dose successiva regolarmente programmata, salti la dose dimenticata e usa la dose successiva come indicato. Non usare medicine extra per compensare la dose dimenticata.
Cosa succede se overdose?
Rivolgersi al pronto soccorso se si pensa di aver usato troppo di questo medicinale.
I primi segni di sovradosaggio di paracetamolo comprendono perdita di appetito, nausea, vomito, mal di stomaco, sudorazione e confusione o debolezza. Più tardi i sintomi possono includere dolore nella parte superiore dello stomaco, urina scura e ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi.
Cosa dovrei evitare?
Non usare altri farmaci da banco per la tosse, il raffreddore, l’allergia o il dolore senza prima chiedere al medico o al farmacista. Il paracetamolo è contenuto in molte medicine combinate. Se si utilizzano determinati prodotti insieme, si potrebbe accidentalmente utilizzare troppo paracetamolo. Leggi l’etichetta di qualsiasi altro medicinale che stai usando per vedere se contiene paracetamolo, paracetamolo o APAP. Evitare di bere alcolici durante l’assunzione di questo farmaco. L’alcol può aumentare il rischio di danni al fegato durante l’assunzione di paracetamolo.
Effetti collaterali del paracetamolo
Ottenere assistenza medica di emergenza se si dispone di uno qualsiasi di questi segni di una reazione allergica al paracetamolo: orticaria; respirazione difficoltosa; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Smetti di usare questo farmaco e chiama immediatamente il tuo medico se hai un grave effetto collaterale come:
• febbre bassa con nausea, mal di stomaco e perdita di appetito;
• urina scura, sgabelli color argilla; o
• ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi).
Questo non è un elenco completo degli effetti collaterali del paracetamolo e altri possono verificarsi. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare effetti collaterali a FDA a 1-800-FDA-1088.
Informazioni sul dosaggio del paracetamolo
Dose abituale di paracetamolo per febbre:
Linee guida generali di dosaggio: da 325 a 650 mg ogni 4-6 ore o 1000 mg ogni 6-8 ore per via orale o rettale.

Paracetamolo compresse da 500 mg: due compresse da 500 mg per via orale ogni 4 o 6 ore
Usuale dose di paracetamolo per il dolore:
Linee guida generali di dosaggio: da 325 a 650 mg ogni 4-6 ore o 1000 mg ogni 6-8 ore per via orale o rettale.

Paracetamolo compresse da 500 mg: due compresse da 500 mg per via orale ogni 4 o 6 ore
Dose pediatrica abituale per la febbre:
Orale o rettale:

<= 1 mese: da 10 a 15 mg / kg / dose ogni 6-8 ore secondo necessità. > Da 1 mese a 12 anni: da 10 a 15 mg / kg / dose ogni 4-6 ore secondo necessità (Massimo: 5 dosi in 24 ore)

Febbre: da 4 mesi a 9 anni: Dose iniziale: 30 mg / kg (Riferito da uno studiare (n = 121) per essere più efficace nel ridurre la febbre di una dose di mantenimento di 15 mg / kg senza alcuna differenza per quanto riguarda la tolleranza clinica.)

> = 12 anni: da 325 a 650 mg ogni 4-6 ore o 1000 mg ogni 6-8 ore.
Dose pediatrica abituale per il dolore:
Orale o rettale:

<= 1 mese: da 10 a 15 mg / kg / dose ogni 6-8 ore secondo necessità. > Da 1 mese a 12 anni: da 10 a 15 mg / kg / dose ogni 4-6 ore secondo necessità (Massimo: 5 dosi in 24 ore)

Febbre: da 4 mesi a 9 anni: Dose iniziale: 30 mg / kg (Riferito da uno studiare (n = 121) per essere più efficace nel ridurre la febbre di una dose di mantenimento di 15 mg / kg senza alcuna differenza per quanto riguarda la tolleranza clinica.)

= 12 anni: da 325 a 650 mg ogni 4-6 ore o 1000 mg ogni 6-8 ore.

Quali altri farmaci influenzeranno il paracetamolo?

Possono esserci altri farmaci che possono interagire con il paracetamolo. Informate il vostro medico di tutti i farmaci da prescrizione e da banco, vitamine, minerali, prodotti a base di erbe e farmaci prescritti da altri medici. Non iniziare un nuovo farmaco senza dirlo al medico.
Ulteriori informazioni
Ricorda, tieni questo e tutti gli altri medicinali fuori dalla portata dei bambini, non condividi mai le tue medicine con gli altri e usa questo farmaco solo per l’indicazione prescritta.
Consultare sempre il proprio medico per assicurarsi che le informazioni visualizzate in questa pagina si applichino alle circostanze personali.

TACHIPIRINA 500 mg compresse

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le

ha detto di fare.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

– Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

– Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista.

– Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di

trattamento.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Tachipirina e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina
Come usare Tachipirina
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tachipirina
Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è Tachipirina e a cosa serve

Tachipirina contiene il principio attivo paracetamolo che agisce riducendo la febbre (antipiretico) e

alleviando il dolore (analgesico).

Tachipirina è utilizzato negli adulti, adolescenti e bambini per:

– il trattamento sintomatico degli stati febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche (malattie infettive

tipiche dei bambini e degli adolescenti), le malattie acute del tratto respiratorio, ecc.

– dolori di varia origine e natura (mal di testa, nevralgie, dolori muscolari ed altre manifestazioni dolorose

di media entità).

Si rivolga al medico se lei/il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.

Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina

Non usi Tachipirina

– se chi deve assumere il medicinale è allergico a paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti

di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Tachipirina.

Nei seguenti casi usi Tachipirina con cautela se chi deve assumere il medicinale:

– fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno)

– soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione

dell’appetito)

– soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di

cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo)

– soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e

assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche)

– segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione

– soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue in circolo)

– soffre di malattie del fegato che ne riducono la funzionalità (insufficienza epatica, epatite, sindrome di

Gilbert)

– è in trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità del fegato (vedere “Altri

medicinali e Tachipirina”)

– soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano, la

cui carenza può causare una malattia del sangue)

– soffre di anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi del sangue).

Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati

L’uso di dosi elevate e/o prolungate di questo medicinale può provocare alterazioni anche gravi a carico del

rene e del sangue. In questi casi, il medico controllerà nel tempo, attraverso opportuni esami, la funzionalità

del fegato, dei reni e la composizione del sangue. Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se

chi deve assumere il medicinale soffre di una malattia dei reni o del fegato.

Bambini e adolescenti

Tachipirina può essere dato ai bambini e agli adolescenti (vedere paragrafo 3 “Come usare Tachipirina”).

Altri medicinali e Tachipirina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale.

In particolare, informi il medico se chi deve assumere il medicinale sta prendendo:

– medicinali che contengono paracetamolo. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prendere

o dare al bambino qualsiasi altro medicinale controlli che non contenga paracetamolo, poiché se il

paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati;

– medicinali che rallentano lo svuotamento dello stomaco (ad es. anticolinergici, oppioidi), in quanto

questi medicinali ritardano l’effetto di Tachipirina;

– medicinali che accelerano lo svuotamento dello stomaco (ad es. procinetici), in quanto questi

medicinali accelerano l’effetto di Tachipirina;

– colestiramina (medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue), in quanto riduce l’effetto

del paracetamolo;

– cloramfenicolo (un antibiotico), in quanto può aumentare il rischio di effetti indesiderati;

– anticoagulanti (medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido). Nel caso di trattamenti ad alte

dosi con paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni), prenda o dia al bambino Tachipirina solo

sotto stretto controllo medico;

– rifampicina (un antibiotico);

– cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco);

– antiepilettici (medicinali usati per trattare l’epilessia), ad esempio glutetimide, fenobarbital,

carbamazepina;

– zidovudina (medicinale per il trattamento dell’HIV).

L’uso di questi medicinali con Tachipirina richiede uno stretto controllo medico.

Interferenze con esami del sangue

Se chi assume il medicinale deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di

paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia e della glicemia.

Tachipirina con alcol

Prenda Tachipirina con cautela se fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande

alcoliche al giorno), in quanto esiste il rischio di intossicazione (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni”

e “Se usa più Tachipirina di quanto deve”).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Nonostante studi effettuati durante la gravidanza e l’allattamento non abbiano evidenziato particolari

controindicazioni all’uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del

bambino si consiglia di prendere questo medicinale solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto

controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tachipirina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Come usare Tachipirina

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del

medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

La dose raccomandata è di 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6

somministrazioni al giorno.

Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4

ore.

Negli adulti, la dose massima per via orale è di 3000 mg di paracetamolo al giorno (vedere “Se usa più

Tachipirina di quanto deve”).

Uso nei bambini e adolescenti

Per i bambini è indispensabile rispettare la dose definita in funzione del loro peso corporeo, il medico le

indicherà la formulazione più adatta in base al peso corporeo del bambino. Le età approssimate in funzione

del peso corporeo sono indicate a titolo d’informazione.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

PESO ETÀ DOSE QUANTE VOLTE AL

GIORNO?

DOSE MASSIMA

GIORNALIERA

(NELLE 24 ORE)

21-25 kg 6,5 – inferiore a 8 anni

approssimativamente

½

compressa

alla volta

Da ripetere, se necessario,

dopo 4 ore.

Non superare le 6

somministrazioni nelle 24 ore.

3

Se lei/il bambino soffre di grave insufficienza renale (grave riduzione della funzionalità dei reni)

Se il medico ha diagnosticato una grave insufficienza renale, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere

di almeno 8 ore.

Durata del trattamento

Non usi Tachipirina per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Il medico deve valutare la

necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi.

Se usa più Tachipirina di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tachipirina avverta immediatamente il

medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Sintomi

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che generalmente lei/il

bambino potrebbe manifestare entro le prime 12-48 ore comprendono:

– anoressia (mancanza o riduzione dell’appetito), nausea e vomito seguiti da un profondo decadimento

delle condizioni generali

– alterazioni dei valori di laboratorio del sangue (aumento della bilirubina nel sangue, della latticodeidrogenasi,

dei livelli di transaminasi epatiche, riduzione dei livelli di protrombina nel sangue)

– danni epatici che possono portare al coma e alla morte.

L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare a

morte, specialmente nei seguenti casi:

se chi assume il medicinale soffre di malattie al fegato
alcolismo cronico
se chi assume il medicinale segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione

cronica)

se chi assume il medicinale sta assumendo altri medicinali o sostanze che aumentano la funzionalità

del fegato.

Trattamento

Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto.

Se dimentica di usare Tachipirina

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Tachipirina

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Se lei/il bambino manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo

medicinale e contatti immediatamente il medico:

reazioni allergiche con:

– arrossamenti della pelle accompagnati da prurito (orticaria)

– gonfiore della gola (edema della laringe)

– gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola (angioedema)

– grave reazione allergica (shock anafilattico).

Inoltre, chi assume il medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati, per i quali non sono

disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza.

riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia/agranulocitosi)
riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue (anemia)
vertigini
disturbi allo stomaco e all’intestino
funzionalità anomala del fegato
infiammazione del fegato (epatite)
macchie rosse, lesioni bollose con aree di distacco della pelle, vesciche, eruzioni della pelle (eritema

multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica)

riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta)
infiammazione dei reni (nefrite interstiziale)
sangue nelle urine (ematuria)
cessazione o riduzione della produzione di urine (anuria).

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-

reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

Come conservare Tachipirina

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

La mezza compressa può essere conservata per 24 ore nella confezione originale.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tachipirina

– il principio attivo è: paracetamolo (ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo)

– gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone, amido pregelatinizzato, acido stearico,

croscarmellosa sodica.

Descrizione dell’aspetto di Tachipirina e contenuto della confezione

Si presenta in compresse bianche, rotonde, biconvesse, con linea di frattura centrale su un lato. Le compresse

sono confezionate in blister bianco in astuccio da 10 o 20 o 30 compresse divisibili da 500 mg.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.- Viale Amelia, 70 – 00181

Roma.

Produttore

A.C.R.A.F. S.p.A. – Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona.

ISTITUTO DE ANGELI S.r.l. – Località Prulli 103/C, 50066 Reggello (FI).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

TACHIPIRINA 500 mg granulato effervescente

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le

ha detto di fare.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

– Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

– Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

– Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di

trattamento.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Tachipirina e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina
Come usare Tachipirina
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tachipirina
Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’ è Tachipirina e a cosa serve

Tachipirina contiene il principio attivo paracetamolo che agisce riducendo la febbre (antipiretico) e

alleviando il dolore (analgesico).

Tachipirina è utilizzato negli adulti, adolescenti e bambini per:

– il trattamento sintomatico degli stati febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche (malattie

infettive tipiche dei bambini e degli adolescenti), le malattie acute del tratto respiratorio, ecc.

– dolori di varia origine e natura (mal di testa, nevralgie, dolori muscolari ed altre manifestazioni dolorose

di media entità.

Si rivolga al medico se lei/il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.

Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina

Non usi Tachipirina

– se chi deve assumere il medicinale è allergico a paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti

di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tachipirina.

Nei seguenti casi usi Tachipirina con cautela se chi deve assumere il medicinale:

– fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno)

– soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione

dell’appetito)

– soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di

cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo)

– soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e

assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche)

– segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione cronica)

– soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall’organismo)

– soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue in circolo)

– soffre di malattie del fegato che ne riducono la funzionalità (insufficienza epatica, epatite, sindrome di

Gilbert)

– è in trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità del fegato (vedere “Altri

medicinali e Tachipirina”).

– soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano, la

cui carenza può causare una malattia del sangue)

– soffre di anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi del sangue).

Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati

L’uso di dosi elevate e/o prolungate di questo medicinale può provocare alterazioni anche gravi a carico del

rene e del sangue. In questi casi, il medico controllerà nel tempo, attraverso opportuni esami, la funzionalità

del fegato, dei reni e la composizione del sangue. Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se

chi deve assumere il medicinale soffre di una malattia dei reni o del fegato.

Bambini e adolescenti

Tachipirina può essere dato ai bambini e agli adolescenti (vedere paragrafo 3 “Come usare Tachipirina”).

Altri medicinali e Tachipirina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale.

In particolare, informi il medico se chi deve assumere il medicinale sta prendendo:

– medicinali che contengono paracetamolo. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prendere

o dare al bambino qualsiasi altro medicinale controlli che non contenga paracetamolo, poiché se il

paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati

– medicinali che rallentano lo svuotamento dello stomaco (ad es. anticolinergici, oppioidi), in quanto

questi medicinali ritardano l’effetto di Tachipirina

– medicinali che accelerano lo svuotamento dello stomaco (ad es. procinetici), in quanto questi

medicinali accelerano l’effetto di Tachipirina

– colestiramina (medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue), in quanto riduce l’effetto

del paracetamolo

– cloramfenicolo (un antibiotico), in quanto può aumentare il rischio di effetti indesiderati

– anticoagulanti (medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido). Nel caso di trattamenti ad alte

dosi con paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni), prenda o dia al bambino Tachipirina solo

sotto stretto controllo medico

– rifampicina (un antibiotico)

– cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco)

– antiepilettici (medicinali usati per trattare l’epilessia), ad esempio glutetimide, fenobarbital,

carbamazepina

– zidovudina (medicinale per il trattamento dell’HIV).

L’uso di questi medicinali con Tachipirina richiede uno stretto controllo medico.

Interferenze con esami del sangue

Se chi assume il medicinale deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di

paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia e della glicemia.

Tachipirina con alcol

Prenda Tachipirina con cautela se fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande

alcoliche al giorno), in quanto esiste il rischio di intossicazione (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni”

e “Se usa più Tachipirina di quanto deve”).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Nonostante studi effettuati durante la gravidanza e l’allattamento non abbiano evidenziato particolari

controindicazioni all’uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del

bambino si consiglia di prendere questo medicinale solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto

controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tachipirina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tachipirina 500 mg granulato effervescente contiene maltitolo, sodio e aspartame

Maltitolo: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere

questo medicinale.

Sodio: questo medicinale contiene 12,3 mmoli (o 283 mg) di sodio per bustina. Da tenere in considerazione

in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Aspartame: questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da

fenilchetonuria.

Come usare Tachipirina

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del

medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

La dose raccomandata è di 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6

somministrazioni al giorno.

Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 bustine da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.

Negli adulti, la dose massima per via orale è di 3000 mg di paracetamolo al giorno (vedere “Se usa più

Tachipirina di quanto deve”).

Uso nei bambini e adolescenti

Per i bambini è indispensabile rispettare la dose definita in funzione del loro peso corporeo, il medico le

indicherà la formulazione più adatta in base al peso corporeo del bambino. Le età approssimate in funzione

del peso corporeo sono indicate a titolo d’informazione.

Sciogliere il granulato effervescente in un bicchiere d’acqua.

PESO ETA’ DOSE QUANTE VOLTE AL

GIORNO?

DOSE MASSIMA

GIORNALIERA

(NELLE 24 ORE)

26-40 kg 8-11 anni

approssimativamente

1 bustina alla

volta

Da ripetere, se necessario,

dopo 6 ore.

Non superare le 4

somministrazioni nelle 24 ore.

4 bustine

41-50 kg 12-15 anni

approssimativamente

1 bustina alla

volta

Da ripetere, se necessario,

dopo 4 ore.

Non superare le 6

somministrazioni nelle 24 ore.

6 bustine

Peso

superiore

a 50 kg

Sopra 15 anni

approssimativamente

1 bustina alla

volta

Da ripetere, se necessario,

dopo 4 ore.

Non superare le 6

somministrazioni nelle 24 ore.

6 bustine

Per bambini di peso inferiore ai 26 kg esistono in commercio altre formulazioni specifiche di Tachipirina.

Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se lei/il bambino soffre di grave insufficienza renale (grave riduzione della funzionalità dei reni)

Se il medico ha diagnosticato una grave insufficienza renale, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere

di almeno 8 ore.

Durata del trattamento

Non usi Tachipirina per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Il medico deve valutare la

necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi.

Se usa più Tachipirina di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tachipirina avverta immediatamente il

medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Sintomi

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che generalmente lei/il

bambino potrebbe manifestare entro le prime 12-48 ore comprendono:

– anoressia (mancanza o riduzione dell’appetito), nausea e vomito seguiti da un profondo decadimento

delle condizioni generali

– alterazioni dei valori di laboratorio del sangue (aumento della bilirubina nel sangue, della latticodeidrogenasi,

dei livelli di transaminasi epatiche, riduzione dei livelli di protrombina nel sangue)

– danni epatici che possono portare al coma e alla morte.

L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare a

morte, specialmente nei seguenti casi:

– se chi assume il medicinale soffre di malattie al fegato

– alcolismo cronico

– se chi assume il medicinale segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione

cronica)

– se chi assume il medicinale sta assumendo altri medicinali o sostanze che aumentano la funzionalità del

fegato.

Trattamento

Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto.

Se dimentica di usare Tachipirina

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Tachipirina

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Se lei/il bambino manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo

medicinale e contatti immediatamente il medico:

reazioni allergiche con:

– arrossamenti della pelle accompagnati da prurito (orticaria)

– gonfiore della gola (edema della laringe)

– gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola (angioedema)

– grave reazione allergica (shock anafilattico).

Inoltre, chi assume il medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati, per i quali non sono

disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza:

riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia/agranulocitosi)
riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue (anemia)
vertigini
disturbi allo stomaco e all’intestino
funzionalità anomala del fegato
infiammazione del fegato (epatite)
macchie rosse, lesioni bollose con aree di distacco della pelle, vesciche, eruzioni della pelle (eritema

multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)

riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta)
infiammazione dei reni (nefrite interstiziale)
sangue nelle urine (ematuria)
cessazione o riduzione della produzione di urine (anuria).

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

Come conservare Tachipirina

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tachipirina

– il principio attivo è: paracetamolo (ogni bustina contiene 500 mg di paracetamolo)

– gli altri componenti sono: mannitolo, maltitolo, sodio bicarbonato, sodio docusato, aspartame (vedere

paragrafo “Tachipirina 500 mg granulato effervescente contiene maltitolo, sodio e aspartame”), acido

citrico anidro, aroma agrumi.

Descrizione dell’aspetto di Tachipirina e contenuto della confezione

Si presenta sotto forma di granulato da bianco a leggermente giallo contenuto in bustine di carta di alluminio

confezionate in astucci da 20 bustine da 500 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.- Viale Amelia, 70 – 00181

Roma.

Produttore

A.C.R.A.F. S.p.A. – Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona.

Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A. – Via Grignano, 43 – 24041 Brembate (BG)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

TACHIPIRINA 125 mg granulato effervescente

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le

ha detto di fare.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

– Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

– Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

– Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di

trattamento.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Tachipirina e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina
Come usare Tachipirina
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tachipirina
Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’ è Tachipirina e a cosa serve

Tachipirina contiene il principio attivo paracetamolo che agisce riducendo la febbre (antipiretico) e

alleviando il dolore (analgesico).

Tachipirina è utilizzato nei bambini con peso corporeo tra 7 e 25 kg per:

– il trattamento sintomatico degli stati febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche (malattie

infettive tipiche dei bambini e degli adolescenti), le malattie acute del tratto respiratorio, ecc.

– dolori di varia origine e natura (mal di testa, nevralgie, dolori muscolari ed altre manifestazioni dolorose

di media entità).

Si rivolga al medico se il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.

Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina

Non dia al bambino Tachipirina

– se è allergico a paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6)

– se soffre di grave anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi del sangue)

– se soffre di una grave malattia del fegato (grave insufficienza epatocellulare).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Tachipirina.

Nei seguenti casi dia al bambino Tachipirina con cautela:

– se soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione

dell’appetito)

– se soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di

cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo)

– se soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e

assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche)

– se segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione cronica)

– se soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall’organismo)

– se soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue in circolo)

– se soffre di malattie del fegato che ne riducono la funzionalità (insufficienza epatica, epatite, sindrome di

Gilbert)

– se è in trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità del fegato (vedere “Altri

medicinali e Tachipirina”)

– se soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano,

la cui carenza può causare una malattia del sangue)

– se soffre di anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi del sangue).

Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati

L’uso di dosi elevate e/o prolungate di questo medicinale può provocare alterazioni anche gravi a carico del

rene e del sangue. In questi casi, il medico controllerà nel tempo, attraverso opportuni esami, la funzionalità

del fegato, dei reni e la composizione del sangue. Prima di dare al bambino questo medicinale, informi il

medico se soffre di una malattia dei reni o del fegato.

Bambini e adolescenti

Tachipirina 125 mg granulato effervescente può essere dato ai bambini con peso corporeo compreso tra 7 kg

e 25 kg (vedere paragrafo 3 “Come prendere/dare al bambino Tachipirina”).

Altri medicinali e Tachipirina

Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se chi deve assumere il medicinale sta prendendo:

– medicinali che contengono paracetamolo. Durante il trattamento con paracetamolo prima di dare al

bambino qualsiasi altro medicinale controlli che non contenga paracetamolo, poiché se il paracetamolo

è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati

– medicinali che rallentano lo svuotamento dello stomaco (ad es. anticolinergici, oppioidi), in quanto

questi medicinali ritardano l’effetto di Tachipirina

– medicinali che accelerano lo svuotamento dello stomaco (ad es. procinetici), in quanto questi

medicinali accelerano l’effetto di Tachipirina

– colestiramina (medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue), in quanto riduce l’effetto

del paracetamolo

– cloramfenicolo (un antibiotico), in quanto può aumentare il rischio di effetti indesiderati

– anticoagulanti (medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido). Nel caso di trattamenti ad alte dosi

con paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni), dia al bambino Tachipirina solo sotto stretto

controllo medico

– rifampicina (un antibiotico)

– cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco)

– antiepilettici (medicinali usati per trattare l’epilessia), ad esempio glutetimide, fenobarbital,

carbamazepina

– zidovudina (medicinale per il trattamento dell’HIV).

L’uso di questi medicinali con Tachipirina richiede uno stretto controllo medico.

Interferenze con esami del sangue

Se chi assume il medicinale deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di

paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia e della glicemia.

Tachipirina con alcol

L’uso di alcol comporta un aumento del rischio di intossicazione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tachipirina non altera la capacità di guidare veicoli (compresa la bicicletta) o di usare macchinari.

Tachipirina 125 mg granulato effervescente contiene maltitolo, sodio e aspartame

Maltitolo: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere

questo medicinale.

Sodio: questo medicinale contiene 3,07 mmoli (o 70,6 mg) di sodio per bustina. Da tenere in considerazione

in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Aspartame: questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da

fenilchetonuria.

Come usare Tachipirina

Dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le

istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Sciogliere il granulato effervescente in un bicchiere d’acqua.

Per i bambini è indispensabile rispettare la dose definita in funzione del loro peso corporeo. Le età

approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo d’informazione:

PESO ETA’ DOSE QUANTE VOLTE AL

GIORNO?

DOSE MASSIMA

GIORNALIERA

(NELLE 24 ORE)

7-10 kg 6-19 mesi

approssimativamente

1 bustina alla

volta

Da ripetere, se necessario,

dopo 6 ore.

Non superare le 4

somministrazioni nelle 24

ore.

4 bustine

11-12 kg 20-29 mesi

approssimativamente

1 bustina alla

volta

Da ripetere, se necessario,

dopo 4 ore.

Non superare le 6

somministrazioni nelle 24

ore.

6 bustine

13-20 kg 30 mesi – inferiore a

-6,5 anni

approssimativamente

2 bustine alla

volta

(corrispondenti

a 250 mg di

paracetamolo)

Da ripetere, se necessario,

dopo 6 ore.

Non superare le 4

somministrazioni nelle 24

ore.

8 bustine

21-25 kg 6,5 – inferiore a 8 anni

approssimativamente

2 bustine alla

volta

(corrispondenti

a 250 mg di

paracetamolo)

Da ripetere, se necessario,

dopo 4 ore.

Non superare le 6

somministrazioni nelle 24

ore.

12 bustine

Per bambini di peso inferiore ai 7 kg esistono in commercio altre formulazioni specifiche di Tachipirina.

Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se il bambino soffre di grave insufficienza renale (grave riduzione della funzionalità dei reni)

Se il medico ha diagnosticato al bambino una grave insufficienza renale, l’intervallo tra le somministrazioni

deve essere di almeno 8 ore.

Durata del trattamento

Non dia al bambino Tachipirina per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Il medico deve

valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi.

Se usa più Tachipirina di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tachipirina avverta immediatamente il

medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Sintomi

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che generalmente il

bambino potrebbe manifestare entro le prime 12-48 ore comprendono:

– anoressia (mancanza o riduzione dell’appetito), nausea e vomito seguiti da un profondo decadimento

delle condizioni generali

– alterazioni dei valori di laboratorio del sangue (aumento della bilirubina nel sangue, della lattico

deidrogenasi, dei livelli di transaminasi epatiche, riduzione dei livelli di protrombina nel sangue)

– danni epatici che possono portare al coma e alla morte.

L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare a

morte, specialmente nei seguenti casi:

– se chi assume il medicinale soffre di malattie al fegato

– alcolismo cronico

– se chi assume il medicinale segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione

cronica)

– se chi assume il medicinale sta assumendo altri medicinali o sostanze che aumentano la funzionalità del

fegato.

Trattamento

Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto.

Se dimentica di usare Tachipirina

Non dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Tachipirina

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Se il bambino manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo medicinale

e contatti immediatamente il medico:

reazioni allergiche con:

– arrossamenti della pelle accompagnati da prurito (orticaria)

– gonfiore della gola (edema della laringe)

– gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola (angioedema)

– grave reazione allergica (shock anafilattico).

Inoltre, chi assume il medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati, per i quali non sono

disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza.

riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia/agranulocitosi)
riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue (anemia)
vertigini
disturbi allo stomaco e all’intestino

funzionalità anomala del fegato
infiammazione del fegato (epatite)
macchie rosse, lesioni bollose con aree di distacco della pelle, vesciche, eruzioni della pelle (eritema

multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica)

riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta)
infiammazione dei reni (nefrite interstiziale)
sangue nelle urine (ematuria)
cessazione o riduzione della produzione di urine (anuria).

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-

reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

Come conservare Tachipirina

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tachipirina

– il principio attivo è: paracetamolo (ogni bustina contiene 125 mg di paracetamolo)

– gli altri componenti sono: maltitolo, sodio bicarbonato, sodio docusato, aspartame (vedere paragrafo

“Tachipirina 125 mg granulato effervescente contiene maltitolo, sodio e aspartame”), mannitolo, acido

citrico anidro, aroma agrumi.

Descrizione dell’aspetto di Tachipirina e contenuto della confezione

Si presenta sotto forma di granulato da bianco a leggermente giallo contenuto in bustine di carta di alluminio

confezionate in astucci da 20 bustine da 125 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.- Viale Amelia, 70 – 00181

Roma.

Produttore

A.C.R.A.F. S.p.A. – Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

TACHIPIRINA 1000 mg compresse

TACHIPIRINA 1000 mg compresse effervescenti

TACHIPIRINA 1000 mg granulato per soluzione orale

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre perso

L’uso di dosi elevate e/o prolungate di questo medicinale può provocare disturbi del fegato (epatopatia) e

alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue.

Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se chi deve assumere il medicinale soffre di una

malattia dei reni o del fegato.

Bambini e adolescenti

Non dia Tachipirina ai bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni (vedere paragrafo “Non prenda

Tachipirina”).

Altri medicinali e Tachipirina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta prendendo:

– medicinali che contengono paracetamolo. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prendere

qualsiasi altro medicinale controlli che non contenga paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto

in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati;

– medicinali che rallentano lo svuotamento dello stomaco (ad es. anticolinergici, oppioidi), in quanto

questi medicinali ritardano l’effetto di Tachipirina;

– medicinali che accelerano lo svuotamento dello stomaco (ad es. procinetici), in quanto questi

medicinali accelerano l’effetto di Tachipirina;

– colestiramina (medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue), in quanto riduce l’effetto

del paracetamolo;

– cloramfenicolo (un antibiotico), in quanto può aumentare il rischio di effetti indesiderati;

– rifampicina (un antibiotico);

– cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco);

– antiepilettici (medicinali usati per trattare l’epilessia), ad esempio glutetimide, fenobarbital,

carbamazepina;

– zidovudina (medicinale per il trattamento dell’HIV);

– anticoagulanti orali (medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido). Nel caso di trattamenti ad

alte dosi con paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni), prenda Tachipirina solo sotto stretto

controllo medico.

Interferenze con esami del sangue

Se chi assume il medicinale deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di

paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia e della glicemia.

Tachipirina con alcol

Prenda Tachipirina con cautela e solo sotto stretto controllo medico se fa abuso di alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Nonostante studi effettuati durante la gravidanza e l’allattamento non abbiano evidenziato particolari

controindicazioni all’uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del

bambino si consiglia di prendere questo medicinale solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto

controllo del medico.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Tachipirina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tachipirina 1000 mg compresse effervescenti contiene sodio e sorbitolo

Sodio: questo medicinale contiene 22 mmol (o 506 mg) di sodio per compressa. Da tenere in considerazione

in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Sorbitolo: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere

questo medicinale.

Tachipirina 1000 mg granulato per soluzione orale contiene sodio e sorbitolo

Sodio: questo medicinale contiene 25 mmol (o 580 mg) di sodio per bustina. Da tenere in considerazione in

persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Sorbitolo: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere

questo medicinale.

Come prendere Tachipirina

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha

dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e adolescenti oltre i 15 anni

La dose raccomandata è 1 compressa o 1 compressa effervescente o 1 bustina, fino a 3 volte al giorno.

L’intervallo tra le diverse somministrazioni non deve essere inferiore alle quattro ore.

Ingerisca le compresse con un po’ d’acqua.

Sciolga le compresse effervescenti o il contenuto di una bustina in un bicchiere d’acqua.

Se prende più Tachipirina di quanto deve

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tachipirina, avverta immediatamente il medico o

si rivolga al più vicino ospedale.

Sintomi

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che generalmente potrebbe

manifestare entro le prime 12-48 ore comprendono:

– mancanza o riduzione dell’appetito (anoressia), nausea e vomito seguiti da un profondo decadimento

delle condizioni generali

– alterazioni dei valori di laboratorio del sangue (aumento della bilirubina nel sangue, della lattico

deidrogenasi, dei livelli transaminasi epatiche riduzione dei livelli di protrombina nel sangue)

– danni epatici che possono portare al coma e alla morte

Trattamento

Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto.

Se dimentica di usare Tachipirina

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Tachipirina

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Se manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e contatti

immediatamente il medico:

reazioni allergiche con:

– eruzioni della pelle con irritazioni della pelle (eritema) e arrossamenti della pelle accompagnati da

prurito (orticaria)

– gonfiore della gola (edema della laringe)

– gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola (angioedema)

– grave reazione allergica (shock anafilattico)

Inoltre, chi assume il medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati, per i quali non sono

disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza.

riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia/agranulocitosi)
riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue (anemia)
vertigini
disturbi allo stomaco e all’intestino
funzionalità anomala del fegato
infiammazione del fegato (epatite)
macchie rosse, lesioni bollose con aree di distacco della pelle, vesciche, eruzioni della pelle (eritema

multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)

riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta)
infiammazione dei reni (nefrite interstiziale)
sangue nelle urine (ematuria)
cessazione o riduzione della produzione di urine (anuria).

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospettareazione-avversa

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

Come conservare Tachipirina

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Tachipirina 1000 mg compresse e Tachipirina 1000 mg compresse effervescenti: questo medicinale non

richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Tachipirina 1000 mg granulato per soluzione orale: conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tachipirina

Tachipirina 1000 mg compresse

– il principio attivo è: paracetamolo (ogni compressa contiene 1000 mg di paracetamolo)

– gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, acido stearico,

croscarmellosa sodica, povidone.

Tachipirina 1000 mg compresse effervescenti

– il principio attivo è: paracetamolo (ogni compressa effervescente contiene 1000 mg di paracetamolo)

– gli altri componenti sono: sodio carbonato, sodio bicarbonato, sodio benzoato, sodio docusato,

sorbitolo (vedere paragrafo “Tachipirina 1000 mg compresse effervescenti contiene sodio e sorbitolo”),

acido citrico, aroma di arancio, acesulfame K, emulsione di simeticone.

Tachipirina 1000 mg granulato per soluzione orale

– il principio attivo è: paracetamolo (ogni bustina contiene 1000 mg di paracetamolo)

– gli altri componenti sono: sodio citrato dibasico, sodio citrato, sorbitolo (vedere paragrafo “Tachipirina

1000 mg granulato per soluzione orale contiene sodio e sorbitolo”), acesulfame K, aroma di arancio,

emulsione di simeticone, polisorbato 20.

Descrizione dell’aspetto di Tachipirina e contenuto della confezione

Tachipirina 1000 mg compresse

Si presenta in compresse di colore bianco, di forma allungata con linea di incisione impressa su entrambi i lati.

Le compresse sono divisibili e sono confezionate in blister in astuccio da 8 compresse (1 blister) o 16

compresse (2 blister da 8 compresse ciascuno).

Tachipirina 1000 mg compresse effervescenti

Si presenta in compresse effervescenti di colore bianco-biancastro, di forma rotonda. Le compresse

effervescenti sono confezionate in blister in astuccio da 12 compresse (4 blister da 3 compresse ciascuno).

Tachipirina 1000 mg granulato per soluzione orale

Si presenta in granulato per soluzione orale di colore bianco-biancastro. Il granulato è contenuto in bustine

confezionate in astuccio da 16 bustine

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 – 00181 Roma.

Produttore

Tachipirina 1000 mg compresse

A.C.R.A.F. S.p.A. – Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona

Fine Foods N.T.M. S.p.A. – Via Berlino, 39 – 24040 Verdellino (Bergamo)

Tachipirina 1000 mg compresse effervescenti e Tachipirina 1000 mg granulato per soluzione orale

A.C.R.A.F. S.p.A. – Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona

E-Pharma Trento S.p.A. – Frazione Ravina – Via Provina, 2 – 38123 Trento (TN).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tachipirina 10 mg/ml soluzione per infusione

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della

malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Tachipirina e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina
Come usare Tachipirina
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tachipirina
Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è Tachipirina e a che cosa serve

Tachipirina contiene paracetamolo, un medicinale analgesico (allevia il dolore) e antipiretico (abbassa la

febbre).

Tachipirina soluzione per infusione endovenosa è indicato per il trattamento a breve termine del dolore di

intensità moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico e per il trattamento a breve termine della

febbre, quando altre vie di impiego siano impossibili da praticare.

Tachipirina – sacca da 100 ml

La sacca da 100 ml è indicata per gli adulti, adolescenti e bambini di peso corporeo superiore a 33 kg.

Tachipirina – sacca da 50 ml

La sacca da 50 ml è indicata per i bambini di peso corporeo inferiore a 33 Kg (inclusi i neonati a termine,

prima infanzia, bambini che iniziano a camminare).

Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina

Non verrà usato Tachipirina

se è allergico a paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6)

se è allergico al proparacetamolo (un altro analgesico per infusione e precursore del paracetamolo)
se è affetto da grave malattia del fegato.

Avvertenze e precauzioni

Questo medicinale le verrà somministrato unicamente da personale qualificato sotto stretto controllo del medico.

Prima che venga usato Tachipirina, informi il medico:

– se soffre di una malattia del fegato o dei reni o di abuso di alcool

– se sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo (vedere paragrafo “Altri medicinali e

Tachipirina”)

– se soffre di problemi di nutrizione (malnutrizione) o disidratazione (grave perdita di acqua

dall’organismo).

Non appena possibile il medico provvederà al passaggio alla terapia con Tachipirina per via orale.

L’uso di dosi elevate di questo medicinale può provocare alterazioni anche gravi a carico del fegato. Prima di

prendere questo medicinale, informi il medico se soffre di una malattia del fegato.

Bambini e adolescenti

Nei neonati prematuri l’uso di Tachipirina soluzione per infusione non è raccomandato, in quanto efficacia e

sicurezza non sono state stabilite.

Altri medicinali e Tachipirina

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se chi deve assumere il medicinale sta prendendo:

altri medicinali contenenti paracetamolo o proparacetamolo (medicinale simile al paracetamolo). In

questo caso il medico aggiusterà la dose da somministrare per non superare la dose giornaliera

raccomandata di paracetamolo

probenecid (medicinale usato per trattare la gotta); in questo caso il medico prenderà in considerazione

una riduzione della dose di paracetamolo

anticoagulanti orali (medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido). In questo caso il medico

effettuerà i necessari controlli per valutare l’effetto dell’anticoagulante.

salicilamide (un medicinale che allevia il dolore e abbassa la febbre)
induttori enzimatici (farmaci che aumentano la funzionalità del fegato)

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o sta allattando con latte

materno, chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Tachipirina può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento solo dopo un’attenta valutazione da

parte del medico.

Tachipirina contiene sodio

Questo medicinale contiene 3,5 mmol (o 79,4 mg) di sodio ogni 100 ml. Da tenere in considerazione in

persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tachipirina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Come usare Tachipirina

Questo medicinale verrà somministrato unicamente da personale qualificato sotto stretto controllo del medico.

La dose più adatta verrà stabilita dal medico sulla base del peso, e delle eventuali altre medicine che sta

assumendo contemporaneamente.

Sacca da 100 ml

La sacca da 100 ml è indicata per gli adulti, adolescenti e bambini di peso corporeo superiore a 33 kg.

Sacca da 50 ml

La sacca da 50 ml è indicata per i neonati a termine, prima infanzia, bambini che iniziano a camminare e per

i bambini di peso corporeo inferiore a 33 Kg

Tachipirina verrà somministrato attraverso infusione in vena. La durata della somministrazione è di 15

minuti.

Se ha l’impressione che l’effetto di Tachipirina sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.

Se viene usato più Tachipirina di quanto deve

Nel caso venga somministrata una dose eccessiva di paracetamolo, potrebbe manifestare effetti indesiderati

che comprendono: nausea, vomito, anoressia (mancanza o riduzione dell’appetito), pallore e dolore di

pancia, alterazioni dei valori di laboratorio del sangue (aumento della bilirubina nel sangue, della lattico

deidrogenasi, dei livelli transaminasi epatiche, riduzione dei livelli di protrombina nel sangue) e rischio di

danno al fegato che possono portare al coma e alla morte. Questi effetti indesiderati si manifestano entro le

prime 12-48 ore.

L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare a

morte, specialmente nei seguenti casi:

– se è anziano

– se soffre di malattie al fegato

– alcolismo cronico

– in presenza di malnutrizione cronica

– se sta assumendo altri medicinali o sostanze che aumentano la funzionalità del fegato.

In caso venga somministrata una dose eccessiva di paracetamolo, il medico adotterà la terapia idonea di

supporto.

Se dimentica di usare Tachipirina

È improbabile che il medico che la sta curando dimentichi di somministrarle Tachipirina. Informi il medico

se pensa che questi o l’infermiere non le abbiano somministrato una dose.

Se interrompe il trattamento con Tachipirina

Prima di interrompere il trattamento con Tachipirina consulti il medico. Non interrompa il trattamento con

Tachipirina fino a quando il medico non le riferisca che può farlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Se lei/il bambino manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo

medicinale e contatti immediatamente il medico:

reazioni di ipersensibilità, dalla semplice eruzione cutanea o orticaria allo shock anafilattico.
reazioni cutanee gravi

Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

malessere
ipotensione (calo della pressione del sangue)
alterazione nei valori di laboratorio (aumento dei livelli delle transaminasi epatiche). Il medico

effettuerà se necessario esami regolari del sangue.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10000)

diminuzione anomala dei livelli di alcuni tipi di cellule del sangue (piastrine, globuli bianchi).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

rossore della pelle
arrossamento
prurito.
accelerazione anomala del battito del cuore.
dolore e sensazione di bruciore alla sede di somministrazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di

segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

Come conservare tachipirina

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Non refrigerare o congelare. Tenere la sacca

nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Questo medicinale deve essere usato immediatamente. In caso di uso non immediato, i tempi e le condizioni

di conservazione sono responsabilità dell’utilizzatore.

Non le verrà somministrato questo medicinale se si notano particelle o alterazione del colore della soluzione.

Non riutilizzare. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tachipirina

– il principio attivo è: paracetamolo (1 ml di soluzione contiene 10 mg di paracetamolo)

– gli altri componenti sono: glucosio monoidrato, acido acetico, sodio acetato triidrato, sodio citrato

diidrato (vedere paragrafo 2. Tachipirina contiene sodio), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Tachipirina e contenuto della confezione

Tachipirina si presenta in soluzione limpida da incolore a leggermente giallastra da somministrare per

infusione in vena.

La soluzione è contenuta in sacche da 50 ml o 100 ml dotate di un punto di connessione per il set di

somministrazione e racchiuse in un contenitore di plastica argentata.

Ogni confezione può contenere 1 o 12 sacche.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 – 00181 ROMA.

Produttore

Sacche da 50 ml

A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio 22 – 60131 ANCONA

Biomendi SA, Poligono industrial de Bernedo s/n – 01118 Bernedo, Alava (Spagna)

Sacche da 100 ml

A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio 22 – 60131 ANCONA

Biomendi SA, Poligono industrial de Bernedo s/n – 01118 Bernedo, Alava (Spagna)

SC INFOMED FLUIDS SRL, Theodor Pallady Street 50 – Bucharest 3 – 032266 Romania

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari

Per uso endovenoso.

La sacca da 100 ml è riservata ad adulti, ad adolescenti e a bambini di peso corporeo superiore a 33 kg.

La sacca da 50 ml è riservata a neonati nati a termine, alla prima infanzia, ai bambini che iniziano a

camminare ed ai bambini con peso inferiore a 33 kg.

Posologia

Il dosaggio deve basarsi sul peso del paziente (riferirsi alla tabella di seguito riportata).

Peso delpaziente

Dose per somministrazione

Volume per somministrazione

Volume massimo di Tachipirina 10 mg/ml soluzione per infusione per

somministrazione basato sui limiti

di peso superiori del gruppo (ml)***

Dose massima

giornaliera**

≤10 kg*

(sono inclusi

in questo

gruppo i

pazienti che

pesano

esattamente

10 kg)

7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg

>10 kg a ≤33

kg

(sono inclusi

in questo

gruppo i

pazienti che

pesano

esattamente

33kg)

15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg non

eccedendo i 2 g

> 33 kg a ≤50

kg

(sono inclusi

in questo

gruppo i

pazienti che

pesano

esattamente

50 kg)

15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg non

eccedendo i 3 g

>50 kg con

fattori di

rischio

addizionali

per tossicità

epatica

1 g 100 ml 100 ml 3 g

>50 kg senza

fattori di

rischio

addizionali

per tossicità

epatica

1 g 100 ml 100 ml 4 g

* Neonati prematuri: Non sono disponibili dati di sicurezza e di efficacia per neonati prematuri

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare o congelare.

Tenere le sacche nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura garantisca contro il rischio di

contaminazione microbica, il farmaco deve essere usato immediatamente. In caso di uso non immediato, i

tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell’utilizzatore.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

La soluzione deve essere ispezionata visivamente e non deve essere utilizzata in presenza di opalescenza,

particelle visibili o precipitati.

Non riutilizzare. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla

normativa locale vigente.

Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

TACHIPIRINA 120 mg/5 ml sciroppo senza zucchero

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le

ha detto di fare.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

– Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

– Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

– Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di

trattamento.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Tachipirina e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina
Come usare Tachipirina
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tachipirina
Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’ è Tachipirina e a cosa serve

Tachipirina è uno sciroppo per uso orale contenente il principio attivo paracetamolo che agisce riducendo la

febbre (antipiretico) e alleviando il dolore (analgesico).

Tachipirina sciroppo è utilizzato negli adulti, adolescenti e bambini dai 7,2 kg di peso (circa 5-6 mesi)

per:

– il trattamento sintomatico degli stati febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche (malattie

infettive tipiche dei bambini e degli adolescenti), le malattie acute del tratto respiratorio, ecc.

– dolori di varia origine e natura (mal di testa, nevralgie, dolori muscolari ed altre manifestazioni dolorose

di media entità).

Si rivolga al medico se lei/il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.

Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina

Non usi Tachipirina

– se chi deve assumere il medicinale è allergico a paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti

di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

– se chi deve assumere il farmaco soffre di grave anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi del

sangue)

– se chi deve assumere il medicinale soffre di una grave malattie del fegato (grave insufficienza

epatocellulare).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Tachipirina.

Nei seguenti casi usi Tachipirina con cautela:

– se chi deve assumere il medicinale fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più

bevande alcoliche al giorno)

– se chi deve assumere il medicinale soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare

caratterizzato dalla mancanza o riduzione dell’appetito)

– se chi deve assumere il medicinale soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una

persona ingurgita una quantità di cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo)

– se chi deve assumere il medicinale soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza,

riduzione delle masse muscolari e assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche)

– se chi deve assumere il medicinale segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione

cronica)

– se chi deve assumere il medicinale soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi

dall’organismo)

– se chi deve assumere il medicinale soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue in circolo)

– se chi deve assumere il medicinale delle soffre di malattie del fegato che ne riducono la funzionalità

(insufficienza epatica, epatite, sindrome di Gilbert)

– se chi deve assumere il medicinale è in trattamento concomitante con medicinali che alterano la

funzionalità del fegato (vedere “Altri medicinali e Tachipirina”).

– se chi deve assumere il medicinale soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza

normalmente presente nel corpo umano, la cui carenza può causare una malattia del sangue)

– se chi deve assumere il medicinale soffre di anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi del sangue)

Uso di dose elevate e/o per periodi prolungati

L’uso di dosi elevate e/o prolungate di questo medicinale può provocare alterazioni anche gravi a carico del

rene e del sangue. In questi caso, il medico controllerà nel tempo, attraverso opportuni esami, la funzionalità

del fegato, dei reni e la composizione del sangue. Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se

chi deve assumere il medicinale soffre di una malattia dei reni o del fegato.

Altri medicinali e Tachipirina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale.

In particolare, informi il medico se chi deve assumere il medicinale sta prendendo:

– medicinali che contengono paracetamolo. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prendere

o dare al bambino qualsiasi altro medicinale controlli che non contenga paracetamolo, poiché se il

paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati;

– medicinali che rallentano lo svuotamento dello stomaco, (ad es. anticolinergici, oppioidi), in quanto

questi medicinali ritardano l’effetto di Tachipirina;

– medicinali che accelerano lo svuotamento dello stomaco, (ad es. procinetici). In quanto questi

medicinali accelerano l’effetto di Tachipirina;

– colestiramina (medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue), in quanto riduce l’effetto

del paracetamolo;

– cloramfenicolo (un antibiotico), in quanto può aumentare il rischio di effetti indesiderati:

– anticoagulanti (medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido). Nel caso di trattamenti ad alte

dosi con paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni), prenda o dia al bambino Tachipirina solo

sotto stretto controllo medico;

– rifampicina (un antibiotico);

– cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco);

– antiepilettici (medicinali usati per trattare l’epilessia), ad esempio glutetimide, fenobarbital,

carbamazepina;

– alcool ad uso cronico

– zidovudina (medicinale per il trattamento dell’HIV)

L’uso di questi medicinali con Tachipirina richiede uno stretto controllo medico.

Interferenze con esami del sangue

Se chi assume il medicinale deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di

paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia e della glicemia.

Tachipirina con alcol

Prenda Tachipirina con cautela se fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande

alcoliche al giorno), in quanto esiste il rischio di intossicazione (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni”

e “Se usa più Tachipirina di quanto deve”).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Nonostante studi effettuati durante la gravidanza e l’allattamento non abbiano evidenziato particolari

controindicazioni all’uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del

bambino, si consiglia di prendere questo medicinale solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto

controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tachipirina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tachipirina contiene sorbitolo

Se il medico ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri (sorbitolo), lo contatti prima di usare questo

medicinale.

Tachipirina contiene metile paraidrossibenzoato

Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Tachipirina contiene sodio

Questo medicinale contiene 24 mg di sodio ogni 20 ml di sciroppo.

Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso

contenuto di sodio.

Come usare Tachipirina

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del

medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

20 ml alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6

somministrazioni al giorno.

Bambini (dai 7,2 kg)

Nei bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in base al peso corporeo e non in base all’età,

che è approssimativa ed indicata solo a titolo di informazione. Se l’età del bambino non corrisponde al peso

riportato in tabella, fare sempre riferimento al peso corporeo per la scelta del dosaggio.

Lo schema posologico di Tachipirina sciroppo è il seguente.

TACHIPIRINA SCIROPPO

Peso

Età

(approssimata) Dose singola Dose giornaliera

da 16 kg 4 anni 10 ml Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 18 kg 5 anni 11 ml Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 20 kg 6 anni 12,5 ml Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 22 kg 7 anni 13,5 ml Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 25 kg 8 anni 15,5 ml Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 28 kg 9 anni 17,5 ml Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 31 kg fino a

32 kg 10 anni 19 ml Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

Per bambini di peso inferiore ai 7,2 kg esistono in commercio formulazioni specifiche di Tachipirina, in

particolare, Tachipirina 100 mg/ml gocce, soluzione e Tachipirina neonati 62,5 mg, supposte che possono

essere assunte/utilizzate a partire dai 3,2 kg.

Nei bambini sopra i 10 anni di età il rapporto tra peso ed età diviene non più omogeneo a causa dello

sviluppo puberale che, a parità di età, ha un diverso impatto sul peso corporeo a seconda del sesso e delle

caratteristiche individuali del bambino. Pertanto, sopra i 10 anni di età, la posologia dello sciroppo viene

indicata in termini di intervalli di peso e di età, come di seguito riportato.

Bambini di peso tra 33 e 40 kg (di età superiore ai 10 anni ed inferiore ai 12 anni): 20 ml di sciroppo alla

volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al

giorno.

Adolescenti di peso superiore a 40 kg (di età uguale o superiore a 12 anni) ed adulti: 20 ml di sciroppo alla

volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al

giorno.

Se il medico ha diagnosticato una grave insufficienza renale, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere

di almeno 8 ore.

Durata del trattamento

Non prenda/dia al bambino Tachipirina per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Il medico

deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi.

Istruzioni per l’uso

Per misurare la dose da dare al bambino la confezione contiene una siringa dosatrice con indicate tacche di

livello corrispondenti a 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml, 4,5 ml e 5 ml e un bicchierino dosatore con indicate tacche di

livello corrispondenti a 5,5 ml, 6 ml, 6,5 ml, 7,5 ml, 8,5 ml, 10 ml, 11 ml, 12,5 ml, 13,5 ml, 15,5 ml, 17,5 ml,

19 ml.

Tappo di sicurezza

La confezione di Tachipirina sciroppo è dotata di un tappo di sicurezza.

Le istruzioni per l’apertura e la chiusura sono di seguito riportate:

Per aprire: Per chiudere:

premere avvitare a fondo

contemporaneamente premendo

girare

 Dopo aver svitato il tappo, spingendolo verso il basso e contemporaneamente girando verso sinistra,

introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo:

 Capovolgere il flacone:

 Tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso riempiendo la siringa fino

alla tacca corrispondente alla dose desiderata:

Rimettere il flacone in posizione verticale:

 Rimuovere la siringa ruotandola delicatamente:

 Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo

per far defluire la soluzione. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo il prelievo dal

flacone. Ogni eventuale residuo di prodotto nella siringa deve essere eliminato.

Per dosaggi superiori a 5 ml, prelevare la quantità necessaria con la siringa e versare il contenuto nel

bicchierino. Ripetere l’atto fino al raggiungimento della tacca corrispondente al dosaggio indicato, e

somministrare al bambino invitandolo a bere.

Per i dosaggi nei bambini di età superiore a 10 anni e negli adulti, pari a 20 ml, utilizzare il bicchierino

riempiendolo 2 volte fino alla tacca di 10 ml.

 Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo il prelievo dal flacone. Ogni eventuale residuo di

prodotto nella siringa o nel bicchierino deve essere eliminato.

Dopo l’uso chiudere il flacone avvitando a fondo il tappo e lavare la siringa e il bicchierino con acqua calda.

Lasciarli asciugare, tenendoli fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Se usa più Tachipirina di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tachipirina avverta immediatamente il

medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Sintomi

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che generalmente lei/il

bambino potrebbe manifestare entro le prime 12-48 ore comprendono:

– anoressia (mancanza o riduzione dell’appetito), nausea e vomito seguiti da un profondo decadimento

delle condizioni generali alterazioni dei valori di laboratorio del sangue (aumento della bilirubina nel

sangue, della lattico-deidrogenasi, dei livelli transaminasi epatiche, riduzione dei livelli di protrombina

nel sangue).

– danni epatici che possono portare al coma e alla morte.

L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare a

morte, specialmente nei seguenti casi:

– se chi assume il medicinale soffre di malattie al fegato,

– alcolismo cronico,

– se chi assume il medicinale segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione

cronica)

– se chi assume il medicinale sta assumendo altri medicinali o sostanze che aumentano la funzionalità

del fegato.

Trattamento

Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto.

Se dimentica di usare Tachipirina

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Tachipirina

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Se lei/il bambino manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo

medicinale e contatti immediatamente il medico:

reazioni allergiche con:

– arrossamenti della pelle accompagnati da prurito (orticaria)

– gonfiore della gola (edema della laringe)

– gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola (angioedema)

– grave reazione allergica (shock anafilattico).

Inoltre, chi assume il medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati, per i quali non sono

disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza.

riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia/agranulocitosi)
riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue (anemia).
vertigini.
disturbi allo stomaco e all’intestino
funzionalità anomala del fegato
infiammazione del fegato (epatite).
macchie rosse, lesioni bollose con aree di distacco della pelle, vesciche, eruzioni della pelle (eritema

multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica)

riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta)
infiammazione dei reni (nefrite interstiziale)
sangue nelle urine (ematuria)
cessazione o riduzione della produzione di urine (anuria).

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

Come conservare Tachipirina

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Periodo di validità dopo prima apertura: 1 anno

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tachipirina

– il principio attivo è: paracetamolo (5 ml di sciroppo contengono 120 mg di paracetamolo)

– gli altri componenti sono: macrogol, glicerolo, sorbitolo (vedere paragrafo “Tachipirina contiene

sorbitolo”), xilitolo, metile paraidrossibenzoato (vedere paragrafo “Tachipirina contiene metile

paraidrossibenzoato”), sodio citrato (vedere paragrafo “Tachipirina contiene sodio), gomma xantana,

acido citrico, aroma fragola, aroma mandarino, potassio sorbato, sucralosio, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Tachipirina e contenuto della confezione

Tachipirina si presenta in sciroppo limpido da incolore a leggermente giallo contenuto in un flacone di vetro

da 120 ml chiuso da un tappo di sicurezza.

La confezione contiene anche un bicchierino dosatore e una siringa dosatrice per facilitare il calcolo della

dose del medicinale in funzione del peso corporeo del bambino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 – 00181 Roma.

Produttore

A.C.R.A.F. S.p.A. – Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

TACHIPIRINA Adulti 1000 mg supposte

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le

ha detto di fare.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

– Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

– Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

– Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di

trattamento.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Tachipirina e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina
Come usare Tachipirina
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tachipirina
Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’ è Tachipirina e a cosa serve

Tachipirina contiene il principio attivo paracetamolo che agisce riducendo la febbre (antipiretico) e

alleviando il dolore (analgesico).

Tachipirina è utilizzato negli adulti e adolescenti (dai 41 kg di peso corporeo) per:

– il trattamento sintomatico degli stati febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche (malattie

infettive tipiche dei bambini e degli adolescenti), le malattie acute del tratto respiratorio, ecc.

– dolori di varia origine e natura (ma di testa, nevralgie, dolori muscolari ed altre manifestazioni dolorose

di media entità).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.

Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina

Non usi Tachipirina

– se è allergico a paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6)

– se soffre di grave anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi del sangue)

– se soffre di una grave malattia del fegato (grave insufficienza epatocellulare).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Tachipirina.

Nei seguenti casi usi Tachipirina con cautela:

– se fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno)

– se soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione

dell’appetito)

– se soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di

cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo)

– se soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e

assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche)

– se segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione cronica)

– se soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall’organismo)

– se soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue in circolo

– se soffre di malattie del fegato che ne riducono la funzionalità (insufficienza epatica, epatite, sindrome di

Gilbert)

– se è in trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità del fegato (vedere “Altri

medicinali e Tachipirina”).

– se soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano,

la cui carenza può causare una malattia del sangue)

– se soffre di anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi del sangue,)

Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati

L’uso di dosi elevate e/o prolungate di questo medicinale può provocare alterazioni anche gravi a carico del

rene e del sangue. In questi casi, il medico controllerà nel tempo, attraverso opportuni esami la funzionalità

del fegato, dei reni e la composizione del sangue.

Prima di usare questo medicinale, informi il medico se soffre di una malattia dei reni o del fegato.

Bambini e adolescenti

Tachipirina può essere dato agli adolescenti dai 41 kg di peso corporeo (vedere paragrafo 3 “Come usare

Tachipirina”)

Altri medicinali e Tachipirina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta prendendo:

– medicinali che contengono paracetamolo. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prendere

qualsiasi altro medicinale controlli che non contenga paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto

in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati;

– cloramfenicolo (un antibiotico), in quanto può aumentare il rischio di effetti indesiderati;

– anticoagulanti (medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido). Nel caso di trattamenti ad alte

dosi con paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni), prenda Tachipirina solo sotto stretto controllo

medico;

– rifampicina (un antibiotico);

– cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco);

– antiepilettici (medicinali usati per trattare l’epilessia), ad esempio glutetimide, fenobarbital,

carbamazepina;

– alcool ad uso cronico

– zidovudina (medicinale per il trattamento dell’HIV).

L’uso di questi medicinali con Tachipirina richiede uno stretto controllo medico.

Interferenze con esami del sangue

Se deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di paracetamolo può interferire con

la determinazione della uricemia e della glicemia.

Tachipirina con alcol

Usi Tachipirina con cautela se fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande

alcoliche al giorno), in quanto esiste il rischio di intossicazione (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni”

e “Se prende più Tachipirina di quanto deve”).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Nonostante studi effettuati durante la gravidanza e l‘allattamento non abbiano evidenziato particolari

controindicazioni all’uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del

bambino, si consiglia di prendere questo medicinale solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto

controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tachipirina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Come usare Tachipirina

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del

medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adolescenti dai 41 kg di peso corporeo

Per gli adolescenti è indispensabile rispettare la dose definita in funzione del loro peso corporeo. Le età

approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo d’informazione:

PESO ETA’ DOSE QUANTE VOLTE AL GIORNO?

41-50 kg 12-15 anni

approssimativamente

1 supposta alla volta Da ripetere, se necessario, dopo 8 ore.

Non superare le 3 supposte nelle 24

ore.

Peso

superiore

a 50 kg

Sopra 15 anni

approssimativamente

1 supposta alla volta Da ripetere, se necessario, dopo 6 ore.

Non superare le 4 supposte nelle 24

ore.

Per bambini di peso inferiore ai 41 kg, oltre a supposte con dosaggi inferiori, esistono in commercio altre

specifiche formulazioni di Tachipirina. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se soffre di grave insufficienza renale (grave riduzione della funzionalità dei reni)

Se il medico le ha diagnosticato una grave insufficienza renale, l’intervallo tra le somministrazioni deve

essere di almeno 8 ore.

Durata del trattamento

Non usi Tachipirina per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Il medico deve valutare la

necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi.

Se usa più Tachipirina di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tachipirina avverta immediatamente il

medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Sintomi

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che generalmente potrebbe

manifestare entro le prime 12-48 ore comprendono:

– anoressia (mancanza o riduzione dell’appetito), nausea e vomito seguiti da un profondo decadimento

delle condizioni generali

– alterazioni dei valori di laboratorio del sangue (aumento della bilirubina nel sangue, della lattico

deidrogenasi, dei livelli transaminasi epatiche, riduzione dei livelli di protrombina nel sangue).

– danni epatici che possono portare al coma e alla morte.

40

Adulti

La dose raccomandata è 1 supposta alla volta per via rettale, da ripetere se necessario dopo 6 ore.

Non superi la dose massima per via rettale di 4 supposte (4000 mg) al giorno.

L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare a

morte, specialmente nei seguenti casi:

– se soffre di malattie al fegato,

– alcolismo cronico,

– se segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione cronica)

– se sta assumendo medicinali o sostanze che aumentano la funzionalità del fegato.

Trattamento

Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto.

Se dimentica di usare Tachipirina

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della supposta.

Se interrompe il trattamento con Tachipirina

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Se manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e contatti

immediatamente il medico:

reazioni allergiche con:

– arrossamenti della pelle accompagnati da prurito (orticaria)

– gonfiore della gola (edema della laringe)

– gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola (angioedema)

– grave reazione allergica (shock anafilattico).

Inoltre, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati, per i quali non sono disponibili dati sufficienti per

stabilire la frequenza.

riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia/agranulocitosi)
riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue (anemia)
vertigini
reazioni dello stomaco e dell’intestino
funzionalità anomala del fegato
infiammazione del fegato (epatite)

macchie rosse, lesioni bollose con aree di distacco della pelle, vesciche, eruzioni della pelle (eritema

multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)

riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta)
infiammazione dei reni (nefrite interstiziale)
sangue nelle urine (ematuria)
cessazione o riduzione della produzione di urine da parte del rene (anuria).

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-

reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

Come conservare Tachipirina

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tachipirina

– il principio attivo è: paracetamolo (ogni supposta contiene 1000 mg di paracetamolo).

– gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici solidi.

Descrizione dell’aspetto di Tachipirina e contenuto della confezione

Tachipirina si presenta in supposte da bianco a color crema da 1000 mg confezionate in astuccio da 10

supposte: 2 blister bianchi da 5 supposte ciascuno.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70

00181 Roma.

Produttore

A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio, 22

60131 Ancona.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

TACHIPIRINA Bambini 250 mg supposte

TACHIPIRINA Bambini 500 mg supposte

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le

ha detto di fare.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

– Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

– Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

– Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di

trattamento.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Tachipirina e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina
Come usare Tachipirina
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tachipirina
Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è Tachipirina e a cosa serve

Tachipirina contiene il principio attivo paracetamolo che agisce riducendo la febbre (antipiretico) e

alleviando il dolore (analgesico).

Tachipirina è utilizzato nei bambini con peso corporeo tra 11 e 40 kg per:

– il trattamento sintomatico degli stati febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche (malattie

infettive tipiche dei bambini e degli adolescenti), le malattie acute del tratto respiratorio, ecc.;

– dolori di varia origine e natura (mal di testa, nevralgie, dolori muscolari ed altre manifestazioni dolorose

di media entità).

Si rivolga al medico se il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.

Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina

Non dia al bambino Tachipirina

– se è allergico a paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6);

– se soffre di grave anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi del sangue);

– se soffre di una grave malattia del fegato (grave insufficienza epatocellulare).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Tachipirina.

Nei seguenti casi dia al bambino Tachipirina con cautela:

– se soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione

dell’appetito);

– se soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di

cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo);

– se soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e

assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche);

– se segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione cronica);

– se soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall’organismo);

– se soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue in circolo);

– se soffre di malattie del fegato che ne riducono la funzionalità (insufficienza epatica, epatite, sindrome di

Gilbert);

– se è in trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità del fegato (vedere “Altri

medicinali e Tachipirina”);

– se soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano,

la cui carenza può causare una malattia del sangue);

– se soffre di anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi del sangue).

Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati

L’uso di dosi elevate e/o prolungate di questo medicinale può provocare alterazioni anche gravi a carico del

rene e del sangue. In questi casi, il medico controllerà nel tempo, attraverso opportuni esami, la funzionalità

del fegato, dei reni e la composizione del sangue.

Prima di dare al bambino questo medicinale, informi il medico se soffre di una malattia dei reni o del fegato.

Bambini e adolescenti

Tachipirina supposte può essere dato ai bambini con peso corporeo compreso tra 11 kg e 40 kg (vedere

paragrafo 3 “Come usare Tachipirina”).

Altri medicinali e Tachipirina

Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se chi deve assumere il medicinale sta prendendo:

– medicinali che contengono paracetamolo. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prendere

qualsiasi altro medicinale controlli che non contenga paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in

dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati;

– cloramfenicolo (un antibiotico), in quanto può aumentare il rischio di effetti indesiderati;

– anticoagulanti (medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido). Nel caso di trattamenti ad alte dosi

con paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni), prenda Tachipirina solo sotto stretto controllo

medico;

– rifampicina (un antibiotico);

– cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco);

– antiepilettici (medicinali usati per trattare l’epilessia), ad esempio glutetimide, fenobarbital,

carbamazepina;

– zidovudina (medicinale per il trattamento dell’HIV).

L’uso di questi medicinali con Tachipirina richiede uno stretto controllo medico.

Interferenze con esami del sangue

Se chi assume il medicinale deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di

paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia e della glicemia.

Tachipirina con alcol

L’uso di alcol comporta un aumento del rischio di intossicazione (vedere paragrafi “Avvertenze e

precauzioni” e “Se prende più Tachipirina di quanto deve”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tachipirina non altera la capacità di guidare veicoli (compresa la bicicletta) o di usare macchinari.

Come usare Tachipirina

Dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le

istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Per i bambini è indispensabile rispettare la dose definita in funzione del loro peso corporeo.

Le età approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo d’informazione:

Tachipirina Bambini 250 mg supposte

PESO ETÀ DOSE QUANTE VOLTE AL GIORNO?

11-12 kg 20-29 mesi

approssimativamente

1 supposta alla volta Da ripetere, se necessario, dopo 8 ore.

Non superare le 3 supposte nelle 24 ore.

13-20 kg 30 mesi-inferiore a

6,5 anni

approssimativamente

1 supposta alla volta Da ripetere, se necessario, dopo 6 ore.

Non superare le 4 supposte nelle 24 ore.

Tachipirina Bambini 500 mg supposte

PESO ETÀ DOSE QUANTE VOLTE AL GIORNO?

21-25 kg 6,5-inferiore a 8 anni

approssimativamente

1 supposta alla volta Da ripetere, se necessario, dopo 8 ore.

Non superare le 3 supposte nelle 24 ore.

26-40 kg 8-11 anni

approssimativamente

1 supposta alla volta Da ripetere, se necessario, dopo 6 ore.

Non superare le 4 supposte nelle 24 ore.

Per bambini di peso inferiore a 11 kg, possono essere utilizzate altre supposte di Tachipirina o altre

specifiche formulazioni di Tachipirina. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se il bambino soffre di grave insufficienza renale (grave riduzione della funzionalità dei reni)

Se il medico ha diagnosticato al bambino una grave insufficienza renale, l’intervallo tra le somministrazioni

deve essere di almeno 8 ore.

Durata del trattamento

Non dia al bambino Tachipirina per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Il medico deve

valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi.

Se usa più Tachipirina di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tachipirina avverta immediatamente il

medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Sintomi

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che generalmente potrebbe

manifestare entro le prime 12-48 ore comprendono:

– anoressia (mancanza o riduzione dell’appetito), nausea e vomito seguiti da un profondo decadimento

delle condizioni generali, alterazioni dei valori di laboratorio del sangue (aumento della bilirubina nel

sangue, della lattico deidrogenasi, dei livelli di transaminasi epatiche, riduzione dei livelli di

protrombina nel sangue);

– danni epatici che possono portare al coma e alla morte.

L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare a

morte, specialmente nei seguenti casi:

– se chi assume il medicinale soffre di malattie al fegato;

– alcolismo cronico,

– se chi assume il medicinale segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione

cronica);

– se chi prende il medicinale sta assumendo altri medicinali o sostanze che aumentano la funzionalità

del fegato.

Trattamento

Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto.

Se dimentica di usare Tachipirina

Non dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della supposta.

Se interrompe il trattamento con Tachipirina

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Se il bambino manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo medicinale

e contatti immediatamente il medico:

reazioni allergiche con:

– arrossamenti della pelle accompagnati da prurito (orticaria);

– gonfiore della gola (edema della laringe);

– gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola (angioedema),

– grave reazione allergica (shock anafilattico).

Inoltre, chi assume questo medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati, per i qual

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

Come conservare Tachipirina

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tachipirina Bambini 250 mg

– il principio attivo è: paracetamolo (ogni supposta contiene 250 mg di paracetamolo).

– gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici solidi.

Cosa contiene Tachipirina Bambini 500 mg

– il principio attivo è: paracetamolo (ogni supposta contiene 500 mg di paracetamolo).

– gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici solidi.

Descrizione dell’aspetto di Tachipirina e contenuto della confezione

Tachipirina si presenta in supposte da bianco a color crema da 250 mg o da 500 mg confezionate in astuccio

da 10 supposte: 2 blister bianchi da 5 supposte ciascuno.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70

00181 Roma.

Produttore

A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio, 22

60131 Ancona.

Istituto de Angeli Italia s.r.l.

Località Prulli 103/C

50066 Reggello (FI)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

TACHIPIRINA Neonati 62,5 mg supposte

TACHIPIRINA Prima Infanzia 125 mg supposte

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le

ha detto di fare.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

– Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

– Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

– Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di

trattamento.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Tachipirina e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina
Come usare Tachipirina
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tachipirina
Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è Tachipirina e a cosa serve

Tachipirina contiene il principio attivo paracetamolo che agisce riducendo la febbre (antipiretico) e

alleviando il dolore (analgesico).

Tachipirina neonati e Tachipirina prima infanzia devono essere utilizzati nei bambini con peso corporeo tra

3,2 e 12 kg per:

– il trattamento sintomatico degli stati febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche (malattie

infettive tipiche dei bambini e degli adolescenti), le malattie acute del tratto respiratorio, ecc.;

– dolori di varia origine e natura (mal di testa, nevralgie, dolori muscolari ed altre manifestazioni dolorose

di media entità).

Si rivolga al medico se il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.

Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina

Non dia al bambino Tachipirina

– se è allergico a paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6);

– se soffre di grave anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi del sangue);

– se soffre di una grave malattia del fegato (grave insufficienza epatocellulare).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Tachipirina.

Nei seguenti casi dia al bambino Tachipirina con cautela:

– se soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione

dell’appetito);

– se soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di

cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo);

– se soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e

assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche);

– se segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione cronica);

– se soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall’organismo);

– se soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue in circolo);

– se soffre di malattie del fegato che ne riducono la funzionalità (insufficienza epatica, epatite, sindrome di

Gilbert);

– se è in trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità del fegato (vedere “Altri

medicinali e Tachipirina”);

– se soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano,

la cui carenza può causare una malattia del sangue);

– se soffre di anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi del sangue).

Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati

L’uso di dosi elevate e/o prolungate di questo medicinale può provocare alterazioni anche gravi a carico del

rene e del sangue. In questi casi, il medico controllerà nel tempo, attraverso opportuni esami, la funzionalità

del fegato, dei reni e la composizione del sangue.

Prima di dare al bambino questo medicinale, informi il medico se soffre di una malattia dei reni o del fegato.

Bambini e adolescenti

Tachipirina supposte può essere dato ai bambini con peso corporeo compreso tra 3,2 kg e 12 kg (vedere

paragrafo 3 “Come usare Tachipirina”).

Altri medicinali e Tachipirina

Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se chi deve assumere il medicinale sta prendendo:

– medicinali che contengono paracetamolo. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prendere

qualsiasi altro medicinale controlli che non contenga paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto

in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati;

– cloramfenicolo (un antibiotico), in quanto può aumentare il rischio di effetti indesiderati;

– anticoagulanti (medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido). Nel caso di trattamenti ad alte

dosi con paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni), prenda Tachipirina solo sotto stretto controllo

medico;

– rifampicina (un antibiotico);

– cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco);

– antiepilettici (medicinali usati per trattare l’epilessia), ad esempio glutetimide, fenobarbital,

carbamazepina;

– zidovudina (medicinale per il trattamento dell’HIV).

L’uso di questi medicinali con Tachipirina richiede uno stretto controllo medico.

Interferenze con esami del sangue

Se chi assume il medicinale deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di

paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia e della glicemia.

Come usare Tachipirina

Dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le

istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Per i bambini è indispensabile rispettare la dose definita in funzione del loro peso corporeo. Le età

approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo d’informazione:

Tachipirina Neonati 62,5 mg supposte

PESO ETÀ DOSE QUANTE VOLTE AL GIORNO?

3,2-5 kg Dalla nascita a 2 mesi

approssimativamente

1 supposta alla volta Da ripetere, se necessario, dopo 6 ore.

Non superare le 4 supposte nelle 24 ore.

Tachipirina Prima Infanzia 125 mg supposte

PESO ETÀ DOSE QUANTE VOLTE AL GIORNO?

6-7 kg 3-5 mesi

approssimativamente

1 supposta alla volta Da ripetere, se necessario, dopo 6 ore.

Non superare le 4 supposte nelle 24 ore.

7-10 kg 6-19 mesi

approssimativamente

1 supposta alla volta Da ripetere, se necessario, dopo 4-6 ore.

Non superare le 5 supposte nelle 24 ore.

11-12 kg 20-29 mesi

approssimativamente

1 supposta alla volta Da ripetere, se necessario, dopo 4 ore.

Non superare le 6 supposte nelle 24 ore.

Per bambini di peso superiore a 12 kg, possono essere utilizzate altre supposte di Tachipirina o altre

formulazioni specifiche di Tachipirina. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se il bambino soffre di grave insufficienza renale (grave riduzione della funzionalità dei reni)

Se il medico ha diagnosticato al bambino una grave insufficienza renale, l’intervallo tra le somministrazioni

deve essere di almeno 8 ore.

Durata del trattamento

Non dia al bambino Tachipirina per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Il medico deve

valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi.

Se usa più Tachipirina di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tachipirina avverta immediatamente il

medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Sintomi

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che generalmente potrebbe

manifestare entro le prime 12-48 ore comprendono:

– anoressia (mancanza o riduzione dell’appetito), nausea e vomito seguiti da un profondo decadimento

delle condizioni generali, alterazioni dei valori di laboratorio del sangue (aumento della bilirubina nel

sangue, della lattico deidrogenasi, dei livelli di transaminasi epatiche, riduzione dei livelli di

protrombina nel sangue);

– danni epatici che possono portare al coma e alla morte.

L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare a

morte, specialmente nei seguenti casi:

– se chi assume il medicinale soffre di malattie al fegato;

– alcolismo cronico;

– se chi assume il medicinale segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione

cronica);

– se chi prende il medicinale sta assumendo altri medicinali o sostanze che aumentano la funzionalità

del fegato.

Trattamento

Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto.

Se dimentica di usare Tachipirina

Non dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della supposta.

Se interrompe il trattamento con Tachipirina

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Se il bambino manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo medicinale

e contatti immediatamente il medico:

reazioni allergiche con:

– arrossamenti della pelle accompagnati da prurito (orticaria),

– gonfiore della gola (edema della laringe),

– gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola (angioedema),

– grave reazione allergica (shock anafilattico).

Inoltre, chi assume questo medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati, per i quali non

sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza.

riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia);
riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia/agranulocitosi);
riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue (anemia);
vertigini;
reazioni dello stomaco e dell’intestino;
funzionalità anomala del fegato;
infiammazione del fegato (epatite);
macchie rosse, lesioni bollose con aree di distacco della pelle, vesciche, eruzioni della pelle (eritema

multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);

riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta);
infiammazione dei reni (nefrite interstiziale);
sangue nelle urine (ematuria);
cessazione o riduzione della produzione di urine da parte del rene (anuria).

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-

reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

Come conservare Tachipirina

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tachipirina Neonati 62,5 mg

– il principio attivo è: paracetamolo (ogni supposta contiene 62,5 mg di paracetamolo).

– gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici solidi.

Cosa contiene Tachipirina Prima Infanzia 125 mg

– il principio attivo è: paracetamolo (ogni supposta contiene 125 mg di paracetamolo).

– gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici solidi.

Descrizione dell’aspetto di Tachipirina e contenuto della confezione

Tachipirina si presenta in supposte da bianco a color crema da 62,5 mg o da 125 mg confezionate in astuccio

da 10 supposte: 2 blister bianchi da 5 supposte ciascuno.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70

00181 Roma.

Produttore

TACHIPIRINA Neonati 62,5 mg supposte

A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio, 22

60131 Ancona.

TACHIPIRINA Prima Infanzia 125 mg supposte

A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio, 22

60131 Ancona.

Istituto de Angeli Italia s.r.l.

Località Prulli 103/C

50066 Reggello (FI)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

TACHIPIRINA 120 mg/5 ml sciroppo

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o

farmacista le ha detto di fare.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

– Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

– Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

– Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3

giorni di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Tachipirina e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina
Come usare Tachipirina
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tachipirina
Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’ è Tachipirina e a cosa serve

Tachipirina è uno sciroppo per uso orale contenente il principio attivo paracetamolo.

Paracetamolo agisce riducendo la febbre (antipiretico) e alleviando il dolore (analgesico).

Tachipirina sciroppo è utilizzato negli adulti e nei bambini da 7,2 kg di peso (circa 5-6 mesi) per:

– il trattamento degli stati febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche (malattie infettive

tipiche dei bambini e degli adolescenti), le malattie acute del tratto respiratorio.

dolori di varia origine e natura (mal di testa, nevralgie, dolori muscolari ed altre manifestazioni

dolorose di media entità).

Si rivolga al medico se lei/il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di

trattamento.

Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina

Non usare Tachipirina

– se chi deve assumere il medicinale è allergico a paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

– se chi deve assumere il medicinale soffre di grave anemia emolitica (malattia dovuta alla

distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi)

– se chi deve assumere il medicinale soffre di una grave malattie del fegato (grave insufficienza

epatocellulare).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Tachipirina.

Nei seguenti casi usi Tachipirina con cautela:

– se chi deve assumere il medicinale fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3

o più bevande alcoliche al giorno)

– se chi deve assumere il medicinale soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare

caratterizzato dalla mancanza o riduzione dell’appetito)

– se chi deve assumere il medicinale soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare

per cui una persona ingurgita una quantità di cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi

per eliminarlo)

– se chi deve assumere il medicinale soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema

magrezza, riduzione delle masse muscolari e assottigliamento della pelle a causa di malattie

croniche)

– se chi deve assumere il medicinale segue da lungo tempo una alimentazione non corretta

(malnutrizione cronica)

– se chi deve assumere il medicinale soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi

dall’organismo)

– se chi deve assumere il medicinale soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue in circolo)

– se chi deve assumere il medicinale ha delle malattie del fegato che ne riducono la funzionalità

(insufficienza epatica, epatite, sindrome di Gilbert)

– se chi deve assumere il medicinale è in trattamento concomitante con farmaci che alterano la

funzionalità del fegato (vedere “Altri medicinali e Tachipirina”).

– se chi deve assumere il medicinale soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi

(sostanza normalmente presente nel corpo umano, la cui carenza può causare una malattia

del sangue)

– se chi deve assumere il medicinale soffre di anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione

di alcune cellule del sangue, i globuli rossi)

Uso di dose elevate e/o per periodi prolungati

L’uso di dosi elevate e/o prolungate di questo medicinale può provocare disturbi del fegato

(epatopatia) e alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue. In questi casi, il medico

controllerà nel tempo, attraverso opportuni esami, la funzionalità del fegato, dei reni e la

composizione del sangue. Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se chi deve

assumere il medicinale soffre di una malattia dei reni o del fegato.

Altri medicinali e Tachipirina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se chi deve assumere il medicinale sta prendendo:

– medicinali che contengono paracetamolo. Durante il trattamento con paracetamolo prima

di prendere o dare al bambino qualsiasi altro medicinale controlli che non contenga

paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi

effetti indesiderati;

– medicinali che rallentano lo svuotamento dello stomaco, (ad es. anticolinergici, oppioidi),

in quanto questi medicinali ritardano l’effetto di Tachipirina;

– medicinali che accelerano lo svuotamento dello stomaco, (ad es. procinetici). In quanto

questi medicinali accelerano l’effetto di Tachipirina;

– colestiramina (medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue), in quanto riduce

l’effetto del paracetamolo;

– cloramfenicolo (un antibiotico), in quanto può aumentare il rischio di effetti indesiderati:

– anticoagulanti che sono medicinali che ritardano la coagulazione del sangue. In questo caso,

specialmente per trattamenti prolungati ed ad alte dosi con paracetamolo (4 g al giorno per

almeno 4 giorni), prenda o dia al bambino Tachipirina solo sotto stretto controllo medico;

– medicinali o sostanze che nel trattamento cronico alterano la funzionalità del fegato,

per esempio:

– rifampicina (un antibiotico);

– cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco);

– antiepilettici (medicinali usati per trattare l’epilessia), ad esempio glutetimide, fenobarbital,

carbamazepina;

– alcool ad uso cronico

– zidovudina (medicinale per il trattamento dell’HIV)

L’uso di questi medicinali con Tachipirina richiede uno stretto controllo medico.

Interferenze con esami del sangue

Se chi assume il medicinale deve effettuare esami del sangue tenga conto che la

somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia e della

glicemia.

Tachipirina con alcol

Prenda Tachipirina con cautela se fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più

bevande alcoliche al giorno), in quanto esiste il rischio di intossicazione (vedere paragrafi

“Avvertenze e precauzioni” e “Se prende/dà al bambino più Tachipirina di quanto deve”).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando

con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non hanno evidenziato particolari controindicazioni

all’uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino.

Tuttavia, si raccomanda di prendere / somministrare questo medicinale solo in casi di effettiva

necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tachipirina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tachipirina contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri (, lo contatti prima di prendere

questo medicinale.

Tachipirina contiene metile paraidrossibenzoato

Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Tachipirina contiene sodio

Questo medicinale contiene 1,2 mmol (o 27,04 mg) di sodio per la dose di 20 ml. Da tenere in

considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Come usare Tachipirina

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le

istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

20 ml alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le

6 somministrazioni al giorno.

Bambini (dai 7,2 kg)

Nei bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in base al peso corporeo e non in base

all’età, che è approssimativa ed indicata solo a titolo di informazione. Se l’età del bambino non

corrisponde al peso riportato in tabella, fare sempre riferimento al peso corporeo per la scelta del

dosaggio.

Lo schema posologico di Tachipirina sciroppo è il seguente.

 

TACHIPIRINA SCIROPPO

 

Peso Età

(approssimata)

Dose

singola Dose giornaliera

da 7,2 kg 5-6 mesi 4.5 mL Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 8 kg 7-10 mesi 5 mL Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 9 kg 11-14 mesi 5,5 mL Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 10 kg

da 11 kg

15-19 mesi

20-23 mesi

6 mL

6,5 mL

Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 12 kg 2 anni 7,5 mL Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 14 kg 3 anni 8,5 mL Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 16 kg 4 anni 10 mL Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 18 kg 5 anni 11mL Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 20 kg 6 anni 12,5 mL Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 22 kg 7 anni 13,5 mL Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 25 kg 8 anni 15,5 mL Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 28 kg 9 anni 17,5 mL Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 31 kg fino a

32 kg 10 anni 19 mL Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

Per bambini di peso inferiore ai 7,2 kg esistono in commercio formulazioni specifiche di Tachipirina,

in particolare, Tachipirina 100 mg/ml gocce, soluzione e Tachipirina neonati 62,5 mg, supposte che

possono essere assunte/utilizzate a partire dai 3,2 kg.

Nei bambini sopra i 10 anni di età il rapporto tra peso ed età diviene non più omogeneo a causa

dello sviluppo puberale che, a parità di età, ha un diverso impatto sul peso corporeo a seconda del

sesso e delle caratteristiche individuali del bambino. Pertanto, sopra i 10 anni di età, la posologia

dello sciroppo viene indicata in termini di intervalli di peso e di età, come di seguito riportato.

Bambini di peso tra 33 e 40 kg (di età superiore ai 10 anni ed inferiore ai 12 anni): 20 ml di

sciroppo alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza

superare le 4 somministrazioni al giorno.

Adolescenti di peso superiore a 40 kg (di età uguale o superiore a 12 anni) ed adulti: 20 ml di

sciroppo alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza

superare le 6 somministrazioni al giorno.

Se il medico ha diagnosticato una grave insufficienza renale, l’intervallo tra le somministrazioni

deve essere di almeno 8 ore.

Durata del trattamento

Non prenda/dia al bambino Tachipirina per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Il

medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi.

Istruzioni per l’uso

Per misurare la dose da dare al bambino la confezione contiene una siringa dosatrice con

indicate tacche di livello corrispondenti a 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml, 4,5 ml e 5 ml e un bicchierino

dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti a 5,5 ml, 6 ml, 6,5 ml, 7,5 ml, 8,5 ml, 10

ml, 11 ml, 12,5 ml, 13,5 ml, 15,5 ml, 17,5 ml, 19 ml.

Tappo di sicurezza

La confezione di Tachipirina sciroppo è dotata di un tappo di sicurezza.

Le istruzioni per l’apertura e la chiusura sono di seguito riportate:

Per aprire: Per chiudere:

premere avvitare a fondo

contemporaneamente premendo

girare

 Dopo aver svitato il tappo, spingendolo verso il basso e contemporaneamente girando verso

sinistra, introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo:

 Capovolgere il flacone:

 Tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso riempiendo la

siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata:

Rimettere il flacone in posizione verticale:

 Rimuovere la siringa ruotandola delicatamente:

 Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino ed esercitare una lieve pressione sullo

stantuffo per far defluire la soluzione. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo il

prelievo dal flacone. Ogni eventuale residuo di prodotto nella siringa deve essere eliminato.

Per dosaggi superiori a 5 ml, prelevare la quantità necessaria con la siringa e versare il

contenuto nel bicchierino. Ripetere l’atto fino al raggiungimento della tacca corrispondente

al dosaggio indicato, e somministrare al bambino invitandolo a bere.

Per i dosaggi nei bambini di età superiore a 10 anni e negli adulti, pari a 20 ml, utilizzare il

bicchierino riempiendolo 2 volte fino alla tacca di 10 ml.

 Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo il prelievo dal flacone. Ogni eventuale

residuo di prodotto nella siringa o nel bicchierino deve essere eliminato.

Dopo l’uso chiudere il flacone avvitando a fondo il tappo e lavare la siringa e il bicchierino con

acqua calda. Lasciarli asciugare, tenendoli fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Se usa più Tachipirina di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tachipirina avverta

immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Sintomi

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che

generalmente lei/il bambino potrebbe manifestare entro le prime 12-48 ore comprendono:

– anoressia (mancanza o riduzione dell’appetito)

– nausea

– vomito

– profondo decadimento delle condizioni generali

– grave danno al fegato (citolisi epatica) che può determinare una riduzione della capacità del

fegato di svolgere la propria funzione (insufficienza epatocellulare), eccessiva produzione di

acidi del metabolismo (acidosi metabolica) e danni del cervello (encefalopatia)

– alterazioni dei valori di laboratorio del sangue (aumento della delle transaminasi, della

lattico-deidrogenasi e della bilirubina, riduzione dei livelli di protrombina).

L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può

portare a morte, specialmente nei seguenti casi:

– se soffre di malattie al fegato,

– alcolismo cronico,

– se segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione cronica)

– se sta assumendo medicinali o sostanze che aumentano la funzionalità del fegato.

Se dimentica di usare Tachipirina

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Tachipirina

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Se manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e

contatti immediatamente il medico:

reazioni allergiche con:

– arrossamenti della pelle accompagnati da prurito (orticaria)

– gonfiore della gola (edema della laringe)

– gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola (angioedema)

– grave reazione allergica (shock anafilattico).

Inoltre, chi assume il medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati, per i quali non

sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza.

Effetti che riguardano il sangue

riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia/agranulocitosi)
riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue (anemia).

Effetti che riguardano il sistema nervoso

vertigini.

Effetti che riguardano lo stomaco e l’intestino

disturbi allo stomaco e all’intestino

Effetti che riguardano il fegato

funzionalità anomala del fegato
infiammazione del fegato (epatite).

Effetti che riguardano la pelle e il tessuto sottocutaneo

macchie rosse, lesioni bollose con aree di distacco della pelle, vesciche, eruzioni della pelle

(eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica)

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi

Effetti che riguardano i reni e le vie urinarie

riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta)
infiammazione dei reni (nefrite interstiziale)
sangue nelle urine (ematuria)
cessazione o riduzione della produzione di urine (anuria).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-

segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

Come conservare Tachipirina

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Periodo di validità dopo prima apertura: 1 anno.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La

data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tachipirina

– il principio attivo è: paracetamolo (5 ml di sciroppo contengono 120 mg di paracetamolo)

– gli altri componenti sono: saccarosio (vedere paragrafo “Tachipirina contiene saccarosio”),

metile paraidrossibenzoato (vedere paragrafo “Tachipirina contiene metile

paraidrossibenzoato”), sodio citrato, saccarina sodica (vedere paragrafo “Tachipirina contiene

sodio”), potassio sorbato, Macrogol 6000, acido citrico monoidrato, aroma fragola, aroma

mandarino, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Tachipirina e contenuto della confezione

Tachipirina si presenta in sciroppo contenuto in un flacone ambrato da 120 ml chiuso da un tappo

di sicurezza

La confezione contiene anche una siringa dosatrice e un bicchierino dosatore per facilitare il

calcolo della dose del prodotto in funzione del peso corporeo del bambino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 – 00181 Roma.

Produttore

A.C.R.A.F. S.p.A. – Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona.

 

 

TACHIPIRINA 100 mg/ml gocce orali, soluzione

 

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o

farmacista le ha detto di fare.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

– Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

– Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

– Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3

giorni di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Tachipirina e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina
Come usare Tachipirina
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tachipirina
Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’ è Tachipirina e a cosa serve

Tachipirina è una soluzione in gocce per uso orale contenente il principio attivo paracetamolo.

Paracetamolo agisce riducendo la febbre (antipiretico) e alleviando il dolore (analgesico).

Tachipirina gocce orali è utilizzato nei bambini con peso inferiore a 12 kg per:

– il trattamento degli stati febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche (malattie infettive

tipiche dei bambini e degli adolescenti), le malattie acute del tratto respiratorio, ecc.

– dolori di varia origine e natura (mal di testa, nevralgie, dolori muscolari ed altre manifestazioni

dolorose di media entità).

Si rivolga al medico se il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di

trattamento.

Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina

Non usi Tachipirina

– se chi deve assumere il medicinale è allergico a paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

– se chi deve assumere il medicinale soffre di grave anemia emolitica (malattia dovuta alla

distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi)

– se chi deve assumere il medicinale soffre di una grave malattie del fegato (grave insufficienza

epatocellulare).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Tachipirina.

Nei seguenti casi usi con cautela:

– se chi deve assumere il medicinale o soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare

per cui una persona ingurgita una quantità di cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi

per eliminarlo)

– se chi deve assumere il medicinale soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema

magrezza, riduzione delle masse muscolari e assottigliamento della pelle a causa di malattie

croniche)

– se chi deve assumere il medicinale segue da lungo tempo una alimentazione non corretta

(malnutrizione cronica)

– se chi deve assumere il medicinale soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi

dall’organismo)

– se chi deve assumere il medicinale soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue in circolo)

– se chi deve assumere il medicinale ha delle malattie del fegato che ne riducono la funzionalità

(insufficienza epatica, epatite, sindrome di Gilbert)

– se chi deve assumere il medicinale è in trattamento concomitante con farmaci che alterano la

funzionalità del fegato (vedere “Altri medicinali e Tachipirina”).

– se chi deve assumere il medicinale soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi

(sostanza normalmente presente nel corpo umano, la cui carenza può causare una malattia

del sangue)

– se chi deve assumere il medicinale soffre di anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione

di alcune cellule del sangue, i globuli rossi)

Uso di dose elevate e/o per periodi prolungati

L’uso di dosi elevate e/o prolungate di questo medicinale può provocare disturbi del fegato

(epatopatia) e alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue. In questi caso, il medico

controllerà nel tempo, attraverso opportuni esami, la funzionalità del fegato, dei reni e la

composizione del sangue. Prima di dare questo medicinale al bambino, informi il medico se chi

deve assumere il medicinale soffre di una malattia dei reni o del fegato.

Altri medicinali e Tachipirina

Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto o

potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se chi deve assumere il farmaco sta prendendo:

– medicinali che contengono paracetamolo. Durante il trattamento con paracetamolo prima

di dare al bambino qualsiasi altro medicinale controlli che non contenga paracetamolo, poiché

se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati;

– medicinali che rallentano lo svuotamento dello stomaco, (ad es. anticolinergici, oppioidi),

in quanto questi medicinali ritardano l’effetto di Tachipirina;

– medicinali che accelerano lo svuotamento dello stomaco, (ad es. procinetici). In quanto

questi medicinali accelerano l’effetto di Tachipirina;

– colestiramina (medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue), in quanto riduce

l’effetto del paracetamolo;

– cloramfenicolo (un antibiotico), in quanto può aumentare il rischio di effetti indesiderati:

– anticoagulanti che sono medicinali utilizzati che ritardano la coagulazione del sangue. In

questo caso, specialmente per trattamenti prolungati ed ad alte dosi con paracetamolo (4 g al

giorno per almeno 4 giorni), dia al bambino Tachipirina solo sotto stretto controllo medico;

– medicinali o sostanze che nel trattamento cronico alterano la funzionalità del fegato,

per esempio:

– rifampicina (un antibiotico);

– cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco);

– antiepilettici (medicinali usati per trattare l’epilessia), ad esempio glutetimide, fenobarbital,

carbamazepina;

– zidovudina (medicinale per il trattamento dell’HIV)

L’uso di questi medicinali con Tachipirina richiede uno stretto controllo medico.

Interferenze con esami del sangue

Se il bambino che assume il medicinale deve effettuare esami del sangue tenga conto che la

somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia e della

glicemia.

Tachipirina contiene sorbitolo

Se il medico ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di dare al

bambino questo medicinale.

Tachipirina contiene glicole propilenico

Può causare sintomi simili a quelli causati dall’alcool.

Tachipirina e latex

La pompetta del contagocce è costituita di gomma naturale (latex o lattice): può causare gravi

reazioni allergiche.

Come usare Tachipirina

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le

istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso nei bambini (a partire da 3,2 kg ed inferiore a 12 kg)

Nei bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in base al peso corporeo e non in base

all’età, che è approssimativa ed indicata solo a titolo di informazione. Se l’età del bambino non

corrisponde al peso riportato in tabella, fare sempre riferimento al peso corporeo per la scelta del

dosaggio. Lo schema posologico di Tachipirina gocce è il seguente.

 

TACHIPIRINA GOCCE

 

Peso Età

(approssimata)

Dose

singola Dose giornaliera

da 3,2 kg 0-30 giorni 8 gocce Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 4,3 kg 1 mese 10 gocce Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 5,3 kg 2 mesi 13 gocce Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 6,1 kg 3 mesi 22 gocce Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 6,7 kg 4 mesi 25 gocce Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 7,2 kg 5-6 mesi 27 gocce Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 8 kg 7-10 mesi 30 gocce Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 9 kg 11-14 mesi 33 gocce Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 10 kg 15-19 mesi 36 gocce Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

da 11 kg 20-23 mesi 39 gocce Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

Una goccia corrisponde a 4 mg di paracetamolo.

Per bambini di peso maggiore o uguale ai 12 kg esistono in commercio formulazioni specifiche di

Tachipirina, in particolare: Tachipirina supposte, Tachipirina sciroppo, Tachipirina granulato

effervescente e Tachipirina compresse.

Se il medico ha diagnosticato al bambino una grave insufficienza renale, l’intervallo tra le

somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

Durata del trattamento

Non usi Tachipirina per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Il medico deve

valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi.

Istruzioni per l’uso

Tappo antimanomissione

La confezione di Tachipirina gocce orali è dotata di un tappo antimanomissione.

Le istruzioni per l’apertura e la chiusura sono di seguito riportate:

Per aprire: Per chiudere:

premere avvitare a fondo

contemporaneamente premendo

girare

Capovolgere il flacone e versare il numero di gocce corrispondenti al dosaggio da impiegare in

25-50 mL di acqua, e far bere al bambino.

Se usa più Tachipirina di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tachipirina avverta

immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Sintomi

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che

generalmente lei/il bambino potrebbe manifestare entro le prime 12-48 ore comprendono:

– anoressia (mancanza o riduzione dell’appetito)

– nausea

– vomito

– profondo decadimento delle condizioni generali

– grave danno al fegato (citolisi epatica) che può determinare una riduzione della capacità del

fegato di svolgere la propria funzione (insufficienza epatocellulare), eccessiva produzione di

acidi del metabolismo (acidosi metabolica) e danni del cervello (encefalopatia)

– alterazioni dei valori di laboratorio del sangue (aumento della delle transaminasi, della

lattico-deidrogenasi e della bilirubina, riduzione dei livelli di protrombina).

L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può

portare a morte, specialmente nei seguenti casi:

– se soffre di malattie al fegato,

– alcolismo cronico,

– se segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione cronica)

– se sta assumendo medicinali o sostanze che aumentano la funzionalità del fegato.

Se dimentica di usare Tachipirina

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Tachipirina

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Se manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e

contatti immediatamente il medico:

reazioni allergiche con:

– arrossamenti della pelle accompagnati da prurito (orticaria)

– gonfiore della gola (edema della laringe)

– gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola (angioedema)

– grave reazione allergica (shock anafilattico).

Inoltre, chi assume il medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati, per i quali non

sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza.

Effetti che riguardano il sangue

riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia/agranulocitosi)
riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue (anemia).

Effetti che riguardano il sistema nervoso

vertigini.

Effetti che riguardano lo stomaco e l’intestino

disturbi allo stomaco e all’intestino.

Effetti che riguardano il fegato

funzionalità anomala del fegato
infiammazione del fegato (epatite).

Effetti che riguardano la pelle e il tessuto sottocutaneo

macchie rosse, lesioni bollose con aree di distacco della pelle, vesciche, eruzioni della pelle

(eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.

Effetti che riguardano i reni e le vie urinarie

riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta)
infiammazione dei reni (nefrite interstiziale)
sangue nelle urine (ematuria)
cessazione o riduzione della produzione di urine (anuria).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-

segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

Come conservare Tachipirina

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Periodo di validità dopo prima apertura: 1 anno

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La

data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tachipirina

– il principio attivo è: paracetamolo (1 ml di soluzione contiene 100 mg di paracetamolo)

– gli altri componenti sono: glicole propilenico (vedere paragrafo “Tachipirina contiene

glicole propilenico”), sorbitolo (vedere paragrafo “Tachipirina contiene sorbitolo”), sodio

edetato, saccarina sodica (vedere paragrafo “Tachipirina contiene sodio), Macrogol 6000,

aroma agrumi vaniglia, propile gallato, caramello (E150a), acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Tachipirina e contenuto della confezione

Tachipirina si presenta in gocce orali (soluzione) contenute in un flacone di vetro da 30 ml chiuso

da un tappo antimanomissione e dotato di contagocce.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 – 00181 Roma.

Produttore

A.C.R.A.F. S.p.A. – Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

Documento reso disponibile da AIFA il 26/07/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazi

Bentelan®: Foglio Illustrativo

Bentelan®: Foglio Illustrativo

Che cos’è Bentelan e a cosa serve

Bentelan   contiene   il   principio  attivo   betametasone   che   appartiene  ad   un

gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi. Bentelan è un medicinale di tipo

ormonale, che appartiene alla classe dei glucocorticoidi.

Bentelan   è   indicato   per   il   trattamento   di   un   grande   numero   di

malattie, tra cui le principali sono:

  • asma bronchiale;
  • gravi malattie allergiche;
  • infiammazione cronicae autoimmune delle articolazioni(artrite reumatoide);
  • malattie del tessuto connettivodella pelle e delle mucose (collagenopatie);
  • malattie delle pelle di tipo infiammatorio;
  • tumori del sistema linfatico come:
  • emolinfopatie maligne acute e croniche,
  • morbo di Hodgkin.

Bentelan è indicato anche per il trattamento di altre malattie:

  • gravemalattia dei reni (sindrome nefrosica);
  • infiammazionicroniche dell’intestino (colite ulcerosa e morbo di Crohn);
  • malattieautoimmuni   della   pelle   e   delle   mucose   caratterizzate   dalla
  • formazione di bolle (pemfigo);
  • malattia caratterizzata dalla formazione di granulomiin vari organi e tessuti
  • (sarcoidosi);
  • infiammazione del cuore associata alla febbre reumatica(cardite reumatica);
  • malattia   infiammatoriacronica   e   autoimmune   della   colonna   vertebrale
  • (spondilite anchilosante);

malattie del sangue come:

o

  • riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dovuta alla loro
  • distruzione (anemia emolitica),
  • riduzione di un tipo di globuli bianchi nel sangue(agranulocitosi),
  • alterazione della coagulazione del sanguedovuta a una riduzione delle
  • piastrine (porpora trombocitopenica).

Cosa deve sapere prima di prendere o somministrare al bambino

Bentelan

Non prenda o somministri al bambino Bentelan, se lei o il bambino:

  • è allergico al betametasone, ad altri medicinali corticosteroidio ad uno

qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo

  • ha delle infezioni che interessano l’intero organismo e non sta prendendo

una terapia specifica per trattarle;

  • sta facendo delle vaccinazioni con virus attenuati o altri tipi di vaccinazioni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima diprendere o somministrare al

bambino Bentelan.

Informi   il   medico   prima   di   prendere   o   somministrare   al   bambino

Bentelan, se lei o il bambino:

ha un graveproblema al cuore(insufficienza cardiaca congestizia);

soffre di alterazioni della sfera psichica ed emotiva, perché queste condizioni

possono peggiorare durante il trattamento con Bentelan;

  • ha l’epilessia;
  • ha il diabete;
  • ha un aumento della pressione dell’occhio (glaucoma);
  • haun’infiammazione cronica dell’ultimo tratto dell’intestino (colite ulcerosa);
  • ha un ascesso o un’infezione;
  • ha un’infiammazione dei diverticoli, piccole tasche naturalmente presenti o
  • che si formano nella parte terminale dell’intestino(diverticolite);
  • ha  recentemente   subito  un   intervento   chirurgico   per  collegare   tra   loro
  • delleparti dell’intestino (anastomosi intestinale);
  • ha un’ulcera dello stomaco odel duodeno attiva o latente;
  • ha un’insufficienza della funzionedei reni;
  • ha un’insufficienza della funzione del fegato;
  • ha danni cronici al fegato (cirrosi epatica);
  • ha la pressione alta;
  • ha una malattia caratterizzata dalla perdita del tessuto osseo (osteoporosi);
  • ha una malattia che causa una grave debolezza dei muscoli (miastenia
  • grave);
  • ha avuto problemi ai muscoli dopo un precedente trattamento con medicinali
  • simili a Bentelan (steroidi);
  • ha la tiroideche non funziona bene;
  • ha un’infezione da herpes simplex all’occhio;
  • ha una ridotta coagulazione del sangue (ipotrombinemia) e deve usare
  • l’acido acetilsalicilico (ad es. aspirina).

 

Informi   il   medico   se   durante   il   trattamento   con   Bentelan   lei   o   il

bambino:

  • deve fare un esame radiologico della colecisti che viene opacizzata con un

mezzo di contrasto (colecistografia), perché Bentelan può ridurre gli effetti

dei mezzi di contrasto usati durante questo esame;

  • è sottoposto a particolare stress,ad esempio in caso di intervento chirurgico,

perché in queste situazioni potrebbe essere necessario modificare la dose di

Bentelan;

  • sviluppa   delle   alterazioni   della   sfera   psichica   ed   emotiva   ad   esempio

esaltazione,   esuberanza   e   felicità   eccessive   (euforia),   insonnia,   grave

depressione,   cambiamento   dell’umore   e   della   personalità,   alterazioni

dell’equilibrio psichico, deliri e allucinazioni (psicosi).

Faccia particolare attenzionedurante il trattamento con Bentelan:

  • lei o il suo bambino non deve venire in contatto con persone affette da

morbillo e varicella se sta prendendo dosi elevate di questo medicinale. Se

ciò si verifica, contatti il medico;

  • i glucocorticoidi,come Bentelan,possono:

o

nascondere  alcuni  segni  di  infezione  e  durante  il  loro  impiego  si

possono  verificare  infezioni  causate   da  una  riduzione  delle  difese

immunitarie.   In   questi   casi   il  medico   valuterà   se   prescrivere   una

terapia adeguata con antibiotici.

o

causare insufficienza del surrene, in questi casi il medico le dirà se

ridurre   gradualmente   la   dose   o   interrompere   temporaneamente   il

trattamento.

Questo   tipo   di   insufficienza   può   durare   fino   a   un   anno   dopo

l’interruzione della terapia. Se si dovesse verificare una condizione di

stress durante il periodo di interruzione della terapia con Bentelan, il

medico le potrà dire di riprendere la terapia con questo medicinale.

o

provocare effetti a carico dell’intero organismo quando sono utilizzati

per   via   inalatoria   (mediante   aerosol)   ad   alte   dosi   e   per   periodi

prolungati; per questo motivo il medico le prescriverà la più bassa dose

possibile   per   via   inalatoria   per   mantenere   il   controllo   effettivo

dell’asma. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al

trattamento con corticosteroidi orali.

L’uso nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulmi

nante o disseminata,   nei   quali   il   glicocorticoide   va   usato   con   appro

priata   terapia antitubercolare.

Se i glicocorticoidi vengono somministrati nei pazienti con tuberco

losi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza in

quanto si può verificare una riattivazione della malattia (vedere paragrafo 4).

Durante il trattamento con Bentelan il medico potrà prescrivere a lei o

al bambino:

 

  • un’opportuna terapia per prevenire le infezioni, se lei o il bambino deve

usare Bentelan per lunghi periodi di tempo;

  • integratori a base di sodio e potassio se lei o il bambino dovesse avere

un’alterazione dei liquidi e dei sali dell’organismo.

Bambini e adolescenti

Il medico prescriverà Bentelan ai bambini e agli adolescenti alle dosi minime e

per il periodo di tempo più breve possibile. Il medico valuterà a seconda dei

casi la possibilità di effettuare una somministrazione singola del medicinale a

giorni alterni. Vedere paragrafo 3.

Il medico

sorveglierà attentamente la crescita e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti

sottoposti a trattamento prolungato con Bentelan.

I bambini sono particolarmente a rischio di aumento della pressione all’interno

del cranio.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani il trattamento con Bentelan, specie se prolungato, può

provocare più frequentemente effetti indesiderati come perdita del tessuto

osseo   (osteoporosi),   peggioramento   del   diabete,   della   pressione   alta   del

sangue,   maggiore   suscettibilità   alle   infezioni,  assottigliamento   della   pelle.

Tenendo conto di questo, il medicovaluterà la dose di Bentelan più adatta a lei.

Vedere paragrafo 3.

Altri

medicinali e Bentelan

Informi   il   medico   o   il   farmacista   se   lei   o   il   bambino   sta   usando,   ha

recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se lei o il bambino sta usando o deve usare uno o più

dei medicinali elencati di seguito:

  • anticolinesterasi;
  • medicinali antinfiammatori:

o

acido acetilsalicilico o altri salicilati,

o

antinfiammatori non steroidei;

  • medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) in particolare
  • furosemide e diuretici tiazidici;
  • amfotericina (antifungino);
  • xantine ad es. teofillina;
  • medicinali contro il diabete, ad es.insulina;
  • ciclosporina (immunosopressore);
  • ritonavir (medicinale utilizzato contro il virus HIV);
  • ketoconazolo (medicinale per combattere le infezioni da funghi);
  • fenitoina e fenobarbitone (usati per il trattamento di crisi epilettiche);
  • efedrina;
  • rifampicina (antibiotico);
  • anticoagulanti (medicinali che riducono la coagulazione del sangue).

Esami di laboratorio

Bentelan può ridurre gli effetti dei mezzi di contrasto nella colecistografia.

Informi il medico che lei o il bambino è in trattamento con Bentelan se deve

fare una colecistografia.

Si potrebbe verificare un’alterazione dei valori degli elettroliti (come il sodio o il potassio),

specialmente in casodi trattamento prolungato e con dosi elevate di

Bentelan; in questo caso il medico le farà fare delle analisi di laboratorio e le darà opportuni consigli.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza,

o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista

prima di prendere questo medicinale.

Se è incinta o se sta allattando, il medico valuterà se i benefici per lei sonochiaramente

superiori   ai   rischi   per   il   feto/bambino   prima   di   prescriverle Bentelan.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto se questo medicinalealteri la capacità di guidare veicoli e di usaremacchinari.   Tuttavia   sono   stati   riportati   rari   effetti   indesiderati   di   tipo neurologico.

Bentelan contiene sodio

Questo medicinale contiene 0,85 mmol (o 19,6 mg) di sodio per compressa.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa,

cioè è praticamente ‘senza sodio’.

Per chi svolge attività sportiva

L’uso   del   farmaco   senza   necessità   terapeutica   costituisce   doping   e   può

comunque determinare positività ai test anti-doping.

Come usare Bentelan

Prenda   o   somministri   al   bambino   questo   medicinale   seguendo   sempre

esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il

medico o il farmacista.

La compressa può essere divisa in parti uguali.

Uso negli adulti

Terapia di breve durata

La dose raccomandata è 2-3 compresse al giorno. Successivamente il medico le

dirà  come   ridurre   gradualmente   la   dose   in   base   all’evoluzione   della   sua

malattia.

Terapia di lunga durata

La dose raccomandata all’inizio del trattamento è 3-4 compresse al giorno.

Successivamente il medico le dirà come ridurre gradualmente la dose fino ad

arrivare alla dose di mantenimento in grado di tenere sotto controllo la sua

malattia.

Terapia di mantenimento

La dose raccomandata in un adulto di peso medio è 1-2 compresse al giorno.

Uso nei bambini

La dose raccomandata è 0,1-0,2 mg ogni kg di peso corporeo al giorno.

Può somministrare Bentelan al bambino anche mediante aerosol. Sciolga 0,5-1

mg (mezza o 1 compressa) appena prima dell’uso in 1-2 ml di acqua.

Pazienti anziani

Il medico valuterà la dose di Bentelan più adatta a lei.

Il  medico  le  prescriverà  la dose  di  mantenimento  più  bassa  in  grado  di

controllare la malattia.

Se necessario, il medico le dirà di ridurre la dose gradualmente nell’arco di

alcune settimane o mesi in base alla dose iniziale e alla durata della terapia.

Se prende o somministra al bambino più Bentelan di quanto deve

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Bentelanavverta

immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Di norma l’ingestione di una dose eccessiva di glucocorticoidi, tra cui Bentelan,

non mette in pericolo la vita ad eccezione di quando vengono assunte dosi

molto alte o nel caso in cui lei o il bambino abbia delle condizioni cliniche specifiche come

ad esempio:

  • diabete mellito;
  • aumento della pressione dell’occhio(glaucoma);
  • ulcera dello stomaco e del duodeno;
  • trattamento concomitante con medicinali ad es. digitale (medicinale per il cuore),   medicinali   anticoagulanti   (cumarinici)   o   diuretici   che   provocano riduzione di potassio.

Se dimentica di prendere o somministrare al bambino Bentelan

Non prenda o somministri al bambino una dose doppia per compensare la

dimenticanza della dose.

Se lei o il bambino interrompe il trattamento con Bentelan

Il trattamento con Bentelan non deve essere interrotto senza aver prima

consultato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al

farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati

sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere

definita sulla base dei dati disponibili):

  • grave insufficienza del cuore (insufficienza cardiaca congestizia);
  • insufficienza del surrene;
  • diminuzione delle dimensioni del surrene (atrofia surrenale);
  • disordini   delle   ghiandole   surrenali   come   Sindrome   di   Cushing,
  • iperadrenocorticocismo;
  • diabete mellito;
  • aumento dei livelli di zucchero nel sangue;
  • eccessiva crescita dei peli o della barba;
  • aumento della pressione dell’occhio (glaucoma);
  • opacità   a   livello   della   capsula   posteriore   del   cristallino   (cataratta
  • sottocapsulare);
  • aumento del tono dell’occhio;
  • perforazione di un’ulcera dello stomaco e dell’intestino già presente prima
  • dell’inizio del trattamento con Bentelan
  • ulcera dello stomaco e del duodeno;
  • infiammazione acuta del pancreas;
  • infiammazione dell’esofago;
  • nausea;
  • guarigione incompleta;
  • grave reazione allergica;
  • orticaria;
  • infiammazione della pelle dovuta ad allergia;
  • ricomparsa della tubercolosi;
  • infezioni causate da funghio virus;
  • riduzione dei livelli di potassio;
  • riduzione dei livelli di azoto nel sangue;
  • riduzionedelle proteine;
  • riduzionedei linfociti (globuli bianchi) nel sangue;
  • riduzionedella tolleranza al glucosio;
  • aumento o diminuzione del peso;
  • perdita del tessuto osseo(osteoporosi);
  • morte del tessuto osseo (osteonecrosi);
  • gonfiore da accumulo di liquidi (edema);
  • aumento dell’appetito;
  • ritardo nella crescita;
  • malattie dei muscoli;
  • mallatie del collagene;
  • frattura;
  • rottura dei tendini;
  • aumento della pressione all’interno del cranio;
  • rigonfiamento della testa del nervo ottico dovuto all’aumento della pressione
  • intracranica (papilledema);
  • vertigine;
  • mal di testa;
  • disturbi psichici;
  • ansia;
  • irritabilità;
  • alterazioni del ciclo mestruale;
  • assottigliamente della pelle;
  • acne;
  • lividi;
  • eritema della pelle;
  • alterazioni della pelle come ritardo nella cicatrizzazione;
  • sudorazione eccessiva;
  • pressione alta.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli

effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

all’indirizzo

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando   gli   effetti   indesiderati   lei   può   contribuire   a   fornire   maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservareBentelan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla

confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel

mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda

al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a

proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bentelan

Il principio attivo è betametasone. Ogni compressa effervescente contiene

1,316 mg di betametasone disodio fosfato pari a 1 mg di betametasone.

Glialtri componenti sono sodio citrato, sodio bicarbonato, polivinilpirrolidone,

sodio benzoato.

Descrizione dell’aspetto di Bentelan e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene 10 compresse da 1 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47

00144 Roma

Concessionaria per la vendita

BIOFUTURA PHARMA S.p.A.

Via Pontina km 30,400

00071 Pomezia (Roma)

Produttore

SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Via Pontina km 30,400

00071 Pomezia (Roma)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bentelan 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile

Bentelan 4 mg/2 ml soluzione iniettabile

betametasone

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale

perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre

persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché

potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

 

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione

all’immissione in commercio (o titolare AIC).

Enterogermina®: Foglio Illustrativo

Enterogermina®: Foglio Illustrativo

Enterogermina 4 miliardi / 5 ml sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Enterogermina 4 miliardi / 5 ml sospensione orale
Spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente – uso orale
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il
medico o il farmacista le ha detto di fare.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al medico o al farmacista.
– Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
– Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi
dopo un breve periodo di trattamento.

1. Che cos’è Enterogermina e a cosa serve

Enterogermina è un medicinale costituito da una sospensione di spore di Bacillus clausii,
abitualmente presente nell’intestino, privo di capacità di causare malattie (privo di potere
patogeno).
Enterogermina si usa per:
la prevenzione e il trattamento dell’alterazione del normale equilibrio della flora
batterica intestinale (dismicrobismo intestinale) e delle carenze di vitamine
nell’organismo conseguenti allo squilibrio della flora batterica intestinale (disvitaminosi
endogene);
la terapia coadiuvante del ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di
trattamenti antibiotici o chemioterapici;
il trattamento delle malattie acute e croniche gastro-intestinali dei lattanti causate da
intossicazioni o alterazioni del normale equilibrio della flora batterica intestinale
(dismicrobismi intestinali) o carenze di vitamine nell’organismo (disvitaminosi).
Note di educazione sanitaria
La flora batterica intestinale costituisce una vera e propria barriera difensiva nei
confronti di batteri dannosi. Il suo equilibrio può essere danneggiato da infezioni
intestinali, intossicazioni, disordini alimentari, alterazioni della dieta, uso di antibiotici.
Questo squilibrio si manifesta con diarrea, dolori addominali, aumento dell’aria
nell’intestino.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo
un breve periodo di trattamento.
Enterogermina 4 miliardi / 5 ml sospensione orale

2. Cosa deve sapere prima di prendere Enterogermina

Non prenda Enterogermina

• se è allergico alle spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Enterogermina.
Questo medicinale è solo per uso orale. Non iniettare o somministrare per altre vie. Un uso
non corretto del medicinale ha provocato reazioni anafilattiche gravi come shock anafilattico.
Nel corso di una terapia con antibiotici, assuma Enterogermina nell’intervallo fra l’una e
l’altra somministrazione dell’antibiotico.
Se osserva l’eventuale presenza di corpuscoli, ossia di minuscole particelle nei flaconcini di
Enterogermina, ciò non significa che il medicinale sia alterato, ma si tratta soltanto di
aggregati di spore di Bacillus clausii.
Altri medicinali e Enterogermina
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono previsti disturbi (interazioni) relativi all’associazione tra Enterogermina e altri
medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
questo medicinale.
Enterogermina può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Enterogermina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere Enterogermina

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o
le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le dosi raccomandate sono:
Adulti: 1 flaconcino al giorno.
Bambini e lattanti: 1 flaconcino al giorno.
Questo medicinale è esclusivamente per uso orale. Non inietti né somministri
in nessun altro modo (vedere “Avvertenze e Precauzioni”).
Agiti prima dell’uso. Per aprire il flaconcino ruoti la parte superiore e la stacchi.
Enterogermina 4 miliardi / 5 ml sospensione orale

Assuma il contenuto così com’è o lo diluisca in acqua o altre bevande (ad esempio latte,
tè, aranciata).
Una volta aperto, assuma il medicinale entro breve tempo per evitare l’alterazione del
medicinale.
Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. Usi solo per brevi
periodi di trattamento.
Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi
cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Se prende più Enterogermina di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Enterogermina
avverta immediatamente il medico o si rivolga all’ospedale più vicino.
Se dimentica di prendere Enterogermina
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
L’assunzione corretta e regolare del medicinale favorisce l’effetto terapeutico.
Se interrompe il trattamento con Enterogermina
Non sono stati segnalati particolari effetti, se non il mancato effetto terapeutico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.
Sono stati riportati casi di reazioni allergiche (ipersensibilità), compresi arrossamenti
della pelle, orticaria e angioedema.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti
indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Enterogermina

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Enterogermina 4 miliardi / 5 ml sospensione orale
4/44
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione
dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di
scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare a temperatura inferiore a 30° C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Enterogermina
– Il principio attivo è spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente. Ogni
flaconcino contiene 4 miliardi di spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente.
– L’altro componente è acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Enterogermina e contenuto della confezione
Enterogermina si presenta sotto forma di sospensione orale.
Confezioni contenenti 10 o 20 flaconcini da 5 millilitri.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/b – IT – 20158 Milano (Italia)
Produttore
Sanofi S.p.A. – Viale Europa, 11 – IT – 21040 Origgio (Va) Italia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il dicembre 2015